山东省生物药物研究院转让新药
2024药品批文转让办理流程
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一、申请人准备。
1. 获取受让人主体资格证明文件（如营业执照、法定代表人证明）。
2024年新型生物制药研发合作与技术转移合同3篇
20XX专业合同封面
COUNTRACT COVER甲 方： XXX乙 方： XXX
PERSONAL 2024年新型生物制药研发合作与技术转移合同本合同目录一览1. 合同概述1.1 合同背景1.2 合同目的1.3 合同范围2. 合作方信息2.1 甲方信息2.2 乙方信息3. 研发项目3.1 项目名称3.2 项目目标3.3 项目内容3.4 项目阶段划分4. 技术研发4.1 研发方向4.2 研发任务4.3 研发成果4.4 研发进度安排5. 技术转移5.1 技术转移方式5.2 技术转移内容5.3 技术转移条件5.4 技术转移时间表6. 合作费用6.1 研发费用6.2 技术转移费用6.3 其他费用7. 费用支付7.1 支付方式7.2 支付时间7.3 支付条件8. 保密条款8.1 保密内容8.2 保密期限8.3 违约责任9. 专利权9.1 专利申请9.2 专利权归属9.3 专利许可10. 知识产权10.1 知识产权保护10.2 知识产权纠纷解决11. 合同期限11.1 合同起始时间11.2 合同终止时间12. 违约责任12.1 违约情形12.2 违约责任12.3 违约赔偿13. 解除合同13.1 解除条件13.2 解除程序13.3 解除后果14. 其他14.1 争议解决14.2 合同修改14.3 合同份数14.4 合同生效第一部分：合同如下：1. 合同概述1.1 合同背景1.2 合同目的本合同旨在明确甲方与乙方在新型生物制药研发合作与技术转移过程中的权利、义务和责任，确保合作顺利进行，实现双方的共同利益。1.3 合同范围本合同涉及新型生物制药的研发、技术转移及相关的知识产权、保密、费用支付等方面。2. 合作方信息2.1 甲方信息甲方全称：X生物制药有限公司甲方地址：X省X市X区X路X号甲方法定代表人：X2.2 乙方信息乙方全称：X生物科技有限公司乙方地址：X省X市X区X路X号乙方法定代表人：X3. 研发项目3.1 项目名称新型生物制药研发项目3.2 项目目标本项目旨在研发一种具有创新性、高效性和安全性的新型生物制药，满足市场需求。3.3 项目内容（1）靶点筛选与验证（2）药物设计（3）合成工艺开发（4）质量研究（5）药效评价（6）临床前研究3.4 项目阶段划分（1）研究阶段（2）开发阶段（3）临床试验阶段（4）生产阶段4. 技术研发4.1 研发方向研发方向为新型生物制药，包括但不限于单克隆抗体、重组蛋白、小分子药物等。4.2 研发任务甲方负责提供研发所需的资源、设备和技术支持，乙方负责具体研发工作。4.3 研发成果研发成果包括但不限于：（1）研发成功的生物制药产品（2）相关专利技术（3）研发过程中的技术资料4.4 研发进度安排研发进度安排如下：（1）研究阶段：6个月（2）开发阶段：12个月（3）临床试验阶段：24个月（4）生产阶段：24个月5. 技术转移5.1 技术转移方式（1）技术许可（2）技术转让（3）技术合作5.2 技术转移内容（1）生物制药研发技术（2）生产工艺（3）质量标准（4）临床数据5.3 技术转移条件技术转移条件如下：（1）甲方应保证技术转移内容的真实性和有效性（2）乙方应支付技术转移费用（3）技术转移时间表应与研发进度安排相一致5.4 技术转移时间表技术转移时间表如下：（1）研发成功后3个月内完成技术转移（2）技术转移完成后，乙方应在1个月内支付全部技术转移费用6. 合作费用6.1 研发费用研发费用由甲方承担，具体费用如下：（1）研究阶段：人民币100万元（2）开发阶段：人民币200万元（3）临床试验阶段：人民币300万元（4）生产阶段：人民币400万元6.2 技术转移费用技术转移费用由乙方支付，具体费用如下：（1）技术许可费用：人民币500万元（2）技术转让费用：人民币500万元（3）技术合作费用：人民币500万元6.3 其他费用（1）研发过程中的差旅费（2）研发过程中的设备租赁费（3）研发过程中的试验动物费用7. 费用支付7.1 支付方式费用支付方式为银行转账。7.2 支付时间（1）研发费用：按项目阶段分期支付（2）技术转移费用：在技术转移完成后一次性支付7.3 支付条件（1）甲方收到乙方支付的费用后，应立即履行相关义务（2）乙方收到甲方支付的费用后，应立即履行相关义务8. 保密条款8.1 保密内容本合同项下涉及的技术、商业秘密、客户信息、财务数据等信息均属于保密信息。8.2 保密期限保密期限自合同签订之日起至本合同终止或保密信息公开之日起不少于五年。8.3 违约责任任何一方违反保密义务，泄露保密信息，应立即停止泄露行为，并承担相应的法律责任。9. 专利权9.1 专利申请双方应共同申请与本项目相关的专利，专利申请权归双方共有。9.2 专利权归属专利权归甲方和乙方共同所有，双方均有权单独或共同使用、许可他人使用或转让专利。9.3 专利许可甲方和乙方在未经对方同意的情况下，不得单独许可第三方使用或转让专利。10. 知识产权10.1 知识产权保护双方应采取适当措施保护本项目相关的知识产权，包括但不限于申请专利、注册商标等。10.2 知识产权纠纷解决如发生知识产权纠纷，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。11. 合同期限11.1 合同起始时间本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2 合同终止时间本合同期限为自合同生效之日起至项目研发完成且技术转移完成后之日止。12. 违约责任12.1 违约情形任何一方违反本合同约定，均构成违约。12.2 违约责任违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿守约方因此遭受的损失。12.3 违约赔偿违约赔偿金额根据实际情况确定，但不得低于实际损失。13. 解除合同13.1 解除条件（1）一方严重违约，经对方书面通知后仍未纠正；（2）发生不可抗力事件，致使合同无法履行；（3）双方协商一致解除合同。13.2 解除程序一方要求解除合同时，应提前30日书面通知对方，并说明解除原因。13.3 解除后果14. 其他14.1 争议解决本合同项下发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。14.2 合同修改本合同经双方协商一致，可以修改。修改后的合同条款与本合同具有同等法律效力。14.3 合同份数本合同一式四份，甲乙双方各执两份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15. 第三方介入15.1 第三方定义在本合同中，第三方是指除甲方、乙方之外的任何个人、企业或其他组织，包括但不限于中介方、咨询方、技术评估方、融资方等。15.2 第三方介入目的第三方介入的目的是为了提高研发效率、优化资源配置、拓宽合作渠道等，以实现本合同的预期目标。15.3 第三方介入方式（1）提供中介服务，协助甲方与乙方建立联系；（2）提供专业咨询，协助双方进行技术评估和决策；（3）提供技术评估，对研发项目进行可行性分析；（4）提供融资服务，协助双方解决资金问题；（5）提供其他有助于实现本合同目标的辅助服务。16. 第三方责任16.1 责任限额第三方在介入本合同过程中，因自身原因导致甲方或乙方遭受损失的，应承担相应的赔偿责任。具体赔偿金额根据实际情况确定，但不得超过第三方介入服务费用的三倍。16.2 责任免除（1）第三方提供的介入服务符合行业标准，且已尽合理注意义务；（2）因不可抗力导致甲方或乙方遭受损失；（3）甲方或乙方未按照合同约定履行义务，导致损失。16.3 责任追究任何一方认为第三方存在违约行为，应立即通知另一方，并由双方共同向第三方追究责任。17. 第三方权利17.1 收费权益第三方在提供介入服务过程中，有权根据双方协商一致的价格收取服务费用。17.2 信息保密第三方在介入本合同过程中获取的保密信息，应遵守本合同的保密条款。17.3 合作权益第三方在介入本合同过程中，有权根据双方协商一致的方式，获得一定的合作权益。18. 第三方与其他各方的关系18.1 第三方与甲方的关系第三方与甲方的关系为服务提供者与接受者，双方应按照合同约定履行各自的义务。18.2 第三方与乙方的关系第三方与乙方的关系为服务提供者与接受者，双方应按照合同约定履行各自的义务。18.3 第三方与甲方、乙方的关系第三方与甲方、乙方的关系为合作关系，三方应共同遵守本合同的约定，确保合作顺利进行。19. 第三方变更19.1 第三方变更条件如需变更第三方，应经甲方、乙方和原第三方协商一致。19.2 第三方变更程序变更第三方时，应签订新的协议，明确变更后的第三方权利、义务和责任。20. 第三方介入的终止
药品技术转让注册管理规定
药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有《新药证书》的；（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
MAH制度背景下的药品跨省转让流程
二、药品跨省转让流程
流程
1. 签订转让 MAH协议
•双方签订转让MAH协议 •该协议旨在说明转让方 将某药品的上市许可持 有人转让给受让方，受 让方在变更批准后依法 享有持有人的权利并负 持有人的义务，需签订 准备4份，后续需提交原 件一份
药品注册审评时限，按照以下规定执行：
（四）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、 药品注册核查检验的审评时限为二百日。
五、费用
按照药品跨省转让流程，其中涉及到向CDE提交补充申请及需GMP符合性检查， 根据国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）：需技术审评的品种，收费标准为：9.96万元， 具体信息见下表：
4. 提交补充申请
• 受让方向CDE提交补 充申请。
5. 完成转让
• 补充申请批准后，双 方完成内部变更、通过 GMP符合性检查后， 即完成转让。
时间
2周
6周
8周
信息来源：国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年 第8号），中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日修正版）；药智咨询整理
MAH制度背景下 的药品跨省转让 流程调研
2022年8月1日
目录
1 概览摘要 2 药品跨省转让流程 3 需准备的资料 4 时间 5费 用
一、概览摘要
2021年1月12日，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，并于发布之日起实施，根 据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关政策解读，总结出药品跨省转让流程、时间、费用等信息：
2024年新药转让合同
新药转让合同转让方与被转让方本合同由转让方（以下简称“甲方”）和被转让方（以下简称“乙方”）共同签订。
甲方：•姓名：（填写）•身份证号码：（填写）•地址：（填写）乙方：•公司名称：（填写）•法定代表人：（填写）•地址：（填写）转让药品甲方将以下药品，全部或部分转让给乙方：•药品名称：（填写）•出厂日期：（填写）•批号：（填写）•数量：（填写）•价格：（填写）转让条款1.转让金额：本次药品转让的总金额为（填写金额）元，由乙方一次性支付给甲方。
2.货款支付：乙方应当在药品交付之前将全部转让款项支付给甲方。
甲方收到全部货款后，方可交付药品。
3.药品质量：甲方保证转让的药品是经过严格检验合格的，不存在质量问题。
转让药品的批号、生产日期、有效期等信息应在交付时一并提供给乙方。
4.交付时间和地点：双方同意在（填写交付时间）之前，在（填写交付地点）进行交付。
5.商品检验：药品交付后，乙方应当在24小时内对药品进行检验。
如发现存在质量问题，乙方有权停止货款支付并要求甲方承担相应的违约责任。
6.保密责任：乙方应当对转让药品的相关信息及价格等保密，不得向任何第三方披露。
7.违约责任：若一方未能履行本合同约定的义务，造成对方损失的，应承担相应的违约责任。
合同争议解决方式双方因本合同履行发生争议的，应友好协商解决。
如协商不成，由甲方所在地人民法院管辖解决。
合同变更和作废1.本合同变更，应经双方协商一致，并以书面形式确认。
2.经过协商未能达成一致意见，取消合同的，应当书面通知对方。
3.本合同一经签署，除非经过双方协商一致，否则不得随意作废。
合同的生效和履行1.本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为（填写有效期）。
2.本合同未尽事宜，双方可根据需要签订补充协议。
补充协议与本合同具有同等效力。
3.本合同各方向对方交付的文件和凭证，除另有规定外，均可通过快递、挂号信、传真或电子邮件等方式进行。
甲方签字：（甲方签字）日期：（甲方签署日期）乙方签字：（乙方签字）日期：（乙方签署日期）。
杭州中美华东制药有限公司出资2500万元受让新药技术的关联交易公告
证券代码：000963 证券简称：华东医药公告编号： 2010-044关于控股子公司杭州中美华东制药有限公司出资2500万元受让新药技术的关联交易公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
一、关联交易概述1、本公司2010年12月23日召开的六届十四次董事会议审议通过了《关于公司控股子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称：中美华东，本公司持有其75%的股份）出资2500 万元独家受让杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司（以下简称：生物工程研究所）吡格列酮二甲双胍片和伏格列波糖新药技术的关联交易议案》。
根据《深圳证券交易所股票上市规则》的相关规定，生物研究所与中美华东均为本公司关联方，本次交易构成关联交易。
关联董事李邦良、周金宝、万玲玲对该议案进行了回避表决，独立董事和其他董事共6人进行了表决，表决结果为6 票同意，没有反对和弃权。
该事项在提交董事会审议前已获得公司独立董事张静璃、祝卫、熊泽科的事前认可，独立董事并对本次关联交易发表了独立意见。
2、生物研究所2010年临时股东会已同意上述转让行为，并同意由中美华东委托中国证监会认定的具有证券从业资格的坤元资产评估有限公司（以下简称“坤元评估公司”，原浙江勤信资产评估有限公司）对此次转让涉及的吡格列酮二甲双胍片新药技术和伏格列波糖原料药及制剂产品生产技术（以下简称“新药技术”）进行资产评估，并以评估价格为依据协商确定转让价格。
3、2010年12月23日，生物研究所与中美华东签订了相关的《新药技术转让合同书》，由生物研究所将拥有的上述新药技术转让给中美华东。
4、本次关联交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，亦不需获得相关部门的批复。
因该关联交易成交金额不足3000万元，根据《深圳证券交易所股票上市规则》的规定，该事项不需提交公司股东大会审议。
二、关联方基本情况杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司，成立于2002 年6 月，法定代表人潘福生，注册资本为300万元，由杭州华东医药集团投资有限公司（持股95%）和自然人潘福生（持股5%）共同出资组建。
济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知-济政字〔2019〕81号
济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知济政字〔2019〕81号各区县人民政府，市政府各部门（单位）：现将《济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策》印发给你们，请认真贯彻执行。
济南市人民政府2019年12月11日济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策为有效促进《济南市生物医药产业发展规划》和《济南国际医疗康养名城发展规划》落地实施，加快推进生物医药和大健康产业高质量发展，结合我市实际，制定本政策。
一、支持研发创新1.支持产品研发创新。
对新获得国家一类新药生产批准文号（包括中药与天然药物、化学药品、生物制品）的企业，每个产品给予2000万元一次性奖励,当年每个企业累计奖励总额最高1亿元。
对新取得二类新药和生物技术药品批准文号的企业，每个产品给予500万元一次性奖励；对新取得三类新药、四类新药批准文号且属于同品种国内前三家上市销售的企业，每个产品给予300万元一次性奖励；对新取得五类新药、六类新药批准文号且属于同品种国内前三家上市销售的企业，每个产品给予100万元一次性奖励。
二至六类新药每个企业当年累计奖励总额最高1000万元。
对新取得三类创新型医疗器械或甲、乙类大型医用设备已注册证书的企业，单个产品给予200万元一次性奖励；对取得其他三类医疗器械产品首次注册证书的企业，单个产品给予100万元一次性奖励。
当年每个企业累计奖励总额最高600万元。
（责任单位：市工业和信息化局、市市场监管局、市科技局、市卫生健康委。
药品技术转让工作流程
药品技术转让工作流程为落实《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）有关要求，现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下：申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行形式审查，符合要求的，予以签收并填写《药品技术转让申请形式审查表》（附表）。
省级药品监督管理部门按照《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由，审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给不予受理通知书。
药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请,按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目2、项目3等资料及相应电子文档。
省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行审查，符合要求的，予以签收。
省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。
必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。
省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，依据综合意见起草《补充申请批件》/《审批意见通知件》送签件，将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统，并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局，审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号，审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
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山东省生物药物研究院转让新药（临床批件转让，新药证书转让）1. 侧金盏口腔溃疡贴片：中药5类，清利湿热，消炎解毒，用于各种因素引起的口腔溃疡。
08年取得临床批件，专利已授权。
完成1期临床试验，二期临床试验进行中。
2. 前列疏清颗粒：中药6类②，清热解毒，利湿清浊，活血通络，散瘀止痛。
用于湿热下注所致的慢性前列腺炎及前列腺增生症状的改善。
证见尿频，尿急，尿痛，尿道灼热，阴囊潮湿，尿后滴沥，舌红，苔黄或黄腻，脉滑等。
专利产品，08年取得临床批件，转让临床批件。
3.多尼培南粉针剂及原料：化药3.1类，最新型培南类广谱抗生素，抗细菌感染，抗菌谱广、对绝大多数β-内酰胺酶稳定。
研发进度：完成临床前研究，待申报。
4. 氯法拉滨注射液及原料：化药3.1类，用于治疗急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病，是目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药。
研发进度：完成临床前研究，已经申报至国家局，待拿临床批件，转让临床批件。
5. 硝酸布康唑阴道乳膏及原料：化药3.1类，治疗阴道念珠菌感染，疗程最短短，剂量最小小，疗效显著，剂型新颖。
研发进度：已经申报至国家局，马上拿到临床批件，转让临床批件。
6. 扎托布洛芬片、原料：化药3.1类，治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后、外伤后以及拔牙后的消炎镇痛。
其作用强于吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、氨基比林等同类药。
研发进度：临床前研究基本完成，与厂家合报临床批件。
7.氯乙酰左卡尼汀片及原料：化药3.1类，治疗糖尿病性神经病变，国内首家研制本适应症。
研发进度：完成临床前研究。
8.缬沙坦氨氯地平片：最新的复方降压药，化药3+6类，免临床试验。
研发进度：已基本完成临床前研究。
9. 雷尼酸锶片及原料：化药3+6类，治疗骨质疏松，免临床试验。
研发进度：小试工艺打通。
10.普拉格雷片剂原料:化药3.1类，最新血小板抑制剂抗凝血药物，用于预防接受经皮冠状动脉介入（P CI）治疗后的急性冠脉综合症患者的血栓形成，国内没有申报。
研发进度：完成小试，可以尽快申报。
11、布南色林片及原料：化药3.1类，治疗精神分裂症的最新的药，规格4mg ，2008年4月在日本上市，CDE受理3家，研发进度：小试工艺打通，可以尽快申报12、阿戈美拉汀片及原料：化药3.1类，用于治疗成人严重抑郁症发作。
（优于脑白金添加物美乐托宁），国内厂家正在强报。
研发进度：我们正在进行临床前研究，2010年申报。
13、替加环素粉针剂及原料：化药3+6类，广谱抗生素，治疗由革兰阴性或阳性菌、厌氧菌及耐甲氧西林金葡菌和甲氧西林敏感金葡菌导致的成人腹内感染和复杂皮肤及其软组织感染。
研发进度：已完成合成工艺研究，免临床实验。
14、美替络尔眼用即型凝胶：治疗青光眼的一线首选药物，目前国内尽有一家进口。
温度敏感型凝胶，专利技术，在常温下是液体，在眼睛内变为凝胶，提高了生物利用度，方便给药。
研发进度：取得临床批件，转让临床批件。
15、更昔洛韦眼用即型凝胶：治疗泡疹性角膜炎，疗效确切，成本低，利润高。
温度敏感型，专利技术，在常温下是液体，在眼睛内变为凝胶，提高了生物利用度，方便给药。
剂型优势明显，市场有卖点。
研发进度：已完成临床前研究，待申报临床。
16左氧氟沙星眼用即型凝胶：最常用的眼用抗菌素，已经申报临床，专利产品，化药5类．17、噻吗洛尔眼用即型凝胶：治疗青光眼，独家品种，专利授权，已经申报临床，化药5类。
18、尼群地平软胶囊：化药6类，目前仅有2家生产，比片剂的生物利用度高，成本低，利润高，医保单独定价，市场需求非常大。
研发进度：完成药学研究。
19、吡非尼酮片及原料：化药3.1类，治疗治疗特发性肺纤维化，是一种新型的广谱抗纤维化复合物，规格200mg每片，2008年日本最新上市，国内厂家正在强报。
研发进度：完成小试工艺，可以尽快申报。
20、瑞格列奈盐酸二甲双胍片：化药3.2类，首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂量制剂，最新降糖药，治疗糖尿病。
美国近期刚上市，CDE刚刚受理一家。
研发进度：预计2 010年申报。
21、复方奥美拉唑胶囊、口服混悬剂：化药3.2类，适用治疗十二指肠溃疡、胃食管反流病、胃食管反流病、糜烂性食管炎。
最新治疗胃溃疡的复方制剂，国内厂家正在抢报。
研发进度：完成大部分药学工作，预计2010年申报。
22、伏立诺他胶囊及原料：化药3.1类，规格400mg，治疗加重、持续和复发或用两种全身性药物治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤。
国外近期上市，国内厂家正在抢报。
研发进度：小试工艺打通，可以尽快申报。
23、美乐托宁片及原料：化药3.1类，镇静催眠,治疗失眠，俗称褪黑素，疗效确切，国内正在抢报。
研发进度：正在进行临床前研究。
24、西洛多辛胶囊及原料：化药3.1类，可用于治疗与良性前列腺增生(BPH)或肥大相关的症状，比坦索罗辛疗效更好。
规格2mg和4mg，2008年在美国批准上市，国内厂家正在抢报。
研发进度：已经打通合成工艺，可以尽快申报。
25、西他沙星片及原料：化药3.1类，规格50mg，用于严重的和耐药菌引起的细菌感染的治疗，2008年在日本上市，国内厂家正在抢报，CDE受理2家。
研发进度：临床前研究中，可以尽快申报。
26、他替瑞林片及原料：化药3.1类，规格5mg，用于改善脊髓小脑变性病人的共济失调，是世界上第一个批准的口服促甲状腺素释放激素(TRH)。
CDE仅受理一家。
研发进度：临床前研究中。
27、伊潘立酮片及原料：化药3.1类，2009年美国刚刚上市的治疗精神分裂症的药物，被誉为精神药物领域的重磅炸弹。
国内厂家正在抢报。
研发进度：打通合成路线，可以尽快申报。
28、氯苯扎利二钠片及原料：化药3.1类，治疗慢性类风湿性关节炎，CDE仅受理一家。
研发进度：临床前研究中。
29、卢非酰胺片及原料：化药3.1类，2007年在欧盟上市，该药与以往的抗癫痫药相比，不仅具有较好的抗癫痫作用，而且耐受性高，毒副反应小。
CDE受理一家。
研发进度：完成小试，可以尽快申报。
30、盐酸头孢卡品酯片及原料：化药3.1类，第四代可口服头孢类抗生素，主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。
日本盐野义公司开发。
CDE受理5家。
研发进度：临床前研究中。
31、吉法酯片及原料：化药3+6类，免临床，规格50mg，用于治疗胃及十二指肠溃疡、急慢性胃炎、胃酸过多、胃灼热、腹胀、消化不良、空肠溃疡及痉挛。
国内厂家正在抢报，CDE受理一家。
研究进度：基本完成工艺研究。
32、盐酸决奈达隆片及原料：化药3.1类，规格400mg，是一种新的抗心律失常药物，用于降低发生突发性与持久性心房颤动与心房扑动患者因心血管病住院的风险。
2009年FDA最新批准，CDE只受理一家进口。
研发进度：正在进行临床前研究，可以尽快申报。
33、溴甲纳曲酮注射剂及原料：化药3.1类，规格：12mg：0.6ml，用于治疗阿片类药物引起的便秘，200 8年FDA最新批准，CDE受理2家。
研发进度：临床前研究中，可以尽快申报。
34、磷酸二甲啡烷片及原料：化药3.1类，片剂 10mg/片，用做上呼吸道感染，急性支气管炎，肺炎及肺结核，肺癌，慢性支气管炎的镇咳。
非成瘾性中枢镇咳嗽药，镇咳效果优于右美沙芬，约为可待因的20倍，国外上市30多年未见任何严重不良反应的报道，适合儿童服用。
CDE受理2家。
研发进度：临床前研究中，可以尽快申报。
35：贝西沙星滴眼液及原料：化药3.1类，混悬型滴眼液(0.6%)，治疗细菌性结膜炎,最新型的治疗细菌性结膜炎的药物，FDA2009年最新批准。
研发进度：合成路线打通，可以尽快申报。
36、苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊：化药3.2类，规格2.5mg/10mg,诺华最赚钱的产品之一，去年销售额达13.5亿美元。
专利马上到期，可以抢报。
研发进度：正在进行临床前研究，可以就尽快申报。
37、法舒地尔注射液及原料：化药3+6类，免临床，改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。
保护期结束，国内厂家正在抢报。
研发进度：合成路线打通，可以尽快申报。
38、福辛普利氢氯噻嗪片：化药3.2类，用于治疗高血压（高血压）。
降血压高，有助于防止中风，心脏病和肾病。
这种药也可用于治疗心脏衰竭。
CDE受理一家。
研发进度：正在进行临床前研究。
39、喹那普利氢氯噻嗪片：化药3.2类，复方降压药。
CDE受理一家。
研发进度：临床前研究。
40、爱维莫潘胶囊及原料：化药3.1类，一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂，临床上用于手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱，特发性便秘以及肠易激综合症等。
本品由Adolor公司与史克公司联合开发，目前在美国已经上市，CDE还未受理。
研发进度：正在进行临床前研究。
41、苯磷硫胺片及原料：化药3.1类，规格35mg，维生素B1的脂溶性衍生物，补充维生素B，适应症为：A.用于维生素B1缺乏症的预防及治疗；B.用于维生素B1需求量增大，从食物中摄取不充分时的补给（疲劳症，甲状腺功能亢进症，妊娠期，哺乳期，剧烈体力劳动时等）；C.用于治疗非嗜酒性韦尼克脑病；D.用于治疗脚气病；E.用于下述疾病中，推测与维生素B1缺乏和代谢障碍相关时的治疗，如：神经痛；肌肉痛、关节痛；末梢神经炎、末梢神经麻痹；心肌代谢障碍；便秘等胃肠运动机能障碍。
已经在美国、日本、欧洲等世界各地广泛上市。
CDE受理2家。
研发进度：打通合成路线，可以尽快申报。
42、阿奇霉素滴眼液：化药3.3类，规格1%用于治疗由棒状杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、缓症链球菌组、肺炎链球菌的敏感株所引起的细菌性结膜炎。
美国2007年上市，目前CDE受理4家。
研发进度：正在进行临床前研究，可以尽快申报临床。
43、拉科酰胺片及原料：化药3.1类，是德国Schwarz BioSciences公司研发的治疗癫痫和神经性疼痛的药物。
2008年FDA批准上市，作为一种辅助药物与其他药物联合用于17岁以上患者癫痫部分性发作的治疗。
使用现有药物无法控制症状的患者可使用本品。
规格：50 、100 、150。
目前CDE受理一家。
研发进度：正在进行临床前研究。
44、来那度胺胶囊及原料：化药3.1类，规格：5、10、15、20mg，用于治疗骨髓增生异常综合征。
CDE受理一家国产，一家进口。
多发性骨髓瘤是第二大血液肿瘤，患者人数约占所有肿瘤患者的1%。
研发进度：正在进行临床前研究。
45、硫酸氯吡格雷片及原料：化药6+6，规格：25mg，75mg，中国市场抗血栓药物的领导产品，预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。