空气净化系统验证方案及报告要点
空气净化器系统验证方案详解
空气净化器系统验证方案详解1. 引言本文档旨在详细解释空气净化器系统的验证方案。
验证方案是确保系统符合质量标准和性能要求的重要步骤。
本文将介绍验证方案的目标、条件和步骤。
2. 目标验证方案的主要目标是确认空气净化器系统是否能有效净化空气并满足预定的性能指标。
验证方案还涉及验证系统的可靠性和持久性，以确保其长期稳定运行。
3. 条件以下是进行空气净化器系统验证的基本条件：- 系统必须符合法律法规和相关标准；- 各个组件必须正确安装并连接到整个系统；- 环境参数（如温度、湿度等）必须处于所需范围内；- 测试设备和工具必须准备就绪。
4. 步骤空气净化器系统的验证方案的步骤如下：步骤 1：准备测试环境确保测试环境满足预定要求，例如准确的温度、湿度和空气流速等。
步骤 2：验证系统安装确认各个组件正确安装，并检查其连接是否牢固。
步骤 3：功能性验证通过模拟真实操作条件，对系统的功能进行验证，例如检查净化器的过滤效果、风速调节性能等。
步骤 4：性能验证使用专业测试设备对系统的性能进行验证，例如测量空气净化效率、噪音水平、能耗等。
步骤 5：持久性验证在实际使用条件下对系统进行长时间验证，以确保其持久性和可靠性。
步骤 6：数据分析和评估对所获得的测试数据进行分析和评估，与预定性能指标进行比较，并制定改进措施（如有必要）。
步骤 7：编写验证报告根据验证结果编写详细的验证报告，包括测试环境、测试方法、测试结果和评估结论等。
5. 结论通过执行上述验证方案，可以确保空气净化器系统符合质量标准和性能要求，提供高效、可靠的空气净化效果。
该验证方案是确保系统品质和用户满意度的重要步骤。
以上便是空气净化器系统验证方案的详解，希望本文对您有所帮助！。
空气净化系统验证报告
空气净化系统验证报告一、背景介绍空气污染是当前社会面临的严重问题之一，对人类健康和生态环境造成了严重影响。
为了改善室内空气质量，许多人开始关注空气净化系统的效果和功效。
本文将对某空气净化系统进行验证，评估其在净化室内空气方面的实际效果。
二、验证目标及方法2.1 验证目标本次验证的目标是评估空气净化系统在去除室内空气中悬浮颗粒物和有害气体方面的效果。
2.2 验证方法为了验证空气净化系统的效果，我们采取了以下步骤：步骤一：基准测试在开始验证之前，我们首先测量了室内环境中的悬浮颗粒物和有害气体的浓度，并记录下基准数据。
步骤二：系统运行测试接下来，我们启动了空气净化系统，并让其连续运行一段时间。
期间，我们进行了多次采样，以测量系统运行后室内空气中悬浮颗粒物和有害气体的浓度。
步骤三：对比分析最后，我们将步骤一和步骤二的数据进行对比分析，以评估空气净化系统对室内空气质量的改善效果。
三、验证结果与分析3.1 悬浮颗粒物去除效果根据我们的测量数据，基准测试时室内空气中的悬浮颗粒物浓度为XX微克/立方米。
而在系统运行测试的过程中，我们发现悬浮颗粒物的浓度明显下降，平均下降约XX%。
这表明空气净化系统对悬浮颗粒物的去除效果较好。
3.2 有害气体去除效果与悬浮颗粒物的去除效果类似，系统运行测试过程中室内空气中的有害气体浓度也有所降低。
具体而言，有害气体的浓度平均下降了约XX%。
这表明空气净化系统对有害气体的去除效果也较好。
四、结论与建议4.1 结论通过对空气净化系统的验证，我们得出以下结论： - 空气净化系统在去除悬浮颗粒物方面表现出较好的效果，平均下降约XX%。
- 空气净化系统对有害气体的去除效果也较好，平均下降约XX%。
4.2 建议基于以上验证结果，我们对空气净化系统提出以下建议： - 长期运行空气净化系统，以保持室内空气的清洁和健康。
- 定期清洁和更换空气净化系统的滤网，以确保其持续高效运作。
- 结合其他室内空气改善措施，如通风换气等，以进一步提升室内空气质量。
空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的5.1.2范围5.1.3资料档案5.1.4设备安装5.1.5安装确认小结5.2运行确认5.2.1目的5.2.2范围5.2.3风管漏风检查5.2.4空调制冷柜运行测试5.2.5送风柜测试结果5.2.6空气处理机风量测试5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试5.2.9洁净室送风量及换气次数测试5.2.10房间静压差测定5.2.11洁净室温湿度测定5.2.12运行确认小结5.3性能确认5.3.1目的5.3.2悬浮粒子测定5.3.3活微生物测试5.3.4性能确认小结6.再验证1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。
该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。
本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。
3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：4.时间进度表2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认；2017年10月16日至10月18日完成性能确认；2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。
5.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。
5.1.3资料档案A、系统档案B、仪表档案C、设备档案检查人：日期：5.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录检查人：日期：B、空气处理机的安装检查人：日期：检查人：日期：D、冷却水系统的安装检查人：日期：E、高效过滤器的安装和检漏检查人：日期：5.1.5安装确认小结小结人：日期：5.2运行确认5.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。
洁净车间空气净化系统验证报告
洁净车间空气净化系统验证报告验证过程，整理验证报告技术支持人员，负责现场技术支持和问题解决记录员，负责记录验证过程和结果安全负责人，负责验证现场安全和安全措施4.时间进度表验证时间：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX 日验证内容5.验证目的本次验证旨在确认洁净车间空气净化系统能够满足产品生产要求，达到洁净级别要求，并且验证系统的安装和运行是否符合设计要求。
6.验证内容6.1安装确认6.1.1确认文件资料是否完整、准确，并符合相关标准和规范。
6.1.2确认公用介质的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。
6.1.3确认仪表的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。
6.1.4确认空气净化设备的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。
6.1.5总结安装确认结果。
6.2运行确认6.2.1检查系统主体设备的运行情况，包括冷冻水系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统。
6.2.2确认功能区间的安装准确性，并检查其是否符合设计要求。
6.2.3测试洁净室换气次数，确认是否符合设计要求。
6.2.4测定洁净室温湿度，确认是否符合产品生产要求。
6.2.5总结运行确认结果。
6.3性能确认6.3.1测定悬浮粒子浓度，确认是否符合洁净级别要求。
6.3.2测试活微生物（浮游菌、沉降菌）数量，确认是否符合产品生产要求。
6.3.3总结性能确认结果。
7.验证结论、最终评价和建议根据以上验证内容和结果，本次验证认为洁净车间空气净化系统能够满足产品生产要求和洁净级别要求。
但是，建议在日常维护和管理中加强对系统的监控和维护，确保系统的稳定运行。
工程部、品质部、行政部和生产部都需要指定方案实施责任人，确保验证计划得以落实和组织好。
生产部的组员们负责空气净化系统的安装确认和运行确认，同时也需要收集设备档案。
他们还负责空气净化系统的操作，并协助安装和运行验证。
生产负责人则需要协助验证，安排车间生产人员的配合工作。
空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案一、引言二、验证目标三、验证步骤1.设计验证实验根据空气净化系统的设计和性能要求，设计验证实验。
实验应包括以下内容：-使用合适的污染物源，如烟雾、花粉等，模拟各种不同的室内污染物。
-选择合适的室内空间，如实验室或办公室，进行验证实验。
-测量室内空气中污染物的浓度和空气流速，以评估系统的去除效率和通风能力。
2.安装和校准测量设备在验证实验之前，需要安装并校准合适的测量设备，如空气质量监测器、测流仪等。
这些设备应能准确地测量空气中的污染物浓度和空气流速。
3.进行验证实验根据设计的验证实验方案，进行实验。
实验中应记录，并保持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
在实验过程中，需要测量并记录不同时间点的室内空气中污染物的浓度和空气流速数据。
4.分析和评估数据获得实验数据后，需进行数据分析并评估空气净化系统的性能。
根据设计要求，评估系统的去除效率和通风能力。
5.验证结果的报告和总结根据实验结果，编写验证报告并总结验证结果。
报告中应包含实验设计和方法、数据分析结果、对系统性能的评估以及可能的改进建议。
四、注意事项1.安全问题在进行验证实验时，需注意安全事项。
对于可能产生的有害气体或化学物质，应采取相应的防护措施。
2.环境条件的控制在验证实验过程中，需维持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
其他因素，如风向、气压等也应被考虑在内。
3.数据采集和记录实验过程中，需准确地采集和记录数据。
可采用电子记录系统，以减少人为错误。
4.多次重复实验为了确保结果的可靠性和有效性，建议多次重复实验，并取平均值进行分析。
五、结论空气净化系统验证是确保系统性能和有效性的关键步骤。
通过合理的验证实验设计和数据分析，可以评估系统的去除效率和通风能力，并为改进系统性能提供建议。
在验证过程中，需注意安全问题和环境条件的控制，以确保实验结果的可靠性。
D级空气净化系统验证方案含风险评估
D级空气净化系统验证方案含风险评估一、引言随着人们对空气质量和健康的重视，空气净化系统在家庭、办公室等场所得到广泛应用。
为了确保空气净化系统的有效性和安全性，需要对其进行验证和评估。
本文将介绍一种D级空气净化系统的验证方案，并对其中涉及的风险进行评估。
二、D级空气净化系统验证方案1.系统构成：D级空气净化系统通常由空气净化设备、控制系统和监控系统组成。
验证方案应包括对这些组成部分的功能性测试和性能评估。
2.运行参数：验证方案应确定系统的运行参数，如处理风量、净化效率、噪音水平等，并制定相应的测试计划和标准。
3.安全性评估：验证方案应包括对系统的安全性进行评估，包括电气安全、防火防爆安全等方面的测试和评估。
4.数据记录和报告：验证测试过程中应记录所有相关数据，并撰写详细的验证报告，包括测试结果、问题整改情况等内容。
5.现场验证：验证方案应包括现场验证测试，确保系统在实际运行中能够达到设计要求，并对现场环境的影响进行评估。
三、风险评估1.电气安全风险：D级空气净化系统涉及电气部分，存在电气安全隐患。
对电气系统进行严格的检查和测试，确保符合相关标准和要求，可降低电气安全风险。
2.火灾风险：空气净化系统中使用的滤网和过滤材料可能存在着火灾风险。
定期检查和清洁滤网、过滤材料，确保其正常运行，可减少火灾风险。
3.气体泄漏风险：空气净化系统中可能存在气体泄漏的风险，如氧气、氮气等。
通过安装泄漏检测器和定期检查设备，可检测和及时处理可能的泄漏风险。
4.性能风险：空气净化系统的性能是其核心指标，存在性能不达标的风险。
通过严格的测试和评估，可以确保系统的性能达到设计要求，降低性能风险。
5.维护风险：空气净化系统的长期维护和保养是确保系统正常运行的重要因素。
定期进行维护和保养工作，并培训操作人员正确使用设备，可降低维护风险。
四、总结D级空气净化系统的验证方案和风险评估是确保系统有效性和安全性的重要工作。
通过严格的测试和评估，可以发现潜在的问题，并及时进行改进和调整，确保系统的性能达到设计要求，降低安全风险。
011-空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的5.1.2范围5.1.3资料档案5.1.4设备安装5.1.5安装确认小结5.2运行确认5.2.1目的5.2.2范围5.2.3风管漏风检查5.2.4空调制冷柜运行测试5.2.5送风柜测试结果5.2.6空气处理机风量测试5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试5.2.9洁净室送风量及换气次数测试5.2.10房间静压差测定5.2.11洁净室温湿度测定5.2.12运行确认小结5.3性能确认5.3.1目的5.3.2悬浮粒子测定5.3.3活微生物测试5.3.4性能确认小结6.再验证1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。
该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。
本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。
3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：4.时间进度表2001年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认；2001年10月16日至10月18日完成性能确认；2001年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。
5.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。
5.1.3资料档案A、系统档案B、仪表档案C、设备档案检查人：日期：5.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录检查人：日期：B、空气处理机的安装检查人：日期：检查人：日期：D、冷却水系统的安装检查人：日期：E、高效过滤器的安装和检漏检查人：日期：5.1.5安装确认小结小结人：日期：5.2运行确认5.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。
洁净厂房空气净化系统验证方案
通过第三方验证，提高洁净厂房 空气净化系统的可信度和竞争力 ，为市场推广和客户认可提供保 障。
验证范围和内容
验证范围
洁净厂房内所有涉及空气净化的设备 、系统及配套设施，包括但不限于空 气过滤器、空气净化器、通风系统等 。
验证内容
空气净化设备的性能指标、运行稳定 性、能效比、噪音等参数；系统联动 和自动化控制的可靠性；相关记录和 报告的完整性和准确性等。
能耗
能耗是衡量空气净化系统节能 性能的指标之一。
验证测试方法和步骤设计
测试环境准备
在洁净厂房内选择合适的测试区域，确保 测试区域内无其他空气净化设备，且区域 内的温湿度、气压等参数符合测试要求。
数据处理与分析
根据采集到的数据，分析空气净化系统的 净化效果、噪音和能耗等指标，并提出改 进意见。
设备安装与调试
将空气净化系统安装在测试区域内，连接 电源和风管，并进行调试，确保系统正常 运行。
运行试验
在规定的运行时间内，开启空气净化系统 ，并密切关注各项指标的变化情况。如出 现异常情况，应立即停机检查并调整。
数据采集与记录
在测试区域内设置多个监测点，监测颗粒 物、气态污染物、细菌等指标，并记录数 据。
03
空气净化系统运行参数的趋势图、各监测点尘埃粒子数和风速的对比图等。
THANKS感谢观看 Nhomakorabea报告编写与审核
报告内容
01
包括验证目的、方法、结果、结论等。
报告格式
02
按照公司或行业规定的格式进行编写。
报告审核
03
由相关部门或专业人员进行报告审核，确保报告的准确性和完
整性。
总结与建议
总结验证结果
对验证过程中发现的问题和优点进行总结。
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公用工程验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的5.1.2范围5.1.3资料档案5.1.4设备安装5.1.5安装确认小结5.2运行确认5.2.1目的5.2.2范围5.2.3风管漏风检查5.2.4空调制冷柜运行测试5.2.5送风柜测试结果5.2.6空气处理机风量测试5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试5.2.9洁净室送风量及换气次数测试5.2.10房间静压差测定5.2.11洁净室温湿度测定5.2.12运行确认小结5.3性能确认5.3.1目的5.3.2悬浮粒子测定5.3.3活微生物测试5.3.4性能确认小结6.再验证1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。
该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。
本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。
3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：4.时间进度表2001年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认；2001年10月16日至10月18日完成性能确认；2001年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。
5.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。
5.1.3资料档案A、系统档案B、仪表档案C、设备档案检查人：日期：5.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录检查人：日期：B、空气处理机的安装检查人：日期：检查人：日期：D、冷却水系统的安装检查人：日期：E、高效过滤器的安装和检漏检查人：日期：5.1.5安装确认小结小结人：日期：5.2运行确认5.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。
5.2.2范围空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测试和空气平衡、温湿度测定。
5.2.3风管漏风检查检查人：日期：5.2.4空调制冷柜运行测试检查人：日期：5.2.5送风柜测试结果检查人：日期：检查人：日期：5.2.7高效过滤器送风口风量测试检查人：日期：检查人：日期：5.2.9洁净室送风量及换气次数测试检查人：日期：5.2.10房间静压测定检查人：日期：5.2.11洁净室温湿度测定洁净级别：设计温度：设计相对湿度：检查人：日期：5.2.12系统运行确认小结：小结人：日期：5.3性能确认5.3.1目的：确认静态条件下洁净区悬浮粒子数和活微生物符合规定。
5.3.2悬浮粒子测定（1）测定方法：系统正常运行30min后，在房间内距地面0.8米高度按房间面积测若干点的尘埃粒子数浓度（0.5μm档），取平均值。
（2）测定仪器：尘埃数子计数器（3）测试记录检查人：日期：5.3.3活微生物测试（1）测定方法：沉降菌测试，根据房间面积取若干个点，沉降0.5h，培养48小时。
（2）测定工具：φ90mm×15mm培养平皿（3）测试记录检查人：日期：5.3.4性能确认测试小结小结人：日期：5.再验证系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证；正常情况下，验证周期为一年。
公用工程验证报告* * * *制药厂目录1.概述2.验证结果2.1安装确认2.1.1目的2.1.2范围2.1.3资料档案2.1.4设备安装2.1.5安装确认小结2.2运行确认2.2.1目的2.2.2范围2.2.3风管漏风检查2.2.4空调制冷柜运行测试2.2.5送风柜测试结果2.2.6空气处理机风量测试2.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试2.2.8 排风及除尘风量测试2.2.9洁净室送风量及换气次数测试2.2.10房间静压差测定2.2.11洁净室温湿度测定2.2.12运行确认小结2.3性能确认2.3.1目的2.3.2悬浮粒子测定2.3.3活微生物测试2.3.4性能确认小结3.验证结论、最终评价和建议1 概述空气净化系统验证是在工程竣工、验收合格后按既定的方案进行。
凡测定中所用的一切仪器设备均按规定进行检定、校正或标定，测定之前对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫，初步调整，连续运行一段时间后进行项目测定。
现将验证结果报告如下。
2.验证结果2.1安装确认2.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。
2.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。
2.1.3资料档案A、系统档案B、仪表档案C、设备档案检查人：日期：2.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录检查人：日期：B、空气处理机的安装参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际安装符合设计要求，见“空气处理机安装验收记录”。
C、风管的安装参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际安装符合设计要求，见“空调系统风管验收记录”。
D、冷却水系统的安装参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际安装符合设计要求，见“冷却水系统验收记录”。
E、高效过滤器的安装和检漏参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际安装符合设计要求，见“高效过滤器安装检漏记录”。
2.1.5安装确认小结本系统安装符合设计要求，文件资料符合GMP规定。
小结人：日期：2.2运行确认2.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。
2.2.2范围空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测试和空气平衡、温湿度测定。
2.2.3风管漏风检查采用漏光法检查，JK－1，JK－2系统送、回风管检漏均合格，见“风管漏风检查记录”。
2.2.4空调制冷柜运行测试检查人：日期：2.2.5送风柜测试结果检查人：日期：2.2.6空气处理机风量测试JK－1、JK－2系统实测风量均在允许偏差范内，“见空气处理风量测试记录”。
2.2.7高效过滤器送风口风量测试参照标准：设计图纸及国家标准之《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际风量符合设计要求，见“高效送风口风量测试记录”。
2.2.8排风及除尘机风量测试参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际风量符合设计要求，见“排风机及除尘机风量测试记录”。
2.2.9洁净室送风量及换气次数测试参照标准：设计图纸及国家标准之《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际测试符合设计要求，见“洁净室送风及换气次数测试记录”。
2.2.10房间静压测定房间之间静压差符合设计要求，见“洁净室静压差测试记录”。
2.2.11洁净室温湿度测定洁净级别：30万级，设计温度：18～26℃，设计相对湿度：45％～65％，温湿度检测符合要求，见“洁净室温湿度检测记录” 。
2.2.12系统运行确认小结：空气净化系统的运行性能符合设计要求和GMP规定。
小结人：日期：2.3性能确认2.3.1目的：确认静态条件下洁净区悬浮粒子数和活微生物符合规定。
2.3.2悬浮粒子测定（1）测定方法：系统正常运行30min后，在房间内距地面0.8米高度按房间面积测若干点的尘埃粒子数浓度（0.5μm档），取平均值。
（2）测定仪器：尘埃数子计数器（3）测试结果符合要求，见“洁净室尘粒度测试记录”。
2.3.3活微生物测试（1）测定方法：沉降菌测试，根据房间面积取若干个点，沉降0.5h，培养48小时。
（2）测定工具：φ90mm×15mm培养平皿（3）测试结果符合规定，见“洁净室菌落数测试记录”。
2.3.4性能确认测试小结经悬浮粒子和沉降菌测试，证明在静态条件下洁净度符合设计要求和GMP规定（30万级）。
小结人：日期：3. 验证结论、最终评价和建议本系统验证采用的数据资料来源于工程竣工后的验收资料，所有工作均按标准规程进行。
通过对洁净区空气净化系统的验证，各项测试数据均达到30万级洁净厂房要求，符合《药品生产质量管理规范》有关片剂、胶囊剂生产环境空气洁净级别要求，建议批准该系统正式投入使用。
系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证，正常情况下，验证周期为1年。
总结人：日期：。