洁净车间空气净化系统验证报告
GMP洁净车间空气净化系统验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。
新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。
本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。
1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。
针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。
2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。
仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。
该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。
1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。
检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
GMP空气净化系统再验证报告
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空气净化系统再验证报告
目 录
1.验证组织系统
2.概述
3.验证目的
4.相关文件
5.验证范围
6.人员培训
7.验证内容
7.1 HVAC 系统测试仪器、仪表的性能确定
7.2 HVAC 系统安装情况的稳定性检查
7.3 HVAC 系统运行确认
7.4 HVAC 系统保养记录检查
7.5 高效过滤器检漏
7.6 HVAC 系统性能确认
8.特殊情况处理
9.再验证结果评定与结论
10.文件执行
11.文件归档
12.附表
附表1：再验证方案变更申请表
附表2：测试用仪器仪表校验情况
附表3：HVAC 系统机组上仪器仪表校验清单。
制剂车间空调净化系统验证报告
制剂车间空调净化系统验证报告一、引言制剂车间是药品生产的重要环节，空气质量的好坏直接关系到药品的质量和安全。
为了保证制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准，我公司对空调净化系统进行了验证和评估，并编写了本报告，以便于监管部门和客户了解我们的空调净化系统的运行情况。
二、验证目的本次验证的目的是评估制剂车间空调净化系统的运行情况，包括空气净化效果、系统稳定性、设备运行情况等，以确保空气质量符合相关标准要求。
三、验证范围本次验证范围包括制剂车间空调净化系统的所有设备和组件，包括空调设备、过滤器、送风口、回风口等。
四、验证方法1. 空气质量监测：通过在不同位置设置空气质量监测仪器，对空气中的微粒物质和细菌进行监测，以评估空气净化效果。
2. 设备运行情况检查：对空调设备、过滤器等进行检查，评估设备的运行情况和稳定性。
3. 温湿度监测：监测制剂车间的温湿度情况，评估空调系统的温湿度控制能力。
五、验证结果1. 空气质量监测结果显示，制剂车间空气中的微粒物质和细菌浓度均符合相关标准要求，空气质量良好。
2. 设备运行情况良好，空调系统稳定运行，过滤器过滤效果良好，没有发现漏气或漏水现象。
3. 温湿度监测结果显示，空调系统对制剂车间的温湿度控制良好，符合相关要求。
六、验证结论根据以上验证结果，制剂车间空调净化系统的运行情况良好，空气质量符合相关标准要求，设备稳定性良好，温湿度控制能力良好。
七、改进措施根据本次验证结果，我们将继续加强对空调净化系统的维护和管理，定期对设备进行检查和维护，确保空调系统的稳定运行和空气质量的稳定。
八、结语本次制剂车间空调净化系统验证报告对我们的空调净化系统进行了全面的评估和验证，验证结果良好，我们将继续加强对空调系统的管理和维护，确保制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准要求。
同时，我们也欢迎监管部门和客户对我们的空调净化系统进行监督和检查，以确保我们的空调系统的运行情况和空气质量的稳定。
车间HVAC和洁净室系统验证
车间HVAC和洁净室系统运行确认方案审批表方案修订历史目录1.项目介绍 (5)1.1 系统描述（红字部分根据项目实际进行替换） (5)1.2厂区大气质量和气候气温状况 (6)1.3空气处理流程： (6)1.4 机组组成 (8)1.5 洁净区气流组织形式 (8)1.6 冷热源及参数 (8)1.7 节能与防火措施 (8)1.8 消毒 (9)1.9 控制设计说明 (9)2.目的 (9)3.范围 (9)4.职责 (9)4.1湖北科圣鹏净化工程有限公司 (9)4.2有限公司 (9)4.2.1工程部 (9)4.2.2生产车间 (10)4.2.3生产部 (10)4.2.4质量管理部 (10)4.2.5质量管理部经理 (10)5.确认过程 (11)5.1一般项目 (11)5.1.1文件确认 (11)5.1.2人员培训 (12)5.1.3仪器仪表确认 (13)5.2通风空调系统设备单机运行确认 (14)5.3系统联合试运行的确认 (15)5.4送风量和换气次数测试 (16)5.5风速测试 (17)5.6高效过滤器泄露率测试 (18)5.7压差测试 (19)5.8温度和相对湿度测试 (20)5.9照度测试 (21)5.10噪声测试 (22)5.11悬浮粒子测试 (23)5.12臭氧浓度测试 (24)5.13单向流风速、流型测试 (25)5.14自净时间测试 ...................................................... 错误!未定义书签。
5.14自净时间测试 (26)附录索引 (27)附录 A:文件确认 (28)附录 B:人员培训记录 (29)附录 C:仪器仪表确认 (30)附录 D:通风空调系统设备单机运行确认 (31)附录 E:系统联合试运行确认 (32)附录 F:送风量和换气次数测试 (33)附录 G:风速测试 (37)附录 H:高效过滤器泄漏率测试 (41)附录 I:压差测试 (42)附录 J: 温湿度测试 (45)附录 K:照度测试 (46)附录 L:噪声测试 (48)附录 M:悬浮粒子测试 (52)附录 N: 臭氧浓度测试 (53)附录 O: 单向流风速、流型测试 (54)附录 P: 自净时间测试 (55)附录 p: 自净时间测试 (56)6.偏差 (57)7.变更控制 (57)8.参考书目 (58)9.结论 (59)10.报告审批表 (61)11.附件索引 (61)1. 项目介绍1.1 系统描述（红字部分根据项目实际进行替换）贵阳新天药业股份有限公司根据公司生产车间建设项目计划及法规要求，需在生产车间购置安装具有符合特定要求的空调净化系统，该系统结构设计、安装必须符合GMP（2010年修订版）及国家相关的专业技术要求（见第5项），《贵阳新天药业新增GMP制剂生产线洁净厂房净化等工程（含质检车间）用户需求URS》及《图纸》，提供的设施系统必须符合环境控制要求，系统性能满足生产要求。
洁净区空调系统验证方案及报告
洁净区空调系统验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录：1. 概述2. 验证目的及验证合格标准3. 范围4. 职责5. 相关文件6. 验证内容7. 验证偏差及处理8. 方案实施及时间进度9. 再验证10.最终评价及验证报告1. 概述：本公司的洁净室（区）于2007年4月与“天津市银燕净化工程有限公司”签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年2007年8月25日竣工，经施工单位出具的检测报告。
于同年2007年10月26日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。
应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。
现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。
并定于2011年11月2日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。
HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。
整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。
公司洁净室（区）空调系统分为KJ-1、KJ-2和KJ-3叁套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。
KJ-1系统采用上海一冷开利空调有限公司的30KH036(活塞式)冷水机组和开利公司的冷凝器、蒸发器的组合式空调器，控制整个生产用洁净室（区）。
KJ-2和KJ-3系统的空调设备采用珠海格力电器股份有限公司的分体式中央空调系统控制洁净实验一区与洁净实验二区。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。
以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。
2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。
3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。
（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。
（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。
（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。
4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。
如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。
5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。
验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。
以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。
洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告
洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期:审核/日期:批准/日期:目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认（IQ） (4)7.1.安装文件确认 (4)7.2.厂房布局确认 (4)7.3.厂房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.高效过滤器安装确认 (6)7.9.高效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运行确认（OQ） (7)8.1.所用检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运行确认 (7)8.3.洁净车间风量和换气次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒子数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进入人员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间面积约900m2,净化级别设计为100000级。
洁净车间有独立的空调净化系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
2.目的本次确认主要是证明洁净车间厂房及空调净化系统的安装与该系统的技术文件相一致;所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合无菌医疗器具生产管理规范及生产工艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。
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签批
签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期
会签
会签部门行政部品质部
管理者代表会签职务主管/经理主管/经理
签名/日期
修訂履歷
目录
1.验证项目名称
2.概述
3.验证人员
4.时间进度表
5.验证目的
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1文件资料的确认
6.1.2公用介质的安装确认
6.1.3仪表安装确认
6.1.4.空氣淨化设备的安装确认
6.1.5.安装确认小结
6.2运行确认
6.2.1检查系统主体设备运行情况
6.2.2功能区间安装准确性确应
6.2.3洁净室换气次数测试
6.2.4洁净室温湿度测定
6.2.5运行确认小结
6.3性能确认
6.3.1悬浮粒子测定
6.3.2活微生物测试（浮游菌、沉降菌）
6.3.3性能确认小结
7.验证结论、最终评价和建议
1.验证项目名称
洁净车间空气净化系统验证
2.概述
本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。
该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
3.验证小组人员及责任
验证小组人员组成：
4.时间进度表
20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成系统安装、运行确认；
20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成性能确认；
20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日数据汇总分析、完成验证报告。
5.验证目的
为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
6.验证内容
6.1安装确认
检查人：日期：
6.1.2公用介质的安装确认
检查人：日期：6.1.3仪表的安装确认
检查人：日期：6.1.4空氣淨化设备的安装确认
检查人：日期：6.1.4.2 风管的安装
检查人：日期：
检查人：日期：
检查人：日期：
6.1.5安装确认小结：
空气净化系统的安装符合设计要求。
检查人：日期：
6.2运行确认
6.2.1检查系统主体设备运行情况
检查人：日期：6.2.2各洁净室安装准确性确应
检查人：日期：
6.2.3洁净室换气次数测试
检查人：日期：
5.2.11洁净室温湿度测定
洁净级别：设计温度：设计相对湿度：
检查人：日期：
6.2.4正常运行确认后小结
空气净化系统的运行稳定，符合设计要求。
检查人：日期：
6.3 性能确认
6.3.1 性能确认的目的
性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。
6.3.2性能确认的内容
通过对洁净室空气环境进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，洁净区空气环境各项指标是否持续达到设计标准和GMP 要求。
各项指标包括：温度、相对湿度、换气次数、静压差、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
6.3.2.1各洁净室确认检查表
见附表四
6.3.2.2 各洁净室沉降菌检验确认
见附表五
6.3.2.3 各洁净室浮游菌检验确认
见附表六
6.3.3性能确认小结：
经周期测试和验证，本系统运行稳定可靠，符合设计要求，可以投入生产使用
小结人：日期：
7.验证结论
7.1通过对空气净化系统进行安装确认、运行确认及性能确认，测试结构表明:该系统能提供符合要求的洁净环境，系统可用于生产。
7.2 系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证；
7.3 系统正常运行情况下，验证周期为三年。
小结人：日期：。