保健食品抽样记录及凭证
保健食品样品试制现场核查方案
核查人员
《保健食品样品试制和试验现场核查规 定（试行）》第九条
现场核查小组由2—3人组成，并指定 一人为组长。成员应当熟悉申报资料中 相关内容，具有相应的专业知识和现场 核查经验。
核查方式
《保健食品样品试制和试验现场核查规 定（试行）》第十二条
核查人员可以采取交谈、查看现场，
调阅相关资料等方式进行现场核查；必
❖ 检验过程中，如因特殊原因（缺少对照品、 特殊试剂、检验条件或标准问题等）不能 检验，请您接到我所通知后，15天内补齐 相关资料及样品，逾期未作答复者，将视 同放弃检验处理。
检验结果
❖ 对药检所出具的检验报告如有异议的，请在 收到检验报告之日起7天内向检验机构提出书 面申诉理由，逾期将视同无异议。
3．保健食品试制、试验、注册申请 全过程的时间衔接点的合理性。例如原 料购买、样品试制、样品试验等的时间 差是否合理。
4．核查现场抽样、检验机构的试验留 样、受理时送审样品与申报产品的一致
内容提要
核 查 程 序
时限
《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试 行）》第八条
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织 并完成现场核查。
1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有 效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量， 生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等， 是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料 的投料量与申报资料是否一致。
2．样品生产线的设备配置及参数、运行状 态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报 资料是否相匹配。
《关于进一步加强保健食品注册核查 及试验检验工作有关问题的通知》
《保健食品注册管理办法》
第二十六条 申请注册保健食品所需的样品， 应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间 生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生 产规范》的要求。
2023年食品安全知识竞赛食品知识题库试卷(练习题库)
食品安全知识竞赛食品知识题库试卷(练习题库)1、根据《食品安全法》，食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作内容，包括（）。
2、食品药品监督管理部门应当按照（）原则，以发现和查处食品安全问题为导向，依法组织开展食品安3、食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督评价，发现存在哪些问题时，应当及时采取有关措施进行处理4、以下有关食品安全抽样检验工作计划的说法，正确的是（）5、食品安全抽检工作中应重点抽检的食品包括（）。
6、下列对于食品安全抽样检验工作的单位或部门的要求，说法正确的是( )。
7、食品安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时，对人数的要求是( )。
8、食品安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时应当出示哪些有效证件？（）9、有关食品安全抽检的样品，下列说法正确的是（）。
10、食品安全监督抽检中的样品分为（）。
11、食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。
记录保存期限不得少于多长时12、食品安全监督抽检的抽样人员应( ) 告知被抽样食品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。
13、具有法定资质的承担食品安全抽检任务的技术机构应当自收到样品之日起( ) 个工作日内出具检验报14、食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当在检验结论作出后( ) 个工作日内将检验结论报送有15、食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构应当在检验结论作出后( ) 个工作日内报告相关组织或16、下列有关复检申请人的说法，正确的是（）。
17、复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起（）个工作日内向组织或者委托实施监督抽检的食品药品监18、下列有关食品抽样的说法，正确的是（）19、下列有关食品安全监督抽检结果的公布情况，说法错误的是（）。
20、以下有关抽样数量的说法，有误的是（）21、根据《食品安全抽样检验管理办法》，食品安全抽样检验工作计划包括哪些内容？22、复检机构有哪些情形的，不得予以复检？23、根据《食品安全抽样检验管理办法》，检验工作机构有哪些情形的，食品药品监督管理部门可以向社会公布，24、下列有关“不安全食品” 的说法正确的是（）25、以下哪些研究领域专家可以组建成食品安全专家库，为不安全食品的相关处理专业支持。
药品抽验信息的规范要求
6、被抽验单位、分类、所在地、地址、 、被抽验单位、分类、所在地、地址、 邮编、抽样单位、 邮编、抽样单位、抽样编号 根据抽样凭证填写。 根据抽样凭证填写。 7、单位级别 、 被抽验单位的级别应根据隶属关系、 被抽验单位的级别应根据隶属关系、规 模等情况综合考虑。 模等情况综合考虑。 属制药企业、 如：省（市）属制药企业、医院分别为 大型批发、零售企业为市级； 省（市）级；大型批发、零售企业为市级；小 型制药企业、区县医院、中等批发企业为县级； 型制药企业、区县医院、中等批发企业为县级； 零售药店、社区门诊等为乡镇级； 零售药店、社区门诊等为乡镇级；个体诊所为 村级。 村级。
5、药品分类 错误 、 同一药品，不同分类， 同一药品，不同分类，造成分类统计时品 种数大于合计统计时品种数， 种数大于合计统计时品种数，各类分别统计的 品种数、批数不正确。 品种数、批数不正确。 盐酸小檗碱片，应为化学药， 如：盐酸小檗碱片，应为化学药，错填为 抗生素。通心络胶囊，应为中成药， 抗生素。通心络胶囊，应为中成药，错填为辅 料。
自1994年起建立了全省药检系统检验信 年起建立了全省药检系统检验信 息上报制度， 息上报制度，各市药检所按月上报检品完 成情况。为使抽验信息汇总更加及时， 成情况。为使抽验信息汇总更加及时，从 2010年4月起改为按周上报。 月起改为按周上报。 年 月起改为按周上报 自1998年起我所开展了全省药品抽验质 年起我所开展了全省药品抽验质 量分析工作， 量分析工作，主要从以下几个方面进行统 计分析。 计分析。
0.00
不合格率
各辖区抽验不合格率比较
2、各环节抽验批数及所占比例
各环节抽验分布
制剂室, 157 , 1% 批发单位, 3122 , 20%
生产单位, 478 , 3%
保健食品注册现场核查规定
保健食品注册现场核查规定第一章总则第一条为加强保健食品注册现场核查，规范保健食品注册现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条保健食品注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对保健食品申请注册样品试制和试验情况进行实地确认，对生产资质、生产工艺及生产记录等进行核查，现场查看仪器设备、生产相关记录等，对试制样品进行抽样，并做出核查结论。
样品试制现场包括样品试制过程的所有现场。
试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查，必要时对兴奋剂和产品的原料试验现场等进行核查。
第三条国家食品药品监督管理局负责保健食品注册现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，负责组织对申请注册的国产保健食品试制和试验现场进行核查并抽取复核检验用样品。
必要时，国家食品药品监督管理局负责组织对申请注册的进口保健食品样品试制现场进行核查。
第二章组织实施第四条保健食品注册现场核查前，被核查单位应当做好核查前的准备工作。
核查时间不得擅自变更，确需变更的，被核查单位应当提出书面申请说明理由，经食品药品监督管理部门同意后方可变更。
第五条食品药品监督管理部门应当组织注册现场核查组，及时组织实施注册现场核查，并提前通知被核查单位。
第六条保健食品注册现场核查工作由核查组具体实施。
核查组由 2 人以上组成，指定 1 人为组长。
第七条注册现场核查开始时，核查组应当出示食品药品监督管理部门出具的书面委托函，召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
第八条现场核查人员可以采取交谈、查看现场、调阅相关资料等方式进行现场核查。
核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证，即对被核查单位的设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行拍照、录像或复印，并要求被核查单位负责人在有关说明和复印件上签字盖章。
第九条核查组可根据核查需要调取被核查品种同期或一段时期内其它产品的相关记录。
保健食品安全管理制度
保健食品安全管理制度食品安全管理制度(食品、保健食品)(门店)2018年1月1日一、进货查验及索票索证制度二、购销台账管理制度三、食品贮存管理制度四、食品安全自查与报告制度五、从业人员健康管理制度和培训管理制度六、食品安全管理员制度七、卫生管理制度八、保健食品专区专柜销售和提示牌管理制度九、食品安全突发事件应急处置方案十、不安全食品处置制度一、进货查验及索票索证制度（一）严格审验供货商（包括销售商或者直接供货的生产者）的许可证（包括营业执照、生产许可证或者食品经营许可证）、同批次产品的出厂检验合格证（出厂检验报告）和产品合法证明文件（保健食品注册证书、保健食品备案凭证），以及有效地进货凭证。
进口保健食品还应当有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。
向供货商索取食品的相关许可证、进货等证明材料，采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段建立供货商档案备查。
我公司实行统一配送保健食物，所有门店由企业总部统一查验供货者的许可证和保健食物合格的证明文件，并通过信息化系统保存。
配送单随货同行分发到各门店。
（二）建立保健食品进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
（三）购入保健食物时，索取销售凭证（配送单）应当记明保健食物名称、批准文号、规格、数量、生产批号、保质期、销货日期、供货者名称及联系方式等内容。
（四）验收保健食品时应注意：1.验收人员对到货的保健食物进行逐批验收。
验收时应对保健食物的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据逐一检查。
2.验收保健食品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、保健食品专用标识、产品名称、批准文号（备案号）、产品批号、生产日期、保质期、保健功能、注意事项以及贮藏条件等。
3.验收时应对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据注意检查。
4.对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标示模糊或有其他问题的品种应拒收，并按规定的程序上报及退货等处理。
保健食品经营各项管理制度
人员岗位职责一、企业负责人岗位职责1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。
2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育,保证司质量管理方针和质量目标的落实和实施。
3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。
5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。
6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。
二、食品安全管理员岗位职责1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章,严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品安全管理工作负直接责任。
2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效.3、每年负责安排公司经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生。
4、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染,发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向企业负责人报告.三、购销人员岗位职责1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度.2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。
3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款,认真检查供货单位的《保健食品生产许可证》(生产厂家资质证明)复印件、《食品流通（经营）许可证》(中间供货商资质证明）复印件、《工商执照》复印件、保健食品的国家《批准证书》复印件、《产品检验合格报告》复印件,上述材料对照保健食品逐件验收。
4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的包装情况和保质期，发现问题立即下架,同时向企业负责人报告。
保健食品监督抽检操作指南
保健食品监督抽检操作指南一、目的为进一步规范保健食品监督抽检工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等相关法律法规制定本操作指南。
二、适用范围本操作指南供各级食品药品监督管理部门组织保健食品监督抽检工作参考。
三、内容本操作指南包括保健食品监督抽检工作方案制定、抽样前准备、监督检查、抽样及封样、样品确认、样品送检、样品检验、检验结果告知、复检、检验结果评价、查处和信息公布等方面，具体内容如下：（一）方案制定．监督抽检方案应参照上一级食品药品监督管理部门制定的专项监督抽检计划，结合本辖区专项整治、日常监管、投诉举报等情况确定并组织实施。
．监督抽检方案应当包括抽样品种、抽样数量、抽样范围、抽样单位、抽样人员、抽样时间、经费安排、样品检验项目、检验依据、判定依据和标准、结果报送等内容。
．监督抽检样品的主要选择依据（）确定国家计划的监督抽检品种主要选择依据：历年的抽检结果、投诉举报、广告监测、风险监测的情况，国内外相关报道存在质量安全隐患、销售量较大、风险高、投诉较集中、使用价格昂贵产量有限的原料、市场上被仿冒较多的保健食品等。
（）省级食品药品监督管理部门计划的监督抽检品种主要选择依据：辖区内新建、改建厂房以及车间生产的保健食品，新批准生产的保健食品，易添加药品或非食用物质的保健食品，委托加工的保健食品，历次检查、相关质量公告中公布的不合格保健食品，监督检查中发现的可疑的保健食品等。
（二）抽样前准备．抽样人员应具有相应的专业知识，并接受相关法律法规和抽样技能的培训，抽样前应仔细阅读监督抽检方案，熟知抽样品种、范围及相关要求。
．准备好《抽样记录》、《封签》、《现场检查笔录》以及《责令改正通知书》等相关抽检及执法文书。
．抽检涉及的特殊样品，需准备相应的采集及传送设备。
（三）监督检查．监督检查工作必须由两名以上执法人员完成，应出示执法证件、说明来意并根据现场检查情况填写《现场检查笔录》等相关文书。
保健食品质量抽验管理规定
保健食品质量抽验管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强和规范保健食品质量监督抽验工作，确保保健食品监督抽验工作的质量和保健食品的卫生质量与食用安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品监督管理条例》和《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条本规定所称的保健食品是指标示具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内从事保健食品研制、生产、经营、使用单位及个人和食品药品监督管理部门及其取得国家有关资质认证认可的保健食品检验机构。
第四条国务院食品药品监督管理部门负责国家保健食品质量抽验工作；各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品质量抽验工作。
第五条食品药品监督管理部门设置或确定的保健食品检验机构,受委托承担保健食品质量抽验工作任务。
第六条从事保健食品生产、经营、使用单位或个人，应依照本规定接受质量监督检查，配合抽验工作开展。
第二章抽验管理第七条国家依法对生产、经营的保健食品卫生质量进行监督抽验。
第八条保健食品抽验分为评价抽验和监督抽验两大类。
评价抽验指国家食品药品监督管理部门为了解和掌握国内保健食品质量状况而进行的活动；监督抽验指国家或省（区、市）食品药品监督管理部门及其检验机构为保证保健食品质量和人民群众使用安全进行的活动。
监督抽验又分为日常监督抽验和专项监督抽验。
第九条国家和省食品药品监督局根据保健食品质量监督检查工作分别制订国家和省年度保健食品监督抽验计划。
省保健食品监督抽验计划应报国家食品药品监督管理局备案。
第十条保健食品抽验不收取费用，购样及检验费用由各级财政列支。
抽验监督费用按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章抽样与监督第十一条保健食品抽样人员应具有相应的专业知识，必须接受法律法规和抽样技能的专门培训，并经考试考核合格，持证上岗。
第十二条保健食品抽样工作必须由2名以上具有相应资质的人员完成。
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保健食品抽样记录及凭证
抽样单位：样品编号：
抽样时间：
1、样品的标示信息
样品名称：
功能类别：
生产单位名称（包括委托单位和受托单位）：
生产单位地址（包括委托单位和受托单位）：
规格：包装规格：
有（失）效期：批号：
生产日期：批准文号：
文号持有单位：生产企业许可证号：
2、被抽样单位信息
□生产/进口□经营
生产或购进数量：
单位名称：
地址：
联系人：电话：邮编：
3、抽样地点□仓库□货架□其他
4、样品保存条件□常温□阴凉□干燥□其他
5、抽样情况
（1）样品包装：□玻璃瓶□复合膜（袋）□铝塑
□塑料瓶（袋）□纸盒□其他：
（2）抽样数量：
（3）抽样说明：
（4）任务类别：
□国家监督抽检□日常监督抽检□专项监督抽检
□快检阳性验证□涉案抽验□投诉抽验□其它抽样单位经手人签名：被抽样单位经手人签名：
抽样单位盖章：被抽样单位盖章（指模）：
送样时间：
检验单位：检验单位经手人签名：
注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联随检品交检验单位，第三联交被抽样单位。