稳定性试验箱校验方法
5.确认内容
6.再确认要求
7.确认结果汇总
8.结果评价
1.目的
明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责
QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；
QC主管：审核确认报告和报告；
质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认
复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准
4.1确认依据
4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》
4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003
4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）
4.2评判标准
4.2.1性能确认(PQ)
4.2.2
时间
确认
温度
分别
值有℃和
的差值时
发出
5.
5.1
于
按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。
5.2超限度报警时间确认
确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。
5.3短信报警功能确认
确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
6.再确认要求
6.1再确认周期
6.1.1设备大修后需再校验。
6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。
6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。
6.2再确认内容
进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。
8. 结果评价
起草人/日期：
QC审核人/日期：
QA审核人/日期：
稳定性试验箱验证参考方案
稳定性试验箱验证方案 验证方案批准
目录 1、概述 (1) 2、验证内容 (1) 3、职责 (1) 4、安装确认 (2) 5、运行确认 (5) 6、验证周期及再验证 (7) 7、验证结果 (7) 8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录（附表1） (8) 9、稳定性试验箱验证报告（附表2） (9)
一概述 1.1 设备概述 稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。 1.2设备情况 二验证内容 本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。 三职责 3.1 验证小组 （1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。 （2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部
（1）根据验证对象成立验证小组。 （2）负责验证方案及报告的审核。 （3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。 （4）负责发放验证合格证书。 （5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 （6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部 （1）负责组织设备安装。 （2）负责仪器、仪表的校正。 （3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四安装确认 4.1 目的：检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合 GMP的要求。 4.2安装条件的检查 4.2.1电气检查
热稳定性校验主焦
热稳定性校验主焦 Final approval draft on November 22, 2020
井下高压开关、供电电缆动热稳定性校验 一、-350中央变电所开关断路器开断能力及电缆热稳定性校验 S1点三相短路电流计算： 35kV 变压器阻抗：22 2.1.u %7.5 6.30.37()1001008z N T N T U Z S ?===Ω? 35kV 变压器电阻：2 22.1.22. 6.30.0120.007()8 N T N T N T U R P S =?=?=Ω 35kV 变压器电抗：10.37()X ===Ω 电缆电抗：0 2 (x ) 0.415000.08780 0.66()1000 1000i L X ??+?= = =Ω∑ 电缆电阻：02(x )0.11815000.118780 0.27()1000 1000 i L R ??+?== =Ω∑ 总阻抗： 1 1.06()Z ===Ω S1 点三相短路电流：(3)1 3.43()d I KA === S2点三相短路电流计算： S2点所用电缆为MY-3×70+1×25，长400米，变压器容量为500KVA ，查表的：(2)2d I = S2 点三相短路电流：32 d d =2.88I I KA = 1、架空线路、入井电缆的热稳定性校验。已知供电负荷为，电压为6KV ，需用系数，功率因数cos 0.78φ=，架空线路长度，电缆长度780m (1)按经济电流密度选择电缆，计算容量为 3128.020.62 2486.37cos 0.78 kp S KVA φ?= ==。
电缆的长时工作电流Ig 为239.25 Ig = == A 按长时允许电流校验电缆截面查煤矿供电表5-15得MYJV42-3×185-6/6截面长时允许电流为479A/6kV 、大于符合要求。 (2)按电压损失校验，配电线路允许电压损失5%得 60000.1300Uy V ?=?=，线路的实际电压损失 109.1L U COS DS φφ?====，U ?小于300V 电压损 失满足要求 (3)热稳定性条件校验，短路电流的周期分量稳定性为 电缆最小允许热稳定截面积： 其中：i t ----断路器分断时间，一般取； C----电缆热稳定系数，一般取100，环境温度35℃，电缆温升不超过120℃时，铜芯电缆聚乙烯电缆熔化温度为130℃，电缆负荷率为80％。 2min 185S mm ≤故选用 LGJ-185架空线和MYJV42-3×185电缆符合要 求。 2、二回路电缆的热稳定性校验，与一回路电缆相同，不在做叙述。 3、高压开关断路器开断能力计算 (1)额定电压：U e =6kV (2)额定电流：I e >本变电所最大长期工作电流I gmax (3)查电气设备手册及设备说明书确定断路器型号及参数如表
嵌入式系统实验箱说明书综述
EFLAG-ARM-S3C44B0 嵌入式系统实验箱说明书 北京工业大学电控学院 DSP和嵌入式系统研究室 二零零四年十月
嵌入式系统是嵌入式计算机系统的简称，以ARM为CPU的SOC系统作为嵌入式系统的硬件基础，以实时（uC/OS, VxWorks等）或非实时的(uCLinux, Linux, WinCE等)嵌入式操作系统作为软件平台。这样的嵌入式系统是一个完整的计算机系统。特别是有了嵌入式操作系统的支持以后，系统的软件开发的复杂程度大大降低。程序员在操作系统层面设计和编写程序，降低了对程序员硬件知识水平的要求，扩大的开发队伍，提高了开发速度，缩短了开发周期，增强了系统的可靠性和稳定性。 ARM是处理器，“ARM”即是ARM公司的名字，也是ARM CPU的名字。ARM公司是一家集成电路设计公司，本身不生产芯片，也不销售芯片，ARM公司向其他芯片制造厂商出售他们的设计，即IP （知识产权）。芯片制造公司（如Intel，Samsung，Atmel，Philips等）生产基于ARM处理器的SOC（片上系统）芯片。ARM公司要求，所有使用ARM处理器的芯片必须印有ARM标志。 ARM本身是CPU，不是单片机。以ARM为CPU生产的SOC芯片在内部结构上是完整的计算机系统结构，而非传统单片机的控制器结构，故以ARM为核心制造的芯片区别原有的单片机而被称之为SOC芯片。 ARM处理器被许多芯片制造大厂采用，芯片制造厂商使用ARM处理器，再整合不同的外设，生产出不同的SOC芯片，如Intel使用ARM V5TE版本处理器，添加SDRAM控制器，LCD控制器，USB控制器，串口，IIC等外设生产Xscale芯片，Xscale是Intel公司的SOC芯片，其内部使用的处理器是ARM。不同厂商基于同一个版本的ARM处理器生产的SOC芯片CPU的指令集是相同的，这就给开发人员带来了极大的便利，更大的加速了ARM处理器的市场占有率。 S3C44B0是Samsung公司生产的基于ARM7TDMI的SOC芯片，内部集成了SDRAM控制器，LCD控制器，8通道ADC，DMA控制器，8Kbyte的CACHE，IIC控制器，IIS控制器，串口，同步串口，PWM输出，定时器，PLL，中断控制器，看门狗定时器，实时时钟等资源。其工作频率可达到66MHz。 EFLAG－ARM－S3C44B0实验箱配置外设： 用于调试的JTAG端口； 直接同计算机并口相连的用于调试的JTAG仿真器； 两个9针串口； SMSC91C113 10M/100M以太网口； Philips D12 USB接口； UDA1341 IIS音频输入/输出口，板上麦克风； 2M字节的线性Flash存储器，8M字节的SDRAM，24C16IIC存储器； 5.7寸STN彩色LCD显示屏； 基于AD9850的DDS信号发生器； 四颗高亮度玫瑰红色LED； 德国进口长寿命4×4键盘（手感极好）； 外接信号接线孔。
稳定性试验箱校验方法
5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责
QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)
4.2.2 时间 确认 温度 分别 值有℃和 的差值时 发出 5. 5.1 于 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容 进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价 起草人/日期： QC审核人/日期：
高压电缆热稳定校验计算书
筠连县分水岭煤业有限责任公司 井 下 高 压 电 缆 热 稳 定 性 校 验 计 算 书 巡司二煤矿 编制：机电科 筠连县分水岭煤业有限责任公司
井下高压电缆热稳定校验计算书 一、概述： 根据《煤矿安全规程》第453条及456条之规定，对我矿入井高压电缆进行热稳定校验。 二、确定供电方式 我矿高压供电采用分列运行供电方式，地面变电所、井下变电所均采用单母线分段分列供电方式运行，各种主要负荷分接于不同母线段。 三、井下高压电缆明细： 矿上有两趟主进线，引至巡司变电站不同母线段，一趟931线，另一趟925线。井下中央变电所由地面配电房10KV输入。 入井一回路：MYJV22-8.7/10KV 3*50mm2--800m(10KV) 入井二回路：MYJV22-8.7/10KV 3*50mm2--800m(10KV) 四、校验计算 1、井下入井回路高压电缆热稳定性校验 已知条件：该条高压电缆型号为，MYJV22-8.7/10KV 3*50mm2 ,800m，电缆长度为800m=0.8km。 （1）计算电网阻抗 查附表一，短路电流的周期分量稳定性为 电抗：X=0.072*0.8=0.0576Ω； 电阻：R=0.407*0.8=0.3256 Ω； (2)三相短路电流的计算
A Z I 5.174693305 .0310000 3v 3=?== ∞ （3）电缆热稳定校验 由于断路器的燃弧时间及固有动作时间之和约为t=0.05S; 查附表二得热稳定计算系数取K=142; 故电缆最小热值稳定截面为 23mm 51.2705.0142/5.17469t )/(min ===∞）（K I S Smin<50mm 2 故选用 MYJV 22 -8.7/10KV 3*50 电缆热稳定校验合格，符合要求。 附表一：三相电缆在工作温度时的阻抗值（Ω/Km ） 电缆截面S （mm 2 ） 4 6 10 16 2 5 35 50 70 95 120 150 185 240 交联聚乙烯 R 4.988 3.325 2.035 1.272 0.814 0.581 0.407 0.291 0.214 0.169 0.136 0.11 0.085 X 0.093 0.093 0.087 0.082 0.075 0.072 0.072 0.069 0.069 0.069 0.07 0.07 0.07 附表二 不同绝缘导体的热稳定计算系数 绝缘材料 芯线起始温度（° C ） 芯线最高允许温度（°C ） 系数K 聚氯乙烯 70 160 115（114） 普通橡胶 75 200 131 乙丙橡胶 90 250 143（142） 油浸纸绝缘 80 160 107 交联聚乙烯 90 250 142
电子技术综合实验箱使用说明书
目录 一、系统简介 (1) 二、配置 (2) 三、软、硬件安装 (2) 四、系统功能介绍 (4) 五、MCU单片机小系统详述 (22) 六、ISE9.1简明教程 (36) 七、电子技术综合实验箱实验项目简介 (48) 实验一、流水灯控制实验 (48) 实验二、数码管显示实验 (50) 实验三、液晶显示实验 (52) 实验四、串行A/D实验 (53) 实验五、串行D/A实验 (54) 实验六、232通讯实验 (55) 实验七、鼠标键盘驱动及VGA显示实验 (57) 实验八：简易电子琴实验 (61) 实验九：音乐回放实验 (62) 实验十：等精度频率计实验 (62) 实验十一：DDS实验 (64) 实验十一：扩展部分实验（只提供方案） (66) 实验一、数字存储示波器 (66) 实验二、频谱分析仪 (68) 八、ISE9.1i安装步骤 (73)
电子技术综合实验箱使用说明书 一、系统简介 电子技术综合实验箱是由鑫三知科教设备研发的，以单片机与FPGA为核心的综合实验系统。主要适用于各高校参加全国大学电子竞赛的赛前辅导，以及本科生的单片机与FPGA 的入门级教学，同时该实验系统也可作为研究生、中小企业的电子工程师等使用者的开发平台和辅助培训工具。开发工程师可使用VHDL语言、Verilog语言、原理图或方程式，结合Xilinx集成开发环境开发FPGA的应用，使用C语言或汇编语言开发单片机应用程序。 二、配置 2.1 基本配置 ★ 1. 5V、3.3V、1.8V板上电源 ★ 2. 40万门SpartanⅢ XC3S400 FPGA ★ 3. 支持JTAG、Slave Serial、Select MAP等多种加载模式 ★ 4. 支持FPGA EEPROM配置，EEPROM芯片为XCF02S ★ 5. 置50MHZ晶振，满足高速设计要求 ★ 6. 以STC89c58RD+为核心的单片机最小系统 ★ 7. 高速AD/DA模块 ★ 8. 支持标准RS232串行接口 ★ 9. PS2键盘接口、PS2鼠标接口，支持3D、4D滚轮鼠标 ★ 10. VGA监视器接口，支持800×600、1600×1200或自定义分辨率 ★ 11. 12864点阵LCD显示（可选） 2.2 可选配置 ★ 12. 大容量高速SRAM模块，容量128KB ★ 13. 直接数字合成DDS模块 ★ 14. 语音处理模块 三、软、硬件安装 3.1 开发套件容 ★电子技术综合实验箱； ★ FPGA下载线； ★串口电缆； ★用户手册(含原理图和元器件清单)； ★ CD-ROM（含ISE7.1、ModelSim6.0、Keilc51、ISPlay v1.5开发软件（数据手册）； 3.2 电子技术综合实验箱各模块基本配置： ◎底板： ★ +12V、-12V、5V、-5V、3.3V、1.8V电源 ★ VGA显示接口 ★ PS2鼠标、键盘接口 ★ RS232串行通信接口 ★音频输入/输出接口
QCEQP01301加速稳定性试验箱验证方案
本文件须通过×××××药业股份授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization
REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL
目录 TABLE OF CONTENTS 1.验证目的（PURPOSE） (4) 2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (4) 2.2稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4.职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1检查者（O PERA TOR） (5) 4.2审核者（R EVIEWER） (5) 4.3负责人（M ANAGER） (5) 5.验证的治理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1人员（P ERSONNEL） (6) 5.2记录和数据（D A TA A SSEMBLY） (6) 5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5再验证（R EQUALIFICA TION） (7) 6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (8) 6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICA TION,OQ） (10) 6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICA TION,PQ) (14) 7. 验证执行的评判和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)
药品稳定性试验箱验证方案
编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案 目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4.验证时间 (3) 5.职责 (3) 6.相关文件 (4) 7.验证内容及方法 (4)
7.1安装确认 (4) 7.2运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8.验证结论 (8) 9.再验证周期确认 (9) 10.人员培训 (9) 11.偏差处理 (9) 12.评价与建议 (9) 13.附件 (9) 1 概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。 2 验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4 验证时间： 本次验证计划于年___月___日开始实施。 5 职责： 公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1 验证小组组成及职责： 组长： 验证小组成员： 5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5 确定再验证周期。 5.1.6 负责验证数据及结果的审核。 5.1.7 负责验证报告的审批。 5.1.8 负责验证证书的发放。 5.2 质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。 5.2.2负责验证工作的检查与监督，确保验证项目正确有效实施。 5.2.3负责验证实施中的取样及检验。 5.2.4负责仪器、仪表的校验。
绝缘导线的热稳定校验
现对《低压配电设计规范》GB50054-95的第4.2.2条的规定，谈谈我的意见。 第4.2.2条：绝缘导线的热稳定校验应符合下列规定： 一. 当短路持续时间不大于5s时，绝缘导体的热稳定应按下式进行校验： S≥It0.5/K（4.2.2） 式中 S——绝缘导体的线芯截面（mm2）； I——短路电流有效值（均方根值A）； t——在已达到允许最高持续工作温度的导体内短路电流持续作用的时间（s）； K——不同绝缘的计算系数。 二.不同绝缘、不同线芯材料的K值，应符合表4.2.2的规定。 三.短路持续时间小于0.1s时，应计入短路电流非周期分量的影响；大于5s时应计入散热的影响。 在执行该条规定时，需注意下列问题： 1. 公式（4. 2.2）只适合短路持续时间不大于5s。 2. 短路电流I如何确定： a) 相线的热稳定校验： 在220/380配电系统中，一般以三相短路电流为最大。两相短路电流在远离发电机处发生短路时仅为三相短路电流的0.866倍，只有在发电机出口处短路时两相短路电流可能达三相短路电流的1.5倍。因此，当短路点远离发电机时，校验相线的热稳定时I值采用三相短路电流值；在发电机出口处发生短路时I值采用两相短路电流。 b) 中性线（N）的热稳定校验：取相线对中性线的短路电流作为I值。 c) TN-C系统的PEN、TN-S系统的PE、TT系统的PE、IT系统的PE线热稳定校验：TN-C系统的PEN及TN-S系统的PE线的热稳定校验取相线对PEN或PE线的短路电流作为I值。 TT系统，考虑到某一设备发生中性线碰外壳接地，因中性线基本上为地电位，故障电流甚小，回路上的过电流保护以及RCD都无法动作，此故障作为第一次故障得以长期潜伏下来。但因中性线碰设备外壳与PE线导通，此TT系统实际已转变为TN系统。其后设备发生相线碰外壳时，PE线上流过的故障电流将和TN系统同样大，以金属导体为通路的金属性短路电流。因此TT系统的PE线的热稳定校验所采用的I值需考虑上述的要求。 IT系统，如果某一设备发生第一次接地故障后不能及时消除（例如遇到难以找到故障点和消除故障，或绝缘监测器失灵未发出报警信号等情况），其后其他设备发生第二次接地故障，则故障扩大为两相短路，这时PE线上将通过两相短路电流而非微量的接地电容电流。因此IT系统的PE线热稳定校验所采用的I值应为上述两相短路电流值。 国际电工标准非常重视电气事故的防范措施，在不少情况下需考虑发生两个故障引起的危险，上述即是两例。 d) 短路持续时间小于0.1S时短路电流中的非周期电流分量的发热将起到较显著作用。例如采用带限流作用的断路器，其全分断时间小于0.1s。此时需先按断路器无限流作用计算预期的短路电流值，然后根据制造厂所提供的“I2t——预期短路电流”特性曲线查找对应的I2t值。根据K2S2≥I2t来校验热稳定（该I2t中的I值，是包括非周期分量电流分量的均方根值）。 注：相——N短路电流及相——PE短路电流的如何计算，可参照《工业与民用配电设计手册》的相关内容。 3. 短路持续时间t如何确定： a) 采用断路器的瞬时脱扣器作为短路保护时，t为断路器全分断时间（包括灭弧时间）——全分断时间可查断路器的样本或由断路器制造厂提供。
高低温试验箱说明书
高低温试验箱说明书 一、产品规格 型号:KHG-100 内型尺寸:D×W×H 450×450×500 型号: KHG-225 内型尺寸:D×W×H 500×600×750 型号: KHG-500 内型尺寸:D×W×H 800×700×900 型号: KHG-010 内型尺寸:D×W×H 1000×1000×1000 型号: KHG-013 内型尺寸: D×W×H 1000×1000×1300 二、技术指标： 1、温度范围：-20℃～150℃、-40℃～150℃、-60℃～150℃、-70℃～150℃ 2、温度均匀度：≤±2℃（空载时） 3、温度波动度：±0.5℃（空载时） 4、温度偏差:≤±2℃ 5、降温速率：0.7～1.2℃/min 6、升温速度：1.0～3.0℃/min 7、时间设定范围：0～999 小时 8、噪音：＜65dB 三、结构简介： 1、外胆均采用优质（t=1mm）A3钢板数控机床加工成型，外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观。 2、内胆采用进口高级不锈钢（SUS304）镜面板。 3、保温材质:高密度玻璃纤维棉.保温厚度为100mm 4、温湿度循环系统:采用特制空调型低噪音长轴风扇电机，耐高低温之不锈钢多翼式叶轮,以达强度对流垂直扩散循环。 5、门与箱体之间采用双层耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭 6、采用无反作用门把手，操作更容易 7、机器底部采用高品质可固定式PU活动轮. 8、观察窗采用多层中空钢化玻璃,内侧胶合片式导电膜加热除霜（清楚观察试验过程） 9、测试孔(机器左侧)可外接测试电源线或信号线使用(孔径或孔数须增加需指示) 四、加热系统 1、采用远红外镍合金高速加温（2KW×2）电加热器 2、高温完全独立系统，不影响低温试验、高温试验及交变湿热 3、温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益 五、电路控制系统 1、进口数显触摸按键，PID微电脑SSR温度控制器（日本RKC仪表）； 2、精度：0.1℃(显示范围) 3、解析度：±0.1℃； 4、感温传感器：PT100铂金电阻测温体； 5、控制方式：热平衡调温调湿方式；所有电器均采用（施耐德）系列产品 6、温度控制采用P . I . D＋S.S.R系统同频道协调控制 7、具有自动演算的功能，可将温度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定 8、控制器操作界面设中英文可供选择，实时运转曲线图可由屏幕显示
稳定性试验箱URS
稳定性试验箱用户需求说明 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
目录 1.目的 (2) 2.范围 (2) 3.缩写列表 (2) 4.仪器标准 (2) 5.仪器安装地点描述 (2) 6.设计、施工范围 (2) 7.用户及系统要求 (2) 7.1URS01：检验能力和精度要求 (3) 7.2URS03：电气要求 (4) 7.3URS04：安全要求 (4) 7.4URS05：自控系统要求 (5) 7.5URS06：材质及配套附机要求 (6) 7.6URS07：文件要求 (6) 7.7URS08：对供应商的要求 (7) 7.8URS09：服务与维修要求 (7) 7.9 URS10：时间要求 (7) 7.10URS11：其它要求 (8) 7.11URS12：附件 (8) 8.审批 (9)
1.目的 该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。 4.缩写列表 5.仪器标准 仪器必须合以下标准、规范： 4.1中国GMP 及其附录（2010版） 4.2中国药典 4.3安全标准 所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 6.仪器安装地点描述 该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。 7.设计、施工范围 供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：
QCEQP加速稳定性试验箱验证方案
药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization
REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL
目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的（PURPOSE） (4) 2. 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4) 2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3. 系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4. 职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1 检查者（O PERATOR） (5) 4.2 审核者（R EVIEWER） (5) 4.3 负责人（M ANAGER） (5) 5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1 人员（P ERSONNEL） (6) 5.2 记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (6) 5.3 文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4 偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5 再验证（R EQUALIFICATION） (7) 6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8) 6.2 运行确认（O PERATION Q UALIFICATION, OQ） (10) 6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14) 7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)
井下高压电缆热稳定性校验
井下高压电缆热稳定性校验
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
井下高压电缆热稳定性校验 机电运输部 二○一二年七月
一、井下高压电缆明细： 水泵一回路 MYJV 428.7/10-3*150mm 2-520m(6KV) 水泵二回路 MYJV 428.7/10-3*95mm 2-520m(6KV) 井下一回路MYJV 428.7/10-3*150mm 2-520m(6KV) 井下二回路MYJV 428.7/10-3*95mm 2-520m(6KV) 12采区上部一回路MYJV 328.7/10-3*95mm 2-1300m(6KV) 12采区上部二回路MYJV 328.7/10-3*70mm 2-1300m(6KV) 12采区下部一回路MYJV 328.7/10-3*70mm 2-600m(6KV) 12采区下部二回路MYJV 328.7/10-3*70mm 2-600m(6KV) 14采区回路MYJV 328.7/10-3*70mm 2-1400m(6KV) 南翼配电点回路MYJV 328.7/10-3*70mm 2-495m(6KV) 二、校验计算 1、井下水泵一回路高压电缆热稳定性校验 已知条件：该条高压电缆型号为 MYJV 428.7/10-3*150mm 2（6KV ），电缆长度为520m 。 短路电流的周期分量稳定性为 X=0.08*0.52=0.0416Ω； R=0.295*0.52=0.1534 Ω ；Ω=+=+=158.01534.00416.02222 X R Z ，A Z I 23021158 .0363003v 3=?==∞ 用短路电流不衰减假想时间等于断路器的动作时间（0.25s ）故电缆最小热值稳定截面为
嵌入式系统实验箱说明书
. EFLAG-ARM-S3C44B0 嵌入式系统实验箱说明书 北京工业大学电控学院 DSP和嵌入式系统研究室 二零零四年十月
一、系统概述 嵌入式系统是嵌入式计算机系统的简称，以ARM为CPU的SOC系统作为嵌入式系统的硬件基础，以实时（uC/OS, VxWorks等）或非实时的(uCLinux, Linux, WinCE等)嵌入式操作系统作为软件平台。这样的嵌入式系统是一个完整的计算机系统。特别是有了嵌入式操作系统的支持以后，系统的软件开发的复杂程度大大降低。程序员在操作系统层面设计和编写程序，降低了对程序员硬件知识水平的要求，扩大的开发队伍，提高了开发速度，缩短了开发期，增强了系统的可靠性和稳定性。 ARM是处理器，“ARM”即是ARM公司的名字，也是ARM CPU的名字。ARM 公司是一家集成电路设计公司，本身不生产芯片，也不销售芯片，ARM公司向其他芯片制造厂商出售他们的设计，即IP （知识产权）。芯片制造公司（如Intel，Samsung，Atmel，Philips等）生产基于ARM处理器的SOC（片上系统）芯片。ARM公司要求，所有使用ARM处理器的芯片必须印有ARM标志。 ARM本身是CPU，不是单片机。以ARM为CPU生产的SOC芯片在部结构上是完整的计算机系统结构，而非传统单片机的控制器结构，故以ARM为核心制造的芯片区别原有的单片机而被称之为SOC芯片。 ARM处理器被多芯片制造大厂采用，芯片制造厂商使用ARM处理器，再整合不同的外设，生产出不同的SOC芯片，如Intel使用ARM V5TE版本处理器，添加SDRAM控制器，LCD控制器，USB控制器，串口，IIC等外设生产Xscale 芯片，Xscale是Intel公司的SOC芯片，其部使用的处理器是ARM。不同厂商基于同一个版本的ARM处理器生产的SOC芯片CPU的指令集是相同的，这就给开发人员带来了极大的便利，更大的加速了ARM处理器的市场占有率。
药物稳定性试验箱确认方案6.2)
药物稳定性试验箱确认方 案 方案编号：QA-GTP-2016-003 设备出厂编号：ZH201603056 设备编号：Z-011-05 设备型号：YP-TH-300 确认方式：确认 日期 日期 日期 贵州天安药业股份有限公司四级文件 起草人审核人批准人
、确认小组职责分工 二、概述 1.引言 2.确认目的 3.确认范围 三、风险评估 四、确认内容 五、验证时间 六、偏差处理 七、方案修订变更 八、确认后风险评估 九、再确认周期要求内容十、相关文件四级文件 目录
四级文件、确认小组职责分工 二、概述 1. 引言 YP-TH-300 型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐 热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供 水）调节设备的湿度。能提供0℃～70℃的温度控制范围及25%R.H～95%R.H的湿度 控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，湿 度变差应小于设定 湿度值的± 5%R。H 2.确认目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试 验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定 的温湿度条件。 3.确认范围 本案适用于YP-TH-300 型药物稳定箱的安装确认、运行确认和性能确认。 三、风险评估 1. 根据风险评估管理规程对仪器确认进行风险评估，根据评估结果制定仪器确认的方案
四级文件 通过上表对 YP-TH-300型药物稳定性试验箱的风险分析，确认了 0个高风险点， 4个中 风险点，0 个低风险点。 高、中风险需通过确认与验证来降低。 根据风险评估拟定确认内容 四、确认内容 1、安装确认（ IQ ）： 1.1 药品稳定性试验箱（型号： YP-TH-300 型；编号： ZH201603055），安装于我公 司研发质 检大楼四楼稳定性考察室） 。对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药 品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。 1.2 确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图 纸、设 备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物， 将清单编号存档， 将实物验收入库， 在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货 不完整，应及时向供货商索取。 1.3 安装确认所需资料 1.4 安装确认表
药品稳定性试验箱验证方案说明
编号：页码：共15页，第1页 药品稳定性试验箱验证方案 目录 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (3) 3. 验证范围 (3) 4. 验证时间 (3)
. .专业知识分享.
5. 职责 (3) 6. 相关文件 (4) 7. 验证内容及方法 (4) 7.1 安装确认 (4) 7.2 运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8. 验证结论 (8) 9. 再验证周期确认 (9) 10. 人员培训 (9) 11. 偏差处理 (9) 12. 评价与建议 (9) 13. 附件 (9) 1概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封 闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土 2 C,温度波动 度应小于±0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH 2验证目的:
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4验证时间： 本次验证计划于 _______ 年月 _日开始实施。 5职责： 公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1验证小组组成及职责： 组长： 验证小组成员: 5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5确定再验证周期。 5.1.6负责验证数据及结果的审核。 5.1.7负责验证报告的审批。 5.1.8负责验证证书的发放 5.2质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。
热稳定性校验(主焦
井下高压开关、供电电缆动热稳定性校验 一、-350中央变电所开关断路器开断能力及电缆热稳定性校验 1 23 G 35kV 2 Uz%=7.5△P N.T =12kW △P N.T =3.11kW S N.T =8MVA 6kV S1点三相短路电流计算： 35kV 变压器阻抗： 2 22.1. u %7.5 6.30.37()1001008z N T N T U Z S ?===Ω? 35kV 变压器电阻：2 22.1.22. 6.30.0120.007()8 N T N T N T U R P S =?=?=Ω 35kV 变压器电抗：10.37()X = ==Ω 电缆电抗：02(x )0.415000.08780 0.66()1000 1000i L X ??+?== =Ω∑ 电缆电阻：02(x )0.11815000.118780 0.27()1000 1000 i L R ??+?== =Ω∑ 总阻抗： 21.370.66) 1.06( Z ==Ω S1点三相短路电流：(3)1 3.43()d I KA === S2点三相短路电流计算： S2点所用电缆为MY-3×70+1×25，长400米，变压器容量为500KV A ，查表的：(2)2d I =2.5KA
S2点三相短路电流：32 d d =2.88I I KA = 1、架空线路、入井电缆的热稳定性校验。已知供电负荷为3128.02KV A ，电压为6KV ，需用系数0.62，功率因数cos 0.78φ=，架空线路长度1.5km ，电缆长度780m (1)按经济电流密度选择电缆，计算容量为 3128.020.62 2486.37cos 0.78 kp S KVA φ?= ==。 电缆的长时工作电流Ig 为239.25 Ig === A 按长时允许电流校验电缆截面查煤矿供电表5-15得MYJV42-3×185-6/6截面长时允许电流为479A/6kV 、大于239.25A 符合要求。 (2)按电压损失校验，配电线路允许电压损失5%得 60000.1300Uy V ?=?=，线路的实际电压损失 109.1L U COS DS φφ?====，U ?小于300V 电压损失满足要求 (3)热稳定性条件校验，短路电流的周期分量稳定性为 电缆最小允许热稳定截面积： 3 2min d =S I mm 其中：i t ----断路器分断时间，一般取0.25s ； C----电缆热稳定系数，一般取100，环境温度35℃，电缆温升不超过120℃时，铜芯电缆聚乙烯电缆熔化温度为130℃，电
QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案
QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 1 of 30 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印～ This document cannot be duplicated without a ××××× Pharm.Co.Ltd. Authorization 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 2 of 30 REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL REVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOL Prepared by Title Signature Date 起草人职务签名日期 Reviewed by Title Signature Date 审核人职务签名日期 Approved by Title Signature Date
批准人职务签名日期 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 3 of 30 目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的 (PURPOSE) .............................................................. (4) 2. 引用标准(REFERENCE DOCUMENTATION) ......................................................... ................................. 4 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101- 2003 ................................................................... ................ 4 2.2 稳定性试验箱操作规程 QC071/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 3. 系统描述(SYSTEM DESCRIPTION) ........................................................... .............................................. 4 4. 职责(RESPONSIBILITIES) ..................................................... . (5)