数字乳腺机设备技术要求
数字化乳腺X射线机产品技术要求tongyongdianqi
数字化乳腺X射线机适用范围：用于数字乳腺X射线摄影检查。
1.1产品型号：Senographe Crystal Nova1.2软件版本a) 发布版本： 1.0.0b) 软件命名规则：AWSApp V ...Ext.其中AWSapp是Senographe Crystal Nova工作站软件程序名称的固定描述。
- X：表示引入新产品的程序结构。
- Y：表示核心功能的修订。
- Z：表示功能的增强和网络安全的更新，这些更新会影响产品安全性，有效性和临床使用。
- B：表示次要软件更新和纠正软件更新，如修复错误，进行小型集成更改以适应新平台，以及不会影响产品安全性，有效性和临床使用的次要网络安全补丁。
1.3产品配置参见附录B。
2.1工作条件2.1.1环境条件乳腺机的工作环境条件应满足：a)环境温度：+15°C - +30°C；b)相对湿度：10%~80%（无冷凝）；c)大气压力：700 hPa –1060 hPa。
2.1.2电源条件制造商应在随机文件中说明产品使用的电源条件，工作电源条件应满足：a)电源电压及相数：单相，220 VAC ±10%；b)电源频率：50 Hz±1 Hz；c)电源电阻：应符合GB 9706.24-2005中10.2.2的要求；d)电源容量：不小于6.9 kVA。
2.2电功率2.2.1最大输出电功率3.3kW@33kV，100mA2.2.2标称电功率3.0kW@30kV，100mA，0.1sec2.3加载因素控制及显示2.3.1X射线管电压a)电压调节范围和调节方式：25-35 kV，X射线管电压调节采用非连续调节或从预设列表中选取，调节步长为1 kV。
b)X射线管电压的偏差应符合GB 9706.24-2005中50.103.1a)的要求。
X射线管电压值在可选择的范围内，应准确到指示值的±5％以内。
2.3.2电流时间积a)电流时间积的调节范围和模式：1-320 mAs，电流时间积的调节采用非连续调节方式或从预设列表中选取。
技术参数及要求_26924
第1章技术参数及要求1.1.项目概况本次采购内容为高频钼靶乳腺X线机及其配件，共计1个包。
1.2.采购范围采购内容包括：货物生产、包装、运输、仓储、安装调试、与安装施工单位的配合施工、缺陷整改、保修期内的免费维护、维修及更换、售后服务等。
1.3.技术参数及要求1、本项目主要性能参数及技术要求1)KV范围：22~39kV(要求注册证有说明)；2)★毫安秒范围：1~600mAS(要求注册证有说明)；3)管电流范围：要求控制面板有管电流液晶显示；4)★最大输出电功率：6KW以上(要求注册证有说明)；5)计算机控制自检系统：液晶显示，中文提示自检，错误代码提示，机器自动检测和维护；6)★独立高压发生器：稳定的（油箱冷却）55 KHz+/- 10%(要求注册证有说明)7)暗盒仓：前置暗盒仓可放置18*24厘米暗盒,可多拍摄靠近胸壁部分4毫米；8)压力器：双弧型压力器；9)压迫器：手动和自动两种方式，暴光后压板自动升起；10)压力记数器：自动压力记数器，压力控制，液晶（数字）压力显示；11)★X线球管（原装“瓦里安”乳腺专用球管）：A.乳腺专用高速球管；B.小焦点0.1mm 大焦点0.3mm；C.大小焦点转换，可升级放大摄影；D.阳极类型：高速旋转阳极，油冷；E.转速：高速球管≧9700转/分钟；12)★SID焦片距：≥650mm；13)散热率：300000HU；14)阳极材料：钼；15)放射线输出：符合国家要求；16)产品适用范围：乳腺和其它软组织（要求注册证有说明）；17)旋转：+90°，—90°；18)垂直：500mm；19)C型臂：双侧对称控制上、下压迫器设计，两侧把手设计。
注意：以上打★号的为本次谈判项目的实质性要求，不允许有负偏离。
2、采购项目配件清单3、安装和验收要求医生培训地点：提供在四川、重庆区域内的三级甲等综合医院4、质量保证期要求4.1产品的质量保证期为年，起算日从安装验收书签发后采购人接收之日开始。
SENOGRAPHE 2000D全数字化平板乳腺机
SENOGRAPHE 2000D全数字化平板乳腺机(FFDM) 技术参数（GE)1.机架1.1 C臂设计,上下移动、旋转灵活。
有垂直数字高度显示。
1.2 旋转—电动或手动，手柄和脚闸控制，电磁锁定.1.3 C臂旋转范围: ≥ ±180º。
1.4 SID：≥ 66cm。
2.X线发生器2.1 功率：≥ 5KW2.2 KV范围：22KVp～49KVp2.3 mAS范围：4～600mAs2.4 mA范围: 大焦点≥100mA, 小焦点≥40mA2.5 最大电流:≥100mA3.X线球管3.1 阳极材料：钼靶及铑靶或钼靶及钨靶双靶面，其中钼靶为钼钒合金材质。
3.2 阳极转速：≥9000RMP3.3 大焦点：0.3 Mo ≥100 mA0.3 Rh ≥62 mA3.4 小焦点：0.1 Mo ≥40 mA 0.1 Rh ≥35 mA3.5 滤过材料：钼/铑/铝/铍四种滤波材料(可自动或手动选择)3.6 球管热容量：≥445KH U3.7 阳极散热率：≥60KHU/min4.曝光系统4.1 全自动曝光(AOP技术)：有预曝光系统，小于15毫秒4.2 根据乳腺压迫厚度和密度全自动选择阳极靶面（钼靶或铑靶），滤过材料和kV,mAS 4.3 半自动曝光AEC技术4.4 手动曝光: 人工设置KV, mAs, 滤过材料4.5 全自动平板探测不需电离室设置5.滤线栅：带碳元素活动滤线栅, 有效栅比：≥5∶1，曝光自动同步, ≥31线对/cm.6.准直器：自动射野跟踪。
7.压迫系统：7.1电动/手动7.2自动释放系统7.3 压板：方圆压迫板，小圆压迫板，腋下压迫板各一7.4 放大倍数:1.5和1.8倍两种7.5 不同放大倍率采用一个放大标准, 无需更换放大板7.6 有厚度与压力显示7.7 有效的面部铅防护屏及医生防护装置8.数字化系统：8.1 全数字化平板式探测板（Full Field Flat Panel），数字化探测板有效采集区域≥19×23cm，成像比特≥14bit，整板设计非拼接板。
数字化乳腺X射线系统参数
数字化乳腺X射线系统参数一、设备名称：数字化乳腺X射线系统二、数量：壹台三、主要规格及系统概述：（一）高压发生器1、★工作频率：≥100kHz，结构方式为与主机和控制器一体化机柱集成式（提供实物图片证明）；2、X 射线管电压：20～40 kV；（可调，1KV 步进）；3、最大 X 射线管电压：≥40 kV；4、最大 X 射线管电流：140 mA；5、mAs：≥610mAs；6、纹波：＜4%。
（二）、X-ray 球管1、乳腺摄影专用球管；2、靶材：钼/钨；3、等效焦点：≤0.1mm（小）/0.3mm（大）；4、固有滤过：0.5mmBe5、最大阳极转速：≥10000rmp/min；6、最高管电压：≥40kV；7、最大管电流：≥35mA(小焦点) /140mA (大焦点)；8、阳极热容量：≥300 kJ；9、功率：≥9 KW。
（三）、限束器1、附加滤过：钼和铑,可电动切换；2、射线投照范围可以手动调整；3、控制压迫器向下运动时，射野灯自动点亮；4、压迫器停止运动时，射野灯延时自动熄灭；5、射野灯延时自动熄灭时间可软件配置。
（四）、C 臂系统1、C 臂按键控制面板可电动控制 C 臂升降与旋转运动；2、到常用摄影体位自动停止：CC 位、OBL 位、LAT 位；3、到常用 OBL 摄影体位停止的角度值可软件配置；4、摄影承载台升降高度：735 mm（L）～1315 mm（H）；5、C 臂旋转方式：以受检部位为轴等中心旋转；提供机器旋转证明图片材料。
6、C 臂旋转角度：-135°～180°；7、焦点距影像接受面的距离：≥650mm；8、具备放大摄影功能:比例≥1.5；9、整机高度降低至≤ 110cm，可放入移动体检车便携体检（提供图片证明）10、C 臂旋转角度在系统两侧的近端屏中数字显示；11、C 臂顶盖带紧急开关按钮，保证操作更安全；12、双联脚踏开关。
（五）、压迫装置1、压迫板升降方式：电动升降；2、压迫板运动控制方式：双联脚踏控制；3、加压方式：柔性智能压迫：多级柔性加压,自动释放、手动解压；4、压迫板运动行程：5～268mm；5、压力范围：0～200N；6、压迫器厚度显示范围：5～268mm（双侧液晶屏数字显示）；7、压迫板尺寸：≥24×30cm 。
数字乳腺X线摄影系统主要技术参数及要求001
附件：数字乳腺X线摄影系统主要技术参数及要求一、设备名称：数字乳腺X线摄影系统。
二、数量：一套。
三、设备要求及用途：进口品牌，适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。
四、主要技术参数及要求：1、高压发生器：1.1一体化发生器集成于球管头内。
1.2高压电缆内置或与球管直接相连。
1.3高频恒压发生器，频率≥80kHz。
1.4功率≥3kW。
1.5最大 mA≥ 110mA 。
1.6 最大 mAs≥ 600mAs。
1.7摄影电压范围：20 kV － 35kV。
1.8最大曝光时间：≥ 9s。
2、X 射线球管：2.1焦点尺寸≤ 0.1mm /0.3mm。
2.2 最大阳极热容量≥ 300kHU。
2.3最大阳极转速≥ 9600rpm。
2.4靶面设计：双靶角（≤16°/22°）。
2.5 阳极靶材料：钼钨、钼铑、钼或钨。
3、C 臂组件：3.1C 臂旋转角度≥310°。
3.2 SID≥ 65cm。
3.3电动升降和旋转。
3.4 C臂旋转控制：电动/手动。
3.5机身具备双侧控制面板，避免左右内外侧斜位时，C 臂球管遮挡住控制面板而操作困难。
3.6 C 臂开放式设计，等中心旋转。
3.7 具有镜向角度记忆功能，可一键式摆位，快捷准确。
3.8 C 臂可折叠式设计3.9 C 臂头相对于探测器旋转≥±26°，能够为病人乳房进入提供更多的空间，该功能体现了人性化的病人乳房定位方式。
4、压迫装置：4.1压迫板≥18×24 cm。
4.2曝光后压迫板自动或手动松开。
4.3压迫力和乳房厚度显示。
4.4电动操作时有五个以上速度等级。
4.5压迫力手动和电动控制。
4.6具备预设停止压力功能，即分段压迫让患者更能够承受较大的压迫力。
4.7 具备乳房柔性拖带功能，可将更多的乳房腺体组织牵引入照射野。
4.8薄膜进出控制按钮≥2 组。
4.9薄膜最大拖动距离≥4cm 。
5、滤线栅：5.1尺寸≥18×24 cm。
数字乳腺X射线机产品技术要求普标特
2.10.1自动照射量控制（AEC)系统
a）自动照射量控制的重复性应用毫安秒的偏差来衡量，且偏差值不大于±5%。
b）在20mm、40mm、60mm厚度的PMMA体模下，自动照射量控制响应的对比度噪声比（CNR)最小值见表2
表2 自动照射量控制响应的对比度噪声比（CNR）最小值
体模厚度（mm）
2.11.3.3压迫板下行为无极变速，数字显示厚度范围大于20mm~120mm，偏差值±5mm。
2.11.4制动力
机械装置中的直线运动和旋转运动部分应有制动装置，其制动力不小于100N。
2.11.5角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差应不大于±1°。
2.11.6噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
2.12 软件功能
应保证操作者在使用时按照固定的模式进行操作，通过单片机的应用程序来监督机器状态以及曝光参数。应保证操作者能够对患者ID信息进行管理，对患者的体位进行选择，对图像进行调整。
2.13 高压电缆插头、插座
应符合YY/T 1541《乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件》中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
非晶硅
平板探测器
AXS-2430FDI
—
—
—
1
Analogic Canada
Corporation
非晶硅
图像处理系统
—
1
1
1
1
北京市普标特科技有限公司
软件版本V1.0
诊断显示器
—
1
1
1
1
需满足性能、参数要求，且具有CCC认证的产品
GE全数字化乳腺机性能 文档
Senographe 2000D 主机系统包括2000D 主机机架、曝光控制方式、高压发生器、数字控制面板、Senographe 2000D 采集工作站、AWS 软件包。
1．2000D 主机机架球管:具有旋转阳极的Maxiray 70 TH-D球管(钼,铑双靶面球管) ；铑靶提高致密性乳腺的图像对比度。
同时，减少40% 的剂量( 致密性乳腺) 减少25% 的曝光时间，带来图象质量的提高和检查时间的减少。
钼- 钒合金球管( GE专利):X线输出稳定( 不随时间漂移)；曝光时间缩短；图像质量恒定( 减少运动模糊)；剂量减少。
内置圆锥准直器和独特的接地阳极( GE专利) :充分消除焦点外射线。
滤波板:内置铍滤波板:0.8mm、钼滤波板:0.030mm、铑滤板:0.025mm。
机架/ 机柱:电动控制机柱垂直运动:780 毫米-1480 毫米, 方便轮椅病人检查。
尚包括X 光防护屏、脸部防护屏、放大支架、压迫板19x23cm、腋窝压迫板、小方压迫板、小圆压迫板、手动微调压迫板、自动结压编程控制。
曝光控制方式:手动控制、半自动曝光控制( AEC)、自动选择mAs 以保证适当的光密度、全自动曝光控制( AOP)。
以放射密度为基础自动控制所有曝光参数(靶面、kV、滤波板、mAs)。
三种优先权可选: 对比度、剂量、标准。
2．高压发生器负接地:减少焦点外射线50%；:最大功率5kW；mAs:4 - 600mAs；kV:22 - 49kV(1 kV增加)。
3．数字控制面板全数字化平板探测器19.2x23cm；像素1920X2300 , 14bits；水冷系统。
4．Senographe 2000D 采集工作站一个黑白非闪烁监视器1.0x1.2k；40GB硬盘；内存384MB；室内车架。
5．AWS 软件包不同的对比度模式供给自动选择、对比度以看清乳腺的不同组织结构、窗宽，窗位调整、放大，游走、放大镜功能、存储，回放，打印功能、倒置功能、黑白反转功能。
乳腺X射线摄影设备产品技术要求中研海康
乳腺X射线摄影设备适用范围：适用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。
1.1 产品型号乳腺X射线摄影设备（以下简称乳腺机）型号分为RH-SEITLA，RH-SEITLB,RH-SEITLF。
乳腺机型号的差异是外形不同及所用平板探测器不同。
详见表1：表1 乳腺机型号的划分与配置1.2 产品组成本数字乳腺机，主要由以下部件组成；a) X射线发生装置：由高压发生器、限束器和X射线组件组成。
b) 投照架:由C形臂和机架组成c) 压迫装置d) 影像接收装置(数字平板探测器)e) 乳腺图像采集工作站f) 防散射滤线栅系统各部件的技术特性和规范，详见表2表2 各部件的技术特性和规范2.1 工作条件2.1.1 环境条件：a) 环境温度为：15℃～35 ℃；b) 相对湿度为：30％～75％；c) 大气压力为：700hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件：a) 电源电压：单相，220V±10%；b) 电源频率：50 Hz±1Hz；c) 电源电阻：应符合GB 9706.24-2005中10.2.2的要求；d) 电源容量：不小于6.5 kVA。
2.2 电功率：2.2.1 最大输出电功率乳腺机导致最大输出电功率2.18kW的X射线管电压和X射线管电流的相应组合为：33Kv,66mA。
2.2.2 标称电功率乳腺机标称电功率2.16kW的X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合为： 30kV，72mA，0.11 s（8mAs）。
2.3 加载因素控制及显示2.3.1 X射线管电压2.3.1.1 X射线管电压调节范围为22kV～39kV,共分18档，调整步长为1 kV。
2.3.1.2 X射线管电压值的偏差应符合GB9706.24-2005中50.103.1a)的要求。
2.3.2 电流时间积2.3.2.1 电流时间积在手动曝光模式下调节范围为3.2mAs～400mAs，分43档。
电流时间积分档应符合R’20数系。
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10.2
硬盘
≥500GB
10.3
内存
≥2G
10.4
乳腺影像浏览处理多功能操作键盘
具备
10.5
可进行光盘刻录
具备
10.6
图像全像放大、局部放大、全屏显示功能
具备
10.7
图像边缘增强、边缘平缓处理
具备
10.8
图像垂直翻转、水平翻转、90度旋转，任意角度旋转功能
具备
10.9
图片输出格式：BMP/JEPG/GIF/TIF
目标点X、Y、Z轴位置计算机自动计算
具备
11.10
可进行介入活检前后的图像比照显示，查看病灶位置是否穿刺精确
具备
11.11
立体定位模式下可用压迫方式(手动压迫/电动压迫/自动压迫)
具备
11.12
单次可选靶点数
≥8个
11.13
数字化局部活检尺寸（压迫板窗口）
≥52×42mm
11.14
垂直位活检尺寸
≥50×40×100mm
平板有效像素
≥900万
6.5
平板像素大小
≤100μm
6.6
空间分辨率
≥5lp/mm
6.7
平板冷却方式
风冷却/自然冷却
6.8
AEC探测：能够自动识别乳腺覆盖区域，并对整个乳腺探测区域进行投照剂量的探测
具备
七．
压迫系统
7.1
压迫方式
手动和电动
7.2
曝光后自动解压
具备
7.3
智能压迫，无须人为设置，根据乳腺情况选择适宜压迫点自动停止
具备
10.12
PACS图像调阅
具备
10.13
图像输入及输出标准
DICOM
10.14
远程维修及升级：可通过电话提供远程在线维修、软件升级
具备
十一.
平板三维立体活检系统
11.1
提供基于平板技术上的一体化三维立体介入活检系统：不接受CCD模式
具备
11.2
平板诊断和平板三维介入活检在同一个采集工作站上完成，无需其他额外工作站即可完成活检图像的采集、传输和处理；
具备
5.5
SID
≥65cm
5.6
附件：两对可控制压迫板及摄影臂运动的脚踏板
具备
5.7
机架两边具有升降、旋转电动控制按钮
具备
5.8
数码显示屏可显示角度、厚度、压力和病人姓名
具备
六
平板探测器
6.1
探测器材料
非晶硒平板探测器
6.2
DQE at 1 lp/mm
≥50%
6.3
探测器有效成像野
≥24X30cm
6.4
具备
9.12
可在采集工作站上同时浏览CT/MR/US等设备图像
具备
9.13
检查过程中可随时自由插入或添加新的投照位
具备
9.14
可通过软件界面设置最大安全压力值
具备
9.15
可自由预设多个不同检查流程满足各种临床应用（如筛查、诊断、活检、单侧摄影等）
具备
9.16
具有多种过滤条件对数据库病人资料进行过滤选择
数字乳腺机设备技术要求
序号
技术参数
商谈要求
一．
设备型号及其用途：
全数字化平板乳腺X线摄影、早期妇女乳腺疾病普查,乳腺疾病诊断、乳腺穿刺活检等。
1.1
整机原装进口
符合
二．
资格标准：
2.1
该设备获得SFDA认证，取得中国国家CCC认证
具备
2.2
该设备获得CE或FDA认证
具备
2.3
为该公司可提供的最新机型
具备
9.17
专用于女性乳腺图像的处理程序
具备
9.18
专用于带假体图像的处理方式
具备
9.19
多等级对比度/亮度图像处理
具备
9.20
图像输出接口
DICOM 3.0通用数字接口
9.21
可进行光盘刻录
具备
9.22
根据乳腺厚度分级预设曝光参数
可以 最精细为10mm/级
十.
诊断报告工作站
10.1
2台显示器，要求分辨率
具备
10.10
图像测量标注功能：尺寸校正、长度测量、间隙测量、角度测量、无定点角度测量、面积测量、高度差测量、宽度差测量、任意差距测量；
标注箭头、直线、折线、矩形框、圆角框、文字
具备
10.11
标准DICOM SCP功能，可以通过网络获取CT/MR主机的标准DICOM图像，可同时接受其他设备标准DICOM图像
内存
≥2GB
9.5
可存储图像容量
≥20000幅
9.6
操作系统
Windows或Unix
9.7
监视器尺寸
≥19英寸9ຫໍສະໝຸດ 8图像灰度≥14 Bit
9.9
病人数据可手动输入，也可通过DICOM Worklist从HIS/RIS中直接获取
具备
9.10
诊断图像显示时间
≤20秒
9.11
一键成像功能，直接点击曝光按钮获取图像，无需选择摆位体位
具备
7.4
压迫板
≥2个,标准:18x24 cm,24x30 cm各一
7.5
压迫器塑料板单独拆卸/更换
具备
八．
滤线栅
8.1
滤线栅栅比
≥5:1
8.2
滤线栅栅密度
≥30 lp/cm
九．
图像采集工作站
9.1
曝光参数设置与图像采集一体式操作界面
具备
9.2
CPU
双核CPU=2.66GHz
9.3
硬盘
≥140GB
9.4
符合
三．
高压发生器
3.1
发生器类型
高频逆变式
3.2
功率
≥3KW
3.3
最小曝光电压
≤23Kv
3.4
最小mAs
≤2mAs
3.5
最大mAs
≥600mAs
四．
X线球管
4.1
球管与投标厂商为同一品牌
具备
4.2
阳极材料
钼钨或钼铑双靶
4.3
球管焦点
小焦点0.1mm，大焦点0.3mm
4.4
阳极转速
≥8000rpm/min
4.5
球管热容量
≥2000KHu
4.6
阳极热容量：≥160KHU
具备
4.7
滤过材料
≥2种（列出材料名称）
4.8
准直器：
自动照射野跟踪
4.9
最大mA
≥110mA
五．
立式摄影系统
5.1
机架结构
开放式C型臂设计（非圆型臂）
5.2
摄影平台调节高低
≥80cm
5.3
摄影臂旋转角度
≥310º
5.4
具有镜向角度记忆功能，可一键式摆位，快捷准确
具备
11.3
遥控球管旋转：快速完成正负角度两次曝光，立体定位图像的采集一次按键即可完成
具备
11.4
介入活检方式
垂直和平行压迫板方向均可穿刺病灶
11.5
介入活检定位精度
≤+/-1mm
11.6
活检针进针精确度
≤0.1mm
11.7
数字显示进针位置
具备
11.8
针架自动移动至靶点位置（非手动移动）
具备
11.9
11.15
水平位活检尺寸
≥50×40×50mm
11.16
活检分辨率
≥5.5lp/mm
11.17
安全性能：防止在活检过程中乳房的细微移位，防止针与底板的碰触，防止持针架与任何其它部件的碰触
具备
11.18
右键局部放大镜功能
具备
评审原则
任何一项不符，评审价上浮1％，最高不能超过5项，累计5个小项（含5项）以上不满足将导致作废。