JCI理念下的药物临床试验管理
基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果
基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果
随着医疗技术的不断发展，手术室在临床上广泛应用，手术室中的高危药品管理至关重要。
JCI（Joint Commission International，国际联合委员会）是一个专门负责医疗服务质量控制的国际组织，其标准被广泛应用于医疗机构。
本文将探讨基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果。
JCI标准要求手术室建立合理的高危药品使用流程。
手术室内高危药品的使用需要严格按照操作规程进行，以确保安全。
JCI标准要求医疗机构制定并严格执行高危药品的配药、核对、签收、保存、使用和废弃等流程。
这样可以有效地保证高危药品在手术室内的正确使用，减少使用过程中的错误和事故发生。
JCI标准要求医疗机构建立高危药品库存管理制度。
手术室内常常需要使用一些高危药品，为了确保患者的安全和药品的供应，医疗机构应当建立合理的高危药品库存管理制度。
JCI标准要求医疗机构建立药品库存管理的标准化过程，包括库存的数量控制、库存的周期盘点、库存的管理和使用情况的统计分析等。
这样可以保证手术室内高危药品的有效供应，及时补充和调配。
JCI标准要求医疗机构进行高危药品使用的风险评估和控制。
手术室是一个高风险的临床环境，高危药品使用可能存在很多意外和风险。
JCI标准要求医疗机构进行高危药品使用的风险评估，制定相应的风险控制措施。
医护人员在使用高危药品时应密切关注患者的生命体征和反应，及时处理可能的不良反应和并发症。
基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果
基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果手术室是医院中最危险的工作环境之一，使用高危药品的操作也是极具风险的。
对手术室高危药品的管理至关重要。
近年来，越来越多的医院开始采用JCI（美国医疗保健联合委员会）标准来规范手术室高危药品的管理，以确保患者的安全和手术室的正常运营。
本文将基于JCI标准讨论手术室高危药品管理的效果。
JCI标准要求手术室建立并实施严格的药物管理制度。
手术室需要设立专门的药物管理岗位，并配备专业的管理人员。
这些人员需要具备一定的药学知识和临床经验，能够对高危药品进行合理的选择、储存和使用。
通过这样的药物管理制度，可以确保高危药品的数量和种类得到控制，避免因药品管理不当而引发的安全事故。
JCI标准要求手术室建立和实施药品匹配和核查制度。
在手术室使用高危药品之前，需要进行匹配和核查工作，以确保药物的准确性和安全性。
匹配和核查的过程包括校对患者的身份信息、核查药物的名称、剂量和批号等。
只有在匹配和核查工作完成之后，才能进行高危药品的使用。
这样的匹配和核查制度可以有效避免因药物错误而导致的患者风险。
JCI标准要求手术室建立并实施药品使用后的监测和报告机制。
一旦发生药物相关的不良事件，手术室需要及时进行监测和报告，并采取相应的措施进行纠正。
监测和报告的过程需要涵盖对药品使用的全过程进行跟踪和评估，以了解可能存在的问题和风险，并及时采取措施进行改进。
通过这样的监测和报告机制，可以不断提高手术室对高危药品的管理水平和安全性。
基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果是显著的。
通过建立严格的药物管理制度、实施药品匹配和核查制度、注射和给药的双重验证机制以及药品使用后的监测和报告机制，可以有效保障手术室使用高危药品的安全性和准确性，避免因药品管理不当而引发的患者风险。
建议更多的医院借鉴JCI标准，进一步优化手术室高危药品的管理，提高手术室的整体管理水平和安全性。
基于JCI标准的高危药品管理的实践
药品管理基于JCI标准的高危药品管理的实践【摘要】目的建立基于JCI标准的高危药品管理，减少或避免高危药品用药错误的发生，保证患者的安全。
方法：对基于JCI标准的高危药品管理在我院的实施进行回顾性总结。
结果我院于2012年12月以9．942分的成绩通过了JCI认证，其中药物管理和使用由原来3．3分升至满分10分，高危药品管理满分并受到评委的高度赞扬。
结论：基于JCI标准的高危药品的管理，如制订和完善高危药品管理制度和目录，建立高危药品医嘱警示系统，规范使用权限、警示标识、调配、使用，加强健康教育，发挥临床药师的作用，加强培训和督导等，能促进高危药品的安全管理。
高危药品是指少数特定的、若使用错误会对患者造成严重伤害甚至死亡的药物。
高危药品管理和风险防范是医院所面临的重大课题[1_2]。
高危药品管理不但是卫生部患者十大安全目标，也是JCI评审标准六大安全目标之一[3]。
我院于2010年12月引进美国医疗机构评审国际联合委员会(JointCommissionIntemational，JCI)评审标准，经过2年的努力，于2012 年12月以9．942分(满分10分)通过JCI认证，药品管理得了满分，特别是JCI专家进行了高危药品追踪后，高度赞扬了我院的高危药品管理。
现将我院基于JCI标准的高危药品安全管理报告如下。
1JCI标准对高危药品管理的要求JCI评审标准第4版的药物管理和使用章节共有7个标准88个要素[31，促进高危药品安全管理是JCI医院评审标准国际患者六大安全目标之一。
JCI标准要求医院要采取措施．促进高危药品的安全管理：①多部门协作制订制度或程序，制订高危药品目录，规定高危药品的确认、使用的地点、标识和储存的方式。
②贯彻执行该制度或程序。
③高浓度电解质不能储存在病房。
除非临床需要备用，则应有制度规定这些备用部门如手术室、急诊科等采取相应的预防措施，防止误用。
④高浓度电解质存放在病房中必需使用明显的标识。
JCI标准下术中用药规范化管理
ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ
·药事· ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ
·药房管理·
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０１９．２１．０２８
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｈｉｇｈ－ｒｉｓｋｄｒｕｇｓ；ｃｏｌｄｃｈａｉｎｍｅｄｉｃｉｎｅ；ｈｅａｌｔｈｃａｒｅｆａｉｌｕｒｅｍｏｄｅａｎｄｅｆｆｅｃｔａｎａｌｙｓｉｓ；ａｎｅｓｔｈｅｓｉａｂｏｘ；ｄｒｕｇｔｕｒｎｏｖｅｒｒａｔｅ
ＪＣＩ是 国 际 医 疗 卫 生 机 构 认 证 联 合 委 员 会 （Ｊｏｉｎｔ 所有药品分四区管理，根据药品的储存温度及属性，分
间循环中的断点。以麻醉箱药品周转率为检测指标，合理设定药品种类及基数，科学化管理药品效期和批号。结果 结合多种管理方法
改进手术药房预摆药模式，可保证术中用药安全、高效、易得，监控追踪。结论 专职药师规范化管理术中药品，可显著提高术中用药安
全，符合 ＪＣＩ标准下的以患者为中心的安全医疗。
关键词：高警讯药品；冷链药品；医疗失效模式和效应分析；麻醉箱；药品周转率
ＪＣＩ标准下术中用药规范化管理
任春玲，闫美兴，李 莉，曲素欣△
（青岛妇女儿童医院，山东 青岛 ２６６０００）
摘要：目的 促进术中用药的规范化管理，提升以患者为中心的药学服务能力。方法 根据 ＪＣＩ药品管理与使用规定，制订术中用药管理 规范。通过 ＰＤＣＡ闭环管理方法，强化高警讯药品安全管理。通过医疗失效模式和效应分析（ＨＦＭＥＡ），阻断冷链药品在手术药房及手术
ＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎｏｎＡｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎｏｆＨｅａｌｔｈｃａｒｅＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｓ， 别放置在冰箱（２～８℃）、阴凉柜（≤２０℃）、一般区域
基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果
基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果随着医学技术的不断发展，手术室作为医院内部治疗的重要场所，其管理工作也变得越来越重要。
手术室高危药品的管理尤为重要，因为这些药品一旦使用不当，可能对患者造成严重的伤害甚至危及生命。
为了有效管理手术室中的高危药品，许多医院采用了JCI （Joint Commission International）标准进行管理。
本文将通过对JCI标准对手术室高危药品管理的效果进行探讨，旨在为医院提供有效管理高危药品的参考。
我们需要了解JCI标准对手术室高危药品管理的具体要求。
JCI是一个国际性的医疗认证机构，它的认证标准代表了国际医疗服务质量的最高水平。
对于手术室高危药品的管理，JCI标准包括以下几个方面：一是高危药品的存储和分发，要求医院建立严格的存储制度，确保高危药品在储存和分发过程中不会受到污染或错误使用；二是使用高危药品的流程管理，要求医院建立规范的使用流程，包括医嘱、核对、计量、给药等环节；三是高危药品的安全使用，要求医院建立药品使用记录和监控机制，确保高危药品的安全使用；四是高危药品的故障报告和改进措施，要求医院建立药品故障报告和改进制度，及时发现和解决药品使用过程中的问题。
通过这些要求，JCI标准为医院提供了一套科学、系统的高危药品管理方案，可以有效降低患者在手术室使用高危药品过程中的风险。
我们需要探讨如何进一步完善基于JCI标准的手术室高危药品管理。
尽管JCI标准对手术室高危药品管理提供了一套科学、系统的管理方案，但是在实际运用中可能还存在一些问题和不足，需要进一步完善。
医院需要加强对JCI标准的宣传和推广，提高医护人员对JCI标准的了解和接受度，从而更好地落实JCI标准要求。
医院需要建立健全的药品管理团队，加强对高危药品管理工作的组织和领导，保证高危药品管理工作的顺利开展。
医院需要建立健全的培训和考核机制，加强对医护人员的培训和考核，提高他们的高危药品管理水平。
基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果
基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果近年来，社会对医疗行业的要求越来越高，患者的安全和健康问题受到广泛关注。
作为病人接受治疗的重要环节，手术室高危药品管理的质量和效果将对病人的安全和手术治疗质量产生重大影响。
因此，在手术室高危药品管理方面，医院与政府机构共同倡导全面推行JCI标准，以提高手术室高危药品管理的质量和效果。
JCI标准的全称是“国际医疗质量认证标准”，其主要目的是为了提高医疗机构的服务水平、加强医疗质量控制。
JCI标准在管理质量、病人安全等方面规定了一系列的标准要求，医疗机构必须参考这些标准要求来保障医疗安全和效果。
手术室高危药品管理的实际效果以JCI标准为基础，需要医院管理者和医护人员谨慎遵循标准，确保操作程序规范。
JCI标准要求医疗机构在高危药品管理方面做出如下努力：1.设置标准高危药品清单首先，管理者需要制定清单，准确记录手术室中的高危药品。
清单应包括药品名称、规格、数量等信息，内容要清晰明了、易于理解。
只有建立正确的标准高危药品清单，才能确保手术室高危药品管理的可靠性。
2.规范药品储存其次，高危药品的储存应符合标准要求。
属于高危药品的药品应在领药员的陪同下，由专人储存、保管和发放。
药品储存的地点应安放在轻轻易易触及和接近的地方（比如，设在有锁门的药品柜中）。
并且，药品在储存过程中必须保持正确的温湿度和避免受到光照等影响。
3.医护人员严格执行操作规程最后，高危药品管理过程中，医护人员要按照标准程序严格执行操作，确保操作的安全性、规范性和可追溯性。
从开药到使用，药品应记录详细清楚，手术室同时还需要要求医务人员处理药品使用后的废物以及药品账务的核查等操作，以增强操作的规范性。
因此，在实现JCI标准的基础上进行手术室高危药品管理，可以使得管理程序更加科学，标准更加严格，进而提高手术室高危药品管理的安全性和可靠性，并为患者带来更安全、更舒适的手术治疗环境。
总之，严格遵守JCI标准以及高危药品的管理规定，是管理人员和医护人员不可避免的道德使命和责任，涉及医生对患者的生命安全保障，医疗机构必须高度重视，加强人员培训，实现全方位的高危药品管理控制，以确保病人获得最佳治疗效果。
基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果
基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果随着医疗技术的不断进步，手术室在医疗领域中扮演着至关重要的角色。
手术室内使用的高危药品管理一直是医疗机构面临的重要挑战之一。
高危药品的使用不仅涉及患者的生命安全，也直接关系到医护人员的安全。
建立高效的高危药品管理机制对于手术室的安全运行至关重要。
本文将基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果进行分析和探讨。
JCI（Joint Commission International），即国际联合委员会，是全球医疗卫生领域中领先的医疗质量评估和认证机构。
其标准被广泛认可，成为了衡量医疗机构安全和质量的重要指标。
针对手术室内高危药品管理，JCI也提出了一系列具体的标准和要求。
医疗机构在进行高危药品管理时，遵循JCI标准可以有效提升安全性和有效性，降低风险，保障患者和医护人员的安全。
下面将从多个方面分析基于JCI标准对手术室高危药品管理的效果。
JCI标准要求医疗机构建立完善的高危药品管理政策和程序。
这些政策和程序应当涵盖高危药品的采购、存储、配药、使用和废弃等各个环节。
通过制定明确的政策和程序，医疗机构可以规范手术室高危药品的管理，确保每一个环节都有具体的操作规范。
这种规范化的管理模式能够有效减少由于人为操作失误而导致的医疗事故，提高高危药品管理的准确性和可靠性。
JCI标准要求医疗机构建立高危药品使用的审批和监测机制。
在使用高危药品前，医护人员需要经过严格的审批程序，确保其具备相关的专业知识和技能。
医疗机构也应当建立定期的监测和评估机制，对高危药品的使用进行跟踪和回顾，及时发现和纠正存在的问题。
通过这种审批和监测机制，可以有效提高医护人员对高危药品的管理意识和责任感，杜绝不合理使用和滥用高危药品的现象，从而降低医疗风险，保障患者的安全。
JCI标准强调医疗机构对高危药品的存储和配药应当符合相关的规范和标准。
高危药品的存储和配药环节是医疗机构管理的重点和难点。
JCI标准规定，高危药品应当单独存放，在温度、湿度和光线等方面都要符合相关的要求。
在JCI标准指导下住院患儿化疗用药的管理
在JCI标准指导下住院患儿化疗用药的管理梁志敏摘 要 目的:确保患儿用药安全,提高医院管理质量。
方法:应用国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)标准,完善各种制度及改进护理流程,建立静脉输液配制中心,完善医院信息化系统,为患儿提供优质安全的护理。
结果:把化疗药物的危害风险降到最低,减少了护理差错的发生率。
结论:JCI标准能帮助医院在管理上更加体现了以患儿为中心的理念,使住院化疗患儿在治疗过程中更合理化、程序化和人性化,有效地保护员工与患儿的安全。
关键词 JCI标准;化疗用药;管理 doi:10.3969/j.issn.1672-9676.2013.17.042 在恶性肿瘤的治疗中,化疗占有很重要的地位,肿瘤化疗药物毒副作用很大,在杀伤癌细胞的同时,对正常细胞的杀伤力也很大。
医护人员在药物配制过程中,对自身也造成损伤,因此,化疗药物的管理和使用十分重要[1]。
为了转变医疗管理的理念与模式,从根本上提高医院的管理质量,确保患儿的安全,从2010年至今我院引进国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)标准,完善各种制度及改进护理流程,为患儿提供了优质安全的护理质量。
在2012年12月,广州市妇女儿童医疗中心接受了JCI评审机构的评审,得到了充分的肯定,并以高分通过了JCI的认证。
现将我院化疗药物的管理方法介绍如下。
1 医嘱管理 应用抗肿瘤药物的临床医师必须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质,并经过相应的专科培训且考核合格才能开具化疗医嘱。
医师下达医嘱后,发送到护士站,办公护士查对医嘱收费后发送到我院静脉药物配制中心,信息内容包括患儿的姓名、科室、床号、住院号、年龄、药物名称、规格、用法、用量、执行时间、临时医嘱或长期医嘱等基本内容。
办公护士一式三份打印医嘱执行单,经主治医师核对签名后交给管床责任护士,一张作为输液巡视卡夹在患作者单位:510623 广州市 广东省广州市妇女儿童医疗中心血液肿瘤科梁志敏:女,大专,主管护师儿的床尾,一张放在治疗室作为接收补液时核对,一张放在办公室作为交接班时核对执行情况。
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在各尽其责的同时又密切配合，集众所长，从而增进管理效应。
ICU将集束化管理应用到呼吸机的管理中，在缓解医护人员呼吸机报警疲劳综合征中取得成效，旨在起到以点带面的作用，为其他管理提供参考。
3.4本研究的局限性本研究仅在本院综合ICU进行，研究范围和对象有一定的局限性，使得研究时间较长；其次，目前对于报警疲劳程度划分尚无公认标准，因而难以对研究对象的报警疲劳程度进行准确评估。
综上所述，集束化管理作为主动预防措施，应用于呼吸机管理中，比传统的被动预防更有针对性，使医患双方共赢，值得推广应用。
参考文献[1]VARPIO L，KUZIEMSKY C，MACDONALD C，et al.The helpful or hin⁃dering effects of in⁃hospital patient monitor alarms on nurses：a qualita⁃tive analysis[J].Comput Inform Nurs，2012，30（4）：210⁃217. [2]CVACH M.Monitor alarm fatigue：an integrative review[J].Biomed In⁃strum Technol，2012，46（4）：268—277.[3]程宗燕，李福宣，庞蓉．PDCA循环在手术室仪器设备管理中的应用与成效[J]．四川医学，2013，34（11）：1752⁃1754．[4]郭瑞表．呼吸机临床应用中的安全管理[J]．医疗设备信息，2006，21（4）：65⁃67．[5]张龙祥，黄正瑞，陶影．数据库原理与设计[M]．成都：西南交通大学出版社，1995：106．[6]BARR J，FRASER GL，PUNTILLO K，et al.Clinical practice guidelines for the management of pain，agitation，and delirium in adult patients in the intensive care unit[J].Crit Care Med，2013，41（1）：263⁃306. [7]KIM SJ，SUNG MS.Subjective symptoms on fatigue in hospital nurses[J]. J Korean Acad Nurs，1998，28（4）：908⁃919.[8]RAYO MF，MOFFATTBRUCE SD.Diagnosing and treating“alarm fa⁃tigue”：pragmatic and evidence⁃based approaches needed[J].Jt Comm J Qual Patient Saf，2016，42（7）：291⁃292.[9]CHO OM，KIM H，LEE YW，et al.Clinical alarms in intensive care units：perceived obstacles of alarm management and alarm fatigue in nurses[J].Healthc Inform Res，2016，22（1）：46⁃53.[10]HONAN L，FUNK M，MAYNARD M，et al.Nurses′perspectives onclin⁃ical alarms[J].Am J Criti Care，2015，24（5）：387⁃395.[11]单君，朱健华，顾艳荭．集束化护理理念及其临床应用的研究进展[J]．护士进修杂志，2010，25（10）：889⁃891．[12]谭景予，陈锦秀．呼吸机相关性肺炎集束化护理方案的制定与管理[J]．中华护理杂志，2011，46（7）：731⁃733．（收稿日期：2017⁃08⁃06修回日期：2017⁃11⁃10）JCI理念下的药物临床试验管理徐叶偲1，许鸣2（浙江大学医学院附属邵逸夫医院：1.临床试验机构；2.伦理委员会，浙江杭州310016）【提要】按照美国医疗机构评审联合委员会国际部（JCI）标准，通过完善药物临床试验管理机制和建立质量控制小组，从组织管理、制度建设、人员培训、立项审核、伦理审查、药物管理、质量控制等环节规范临床试验管理，促进持续质量改进，最大限度地保障受试者安全和权益。
该文结合作者的工作经历及该院四次通过JCI评审的成功经验，对该院药物临床试验管理工作进行探讨与总结。
【关键词】药用制剂；质量控制；JCI标准；药物临床试验机构；项目管理；持续质量改进DOI：10.3969/j.issn.1009⁃5519.2018.04.055文献标识码：C文章编号：1009⁃5519（2018）04⁃0625⁃03美国医疗机构评审联合委员会国际部（JCI）认证是JCI专门为协助世界各国最优秀的医院融入国际质量评审和保险系统而设计的认证体系，是国际上最广为推崇的医院质量标准[1]。
本院于2006年12月顺利通过了国际医院评审联合委员会的评审，成为中国大陆首家通过JCI评审的公立医院；2009、2013、2016年又均以高分通过JCI复评，成为中国唯一一家连续四次高分通过JCI评审的大型综合性公立三甲医院、中国首家同等规模两院区同时通过JCI评审的医疗综合体，标志着医院的管理水平和服务质量得到了国内外同行认可。
临床试验（Clinical trial），指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究[2]。
为了保障受试者安全及规范临床试验的质量，国家食品药品监督管理总局（CFDA）相继出台了《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品注册管理办法》及《药物临床试验数据现场核查要点》。
本院于2005年获CFDA认定的药物临床试验机构资格。
目前，本院有11个科室有资质承接各期药物临床试验。
第5版JCI评审标准中涉及临床试验管理的主要有“国际患者安全目标（IPSG）”“药品管理及使用（MMU）”“质量改进和患者安全（QPS）”“人体研究项目（HRP）”等章节。
本文主要探讨基于JCI标准如何规范药物临床试验，保护受试者安全和权益。
1组织管理JCI标准注重医院领导层在质量管理中的作用。
医疗机构需指定1名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理[3]。
本院科教副院长担任药物临床试验机构负责人，负责配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施，组织、管理、协调机构各专业临床试验。
机构办公室下设专职的主任和秘书，负责机构日常管理工作；独立的伦理委员会对承担的临床试验项目进行评审与追踪审查；药剂科负责全院的药品管理，对临床试验用药专库存放，专业药师负责试验药物的接收、发放、回收和退回工作；临床医学工程科负责对医院所有在用仪器设备开展预防性维修、检测、保养和校验；档案室的专业人员对已完成的临床试验资料作归档工作；检验科作为“浙江省医疗机构临床实验室考核合格单位”“浙江省临床检验中心参比实验室”，开展各类检验项目。
2制度建设JCI标准明确强调规章和制度是开展管理工作的依据和根本[4]。
经过多年的发展，本院已建立完善了临床试验管理制度和标准操作程序（SOP），机构现有22项临床试验管理制度、16项防范预案、10项设计规范、25项标准操作规程。
2016年，机构按照JCI标准，并结合实际临床试验工作，修订了《申办方工作指引》《临床试验严重不良事件处理及报告标准操作规程》等内容。
将制度内化到日常工作中，使本院药物临床试验管理规范化、标准化，保证各项工作能顺利开展。
3人员培训第5版JCI标准要求明确工作人员的资质和权限，同时，新标准重视员工的在职教育，强化医务人员的考核标准，提高员工专业技能和服务水平[5]。
2016年本院先后组织51名医、护、技、管人员参加CFDA组织的GCP培训，通过考核并取得了证书。
机构办公室组织全院性临床试验相关培训11次，组织重点科室开展30余次临床试验相关的科室内学习培训及考核。
近年来，本院600余人取得了GCP培训合格证书，持续的GCP培训为规范的药物临床试验打下了良好的基础，为医院打造了一支更专业、更高水平的临床试验研究队伍。
4立项审核机构办公室制定了完善的临床试验立项流程，根据《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》[6]，严格控制同一专业及同一研究者承接项目的种类及数量。
申办方协同研究者在医院官网下载《药物临床试验申请表》，按要求准备立项材料。
机构办公室按照JCI标准对立项资料进行严格审核：申办方是否具有相关的资质证明[企业三证、生产质量管理规范（GMP）证书]及良好信誉；科室是否为CFDA批准的药物临床试验专业；主要研究者是否具备相关资质、国家级GCP证书，是否有经验及精力组织协调其他研究者开展项目；试验药物是否有在3年有效期内的临床试验批件及相应的药检报告；试验项目是否购买临床试验保险等。
5伦理审查伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查[7]。
本院伦理委员会现有4项制度、2项指南、22项标准操作规程。
伦理委员会要依据这些原则对临床研究项目进行独立、称职和及时的审查[8]。
伦理委员会对新项目开展初始审查，尤其关注受试者的安全和权益（如何保护高危人群或弱势群体/知情同意过程/受试者补偿及发生意外的赔偿机制/受试者信息的隐私保护）。
伦理委员会对进行中的项目开展全面的跟踪审查：主审委员快速审查所有方案违背、严重不良事件（SAE）、修正案等涉及受试者安全的事件，必要时上会讨论；跟踪审查每个项目的研究进展报告。
JCI要求临床试验SAE需要按照质量改进与患者安全监测流程进行上报，伦理委员会于2016年6月改进了SAE报告的流程，在原来24h内上报申办方、伦理委员会、药监管理部门的基础上还需登陆医院质量管理网站，在“意外事件上报入口”在线填报SAE报告表，从而将临床试验SAE纳入全院患者安全与质量控制数据中去，保证SAE得到有效监控。
6药物管理药物管理是药物临床试验管理工作的重要部分。
JCI评审标准的“MMU”章节为机构安全有效地管理试验药物提供了依据。
本院药物临床试验机构采用的是试验药物中心药库统一管理的模式，已将临床试验药物纳入医院药品目录统一管理。
中心药库实行专人、专柜、专册管理，建立试验药物接收、储存、发放、使用、回收及退回的管理制度及标准操作规程，规范试验药物管理，保障受试者用药安全。
机构办公室管理人员不定期对GCP药房进行核查，核查药物管理记录是否完整规范、库存是否吻合、储存的温度条件是否符合要求等。
7质量控制持续质量改进是JCI标准的重要组成部分，是指在全面质量管理的基础上，更注重过程环节质量控制的一种新的质量管理方式[9]。