药品质量管理制度(GSP)

XX药店有限公司XX药房质量管理制度20 年月日药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任101、经理岗位责任制102、质量负责人岗位责任制103、药品验收人员岗位责任制104、营业员岗位责任制105、保管、养护员岗位责任制106、驻店执业药师(药师)质量责任107、物价员岗位责任制108、收银员岗位责任制109、中药饮片调配岗位责任制2、药品购进管理制度3、药品验收管理制度4、药品储存与养护的管理制度5、药品陈列管理制度6、首营企业和首营药品审核管理制度7、药品销售及处方管理制度8、药品拆零管理制度9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度10、质量事故的处理和报告管理制度11、质量信息管理制度12、药品不良反应报告管理制度13、各项卫生管理制度14、人员健康管理制度15、服务质量的管理制度16、中药饮片购、销、存管理制度17、计量用具设备管理制度18、不合格药品的管理制度19、处方药和非处方药分类管理制度20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度序目的：为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行ＧＳＰ规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。

依据：本制度制订的法律依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。

适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。

一、药店经理必须认真学习“药品管理法”，遵守国家各项法律、法规，按照GSP标准建章立制，坚持全心全意为人民服务的宗旨，努力把药店办成市民认可的放心药店。

二、坚持质量第一的理念。

严格把好进货质量关，在库养护关，销售复核关，售后服务关。

把质量责任制落实到各个职能和岗位，从教育、培训员工的质量意识、业务知识、个人素质入手，提高企业的综合实力。

三、坚持“以德办店”的理念。

教育员工注重提高医药店商业职业道德素质，提昌：“我为健康献爱心”的企业文化氛围，牢固确立保障人民用药安全有效，保证人民防病治病用药需要的经营方针。

四、坚持服务第一的经营理念。

要克服困难，方便顾客，不断提高员工服务水平，改善服务态度，把绩效考核与服务工作结合起来，把各项服务举措落实到实处，持之以恒。

五、加强劳动管理，严格劳动纪律。

在建立各项环节岗位责任制的基础上，制定各岗位的责任制，按照基本工资，销售额，超额提成，奖勤罚懒，优胜劣汰的机制，结合质量、服务等绩效考核建立劳动秩序。

六、加强安全防范工作，保证药店经营活动正常开展。

必须加强员工的教育、防患于未然，对商品安全、现金安全、防火、防盗等各项工作抓实抓细，警钟长鸣，争创文明商店。

七、积极配合药品监督管理部门对药品的监督检查工作。

一、在店经理的领导下，全面负责药店的质量工作，负责、制定药店年度质量工作计划，制定药店年度教育培训计划和组织实施。

二、负责药店质量管理制度的制修订和教育培训、检查、考核质量责任制的执行，为经理提供质量工作的阶段工作重点。

三、负责对首营企业的资格审核，负责对首营药品的质量审核。

四、负责建立药店所经营药品的质量档案。

五、负责对药品质量事故及质量投诉的调查、处理报告。

六、负责对药品验收、储存、养护等质量管理和指导、监督工作。

七、负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

八、负责收集和分析药品质量信息和不良反应的报告。

九、质量负责人对药品的准入和验收等重大问题持有否决权。

1、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，必要时应送市药品监督管理局药品检验所检验，保证入店药品质量完好，数量准确。

2、做好验收记录：应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准、生产批号、厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人等内容。

记录保留超过药品有效期1年，但不的少于2年。

3、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签或说明书有规定的标识和警示说明。

4、处方药和非处方药按分类管理要求，标签或说明书上应有相应的警示语或忠告语、非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5、进口药品的包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号并有中文说明书，进口药品应有符合规定和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

6、药品整箱包装中有药品质量检验合格证明，无药品破损、短缺等问题。

如药品质量不合格或可疑应拒收，不合格或可疑应药品单独存放，作好标记，并报店经理处理。

7、药品的包装、标签和所附说明书应有生产企业的名称和地址，有药品的品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

8、中药饮片和毒麻中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。

每件包装上应标明中药饮片品名、生产企业、生产日期等。

实施批准文号管理的中药饮片应标明批准文号。

一、营业员要加强责任感，树立“质量第一”的观念，努力钻研业务知识，不断提高自身素质，严格遵守医药商业的服务的规范，忠于职守，服从安排，遵守店章店规。

二、营业员必须在上班时间前15分钟到岗，做好营业前的准备工作。

必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》等管理法规，按照GSP规范要求经营销售。

严格按照有效期管理规定，不销售过期商品，假冒伪劣商品。

三、营业人员上班时间必须仪表端正，穿工作服，佩带工号，站立服务，提倡礼貎用语，讲普通话，不准背侧对顾客，不准在柜台内抽烟、看书报、吃零食、干私活、相互串柜，不准在柜内会客，私人物品不得存在柜内。

四、主动热情，实事求是介紹商品，正确宣传商品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项，当好顾客参谋，不厌其烦地解答顾客询问，千方百计为患者排忧解难。

五、严格执行物价政策，明码标价，不准私人代售非本店商品，不准自己购买自己柜内出售商品，不准私自挪借商品，不准私自动用，侵占顾客遗留的钱物。

六、做好柜组和店堂容貎清洁工作，每天打扫，一周大扫一次，做到柜台货架整洁，样品陈列规范整齐，标价醒目，有货有价，库有货，柜有样。

七、做好店堂的商品的安全工作，营业员离柜必须委托代看，发生偷盗失窃，均有当班人赔偿，夜间供应服务应加强防范意识和措施。

一、保管员应认真学习《药物管理法》和“GSP”标准，熟悉商品知识，不断提高自身素质，做好本职工作。

二、药品堆垛应留有一定的距离。

药柜与墙、屋顶的距离不小于30厘米，与库房地面距离不少于10厘米。

三、不合格药品应严格存放在不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁应在质量负责人的指导下办好手续和记录。

四、药品应按先进先出的原则上柜，保管员应每月填报药品效期表和药品效期预警报表。

五、药品有效期六个月之内的商品不准入库、上柜。

六、养护员每月1次对在库药品进行批号、有效期、外包装及药品外观色泽检查，并填写养护记录。

七、养护员负责库房温、湿度的监测和管理，每天上午、下午定时对库房的温、湿度进行观察记录，如库房温度超范围，应及时实施调控，并予以记录。

八、定期对近效期的药品、易霉变、易受潮的药品视情况缩短检查或与供货商调换。

九、对各类养护设备定期检查，发现问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。

1·驻店执业药师(药师)应严格遵循国家药品管理法律、法规有关规定。

2·驻店执业药师(药师)应具备药学专业知识和专业技能，熟悉、掌握最新药品信息。

3·处方药或其他国家规定必须凭医生处方购买的药品，须有医生处方，驻店执业药师(药师)审核签字后方可调配，无医师开具处方，不得销售处方药。

调配时要认真核对，对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝出售，必要时，经医师对处方更正并重新签字后方可销售。

审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方必须留存2年备查。

二类精神药品的供应，必须凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，每次不得超过7天常用量，处方应留存2年备查。

4·驻店执业药师(药师)应以严肃的态度对医师开出的处方按处方审核程序进行认真的审核。

审核无误签名后方可依据处方进行配药，也可交由其他营业员进行销售。

5，凡因医师写错处方而驻店执业药师(药师)审核时末能发现而造成医疗事故的，驻店执业药师(药师)应按国家有关规定负相应的责任。

如处方无误，由于驻店执业药师(药师)或配药人员疏忽或责任心不强出现差错而造成医疗事故的，对当事人按企业有关制度进行处罚。

情节严重的，追究其刑事责任。

6·驻店执业药师(药师)必须遵守驻店药师职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

7，驻店执业药师(药师)应对本部门的非药师人员进行专业指导。

8·驻店执业药师(药师)应为消费者提供与药学知识有关的咨询服务。

1、药店设兼职物价员，加强物价管理，严格执行物价政策，遵守价纪律，严格物价机密，不得泄露外传，调价通知按日期、编号装订成册妥善保管。

2、维护国家、集体、消费者的利益，切实做好调价工作，不得私自提级调价，压级压价，不得优先购买调价商品。

3、陈列商品必须做到明码标价，色标齐全，一物一价，物价员对本店商品价格要经常检查督促，发现问题及时纠正。

4、物价员接到调价通知要认真执行，不得早调、晚调或不调、不得多调、少调或漏调。

按库存数量做好调价报表交财务会计入帐。

5、加强成本核算，坚持按物价部门的规定定价。

一、收银员要加强责任感，努力钻研业务，提高业务素质，树立窗口形象，做到：微笑服务，礼貌待客，唱票收付，保证收银畅通，快捷。

二、严格执行现金管理制度，不准白条顶替和私自动用营业款。

交接班须办理销货票，现金移交手续，下班时现金不准存放收银台抽屉。

三、收到销货款后要认真检验币钞真伪，防止假钞混入，凡收入假钞和营业款短缺应全额赔偿。

四、库存现金，销售款每日二次轧帐，真实登记溢缺金额，对顾客漏找现金另行登记。

五、严格按照税务规定，每笔销售超过20元（含20元）的必须开票给顾客，违者责任自负。

六、严格按照电脑管理程序操作，做好养护工作。

一、审方：中药饮片处方应经执业药师或中药师审核，严格按配方程序进行。

1、处方要求：必须是卫生行政部门批准的合法医疗机构的处方；处方医师必须是经卫生行政部门认定的执业医师或助理执业医师。

2、审阅处方所列药物名称、剂量、数量等内容是否清楚。

凡字迹模糊或处方有修改者，须有医师签字或联系后再配。

3、审阅处方中有无相反、相畏的药味，若有，除医师重新签字外不予调配。