新药研究综述
药剂学综述甲硝唑剂型的研究
甲硝唑剂型的研究【摘要】：甲硝唑为硝基咪唑类药物，具有广谱抗厌氧菌、杀灭原虫的作用现已广泛应用于临床。
目前市场上常见的剂型有片剂、胶囊、栓剂、乳膏、洗剂等，不同的剂型在临床上的运用各有不同，如：甲硝唑缓释片若采用结肠靶向技术，则可使甲硝唑在结肠中缓慢释放并均匀分布于结肠各段，提高结肠炎症部位局部药物浓度，降低吸收入血的药物量，从而提高疗效；甲硝唑泡腾片则在崩解时产生大量泡沫，增加了药物与病变部位的直接接触，有利于药物活性成分分布充分，储留时间长，生物利用度高；甲硝唑胶囊剂主要用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等的治疗；复方甲硝唑阴道栓避免口服甲硝唑片对患者的胃肠刺激，增加了治疗的效果，有效的防止了炎症复发。
【关键词】：甲硝唑；常见各种剂型；研究综述甲硝唑（metronidazole）为硝基咪唑类药物，具有广谱抗厌氧菌、杀灭原虫的作用现已广泛用于治疗毛滴虫感染性阴道炎、难辨梭菌性结肠炎、非链球菌扁桃体炎等。
[1]其杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。
但对大多数厌氧菌具有强大抗菌作用。
口服或直肠给药后能迅速而完全地吸收，蛋白结合率＜20% ，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。
[2]它在人体内的排出代谢过程均较缓慢，其血浓度中的半衰期在8-10h，且能够通过局部、静脉输液、口服等多途径进行给药，一般来说，通过口服及局部给药的方式，能够在人体内进行迅速吸收，且容易进入到组织内。
[3]它被美国FDA定义为有妊娠风险的B类药物。
[4]目前市场上常见的剂型有片剂、胶囊、栓剂、乳膏剂、注射剂等，本文将对其上所述的几种剂型进行研究讨论。
1甲硝唑片剂口服甲硝唑的生物利用度和静脉给药已被证明是类似的，然而，前者更具成本效益和更容易的供应。
[5]故人们对片剂型的研究要多于注射剂型，以下选用两种时下研究较多的缓释片制剂与泡腾片剂型进行深入讨论。
中成药新药的研究方法
中成药新药的研究方法1. 临床随机对照试验是评估中成药新药疗效和安全性的重要方法，通过随机分组和对照组比较，能够客观评价药物的治疗效果。
2. 中成药新药的临床研究方法中，可以采用双盲试验设计，使得患者和医生均不清楚具体治疗组和对照组的情况，从而减少主观干扰，提高结果的可信度。
3. 剂量反应试验是一种重要的研究方法，通过观察不同剂量组患者的疗效和副作用情况，来确定最佳治疗剂量。
4. 对于中成药新药的药代动力学研究，可以使用放射标记技术，追踪药物在人体内的代谢和排泄情况，为临床合理用药提供依据。
5. 在中成药新药的研究方法中，还可以利用系统药理学方法，分析药物的作用机制和药效成分，从而指导研发方向和临床应用。
6. 对于某些中成药新药，可以采用跨学科研究方法，结合中医药和现代药理学、分子生物学等方面的技术手段，全面评价其疗效与安全性。
7. 疗效评价指标的确定是中成药新药研究的重要一环，通过综合考虑症状改善、生化指标等多项指标，来客观评价药物的治疗效果。
8. 在临床试验中，应该注意进行安全性评价，观察患者的不良反应情况，确保中成药新药的使用安全性。
9. 对于部分中成药新药，可以进行体外实验研究，利用细胞培养、酶活性等方法，来探索药物的作用机制和药效成分。
10. 在中成药新药的研究方法中，需要对照药物的质量标准和产地进行严格监管，确保临床研究的结果可靠。
11. 临床前研究中，可以采用动物模型方法，评估中成药新药的药效和毒性，为临床试验提供重要依据。
12. 进行中成药新药研究时，需要结合临床病情，选择适当的病种和病程阶段进行研究，使得研究结果更具有临床指导意义。
13. 对于中成药新药的研究方法中，还应考虑控制其他干扰因素，如饮食、生活方式等，以减少外部因素对研究结果的干扰。
14. 在临床试验中，应该通过多个中心、大样本的研究方法，增加研究的可信度和推广性。
15. 通过对多项研究方法的综合应用，可以更全面地评价中成药新药的疗效和安全性，为其临床应用提供科学依据。
基因工程药物的综述
基因工程药物的研究及进展摘要：20世纪70年代，随着DNA重组技术的成熟，诞生了基因工程药物，高产值、高效率的基因药物给医药产业带来了一场革命，推动了整个医药产业的发展，医药产业进入了新的历史时期。
本文以基因工程药物的发展为导向，简要的介绍了国内外基因工程药物的发展概况、研究现状、研究方向、发展方向。
关键词：基因工程，药物，现状，发展1 基因工程药物的发展概况20世纪70年代，随着DNA重组技术的成熟，诞生了基因工程药物，高产值、高效率的基因药物给医药产业带来了一场革命，推动了整个医药产业的发展，医药产业进入了新的历史时期。
基因药物经历了三个阶段：第一阶段是把药用蛋白基因导入到大肠杆菌等细菌中，通过大肠杆菌等表达药用蛋白，但这类药物往往有缺陷，人类的基因在低等生物的细菌中往往不表达或表达的蛋白没有生物活性。
第二阶段是人们用哺乳动物的细胞代替细菌，生产第二代基因工程药物。
但由于哺乳动物细胞培养条件相对苛刻，生产的药物成本居高不下。
第一、二代基因药物的研制和生产已经成熟。
从第一个反义核酸药物Vitrovene于1998年和1999相继在美国和欧洲上市以来，发展迅速。
第三阶段是到了80年代中期，随着基因重组和基因转移技术的不断发展和完善，科学家可以将人们所需要的药用蛋白基因导入NN-~L动物体内，使目的基因在哺乳动物身上表达，从而获得药用蛋白。
携带外源基因并能稳定遗传的这种动物，我们称之为转基因动物。
由于从哺乳动物乳汁中获取的基因药物产量高、易提纯，因此利用乳腺分泌出的乳汁生产药物的转基因动物称为“动物乳腺生物反应器”。
90年代中后期，国际上用转基因牛、羊和猪等家畜生产贵重药用蛋白的成功实例已有几十种，一些由转基因动物乳汁中分离的药物正用于临床试验，但还没有一例药品成功上市。
2 基因工程药物的研究现状2.1国外基因工程药物研究现状随着1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国的成立，1973年重组DNA技术的出现，生物医药即已显示出巨大的应用价值和商业前景。
中药蒲参胶囊的研究综述
中药蒲参胶囊的研究综述王四旺;谢艳华;王剑波【期刊名称】《中国新医药》【年(卷),期】2004(003)001【摘要】蒲参胶囊系由何首乌、泽泻、丹参、川芎、赤芍、党参等8味中药组成的降脂新药.按照国家<新药审批办法>和<药品注册管理办法>等有关规定和要求,对该药进行了药学、药理和临床试验研究.结果证实本品制备工艺科学,产品质量稳定、可控;对大鼠和家兔高脂血症具有显著降低作用;小鼠灌胃(ig)最大耐受量大于30g/kg是临床用药剂量的455倍;大鼠连续ig蒲参胶囊90天,未发现明显致毒作用.按照国家药监局临床批件(批件号:2000ZL107)要求,采用区组随机双盲双模拟平行对照的试验方法,以中国中医研究院广安门医院、成都中医药大学附属医院、陕西省中医药研究院附属医院、河南中医学院第一附属医院为中心分层进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验,共录入674份病例(治疗组444/对照组230),蒲参胶囊治疗高脂血症的愈显率为5651%(P＜0.05),显著优于对照组(39.03%);尤其适用于高甘油三脂血症的患者,可以有效降低甘油三脂,同时能明显改善血瘀证的主要临床症状,且无明显不良反应.【总页数】4页(P64-67)【作者】王四旺;谢艳华;王剑波【作者单位】第四军医大学药物研究所,710032;第四军医大学药物研究所,710032;第四军医大学药物研究所,710032【正文语种】中文【中图分类】R28【相关文献】1.基于SIRT3/β-catenin/PPARγ信号通路探讨蒲参胶囊对急性心肌梗死模型大鼠血管新生及心室重构的影响及作用机制 [J], 谢方方; 张念志2.蒲参胶囊对偏头痛患者疗效及不良反应的影响 [J], 管得宁3.蒲参胶囊联合瑞舒伐他汀治疗2型糖尿病合并高脂血症的临床疗效 [J], 武娜杰4.蒲参胶囊联合瑞舒伐他汀钙治疗冠状动脉慢血流血脂异常的疗效观察 [J], 曹先存;赵惠贞;孔德玉;衣少伟;武宗寅;孙伟5.中药新药蒲参胶囊对军队高脂血症临床疗效的观察 [J], 王捷频;王剑波;谢艳华;李阳;王四旺;孙纪元;缪珊因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
现代制药综述及制药业展望
现代化学制药流程综述及制药业展望摘要：本文对现代化学制药流程进行了综述，即从药物发现、药物发展到批准及产业化；并具体分析了其中两个现代自然科学在制药中的应用，即酶科学与生物信息学。
随后将传统化学制药与相对应的生物制药进行对比，并对制药业得发展进行展望。
最后谈了谈对USTC小学期化学生物课程的收获及感想。
关键词：传统化学制药，生物制药，酶科学，生物信息学引言一、现代制药基本流程概述A.药物发现（Drug Discovery）B.药物改进（Drug Development）C.药物批准及产业化（Approval & Commercialism）二、现代自然科学的应用A.酶科学（Enzymology）——for Drug DiscoveryB.生物信息学（Bioinformatics）——for Drug Target Identification三、前景展望A．传统化学制药B．生物制药C．发展趋势四、收获感想结语参考文献引言传统药物来源于自然界药材的发现与精炼，其黄金时代起源于20世纪之前。
如当时西方人所说，“God had specially marked everything reveal its purpose”, 人们相信一切疾病都能在自然界找到能“以毒攻毒”的相应药物。
药物化学在此过程中逐渐萌发。
而人类主动寻找药物是创造和应用药物发现技术的开始。
早期的药物化学以化学学科为主导，包括天然和合成药物的性质、制备方法和质量检测等内容。
随着科技发展，天然药物化学、合成药物化学和药物分析等学科相继建立。
现代药物化学是化学和生物学科相互渗透的综合性学科，主要任务是创制新药、发现具有进一步研究开发前景的先导物①。
药物化学是一门历史悠久的经典科学，具有坚实的发展基础，积累了丰富的内容，为人类的健康做出了重要的贡献。
在科技发达、对生活质量要求愈发曾高的今天，一种新药的上市却不仅涉及到药物化学（当然这是基础），还囊括了临床试验、数据统计及分析等诸多方面。
伊伐布雷定在心血管疾病中的研究进展
伊伐布雷定在心血管疾病中的研究进展李传荣;姜东炬【摘要】多项研究均表明心血管疾病的发生、发展及预后与静息心率增快有关.伊伐布雷定为近年来上市的新药,通过抑制窦房结4期自动除极化速度减慢心率,现对伊伐布雷定在心血管疾病中的研究进展综述如下.%A number of studies have shown that the occurrence, development and prognosis of cardiovascular diseases are related to increased resting heart rate. Ivabradine is a new drug listed in recent years, and it inhibits the autophagic rate of sinus node 4 to slow down the heart rate. A summary of research progress on ivabradine in cardiovascular disease is presented below.【期刊名称】《心血管病学进展》【年(卷),期】2019(040)001【总页数】3页(P143-145)【关键词】伊伐布雷定;心率;心血管疾病【作者】李传荣;姜东炬【作者单位】中国人民解放军第210医院心内科, 辽宁大连 116021;中国人民解放军第210医院心内科, 辽宁大连 116021【正文语种】中文研究表明，心率增快是心血管疾病的独立危险因素[1-2]，与心血管疾病的发生、发展及预后有关。
以往用于减慢窦性心律的药物包括β受体阻滞剂及非二氢吡啶类钙拮抗剂。
近年来，伊伐布雷定作为一种降低窦性心律的新药，以剂量依赖性方式选择性抑制窦房结4期自动除极化速率，减慢窦性心律，同时该药具有不影响心肌收缩性、传导性以及血压的特点[3]，先后被国内外指南推荐用于慢性心力衰竭患者窦性心律的控制。
抗慢性心力衰竭药物研究新进展
抗慢性心力衰竭药物研究新进展【关键词】慢性心力衰竭；心力衰竭药物；研究进展慢性心力衰竭（chf）是由多种细胞因子参与，以多种神经内分泌激素过度激活和心室重构为基本特征的临床综合征。
其病情复杂，发病率高。
心力衰竭病人5年内死亡率高达40%～60%。
据我国50家医院病例调查，心力衰竭住院率只占同期心血管疾病的20%，但死亡率却占40%，提示预后严复。
心力衰竭治疗目标是增加心排血量，减低心脏负荷，改善或消除淤血，缓解症状，防止心脏重构，提高病人生活质量，延长寿命。
为了科学，合理治疗心力衰竭，本文将综述心力衰竭药物的研究进展，对目前心力衰竭药物在临床的应用进行评价，以供该类药物的合理选用，联用提供参考。
1 目前临床常用心力衰竭药物目前肯定标准治疗的药物有：acei、受体阻滞剂、利尿剂、强心剂、醛固酮受体阻滞剂。
1.1 血管紧张素转随换酶抑制剂（acei）acei抑制阻断ang ⅱ，抑制缓激肽降解，具有扩张血管，保护血管内皮功能的效益。
39项大规模临床试验均证实acei具有显著的血液动力学和左室功能改善作用、缓解或消除chf的临床症状、提高运动耐力和生活质量，并可明显降低chf患者的病死率[1]。
1.2受体阻滞剂β受体阻滞剂长期治疗chf ，不仅能改善临床症状、左室功能、心室重塑，在标准治疗基础上提高存活率34 %～35 % ，而且是唯一有效降低猝死率（41 %～45 %）的药物，降低全因死亡危险达34 %以上[2]。
2005 年acc/ a ha 对chf 诊断和治疗指南修订指出：所有左室收缩功能不全且病情稳定的患者均需使用β受体阻滞剂，除非有禁忌证或不能耐受。
目前只推荐卡维地洛、美托洛尔、比索洛尔用于chf 的治疗，而卡维地洛扩张血管、清除自由基、抑制平滑肌增生和抗氧化作用优于美托洛尔。
1.3利尿药利尿药是通过促进钠离子和水排出，消除水肿，减轻心脏前后负荷，降低房室舒张压，从而降低室壁舒张期压力，改善心内膜下灌流，阻止心衰进展。
微生物与制药综述
微生物制药的研究进展姓名：李青嵘班级：生工102学号：1014200044摘要本文通过对历史文献的检索，从微生物生产维生素，微生物生产多价不饱和脂肪酸，微生物生产抗生素，微生物生产抗癌物质，微生物生产医用酶制剂等五个方面综述了微生物制药的研究进展。
关键词：微生物，制药，发酵工程1.前言随着生物技术的迅猛发展，在医药领域的许多方面取得了巨大的进展.，其中采用微生物制药，具有生产工艺简单，生产成本低廉，产品产量高，产品纯度高，可大规模工业化生产等优势，同样得到了巨大的发展。
从传统工艺，如利用发酵工程生产抗生素、酶制剂以及B-胡萝卜素等；到现今的利用转基因技术生产干扰素、胰岛素、生长因子等几十种新药和疫苗。
本文着重综述了微生物的发酵工程在医药研究和生产中应用的最近进展，主要包括生产维生素、多价不饱和脂肪酸、抗生素、抗癌物质医用酶制剂等五个方面。
2.研究内容2.1.微生物生产维生素维生素是六大生命要素之一, 为整个生命活动所必需。
β-胡萝卜素、VC、VE 是目前应用最为广泛，效果最为显著的三种维生素，它们的作用分别是：β-胡萝卜素是强力抗氧化剂, 有抑制癌细胞增殖和提高机体免疫力等作用。
V C 和V E 均是抗氧化剂, 前者可阻止、破坏自由基形成，还具有激活免疫系统细胞的活力，刺激机体产生干扰素以抵御外来侵染因子。
至于VE可产生抗体，增强机体免疫力。
目前，上述的“三素”以实现了微生物工业化生产。
目前，β-胡萝卜素主要是由三孢布拉霉菌生产，在1998年，陈涛等[1]已经针对三孢布拉霉菌的特点，优化发酵工艺，在3M3的发酵罐中发酵120h，生产的β-胡萝卜素产量已达到1146.5mg/L。
虽然，传统的工艺生产β-胡萝卜素的产量高，生产周期比较短，但是传统的工艺复杂，成本过高，不利于大规模工业化生产。
故,目前许多课题组专注于开发新的生产β-胡萝卜素的菌种或改进传统工艺。
据近年所发表的期刊文献，目前，采用红酵母发酵生产β-胡萝卜素是一种工艺简单，成本低廉的方法，虽然在产量方面较传统方法的低很多，但是该方法仍具有很大的发展潜力。
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新药研究的选题和几个重要研
摘要
新药的研究和生产过程，第一个要考虑的是新药的选题，一个好的选题是新药研究的方向，
是新药研究成功的关键。所以，如何选好题目是新药研究首先要考虑的问题。一个好的选
题，就算成功一半了。目前,新药研究虽然数量较多,但在创新方面尚有不足。在探讨新药研
发过程中,在选题立项方面需要注意的问题很多,新药选题时应当在明确临床疗效基础上,结
合中医理论创新,应将充分调研市场需求作为新药立项前的必备工作,以免重复申报,浪费资
源。同时，在有好题目的前提下，新药各方面的研究也是成功的重要因素。
关键词：新药研究过程，新药研究的选题。
前言
在药物研发领域，中国与发达国家之间的距离超过了我国主要工业产品与国际间的差距。我国大部分医院
所用的主流抗生素类西药，几乎全部都是西方国家拥有知识产权的药品；主导国际西药市场的主要药品中，
几乎没有中国的专利产品；我国不少西药生产企业所生产的心脑血管、抗肿瘤、抗生素类药品，几乎全都
是仿制国外专利药品专利保护期限已过的产品。严格地说，除中药之外，我国目前生产的药品中很少有拥
有自主知识产权的药品，且产品趋同严重，一种仿制药可能有几十家企业同时生产，加剧了市场混乱、资
金不足和创新性低的恶性循环。随着专利制度的不断完善，可仿制的药品将越来越少，在科研开发投入明
显不足的情况下，如何创新是我国每个医药企业都需要思考的问题。而新药的创新又是在好的题目下结合
各个方面的药物研究的出来的结论。所以，选题和药物研究将占了新药研究的主要部分。
内容
新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。所以新药生产的选题也
要从这些方面来选题。比如说天然产物的植物药物，我们在选题的时候，要根据有效药物
的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。同时从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定
向合成系列产品筛选。 但是，新药的生产过程所选的题目，要符合社会需要性，科学性，
可行性，创新性以及效益性等这几个原则，这些是关系到一个新药品能不能被社会接受的
关键因素，比如说选题的需要性主要表现在药物用于治疗疾病中多发的，常见的 ，市场容
量大的，例如抗肿瘤药等等。如果具有一定的科学性并且有临床的可行性的话，是很有效
益的，并且可以很快被社会接受。为了能最好的选题，首先要做市场调查，随时关注同类
产品的开发动态，了解文献调研的内容，参考期刊杂志等等，根据统计数据来确定题目。
还有就是，选题的可行性要表现在：人力物力资源分配要做到合理，还有就是生产要规范
话，原材料的生产和来源要充足，工艺也要合理，有厂家可以生产。
在新药的选题做好了之后，还有做好充足的临床前的研究。主要有以下几点：药学研究，
药理研究，药效研究，毒理研究和药代动力学。首先是药学研究中的制备工艺研究，是药
学研究的主要内容之一，它主要包括：制剂处方、制法、工艺流程、工艺合理性研究，具
体内容包括：剂型选择、提取、分离与纯化、浓缩与干燥及成型工艺。当中有一个是中药
天然药物制剂工艺的研究，它是根据临床用药和制剂要求，用适宜溶剂和方法从药材中富
集有效物质、除去杂质的过程。要求设计科学、合理、稳定、可行的工艺。包括以下的内
容：一.提取、纯化工艺研究，是指不同的提取纯化方法均有其特点与使用范围，当中影响
提取、纯化效果的主要因素药材的鉴定与前处理包括1，鉴定依据：符合法定标准；2，前
处理：对药材进行净制、切制、炮制、粉碎等加工处理。而提取纯化工艺路线中常见的工
艺路线有：药料粉碎---药料水煎煮---再醇沉淀，药料醇回流---再水沉淀，药料水汽蒸馏提
取挥发油，酸水/碱水/酶解/超临界提取等。而提取纯化工艺参数指标主要有三点：a、有效
成分提取、纯化的评价指标主要是得率、纯度b、有效部位提取、纯化的评价指标得率、含
量、组分稳定c、单方/复方提取、纯化的评价指标应考虑其多成分作用特点d、在提取、纯
化过程中，有可能引起安全性隐患的成分应纳入评价指标，如：毒性成分。二.浓缩、干燥
工艺研究。这当中又包括浓缩与干燥应根据物料的性质及影响浓缩、干燥效果的因素，优
选方法与条件，使达到一定的相对密度或含水量，并以浓缩、干燥物的收率及指标成分含
量，评价工艺过程的合理性与可行性，1、浓缩、干燥方法有：常压浓缩、减压浓缩、真空
恒温干燥、喷雾干燥、冷冻干燥。浓缩、干燥工艺评价指标：色泽、外观、吸湿性、有效
成分含量，挥发性（有效成分在浓缩、干燥过程中考虑挥发性）三、.制剂成型性研究。药
天然药物制剂研究是指将制剂原料（有效成分、提取物或浸膏）通过制剂技术制成适宜剂
型的过程要求达到“三效、三小、五方便”。三效：高效、速效、长效。三小：剂量小、毒
性小、副作用小。五方便：生产、运输、储存、携带、使用方便…还有就是剂型选择，要
求三个要素：1、临床需要及用药对象：如临床急重症、老年人、儿童。2、药物性质及处
方剂量：不同剂型的载药量不同。3、药物的安全性：中药注射液。而制剂处方设计也有严
格的要求：1、制剂处方前研究 制剂原料、辅料、设备对制剂工艺影响大，如溶解性、吸
湿性、流动性、稳定性、可压性、堆密度2、辅料的选择 影响制剂成型、理化性质、释
放过程、临床疗效安全稳定。3、制剂处方筛选 根据临床用药的要求、制剂原辅料性质、
剂型特点。
新药的生产还有制剂成型工艺研究，它要求的基本原则：考虑成型工艺路线和制备技
术选择可行性，评价指标的选择：评价制剂性能与稳定性，制剂技术和设备中药天然药物
的中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进行工艺放大
研究的过程， 中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善同时中试研究是保证工艺达到
生产稳定性、可操作性的必经环节。评价指标：投料量、半成品率、成品率是衡量中试研
究可行性、稳定性的指标。中试研究一般须经过至少3批次试验，以达到工艺稳定的目的。
生物制品工艺研究，其中生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织体液等为原料、
应用传统技术或现代生物技术制成的。生物制品在生物学、理化性质及制备工艺的独特特
点：1.生物学：种属差异、免疫原性、多功能性。2.理化性质：用量少生理活性显著、稳定
性差。3.制备工艺：无菌操作、低温操作。
新药研究中的几个方法：
1.要注意质量控制分析方法，分析方法要求：具有较高的专属性、准确度和线性关系，
并需进行严格的方法学验证，化学原料药：纯度要求高、限度研究严格，生物制品：生物
效价测定。生物制品的疗效与生物活性密切相关，与含量往往并无线性关系。
新药研究中的分析方法要做到以下几点：专属性：指在其他成分（如杂质、降解物、辅
料等）可能存在的条件下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性（鉴别、
杂质检查、含量测定），线性：指在设计的测定范围内、检测结果与供试品中被分析无的浓
度（量）直接呈线性关系（5个浓度）。范围：指测试方法适用、能够达到一定的准确度、
精密度和线性的供试品中被分析物高低限浓度或量的区间（含量测定范围浓度80-100%），
准确度：指测定值与真实值或认可的参考值的一致性或接近程度(3个不同浓度)，精密度：
指在规定条件下对同一均质供试品多次取样进行的一系列检测结果之间的接近程度（标准
差、相对标准差、至少6次取样测定）；检测限：指供试品中的被分析物能够被检测到的最
低量（考察分析方法具备的检测灵敏度）定量限：指准确性和精密度都能达到要求时供试
品中的被分析物能够被定量测定的最低量（保证含量很少的杂质能够被准确测出）,耐用性：
指测定条件发生小的变动时，测量结果不受影响的能力，用于说明通常使用条件下该分析
方法的可靠性.
2.新药质量标准控制中常用的分析技术:显微鉴别技术:利用显微镜对药材的组织结构、
细胞或内容物等特征进行鉴别.计算机辅助显微数码成像技术,借助于计算机数码成像技术，
直接记录显微图像，不仅使图像更加真实直观，而且实现了形态描述的数字化.激光共聚焦
显微技术,新型的高精度显微镜，使用可激发的荧光探针对样品进行标记后再利用计算机进
行图像采集处理，这样不仅可以观察经固定的各种细胞和组织结构，还可对活细胞的形态、
结构、离子的实时动态等进行观察和定量荧光测定以及定量图像分析,现代色谱法在新药质
量控制分析中应用.。分光光度法:专属性和准确性较低，一般不用于纯度要求高的单体成分
（如化学原料药、中药有效成分）的含量测定.薄层色谱法:设备简单、操作简便.气相色谱法:
用于检查挥发性杂质，不挥发的物质需采用衍生化试剂制备成挥发性的衍生物后进行测定。
二．趋势与预测：新药的发展将会在某种程度上影响我国的经济的发展，特别是对医学
这方面的影响最大。新药研发的数量和质量将关系到我国医疗卫生水平的高低。对于现阶
段国内出现的假药问题，国家将会进一步加强打击力度。对于新药的研发，国家政府将会
采取更为有效的方法，将中国制造变成中国创造。如果我们的新药研究水平提上去了，我
国的医疗卫生水平将会提上一个台阶。所以，在未来的中国，新药的生产研发将会是一个
很热门很重要的话题。而做好选题和过程的研究将会是新药研究的决定因素。