冷链冷库医疗器械管理制度
医院冷链设备管理制度
一、总则为加强医院冷链设备的管理，确保药品、生物制品等易腐、易变质的医疗物品在储存、运输和使用过程中的安全与有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有涉及冷链设备的部门、科室和个人，包括但不限于药剂科、检验科、病理科、手术室、消毒供应中心等。
三、职责分工1. 药剂科：负责冷链设备的采购、验收、安装、使用、维护和报废等工作。
2. 设备科：负责冷链设备的采购、安装、调试和维修等工作。
3. 检验科：负责冷链设备的性能检测和质量监控。
4. 消毒供应中心：负责冷链设备的消毒和灭菌工作。
5. 各科室：负责冷链设备的日常使用和管理，确保设备运行正常。
四、冷链设备分类1. 冷藏设备：包括冷藏柜、冷藏箱等，用于储存2-8℃的药品、生物制品等。
2. 冷冻设备：包括冷冻柜、冷冻箱等，用于储存-20℃以下或更低的药品、生物制品等。
3. 冷链运输设备：包括冷藏车、冷藏箱等，用于药品、生物制品等在运输过程中的温度控制。
五、冷链设备的管理要求1. 采购与验收（1）采购冷链设备时，应选择具有资质的生产厂家，确保设备符合国家标准和规定。
（2）验收冷链设备时，应检查设备的外观、性能、技术参数等，确保设备完好、符合要求。
2. 安装与调试（1）安装冷链设备时，应按照设备说明书进行操作，确保设备安装牢固、运行正常。
（2）调试冷链设备时，应进行性能测试，确保设备符合使用要求。
3. 使用与维护（1）使用冷链设备时，应严格按照操作规程进行操作，确保设备运行安全。
（2）定期对冷链设备进行维护保养，包括清洁、润滑、紧固等，确保设备正常运行。
（3）定期对冷链设备进行性能检测，确保设备符合国家标准和规定。
4. 消毒与灭菌（1）使用过的冷链设备应及时进行消毒和灭菌，确保设备清洁卫生。
（2）消毒和灭菌方法应符合国家标准和规定。
5. 报废与更新（1）冷链设备达到使用年限或无法修复时，应及时报废。
gsp冷链管理制度范文
gsp冷链管理制度范文GSP 冷链管理制度第一章总则第一条为了规范GSP 冷链管理制度，确保医药冷链运输和储存过程中的安全、卫生和质量，根据国家相关法律法规、行业标准和管理要求，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事医药冷链运输和储存的单位和个人，包括生产企业、经销单位、仓储单位等。
第三条冷链管理的目标是保证冷链运输和储存过程中的物品质量、温度、湿度等特定条件的稳定性和可控制性，确保医药产品的安全有效性和合规性。
第四条冷链管理制度包括冷链设备及设施管理、人员管理、物品管理、记录管理和应急管理等方面的规定。
第二章冷链设备及设施管理第五条冷链设备包括温度控制设备（如冷库、冷藏车、温湿度记录仪等）、运输工具（如保冷箱、保温箱等）等。
冷链设施包括冷藏库、冷冻库、冷库等。
第六条冷链设备及设施的选择、购买、验收和维护应符合国家相关法律法规的要求，确保设备和设施的完好和性能稳定。
第七条冷链设备和设施的保养和维修应按照设备和设施制造商的要求执行，并定期进行检测和维护记录。
如发现设备和设施存在损坏或故障，应及时修理或更换。
第八条冷藏库和冷冻库应定期清洁和消毒，确保存储环境的卫生和无菌。
第九条冷链设备和设施的温度和湿度应定期进行校准和验证，确保温度和湿度控制的准确性和稳定性。
记录校准和验证的结果，保留相应的记录。
第三章人员管理第十条从事医药冷链运输和储存的人员应具备相关专业知识和技能，并经过相关培训，取得相关资格证书。
第十一条运输和储存过程中的人员应按照操作规程和要求进行操作，确保操作的正确性、安全性和有效性。
第十二条人员应佩戴合适的工作服和防护用品，并定期体检，确保人员的健康状况和体格符合相关要求。
第十三条人员应定期进行岗前培训和定期培训，提高工作技能和业务水平。
记录培训情况，保留相应证明文件。
第四章物品管理第十四条冷链运输和储存的物品应按照规定的温度和湿度条件进行包装和封存，确保物品的安全和质量。
第十五条冷链运输和储存的物品应有清晰的标识，包括产品名称、生产日期、保质期等信息，并按照要求进行记录和管理。
供应医疗冷库管理制度
供应医疗冷库管理制度目录一、总则二、管理制度的适用范围三、冷库设备管理四、温度监控及记录五、产品存储管理六、出入库管理七、应急处理八、员工培训九、责任追究十、制度的修订十一、附录一、总则为了规范医疗冷库的管理，确保医疗产品的安全性和可靠性，提高冷库设备的使用效率和管理水平，制定本管理制度。
本管理制度适用于医疗机构内所有的医疗冷库的管理，并对冷库设备、温度监控、产品存储管理、出入库管理等做出规范。
二、管理制度的适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有的医疗冷库。
三、冷库设备管理1. 冷库设备的定期检查和维护工作由设备管理部门负责，并做好相应的记录。
2. 冷库设备的维修和更换由设备管理部门按照规定程序进行。
3. 冷库设备的故障处理和应急维修由设备管理部门负责。
四、温度监控及记录1. 冷库温度监控设备必须处于正常工作状态，不得随意更改。
2. 各冷库温度监控定期进行校准，保证温度监控的准确性。
3. 对冷库温度进行定期记录，记录内容包括温度、日期、时间等。
4. 对于冷库温度超标的情况，需及时处理并进行记录，同时向有关部门汇报情况。
五、产品存储管理1. 对于存储的医疗产品，必须进行标识和分类存放，并严格按照标签上的存储要求进行。
不得将不同种类的产品混存。
2. 产品存储间距应符合相关规定，以便通风散热。
3. 对于快过期或者已经过期的产品，必须及时做好标识并进行处理。
六、出入库管理1. 出入库的医疗产品必须要有相关的手续和记录，不能随意擅自处理。
2. 出入库的医疗产品，必须严格按照顺序进行，不可随意更改顺序。
七、应急处理1. 对于突发情况，如冷库设备故障、温度超标等，应立即对冷库内的医疗产品进行检查和处理，同时及时报告相关部门。
2. 对于因应急情况导致的产品受损，应按照规定程序进行处理和记录。
八、员工培训1. 对于冷库管理人员和操作人员，必须经过相关的岗位培训和考核，熟知相关的工作细则和应急处理程序。
2. 对于新进人员，必须进行专业的培训并通过考核后方能上岗。
医疗器械第三方冷库管理制度
1、目的：为了加强冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、养护、出库各环节符合GSP规范操作以及温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。
2、依据：2.1、《医疗器械经营质量管理规范》第58号、《医疗器械监督管理条例》第680号、《医疗器械经营管理办法》局令第37号等法律法规《冷链物流技术与管理规范》。
2.2、《GB50072 冷库设计规范》。
3、适用范围：适用于企业租用冷库用于医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库过程的控制与管理全过程。
4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。
4.1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。
4.2、营运经理负责对冷库日常操作的管理。
4.3、养护员负责冷库设备的管理和维修处理。
4.4、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。
5、内容：5.1、术语和定义：5.1.1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。
5.1.2.冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。
5.1.3.冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。
21去·5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5.2、冷库5.2.1.冷库的温度范围应控制在2-8℃，报警温度设置在3℃和7℃，冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。
不得随意改变。
5.2.2.质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
5.2.3.冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，按照《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。
5.2.4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。
5.2.5.各企业应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及考核。
医疗器械冷链管理指南
医疗器械冷链管理指南在医疗领域，医疗器械的质量和安全性至关重要，尤其是那些需要在特定温度条件下储存和运输的医疗器械，冷链管理就显得尤为关键。
医疗器械冷链管理涵盖了从生产、储存、运输到使用的全过程，旨在确保医疗器械在整个供应链中的质量和有效性。
接下来，让我们详细了解一下医疗器械冷链管理的各个环节。
一、冷链管理的重要性许多医疗器械，如疫苗、血液制品、生物样本、体外诊断试剂等，对温度非常敏感。
温度的波动可能导致这些器械的性能下降、失效甚至变质，从而给患者的健康带来严重威胁。
因此，严格的冷链管理是保障医疗器械质量和安全的必要手段。
二、冷链管理的基本要求1、温度控制首先，要明确每种医疗器械所需的特定储存和运输温度范围。
常见的温度要求包括冷藏（2-8℃）、冷冻（－20℃以下）等。
在整个冷链过程中，必须使用精确的温度监测设备，如电子温度计、温度记录仪等，实时监测和记录温度数据。
2、设备设施冷链设备设施是实现温度控制的关键。
包括冷藏库、冷冻库、冷藏车、保温箱等。
这些设备应具备良好的保温性能、精确的温度调控功能以及故障报警系统。
同时，要定期对设备进行维护、校准和验证，确保其性能可靠。
3、包装材料选择合适的包装材料对于保持医疗器械的温度也非常重要。
保温箱、冰袋、冷藏包等应具有良好的隔热性能和密封性能，以减少外界温度的影响。
4、人员培训参与冷链管理的人员必须经过专业培训，了解冷链管理的要求和操作规程，掌握温度监测设备的使用方法，以及在出现温度异常时的应急处理措施。
三、生产环节的冷链管理在医疗器械的生产过程中，可能涉及到原材料、半成品和成品的冷链管理。
生产企业应建立完善的冷链管理制度，对生产车间、仓库等场所的温度进行严格控制。
对于需要冷链储存的原材料和半成品，要确保在储存和转移过程中的温度符合要求。
在成品包装环节，要选择合适的包装材料，并确保包装过程中的温度控制。
四、储存环节的冷链管理1、仓库布局冷藏库和冷冻库的布局应合理，分区明确，便于货物的存放和管理。
医疗用具质量管理制度(含6840冷链)
医疗用具质量管理制度(含6840冷链)医疗用具质量管理制度（含6840冷链）一、综述本制度适用于医疗用具质量管理，包括人员、设备、工艺、环境等方面，同时包含了深冷储存设备6840冷链的管理要求。
二、人员管理1. 建立医疗用具质量管理的责任制和考核制度，明确各岗位职责。
2. 所有从事医疗用具质量管理的人员必须经过相关培训，并考核合格方可上岗。
3. 各岗位人员要按照相关要求履行工作职责，若发现质量问题要立即通报并纠正。
三、设备管理1. 医疗用具要求摆放整齐、干净卫生，使用前要进行检查并消毒。
2. 检查医疗用具的有效期和检定证书是否过期，如有过期的立即予以整改。
3. 定期对医疗用具设备进行维护保养，并进行定期性能验证。
四、工艺管理1. 制定医疗用具的工艺规程和标准操作程序（SOP）。
2. 对医疗用具处理和使用时的所有记录必须真实、完整、准确。
3. 对医疗用具的质量问题应及时进行调查分析，并制定改善措施。
五、环境管理1. 设立医疗用具存放和保管区域。
2. 环境温度和湿度要适宜，能够满足医疗用具的要求。
3. 医疗用具的储存和使用环境应该干净卫生，并保持整洁有序。
六、6840冷链管理要求1. 对于需要储存在6840冷链设备中的医疗用具，要按照规定的温度、湿度等标准进行储存。
2. 对6840冷链设备要定期进行维护保养，并进行温度、湿度等性能验证。
3. 对于储存在6840冷链设备中的医疗用具要进行入库、出库、登记等管理，并对其进行记录。
4. 对于储存在6840冷链设备中的医疗用具，其有效期和检定证书等必要证明文件要合法完整。
七、结论本制度的实施将有利于保证医疗用具的质量和安全，并保证医疗用具能够长期有效地使用。
医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度
医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度医疗器械库房是医疗机构的重要部门，负责医疗器械的贮存、出入库及运输管理。
以下是一个简要的医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度的示例：1. 设立与管理：a. 根据医疗器械的种类和规模，合理设立医疗器械库房，并配备专职人员负责管理。
b. 对医疗器械库房进行定期检查和维护，确保环境整洁、通风良好，并配备必要的设备。
2. 库存管理：a. 建立科学合理的医疗器械库存管理制度，包括分类编目、定期盘点等。
b. 设立库存警戒线，及时补充库存，避免库存过少或过多。
3. 入库管理：a. 对进货的医疗器械，必须进行验收，验证其数量和质量，并做好相关记录。
b. 根据医疗器械的特征和存放要求，进行分类、分区贮存，并进行清点和记录。
4. 出库管理：a. 出库必须经过申请和审批程序，确保出库的医疗器械合法有效，并记录相关信息。
b. 出库时，应按照医疗器械的特点和要求进行包装、标注和封存，并记录出库数量和用途。
5. 运输管理：a. 对于需要运输的医疗器械，必须进行分类包装，确保安全运输并防止损坏。
b. 运输过程中，应注意车辆条件和环境温湿度等因素，保证医疗器械的质量和安全。
c. 运输过程中，应做好记录，包括发货人、收货人、运输时间等信息，以便追溯。
6. 质量管理和风险控制：a. 严格执行医疗器械的质量管理制度，确保贮存和运输过程中不受污染和损坏。
b. 定期进行库存清点、巡查和检查，及时发现和解决问题，防止贮存和运输风险。
以上是一个医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度的简要示例，具体制定和实施应根据医疗机构的实际情况和相关法规、规章进行调整和完善。
医疗冷库管理规章制度内容
医疗冷库管理规章制度内容第一章总则第一条为保障医疗冷库内药品和疫苗的质量安全，提高冷库管理效率，加强冷库监管，制定本规章制度。
第二条医疗冷库是医疗机构中储存药品、疫苗等需要低温保鲜的物品的设施，负责对药品和疫苗的存储、管理和监督。
第三条医疗冷库管理人员应具备相关从业资格证书，并定期参加培训，掌握冷库管理的基本技能和知识。
第四条医疗冷库应定期进行冷藏设备的维护和保养，保证冷库设备的正常运转。
第二章冷库存储管理第五条医疗冷库内存放的药品和疫苗应按照药品的特性分类、分门别类存放，保证合理利用冷库空间和方便管理。
第六条医疗冷库内的药品和疫苗应定期进行清点，一旦发现过期或者破损的物品应立即报告上级主管部门并进行处理。
第七条医疗冷库内的温度应定期检测，并记录检测结果，确保冷库内的温度符合要求。
第八条医疗冷库内的药品和疫苗应定期进行翻转，保证储存物品的均匀冷却。
第九条医疗冷库内的门窗应保持关门，避免冷库内温度波动过大。
第十条医疗冷库内的存储物品应按照先进先出的原则进行存储，确保存储物品的新鲜度。
第三章冷库管理制度第十一条医疗冷库管理人员应按照相关规章制度进行操作，禁止私自调整冷库温度或者擅自改变存放药品的位置。
第十二条医疗冷库管理人员应定期进行冷库环境的清洁和消毒，保证存储物品的卫生安全。
第十三条医疗冷库管理人员应定期检查冷库设备的运转情况，及时发现问题并进行处理。
第十四条医疗冷库管理人员应按照规定进行临时停电和停水时的紧急处理措施，确保存储物品的安全。
第十五条医疗冷库管理人员应按照相关规章制度进行药品的采购和存储，杜绝假冒伪劣产品的进入。
第四章冷库安全管理第十六条医疗冷库内不得存放易燃、易爆、易挥发的物品，禁止在冷库内吸烟或者使用明火。
第十七条医疗冷库管理人员应定期进行火灾、泄露等安全演练，提高应急处理的能力。
第十八条医疗冷库管理人员应定期进行防火检查和安全隐患排查，及时消除安全隐患。
第十九条医疗冷库管理人员应关注天气变化，及时调整冷库温度，保证存储物品的安全。
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文件名称 冷库、冷链医疗器械管理制度 编 号 类别 制度文件 起草：修订√新订 版本号 第二版 起草部门 质管部 审核人 批准人 页码 1/5 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 变更记录 变更原因 依据2014年新版《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求 1、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程
中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》第58号、修订《医疗器械监督管理条例》第650号、《医疗器械经营管理办法》第8号文件等法律法规《冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3、适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。 4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。 4.1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。 4.2、营运经理负责对冷库日常操作的管理。 4.3、养护员负责冷库设备的管理和维修处理。 4.4、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。 5、内容： 5.1、术语和定义： 5.1.1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。 5.1.2.冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 5.1.3.冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5.2.冷库 5.2.1冷库的温度范围应控制在2-8℃，报警温度设置在3℃和7℃，冷冻指温度符合 -10℃～-25℃的贮藏运输条件。不得随意改变。 5.2.2.质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设 备的操作、使用规程。 文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度 文件编号：ZLZD-030-2015 类别： 制度文件 起草：修订√ 新订 页码：2/5 5.2.3.冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备， 按照《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。 5.2.4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。 5.2.5.冷库应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及考核。进出人员应符合 进出人员规定。 5.2.6.冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。 5.2.7.养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。 5.2.8.冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成医疗器械储存温度升高。5.2.9..对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的要按公司规定处罚。 5.3、冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收 5.3.1.冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域，并有明显的标识。相应的作业活动在相应的区域内完成。冷藏医疗器械的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.3.2.收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度，并做好实时温度记录。符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 5.3.3.冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.3.4.冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间，冷处医疗器械应在 30分钟内, 冷冻医疗器械应在 15分钟内。 5.3.5.验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的医疗器械，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.3.6.对退回的医疗器械，接收企业应视同收货，严格按 （1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.3.7.冷藏医疗器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 5.4、冷藏医疗器械的贮藏、养护 文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度 文件编号：ZLZD-030-2015 类别： 制度文件 起草：修订√ 新订 页码：3/5
5.4.1冷藏医疗器械贮藏的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮藏温度要求。 5.4.2贮藏冷藏医疗器械时应按冷藏医疗器械的品种、批号分类码放。 5.4.3异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 5.4.4.养护记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 5.5、冷藏医疗器械的发货 5.5.1.冷藏医疗器械应指定专业人员负责冷藏医疗器械的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 5.5.2.拆零拼箱应在冷藏医疗器械规定的贮藏温度下进行。 5.5.3.装载冷藏医疗器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗器械贮藏运输温度。 5.5.4.冷藏医疗器械由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处医疗器械应在 30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。 5.5.5.冷藏医疗器械的待发区应设置在冷库，冷藏医疗器械的发货、拼箱、复核均应在冷库内进行，并选择合适的冷藏箱拼装冷藏医疗器械。 5.5.6.需要委托运输冷藏医疗器械的单位，应与受托方签订合同，明确医疗器械在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 5.5.7.冷藏医疗器械不予退货。 5.5.8.冷库应根据药品监管部门的要求安装温湿度自动监测设备，并按照《医疗器械温湿度自动监测管理制度》做好温湿度监测上传工作。 5.6、冷藏医疗器械的运输 5.6.1.冷藏医疗器械特指对医疗器械贮藏、运输有冷藏温度要求的医疗器械。应配备有确保冷藏医疗器械温度要求的设施、设备和运输工具。 5.6.2.采用保温箱运输冷藏医疗器械时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 5.6.3.采用冷藏车运输冷藏医疗器械时，应根据冷藏车标准装载医疗器械。 5.6.4.应制定冷藏医疗器械发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、 文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度 文件编号：ZLZD-030-2015 类别： 制度文件 起草：修订√ 新订 页码：4/5
联系人、异常处理方案等。 5.6.5.运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 5.7、冷藏医疗器械的温度控制和监测 5.7.1.冷藏医疗器械应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。 5.7.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合医疗器械冷藏要求。 5.7.3.自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3 年。 5.7.4.温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。 5.7.5.制冷设备的启停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。 5.7.6.冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。 5.7.7.采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。 5.7.8.应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。 5.8、冷藏医疗器械贮藏、运输的设施设备 5.8.1.冷藏医疗器械的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。 5.8.2.冷藏医疗器械运输方式选择应确保温度符合要求，应根据医疗器械数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。 5.8.3.应有经营冷藏医疗器械规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。 5.8.4.保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在 文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度 文件编号：ZLZD-030-2015 类别： 制度文件 起草：修订√ 新订 页码：5/5
测试结果支持的范围内进行运输。 5.8.5.冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。 5.8.6.冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 5.8.7.冷藏医疗器械贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。 5.8.8.建立健全冷藏医疗器械贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。 5.9、储存、运输过程中，冷藏、冷冻医疗器械的码放应当符合以下要求： 5.9.1、冷库内医疗器械的堆垛间距，医疗器械与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放医疗器械。 5.9.2、冷藏车厢内，医疗器械与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 5.9.3、运输人员出行前应对冷藏箱及冷藏箱的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，应当实时监测并记录冷藏箱内的温度数据。如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 5.9.4、冷藏箱的保温性能应通过验证，根据冷藏箱的性能验证结果，在冷藏箱支持的、符合医疗器械贮藏条件的时间内送达。 5.9.5、运输交接单上做好实时温度记录，并经购货单位收货人员签字确认。 5.9、人员配备要求 5.9.1、应配备与医疗器械冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。 5.9.2、冷藏医疗器械的收货、验收、养护、保管人员应符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求。 5.9.3、从事冷藏医疗器械收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏医疗器械的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。 5.9.4、直接接触医疗器械的人员应按规定每年进行健康体检。