压片机URS
自动装盒机URS
目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1．综述 (2)2．用户需求 (2)3. 术语 (10)4. 附件 (12)分发部门及数量：背景介绍：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。
金属检测仪用户需求(URS)
OQ
Operational Qualification
运行确认
PQ
Performance Qualification
性能确认
GMP
Good Manufacturing Practices
药品生产质量管理规范
SOP
Standard Operating Procedures
标准操作规程
3.2
-AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢
必需
9.2
需求编号
需求（包括但不限于以下要求）
必需/期望
URS57
设备使用中有可能直接接触药品的或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与药品相接触的润滑油，必须是食品级的。提供所用润滑油型号和润滑油使用说明，并要提供相关（如食品级）证书。
必需
URS58
提供可供参考的品牌及相关型号列表和供应商，以便将来能够长期供应，且国内市场能够购买。
必需
7.3
需求编号
需求（包括但不限于以下要求）
必需/期望
URS09
剔除装置：可转换式剔除装置，采取上下方向剔除；剔除器可快速拆卸，易于清洗。
必需
URS10
剔除确认：可监控剔除动作的有效性或警报无效的剔除动作。
期望
URS11
断电等异常剔除：当设备运行中突然断电等设备异常时，经过金属检测仪的片子可自动剔除。
gbt133841992机电产品包装通用技术条件jbt200672005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则电气元器件必须通过国家强制ccc认证或din认证gbj9386工业自动化仪表工程施工验收规范gbj30388建筑电气安装工程质量检验评定标准gb5024596电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范gb5025996电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范gbt191包装储运图示标志5
旋转式压片机URS
目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1•综述 (2)2.用户需求 (2)3.术语 (13)4,附件 (15)背景介绍：根据xxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台旋转式压片机及其辅助系统，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1.规范1.1中国GMP（2010年版）1.2中国药典（2010年版）1.3美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5GB-8196-87机械设计防护罩安全要求2.6GB-12265-90机械防护安全要求2.7GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1.综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2.用户需求2.1URS01：工艺流程及质量要求4.附件4.1URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）。
URS(用户需求)
URS 序 所属 号 车间 设备名称 车间 工程部 质量部 总工办 综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻 干 车 间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台
铝盖清洗机Βιβλιοθήκη 扎盖机9干热灭菌柜
1.5立方 一台 0.8立方一台，1.2立方 一台
10
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固 体 制 剂
公 用 系 统
制粒机 振动筛 整粒机 热风循环烘箱 沸腾床干燥机 总混机 胶囊充填机 胶囊抛光机 压片机 薄膜包衣机 铝塑、铝铝泡罩机 冷水机组 多效注射液水机 纯蒸汽发生器 空气压缩机
13-压片机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
压片机用户需求1、工艺描述压片机是制备片子的设备。
需要压片的颗粒或粉末通过容器从顶部加入到料斗里，经过上冲、中模、下冲的相对运动，形成所需要的片芯，通过片重调节装置，获得符合标准的药片，所获得药片通过上旋式筛片机、金属检测装置、出料口到容器中。
该系统的配套设备包括上旋式筛片机、金属检测装置，集尘系统，HMI（人机界面）的控制系统。
压片机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，包括进出料部分。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。
URS模板
目的：建立XX模具用户需求标准。
适用范围：适用于XX模具的用户要求。
责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。
内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。
1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。
1.3 批准人：质量管理负责人。
2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX片剂产品的高速压片冲模。
这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。
3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。
5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述 XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。
自动装盒机URS
目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (3)1．综述 (3)2．用户需求 (3)3. 术语 (13)4. 附件 (15)分发部门及数量：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.2 URS02：设计要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.4 URS04：EHS要求2.5 URS05：文件资料要求2.6 URS06：调试/确认要求2.7 URS07：安装调试要求2.8 URS08：培训要求2.9 URS09：售后服务要求2.10 URS10：包装运输要求2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求2.12 URS12：其他要求3. 术语4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。
压片机用户需求(URS)范本
用户需求文件X X X X 股份有限公司目录一、背景概述 (1)二、目的 (1)三、适用范围 (1)四、人员及职责 (1)五、参考法规和标准 (1)六、缩写和定义 (2)七、用户需求 (2)八、偏差及变更 (7)九、修订历史 (7)十、附件 (7)一、背景概述：压片工序是片剂生产过程中重要工序之一。
目前，我公司固体制剂车间现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）采购于2006年,因使用年限长，且该设备PLC不符合GMP 要求（无用户权限分级），为确保生产，拟通过选型，采购新的符合生产需求的压片机替换现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）。
二、目的：制定本用户需求，概括性的描述对压片机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系。
三、适用范围：本URS适用于本次对压片机的选型要求。
四、人员及职责：4.1生产部：依据生产需求、法规要求起草设备选型URS；并跟踪设备选型、采购的进度。
4.2维保部：审核生产部提交的URS，并确认设备的相关设备需求；执行经批准后的URS，对市场上的设备进行选型，与采购部沟通采购事宜。
4.3采购部：审核URS，依据经批准的URS和经确定的设备型号，采购设备。
4.4质量保证部：审核URS，确认其法规符合性；监督设备选型各阶段的进行，对URS的执行各阶段的变更、偏差进行管理。
4.5质量管理负责人：负责URS的批准工作，确保既定的URS法规符合性和适用性；对URS执行的各阶段做最终管理决定。
五、参考法规和标准：所供应的设备(系统)必须符合以下适用的法规和标准但并不限于：5.1GMP法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.2国家、行业标准《JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》《GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准》GB-50236-1998焊接及验收规范GB-12265-90机械防护安全要求5.3安全标准《GB5226.1-2002/IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》六、缩写和定义：七、用户需求：7.1 URS01：产品特性需求7.2 URS02：系统能力和主要工艺要求7.2.1.压片机技术要求7.2.2.吸尘器技术要求7.2.3.上旋筛片机技术要求7.3 URS03：清洁及材质要求7.4 URS04：电气系统要求7.5 URS05设备安装及安全要求7.6 URS06：文件要求7.7 URS07：对供应商要求7.8 URS08：服务与维修要求八、偏差及变更：8.1变更：URS需求文件内容不得随意更改或违反该URS内容执行；供应商对本URS所规定的各项内容（“期望”项除外）若需改动，均需书面形式提出并取得江苏X X X X药业股份有限公司的同意，否则应按本URS定义的内容实施，提出的书面形式文件应附入该URS需求文件中。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
压片机用户需求标准编号：
压片机用户需求标准
1、综述
背景：基于不断发展壮大的市场需求，为了提高生产能力，本次胃肠道产业化产能扩大改造项目需增加压片机1台。
目的：用户需求文件旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）范围：本URS文件适用于江西天施康弋阳制药有限公司压片机设计选型。
供应商如对本URS所规定的各项内容若需改动或确认其描述项目不够完善，均需以书面形式提出，并经确认，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）工艺描述：
2、法规标准
2.1法规
●中华人民共和国药典（2010版）
●药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）
●中华人民共和国药品管理法实施条例
2.2行业标准
●JB/T20093-2007制药机械行业标准
●TJ36-79工业企业设计卫生标准
2.3国家标准
●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
3、技术要求
3.2URS02：安全要求
3.3 URS03：安装区域和位置要求
4.4 URS04：设施／公用系统要求
3.5 URS05：设备及材质要求
3.6 URS06：控制系统要求
3.7URS07：清洁要求
3.8 URS08：仪表要求
3.9 URS9：文件要求
3.10 URS10：设备包装运输要求
3.11URS11：验证/确认要求
3.12 URS12：服务与维修要求3.12.1 URS12-1 培训要求
3.12.2 URS12-2 质量保证和售后服务
3.13 URS13：供应商对项目要求的确认
供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。
表1 URS偏离汇总表
表格不够可追加。