稳定性试验箱验证参考方案
药品稳定性试验箱验证方案说明
药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。
三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。
四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。
（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。
（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。
2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。
验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。
（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。
3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。
（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。
4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。
（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。
QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案
“QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案”一转眼，十年的方案写作经验就在指尖流转，今天要分享的，是一个充满挑战和智慧的方案——QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案。
咱们得明确这个方案的核心目标，那就是确保QCEQP00试验箱在加速稳定性测试中的可靠性和准确性。
咱们就直接进入主题。
1.方案背景QCEQP00加速稳定性试验箱，这名字听起来就够专业。
它是用来模拟各种极端环境，对产品进行加速老化测试的利器。
咱们这个方案，就是要在最短的时间内，验证它的稳定性和可靠性。
2.测试目的简单来说，就是两件事：一是验证试验箱在各种环境下的稳定性，二是检验其测试数据的准确性。
这可是个大工程，咱们得分步骤来。
3.测试环境测试环境的选择至关重要，咱们要模拟多种极端环境，包括高温、低温、湿度、振动等。
每个环境都要严格设置，确保试验箱能正常运行。
4.测试设备QCEQP00加速稳定性试验箱，这可是主角。
还得准备一台高性能的数据采集系统，以及一系列的传感器和测量仪器。
这些设备要确保精确度，不能有半点马虎。
5.测试步骤就是重头戏了，测试步骤如下：（1）对试验箱进行初步检查，确保所有设备正常运行，没有故障。
（2）然后，设置好第一个测试环境，比如高温环境。
将试验箱温度设定到指定值，等待温度稳定后，开始进行测试。
（3）在测试过程中，实时记录数据，包括温度、湿度、振动等。
同时，通过数据采集系统，将数据传输到计算机进行分析。
（5）在所有环境测试完成后，对数据进行整理和分析，看看试验箱在各种环境下的表现如何。
6.数据分析数据分析可是个技术活，咱们要对收集到的数据进行详细分析。
看看试验箱在各种环境下的稳定性如何，有没有出现异常情况。
同时，还要检验测试数据的准确性，看看是否满足要求。
7.测试结果经过一系列的测试和分析，咱们终于得到了测试结果。
如果试验箱在各种环境下都能稳定运行，测试数据也符合要求，那么这个方案就大功告成了。
回顾这个方案，咱们可以发现，QCEQP00加速稳定性试验箱的验证工作并不简单。
QCEQP加速稳定性试验箱验证方案
药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberQC/EQP-013-01本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的（PURPOSE） (4)2. 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4)2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4)2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4)2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4)3. 系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4)4. 职责（RESPONSIBILITIES） (5)4.1 检查者（O PERATOR） (5)4.2 审核者（R EVIEWER） (5)4.3 负责人（M ANAGER） (5)5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6)5.1 人员（P ERSONNEL） (6)5.2 记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (6)5.3 文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6)5.4 偏差处理（D EVIATIONS） (6)5.5 再验证（R EQUALIFICATION） (7)6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8)6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8)6.2 运行确认（O PERATION Q UALIFICATION, OQ） (10)6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14)7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16)附件 A - N (17)1. 验证目的（Purpose）SHH-250SD 型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
稳定性试验箱验证方案
服务单位名称
维修服务情况 重庆市永生实验仪器厂 地址
电话
023-67720711
联系人
重庆市九龙坡区白市驿海龙工 业园区
李忠全
设备操作 SOP 变更控制编号
《SHH-250SD 药品稳定性试验箱标准操作规程》�Z-SOP-137 版号 0�
1.2 验证背景 此次验证为该设备第一次验证。
《中华人民共和国药典》�2005 年�开展产品的稳定性试验�确认本稳定性试验箱的各项参数符
合《中华人民共和国药典》�2005�的要求。
4.2 温湿偏差可接受标准如下�
可接受 温度偏差�℃�
湿度偏差�%RH�
标准
±2
±5
4.3 确认方法 箱体内安装 3 层活动隔板�使第二层活动板阁层高约 40cm,即一个干湿温度计高度�其他
录如下�
确认项目 可接受标准
设备外观检 1 外观标识应完整�
查
•名称
•型号
•编号
•制造厂
•出厂日期
2 外表面喷塑钢板应平整、光 滑色泽均匀�不得有裂纹、划
痕、气泡等
3 设备各活动部分应平稳转 动�不得有卡滞现象
确认结果
名称 型号 编号 制造厂 出厂日期 是 否
是 否
结论 符合 不符合
符合 不符合 符合 不符合
h―――n 次湿度测量中最大值、最小值。%RH
5.5 负载测试记录如下�
时间
偏差结果
次数
1
2
3
4
5
6
最大值 偏差 最小值 偏差
温度℃
湿度%RH
试验箱负载测试符合可接受标准要求。
是
否
测试人/日期�
稳定性试验箱验证方案
确认项目
可接受标准
确认结果
设备安装检查
1 电源�
•功率�1000W;
功率�
•电源�220V�50Hz� 电源�
•可靠接地
接地�
2 安装环境
•环境温度�5—35℃
• 环境湿度�≤
环境温度�
85%R.H
环境湿度�
•周围无高浓度粉尘
及腐蚀性物质以及
无阳光直接照射
3 加湿系统检查 •通电后水泵正常工 是
作
否
稳定后开始读数�每隔 30min 记录一次测量值�共计记录 6 次。
4.4 数据处理
4.4.1 温度偏差
△t=t-40.0
式中�△t―――n 次温度测量中最大值、最小值与标称值之差。℃
t―――n 次温度测量中最大值、最小值。℃
4.4.2 湿度偏差
△h=h-75
式中�△h―――n 次湿度测量中最大值、最小值与标称值之差。%RH
度均匀度和波动度试验�。
3.2 确认方法 3.2.1 按《SHH-250SD 型药品稳定性试验箱标准操作规程》进行操作�进行通电测试、断电 测试�测试结果记录如下�
确认项目 通电测试
可接受标准 1 接通电源� ·电源指示灯亮 ·按照明�箱体内灯亮
确认结果
是 否
结论
符合 不符合
·电脑显示面板亮
2 当试验箱后板盖内水箱水位 是
△t=td – t0
式中�
△t ―――― 温度偏差�℃ td ――――中心点 n 次测定的平均值�℃ t0――――― 设备显示温度的平均值�℃
3.2.4.2 温度均匀度计算 式中� 3.2.4.3 温度波动度计算 3.2.4.4 相对湿度偏差计算 3.2.4.5 相对湿度均匀度计算
稳定性试验箱校验方案说明
稳定性试验箱校验方案说明一、校验目的二、校验内容1.温度控制功能的校验：利用温度标准计或者精密温度计，将温度控制点设置在试验箱内，记录温度梯度和控制精度，并与设备的标称温度进行比较。
2.湿度控制功能的校验：利用湿度计将湿度控制点设置在试验箱内，记录湿度变化和控制精度，并与设备的标称湿度进行比较。
3.温度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度探头，并记录各位置的温度变化，评估试验箱的温度均匀性。
4.湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个湿度探头，并记录各位置的湿度变化，评估试验箱的湿度均匀性。
5.其他功能校验：包括通风、振动、气压等功能的校验，根据设备的具体规格和性能要求进行验证。
三、校验方法1.温度和湿度控制功能的校验：利用标准温湿度计、计时器和数据采集系统，将温度和湿度控制点设置在试验箱内，并进行稳定性的控制；记录控制过程中的温度和湿度变化，并与标准值进行比较，评估设备的控制精度和稳定性。
2.温度和湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度和湿度探头，记录各位置的温度和湿度变化，并进行统计分析，评估试验箱的均匀性。
3.其他功能的校验：根据设备的具体功能要求，进行相应的测试和校验，例如通风功能可以使用风速计进行测量，振动功能可以采用振动仪进行检测，气压功能可以使用压力计进行验证。
四、校验结果评定1.温度和湿度控制功能的评定：根据国家相关标准和技术要求，对设备的控温和控湿精度进行评定，同时考虑设备的稳定性和可靠性。
2.温度和湿度均匀性的评定：通过对试验箱内不同位置的温度和湿度数据进行统计分析，评估设备的均匀性表现，并与相关标准进行比较。
3.其他功能的评定：根据设备的具体规格和性能要求，对其功能进行评定，包括通风、振动和气压等。
五、校验周期和记录1.校验周期：对于稳定性试验箱，建议每年进行一次全面的校验；对于高精度要求的设备，可以根据实际情况适当缩短校验周期。
2.校验记录：根据国家相关标准和技术要求，对校验过程进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息，并保存至少五年以上。
药品稳定性试验箱验证方案
药品稳定性试验箱验证方案××××××有限公司编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案起草：职位：日期：审核：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：生效日期：年月日文件数：2份分发至：质管部验证小组目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3)5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1 概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。
2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。
4 验证时间：本次验证计划于年___月___日开始实施。
5 职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。
5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组成员：5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。
5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。
5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。
5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
稳定性试验箱校验方案
江苏阿尔法药业有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目录1.目的2.确认人员及职责3.确认前确认4.确认依据及判定标准5.确认内容6.再确认要求7.确认结果汇总8.结果评价目的1.明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日确认依据及判断标准4.4.1确认依据4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）评判标准4.24.2.1性能确认(PQ)度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃的5%RH和差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。
短信报警功能确认4.2.3 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
确认内容5. (PQ) 5.1性能确认5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中遇风道时，，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的心的平行于底面的校正工作面，1/10。
如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放500mm此距离可加大，但不能大于处。
10mm在样品架或样品车上方测试点的数量5.1.2．温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备3时，温度测试点为9个，湿度测试点为32m个，O点位于中层几何中心，如图所容积小于示：5.1.3记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。
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稳定性试验箱验证方案
验证方案批准
目录
1、概述 (1)
2、验证内容 (1)
3、职责 (1)
4、安装确认 (2)
5、运行确认 (5)
6、验证周期及再验证 (7)
7、验证结果 (7)
8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录（附表1） (8)
9、稳定性试验箱验证报告（附表2） (9)
一概述
1.1 设备概述
稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。
该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。
该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。
1.2设备情况
二验证内容
本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。
三职责
3.1 验证小组
（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部
（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。
（3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。
（4）负责发放验证合格证书。
（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3 设备部
（1）负责组织设备安装。
（2）负责仪器、仪表的校正。
（3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四安装确认
4.1 目的：检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合 GMP的要求。
4.2安装条件的检查
4.2.1电气检查
4.2.2仪表检查
4.2.3 使用环境条件的检查
4.3 设备描述
稳定性试验箱描述表
4.4 对稳定性试验箱安装进行确认，并按下列方式记录
4.5文件资料确认记录
五运行确认
5.1 目的设备安装完毕后，检查并确认稳定性试验箱能否达到设定的工作温湿度要求，并测保持相对稳定。
5.2 运行确认内容
5.2.1 仪器仪表的确认
5.2.2 供水条件检查
5.2.3 正常运行的确认
5.2.3.1检查设备电气性能，接地线是否妥善，储水箱是否已装好不少于水箱容积3/4的蒸馏水。
5.2.3.2 准备工作完成后，关上箱门，启动电源，数秒钟后，温度控制仪和湿度控制仪分别显示工作室的温度和湿度。
5.2.2.3 按《稳定性试验箱使用及维护保养标准操作规程》设定好所需的工作温度和相对湿度，稳定性试验箱内的电热器和加湿器开始工作。
5.2.3.4恒温恒湿后，每隔12小时记录一次温湿度，检测3天内的恒温恒湿稳定情况，温度应在±2℃内波动，湿度应在±5％内波动。
5.2.3.5检测结果记录于( 附表1)中。
5.2.4 稳定性试验箱热分布试验
5.2.4.1 按5.2.3.1内容进行操作。
5.2.4.2 准备工作完成后，将5个热电偶探头分别放在稳定性试验箱工作室内，在第一层放3个探头，靠里边两角处各放两个，中间放一个，在第二层放两个探头，靠外边两角处各放一个。
5.2.4.3 探头安放完成后，操作按5.2.3.2、5.2.3.3内容进行，恒温后在半个小时内每隔5分钟记录一次温度，检测稳定性试验箱内热分布及温度波动情况。
5.2.4.4 本验证由我厂设备部协助CCC市计量所共同完成，检测结果通知书附在本设备验证报告后。
5.3 验证次数
运行确认验证进行三次，每次应按本方案进行验证。
六验证周期及再验证
6.1验证小组负责对验证结果进行综合分析并做出合理评价，再根据验证结果确定验证周期，报质量保证部审核，质量总监批准。
6.2 再验证项目：
6.2.1再验证项目包括：安装确认、运行确认。
6.2.2设备进行大修、中修或改造时，要重新验证。
七验证结果
7.1 验证小组负责起草验证报告（附表2），报质量保证部。
7.2 质量保证部负责对验证报告进行审核，发放验证合格证书（附表3），确认稳定性试验箱验证的周期。
7.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部审核，质量总监批准。
附表1
稳定性试验箱运行确认检测结果记录
稳定性试验箱验证报告
1 该设备适用于当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2 当设备进行检修时重新验证。
3 稳定性试验箱应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。