白蛋白试剂盒产品技术审评规范2017版
人尿微量白蛋白(H—ALB)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
2.1外观
a)试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；
b)试剂盒内液体(除磁性微球外)应清晰，无沉淀及絮状物。
2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。
表1
名称
数量
mL/瓶
100测试/盒
50测试/盒
磁性微球溶液
1
2.5
2.0
发光标记物
6.5
4.0
荧光素标记物
6.5
4.0
低点校准品
2.5
2.0
高点校准品
2.5
2.0
样本稀释液(选配)
25.0
15.0
质控品
1.0
1.0
2.3精密度
2.3.1批内精Biblioteka 度批内变异系数(CV)应≤5%。
2.3.2批间精密度
批间变异系数(CV)应≤10%。
2.4准确度
回收率应在90%～110%范围内。
2.5空白限
试剂盒的空白限应小于0.05 µg/ mL。
产品名称
人尿微量白蛋白（H—ALB）测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品、标本稀释液(选配)和质控品组成。
产品适用范围/预期用途
本试剂用于定量测定人尿内人尿微量白蛋白（Human microa bunminuria，H-ALB）的含量。
2.6线性
在(0.2-50.0) µg/ mL浓度范围内，线性相关性系数(r)绝对值应大于0.9900。
2.7溯源性
试剂盒校准品的赋值可能溯源到制造商内部校准品。
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化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204(可编辑修改word版)
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第44 号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
校准品质控品技术审评规范(2017版)-20171103征求意见
生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。
具体的，本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。
适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的质控物，不适用于正确度质控物。
作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。
依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
《定性检测体外诊断试剂(盒)产品的技术审评规范(2012版)
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2012版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。
定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。
二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成。
第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。
例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。
（二）试剂（盒）的组成试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。
（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。
（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：1.GB/T 191 包装储运图示标志；2.YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；3.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。
注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。
（六）产品的主要技术指标1. 外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。
2. 净含量（适用时）用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lepu
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格
1×60mL；4×60mL；6×60mL；2×45mL；1×5L；1×20L。
1.2 主要组成成分
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂：为浅绿色或深绿色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。
2.4 分析灵敏度
测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。
2.5 准确度
测定参考物质（GBW（E）090619），相对偏差应不大于6.0%。
2.6 重复性
重复测试控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0％。
2.7 线性
2.7.1在[10.0，60.0]g/L区间内，线性相关系数|r|应不小于0.990；
2.7.2 [10.0，20.0]g/L区间内，线性偏差应在±4.0g/L范围内；[20.1，60.0]g/L 区间内，线性偏差应不超过±10.0%。
2.8 批间差
测试浓度在（40±5）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0％。
2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
校准品质控品技术审评规范(2017版)
生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。
具体的，本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。
适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的质控物，不适用于正确度质控物。
作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。
依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
白蛋白检测试剂盒(BCP法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：白蛋白检测试剂盒（BCP法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×300Tests22×2000ml3R：5×60ml4R：6×50ml5R：5×80ml6R：5×120ml7R：10×50ml8R：3×100ml9R：4×54ml2.性能指标2.1外观试剂R溶液褐黄色、无颗粒、无杂质。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度应≤0.50。
用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A600nm2.4分析灵敏度测试48g/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.10。
2.5线性范围在（0～60）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥10g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜10g/L时，绝对偏差≤4g/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：600nm；恒温装置温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长600nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
3.4分析灵敏度用48g/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在600nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度差值（△A），结果应符合2.4的要求。
临床化学试剂(盒)技术审评规范标准
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）临床化学体外诊断试剂（盒）管理类别为Ⅱ类。
二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途；如测定试剂盒；第三部分：方法或原理。
例：葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）（二）试剂（盒）的结构组成试剂（盒）的组成形式：单试剂，双试剂，多试剂；试剂盒的性状：干粉或液体。
（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上，利用Lamber-Beer定律，即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度（c）和液层厚度（b）间的关系的定律，对被测物质进行定量分析。
（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志；2．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；3．YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。
（六）产品的主要技术指标1、外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。
（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。
2、净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
3、试剂空白3.1 试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。
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附件2白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。
从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。
本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。
下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。
白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。
白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。
白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。
白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。
白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。
注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示；2.反应原理介绍；3.确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料4.确定反应最适条件研究；5.其他：如基质效应等。
（四）分析性能评估资料企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。
申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料：1.申请人名称；2.性能评估方法、要求；3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期；4.应提供使用的仪器型号、序列号（SN）；5.性能评估的时间、地点、检验人员；6.性能评估的具体数据及分析判定；7.性能评估审批人签字、审批时间。
对于本试剂盒，建议着重对以下分析性能进行研究：1.准确度对测量准确度的评价，该研究项目已有相应国家（国际）标准品，应使用国家（国际）标准品进行验证，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。
2. 空白吸光度用指定空白样品测试试剂（盒），在说明书规定参数下，记录测试反应完成(T)后的吸光度（A），测试结果即为试剂空白吸光度测定值。
注：空白样本可以是纯化水、生理盐水、零校准液等。
3. 重复性重复性的评估可参考行业标准，选择浓度为（40.0±5.0）g/L的样本进行测量。
建议采用与人源样本基质接近的样本进行试验。
4. 线性建立试剂线性范围所用的样本基质应与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度达到预期测定上限的混合人血清，制备低浓度样本时应充分考虑稀释对样本基质的影响。
建立线性范围时，需在预期测定范围内选择7～11个浓度水平。
例如，将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点（最终不得少于7个水平）直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。
验证线性范围时可选择5～7个浓度水平。
5. 分析灵敏度用试剂（盒）测试已知浓度在（40.0±5.0）g/L的样品，记录在试剂（盒）规定参数下扣除试剂空白后的吸光度或吸光度差值。
换算为40.0g/L的吸光度或吸光度差值，即为本产品的分析灵敏度。
6. 批间差分别用3个不同批号的试剂（盒）测试浓度在（40.0±5.0）g/L的血清样品或质控品，每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值，计算相对极差。
7. 干扰试验对样本中常见的干扰物质进行检测，如胆红素、血红蛋白、甘油三酯等。
方法为对模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质极限浓度。
8. 校准品、质控品赋值应参照GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录，提供质控品在所有适用机型上赋值及其质控范围确定的记录。
（1）校准品溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，明确溯源途径。
（2）质控品赋值有效性同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
9. 其他需注意问题对于适用多个机型的产品，应提供如产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。
注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证，如不同包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品的分析性能评估。
如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
试剂盒的样本类型如包括血清和血浆样本，则应对二者进行相关性研究以确认二者检测结果是否完全一致或存在某种相关性（如系数关系）。
对于血浆样本，企业应对不同的抗凝剂进行研究以确认最适的抗凝条件以及是否会干扰检测结果。
（五）参考区间确定资料应提交建立参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。
应明确参考人群的筛选标准，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于120例。
若引用针对中国人群参考区间研究的相关文献，应明确说明出处，并进行验证，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于20例。
参考区间研究结果应在说明书【参考区间】项中进行相应说明。
（六）稳定性研究资料稳定性研究主要包括两部分内容，申报试剂的稳定性和样本的稳定性研究。
稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体实施方案、详细的研究数据及结论。
1、试剂稳定性：主要包括效期稳定性、热稳定性、运输稳定性及开瓶/复溶稳定性等，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。
对于效期稳定性研究，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
①效期稳定性：试剂（盒）在规定的储存条件下保存至有效期末，产品性能应符合试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性和准确性的要求。
②热稳定性：取有效期内试剂（盒）在热稳定性条件下进行检测，产品性能应符合试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性和准确性的要求。
③开瓶/复溶稳定性：干粉试剂开瓶后（复溶后）在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。
2、样本稳定性：应考虑样本在不同储存条件下的稳定性期限，主要包括室温、冷藏和冷冻条件下的有效性验证，可在相应温度范围下每隔一定时间对储存样本进行稳定性验证，确认不同类型样本的保存稳定性。
冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。
（注：若有相关文献中已明确说明，亦可作为依据。
）试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】中分别说明。
（七）临床评价资料体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）、《总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2016年第133号），申请人可通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价（申请人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性）。
申请人也可以通过临床试验的方式进行临床评价。
（八）产品风险分析资料申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
风险分析资料应包括以下内容：1.概述：简要介绍风险分析资料的编制依据、适用范围、产品描述、风险管理计划及实施情况等；2.风险管理人员及其职责分工：明确风险管理小组成员及职责，制定风险管理流程图，明确风险管理活动的评审要求等；3.风险可接受准则：明确风险可接受的准则；4.预期用途和安全性有关特征的判定：以YY/T 0316-2016附录H 为基础，判定产品预期用途和与安全性有关的特性，判定已知和可预见的危害、对患者风险的评估，并形成问题清单；5.风险评价、风险控制和风险控制措施：对每一判定为危害的不正确结果的风险进行评价，并制定相应的风险控制方案及措施；6.综合剩余风险的可接受性评价：对比采取风险控制措施前后的风险情况，对剩余风险的可接受性进行评价；7.风险控制措施验证：对风险控制措施的有效性进行验证分析；8.生产和生产后监测：对产品生产和生产后的性能进行内部和外部的监测。