ISO9001新产品研发控制程序

ISO9001外部提供产品服务和过程控制程序

外部提供产品、服务和过程控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对外部提供产品、服务和过程及供方进行评价和控制，确保外部提供产品、服务和过程符合规定要求。

2.0范围2.1适用于满足生产之原材料、辅助配件及包装材料等的采购。

2.2适用于本公司产品生产用的原、辅物料、配件等供应商的选择、评定与考核。

2.2适用于公司外发加工的外包商的选择、评定与考核。

3.0职责：3.1需求部门：申请购买需求3.2采购：负责供应商的开发与组织评价及物料的采购实施3.3品质部：负责对采购回物料的验证和标识（生产物料）3.4仓库：负责对采购物料的收发和管理4.0定义：（无）5.0程序细则：5.1供应商的调查5.1.1采购根据从各种渠道获得的信息确定侯选供应商和外包商。

5.1.2采购对候选供应商进行生产能力，质量管理状况的调查，由对方填写“供应商基本资料调查表”。

收集各相关供应商的“调查表”后进行分析筛选，与本公司需要的供应商洽谈。

5.1.3必要时由采购组织品质、工程等部门相关人员去供应商处进行实地考核调查。

5.1.4根据供应商的资料或实地考查情况进行综合分析后，根据情况由供应商送样品来公司进行检测、试验或试用，并作好相关记录。

5.2供应商的评价5.2.1采购依据供应商提供的资料、考查情况及“样品”检测或试验记录进行全面分析,并根据“供应商评估表”对供应商进行评定和选定.5.2.2质量体系的要求从供应商的生产设施、技术力量、质量管理体系、检测装置、质量控制及产品的实际情况、生产、交货能力、服务态度进行综合评价。

5.2.3评审合格的供应商列入“合格供应商一览表”。

5.2.4对评审不合格的供应商发出纠正和预防措施报告。

要求限期整改，整改结束后再次进行评估，如果不合格，则一年内不考虑向其采购物料。

5.2.5对评审不合格的外包商发出纠正和预防措施报告，要求限期整改，整改后再次进行评估，如果不合格，则不能由其进行部件加工。

5.2.6对供应商要定期对其质量的保持情况做出评价。

ISO9001质量体系产品检验控制程序样板案例

ISO9001质量体系产品检验控制程序样板案例产品检验是ISO9001质量体系的重要环节之一，目的是确保产品符合质量要求，并满足客户的需求。

下面是一个ISO9001质量体系产品检验控制程序的样板案例：一、目的：确保产品的质量符合质量要求，并满足客户的需求。

二、范围：本程序适用于所有需要进行产品检验的环节。

三、定义：1.产品：指组织所生产或提供的具有一定特性的物品或服务。

2.质量：指产品所具备的符合规定要求的特性。

四、程序主体：1.检验前准备：a.指定专门的检验人员，并确保其具备必要的技能和知识。

b.制定详细的检验计划，包括检验项目、方法和标准。

c.确保检验所需的设备、工具和材料的可靠性和准确性。

d.进行相关人员培训，使其了解检验的目的和方法。

2.在线检验：a.检验人员按照检验计划进行产品的在线检验。

b.检验人员记录检验结果和发现的问题，并及时通知相关人员。

3.离线检验：a.针对离线产品，进行抽样检验。

b.检验人员按照检验计划进行样品的检验，保证检验过程和结果的可靠性。

c.检验人员记录检验结果和发现的问题，并及时通知相关人员。

4.检验结果处理：a.对于符合质量要求的产品，按照流程直接发放到下一环节。

b.对于不符合质量要求的产品，进行误工程分析。

c.根据误工程分析的结果，进行合理的处理，包括修复、返工、报废等。

d.再次对处理后的产品进行检验，确保其质量要求得到满足。

五、记录要求：1.检验计划和结果记录。

2.检验设备和工具的校准记录。

3.产品检验记录和问题处理记录。

4.误工程分析和处理记录。

六、流程改进：1.定期评估和审核产品检验流程的有效性和适用性。

2.根据评估和审核结果，进行必要的改进和优化。

3.不断提高检验的技术水平和质量意识。

七、培训要求：1.对检验人员进行必要的技能培训，确保其具备正确的检验方法和操作技能。

2.对相关人员进行质量意识培训，提高其对产品检验的重要性的认识。

总结：该ISO9001质量体系产品检验控制程序样板案例包括检验前准备、在线检验、离线检验、检验结果处理、记录要求、流程改进和培训要求等内容，旨在确保产品的质量符合要求，并满足客户的需求。

ISO9001文件控制程序(含流程图)

文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。

2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。

3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。

4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

管理文件：如制度等。

技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。

ISO9001-2015质量计划控制程序

质量计划控制程序（ISO9001：2015）1目的针对产品试制/改进配备必要的控制手段、资源和文件；确保特定的产品、项目或合同满足规定的要求。

2范围适用于公司特定的产品、项目、合同的质量计划的编制、实施和控制。

3相关文件和术语3.1相关文件ISO9000质量管理体系基础和术语ISO10015质量管理质量计划指南文件控制程序人力资源控制程序设备控制程序合同评审控制程序生产过程控制程序3.2术语本程序采用ISO9000中的术语及下列术语。

质量反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。

质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定有谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

供方提供产品的组织或个人。

验证通过检查和提供客观的证据表明规定要求已经满足的认可。

4职责4.1各单位品控负责人负责组织编制质量计划以及所需的支持性文件，并负责质量计划实施过程的监督与效果验证。

4.2生产厂副厂长或车间主任负责质量计划的培训与组织实施；4.3各单位负责人负责质量实施过程协调工作。

4.5公司经理负责质量计划的审核，总经理助理以上职务人员（按审批权限）负责质量计划的批准。

5工作程序5.1质量计划的前提条件公司有下列情况时，需编制质量计划：a)试制新产品（非定型产品）；b)对现有产品进行改进或采用新工艺或新材料c)合同中有特定的要求；d)其他现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

5.2质量计划编制申请与审批5.2.1顾客对本公司产品提出现行质量标准以外的要求，或订购新产品（非定型产品），经评审需要编制质量时，由生产单位或品控部门填写《质量计划编制申请单》,报审批权限报总经理助理以上领导审批。

5.2.2当根据市场调研分析结果需要研发新产品或现有产品需要改进时，由销售部门填写《产品研发/改进申请单》，并提交相关背景资料（样品、对产品的质量及成本要求、销售价格、消费对象、市场容量、销售费用预测、销量预测、销售利润预测），由公司经理安排相关人员进行资料准备并评审，对需要编写《质量计划书》的按审批权限报总经理助理以上领导审批。

ISO9001工作流程

ISO9001工作流程ISO9001:2000质量管理体系流程图建立和实施质量管理体系工作流程：第一阶段：策划与准备一、体系策划准备1、顾客需求和期望分析2、质量管理体系/业务流程诊断3、推行工作准备二、体系策划4、质量方针和目标的策划5、业务流程/过程的设计策划6、职能分配/职责/组织结构的策划7、体系文件的策划第二阶段：体系建立三、基础培训8、ISO9000族标准理解与实施培训9、体系文件编写培训10、内审员培训四、文件编写11、体系文件编写12、体系文件审批和发布第三阶段：体系运行五、体系运行13、体系运行动员与宣布实施14、确定和提供必需的资源15、体系实施运行第四阶段：体系评价和完善六体系评价和完善16、内部质量审核17、管理评审18、体系纠正及改进应用过程方法是实施ISO9001:2000标准的关键《ISO/TC176/SC2/N474R2》明确指出，"在经过广泛咨询1994版ISO9000标准的使用者的意见后，数项重要变化已被引入到2000版标准中，尤其是标准所依据的概念与标准的结构……这些变化将要求使用者把质量管理体系作为一系列的过程来看，而不只是橡ISO9001:1994安20个不连续的要素建立质量管理体系结构。

过程管理方法已被广泛用于当今世界的工商业界，这个事实引导开发了一个以过程为基础的结构用于修订标准。

"该指南的3.1.5条款还明确指出，"所有标准与咨询机构应意识到过程管理方法是应用ISO9001:2000的关键。

"可见，，应用过程方法ISO9001:2000标准结构改变、管理思路改变、管理方法改变的基本因素。

ISO9001:2000标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用，强调了过程方法的重要性，并提出了具体要求。

4.1"总要求"的"注"指出，"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

ISO9001程序文件-中英文+流程+对照表

ISO9001程序文件-中英文1.0目的：为确保质量管理体系持续有效运行，使其充分符合ISO9001：2000标准的要求，特制定本程序，以规定开展相应的审核活动，来评价本厂质量管理体系是否有效，是否需要采取纠正及预防措施。

Purpose: In order to ensure the effective and continuous implementation of the quality management, fully meet the requirements of ISO9001:2000 standard, specially make the procedure so as to implement audit action and verify the effectiveness of the quality management system and to take corrective or preventive action if needed.2.0 范围：本厂所开展的内部质量审核的全部活动均适用本程序。

Scope: applies to all the actions relating to internal quality audit.3.0 职责 Responsibility3.1 管理者代表：负责年度内审计划的拟定并计划组织实施。

Management Representative: responsible for the annual internal audit plan and its implementation.3.2 内审组长：负责制定审核日程并具体组织、指导内审作业。

Internal audit leader: responsible for making audi agenda and instructing audit.3.3 内审员：负责按审核计划要求对相关单位实施审核。

ISO9001文件控制程序(含流程图)

文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。

2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。

3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。

4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

管理文件：如制度等。

技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。

产品质量评审控制程序

文件制修订记录1.0目的规定对产品质量评审控制办法，以保证产品质量满足顾客要求。

2.0范围适用于研究院高技术型号类项目产品的质量评审，其他产品可参照执行。

3.0职责3.1高技术与质量处负责把质量评审活动纳入研制计划。

3.2质量办负责质量评审活动的组织工作。

3.3项目负责人负责提供评审所需的文件和记录，并保证其完整性和准确性，相关人员对评审组提出的相关问题进行解释或补充说明，落实评审意见。

3.4评审组职责：A）审阅评审文件，提出需要被评审方回答的问题；B）听取被评审方的报告和答辩，提出评审意见；C）总结评审提出的问题和建议，形成评审结论。

4.0术语与定义4.1产品质量评审产品质量评审：在产品检验之后、交付之前，对研制产品的质量及其质量保证工作所作的全面与系统的审查。

4.2质量检查确认通过提供客观证据，证实规定要求已得到满足所进行的系统的、有计划的活动。

5.0要求5.1一般要求5.1.1产品质量评审项目的确定一般可分为系统、分系统、重要设备和合同要求项目，具体产品质量评审项目根据合同要求和研制需要确定。

5.1.2应将质量评审项目纳入研制计划并提供必要保证条件；军品和顾客有要求的产品未经质量评审，产品不得交付。

5.1.3根据产品研制计划的安排，对产品质量和研制过程的质量保证工作进行评审。

产品质量评审应给出能否出厂的结论意见。

5.2评审条件产品质量评审应具备的条件一般包括：A）产品按要求已通过设计评审、工艺评审；B）产品经检验、试验满足顾客要求；C）提交的产品质量评审的文件应完整、齐全。

5.3评审依据产品质量评审依据一般包括：A）研制任务书（技术协议）、合同及其他设计输入等文件；B）研制中的图纸和技术文件；C）试验或验收的依据性文件；D）质量保证大纲等产品实现策划的文件；E）产品质量检验，性能测试、试验的原始记录；F）适用的标准、规范、法规及有关质量体系文件；G）顾客的有关要求。

5.4评审文件5.4.1提交文件产品质量评审提交文件为产品研制质量分析报告。