白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lideman
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求jiuqiang
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的白蛋白含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分2.1 外观试剂为黄绿色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A600nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.5000。
2.4 准确度用国际参考物质ERM-DA470K/IFCC，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不大于6.0%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为40.0g/L时，其吸光度变化在0.6900～1.6600之间。
2.6 线性区间测试血清样本，试剂线性在[2.0，60.0]g/L区间内：a）线性相关系数| r |应不小于0.990；b） [2.0，20.0]g/L区间内，线性绝对偏差应在±2.0 g/L范围内；(20.0，60.0]g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10.0%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性重复测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0%。
2.7.2 批间差测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，批间相对极差（R）应不大于5.0%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
取到效期后的试剂盒检测外观、准确度、线性区间应符合2.1、2.4、2.6的要求。
血清白蛋白测定标准操作规程
血清白蛋白测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：血清白蛋白测定（缩写ALB）;组合项目申请：血生化中肝功能测定项目组合。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2。
1标本采集2。
1.1常规静脉采血约2ml,不抗凝,置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
2。
1。
2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2。
1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2。
1。
5下列标本为不合格标本2。
1。
5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本,或少于0。
1ml的血清或血浆。
2。
1。
5。
2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2。
1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的.2。
1。
5。
4其他如标识涂改、标本试管破裂等.2。
2标本保存2.2。
1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清.2.2.2标本保存时间：室温(15～25℃)下可稳定一周，普通冰箱中（2～8℃）稳定一个月。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.3标本采集的注意事项2.3。
1采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。
2。
3.2不建议采集抗凝血标本,如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。
3 方法原理血清中的白蛋白与溴甲酚绿在PH=4.2的条件下结合生成绿色复合物，溶液由黄色变为绿色，其颜色深浅与白蛋白浓度成正比，通过在630nm处测定其吸光度可得出白蛋白的含量。
PH=4.2白蛋白 + 溴甲酚绿—-—-—-------———绿色复合物4 试剂及其他用品4.1试剂:溴甲酚绿法测定白蛋白试剂盒，由北京利德曼生化技术有限公司出品.4。
2试剂盒保存：保存于2～8℃，不开盖情况下至标签的失效期。
开盖后放于仪器的冰箱中至少稳定14天.开盖后避免污染。
变质指示：当试剂有浊度时,表明有细菌污染，不能继续使用.4.3试剂盒准备：液态单试剂型，即开即用，无特殊准备4.4试剂盒主要成分:缓冲液（pH 4.2）50 mmol/L，溴甲酚绿0.25 mmol/L,其中含有稳定剂与保护剂＜0.1%。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求meigaoyi
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。
1.1包装规格
5×60ml；4×80ml；4×45ml；3×400ml；4×50ml；2×100ml；12×24ml；1×45ml。
1.2主要组成成分
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 应为黄绿色澄清液体。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度
测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.25。
2.5 准确度
测定国家标准品（GBW09815），测定值与靶值相对偏差不大于6%。
2.6 精密度
2.6.1重复性
重复测试正常值浓度的样本，所得结果的变异系数（CV）应不超过2％。
2.6.2批间差
抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应不大于5％。
2.7 线性
2.7.1 试剂线性在[5,65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2（20,65]g/L区间内，线性偏差应不超过±10%；
2.7.3[5，20]g/L区间内，线性偏差应不超过±4g/L。
2.8 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lepu
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格
1×60mL；4×60mL；6×60mL；2×45mL；1×5L；1×20L。
1.2 主要组成成分
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂：为浅绿色或深绿色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。
2.4 分析灵敏度
测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。
2.5 准确度
测定参考物质（GBW（E）090619），相对偏差应不大于6.0%。
2.6 重复性
重复测试控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0％。
2.7 线性
2.7.1在[10.0，60.0]g/L区间内，线性相关系数|r|应不小于0.990；
2.7.2 [10.0，20.0]g/L区间内，线性偏差应在±4.0g/L范围内；[20.1，60.0]g/L 区间内，线性偏差应不超过±10.0%。
2.8 批间差
测试浓度在（40±5）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0％。
2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求senmeixikema
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。
1.1规格a)2×100ml；b)3×60ml；c)3×400ml；d)4×45ml；e)4×50ml；f)4×60ml；g)4×80ml；h)5×60ml；i)10×60ml；j)12×24ml；k)12×65ml；l)1×40ml；m)2×40ml；n)3×50ml；o)1×50ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂应为黄绿色澄清液体。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在630nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为40g/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.25。
2.5 线性2.5.1在[5，65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，65]g/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，20)g/L的样品，绝对偏差应不超过±3g/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过2.0%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过5.0%。
2.7 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±6.0%。
2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求danda
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1规格
规格1（试剂1：20mL)；
规格2（试剂1：40mL)；
规格3（试剂1：60mL)；
规格4（试剂1：60mL×2)；
规格5（试剂1：60mL×3) 。
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 白蛋白测定试剂盒组成
2.1外观
试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；液体单试剂：棕绿色液体，不得有沉淀和絮状物。
2.2装量
每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A600nm处测定试剂空白吸光度A≤0.25。
2.4分析灵敏度
试剂测定40g/L被测物，吸光度变化△A≥0.4。
2.5线性范围
2.5.1在[10,60]g/L内,相关系数R≥0.990。
2.5.2在[10,20] g/L内，线性绝对偏差不超过±4g/L；在[20.1, 60]g/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6精密度
2.6.1重复性
重复测试（40±5）g/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于2.0%。
2.6.2批间差
测定（40±5）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于5%。
2.7准确度
测定国家标准物质GBW(E)090619相对偏差不超过6%。
2.8效期稳定性
试剂有效期为12个月,取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。
白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求百奥泰康
白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中白蛋白的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1:丁二酸缓冲溶液≥20.0mmol/L 溴甲酚绿≥0.2mmol/L聚氧乙烯月桂醚（Brij35）≥4.0mL/L1.2.2校准品的组成白蛋白目标浓度：35g/L该校准品为水基质液体校准品2.1 外观a) R1应为黄绿色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) 校准品应为无色至暗黄色溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.800。
2.4 分析灵敏度ALB试剂盒测定浓度40.0g/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.320。
2.5 准确度测定参考物质，相对偏差应不超过±6%。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于2%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于5%。
2.7 线性在（0,70.0]g/L范围内，ALB试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,20.0]范围内绝对偏差应不超过4.0g/L，在(20.0,70.0]范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8 校准品溯源性要求依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供白蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家标准物质GBW09815。
2.9 稳定性原包装的ALB试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。
白蛋白测定试剂盒 (溴甲酚绿法)产品技术要求huayuyikang
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：试剂贮存于2℃-8℃、无腐蚀性气体的避光环境中，有效期为12个月。
1.1 产品型号/规格1×50 ml；2×50ml；4×50ml；8×50ml；6×50ml；2×100ml；6×100ml；4×70ml；9×70ml；5×50ml； 2×125ml；4×125ml；1.2 划分说明溴甲酚绿 60μmol/L琥珀酸缓冲液 5mmol/LBrij—35 0.1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂应为黄绿色液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长600 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.600。
2.4 分析灵敏度白蛋白含量为40 g/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.846-1.570范围内。
2.5 线性范围白蛋白试剂在线性范围(0～69] g/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在(0～20]g/L范围内，线性绝对偏差应不大于±4 g/L；（c）在（20～69] g/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于2%。
2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于5%。
2.7 准确度采用GBW09815牛血清白蛋白含量标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±6%。
2.8 稳定性白蛋白试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。
有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
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白蛋白（ALB）测定试剂盒(溴甲酚绿法)
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
1.1规格
试剂（R）5×80mL；7×60mL；5×40mL；
2×100mL；3×400mL；1×20mL。
校准品（选配）：1×3mL。
1.2组成
1.2.1 试剂组成
1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白（纯度：95%以上），稳定剂0.1%。
定值范围：（40-60）g/L。
2.1 外观
液体单试剂：黄绿色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度
在37℃、（630nm±10%范围内的）波长,1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.25 ABS。
2.4 分析灵敏度
浓度为40g/L时，吸光度变化范围在（0.4-0.8）ABS之间。
2.5 线性范围
测试血清样本，试剂线性在[10.0-60.0]g/L范围内：线性相关系数（r）≥0.990；在[20.1-60.0]g/L范围内，线性偏差应不超过±10%；[10.0-20.0]g/L范围内，线性应在±4.0g/L范围内。
2.6 精密度
重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0 %。
2.7 批间差
测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0 %。
2.8 准确度
相对偏差应不大于 6.0%。
2.9 稳定性
2.9.1效期稳定性
原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
2.9.2 开瓶稳定性
试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。
在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。
2.10校准品的溯源性参见附录A。