有源医疗器械质量手册-模板
医疗器械质量手册
质量手册引用标准: YY/T 0287-2017 、ISO 13485:2016医疗器械生产质量管理规范文件编号：版本：编制/日期：年月日审核/日期：年月日批准/日期：年月日受控状态：发放号：发布日期XXXX年XX月0XX日实施日期XXXX年XX月XX日XXXXXXXXXX有限公司目录《质量手册》颁布令 (3)修订记录 (4)公司简介 (5)管理者代表任命书 (6)第一章质量体系范围 (8)1.1发行目的 (8)1.2手册适用范围 (8)第二章质量手册有关说明 (9)2.1质量手册编制说明 (9)2.2手册的编制、审核及发布 (9)2.3手册的构成 (9)2.4质量管理体系覆盖场所 (9)2.5手册的不适用、删减条款及理由 (9)2.6手册的更改和换版 (10)2.7质量手册的管理 (10)第三章术语、定义和引用标准 (13)3.1公司的质量手册采用标准中术语和定义 (13)3.2公司内部术语 (13)3.3手册引用标准和法规 (13)第四章质量管理体系 (14)4.1总要求 (14)4.2文件要求 (15)第五章管理职责 (19)5.1管理承诺 (19)5.2以顾客为关注焦点 (19)5.3质量方针 (20)5.4策划 (20)5.5职责、权限与沟通 (21)5.6管理评审 (23)第六章资源管理 (25)6.1资源提供 (25)6.2人力资源 (25)6.3基础设施 (26)6.4工作环境和污染控制 (26)第七章产品实现 (28)7.1产品实现的策划 (28)7.2与顾客有关的过程 (28)7.3设计开发 (30)7.4采购 (34)7.5生产和服务提供 (36)7.6监视和测量设备的控制 (39)第八章测量、分析和改进 (40)8.1总则 (40)8.2监视和测量 (40)8.3不合格品控制 (42)8.4数据分析 (43)8.5改进 (44)第九章相关附件 (46)附件一：公司组织机构图 (47)附件二：质量管理体系职能分配表 (48)附件三：程序文件清单 (50)《质量手册》颁布令《质量手册》是为保证公司产品和/或服务能够持续、稳定地符合国家有关法律、法规及有关产品规范，并满足顾客的需求和期望而制定的。
(完整版)医疗器械质量手册
******公司质量手册版号：A版分发号：受控状态：发布日期：年月日实施日期：年月日编制：日期：年月日批准：日期：年月日本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理：年月日D 企业概况******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。
公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。
相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。
公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。
公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。
并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。
确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。
公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。
地址：电话：邮编：法定代表人：E 管理者代表任命书为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。
总经理：年月日F 质量手册更改记录G 质量方针和质量目标质量方针：质量第一严格检验诚信经营顾客至上杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。
医疗器械质量手册(制度范本、)
医疗器械质量手册(制度范本、) 【医疗器械质量手册】第一章总则1.1 目的和范围1.2 术语和定义1.3 质量方针1.4 组织结构第二章质量管理体系2.1 质量管理文件2.2 相关程序2.3 质量记录2.4 内部审核2.5 管理评审第三章设计和开辟3.1 设计与开辟输入3.2 设计与开辟过程3.3 设计与开辟输出3.4 设计验证3.5 设计验证评审3.6 设计转换3.7 设计输出文件第四章生产4.1 生产控制文件4.2 产品生产过程控制4.3 工艺变更4.4 设备管理第五章控制附属器械和原材料5.1 控制附属器械和原材料文件5.2 控制附属器械和原材料第六章产品发布6.1 产品发布文件6.2 产品标识和标记第七章监测和控制7.1 监测和控制文件7.2 过程监测7.3 抽样计划和检验7.4 不合格品处理7.5 记录和报告第八章安装和服务8.1 安装控制文件8.2 服务控制文件8.3 维修和保养第九章风险管理9.1 风险管理文件9.2 风险分析方法9.3 风险评估方法9.4 风险控制方法第十章监督管理和不良事件报告10.1 监督管理文件10.2 不良事件报告第十一章统计过程控制11.1 统计过程控制文件11.2 过程能力评估【本文档所涉及附件如下】：- 质量管理文件：质量手册、流程和程叙文件、教育培训材料、质量记录模板等。
- 设计和开辟文件：设计输入文件、设计输出文件、设计维护文件等。
- 生产文件：生产控制文件、工艺文件、设备管理文件等。
- 控制附属器械和原材料文件：附属器械和原材料控制文件等。
- 产品发布文件：产品发布文件、产品标识和标记文件等。
- 监测和控制文件：过程监测文件、检验报告文件、不合格品处理文件等。
- 安装和服务文件：安装控制文件、服务控制文件、维修和保养文件等。
- 风险管理文件：风险管理文件、风险分析报告文件等。
【本文档所涉及法律名词及注释】：- 《医疗器械监督管理条例》：国务院发布的对医疗器械监督管理的统一要求。
医疗器械质量手册范本如下
医疗器械质量手册范本如下一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3、负责首营企业和首营品种的质量审核;4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;8、收集和分析医疗器械质量信息;9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;20、认真做好质量工作考核。
医疗器械质量手册(制度范本、DOC格式)
质量手册文件编号：×××××/QH—01编制：×××2005 年×月×日审核：×××2004 年×月×日批准：×××2004年×月×日版号: Ａ分发号:2005第××号受控状态：持有者:2005-××—××发布 2005—××—××实施×××××××××××有限公司发布质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针,并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。
为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版,本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。
现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下,依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》.本手册覆盖的产品为:本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施.本手册自××××年××月××日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。
医疗器械 质量手册 (通过FDA、NMPA、CE的审批,CE MDR版本 )
文件编号: XX-QMXXXXX有限公司质量手册制定：日期： .审查：日期： .核准：日期： . 生效日期:2019-XX-XX 版本/次: A/0文件封面修订页质量手册目录前言 (5)企业概况 (6)颁布令 (6)管理者代表任命书 (7)法规代表任命书 (9)0. 引言 (10)0.1 总则 (10)0.2 过程方法 (10)0.3 与其他标准的关系 (10)0.4 与其它管理体系的相容性 (11)1．范围 (11)1.1总则 (11)1.2应用 (11)2.引用标准及法规 (11)3.术语和定义 (12)4.质量管理体系 (12)4.1总要求 (12)4.2文件要求 (13)5.管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (17)5.3 质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5职责和权限与沟通 (18)5.6管理评审 (18)6.资源提供 (19)6.1资源提供 (19)6.2人力资源 (19)6.3基础设施 (20)6.4工作环境 (20)7.产品实现 (20)7.1产品实现的策划 (21)7.2 与顾客有关要求的确定 (21)7.3 设计和开发（本章节内容不适用于销往欧共体的产品） (22)7.4 采购 (25)7.5 生产和服务提供 (27)7.6监视和测量装置的控制 (29)8．测量、分析和改进 (30)8.1总则 (30)8.2监视和测量 (30)8.3不合格品的控制 (33)8.4数据分析 (34)8.5改进 (34)附件一：管理组织架构图 (36)附件二：质量管理系统过程 (36)附件三：质量管理体系职能分配表 (37)附件四质量管理程序文件目录 (37)附录五质量管理工作流程图 .................................................................... 错误!未定义书签。
前言XXXXX有限公司是一家从事一类和二类XXXXX治疗和护理产品的医疗器械生产商，我们一直在追求XXXXX 的路线。
医疗器械质量手册13485(模板)
质量手册质量手册文件编号：版本号：A编制：质量管理体系贯标组审核：批准：受控状态：分发号：xxx医疗器械有限公司发布质量管理体系贯标组成员名单文件更改记录质量手册0.1质量手册目录0.1质量手册目录 (1)0.2质量手册颁布令 (3)0.3公司质量方针和质量目标 (4)0.4管理者代表任命书 (5)0.5公司简介 (6)0.6质量管理体系组织机构图 (7)0.7质量管理体系过程职责分配表 (8)1 范围 (11)2 规范性引用文件 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (16)4.1 总要求 (16)4.2 文件要求 (17)5管理职责 (21)5.1 管理承诺 (21)5.2 以顾客为关注焦点 (21)5.3 质量方针 (22)5.4 策划 (22)5.5 职责、权限和沟通 (22)5.6 管理评审 (27)6 资源管理 (24)6.1 资源提供 (29)6.2 人力资源 (29)6.3 基础设施 (30)6.4 工作环境和污染控制 (31)7 产品实现 (33)7.1 产品实现的策划 (33)7.2 与顾客有关的过程 (34)7.2.1 产品要求的确定 (30)7.2.2 产品要求的评审 (34)7.2.3 与顾客的沟通 (35)7.3 设计和开发 (37)7.3.1 总则 (37)7.3.2 设计和开发策划 (37)7.3.3 设计和开发输入 (37)7.3.4 设计和开发输出 (38)7.3.5 设计和开发评审 (38)7.3.6 设计和开发验证 (39)7.3.7 设计和开发确认 (39)7.3.8 设计和开发转换 (39)7.3.9设计和开发更改的控制 (40)7.3.10设计和开发文档 (36)7.4 采购 (41)7.4.1 采购过程 (41)7.4.2 采购信息 (41)7.4.3 采购产品的验证 (42)7.5 生产和服务提供 (43)7.5.1 生产和服务提供的控制 (43)7.5.2产品的清洁 (43)7.5.3安装活动（不适用） (39)7.5.4服务活动 (44)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (44)7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (44)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (45)7.5.8标识 (40)7.5.9可追溯性 (40)7.5.10顾客财产 (46)7.5.11产品防护 (46)7.6 监视和测量设备的控制 (47)8 测量、分析和改进 (48)8.1 总则 (48)8.1.1 开展监视、测量、分析和改进过程的目的 (48)8.1.2 监视、测量、分析和改进过程的策划 (48)8.2监视和测量 (48)8.2.1 反馈 (48)8.2.2 投诉处置 (49)8.2.3 向监管机构报告 (50)8.2.4 内部审核 (50)8.2.5 过程的监视和测量 (51)8.2.6 产品的监视和测量 (52)8.3不合格品控制 (53)8.3.1总则 (53)8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 (54)8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 (54)8.3.4返工 (54)8.4 数据分析 (55)8.5 改进 (55)8.5.1总则 (55)8.5.2 纠正措施 (55)8.5.3 预防措施 (56)附录A：程序文件清单......................................................................................................错误!未定义书签。
有源医疗器械产品说明书-模板
生产许可证编号：产品技术要求编号：注册产品标准号：产品名称说明书产品图片规格型号：目录1．一般性说明………………………………………….……….…？2．产品性能……………………………………………………….…？3．主要结构……………………………………………………….…？4、工作原理…………………………………………………….…？5．用途及特点…………………………………………………….…？6．警告及注意事项……………………………………………….…？7．操作说明……………………………………………………….…？8．维护与保养…………………………………………………….…？9．包装清单……………………………………………………….…？10．售后及维修服务………………….…………………………….…？11．保修卡………………………………………………………….…？1.一般性说明*****产品是**************限公司自行研制的**********************（以下简称：本产品）。
本产品根据医疗器械注册产品标准******************生产，参照了国际***标准和美国****标准要求，完全符合国家标准GB9706.1-2007和GB9706.4-2009严格要求，具又俗称？（如有商品名）本产品根据使用**************************，可分为以下规格（如果是多种规格）：产品规格：欢迎您使用本产品！*为了您正确地使用本产品，请务必在使用前阅读此说明书；*为了您安全地使用本产品，请务必阅读并正确理解此说明书中的“安全注意事项”。
*在阅读后请妥善保管此说明书，以便查阅，参考。
*附件中有保修卡，请误丢失。
2.产品性能3.主要结构（1）产品由等组成。
（2）产品结构图4.工作原理1、工作原理：2、作用机理：5.用途及特点（1）适用范围：（2）6.警告及注意事项（使用前请先阅读此项内容）警告及注意事项说明表示如不按照警告的内容操作就会导致死亡或重伤的危险状态。
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7.1 产品实现的策划.............................................................................................................. 38 7.2 与顾客有关的过程.......................................................................................................... 38 7.3 设计和开发...................................................................................................................... 40 7.4 采购控制.......................................................................................................................... 43 7.5 生产和服务的提供.......................................................................................................... 45 7.6 监视和测量设备的控制.................................................................................................. 49 8.0 测量、分析和改进.....................................................................................................................51
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技术支持-562151352
0.1 颁布令 本《质量手册》是依据 ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、YY/T 0287-2017/ISO
13485:2016《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，结合 XXXXXX 公司生产产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标 和质量承诺。它包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对 经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出 了具体要求。
0.2 管理者代表任命书.......................................................................................................................3
0.3 公司概况.......................................................................................................................................4
WUYY 北京XXXX医疗科技有限公司
质量手册
编 制： 审 核： 批 准： 版本号： 分发号：
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XXXX-XX-X发布 北京 XXXX 医疗科技有限公司发布
XXXX-XX-XX实施
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目录
0.1 颁布令...........................................................................................................................................2
0.4 修订情况.......................................................................................................................................5
1.0 质量手册说明...............................................................................................................................6
2.0 公司质量管理体系结构图............................................................................................................9
4.0 质量管理体系......................................................................................13
本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质 量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证 的展示性文件。
4.1 质量管理体系的总要求：.............................................................................................. 14 4.2 文件的要求...................................................................................................................... 18 5.0 管理职责.....................................................................................................................................22
5.1 管理承诺：...................................................................................................................... 22 5.2 以顾客为关注焦点.......................................................................................................... 23 5.3 质量方针.......................................................................................................................... 24 5.4 策划.................................................................................................................................. 25 5.5 职责和权限...................................................................................................................... 27 5.6 管理评审 ......................................................................................................................... 32 6.0 资源管理.....................................................................................................................................35