数字乳腺X射线机产品技术要求普标特
数字乳腺机设备技术要求
10.2
硬盘
≥500GB
10.3
内存
≥2G
10.4
乳腺影像浏览处理多功能操作键盘
具备
10.5
可进行光盘刻录
具备
10.6
图像全像放大、局部放大、全屏显示功能
具备
10.7
图像边缘增强、边缘平缓处理
具备
10.8
图像垂直翻转、水平翻转、90度旋转，任意角度旋转功能
具备
10.9
图片输出格式：BMP/JEPG/GIF/TIF
目标点X、Y、Z轴位置计算机自动计算
具备
11.10
可进行介入活检前后的图像比照显示，查看病灶位置是否穿刺精确
具备
11.11
立体定位模式下可用压迫方式(手动压迫/电动压迫/自动压迫)
具备
11.12
单次可选靶点数
≥8个
11.13
数字化局部活检尺寸（压迫板窗口）
≥52×42mm
11.14
垂直位活检尺寸
≥50×40×100mm
平板有效像素
≥900万
6.5
平板像素大小
≤100μm
6.6
空间分辨率
≥5lp/mm
6.7
平板冷却方式
风冷却/自然冷却
6.8
AEC探测：能够自动识别乳腺覆盖区域，并对整个乳腺探测区域进行投照剂量的探测
具备
七．
压迫系统
7.1
压迫方式
手动和电动
7.2
曝光后自动解压
具备
7.3
智能压迫，无须人为设置，根据乳腺情况选择适宜压迫点自动停止
具备
10.12
PACS图像调阅
具备
10.13
乳腺X射线系统产品技术要求
乳腺X射线系统产品技术要求随着医学科技的进步和人们对乳腺健康的日益重视，乳腺X射线系统成为了早期乳腺癌筛查和诊断的重要工具。
乳腺X射线系统产品的质量和性能对于乳腺癌的早期发现和治疗至关重要。
以下是乳腺X射线系统产品应具备的一些技术要求：1.分辨率：乳腺X射线系统应具备高分辨率的成像能力，以便能够清晰地显示乳房组织结构的细节和异常的微小病变。
2.低剂量辐射：因为乳腺是人体最敏感的器官之一，所以乳腺X射线系统应具备低剂量辐射能力，以减少对患者的辐射剂量，保护患者的健康。
3.高对比度：乳腺X射线系统应具备高对比度成像能力，以便能够清晰地显示乳房组织和病变之间的差异。
4.多功能成像模式：乳腺X射线系统应具备多种成像模式，包括2D成像、3D成像、血管成像等，以满足不同临床需求。
5.易于操作：乳腺X射线系统应具备简单易懂的操作界面和人性化的设计，使得医生和技术人员能够方便地操作和获取所需的成像结果。
6.快速成像速度：乳腺X射线系统应具备快速成像能力，以便能够在较短的时间内获取高质量的乳腺X射线图像。
7.数据存储和处理能力：乳腺X射线系统应具备大容量的数据存储和处理能力，能够长时间存储和管理乳腺X射线图像和相关患者信息。
8.防护措施：乳腺X射线系统应具备辐射防护措施，包括辐射屏蔽装置、安全警示符号、辐射防护衣物等，以保护医生、技术人员和患者的安全。
9.通用性和兼容性：乳腺X射线系统应具备通用性和兼容性，可以与其他医疗设备和信息系统进行无缝连接和集成，实现信息的共享和交流。
10.长期维护和更新支持：乳腺X射线系统的供应商应提供长期的维护和更新支持，及时解决系统故障和性能问题，并提供新的功能和技术的更新。
总之，乳腺X射线系统产品应具备高分辨率、低剂量辐射、高对比度、多功能成像模式、易于操作、快速成像速度、数据存储和处理能力、防护措施、通用性和兼容性以及长期维护和更新支持等技术要求，以满足乳腺癌早期筛查和诊断的需求。
数字化乳腺X射线机产品技术要求tongyongdianqi
数字化乳腺X射线机适用范围：用于数字乳腺X射线摄影检查。
1.1产品型号：Senographe Crystal Nova1.2软件版本a) 发布版本： 1.0.0b) 软件命名规则：AWSApp V ...Ext.其中AWSapp是Senographe Crystal Nova工作站软件程序名称的固定描述。
- X：表示引入新产品的程序结构。
- Y：表示核心功能的修订。
- Z：表示功能的增强和网络安全的更新，这些更新会影响产品安全性，有效性和临床使用。
- B：表示次要软件更新和纠正软件更新，如修复错误，进行小型集成更改以适应新平台，以及不会影响产品安全性，有效性和临床使用的次要网络安全补丁。
1.3产品配置参见附录B。
2.1工作条件2.1.1环境条件乳腺机的工作环境条件应满足：a)环境温度：+15°C - +30°C；b)相对湿度：10%~80%（无冷凝）；c)大气压力：700 hPa –1060 hPa。
2.1.2电源条件制造商应在随机文件中说明产品使用的电源条件，工作电源条件应满足：a)电源电压及相数：单相，220 VAC ±10%；b)电源频率：50 Hz±1 Hz；c)电源电阻：应符合GB 9706.24-2005中10.2.2的要求；d)电源容量：不小于6.9 kVA。
2.2电功率2.2.1最大输出电功率3.3kW@33kV，100mA2.2.2标称电功率3.0kW@30kV，100mA，0.1sec2.3加载因素控制及显示2.3.1X射线管电压a)电压调节范围和调节方式：25-35 kV，X射线管电压调节采用非连续调节或从预设列表中选取，调节步长为1 kV。
b)X射线管电压的偏差应符合GB 9706.24-2005中50.103.1a)的要求。
X射线管电压值在可选择的范围内，应准确到指示值的±5％以内。
2.3.2电流时间积a)电流时间积的调节范围和模式：1-320 mAs，电流时间积的调节采用非连续调节方式或从预设列表中选取。
数字乳腺机参数
序号条目号招标技术参数1 1 设备品名和用途：全数字化乳腺X线机，可用于乳腺疾病诊断、乳腺癌筛查。
2 2 获得FDA认证和CE认证3 *3 必须通过中国SFDA和CCC认证，同品牌同型号设备国内装机量10台以上。
4 4 X线发生器5 4.1 高压发生器类型：高频逆变式6 *4.2 功率：≥7kW7 4.3 最大曝光电压：≥39kV8 4.4 最小曝光电压：≤20kV9 4.5 曝光电压每档调节的大小：1kV微调10 4.6 曝光mAs范围：3-500 mAs11 *4.7 mA范围：大焦点≥200mA12 4.8 mA范围：小焦点≥50mA13 5 X线球管14 5.1 双靶角旋转阳极（10°/16°）15 5.2 阳极材料：钨16 5.3 焦点：小焦点≤0.1mm，大焦点≤0.3mm17 5.4 阳极转速：≥9500RPM18 *5.5 阳极热容量：≥300kHU19 5.6 滤过材料：铑/银20 5.7 准直器：自动照射野跟踪21 6 机架22 6.1 C型臂机架设计23 6.2 摄影平台高度调节范围：≥70cm24 6.3 摄影臂旋转范围：≥340º25 6.4 SID：≥70cm26 6.5 附件：可控制压迫板和C臂运动的双功能脚踏板27 7 直接数字化平板探测器（原厂研发及生产)28 7.1 非晶硒平板探测器(支持乳腺三维断层图像采集）29 7.2 图像采集速率：≥4幅/秒30 7.3 DQE@0lp/mm：≥70％31 7.4 探测器有效成像野：≥24×29cm32 7.5 高分辨率采集矩阵：≥3000×400033 7.6 探测器空间分辨率：≥7lp/mm34 7.7 像素大小：≤70μm35 7.8 图像灰阶度：≥14bit36 8 自动曝光功能37 8.1 全自动曝光：根据乳腺厚度和密度全自动选择所有成像参数,有预曝光系统。
38 8.2 自动曝光系统采用整板探测器作为探测单元，不需电离室设置39 8.3 AEC手动设置位置有7个位置40 8.4 手动设置曝光参数41 8.5 曝光后参数显示：压力、SID、KV、mA均有显示42 9 压迫系统43 10.1 电动/手动44 10.2 压力、压迫厚度显示45 10.3 曝光后自动释放46 10 滤线栅：47 10.1 高通透性蜂窝状滤线栅48 10.2 滤线栅可在X、Y轴两个方向过滤散射线49 10.3 滤线栅自动撤出功能：根据采集模式需要可自动撤出和进入成像野，无需手动操作50 11 图像采集工作站51 11.1 曝光参数控制和图像采集一体式操作界面52 11.2 双显示屏采集工作站，包括：2M LCD显示器用于图像预览显示；1.2M LCD显示器作为用户界面显示和控制。
数字化乳腺X射线机-性能指标
2.1外观与结构2.1.1设备外形应整齐、美观、外壳表面应光洁、平整、色泽均匀，无飞边、凹陷、伤痕和裂纹等缺陷。
2.1.2设备的主要电镀件应符合 YY 0076-1992中2级外观的要求。
2.2电功率2.2.1最大输出电功率设备导致最大输出电功率为5kW，加载条件：40kV、125mA。
2.2.2标称电功率设备的标称电功率为 4.8kW，导致标称电功率的加载因素组合：30kV、160mA、0.1s(16mAs)。
2.3加载因素及显示2.3.1 X射线管电压a)X射线管电压调节采用数字式调节，调节范围20 kV - 40 kV，调节步长1 kV；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.1的要求。
2.3.2 X射线管电流a)X射线管电流根据X射线管电压值采用分档式调节，调节范围：15mA - 180mA；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.2的要求。
2.3.3电流时间积a)电流时间积调节采用数字式调节，调节范围：2mAs - 630mAs，调节步长按照GB9706.24-2005中附录CC中R’20定义的数系值调节；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.4的要求。
2.3.4防过载a)设备应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，最大加载因素组合b）、c）、d）、e）、f）；b)最大电压时的最大电流时间组合，最大电压40kV：125mA，5s；c)最大电流时的最大电压时间组合，最大电流160mA：31 kV，4s；d)最大时间时的最大电压电流组合，最大时间6s：24kV，100mA；e)最大电流时间积时的最大电压电流组合，最大电流时间积630mAs：40kV，125mA；f)最大功率时的最大电压电流组合，最大功率5kW：40kV，125mA。
2.3.5总滤过设备的总滤过（不包括任何压迫材料）应符合GB 9706.12-1997中29.201.5中第2条款的要求，即：对采用钼以外的材料的靶且标称X射线管电压不超过50kV的乳腺专用X射线设备，总滤过应等于某一质量等效滤过，而这个质量等效滤过应不小于用某些材料所提供的滤过，这些材料与靶材配合，应能使GB 9706.12-1997中29.201.2得到满足。
数字化乳腺X射线系统参数
数字化乳腺X射线系统参数数字化乳腺X射线系统参数一、设备名称：数字化乳腺X射线系统二、数量：壹台三、主要规格及系统概述：（一）高压发生器1、★工作频率：≥100kHz，结构方式为与主机和控制器一体化机柱集成式（提供实物图片证明）；2、X 射线管电压：20～40 kV；（可调，1KV 步进）；3、最大 X 射线管电压：≥40 kV；4、最大 X 射线管电流：140 mA；5、mAs：≥610mAs；6、纹波：＜4%。
（二）、X-ray 球管1、乳腺摄影专用球管；2、靶材：钼/钨；3、等效焦点：≤0.1mm（小）/0.3mm（大）；4、固有滤过：0.5mmBe5、最大阳极转速：≥10000rmp/min；6、最高管电压：≥40kV；7、最大管电流：≥35mA(小焦点) /140mA (大焦点)；8、阳极热容量：≥300 kJ；9、功率：≥9 KW。
（三）、限束器1、附加滤过：钼和铑,可电动切换；2、射线投照范围可以手动调整；3、控制压迫器向下运动时，射野灯自动点亮；4、压迫器停止运动时，射野灯延时自动熄灭；5、射野灯延时自动熄灭时间可软件配置。
（四）、C 臂系统1、C 臂按键控制面板可电动控制 C 臂升降与旋转运动；2、到常用摄影体位自动停止：CC 位、OBL 位、LAT 位；3、到常用 OBL 摄影体位停止的角度值可软件配置；4、摄影承载台升降高度：735 mm（L）～1315 mm（H）；5、C 臂旋转方式：以受检部位为轴等中心旋转；提供机器旋转证明图片材料。
6、C 臂旋转角度：-135°～180°；7、焦点距影像接受面的距离：≥650mm；8、具备放大摄影功能:比例≥1.5；9、整机高度降低至≤ 110cm，可放入移动体检车便携体检（提供图片证明）10、C 臂旋转角度在系统两侧的近端屏中数字显示；11、C 臂顶盖带紧急开关按钮，保证操作更安全；12、双联脚踏开关。
（五）、压迫装置1、压迫板升降方式：电动升降；2、压迫板运动控制方式：双联脚踏控制；3、加压方式：柔性智能压迫：多级柔性加压,自动释放、手动解压；4、压迫板运动行程：5～268mm；5、压力范围：0～200N；6、压迫器厚度显示范围：5～268mm（双侧液晶屏数字显示）；7、压迫板尺寸：≥24×30cm 。
数字化乳腺X射线机系统技术要求-说明书
8.2
平板诊断和平板三维介入活检在同一个采集工作站上完成，无需其
他额外工作站即可完成活检图像的采集、传输和处理
8.3
全数字平板材料：碘化铯非晶硅
8.4
有效采集区域≥24×30.7cm，成像比特≥14bit
8.5
像素尺寸≥3062×2394
8.6
数字探测器最优像素大小≤100um
1.6
具有镜向角度记忆功能，可一键式摆位，快捷准确
1.7
具有+/-90º自动止动功能
1.8
SID≥66cm
1.9
具有旋转角度及压力显示功能
1.10
机架两边具有升降、旋转电动控制按钮
2
X线发生器：
2.1
功率≥5KW
2.2
最低KV≤21KV
2.3
最高KV≥45KV
2.4
mAs范围：4～500mAs
2.5
12.2
提供平板三维一体定位的图片
12.3
机头穿刺暂停位置:≥+/-30度,保证最大介入操作空间
12.4
定位像≥100X80mm,且定位像中所有病灶可进入介入活检区域
12.5
立体介入活检区域≥140X70mm
12.6
介入活检方式:垂直和平行压迫板方向均可穿刺病灶
12.7
可与麦默通连接，提供垂直和平行压迫板方向的微创治疗的照片
13
提供原厂坐式液压椅：确保病人拍片检查和介入活检安全舒适
13.1
五脚椅，配有锁定装置
13.2
上下高度可调节
13.3
椅背上下前后可调节和锁定
13.4
扶手可调可锁
14
【最新】附件数字乳腺X线摄影系统主要技术参数及要求
附件：数字乳腺X线摄影系统主要技术参数及要求一、设备名称：数字乳腺X线摄影系统。
二、数量：一套。
三、设备要求及用途：进口品牌，适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。
四、主要技术参数及要求：1、高压发生器：1.1一体化发生器集成于球管头内。
1.2高压电缆内置或与球管直接相连。
1.3高频恒压发生器，频率≥80kHz。
1.4功率≥3kW。
1.5最大 mA≥ 110mA 。
1.6 最大 mAs≥ 600mAs。
1.7摄影电压范围：20 kV － 35kV。
1.8最大曝光时间：≥ 9s。
2、X 射线球管：2.1焦点尺寸≤ 0.1mm /0.3mm。
2.2 最大阳极热容量≥ 300kHU。
2.3最大阳极转速≥ 9600rpm。
2.4靶面设计：双靶角（≤16°/22°）。
2.5 阳极靶材料：钼钨、钼铑、钼或钨。
3、C 臂组件：3.1C 臂旋转角度≥310°。
3.2 SID≥ 65cm。
3.3电动升降和旋转。
3.4 C臂旋转控制：电动/手动。
3.5机身具备双侧控制面板，避免左右内外侧斜位时，C 臂球管遮挡住控制面板而操作困难。
3.6 C 臂开放式设计，等中心旋转。
3.7 具有镜向角度记忆功能，可一键式摆位，快捷准确。
3.8 C 臂可折叠式设计3.9 C 臂头相对于探测器旋转≥±26°，能够为病人乳房进入提供更多的空间，该功能体现了人性化的病人乳房定位方式。
4、压迫装置：4.1压迫板≥18×24 cm。
4.2曝光后压迫板自动或手动松开。
4.3压迫力和乳房厚度显示。
4.4电动操作时有五个以上速度等级。
4.5压迫力手动和电动控制。
4.6具备预设停止压力功能，即分段压迫让患者更能够承受较大的压迫力。
4.7 具备乳房柔性拖带功能，可将更多的乳房腺体组织牵引入照射野。
4.8薄膜进出控制按钮≥2 组。
4.9薄膜最大拖动距离≥4cm 。
5、滤线栅：5.1尺寸≥18×24 cm。
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2.10.1自动照射量控制（AEC)系统
a）自动照射量控制的重复性应用毫安秒的偏差来衡量，且偏差值不大于±5%。
b）在20mm、40mm、60mm厚度的PMMA体模下，自动照射量控制响应的对比度噪声比（CNR)最小值见表2
表2 自动照射量控制响应的对比度噪声比（CNR）最小值
体模厚度（mm）
2.11.3.3压迫板下行为无极变速，数字显示厚度范围大于20mm~120mm，偏差值±5mm。
2.11.4制动力
机械装置中的直线运动和旋转运动部分应有制动装置，其制动力不小于100N。
2.11.5角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差应不大于±1°。
2.11.6噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
2.12 软件功能
应保证操作者在使用时按照固定的模式进行操作，通过单片机的应用程序来监督机器状态以及曝光参数。应保证操作者能够对患者ID信息进行管理，对患者的体位进行选择，对图像进行调整。
2.13 高压电缆插头、插座
应符合YY/T 1541《乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件》中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
非晶硅
平板探测器
AXS-2430FDI
—
—
—
1
Analogic Canada
Corporation
非晶硅
图像处理系统
—
1
1
1
1
北京市普标特科技有限公司
软件版本V1.0
诊断显示器
—
1
1
1
1
需满足性能、参数要求，且具有CCC认证的产品
采集显示器
—
1
1
1
1
需满足性能、参数要求，且具有CCC认证的产品
1.4 分类
2.7 焦点
2.7.1 X射线管组件焦点标称值：小焦点0.1，大焦点0.3。
2.7.2 采用普通曝光模式时，X射线管组件焦点标称值不应大于0.3。
2.8 靶面材料
X射线管采用的靶面材料为钼。
2.9 附加滤过
2.9.1 附加滤过由钼铝组成；
2.9.2 除使用AEC调节附加滤过，应在曝光前显示预选的附加滤过,滤过1为0.3mmAl，滤过2为0.03mmMo。
CNR最小值
20
12.0
40
4.5
60
2.0
2.10.2伪影
应无可见伪影存在。
2.10.3残影
摄影时，残影系数值应小于0.3。
2.10.4 防散射滤线栅
2.10.4.1 在规定的加载时间和/或体模厚度范围内，应无明显可见的栅影。
2.10.4 .2 对动态式滤线栅施加最大压迫力时，不应影响滤线栅的运动。
2.11.2.1处于压迫状态时压力应保持稳定，至少1min内压力值变化不应超过10%。
2.11.2.2数字乳腺机应有压力显示，其指示值偏差应小于±20N。
2.11.3压迫板
2.11.3.1电动压迫板的行程应不小于120mm；
2.11.3.2压迫器的压力最大值应符合GB9706.24—2005《医用电气设备 第2－45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》中22.102.5的要求不超过200N。
CareView 500M 平板探测器的有效成像区域为18cm×24cm，CareView 750M平板探测器、 Mammo 1012F平板探测器、AXS-2430FDI平板探测器的有效成像区域为24cm×30cm，实际有效视野尺寸应大于规定值的95%。
2.11 机械装置性能
2.11.1 U形臂的运动
数字乳腺X射线机
适用范围：适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。
1.产品型号、软件版本、划分说明、组成及分类
1.1 产品型号及划分说明
1.1.1产品型号：Mega 600A
1.1.2划分说明
1.2 软件名称及版本划分说明
1.2.1 软件名称: 图像处理系统
1.2.2 版本说明
1.3 组成
组成部件及配置见表1。
2.3 电功率
2.3.1最大输出电功率
3.0kW（35kV,86mA）。
2.3.2 标称电功率
2.58kW（30kV,86mA, 0.2s）。
2.4 X射线管电压
2.4.1 调节范围及方式
管电压调节为分档式，调节范围应不少于20kV~35kV，分为16档，最小分度值应不大于1kV。
2.4.2 偏差值
表1 组成部件及配置
部件名称
部件型号
配置1
配置2
配置3
配置4
生产厂商
备注
高压发生器
HVQ
1
1
1
1
北京市普标特科技有限公司
X射线管组件
X射线管型号：XM15，
管套型号：C339V
1
1
1
1
I.A.E SpA
限束器
XSQ
1
1
1
1
北京市普标特科技有限公司
机架
JJA
1
1
1
1
北京市普标特科技有限公司
操作台
CZT
a）U形臂垂直升降范围不小于560mm，行程范围偏差值应小于±5%；
b）U形臂绕水平支轴旋转角度范围不小于±90°，角度偏差值应小于±1°。
c）焦点——平板探测器（FID)的距离值为650mm，偏差值±5%。
d）U形臂应在全行程任意位置上锁定。
e）电源中断时，除压迫板外U形臂运动处于锁止状态。
2.11.2电动压迫器
2.10.7 乳腺平均腺体剂量
2.10.7.1应显示每一幅采集图像的平均腺体剂量；
2.10.7.2在普通摄影模式下的平均腺体剂量应满足YY/T 0706-2017《乳腺X射线机专用技术条件》中表1的限值。
2.10.8数字影像均匀性
平板探测器的中心区域与四周区域灰度值的最大偏差不应大于±10%。
2.10.9有效成像区域
电气安全基本特征见附录A。
2.17 环境试验
应符合YY/T 0291—2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》及附录B的要求。
1
1
1
1
北京市普标特科技有限公司
脚踏开关—2组源自2组2组2组
天得科技股份有限公司
4 /组
平板探测器
CareView 500M
1
—
—
—
江苏康众数字医疗设备有限公司
非晶硅
平板探测器
CareView 750M
—
1
—
—
江苏康众数字医疗设备有限公司
非晶硅
平板探测器
Mammo 1012F
—
—
1
—
上海奕瑞光电子科技有限公司
2.14 网络及管理软件
2.14.1网络通信
符合DICOM3.0标准，在随机文件中提供DICOM3.0标准的符合性声明。
2.14.2信息管理
数字乳腺机应能对患者及图像信息进行管理。
2.15 外观
2.15.1 数字乳腺机的外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。
2.15.2数字乳腺机的主要电镀件应符合YY0076—1992《金属制件的镀层分类 技术条件》中2级外观的要求。
2.10.5 空间分辨率
空间分辨率应不小于5.0 lp/mm。
2.10.6低对比度分辨率
采用YY/T 0706-2017乳腺X射线机专用技术条件附录B推荐的乳腺成像体模测量；
a）最小可识别碳酸钙斑点不大于0.165mm；
b）最小可识别尼龙线直径不大于0.71mm；
c）最小可识别半球包块不大于1.19mm。
固定式、数字式乳腺X射线机。
2.性能指标
2.1 电源条件
a）电源电压及相数：单相AC220V、50Hz正弦波，电源电压值的允许变化范围为220V±22V；
b）电源频率：50 Hz±1Hz；
c）电源电阻小于4Ω；
d）电源容量为6.2kVA。
2.2 整机输入功率
整机连续输入功率不大于1.0kVA；整机瞬时输入功率不大于6.2kVA。
2.16 安全及电磁兼容性要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.11-1997 《医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X组件安全专用要求》、GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》、GB 9706.14-1997《医用电气设备 第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求》、GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1—1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》、GB9706.24—2005《医用电气设备 第2－45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》和YY0505-2012《医用电器设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。
管电压值的偏差应不大于±5%。
2.5 电流时间积
2.5.1调节范围及方式
电流时间积调节范围为10mAs～510mAs，分档式调节，在不小于10mAs～120mAs的范围内，步长不大于1mAs，最大值510mAs。
2.5.2偏差值
电流时间积的偏差应不大于±（10%+0.2mAs）。
2.6 防过载性能
应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。