QC-OS-305-1 立式压力灭菌器
立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：立式压力蒸汽灭菌器设备型号：80G140238验证文件名称验证文件编码立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案四川利君精华制药股份有限公司2015年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)2.1设备基本信息 (4)2.2设备系统描述 (4)2.3主要技术参数 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (5)5．职责 (5)6．培训 (5)7.安装确认（IQ） (6)7.1 设备资料档案确认 (6)7.2 设备安装要求确认 (6)7.3 仪表和校准确认 (7)7.4安装确认小结 (7)8.运行确认（OQ） (7)8.1 运行操作确认 (7)8.2 热分布试验 (8)8.2.1 空载热分布试验 (8)8.2.2 满载热分布试验 (8)8.2.3 试验方法 (8)8.2.4 记录结果 (9)8.3 运行确认小结 (10)9.性能确认（PQ） (10)9.1 细菌生物指示剂挑战试验 (10)9.2 确认菌选择 (10)9.3方法 (10)9.4可接受标准 (10)9.5性能确认小结 (11)10．验证结果的评审与验证结论 (11)11．文件修订变更历史 (11)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部年月日质量管理部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.1设备基本信息设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II 设备编号80G140238 生产厂家上海申安医疗器械厂设备生产日期2014年11月购入日期安装位置质检室灭菌室2.2设备系统描述LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。
该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
立式蒸汽灭菌器检定标准
立式蒸汽灭菌器检定标准
立式蒸汽灭菌器是一种常见的医疗设备，用于对医疗器械和用
品进行高温高压蒸汽灭菌。
为了确保立式蒸汽灭菌器的安全和有效性，需要对其进行检定。
以下是一些常见的立式蒸汽灭菌器检定标准。
1. 设备规格和参数，立式蒸汽灭菌器的设计规格和参数应符合
国家或行业标准，包括容积、工作压力、工作温度等。
2. 设备操作和控制，立式蒸汽灭菌器应具有可靠的操作和控制
系统，能够确保灭菌过程的准确性和可靠性。
3. 设备安全性能，立式蒸汽灭菌器应具有完善的安全保护装置，能够防止压力过高、温度过高或其他意外情况发生。
4. 灭菌效果，立式蒸汽灭菌器的灭菌效果应符合国家或行业标
准要求，确保对医疗器械和用品进行有效的灭菌。
5. 设备维护和保养，立式蒸汽灭菌器应具有清洁、维护和保养
的指导和要求，确保设备长期稳定运行。
以上是一些常见的立式蒸汽灭菌器检定标准，这些标准的执行可以确保立式蒸汽灭菌器在医疗环境中安全、有效地发挥作用。
希望相关部门和企业能够严格执行这些标准，确保医疗设备的质量和安全。
立式灭菌器操作流程卡最新版
1.将立式压力蒸汽灭菌器放置在平稳、清洁的地面上，调整设备机脚，使其与地面贴合。
灭菌器的后面及侧面与其他物体之间的距离至少为250mm （如图）确保通风良好。
2.取出设备电缆，红色为火线、蓝色为零线、黄绿为地线，将红、蓝两线用螺丝刀接在空气开关上面，并确保线缆紧固（电缆不得低于四个平方，电流大于25A，黄绿线必须可靠接地）。
3.逆时针转动设备上方手轮，打开设备门盖。
灭菌器操作流程图
4.将需要灭菌的物品放入灭菌提篮中，将灭菌提篮放入设备腔体内。
5.顺时针拧紧手轮，关闭门盖。
6.打开设备后方水箱盖。
7.向水箱内注入蒸馏水或纯水。
8.注水高度达到高水位，完成后，将水箱盖盖好。
9.将空气开关向上拨动，打开电源。
10.打开设备左侧空气开关。
11.打开设备左侧船型开关。
注意：选择五号程序时为液体程序，液体程序排水时需手动打开排水阀排水，排水阀位于设备左后下方位。
12.进入灭菌器程序显示界面（共七个程序）按上下键选择所用程序。
13.选定程序后按开始键进行自动运行。
14.灭菌完成指示灯亮，并有蜂鸣声提示，同时观察灭菌显示板温度压力表压力，压力表压力为0，灭菌显示温度100℃以下时方可打开灭菌器门盖。
立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：立式压力蒸汽灭菌器设备型号：80G140238验证文件名称验证文件编码立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案四川利君精华制药股份有限公司2015年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)2.1设备基本信息 (4)2.2设备系统描述 (4)2.3主要技术参数 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (5)5．职责 (5)6．培训 (5)7.安装确认（IQ） (6)7.1 设备资料档案确认 (6)7.2 设备安装要求确认 (6)7.3 仪表和校准确认 (7)7.4安装确认小结 (7)8.运行确认（OQ） (7)8.1 运行操作确认 (7)8.2 热分布试验 (8)8.2.1 空载热分布试验 (8)8.2.2 满载热分布试验 (8)8.2.3 试验方法 (8)8.2.4 记录结果 (9)8.3 运行确认小结 (10)9.性能确认（PQ） (10)9.1 细菌生物指示剂挑战试验 (10)9.2 确认菌选择 (10)9.3方法 (10)9.4可接受标准 (10)9.5性能确认小结 (11)10．验证结果的评审与验证结论 (11)11．文件修订变更历史 (11)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部年月日质量管理部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.1设备基本信息设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II 设备编号80G140238 生产厂家上海申安医疗器械厂设备生产日期2014年11月购入日期安装位置质检室灭菌室2.2设备系统描述LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。
该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
立式压力蒸汽灭菌器技术参数
立式压力蒸汽灭菌器技术参数
容积:120L
灭菌室有效尺寸：460*590mm
额定电压：220V，功率：4.0KW
设计压力：0.28Mpa，最高工作压力：0.22Mpa
设计温度：142℃，最高工作温度134℃
★时间设定范围(0-999min)
★选配打印功能
★选配干燥功能
硅橡胶密封
双刻度二类读数压力表
指示灯提示工作状态
数字显示、灭菌过程自动控制
★LED 双排数码管显示灭菌温度和时间
★PID 微电脑控制系统，精准控温控时
★自动下排式结构排气使灭菌效果更彻底,排冷空气和放气是自动的无需人员操作超压自泄保护：安全阀能释放过高压力
超温保护：超过设计温度灭菌器自动断电
漏电保护：产品出现漏电灭菌器自动断电
★断水保护：灭菌器内缺水、低水自动停止工作，报警提示
★消毒内筒、外筒、外框全部采用SUS304材质
★具有特种设备(压力容器)制造许可证资质。
压力蒸汽灭菌器(大型立式自动控制型)技术要求威高海盛
批准日期：2020年01月06
1
压力蒸汽灭菌器（大型立式自动控制型）
1 分类与命名
1.1 分类
1.1.1灭菌器按操作方式分为自动控制型（触摸屏、数码管）。
1.1.2 灭菌器按气体置换方式分为下排汽式。
1.1.3灭菌器按蒸汽供给方式为自带蒸汽发生器。
1.1.4灭菌器按灭菌室结构形式为单层结构。
1.2
基本参数
1.2.1额定工作压力小于0.25MPa 。
1.2.2灭菌工作温度：115℃～138℃ 。
1.3 型号和命名
容积，单位为升
代表自动控制型（触摸屏）、S 自动控制型（数码管）
N 代表下排气
压力蒸汽灭菌器（大型立式自动控制型）
1.3.1规格型号 ：MSL.NC80L 、 MSL.NS80L
1.4 型软件版本命名规则
00-99表示。
修订版本号的升级对应Bug 的修复
99 升级时，次版本号升级。
0-9表示，次版本的升级对应局部功能的改进或增
00。
当次版本号由9升级时，主
0～9表示。
0表示内部版本，1-9表示发布版本。
0、修订版本号变为00。
Version 的首个字母
发布本版本号：MSL.NC80-V1.1.00
MSL.NS80-V1.1.00。
立式压力蒸汽灭菌器的分类及应用
立式压力蒸汽灭菌器的分类及应用
灭菌器系列产品是利用压力饱和蒸汽对产品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备；
适用于医疗卫生事业、制药、科研、农业等单位，对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备；
也适用高原地区作蒸餐设备和企事业单位制取高质量饮用水，也可作为制取高温蒸汽源设备。
压力蒸汽灭菌器仪器分类：
按照功能分类：1、自动型2、自控型3、智能型
按照开门结构：1、手提式2、翻盖型3、手轮式
按照排气方式：1、蒸汽内排式2、蒸汽外排式
灭菌干燥工作过程：
1、灭菌温度下降到102℃放汽、排水
2、灭菌、灭菌结束后放汽、排水
3、灭菌、放汽、排水、干燥
立式压力蒸汽灭菌器技术参数：
型号：BXM-30R
容积：30L
功率：2kW
电源：220V±10%50Hz±2%
工作/设计温度：126℃/128℃
工作/设计压力：0.14MPa/0.165MPa
定时范围（分钟）：0-120
内腔尺寸(mm)：Φ300×420
提篮尺寸(mm)：Ф280×340×1个
外形尺寸(mm)：395×395×780
立式压力蒸汽灭菌器的特点：
自控型
外壳、筒体、网篮均采用SUS304材料制成，耐酸，耐碱，耐腐蚀微电脑智能化控制
超温保护装置
自涨式密封圈，自动排放冷空气
低水位报警，断水自控超压自泄
灭菌终了蜂鸣器提醒立式压力蒸汽灭菌器。
立式压力蒸汽灭菌器筒的使用、清洁、维护保养操作规程
陈家温一．目的：建立立式电热压力蒸汽灭菌器的使用、清洁、维修保养规程，确保其操作规范化。
二．依据：《药品生产质量管理规范》2010版《立式电热压力蒸汽灭菌器使用说明书》三．适用范围：适用于立式电热压力蒸汽灭菌器的操作。
四．责任：立式电热压力蒸汽灭菌器的操作者。
五．内容：1．灭菌原理：立式电热压力蒸汽灭菌器是根据湿热杀灭微生物的原理设计而成的.利用密封容器内安装的浸入式电加热器,加热介质水所产生的高压饱和水蒸汽，以热力对细胞壁和细胞膜的损伤及对核酸的作用，使微生物蛋白质发生凝固致使其死亡。
2．立式压力灭菌器筒使用方法：2．1 正确放置灭菌器：为了使灭菌器能正确地工作，灭菌器必须放置在结实的水平地面上,勿使本立式电热压力蒸汽灭菌器筒直接撞伤或受到剧烈震动。
2．2 利用立式电热压力蒸汽灭菌器筒的脚轮，踩下刹车脚轮，固定好设备的位置,防止设备移动。
检查电源线、排水管是否连接完好.检查手动放汽阀是否关闭、压力表显示示数是否为“0MPa”.2．3基本操作流程2．3．1自动加水工作流程开启容器盖→取出灭菌网篮→装载→密封→加入适量纯化水→开启电源→设置工作参数→启动→自动运行→工作结束→开启容器盖→卸载→关闭电源注：密封时,仔细检查密封圈安装状态：密封圈应完全嵌入。
确认密封圈上无异物，无裂痕，若有异物,请以软布清除密封圈上的异物.2．3．1．1启动长按“启动”键，启动程序,设备开始工作.长按“启动”键后，有“滴”的声响，系统开始正常工作,进入自动控制灭菌过程. 2．3．1．2自动运行设备按所设定的参数功能自动运行，电加热器启动,开始加热。
（若为自动进水,程序启动后，先行自动加水约2分钟.而后，电加热器开始工作。
）灭菌室内的蒸汽与冷空气被排出。
（达到102℃后，排气电磁阀将延时约2分钟后自动关闭，停止排汽。
）灭菌室没温度达到设定值，灭菌计时开始，灭菌时间窗口显示剩余灭菌时间。
（在此期间，灭菌室内温度与压力恒定;本设备安全阀整定压力为0.24MPa，当灭菌室内压力过高时，会自动启动。
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1. 目的：制定一个立式压力灭菌柜操作规程，保证其正确使用
2. 依据：立式压力灭菌柜使用说明书。
3. 范围：立式压力灭菌柜
4. 责任：使用人员、仪器维护人员
5. 正文：
5.1. 本灭菌器适用于器皿、药物、培养基、敷科、织物等进行灭菌之用。
5.2.技术参数
5.2.1. 型号：YMQ·L31·400-2
5.2.2. 灭菌室规格： 400×600mm
5.2.3. 灭菌室容积：0.08M3
5.2.4. 工作压力：0.15Mpa
5.2.5. 工作温度：125℃
5.2.
6. 重量：134kg
5.2.7. 电源电压：380/220V50HZ
5.2.8. 功率：7.5kw
5.2.9. 电源插头型式:三相四孔插座
5.2.10. 采用三相四线制供电,必须有中线电源(零线)
5.3.使用方法
5.3.1. 开机灭菌之前，必须加足水，水位升至最高水位标志线。
5.3.2.将灭菌物品放入灭菌室内，包裹大小适中，留有一定空间，尽量不贴器壁，以免影响灭菌效果。
5.3.3. 盖好器盖，旋转手轮，使器盖得到良好密封。
5.3.4. 打开电源开关，加热指示灯亮表示工作正常如蜂鸣器发出声响，表示缺水或无水，不能加热，必须立即加足水，加水时有两个加水口，一个口是在下而是为
始计算灭菌时间，此灭菌器能自动恒温，当温度低于设定温度时，加热器自动打开加热，到达设定温度时加热器自动断开。
5.3.
6. 当温度达到设定温度时加热指示灯灭，恒温指示灯亮，使灭菌室内温度自动保持在设定温度值上，误差不大于1～2℃。
5.3.7.灭菌结束后关闭电源将总阀移至排气位置，待灭菌室蒸汽排净，里锅压力表降至零位时，打开器盖，取出灭菌物品。
5.3.8. 干燥经灭菌尚需干燥的物品，可将总阀旋钮移至快排位置，对只需灭菌不需干燥的物品，应将总阀旋钮移至慢排位置。
5.3.9. 温度快速下降会引起爆炸的物品严禁快排，否则会使物品剧裂沸腾而炸裂。
5.3.10. 需干燥的物品一般以15～20分钟为宜。
5.3.11. 灭菌物的所需时间、温度、压力参考表
灭菌物品灭菌时间分灭菌温度℃表压Mpa
橡胶类15分钟121 0.11
敷料类30～45分121～126 0.11～0.14
器皿类35分121～126 0.11～0.14
器械类45分121～126 0.11～014
液体类25～30分121～126 0.11～0.14
5.4.注意事项
5.4.1. 使用前设备要妥善接地.
5.4.2. 用前首先检查压力表，安全阀是否灵敏可靠，以免发生意外事故。
5.4.3. 当使用新设备时，应首先检查图纸及各种技术资料，证明文件是否齐全，应
5.4.7.灭菌器工作时液面指示玻璃下端的截门应处于开的位置，否则会出现假水位，欠水保护系统即失去作用。
5.4.8. 应经常擦洗内部，保持清洁，延长使用寿命。
5.4.9.使用一段时间后应在手轮丝杠、轴承处加注润滑油润滑。