完整word版,口服液车间30万级空气净化系统验证报告过
口服液车间
30万级空气净化系统验证报告编号：
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
河南惠新制药有限公司
目录
1．引言
1．1．验证小组人员及责任
1．2．验证范围
1．3．概述
1．4．验证目的
1．5．验证的条件、时间安排
1．6．验证文件准备检查
1．7．现场测试用仪器仪表
2．洁净厂房空气净化系统予确认
2．1．洁净厂房的设计
2．2．洁净厂房土建工程施工
2．3．洁净厂房室内装修施工
2．4．空气净化系统施工安装
2．5．空气处理、输送系统、空气消毒设施等设施设备
3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认
3．1．对土建施工中的外顶、地面、排水施工根据竣工报告及现场检查确认3．2．对室内装修的施工确认
3．3．冷热源的安装确认
3．4．空气处理机组的安装确认
3．5．空气消毒设施的安装确认
3．6．空气净化输送管道的施工安装确认
3．7．空气高效过滤器的安装确认
4．空气净化系统的运行确认
4．1．空气净化处理机组的运行确认
4．2．净化空气输送管道的运行确认
4．3．空气消毒设施的运行确认
4．4．空气高效过滤器的运行确认
5．洁净厂房空气净化系统的性能确认
5．1．前提
5．2．运行周期
5．3．消毒操作
5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定
5．5．检测方法
5．6．监测点和监测频次
5．7．检测
6．进行分析作出结论与评价
6．1．对检测结果进行汇总
6．2．评价下列操作的可行性
7．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控项目和周期。8．验证证书
1．引言
1．1．验证小组人员及责任
1．2．验证范围
口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统。
1．3．概述
口服液车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区，分别用于备料、称量配料、混合过滤、瓶子清洗、干燥、灌装、封口等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。其它操作在非洁净生产区。生产剂型和品种有口服液（血生口服液）。具体情况见生产工艺流程(附图1)。
1．4．验证目的
检查并验证口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。
1．5．验证的条件、时间安排
1．5．1．验证的条件
各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。
车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工。
洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合30万级规定。
1．5．2．验证的时间安排：自2005年3月16日开始至2005年3月25日完成。
1．6．验证文件准备检查
1．6．1．检查洁净厂房所需的各类文件：
结论：检查洁净厂房所需的各类文件均已齐备、并经批准。
检查人：日期：
1．6．2．检查悬浮粒子及沉降菌所需的文件
结论：检查悬浮粒子及沉降菌所需的文件均已制定并按规定管理批准。
检查人：日期：
1．6．3．检查洁净现场所需的文件
结论：检查洁净现场所需的文件均已制定并经批准。
检查人：日期：
1．7．现场测试用仪器仪表
结论：现场测试用仪器仪表均已配置，并经检定合格或有合格证。
检查人：日期：
2．洁净厂房空气净化系统予确认
结论1：通过考察洁净厂房的设计、土建工程施工、室内装修与净化系统施工单位均是法定的有资质合格的单位，能够满足医药洁净厂房的设计施工要求。
检查人：日期：
结论2：通过资料考察空气处理机组(空气输送系统) 空气消毒设施(臭氧消毒器) 空气高效过滤器的制造厂家是合格的符合GMP规定的厂家。其设施能够满足30万级洁净厂房的基本要求。
检查人：日期：
3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认
结论1：对洁净厂房的外顶、地面、排水、施工根据竣工报告及现场检查确认，其安装情况符合规范和相关规定的要求。
检查人：日期：
结论2：对洁净厂房各功能间室内装修的施工确认结果表明符合GMP和生产工艺设计的需要。
检查人：日期：
结论3：空气处理器冷热源、空气处理机组、空气消毒设施的安装，根据设计图纸及供应商提供的技术资料检查，其安装符合设计规范和技术资料的要求。
检查人：日期：
结论4：空气净化送风、回风、排风管道及空气高效过滤器的安装，根据系统图进行检查其安装符合生产工艺和《GMP》的要求。
检查人：日期：
4．空气净化系统的运行确认
结论：热源供应、空气净化处理机组、净化空气输送管道、空气消毒设施、空气高效过滤器通过三个周期，每个周期为8小时的运行，结果证明该系统是稳定和可靠的。
检查人：日期：
5．洁净厂房空气净化系统的性能确认
5．1．前提：在空气净化系统消毒二小时、送风运行一小时后方可进行性能的检测，意为藉此确定系统的自净时间。
5．2．宜连续运行不低于8小时为一周期，对需确认的指标至少进行三个周期的检测。5．3．若间断8小时以上者需开启臭氧发生器进行消毒操作，消毒时间为2小时，送风1小时方可进入。
5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定
温度：18～26℃
相对湿度：45～65%
换气次数：≥15次/h
差压：与非洁净区≥5 Pa、与室外≥10 Pa
沉降菌：平均≤15CFU/皿
悬浮粒子：≥0.5μm ≤10,500,000个/m3；≥5μm ≤60,000个/m3
5．5．检测方法
温度：采用指针式温湿度计（0～100%，-20～40℃）监测
相对湿度：采用指针式温湿度计（0～100%，-20～40℃）监测
换气次数：以风速计测定风速，换算出换气次数，计算过程如下
V1：高效滤器1四角、中间五个点的风速平均值
V2：高效滤器2四角、中间五个点的风速平均值
：
Vn：高效滤器n四角、中间五个点的风速平均值
V平＝(V1＋V2＋…＋Vn)∕n(米∕秒)
S1：高效滤器1的截面积
S2：高效滤器2的截面积
：
Sn：高效滤器n的截面积
S总＝(S1＋S2＋…＋Sn)(平方米)
A(每小时送风量) ＝V平×S总×3600秒
B(房间的容积) ＝房间的长×宽×高
换气次数＝A(每小时送风量)∕B(房间的容积)
差压：采用微压计（0～60MPa）监测。
沉降菌：在静态条件下以Φ90×15的玻璃培养皿按《洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程》测定。
悬浮粒子：在静态条件下，以激光粒子计数器按《洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程》测定。
5．6．监测点和监测频次
温度：在安装有指针式温湿度计房间的安装位置共三次。
相对湿度：在安装有指针式温湿度计房间的安装位置共三次。
换气次数：洁净区主要生产操作间共三次。
差压：在安装有微压计房间的安装位置共三次。
沉降菌：主要洁净间按《洁净室悬浮粒子沉降菌测试规程》选监测点并监测三次悬浮粒子：主要洁净间按《洁净室悬浮粒子及沉降菌测试规程》选定监测点(每点测三个数据)并监测三次。
5．7．检测
温度、相对湿度、差压通过现场监测即可取得数据并作出合格与否的判断。
换气次数、悬浮粒子在取得数据后通过计算后作出合格与否的判断。
沉降菌按微生物限度检查法进行检查后作出合格与否的判断。
结论：经连续三个周期，每一周期为8小时的运行，根据本方案和检测规程进行检测，结果表明每一洁净功能间的性能指标均符合GMP对30万级洁净厂房的要求。
检查人：日期：
6．进行分析作出结论与评价
对检测结果进行汇总(洁净厂房监测指标结果汇总附表Ⅹ)，验证小组全体成员按下列标准共同进行分析对该洁净厂房作出合格与否的结论。
某一洁净间有一个指标一次不合格，则按本方案对该洁净间的该指标再进行三次监测，结果合格即判合格；若仍不合格则判该洁净间不合格。
某一洁净间有一个指标有二次不合格，则直接判该洁净间不合格。
某一洁净间有二个及以上指标有一次不合格，则直接判该洁净间不合格。
洁净厂房中若有一个洁净间不合格，则判该洁净厂房不合格。
只有本洁净厂房中的所有洁净间均合格方可判该洁净厂房合格。
不合格的洁净厂房应查明原因，在经处理、调整后重新按本方案实施验证。
注：当压差不合格而调整该洁净间的送风量时，应按本方案对所有有压差监测的洁净间再次进行全面监测后根据结果判定。
结论1：根据检测结果进行分析，该洁净厂房（口服液车间30万级洁净厂房）符合规定，能够满足口服液的生产要求。
检查人：日期：
结论2：下列操作是可行的
在空气净化系统消毒二小时、送风运行一小时后能达到30万级洁净厂房的要求。
若停机后，开启臭氧发生器按消毒时间2小时、送风1小时进行操作能使沉降菌满足30万级洁净厂房要求
与之相关的操作文件是可行的。
30万级洁净厂房能够满足口服液生产和GMP的要求。
批准人：日期：
7．根据本次验证结果确定的再验证的周期及日常监控项目和周期。
7．1 再验证周期：在正常情况下，按本验证方案中的运行确认、性能确认进行验证其周期为一年；若对系统进行了改造，可按本验证方案中的安装确认、运行确认、性能确认对其即时进行验证。
7．2 日常监控项目：温度、相对湿度、压差在每批生产的同时由岗位人员进行监测，监测情况可记入批生产记录；换气次数、沉降菌、悬浮粒子每三个月由质量保障部进行一次监测，监测结果出具报告。
批准人：日期：
8．发放验证证书
10万级净化车间
一、10万级净化车间用多大空调？ 20[ 标签：万级净化, 车间, 空调] 匿名2009-10-30 15:31 10万级净化车间，700平方，吊顶6米，需要多大的屋顶式净化空调机组？ 问题补充：用什么机组？是恒温恒湿、热泵型还是其他的？ 问题补充：回风量和新风量怎么确定的？ 满意答案 这个需要详细设计．不过大概如下：螺杆机，130KW，如果车间高度大，则采用两侧喷流送风或旋流风口下送风．高度不大的话用普通散流器送风即可．气流组织采用上送上回．补充回答：用恒温恒湿好了挺不错的 二、10万级净化空调新风负荷怎么算？ [标签：机械设备] 提问者：游客浏览次数：139 提问时间：2009-03-20 10:33 65.2平方米 2人 15次/h换气次数 10万级净化车间、无尘车间、洁净车间适用于需做10万级净化的电子、医药、精密机械、光学、塑胶等行业。 10万级净化车间、无尘车间、洁净车间、净化工程，洁净室都是10万级净化。10万级净化标准为：车间内≥0.5微米的的尘埃粒子≤3500个每升，10万级洁净室内的送气次数为≥15次每小时。 净化原理：气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。气流方式：顶棚满布高效过滤器（占顶棚面积的60%以上）送风，格栅地板回风。 净化参数：1.压差：主车间对相邻房间≥5Pa；2.平均风速：100级0.3－0.5m/s；噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300LX。 结构材料：1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。 对于每一个方案，我们从以下几个方面加衡量，尽最大的努力满足客户的需要。 一项目的总体情况：1、项目类别：是改造还是新建项目；2、结构类型：钢结构、钢筋混凝土框架结构、砖混结构；3、土建参数：层高，板底标高、梁底标高；4、现有条件：水、电、路三通情况如何。 二洁净室项目主要情况 1. 工艺：A、洁净室用途：生产什么样类型的产品或进行什么样的实验，对生产环境有什么样要求，对外
《10万级净化车间标准》(2015版)
10万级净化车间标准(2015版) 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0u m）。 空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准） 空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
万级净化车间
万级净化车间 万级净化车间是将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将十万级净化车间内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。净化车间亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。净化车间最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为净化车间（洁净室）。 万级净化主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，拌有回流或涡流，不同等级的净化车间，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现。 十万级、万级和百级洁净车间的净化级别标准： 万级净化车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定：
万级净化车间标准包括哪些内容？ 1.尘粒最大允许数（每立方米）； 2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个，大或等于5微米的粒子数不得超过2000个； 3.微生物最大允许数； 4.浮游菌数不得超过100个每立方米； 5.沉隆菌数不得超过3个每培养皿。 压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。 万级净化车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。冬季净化车间湿度控制在30－50％，夏季净化车间湿
最新D级空气净化系统验证方案含风险评估汇总
D级空气净化系统验证方案含风险评估
1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。 3、术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。 空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。热媒由
室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。 压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2通过风险分析，确定验证内容。 风险评估见附页 5.2 HVAC系统的设计确认 HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操 7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数 温度18-26℃，湿度45%-65% 。 5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。 5.2.4风管制作要求： 净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下： （用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。 风管长度超过1.2 m时应设定加固。 5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。
JK4空气净化系统再验证方案
JK4空气净化系统系统再验证方案（2009） STP YZ4006-1 南京瑞尔医药有限公司 2009年7月
目录 一、概述 二、验证目的 三、验证小组人员名单及职责 四、验证内容 五、验证文件 六、检验仪器 七、验证计划 八、再验证 九、方案批准
一、概述 JK4空气净化系统是原料合成车间的空气净化系统，洁净级别为十万级，按GMP要求和医药工业洁净厂房设计规范设计建造的。该系统常年运行稳定，无异常情况，按规定周期进行验证。 二、验证目的 确保系统在生产过程中能够提供符合规定的洁净空气及达到规定的相关环境要求，达到十万级洁净标准。系统的送风量、新风量达到要求，换气次数、温度、湿度、噪音、主要功能间照度、压差、尘埃粒子、沉降菌数符合标准。三、验证小组人员名单及职责 四、验证内容 4.1 运行确认 4.1.1 确认目的：确认本系统经调试平衡后在正常状态下运行时各项参数能达到设计和规范要求，符合GMP要求，并能满足生产工艺的需要。 4.1.2 确认内容： 4.1.2.1 确认空调机的机械传动、初中效过滤器初阻力、总送风量、总回风量、新风补充量。 4.1.2.2 确认洁净室各功能间的风量、送风口风速、换气次数、温度、湿度、噪音、相应功能间的压差。 4.1.3 确认标准
4.1.4 确认程序 4.1.4.1 按照组合空调机组标准操作规程中JK2空气净化系统标准操作程序启动空调净化系统。 4.1.4.2 运行12小时过程中间隔2小时测定一次电压、电流、机械传动情况，将检测数据填写于表1（空调机组运行记录表）中。 检测人：检测日期： 复核人：复核日期： 4.1.4.3 总送风量、总回风量、总新风量的测定：系统在运行24小时后用风速仪分别在总送风口、总回风口、总新风口检测，总送风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，总回风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，新风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，测定出各测点总送风速、总回风速及新风速算出平均风速，利用风量计算公式计算出总送风量、总回风量、总新风量，将测试数据和计算结果记录于表2（空调机组风量测试表）。
十万级净化车间标准是什么
十万级净化车间标准是什么 十万级净化车间需要做些什么？需要注意些什么？它涉及到空调系 统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗、消毒，洁净区工作服的材质、清洗、消毒等等。 十万级净化车间，是指车间里每立方米的微粒控制在10W以内，食品车间要达到十万级。 十万级净化车间标准：洁净度等级的划分通常有：10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级。 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级，每小时换气18-25次，净化时间不超过40分钟。10000（1万）级，每小时换气25-30次，净化时间不超过30分钟。1000（1千）级，每小时换气40-60次，净化时间不超过20分钟。各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： 根据悬浮粒子浓度指标，来划分空气洁净度的等级，并且粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内，根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着"安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。为您的企业快速发展而助力!欢迎来电咨询并诚邀您前来洽谈合作。
净化车间国家标准
净化车间国家标准 一、净化车间标准： 1、净化车间必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净车间空气逆流到高级洁净车间； 2、温度宜保持18~26℃， 洁净度级别潜伏粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米沉降菌/立方米 100级3，500 0 5 1 万级350，000 2，000 100 3 10万级3，500，000 20，000 500 10 30万级10，500，000 60，000 1，000 15 万级净化车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过100个每立方米:, 沉降菌数不得超过3个每培养皿. 10万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过500个每立方米:, 沉降菌数不得超过10个每培养皿. 30万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过1000个每立方米:, 沉降菌数不得超过15个每培养皿.
二、1）空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 2）空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2017年10月16日至10月18日完成性能确认； 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
10万级净化车间标准是什么
10万级净化车间很常见，而且很多洁净室等级的要求也基本在这范围，很多人想了解10万级净化车间标准是什么，通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，比如食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的。 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准） 10万级净化车间标准是：
1.尘粒最大允许数（每立方米）； 2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个； 3.微生物最大允许数； 4.浮游菌数不得超过500个每立方米； 5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。 压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。 公司介绍：
万级净化车间标准
10万级净化车间标准(2015版) 发布日期：2015-07-06来源：10万级净化车间标准(2015版)作者：10万级净化车间标准(2015版)浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 英国5295标准洁净室和空气净化装置分级：
10万级净化车间标准(2015版)
10万级净化车间标准（2015版） 发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准（2015版）作者：10万级净化车间标准（2015 版）浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准（2015版）10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准（2015版） 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？ 通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10 W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准， 一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000 级，300000 级！ 从换气次数角度上来说： 100000 （10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间 不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不 超过30分钟。
1000 （1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um?5.0um范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um?5.0um ）、超微粒子（v 0.1 um ）和宏粒子（＞5.0um ）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）
洁净厂房空气净化系统验证策划方案
洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证
方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、
微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应
北京1制药厂GMP文件 03-空气净化系统验证生产设备验证文件
北京1制药厂GMP文件 03-空气净化系统验证生产设备验证文件
空气净化系统验证文件 系统名称验证文件编号空气净化系统SMP—VT—2003— 01
目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、空气净化系统验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述及资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2系统设备性能确认 4.1.2.1单机设备性能 4.1.2.2仪表 4.1.3空气净化系统的安装确认 4.1.3.1各单机设备的安装确认 4.1.3.2通风管道安装确认 4.1.3.3过滤器安装确认 4.1.4公用工程连接
4.1.4.1配电 4.1.4.2蒸汽/冷凝水 4.2运行验证 4.2.1空气净化系统性能测试 4.2.1.1性能测试步骤一 4.2.1.2性能测试步骤二 4.2.2空气净化系统功能测试 4.2.2.1功能测试步骤一 4.2.2.2功能测试步骤二 4.2.2.2.1空气净化系统基本参数测试 4.2.2.2.2验证标准 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1单机设备性能 5.1.2.2仪表 5.1.3空气净化系统安装确认 5.1.3.1各单机的安装 5.1.3.2通风管道安装 5.1.3.3过滤器安装 5.1.4公用工程连接 5.1.4.1配电 5.1.4.2蒸汽/冷凝水 5.2运行验证 5.2.1空气净化系统性能测试 5.2.1.1性能测试步骤一 5.2.1.2性能测试步骤二 5.2.2空气净化系统功能测试 5.2.2.1功能测试步骤一
十万级无尘车间标准
十万级无尘车间标准 净化车间标准,10万级标准-10万级无尘车间标准是什么？温湿度、压差、换气次数、悬浮粒子数、尘埃粒子数还有沉降菌,10万级洁净区需要做些什么，需要注意什么。这是一个比较广泛的问题，涉及空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗，消毒，洁净区工作服的材质要求、清洗、消毒程序等等。
洁净度级别 洁净度级别尘粒最大允许数 ≥0.5μm（个 /m3） 微生物最大允许数 ≥5μm（个/m3） 浮游菌（个 /m3） 沉降菌（个/m3） （cfu/cm2） 100级3500 0 5 1 1000级35000 300 万级35万2000 100 3 10万级350万2万500 10 30万级1050万6万1000 15 <洁净度净化车级别标准-10万级洁净度净化车间-30万级洁净度净化车间-生产过程中室内环境应达到以下要求> 世界各国均有自定规格，但普遍依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可将无尘车间分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5μm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0.2μm(尘粒尺寸在0.2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0.1μm(尘粒尺寸在0.1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。
长沙10万级无尘车间的洁净标准 洁净度等级尘粒最大允许数/pc.m3 换气次数/h 气流流型 ≥0.5μm ≥5μm 100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流 洁净度等级尘粒最大允许数/pc.m3 换气次数/h 气流流型 ≥0.5μm ≥5μm 100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流 1.尘粒最大允许数（每立方米）； 2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个； 3.微生物最大允许数； 4.浮游菌数不得超过500个每立方米； 5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。 压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。 十万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。 冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。 配电：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。 噪声控制： 一、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。 二、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。 气流组织：
净化车间洁净度级别要求
净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。
空气净化系统再确认方案
空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年
再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10
空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估
8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生
洁净区空气净化系统验证方案
力邦制药方案编号： 洁净区空气净化系统 验证方案 西安力邦制药有限公司 二OO三年
验证目录 一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3) 1、方案制定 (3) 2、方案审核 (3) 3、方案批准 (3) 4、方案执行 (3) 5、验证小组成员 (3) 二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5) 1、设计要求 (5) 2、工艺要求 (6) 3、空气净化系统的构成（设计） (6) 4、空调净化系统构成示意图 (7) 5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7) 6、洁净室布局图: (7) 7、人流物流示意图： (7) 三、安装确认（Installation Qualification） (8) 1、文件确认 (8) 2．空调系统安装确认 (9) 四、运行性能确认（Operation Qualification） (12) 1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12) 2．测量器具一览表 (13) 3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15) 4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17) 5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19) 6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21) 7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23) 8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25) 9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28) 10.生测室空气净化系统的验证 (30) 11．净化空调系统的运行管理 (34) 五、验证报告 (35)
一、空气净化系统验证方案的制订、 审核与批准 1、方案制定 2、方案审核 3、方案批准 4、方案执行 实施部门：工程部、质量部、生产部 执行日期：年月日
医疗器械洁净厂房和设施的验证
范例1 洁净厂房和设施的验证 企业名称：常州威克医疗器械有限公司 文件编号： 版本号： 洁净厂房和设施验证报告 1、验证报告的起草、审核和批准： 2、验证组成人员：
洁净厂房和设施验证报告 目录 一、概述 1. 验证范围和目的 2. 验证背景 3. 验证计划 4. 验证报告 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证报告 一、概述 1. 验证范围和目的： 1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。 1.2目的： 1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。 1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.4评价验证结果并作出相应结论。 2. 验证背景：
2.1车间简介： 净化车间位于厂区的三楼，总使用面积1728㎡，分为一般生产区和十万级洁净区和一万级无菌检测室，其中十万级洁净区面积为708.6㎡,一万级净化面积为92㎡，承担着无菌医疗器械的生产和检测的任务。 2.2公用系统简介 净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按照《中国药典》2010版的要求执行。压缩空气使用前经过过滤处理。 2.3空调系统： 净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各生产区域，并从区域内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各区域间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为KDD200CR型2台风冷管道式空调机组及其管路系统。 2.4空调净化系统平面图：（详见附件一） 2.5工艺布局平面图：（详见附件二） 2.6十万级净化风口布置图：（详见附件三） 2.7十万级净化照明平面图：（详见附件四） 2.8十万级净化送风图：（详见附件五） 2.9所用的档案清单及存放处