白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求meigaoyi
白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lideman
白蛋白（ALB）测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
1.1规格试剂（R）5×80mL；7×60mL；5×40mL；2×100mL；3×400mL；1×20mL。
校准品（选配）：1×3mL。
1.2组成1.2.1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白（纯度：95%以上），稳定剂0.1%。
定值范围：（40-60）g/L。
2.1 外观液体单试剂：黄绿色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、（630nm±10%范围内的）波长,1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.25 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为40g/L时，吸光度变化范围在（0.4-0.8）ABS之间。
2.5 线性范围测试血清样本，试剂线性在[10.0-60.0]g/L范围内：线性相关系数（r）≥0.990；在[20.1-60.0]g/L范围内，线性偏差应不超过±10%；[10.0-20.0]g/L范围内，线性应在±4.0g/L范围内。
2.6 精密度重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0 %。
2.7 批间差测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0 %。
2.8 准确度相对偏差应不大于 6.0%。
2.9 稳定性2.9.1效期稳定性原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
2.9.2 开瓶稳定性试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。
在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。
白蛋白试剂盒产品技术审评规范版
附件 2 白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评供给参照。
本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依照详细产品的特征对注册申报资料的内容进行充分和细化，并依照产品特征确立此中的详细内容能否合用。
本规范是对申请人和审察人员的指导性文件，但不包含注册审批所波及的行政事项，亦不作为法例强迫履行，假若有能够知足有关法例要求的其余方法，也能够采纳，但需要供给详尽的研究资料和考证资料。
应在依照有关法例的前提下使用本规范。
本规范是在现行法例和标准系统以及目前认知水平下拟订的，跟着法例和标准的不停完美，以及科学技术的不停发展，本规范有关内容也将进行合时调整。
一、合用范围白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。
从方法学考虑，本规范主要指鉴于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化剖析仪或分光光度计，在医学实验室采纳溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量查验所使用的临床化学体外诊疗试剂。
本文不合用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但合用途可参照履行。
依照《体外诊疗试剂注册管理方法》（国家食品药品监察管理总局令第 5 号，以下简称《方法》）、《食品药品看管总局对于印发体外诊疗试剂分类子目录的通知》（食药监械管 [2013]242 号）白蛋白测定试剂（盒）管理类型为Ⅱ类，分类代号为 6840 。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包含产品预期用途、临床意义、产品描绘、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评论以及同类产品上市状况介绍等内容，应切合《体外诊疗试剂注册管理方法》和《对于宣布体外诊疗试剂注册申报资料要乞降同意证明文件格式的通告》（国家食品药品监察管理总局〔 2014 〕第 44 号通告）有关要求。
下边侧重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景状况。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求jiuqiang
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的白蛋白含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分2.1 外观试剂为黄绿色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A600nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.5000。
2.4 准确度用国际参考物质ERM-DA470K/IFCC，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不大于6.0%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为40.0g/L时，其吸光度变化在0.6900～1.6600之间。
2.6 线性区间测试血清样本，试剂线性在[2.0，60.0]g/L区间内：a）线性相关系数| r |应不小于0.990；b） [2.0，20.0]g/L区间内，线性绝对偏差应在±2.0 g/L范围内；(20.0，60.0]g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10.0%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性重复测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0%。
2.7.2 批间差测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，批间相对极差（R）应不大于5.0%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
取到效期后的试剂盒检测外观、准确度、线性区间应符合2.1、2.4、2.6的要求。
溴甲酚绿法测定血清白蛋白
溴甲酚绿法测定血清白蛋白溴甲酚绿法是一种常用的测定血清白蛋白含量的方法，其原理是利用溴甲酚绿与白蛋白混合后的光度变化来测定血清白蛋白的含量。
下面将详细介绍溴甲酚绿法测定血清白蛋白的具体操作过程。
实验原理血清中的白蛋白可以与溴甲酚绿形成复合物，形成的复合物的光学密度与白蛋白的含量呈正相关。
测定方法如下：步骤一：准备溴甲酚绿溶液将溴甲酚绿加入缓冲液中，制备浓度为0.01mg/mL的溴甲酚绿溶液。
步骤二：制备标准工作液将0.01mg/mL的溴甲酚绿溶液和1%的牛血清白蛋白溶液以1:5的比例混合，制备出浓度为0.002mg/mL的标准工作液。
步骤三：制备比色管取6mm x 100mm的试管，标出标准液和待测液的填充线，分别用吸管将标准液和待测液分别加入比色管中。
步骤四：光度测定将加入标准液和待测液的比色管分别放入分光光度计中，设置波长为628nm，测定各试管的吸光度值（OD值）。
步骤五：计算白蛋白含量比较标准工作液和待测液的吸光度值，根据标准曲线计算出待测液中白蛋白的含量。
实验要点1、比色管的选择：使用6mm x 100mm的试管即可。
3、比色管中待测液的加入：待测液的加入应加到标记线上方。
4、比色管中标准液和待测液的混合：比色管中标准液和待测液的混合应该彻底，避免混合不均导致误差。
5、波长的设置：溴甲酚绿法测定血清白蛋白的波长一般定在628nm。
实验注意事项1、实验过程中要保持实验环境的清洁和卫生，保证实验的准确性。
2、所有实验仪器和试剂必须在实验前检查是否正常。
3、实验过程中要严格按照实验步骤进行，保证结果的准确性。
4、实验结束后要保持实验环境整洁，清洁仪器和试管。
总结溴甲酚绿法是一种简单、快速、准确的血清白蛋白含量测定方法。
通过以上步骤，我们可以很容易地进行血清白蛋白含量的测定。
在实验过程中，需要注意实验细节和准确性，保障实验结果的准确性。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lepu
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格
1×60mL；4×60mL；6×60mL；2×45mL；1×5L；1×20L。
1.2 主要组成成分
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂：为浅绿色或深绿色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。
2.4 分析灵敏度
测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。
2.5 准确度
测定参考物质（GBW（E）090619），相对偏差应不大于6.0%。
2.6 重复性
重复测试控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0％。
2.7 线性
2.7.1在[10.0，60.0]g/L区间内，线性相关系数|r|应不小于0.990；
2.7.2 [10.0，20.0]g/L区间内，线性偏差应在±4.0g/L范围内；[20.1，60.0]g/L 区间内，线性偏差应不超过±10.0%。
2.8 批间差
测试浓度在（40±5）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0％。
2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求aiweide
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中白蛋白的含量。
1.1 包装规格a) 单一试剂：4×40mL；b) 单一试剂：5×60mL；c) 单一试剂：2×100mL。
1.2主要组成成分磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液210 mmol/L溴甲酚绿（BCG）0.25mmol/L单十二烷基九乙二醇醚适量取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.1外观单一试剂：黄绿色清亮液体。
2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度在630nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.5。
2.4分析灵敏度测定ALB含量为45g/L样本时，其△A应≥0.01。
2.5线性范围2.5.1测试浓度在[5，60]g/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[5，10]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1g/L；测试浓度在(10，60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。
2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7准确度以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。
2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫比色法)
白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫比色法)简介：总蛋白(Total Protein ，TP)由白蛋白和球蛋白组成，检测白蛋白的方法有双缩脲法、色氨酸法、染料结合法。
检测白蛋白的染料结合法可采用溴甲酚绿或溴甲酚紫染料结合，上述染料对白蛋白具有高度的亲和力，通常监测染料与白蛋白结合的初速率，该速率与样品中白蛋白浓度成正比。
Leagene 白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫比色法)检测原理是在酸性环境下，白蛋白分子带正电荷，与带负电荷的溴甲酚紫(Bromocresol purple ，BCP)结合生成绿色复合物，在603nm 处有吸收波，该复合物的吸光度与白蛋白浓度成正比，与同样处理的白蛋白标准比较，求得待测样品中白蛋白浓度。
本试剂盒多用于人或动物血清、血浆、组织等样本中的蛋白含量测定，该法操作简单、方法特异，既可手工操作，又可采用自动分析仪检测，对血清清蛋白的特异性比BCG 法(溴甲酚绿法)要好，不易受时间和温度变化的影响。
本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
组成：自备材料：1、 离心管、小试管2、 比色杯3、 分光光度计操作步骤(仅供参考)：1、 取白蛋白标准配制液或稀释液加入到白蛋白标准中，充分溶解后配制成40mg/ml 的白蛋白标准溶液，配制后可立即使用，溶解后的白蛋白标准溶液应-20℃保存。
亦可按自己试验要求继续进行稀释，如稀释至1mg/ml 。
特别提示：待测蛋白溶解于什么样的稀释液中，白蛋白标准也宜溶解于什么样的稀释液中。
例如待测蛋白溶解于蔗糖中，亦取白蛋白标准溶解于蔗糖中。
一般也可以用NaCl 或PBS 作为溶解白蛋白标准品的稀释液。
2、 样本处理：血清、血浆样本直接取检测。
对于组织样本，按组织质量(g)：生理盐水比例，加入生理盐水或PBS ，冰浴下匀浆后，离心，取上清待检。
编号 名称TC0567 100T Storage试剂(A): BCP 试剂 200ml 4℃ 避光试剂(B): 白蛋白标准 20mg RT 试剂(C): 白蛋白标准配制液 100mlRT使用说明书1份3、白蛋白加样操作，按下表依次加入试剂：加入物(ml) 空白管标准管待测管白蛋白标准配制液0.01 −−白蛋白标准溶液(40mg/ml) −0.01 −待检样品(血清、血浆、组织匀浆液) −−0.01BCP试剂 2.0 2.0 2.04、比色杯光径，先在分光光度计以空白管调零，逐管加入BCP试剂，并立即混匀。
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求senmeixikema
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。
1.1规格a)2×100ml；b)3×60ml；c)3×400ml；d)4×45ml；e)4×50ml；f)4×60ml；g)4×80ml；h)5×60ml；i)10×60ml；j)12×24ml；k)12×65ml；l)1×40ml；m)2×40ml；n)3×50ml；o)1×50ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂应为黄绿色澄清液体。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在630nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为40g/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.25。
2.5 线性2.5.1在[5，65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，65]g/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，20)g/L的样品，绝对偏差应不超过±3g/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过2.0%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过5.0%。
2.7 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±6.0%。
2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
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白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。
1.1包装规格
5×60ml；4×80ml；4×45ml；3×400ml；4×50ml；2×100ml；12×24ml；1×45ml。
1.2主要组成成分
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 应为黄绿色澄清液体。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度
测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.25。
2.5 准确度
测定国家标准品（GBW09815），测定值与靶值相对偏差不大于6%。
2.6 精密度
2.6.1重复性
重复测试正常值浓度的样本，所得结果的变异系数（CV）应不超过2％。
2.6.2批间差
抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应不大于5％。
2.7 线性
2.7.1 试剂线性在[5,65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2（20,65]g/L区间内，线性偏差应不超过±10%；
2.7.3[5，20]g/L区间内，线性偏差应不超过±4g/L。
2.8 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。