前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求mairui
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PA）的含量。
1.1包装规格
1.2主要组成成分
外观
试
1为无色
2为无
澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2装量
不少于瓶签标示量。
2.3试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.50；
2.4分析灵敏度
测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.05。
2.5线性
2.5.1在[0.3，100] mg/dL区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.5.2在[0.3，30）mg/dL区间内，线性绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6精密度
2.6.1重复性
测定高、中、低三个不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过5％。
2.6.2批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，试剂盒批间极差不超过10%。
2.7准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.3，30﹚mg/dL区间内，绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，相对偏差不超过±15%。
2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求瑞正善达
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格及其划分说明1.2主要组成成分2.1外观2.1.1 试剂1（R1）应为无色澄清液体；2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色澄清液体；2.1.3 校准液应为淡黄色澄清液体；2.1.4 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准液的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≤0.2。
2.4分析灵敏度测定1mg/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.0002。
2.5 线性范围在[20,560]mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在[20,40]mg/L范围内，绝对偏差不超过±6mg/L；在（40,560]mg/L 范围内，相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度2.6.1 重复性重复测定(160±30)mg/L、(300±50)mg/L、(500±30)mg/L的样品，变异系数CV≤4%。
2.6.2 批间差相对极差≤6%。
2.7 准确度本公司PA试剂盒和已上市的产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[20,100]mg/L范围内，绝对偏差不超过±15mg/L，在（100,560]mg/L 范围内，相对偏差不超过±15%。
2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9 校准液溯源性按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供校准液来源、赋值过程及不确定度计算。
试剂盒内校准液溯源至本公司工作校准液。
前白蛋白校准品产品技术要求senmaxikema
前白蛋白校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于前白蛋白检测系统的校准。
1.1包装规格
水平1：1×0.4mL、水平2：1×0.4mL、水平3：1×0.4mL、水平4：1×0.4mL。
1.2主要组成成分
本产品状态为液体，是以人血清为基质，含前白蛋白。
主要组分见表1：
表1主要组成成分
校准品靶值批特异，详见说明书。
2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2应为无色或淡黄色澄清液体，无絮状物。
2.2准确度
用产品校准品定标后测试标准物质，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。
2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。
2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。
2.5量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司前白蛋白校准品溯源至标准物质（GBW(E)090619）。
2.6稳定性
2.6.1开瓶稳定性
开瓶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定3天，应符合2.2、2.3之规定。
2.6.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求万泰德瑞
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1 包装规格试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2；试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；2400 测试/盒（试剂1：70mL×4 、试剂2：14mL×4）；1680 测试/盒（试剂1：99mL×2 、试剂2：20mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：9mL×3）；840 测试/盒（试剂1：50mL×2 、试剂2：10mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3）；900 测试/盒（试剂1：25mL×2 、试剂2：5mL×2）；1200 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：14mL×2）；960 测试/盒（试剂1：50mL×4 、试剂2：10mL×4）；1640 测试/盒（试剂1：64mL×3 、试剂2：39mL×1）；600 测试/盒（试剂1：50mL×1 、试剂2：9mL×1）；1720测试/盒（试剂1：74mL×4 、试剂2：19mL×4）。
1.2 组成成分试剂1：Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L聚乙二醇适量试剂2：前白蛋白抗体适量Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L2.1 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。
前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1规格试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：5×60mL、试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：3×40mL、试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：2×6mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×12mL；试剂1（R1）：4×80mL、试剂2（R2）：4×16mL；600T：试剂1（R1）：168mL、试剂2（R2）：33mL。
1.2组成试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。
2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）（缓冲液）：无色液体，试剂2（R2）（启动液）：无色或淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为5mg/dL时，吸光度变化范围在（0.01- 0.10）之间。
2.5 线性范围在3-52]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.990。
在（20–52 ]mg/dL范围内的相对偏差≤10%；测定结果3-20] mg/dL时绝对偏差≤2 mg/dL。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。
2.8 准确度回收率：回收率应为 80%-120%范围内。
2.9 稳定性原包装试剂，在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：6×60ml，试剂2：2×60ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；e）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；f) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；g）试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；h）试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml。
1.2 主要组成成分试剂1 主要组成成分TRIS缓冲液(PH 6.0-9.0) 5.1mmol/L聚乙二醇6000 3 mmol/L试剂2 主要组成成分羊抗人PA血清适量聚乙二醇适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色透明溶液，试剂2应为无色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在340nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.2。
2.4 分析灵敏度测试500 mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.09。
2.5 准确度回收率80%～120% 范围内。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在（50，600）mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [150,600)mg/L相对偏差≤15%；2.7.3 （50,150）mg/L绝对偏差≤20mg/L。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求beijian
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris缓冲液 150mmol/L吐温20 0.5%试剂2：Tris缓冲液 150mmol/L羊抗人PA抗血清 10%1.2.2 校准品的组成（选配）前白蛋白（35.0～65.0）mg/dl 该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：前白蛋白（9.0～40.0）mg/dl 该质控品为血清基质冻干质控品水平2：前白蛋白（40.1～60.0）mg/dl该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色透明无杂质液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊无絮状物液体；2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。
2.4 线性2.4.1 线性范围[9.0，60.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差(20.0，60.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；[9.0，20.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±3.0mg/dl。
2.5 分析灵敏度检测浓度为60.0mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.12。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、中、低浓度的血清或质控品，重复测试10次，CV≤5%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤5%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤5%。
前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×40ml、R2：2×8ml3R1：2×60ml、R2：2×12ml4R1：4×15ml、R2：4×6.5ml5校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品淡黄色冻干粉末。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3.试剂空白吸光度应≤0.3。
用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试131mg/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.05。
2.5线性范围在（0～800）mg/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥100mg/L时，相对偏差≤20%；浓度＜100mg/L时，绝对偏差≤10mg/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：340nm；恒温装置温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长340nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
3.4分析灵敏度用131mg/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在340nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度变化率（△A/min），结果应符合2.4的要求。
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2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，340 nm 波长条件下，吸光度应小于0.4 A。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为290 mg/L 时，吸光度变化应不小于0.22 A。
2.5线性范围
试剂盒在（10～800）mg/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于390 mg/L 时，线性绝对偏差应不大于±39.0 mg/L；当样本浓度大于390 mg/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 4.0％。
2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 6.0％。
2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 4.0％。
2.10生物安全性
校准品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
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