国内新药研发现状
中药新药研究的现状与展望
中药新药研究的现状与展望近年来，随着人们对中医药的认识逐渐深入，中药新药研究变得越来越热门。
中药新药可以被定义为一种基于中草药传统概念和临床实践的药物，其研发是通过新的科学和技术手段，以期获得有效的治疗或保健效果。
一、中药新药研究的现状近些年来，中药新药研究取得了一定的进展，但也暴露了一些问题。
1. 临床研究不足中药新药研究的临床研究往往存在着不足，这对于新药的推广和发展造成了一定的困难。
许多中药新药在实际应用中都需要经过多层次的药效评价和安全性评价，但是由于资源投入等原因，现实情况并没有得到很好的实现。
2.新药研发周期长由于中药的特殊性质，中草药中含有的一些化学物质含量较少，因此其药理作用的机制较难理解和解释，这个问题造成中药新药的研究周期长度。
3.中药新药质量不稳定中药新药质量的不稳定性是中药新药研究的重要问题，同时也是制约中药新药发展的主要瓶颈。
中药中含有的很多药物成分作用相互作用，加之提取过程等影响因素，很难保证每批中药新药的质量稳定，这对研究人员和患者的安全都存在着很大的隐患。
二、中药新药研究的展望1.加强基础研究中药新药研究需要从基础研究下手，才能更好地理解中药药理作用的机理。
加强对中药成分的分析和提取，研究不同中药的药理作用，建立更加科学的中药品质检验标准，有利于中药新药的研究和开发。
2.加强国际合作随着全球经济的发展和国际化程度的加深，加强国际合作将推动中药新药的发展。
促进国际交流，利用共同研究的力量和经验，通过科学研究实现中药新药的优良品质和安全性。
3.建立新型研发机制针对中药新药质量不稳定的问题，可以通过建立一套新的研发机制，加强中药新药的品质控制和安全性评价。
同时，建立更加完善的中药药品制度框架，推动中药新药的发展和推广。
三、结语中药新药的研究，虽然存在着一定的困难和问题，但是随着技术和认识的深入，相信中药新药将会迎来更加广阔和美好的发展前景，为人类的健康保健服务。
新型药物研发的现状与发展趋势
新型药物研发的现状与发展趋势随着医学科学的不断发展，医药行业也在不断推陈出新。
新型药物的研发已成为医药行业发展的重点之一。
新型药物的出现，不仅能够有效地治疗疾病，而且能够提高治疗效果和减少不良反应。
本文将探讨新型药物研发的现状和趋势。
一、新型药物研发的现状近年来，新型药物的研发越来越受到关注。
研发新型药物的方法也越来越多样化。
针对不同疾病，医药公司采用不同的研发方法。
1. 生物技术研发生物技术是目前新型药物研发的主流，涉及到分子生物学、基因工程和蛋白质组学等领域。
通过生物技术，科学家可以制造出更加精确、有效且安全的药物。
例如，基于基因工程的重组蛋白制药技术，已经生产出了多种新型药物，如重组人促红素。
2. 人工智能研发随着人工智能技术的飞速发展，人工智能也被应用于药物研发领域。
通过人工智能技术，可以更加准确和快速地筛选出可能有效的化合物。
例如，在肺癌治疗药物研发中，科学家通过利用机器学习算法，成功预测出了一种新型化合物，该化合物对肺癌有很好的治疗效果。
3. 仿生学研发仿生学是模仿自然生物特征和功能的学科。
科学家通过仿生学，开发出了多种新型药物。
例如，仿生学技术制造出的纳米药物，可以将药物更精确地输送到需要治疗的部位。
仿生学技术在新型心血管药物的研发中也得到了广泛的应用。
二、新型药物研发的发展趋势未来，新型药物的研发将向着以下几个方向发展：1. 个性化医疗个性化医疗是根据个体患者的疾病情况，量身定制治疗方案。
个性化医疗需要结合基因测序、分析和医疗数据分析等技术。
个性化医疗可以使患者得到更加精确、有效和安全的治疗。
2. 药物组合疗法药物组合疗法是将两种或两种以上的药物联合使用，以达到更好的治疗效果。
药物组合疗法需要结合个体患者的病情进行调整，可以提高治疗效果并减少不良反应。
3. 在线医疗在线医疗是利用互联网和移动设备提供医疗服务。
在线医疗可以使得医生和患者进行远程诊疗，提高了医疗效率。
在线医疗还为药物研发提供了更多的数据和样本。
新药研发现状调研报告
新药研发现状调研报告随着科技的不断进步和人们对健康的更高需求，药物研发领域也愈发受到关注。
本文将对当前新药研发领域的现状进行调研报告，分析其挑战和机遇，以期为相关研究提供参考和借鉴。
一、新药需求增长势头明显近年来，随着人口老龄化和生活方式的改变，慢性病等疾病呈现快速增长的趋势。
对于一些传统治疗手段难以治愈的疾病，人们对新药的需求日益迫切。
因此，新药研发成为了医药行业的重要一环。
二、创新药物研发成本持续攀升随着科技的进步，新药研发的技术门槛逐渐提高，导致研发成本不断攀升。
从药物的发现、临床试验到上市，整个研发过程中需要投入大量的人力、物力和财力。
这也使得新药研发成为了一项高风险、高投入的活动。
三、政策环境逐渐优化为了推动新药研发，各国纷纷出台了一系列政策措施，包括简化审批流程、加大研发资金支持等。
在政策的推动下，新药研发环境逐渐得到了优化，有助于吸引更多企业和科研机构参与到新药研发中来。
四、医疗市场竞争激烈随着新药研发领域的不断深化，医疗市场竞争日益激烈。
各大制药企业纷纷加大研发投入，争相推出更多更好的新药品种。
在这种情况下，如何突破技术壁垒，提高研发效率成为了当前新药研发的关键所在。
五、前景展望尽管新药研发面临诸多挑战，但随着科技的不断进步和政策环境的优化，相信新药研发领域的前景将会更加广阔。
我们期待未来能有更多优质的新药问世，为人类健康事业做出更大的贡献。
结语新药研发是一项长期而复杂的过程，需要全社会的共同参与和支持。
通过本次调研报告，我们对当前新药研发领域的现状有了更深入的了解，同时也更加清晰地认识到其面临的挑战和机遇。
希望我们能够不断努力，为新药研发事业注入更多的活力和创新，推动医药领域的进步和发展。
新药研发技术的现状与发展趋势
新药研发技术的现状与发展趋势自古以来，人们都在不断地通过药物来治疗自己的各种疾病。
而随着科技的发展，新药研发技术也在不断地变化和更新。
本文将会探讨新药研发技术的现状和发展趋势，深度解析当今药物科技的创新，以及如何更好地促进新药的研发，为人类健康事业做出贡献。
一、新药研发与传统药物的不同之处与传统药物研发方式不同的是，新药研发更加注重科技创新，以及个性化药物的研制。
其中，关键的技术包括基因组学、蛋白质组学、系统生物学、人工智能和机器学习等等。
这些新技术，不仅能够更好地理解疾病的本质，还可以更有效地发掘目标分子以及药物靶点，从而为新药的研发和治疗提供了更加广阔的空间和研究方向。
二、新药研发技术的现状1. 基因组学技术：基因组学在新药研发中发挥着至关重要的作用。
基因组学技术的主要研究方向在于寻找与疾病相关的基因，并进一步研究这些基因的突变是否能够导致疾病的发生。
在新药研发中，基因组学技术能够帮助研究人员确定与病理生理不同程度相关的基因，为新药研发提供清晰的指引。
2. 蛋白质组学技术：蛋白质组学技术同样在新药研发中扮演着至关重要的角色。
蛋白质组学技术可以识别蛋白质的修饰点和组成，从而实现对蛋白质分子的理解、分析和研究。
这种技术在新药研发中的应用主要集中在药物与靶蛋白的选择以及合成方面。
3. 系统生物学技术：系统生物学技术被广泛应用于疾病的牵涉与诊断，研究疾病的生成机制、细胞代谢以及基因表达等一系列生命进程。
对药物研发而言，系统生物学技术可以帮助研究人员了解药物与细胞之间的反应，从而正确选择药品和药物靶点，同时也帮助确定新靶点在细胞和分子层面上的功能。
4. 人工智能和机器学习技术：人工智能和机器学习技术在新药研发中的应用越来越广泛。
这种技术可以快速地处理药物分子的数据、结构和相互作用，提高药物筛选的效率和成功率。
人工智能技术还可以集成大量数据，生成准确的药物预测模型，帮助人们快速发现适用于疾病治疗的药物。
新药研发的发展现状与未来趋势
新药研发的发展现状与未来趋势随着科学技术的不断发展，新药研发成为医药领域的一个重要方向。
新药的研发不仅关系到人类的健康与生命，也与医药产业和经济发展密切相关。
本文将从新药研发的现状和未来趋势两个方面进行探讨。
首先，我们来看新药研发的现状。
目前，新药研发面临着一些挑战。
一方面，新药研发过程漫长且费用高昂。
从药物的发现到最终上市，需要经历多个阶段，包括药物发现、临床试验、审批等。
整个过程往往需要数年甚至更长时间，并伴随着巨额投资。
另一方面，新药研发面临的技术难题也不容忽视。
虽然科技的进步使得药物的发现和设计更加高效，但仍然有许多疾病缺乏有效治疗药物，或者现有治疗药物效果不佳。
例如，抗癌药物的研发一直是一个具有挑战性的领域，因为肿瘤的异质性和药物耐药性使得有效治疗成为一个难题。
然而，尽管面临诸多挑战，新药研发的未来仍然充满希望。
一方面，科技的进步为新药研发提供了更多的机会。
例如，基因编辑技术的突破为疾病治疗提供了新的思路，通过修改患者的基因来根治疾病。
另外，人工智能的应用也为药物研发带来了诸多机遇。
通过分析大量的数据和模拟实验，人工智能可以加速药物研发过程，提高研发效率。
另一方面，全球卫生问题的不断加重也促进了新药研发的需求。
例如，新出现的传染性疾病以及抗生素耐药性的威胁，迫使研究人员加快药物的开发，以应对全球卫生挑战。
为了应对新药研发的挑战，科学家们正在寻求创新的研发模式和合作方式。
一种值得关注的趋势是跨学科的合作。
不同科学领域之间的合作将加速新药研发的进展。
例如，在药物化学、生物学、生物信息学和临床医学等领域的专家之间的紧密合作可以更好地解决多学科交叉的问题。
此外，公共和私人部门的合作也是一种重要的趋势。
政府、学术机构和制药公司之间的合作可以共享资源、知识和技术，推动新药研发的进展。
未来，新药研发还将呈现一些新的趋势。
首先，个体化药物更加重视。
随着基因测序和分析技术的进步，医生可以更好地根据个体患者的基因信息来制定个性化的治疗方案。
中国新药研究开发现状
内容摘要
展望未来，新药研究开发将朝着更加多元化和个性化的方向发展。随着科技 的进步，新技术如基因组学、人工智能等将为新药研发带来更多的可能性。未来 新药研发将更加疾病的个体差异和复杂性，更加精准地针对特定人群和特定疾病 进行药物设计和研发。此外，随着绿色环保概念的普及，未来的新药研发也将更 加注重药物的环保性和可持续性。
内容摘要
在新药开发过程中，技术趋势主要体现在以下几个方面：首先，以计算机技 术为代表的现代科技在药物发现及设计环节发挥了重要作用，提高了研发效率。 其次，在临床试验阶段，人工智能及大数据分析有助于更准确地评估药物效果， 降低试验成本。最后，随着生物技术的不断发展，基因疗法、细胞疗法等前沿技 术在新药研发中展现出巨大潜力。
内容摘要
最后需要强调的是，新药研究开发是一个高风险、高投入、高回报的过程， 因此我们需要树立正确的风险意识，同时也要通过不断的努力和学习，提高自身 的专业素养和综合能力，以更好地为新药研发事业做出贡献。相信在全社会的共 同努力下，我们一定能够推动新药研究开发事业取得更大的进展和成就。
参考内容二
内容摘要
中国新药研究开发现状
01 引言
目录
02 现状分析
03 关键技术解析
04 成功案例分享
05 结论
06 参考内容
内容摘要
随着医药技术的不断进步和人们健康需求的增加，新药研究开发成为了一个 热门领域。在中国，新药研发也取得了长足的进展。本次演示将介绍中国新药研 究开发的现状及其关键因素，同时分享一个成功的案例，并探讨未来的发展方向。
内容摘要
在问题阐述方面，新药研究开发中存在的问题主要集中在资金、技术和人才 三个方面。首先，资金不足是国内新药研究开发的一大瓶颈，很多有潜力的项目 因为缺乏足够的资金支持而无法开展。其次，国内在某些关键技术上还存在着较 大的短板，如原创药物筛选、药代动力学等领域，这使得国内新药研发在某些方 面难以与国际接轨。最后，人才储备不足也是制约新药研究开发的重要因素，尤 其是具有国际视野和高端技术的专业人才十分匮乏。
新药研发领域的发展现状与未来趋势分析
新药研发领域的发展现状与未来趋势分析随着科技的进步和人们对健康的关注度增加，新药研发领域正面临着新的挑战和机遇。
本文将从现状和未来趋势两个方面，对新药研发领域进行分析。
一、发展现状新药研发领域面临着许多挑战，其中之一是研发周期长、费用高。
经过多年的研发和严格的审批程序，从新药的发现到最终上市需要耗费数年时间，甚至更长。
这使得许多企业为了短期获利而更倾向于对现有药物的改良和再利用，而非全新药物的研发。
此外，新药研发所需要的资金投入巨大，使得许多创新者不敢轻易涉足这个领域。
然而，尽管面临着挑战，新药研发领域也取得了一些进展。
新兴的技术如基因编辑、人工智能等为新药研发提供了更多可能性。
基因编辑技术可以精确地修改基因序列，有望开发出更有效的药物。
人工智能可以通过对海量数据的分析和模式识别，加速药物研发的过程。
这些技术的应用将大大缩短新药研发的时间和降低成本。
二、未来趋势未来，新药研发领域将呈现出多个趋势。
首先，个体化药物研发将成为发展的重点。
传统的药物研发是以群体平均数据为基础进行的，忽视了个体之间的差异。
而个体化药物研发通过对每个人的基因组数据进行精确分析，可以根据不同人群的遗传特征和代谢能力，开发出更精准、更有效的药物。
其次，药物再利用将成为一个重要的发展方向。
药物再利用是指利用已有药物的模式、机制和效应来开发新的适应症。
这种方法可以大大缩短研发周期和降低风险，同时减少研发成本。
越来越多的药物再利用案例表明，这是一个值得关注的领域。
此外，合作伙伴关系的建立将成为新药研发的一种策略。
新药研发需要跨领域的专业知识和资源，合作伙伴关系可以实现资源共享和互补优势。
不同公司之间的合作、学术界与产业界的合作都将为新药研发提供更多的机会。
最后，新药研发领域还将面临更严格和更快速的审批要求。
随着人们对更有效和安全的药物的需求不断增长，监管机构对新药的审批标准也会提高。
新的法规和政策将鼓励创新，同时也将对新药研发的效率和质量有更高的要求。
新药研发与临床试验的现状与挑战
新药研发与临床试验的现状与挑战近年来，随着科技的不断进步和人们对健康的关注度的提升，新药研发与临床试验成为医药领域的重要议题。
本文将探讨新药研发与临床试验的现状以及相关的挑战。
一、新药研发的现状随着人们对疾病的认识不断深入，新药研发成为了解决医疗需求的重要手段。
各国纷纷加大对新药研发的投入，鼓励企业和科研机构加强合作，推动创新。
新药研发的过程包括发现、开发、实验室研究、临床试验以及获得批准上市等多个环节。
在新药研发的初期，药物研究人员通过大量的实验室研究和动物试验来筛选和验证潜在的治疗方法。
这些实验为后续的临床试验提供了重要的依据。
然而，新药研发的过程既是时间费力的，也是风险极高的。
根据统计，一个新药从开发到上市通常需要超过10年的时间，并且有高达90%的试验项目最终无法顺利上市。
二、临床试验的现状临床试验是新药研发过程中的重要环节，也是其最后一道关卡。
临床试验是通过在人体中测试新药的安全性和效果来评估其临床价值的过程。
一般来说，临床试验分为三个阶段：I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。
I期临床试验是在小规模人群中进行的，目的是评估药物的安全性和耐受性。
II期临床试验是在相对较大规模的患者中进行的，主要研究药物的疗效。
III期临床试验是最后一个阶段，也是规模最大的阶段，通常包括数千名患者。
这个阶段的试验目的是验证并进一步评估药物的疗效和安全性。
然而，临床试验也面临着许多挑战。
首先，患者招募是一项艰巨的任务。
由于试验项目的局限性，许多患者无法满足入组的条件，导致试验进度缓慢。
其次，试验费用高昂。
临床试验涉及到大量的人力、物力和财力投入，加之研发周期长，导致试验成本极高。
此外，伦理问题也是临床试验中不可忽视的挑战。
保护被试者的权益和安全是临床试验的首要任务，在试验过程中需要严格遵守伦理规范。
三、新药研发与临床试验面临的挑战新药研发与临床试验面临着许多挑战，其中之一是科研环境不断变化的问题。
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我国医药产业的格局
➢国内大型制药企业 30%份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等
➢外资及合资制药企业 60%份额 ➢特色型小公司 10%份额
行业变革
➢ 从2015年1月1日起截至1月13日，全国共有155家药企 GMP证书被收回，全国有药品生产企业7179家，有 1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000 家。
6.研发技术与发达国家差距大
我国新技术和新型制剂研究长期滞后，脂质体、微囊、 靶向给药、缓控释等新剂型新药申报数量极少，新型药物 给药系统研究至今尚未受到主流企业的重视。
7.知识产权保护意识有待加强
➢ 中药老字号商标在海外遭抢注，如同仁堂、片仔癀、王 老吉、保济丸等。
➢ 外企到中国注册中药专利，如美国申请了“人参蜂王浆” 专利、韩国申请了“牛黄清心丸”专利等，
新定义：未在中国境内外上市销售的药品
国内新
全球新
仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”
“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
（二）新药受理与批准上市情况
2011~2014年药品审评中心（CDE）各年度受理情况
化药的受理数量均占总量的85%左右
2013-2015新药批准上市情况
2015年，共有484个受理号批准上市（包括批准生产、批准上市、批准进 口），与2014年相比减少了9.7%，然而减少的只有化药，中药和生物制品 的批准数量都有增加，尤其是中药，批准数量翻了3倍。
生物技术药物。由模仿性创新走向自主创新。
4.产品二次开发：一条捷径 5.新型制剂研发风险最小，前景广阔 6.加强审评队伍建设，提高收费标准*
药品注册收费标准调整前后比较（单位：元）
项目
新药申请
临床试验 生产
国产药品仿制药申请生产源自需临床试 验的一般的
补充申请
需技术审 评或现场
检查的
再注册申请（5年一次）
2015 年中国药品批准情况
2015年企业撤回
➢ 临床试验自查核查风暴：2015年7月，1622个药物临床试验项目， 截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数 的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
2. 新药研制开发主体错位
制药水平先进的国家，新药研发的主体是企业，大学、 研究院所着重基础研究。而在我国，新药研究主要由专业 院校和国家的研究院所来承担。虽然科技部在“十一五”期 间已明确重点支持企业创新研究，但是要实现这个目标， 仍任重道远。
3. 业内研发心态浮躁，缺乏长远战略
从2004年开始，我国每年申报的新药都有数千个，但真 正的创新药物很少。由于相比创新药物，仿制药、改剂型 研究投入少、风险小，而且仿制药、改剂型药也属于新药， 企业可以自主定价，从而保证企业得到可观的回报，导致 国内企业对此类药物研发趋之若鹜，而真正新药研发投入 逐年减少。
2015 年中国药品批准情况
➢ 2015年CDE 完成审评的 9504 个注册申请 ➢ 新药申请中，大多数为批准临床、不批准和企业撤回 ➢ 仿制药批准上市数量为新药的 2 倍（119/56
2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，化药共有 4477 个受理号批准临床，其中 1.1 类新药有 155 个，共有 50 个企业获得了 1.1 类新药临床批件，9 个企业2 个及以上。
➢ 中药专利被外国抢注多达1000多项，国产中医药面临着 “中国原产，韩国开花，日本结果，欧美收获”的尴尬 现状。如青蒿素专利被诺华抢注，每年损失2-3亿美元； 救心丸被日本抢注（来自六神丸）每年日本从中获利超 过1亿美元
8.药品集中招标政策影响新药的推广
（四）我国新药研究策略
1.政府在政策和资金上给企业更多支持
➢ 把新药研发的主体转到企业上来，建设创新药物研发技术 平台
➢ 体制创新：加大制药企业优化组合的力度，发展壮大一批 大型制药集团企业；给与投资与税收优惠。
➢ 改革药品定价机制，确保医药生产企业获取合理的利润
2.人才策略：引进，稳定，校企合作 3.技术策略：me-too药物，天然药物，传统中药现代化，
国内新药研发现状
西安医学院 翟西峰
Email：xazxf@
主要内容
一、中国医药产业现状 二、国内新药研发概况
一、中国医药产业
2006-2013年我国医药工业总产值及增长情况
我国医药工业总产值逐年增长，但增速放缓，利润下滑。2014年 产值23136.57亿元，增速仅7.4%，2015增速15%，2016预计 11%
盘点：13个国家一类新药上市后销售情况
2014-12-15 平安证券研究所
（四）国内新药研发存在的主要问题
1. 企业利润水平低，研发投入不足
国际大型制药公司一般会把利润的10%～20%用于研发。 而国内整个医药工业的研发投入却严重不足，1/3的企业由 于亏损，更是先要解决生存问题，无力投资研发。从总体 看，全国2007年投入药品研发的总资金估计还不到辉瑞公 司76亿美元的1/3。2013年67家上市医药企业研发费用占营 业收入的平均比重为4.6%，2014年4.9%。
已上市1.1类药品
江苏恒瑞药业
艾瑞昔布、阿帕替尼
江苏豪森药业
马林硝唑
贝达药业
埃克替尼
先声药业
艾拉莫德
上海睿星基因技术
吡非尼酮胶囊
信立泰
艾力沙坦
北京兴大
双环铂
深圳微芯
西达本胺
国内医药企业中，1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞，近年已有2个1.1类 新药。江苏豪森、贝达、先声药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1 类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药。
企业，如江苏恒瑞、江苏豪森、贝达药业等
THANKS
2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，3.1 类新药批准临床1645 个
2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准化药上市 310 件，14 个化药品种首次在中国上市
2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准中药上市 148 件
2015 年中国药品批准情况
4. 过度仿制
由于低水平重复研制过多，企业的利润空间越来越小， 企业因此越来越失去竞争能力，最终导致恶性循环。2012 年起5年内全球600多个专利药到期引发了新一轮仿制药过 热。
5. 研发资源浪费严重
国内的药品研发整体水平不高，研究过多地集中在几个 热门品种上，重复申报，大量的研发资金被浪费，研发效 率低下。2011年末中央财政为“重大创新药物研制”专项 下拨了400亿重金，2012年又再追加了750亿，但真正用于 创新性研究的资金极其有限，难有好的新药产生。
2015 年，CFDA 不批准的药品注册申请共 2033 件（以受理号计，不区 分申请内容）
20.5% 25%
➢ 在化药各个申请类型中，不批准最多的是仿制 药，共 774 个，占所有仿制药的 25%;
➢ 其次是新药申请，有 709 个注册不被批准，不 批准率为 20.5 ％。
➢ 进口化药不批准注册数量为 185 个，不批准率 为 27.9 ％。
➢ 医保控费背景下，老产品在一轮轮招标降价过程中竞争力 逐渐趋弱
➢ 药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许 可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力 ，具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局 将重新划分
➢ 在医保控费、招标降价大环境下，拥有新产品、质量过硬 品种的企业，在招标过程有放量的机会，如恒瑞医药、海 思科、莱美药业等
➢ 补充申请有 227 个不予批准，不批准率为 16.4%。
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
（三）国内创新药物上市销售情况
2011-2015国内1.1类上市新药
企业名称
批准上市
2015 年，CFDA 共批准生物制品上市 18 件
其中，首次获批上市的 2 个 1 类生物制品均由中国医学科学院 医学生物学研究所研发，均为疫苗。
➢ Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗：用于儿童预防脊髓灰质炎病 毒感染的 ，填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空 白。
➢ 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (人二倍体细胞)：对降低中国儿童 手足口病的发病率有重大意义。
创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力
二、国内新药研发概况
（一）新药概念的变化
美国FDA：新的化合物 中国：未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改 变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药 申请的程序申报。 分三类：中药天然药物（9类）
化学药（6类） 生物制品（15类）
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发﹝2015﹞44号）2015年08月18日 发布
新标准 192000 432000 183600 318000
9600
99600
40000
原标准 6000 29300 3000 3000 3000
3000
50
倍数 32 14.74 61.2 106 3.2
33.2
800
小结
国内新药研发现状
➢ 国内新药申报数量大，但以仿制药为主，创新药极少 ➢ 新药申报以化学药为主，中药、生物制品较少 ➢ 创新药主要为me-too药，知识含量低 ➢ 新药申报资料书写水平低，数据真实性差 ➢ 国内医药企业中，涌现了一批创新药研发实力较强的