食品研发控制程序文件.pdf
第6章美国食品药物管理局FDA
第七章美国食品药物管理局（FDA）的信息资源FDA管理食品（Center for Food Safety and Applied Nutrition，Cfsan）、药物（Center for Drug Evaluation and Research，Cder）、医疗器械（Center for Device and Radiological Health，Cdrh）、生物制品（Center for Biologics Evaluation and Research，Cber）、动物喂养与药物（Center for V eterinary Medicine，Cvm）、化妆品、放射-辐射产品审批、安全与药效等项目，负责向公众提供准确、有科学依据的药物、食品信息，以改善他们的健康。
FDA有不少科学性实用性很强的指导文件、手册等等，须我们深入发掘。
它还有一些链接信息资源非常广泛的站点，如Oncology Tools、Food 、/等等，借此可以综览全美国欧洲许多信息。
FDA和WHO不同之处在于前者提供的美国会员、药品信息、技术与研究、虽然我国良可借鉴，但因国情不同必须分析对待；后者对发展中国家指导性较强。
前者许多资源很有深度，如毒理研究等等；后者视野广阔，有不少独特资源，如WHO基本药物等。
第一节FDA主页在主页（/）报道医药器械、新闻、热点主题、各项活动。
图7-1 FDA主页第二节深入获取FDA信息资源途径一、FDA站点点击FDA主页SiteMap即可。
帮助链接特需的FDA下属分支部门。
图7-2 FDA的Site Map二、FDA索引点击FDA主页A-Z Index，即可。
按英文字顺可检索，链接各个具体主题。
如实验室操作手册，点击L，有Laboratory Procedures Manual，可下载2004年版手册，从SiteMap提供的站点不能获取如此特异的信息。
第三节FDA指导文件点击FDA主页Guidance Documents，即可展开。
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品基本特性
保健食品研发报告
保健食品研发报告是主要体现产品研发 思路的科学性和合理性，保健功能与配方 筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全 性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及 中试生产的可行性；本产品的特点与优势 ；以及预期效果等四个部分。
③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的
量作为配方量，如：以制成1000粒、1000袋、 1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计 算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单 位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原 料（如原药材）的每日用量，判断各种原料是 否在安全有效范围内。
②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注 明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“ 何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名 称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。
使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表 示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆 提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮 ”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种（ 如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准（提 取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质证明 等相关资料。
人体功能学试验的基本要求
• 二、伦理学
• 伦理学审查要点包括以下内容：
• 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题 ，其核心是保证受试对象的食用安全。人体试食试验 还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能进 行，送审资料必须有审查委员的签字。
程序文件清单
16
协商与信息交流控制程序
DFWQ-CXWJ-016
A/02
17
监视和测量装置控制程序
DFWQ-CXWJ-017
A/02
18
数据分析控制程序
DFWQ-CXWJ-018
A/02
19
纠正和预防措施控制程序
DFWQ-CXWJ-019
A/02
20
材料、能源控制程序
DFWQ-CXWJ-020
A/02
21
DFWQ-CXWJ-058
A/02
59
产品包装、储存与运输控制程序
DFWQ-CXWJ-059
A/02
60
产品和设备温度控制程序
DFWQ-CXWJ-060
A/01
61
外仓管理
DFWQ-CXWJ-061
A/01
62
不合格原料、包装材料、半成品和成品控制程序
DFWQ-CXWJ-062
A/02
63
原料和包材检查、批准和处理程序
DFWQ-CXWJ-005
A/02
6
人力资源控制程序
DFWQ-CXWJ-006
A/02
7
目标、指标、管理方案控制程序
DFWQ-CXWJ-007
A/02
8
基础设施和工作环境控制程序
DFWQ-CXWJ-008
A/02
9
应急、突发整件控制程序
DFWQ-CXWJ-009
A/02
10
供应商开发、审核、评估、批准和监控程序
DFWQ-CXWJ-068
A/01
69
客户投诉处理程序
DFWQ-CXWJ-069
A/01
70
BRC第9版审核所需文件及记录
BRC第9版所需文件•1高级管理层承诺o 1.1高级管理层承诺与持续改进▪ 1.1.1质量生产安全、合法和真实产品方针——需最高管理者的签字，传达员工，包括持续改进工厂食品安全和质量文化的承诺▪ 1.1.2食品安全和质量文化的计划，对计划活动的评估证据▪ 1.1.3公司总的质量目标及各部门分解目标，以及至少每季度一次的评审记录.▪ 1.1.4管理评审记录▪ 1.1.5至少月度一次的质量分析的会议记录▪ 1.1.6保密报告系统，上报内容的评估记录▪ 1.1.7提供人力或财力资源的证据▪ 1.1.8外来法律法规清单▪ 1.1.9最新版本的纸质或电子版标准▪ 1.1.10已取得认证的企业，再次审核时，审核证书上的审核截止日不要过期▪ 1.1.11最高层、生产负责人等必须参加认证审核的首次会议和总结会议。
相应的部门经理或负责人在审核进行期间根据需要必须随叫随到。
▪ 1.1.12上次审核的不符合项整改记录o 1.2组织结构、责任何管理权限▪ 1.2.1公司组织机构图、人员替代（顶岗）名单▪ 1.2.2工作职责和岗位作业指导书，员工能描述自己的工作职责▪如有发生员工反馈不符合的产品、设备、包装或原材料的证据，可以提供•2食品安全计划-HACCPo 2.1HACCP食品安全小组▪ 2.1.1HACCP计划、HACCP小组人员内审员培训证明，法律要求的的特定培训记录或者证明▪ 2.1.2所有产品的HACCP计划o 2.2前提方案▪ 2.2.1前提方案，以及前提方案的验证记录o 2.3产品描述▪ 2.3.1HACCP计划里面的产品描述▪ 2.3.2HACCP计划文件，设备和设施布局图，水管布置图，工厂风险区、产品封闭区布局图o 2.4识别预期用途▪HACCP计划里面的产品描述包含用途识别o 2.6验证工艺流程图▪ 2.6.1流程图验证记录要有签字和日期o 2.7列出潜在危害并进行危害分析▪ 2.7.1危害分析记录包含危害分析判断树 2.9.1CCP点的关键限值判断依据 2.12.1HACCP计划验证记录 2.14.1HACCP计划的评审记录o 2.8确定关键控制点▪ 2.8.1HACCP计划文件里面的关键控制点确立o 2.9为CCP点建立经确认的关键限值▪ 2.9.1CCP点的关键限值判断依据▪ 2.9.2CCP点确认记录o 2.10建立CCP点的监控▪ 2.10.1监控频率▪ 2.10.2CCP点在生产过程中的监控记录o 2.11建立纠正措施▪ 2.11.1纠正措施o 2.12确认HACCP计划和验证▪ 2.12.1HACCP计划验证记录▪ 2.12.2验证活动的示例包括：内部审核、执法机构或客户投诉的评审、产品召回的评审▪ 2.12.3每年都要进行一次的评审活动：原料供应商评审、成分配方评审、前提方案评审、包装、贮存或配送条件变化的评审、消费用途变化、掺假和重大安全事故召回后评审等o 2.13HACCP文档和记录保存•3食品安全与质量管理体系o 3.1食品安全与质量手册▪ 3.1.1食品安全管理手册（纸质或电子版），要求清晰易读，容易理解。
食品研发工程师的岗位职责
食品研发工程师的岗位职责食品研发工程师是负责食品产品研发、试制和改良的专业人员。
其岗位职责主要包括以下几个方面：1.食品产品研发规划：负责制定食品产品研发的目标、计划和时间表，确定研发项目的方向和重点。
2.食品原料选择和采购：根据产品研发需求，选择并采购适合的原料，对原料进行质量检验，并与供应商协商价格和供应合同。
3.食品配方开发：根据市场需求和顾客口味，设计和开发新的食品配方。
通过试验和改良，提高产品的品质和口感。
4.食品加工工艺研发：设计和改进食品加工工艺，以提高产品的生产效率和产品质量。
保证生产过程的安全和卫生。
5.食品产品试制和试验：进行食品产品的小规模试制，并进行试验和评估。
对试制的产品进行质量检验和口味测试，找出问题并改进。
6.食品产品改良和优化：根据市场反馈和顾客需求，对现有产品进行改良和优化。
分析产品的不足之处，并提出改进方案。
7.食品配方和工艺标准制定：制定食品配方和工艺标准，确保产品的稳定性和一致性。
编写产品配方和工艺文件，提供给生产部门使用。
8.食品安全和质量控制：负责食品产品的安全和质量控制工作，确保产品符合相关法规和标准要求。
制定和执行必要的检测和验证程序，保证产品的安全性和合规性。
9.与其他部门合作：与市场部、销售部和生产部等其他部门合作，提供技术支持和协助。
参与产品上市前的各项工作，确保产品的顺利推出市场。
10.行业动态跟踪和技术研究：密切关注食品行业发展趋势和竞争对手的动态，进行相关技术研究和学习。
推动技术创新和研发工作的不断提升。
以上就是食品研发工程师的岗位职责，他们在食品领域具有丰富的专业知识和技术能力，能够为企业提供优质的食品产品和技术支持。
医疗器械质量管理体系之二级文件-人力资源控制程序
文件编号：CX-04版本/修订号：A0受控状态：分发代码：人力资源控制程序XXXX有限公司编制：审核：批准：日期：日期：日期：实施日期：２０２３年ＸＸ月ＸＸ日分发范围：☐CEO总经理、☐GD管理者代表、☐YF研发部、☐ZL质量部、☐SC生产部、☐ZH综合部、☐XS销售部1.目的为完善人力资源管理、确保人力资源安全，保证公司整体目标所需的人力资源配置，对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力素质的要求，并进行培训以满足规定要求。
2.范围本程序适用于本公司承担质量管理体系规定职责的所有人员，必要时包括供方人员。
3.职责和权限3.1.综合部a) 负责组织编制公司各岗位的《岗位职责及任职资格说明书》；b) 负责组织制定公司的年度公司培训计划并监督实施，组织实施对公司新进员工进行有关法律法规以及公司规章制度等的培训及宣贯；对公司实施的培训有效性进行评估管理；c）负责公司人员招聘、解除劳动关系工作的具体实施；d) 负责组织员工体检和建立健康档案。
3.2.各部门负责人a) 负责提交本部门的人力资源需求计划、组织实施本部门新进员工的面试和试用、考核、评价录用等工作；b) 拟制并上报本部门员工培训需求（计划）；c) 组织实施本部门员工的专业技能培训、上岗培训并记录；d）组织实施本部门员工质量意识的培训。
3.3.管理者代表负责审核《岗位职责及任职资格说明书》的编制及各部门的人力资源配置；批准公司年度培训计划。
3.4.总经理批准各部门人员配置及招聘、部门负责人的任命和计划外的培训申请。
4.程序4.1.部门及岗位职责及任职条件的确定4.1.1 综合部负责组织编制《岗位职责及任职资格说明书》，以规定各岗位的最低任职资格和岗位职责权限，。
4.1.2 《岗位职责及任职资格说明书》经管理者代表审核，总经理批准后，作为人员选招聘、任用、培训、晋升和考核的主要依据。
4.1.3 公司应至少具备二名GB/T19001idt ISO9001、GB/T42061 idt ISO13485质量管理体系内部审核员,任职于不同的部门，以便内审工作的有效开展。
食品加工过程与质量控制 孙君社
均质——预热到60～70 ℃，18～20 Mpa均质，脂肪球变小、均匀
巴氏杀菌——80 ℃ /15 s最大限度保留牛乳的营养成分且杀灭所有致 病菌
灌装——空间空气细菌总数小于30cfu/皿，包装薄膜用紫外线杀菌
装箱——包装箱用60 ℃碱液、60 ℃热水进行清洗 入库——产品贮存温度控制在2～6 ℃
3.1.1 袋装工艺过程及质量控制
食品加工过程与质量控制
中国农业大学 食品科学与营养工程学院 孙君社 教授 2010年5月25日
孙君社 简介
• 1978年9月至1985年4月在天津科技大学（原轻工业部天津轻工业学院）食品工程专业读 本科和硕士研究生；
•
• • • •
1985年4月至1993年2月在郑州轻工业学院食品工程系任教，期间1988年至1989年赴郑州
4 食品安全控制
• 就加工环节来说，食品检测一般就2个方面指标：卫生和理化 • • 卫生就是细菌和致病菌等的检测 理化就是水分、蛋白质等食品成分及可控成分含量的检测
• 食品加工环节安全控制的主要指标是
• •
• • •
时间、温度、环境还有外来污染的控制 主要包括: 1. 不同食品原料在各加工环节停留的时间；
• 食品——经过加工制作的事物统称为食品
• 分类——可按不同方法区分：按保藏方法分、按原料种 类分、按原料和加工方法分、按产品特点分等
HACCP原理及步骤
HACCP原理及步骤HACCP流程案例概念建⽴概念PartoneHACCP(危害分析和关键控制点)是HazardAnalysisandCriticalControlPoint的缩写它是⼀个以预防⾷品安全问题为基础的防⽌⾷品引起疾病的有效的⾷品安全保证系统，通过⾷品的危害分析和关键控制点控制，将⾷品安全危害预防、消除、降低到可接受⽔平。
建⽴步骤ParttwoHACCP⼩组应根据以下七⼤原理的要求制定并组织实施⾷品的HACCP计划，系统控制显著危害，确保将这些危害防⽌、消除、或降低到可接受⽔平，以保证⾷品安全。
七⼤原理ConductHazardanalysis&identifycontrolmeasures进⾏危害分析并确定控制措施Identify criticalcontrolpoints(CCP)确定关键控制点EstablishCriticallimits建⽴关键限值MonitoreachCCP对关键控制点进⾏监控Establishcorrectiveactionsfo rcriticallimitdeviations建⽴CCP失控时的纠正措施Establishverificationprocedures建⽴验证程序Establisharecordkeepingsystem建⽴记录保存体系www.tr案例Partthree与欧洲厨师同步之Haccp.mp4与欧洲厨师同步之与欧洲厨师同步之Haccp.mp4HACCP与欧洲厨师同步之Haccp.mp4⼀、组建HACCP⼯作⼩组组建多学科专业知识⼩组来有效制定合理的HACCP计划，HACCP⼩组应包括负责计划实施的领导、产品质量控制⼈员、⽣产管理⼈员、卫⽣管理⼈员、检验⼈员、产品研发⼈员、采购、贮存和设备维修等各⽅⾯的专业⼈员。
HACCP⼯作⼩组的主要职责有制定、修改、验证HACCP计划，监督实施HACCP计划；对企业全体员⼯进⾏HACCP培训；编写HACCP管理体系、SSOP的各种⽂件等。
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食品研发控制程序1.目的对食品研发全过程进行控制，确保研发的食品能满足国家标准及顾客的要求。
2.适用范围本程序适用于食品的研发和食品的改进活动。
3.职责3.1食品研发部负责编制并且监督执行食品开发计划，负责食品开发全过程的组织、协调和管理。
3.2 品管部协助进行研发过程中所需的食品检测工作。
3.3 总经理负责产品立项，负责主持产品鉴定并批准产品鉴定报告。
3.4 与食品开发有关的其他部门要积极参与食品的开发工作。
4. 作业程序4.1 食品研发的策划4.1.1营销部策划人员收集、分析各类市场信息，在此基础上，提出“食品开发建议书”，报总经理批准后，连同相关资料转交食品研发部。
4.1.2 食品研发部经理根据所开发食品的性质，成立食品开发小组并任命食品开发小组组长。
食品开发小组的成员来自食品研发部、品管部、生产部、营销部和采购部。
4.1.3 食品开发小组组长负责小组内成员的职责及工作安排，负责做好食品开发各阶段的组织和协调工作，负责食品开发全过程的跟进和监督。
4.1.4 食品开发小组组长组织编写“食品开发计划书”，经食品开发小组成员讨论后，送食品研发部经理审核，总经理批准。
批准后的“食品开发计划书”下发有关部门实施。
“食品开发计划书”应随着食品开发的进展适时进行修订。
4.1.5 食品开发小组组长在组织编写“食品开发计划书”的同时，应编制“食品开发费用预算表”。
“食品开发费用预算表”送食品研发部经理审核，总经理批准后，交财务部备案。
4.1.6 食品开发小组组长要做好食品开发各阶段的组织和协调工作。
参与食品开发的各部门、人员间以“信息联络单”的形式进行食品开发信息的沟通或以例会记录的形式进行沟通。
4.2食品研发的输入4.2.1食品开发任务书的编制食品开发小组组长根据“食品开发建议书”等资料编制“食品开发任务书”，“食品开发任务书”应明确规定对食品开发的要求，内容可包括：（1）食品感官特性：包括气味、口味、质地和外观特性（就是通常指的色、香、味、形）等。
（2）食品营养特性：营养素、营养成分的种类和性质。
（3）食品原辅材料的要求。
（4）食品的安全卫生要求。
（5）食品的保质期限要求。
（6）食品的价格要求。
（7）包装、运输、贮存要求。
（8）适宜的消费者。
（9）销售方式。
（10）相关的法律法规和标准的要求。
（11）环保要求。
（12）类似食品的信息以及食品研发所必需的其他要求。
4.2.2食品开发任务书的评审食品开发小组组长组织有关开发人员与营销部等相关部门对“食品开发任务书”进行评审，确保其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。
评审采取会签形式进行。
“食品开发任务书”经食品研发部经理审核、总经理批准后，连同相关背景资料提供给相关食品开发人员。
4.3 实验室阶段的研发——配方开发、样品试制及评审4.3.1食品开发小组进行食品样品试制，并拟制出《食品配方》。
试制时，要把原辅料成分、比例、工艺参数、试制设备记录在“样品试制记录表”上。
4.3.2 品管部抽出一部分样品进行感官、理化及微生物检验，出具“产品检验报告”。
4.3.3食品开发小组组织有关的职能部门对配方、样品进行评审（评审前可让评审人员品尝食品样品）。
（1）评审由食品研发部经理主持。
参加评审的部门一般包括食品研发部、营销部、品管部、生产部、仓库、采购部等部门。
（2）评审的内容主要包括食品的感官特性、食品的营养特性、食品的安全卫生、食品原辅材料的选择、食品的包装、运输与贮存、食品的预期用途、食品的生产成本、食品批量生产的可行性、新食品所带来的环境影响以及与相关的法律法规和标准的符合性。
（3）将评审的结果及评审后应采取的必要措施记录在“产品研发评审表”上。
“产品研发评审表”经食品研发部经理批准后下发相关部门。
食品开发小组应对评审中要求采取的措施的执行情况进行跟踪。
4.4 食品研发配套工作的开展4.4.1完成与食品有关的全部技术文件。
（1）食品开发小组完成与食品有关的全部技术文件。
要完成的技术文件可包括：①产品描述（含终产品的预期用途）。
②原料、辅料、与产品接触的材料的特性描述。
③产品配方，产品标准/技术条件（含包装标准）。
④采购物资技术要求（原料、辅料、与产品接触的材料的采购标准）。
⑤包装盒、使用说明书等包装图样及包装文件（含食品标签），等等。
（2）对食品的安全食用所必需的产品特性、注意事项，应标识在相关的技术文件中，或在技术文件中做特别的说明。
（3）全套技术文件由食品开发小组组长审核、食品研发部经理批准后下发。
4.4.2 食品需送有关国家/行业机构检验，办理许可证时，食品开发小组组长应组织作好相关工作。
4.5小批量试制4.5.1 工艺方案的编写。
小批量试制前，食品开发小组应对生产过程进行策划，编写小批量试产的“工艺方案”。
“工艺方案”的内容可包括：（1）对工艺工作量的大体估计。
（2）设备的购置或设计、改装意见。
（3）专用工艺装备设计、制造意见。
（4）生产工艺流程的建议，关键工序点（含工序质量控制点CP、食品安全关键控制点CCP）设置的建议。
（5）提出应编写的全部工艺文件及要求。
（6）对工艺、工装的验证要求。
（7）对检测手段、检测方法的建议。
（8）生产节拍安排、投产方式的建议。
（9）环保建议。
（10）车间平面布置的调整建议，等等。
4.5.2工艺方案的评审。
在工艺方案实施前，食品开发小组组织有关部门对其进行评审，以确认工艺方案的正确、合理与完整性。
参加评审的部门一般包括品管部、生产部、设备部等部门。
评审的内容可包括：（1）工艺方案和工艺流程的合理性和经济性，满足产品质量、安全要求的符合性。
（2）工艺设计的可行性，包括特殊和专门的工艺要求。
（3）可检验性和可试验性，检验方法的合理性，检验手段的适应性，包括特殊检验用设备和仪器。
（4）工装设计的适用性和设备选型的合理性。
（5）环保的可行性与合理性。
（6）关键工序点（含工序质量控制点、食品安全关键控制点）设置及工序质量因素分析的正确性。
食品开发小组整理出“工艺方案评审报告”。
“工艺方案评审报告”应记录工艺方案评审的结果及评审后应采取的必要措施。
工艺方案评审之后，着手进行工艺装备的设计，危害分析及HACCP计划的建立，工艺规程、工艺文件的编写等。
4.5.3编制车间平面布置图。
必要时，食品开发小组应编制车间平面布置图，车间平面配置图上要注明人流、物流走向，设备分布，卫生管理区域，检测点，CCP点，贮存区等。
4.5.4 绘制产品工艺流程图，并编制工艺描述。
（1）食品开发部工程师绘制产品流程图。
流程图的内容包括：①操作中所有步骤的顺序和相互关系；②源于外部的过程和分包工作；③原料、辅料和中间产品投入点；④返工点和循环点；⑤终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。
（2）食品开发小组编制工艺描述，对过程流程图中的每一步骤的控制措施进行描述。
工艺描述的内容包括过程参数及其实施的严格度、工艺控制方法及要求、工作程序，还包括可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门的要求）。
4.5.5工装、设备的配置。
按《工艺装备管理规定》的要求做好工装的设计、制造与验收，确保在小批试制前到位；按《设施、设备管理程序》的要求做好生产设备的配置工作。
4.5.6监测装置的配备。
品管部按《监视、测量设备和方法控制程序》的要求做好监测装置的配置，确保在小批试制前到位。
4.5.7 进行危害分析并建立OPRP操作性前提方案、HACCP计划。
（1）在工厂布局、工艺流程完成，设备、工装到位，工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，生产副总经理牵头成立食品安全小组，进行危害分析并建立OPRP 操作性前提方案、HACCP计划。
详见《危害分析与HACCP计划建立控制程序》。
（2）OPRP操作性前提方案、HACCP计划建立完成后，食品安全小组要对其有效性进行确认，详见《确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序》。
4.5.8 编制过程指导书（工艺规程）。
4.5.8.1食品开发小组根据工艺流程图、工艺描述、OPRP操作性前提方案、HACCP 计划及相关标准编写指导工人操作和用于生产、工艺、环境管理的工艺文件，包括工艺卡/作业指导书、原辅料定额等。
工艺文件中应对关键工序、特殊工序、工序质量控制点CP、食品安全关键控制点CCP作特别的注明。
（1）关键工序的设置原则◆对最终产品的特性（感官、营养特性等）有直接影响的工序。
◆产品特性形成的工序。
◆工艺难度大，质量较易波动或问题发生较多的工序。
（2）特殊工序的设置原则◆工序结果不能通过其后的检验和试验加以验证。
◆工序结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品食用后才显露出来。
◆工序结果需实施昂贵的测试才能获得证实。
4.5.8.2食品开发小组编制供包装工人使用的包装作业指导书。
4.5.8.3 质检部编制检验作业指导书。
4.5.9小批量试生产。
4.5.9.1做好小批生产的准备工作。
（1）食品开发小组用“小批试制准备情况检查表”检查设备、工装、监测装置、工艺规程的准备情况，确保设备、工装、监测装置、工艺规程、HACCP计划、OPRP 操作性前提方案在试生产前准备到位。
（2）生产部计划科作好车间生产计划并统筹试制物料的采购。
4.5.9.2食品开发小组填写“小批试制申请报告”，经品管部、生产部会签评审后，报食品研发部经理审核，总经理批准后实施。
4.5.9.3 在试制准备工作完成后，开始进行试生产。
（1）试制前三天，由食品开发小组组长主持召开产前会，落实试制准备情况并明确各部门在试制中的作用。
同时由研发工程师讲解试制过程中的检验和生产要点。
（2）食品开发小组指导车间根据工艺文件、HACCP计划、OPRP操作性前提方案进行试制工作。
试制中，品管部等部门应做好配合。
试制中发现的问题应及时以“信息联络单”的形式向食品开发小组反映。
4.5.10研发验证——试制产品的检验。
品管部从试产的产品中抽样进行感官、理化、微生物检测，出具相应的“产品检验报告”。
4.5.11小批试制总结试制结束后，食品开发小组应对试制工作进行总结，编写“小批试制总结报告”。
4.5.12特约顾客的品赏。
营销部向特约顾客发放试产的食品供其品尝。
营销部根据顾客品尝的情况，填写“顾客食用报告”交食品开发小组。
4.5.13产品鉴定（研发确认）。
食品开发小组按照试制、检验验证、顾客食用品尝中所提出的改进意见对配方、技术文件、工艺文件、HACCP计划等进行修改补充后，适时召开产品鉴定会，审查通过产品标准。
4.5.13.1 产品鉴定会由食品开发小组组织，食品研发部经理主持，营销部、品管部、生产部等部门参加。
4.5.13.2 产品鉴定会召开时，食品开发小组应准备鉴定资料，包括食品开发任务书、食品开发输出文件、OPRP操作性前提方案、HACCP计划、评审验证记录、小批试制总结报告、顾客食用报告等。