日本化妆品管理规定

日本化妆品管理规定

2009年11月21日

日本化妆品管理规定

日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生劳动省颁布的《药事法》（The pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。

厚生省负责全国的化妆品管理工作。厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：②对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④广告宣传的监督。全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。

1 化妆品分类

化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—drugs)，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑

洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。

2 监督管理简介

2．1 化妆品

2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。企业对产品安全性负全部责任。

2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等)，

此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。

2．1．3 厚生劳动省发布“化妆品功效宣传范围”(共55项)，化妆品在宣传功效时只能按照规定采用“化妆品功效宣传范围”中规定的宣传内容和用语，如下：清洗头皮和毛发；用香味抑制毛发和头皮的气味；保持毛发和头皮健康；使毛发紧致和弹性；使头皮和毛发滋润；保持头皮和毛发滋润；使毛发柔美；梳理顺畅；保持毛发光泽；使毛发光泽；去除头屑，止痒；抑制头屑，抑制发痒；补充保持毛发的水分和油分；防止裂发，断发，分叉；平整保持发型；防止毛发带电；清洁肌肤(通过洗净污垢)；防止痤疮，痱子(通过清洗，具体指洗面用品)；平整肌肤；平整肌肤纹理；保持皮肤健康；防止皮肤粗糙；收敛肌肤；使皮肤润泽；补充保持皮肤的水分和油分；保持皮肤的柔韧性；保护皮肤；防止皮肤干燥；柔软肌肤；使肌肤紧致；使肌肤光泽；使肌肤光滑；使刮脸更顺滑；平整刮脸后的肌肤；防止生痱子(扑粉)；防止日晒；防止因日晒引起的色斑和黄褐斑；散发香味；保护指甲；保持指甲健康；使指甲滋润；防止唇部粗糙；平整唇部纹理；使唇部润泽；保持唇部健康；保护唇部，防止唇部干燥；防止唇部干燥引起的干裂；使唇部光滑；防止虫牙(使用牙刷的牙膏类)；洁白牙齿(使用牙刷的牙膏类)；去除牙垢(使用牙刷的牙膏类)；清洁口腔(牙膏类)；防止口臭(牙膏类)；去除牙齿黄斑(使用牙刷的牙膏类)；防止牙石沉积(使用牙刷的牙膏类)。详见表2.

2．1．4 日本对化妆品实行全成分标识，日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料INC1名称的日语译名名单，对于名单之外的新原料，企业需要向化妆品工业联合会申请译名，然后按照指定的译名标识。

2．2 医药部外品

2．2．1 日本对医药部外品实行严格的审批制度，企业向当地卫生机关提出申请，申报资料包括配方、制造方法、用法／用量、规格(包括产品和原料)、实验方法、检验报告等，经当地卫生机关初审后报“审查中心”履行审批程序，在此期间审查中心会就技术问题

咨询“医药品调查指导部”(属于评审的技术支持机构)，审查中心将最终审批意见上报到厚生劳动省，厚生劳动省将审查结果告知地方卫生机关，再由地方卫生机关反馈企业。一个产品整个过程下来至少需要90天。此外，对于染发剂、烫发剂、药用牙膏和药用沐浴液另外制定了使用标准，包括有效成分、添加剂的种类和含量、规格等，如突破了使用标准，在审批时要提交功效、安全性和成分配伍等方面的资料。

医药部外品申请资料：(1)配方：原料名称、含量、成分规格、调配目的；(2)制造方法；

(3)用法及用量；(4)功效；(5)保存方法及有效期；(6)产品规格及试验方法；(7)所用原料在此之前的使用情况；(8)产品检验报告(3批号×3次)

2．2．2 对于生产医药部外品所用的原料，厚生劳动省发布“可使用成分名单”，企业生产医药部外品只能使用该名单内的原料，而且原料使用的浓度、规格等必须同名单规定的一致。使用新原料或扩大使用范围都需要先申报原料。

2．2．3 日本对医药部外品的功效宣传管理非常严格，对于每一种产品基本上都固定了宣传用语。审批过程中，负责审批技术咨询的“医药品调查指导部”可以就功效的确定和标识等问题同企业直接讨论。

2．2．4 日本对医药部外品不要求全成分标识，由厚生劳动省指定必须标识的成分(主要是有引起过敏报道的成分)，其余成分的标识由企业自愿选择。所标成分的日语译名同样由日本化妆品工业联合会确定。

3 日本对化妆品原料监管简述

3．1 新原料范围：(1)厚生劳动省公布“化妆品防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素可用名单”，名单中除了原料名称之外，还有详细的使用浓度规格等规定。对于化妆品所用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素，此名单之外的为新原料，或虽然使用此名单内的原料，但使用浓度或规格超出名单规定的也是新原料。(2)厚生劳动省公布“医药部外品可用原料名

单”，该名单是由化妆品工业联合会提出，由厚生劳动省严格评审确定的，该名单包括了医药部外品可以使用的有效成分和添加剂(有效成分之外的其他成分为添加剂)名单及使用规格，对于生产医药部外品所用成分，此名单之外的为新原料。厚生劳动省还有一份未公开公布的“医药部外品可用原料名单”，该名单是由企业自主申请并获得批准的，出于产权保护的考虑，此名单未公开公布，名单中的原料对于该原料的申报企业而言不是新原料，但对于其他企业属于新原料。

3．2 审批：日本厚生劳动省对新原料实行严格的审批制度。企业申报新原料时要提供使用背景、理化性质、安全性和稳定性方面的资料。需要指出的是，被批准不仅只是原料物质本身，还包括它的使用范围，用量和使用规格等，在被用于生产化妆品或医药部外品时必须符合这些内容，如有突破必须重新申报。

4 外包装标识

日本厚生劳动省对化妆品和医药部外品的包装标示规定中比较重要的一点是要求化妆品进行全成分标示(不标识含量)。

5 市后监管

5．1 厚生劳动省实施副作用报告制度，通过企业医院等收集化妆品和医药部外品不良反应，有关单位在得知化妆品或医药部外品有可能发生有害作用的研究结果之日起，30天内必须向厚生劳动省报告。厚生劳动省根据不良反应报告，向出现不良反应报道的产品的责任单位发布警示通知，必要时要求责任单位在产品包装上标识警示用语。

5．2 国家及地方政府任命药事监督员对化妆品和医药部外品销售市场进行监督，药事监督员可依法抽取(不付费)市售产品进行检验分析和包装标识检查。

6．化妆品质量标准该标准由厚生省于1967年8月8目颁发实施。其简要内容如下：

①一般化妆品

a．化妆品不得使用下列物质：二氯苯、二噻醇、对苯酚一苄醚，汞及其化台物、毛

果芸香碱、水杨酰苯胺卤化物。

b．使用“日本化妆品原料标准”中所列物质作为原料的化妆品，必须符合该标准要求。

②特殊化妆品

a．含激素的化妆品含在化妆品产品中的激素种类及含量应该符合下列要求；种类为雌二醇，雌酮，乙炔雌二醇．当化妆品用于头部，粘膜、口腔或其他部位，并含有脂肪族低碳一元醇(如含有这类醇仅为了溶解原料的目的，则不包括在内)的情况下，激素总含量不应该超过200IU／g化妆品，在其它化妆品的情况下，总含量不应超过500IU／g化妆品．

b．含抗组织胺的化妆品，含抗组织胺的化妆品应仅用于头部的产品。其种类和含量应符合下列要求种类为含氨基醚型抗组织胺．抗组织胺药物的量不应超过0.01 g／100g化妆品．

c．含维生素的化妆品，在化妆品中的维生素不应使用维生素L和L2。

d．含甲醇的化妆品：在化妆品中甲醇的含量不超过0.2mL／100mL产品。

E 含苯甲酸及其类似物的化妆品的种类及限量：尿囊素氯化羟基铝1 g，苯甲酸盐类

1g，苯甲酸0.2g．氯甲酚0.6g，脱氢乙酸及其类盐0.5g，六氯苯0.1 g．对羟基苯甲酸酯1 g，苯酚0.1g．苯基水杨酸1g．聚氧乙烯月桂醇醚2g，间苯二酚0.1g．水杨酸盐类1 g，水杨酸0.2g．山梨酸及其盐类0.5g．

f．含有异丙基甲酚及其类似物的化妆品，除使用后可立即冲掉的化妆品(如肥皂、洗发香波)外，对这类原料的限量：溴化烷基异喹啉0.05g，氯苄烷铵0.05g，葡萄糖酸双氯苯基胍基己烷0.05g，对甲氧肉桂乙氧乙酪5g．卤化碳0.3g．2-羟基一4一甲氧基苯酰苯5g．2-(2一羟基一5一甲苯)苯并三唑7g，异丙基甲酚0.1g．邻苯基苯酚0.3g，三氯碳酰替苯胺

0.3g．对苯基磺酸锌2g．

g．含有斑蟊酊剂及其类似物的化妆品；斑蟊酊剂、姜酊剂或辣椒酊剂的总含量不应超过1g／100g化妆品。

h．含有对氨基苯甲酸及其酯类的化妆品：对氨基及其酯类的总含量不应超过4g／100g 化妆品。

i．含二硫化四甲秋兰姆的化妆品：在用后可立即冲掉的化妆品(如肥皂、冼发香波)中，二硫化四甲秋兰姆的含量不应超过0.5g／lOOg化妆品；在其它产品中不超过0.3g／100g 化妆品。

j．含月桂酰肌氨蘸盐的化妆品：化妆品应是那种用后可立即冲掉的产品(如香皂、牙膏、洗发香波)；其在牙膏中的含量不应超过0.5g／100g产品。

k．含十一碳烯酸单乙醇胺的化妆品：该类化妆品应是那些用后可立即冲掉的产品(如肥

皂、洗发香波)。

6．在化妆品中不得使用的原料

于1986年颁布了不允许使用的原料有：抗组织胺类(含胺基醚型抗组织胺类除外)、氯乙烯(单体)，激素(雌二醇、雌酮，乙炔雌二醇除外)，铋亿合物(氯氧化铋除外)，氯仿、二氯苯、汞及汞化合物、水杨酰苯胺卤化物，对苯二酚一苄醚，二噻醇、毛果芸香碱，维生素L和L2、普鲁卡因及其它局麻药，硼酸钠、硼酸和过硼酸钛(只有当硼酸用作白蜂蜡和黄蜂蜡的乳化时可以使用)、福尔马林、甲醇。

①在任何化妆品中均不得使用上述物质作化妆品组分。

②使用后不能立即冲洗掉的化妆品，不得使用十一碳烯酸单乙醇胺作为化妆品组分。

③除用于头部的化妆品外，不得使用氨基醚型抗组织胺作为化妆品组分。

④除用于头部或指甲的化妆品外，不得使用以下两种作为化妆品组分：红色219(Red No．219，3-羟基一4一苯偶氮基一2一萘甲酸钙盐)、黄色204(Ye1low．204，2一(2一喹啉基一1．3-2．3-二氢一1．3茚二酮)。

化妆品药监局批文 4006612365

到日本的化妆品，首先要与日本的化妆品成份标准(JSCL)、添加剂标准(JSFA)，药理标准(JP)的要求一致。只要有其中一项指标不合格，日方就可以以质量不达标为由而拒之门外。这是化妆品进口的第一关。

所有的进口化妆品受《药物事物法》的管辖，在进口、制造前须经批准，化妆品如果含有激素的，还要向原生大臣提出申请和批准。对申请人资格日本也有规定，明确只有日本国内管理人(在日本有住所者，包括外国法人、驻日本国内的事务代表)才能申请。如果产品质量符合标准但申请人资格不具备，这些产品仍将被拒之门外。这是化妆品进口第二关。

第三关是对标准、商标、包装、标鉴作了许多的认证要求。

日本法律对市场上销售的商品规定了包装、标签的要求，不但内容复杂而且手续繁多。进口商品必须符合要求，否则不准进口并禁止在日本市场上销售。如果包装、标识中有任何一个缺失，产品仍不能进入日本国门。这是化妆品进口的第三关。

日本可以利用其中任意一点，任意一个方面都可以设置技术壁垒。