合格评定湖北工业大学 第二章 质量管理体系标准及
QMS评价(审核、管理评审)分解
d)不符合事实描述；（内容要求具体，如事情发生的地点、 时间、当事人、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要）
e)不符合结论（违反文件的章节号或条文以及ISO9001标准 的要素）；
f)不符合类型；
g)受审核方的确认；
h)不符合原因分析；
i)拟采取的纠正措施及完成的日期；
j)纠正措施完成情况及验证。
—文件规定不符合标准； （该说的没说到） —现状不符合文件规定； （说到的没做到） —效果不符合规定的要求。（做到的没效果）
— 严重不符合；
b）不符合的类型： （按严重程度分）
— 一般不符合； — 观察项。
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— 体系出现系统性失效。如体系要素缺失或某一要素、某一关键 过程在多个部门重复出现失效现象，例如，在多个部门或多个活 动现扬均发现有不同版本的文件同时使用，这说明整个体系文件 管理失控；
C）与审核人员有关的记录
a)审核员能力和表现的评价；
b)审核员能力的保持和提高。
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7 ) 审核范围
审核范围 ： 审核的内容和界限。
a）组织的主要活动场所，如：＊＊市 ＊＊区 ＊＊路 ＊＊号； b）组织结构； c）产品范围，如：产品1和产品2；
d）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动； e）每次审核覆盖的时期，
组织的 确定受审核方的管
第二方 组织的相关 相关方 理体系满足相关标
外 部 审 核
审核
方(如:顾客)
(如:顾客) 准的要求（如： /其代表 ISO9001、 /认可、 ISO14001等）。 委托的 第三方
第二方规定的要求 ／管理体系标准。
第三方 审核
受审核方/ 法规规定的 其他组织 (如:环境监 察部门)
合格评定基础》内容摘要
合格评定基础》内容摘要1.合格评定是指证明产品、过程、体系、人员或机构符合规定要求的过程。
管理体系是指一组要素，包括制定方针和目标，并实现这些目标的相互关联或相互作用。
过程是指利用输入实现预期结果的一组活动。
特殊过程指不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，在合格评定时需要格外关注。
2.产品标准由主管部门批准、发布后，具有法律效力，同时也具有政策性、科学性、先进性、民主性和权威性。
推荐性标准是自愿的，但一旦被法律法规和规章引用作为符合法规的判决则，该推荐性标准的属性就转化成强制性的。
3.合格评定服务的主要提供者是合格评定的实施主体，主要是合格评定机构。
中国合格评定国家认可委员会是从事认可的机构，根据___授权开展实验室、检查机构、认证机构、人员注册机构等合格评定机构的认可工作。
国家标准机构也可以称为国家认可机构，但之后不可以提供其他合格评定服务。
4.合格评定是伴随着商品流通与交换而产生的，并随着工业革命的进步和国际贸易的发展而发展。
英国是建立国家认证制度和使用认证标志最早的国家。
1905年___率先建立了认证制度，在符合标准的铁路钢轨上加施“风筝标志“。
___的前身___于1969年通过了《消除商品贸易中的技术壁垒的一般纲领》，开始推行区域认证制度。
1985年ISO将认证委员会改为合格评定委员会，将产品质量认证扩展到实验室认可和质量管理体系认证。
5.合格评定的原则包括非歧视原则、遵守国际标准原则、统一原则、透明度原则、协调一致原则和有限干预原则。
6.合格评定的作用包括建立信任，支持贸易，确保产品和服务质量安全，规范市场行为，指导消费，保护环境的可持续发展，保护人民生命健康安全，促进对外贸易等。
7.认证认可、检验检测等活动是合格评定的核心活动。
8.合格评定在国民经济中的定位是确保供方提供符合承诺的产品和服务或相关的管理体系。
社会各界对合格评定的需求包括消费者和产品制造商。
可以是产品、服务或其他成果。
合格评定相关的专业术语和基本原理、基本概念
合格评定是指对特定产品、材料、设备或系统的性能、质量和安全性进行评估，以确定其是否符合相关标准和规定的过程。
合格评定的专业术语和基本原理、基本概念包括但不限于以下几点：1. 合格评定的基本原理合格评定的基本原理是根据相关标准和规定，通过对产品、材料、设备或系统的性能、质量和安全性进行评估，确定其是否符合要求。
评定过程中需要依据相关的测试方法和标准，对产品进行检测、测量、观察和分析，以获得客观、可靠的评定结果。
2. 合格评定的基本概念合格评定涉及到多个基本概念，其中包括但不限于以下几点：（1）标准和规定：合格评定的基础是相关的标准和规定，这些标准和规定包括国家标准、行业标准、技术规范等。
评定过程中需要根据这些标准和规定的要求，对产品进行测试和评估。
（2）检测和测量：合格评定需要依靠检测和测量手段获取产品性能和质量的数据。
检测和测量的准确性和可靠性对评定结果具有重要影响，因此评定机构需要具备一定的实验室设备和技术水平。
（3）评定方法：评定方法是指对产品进行评定的具体程序和步骤，包括对样品的采集、试验方案的设计、测试数据的获取和分析、评定报告的编制等。
不同的产品和行业可能需要采用不同的评定方法。
（4）认证和标识：合格评定的结果通常表现为认证证书或标识，用于证明产品符合相关标准和规定。
认证和标识的颁发需由具有资质的评定机构进行，可以增强产品的市场竞争力和用户的信任度。
3. 合格评定的专业术语在合格评定的过程中，涉及到一些专业术语，这些术语通常包括但不限于以下几点：（1）合格评定机构：负责对产品进行评定的机构，通常是具有相关资质和认可的检测实验室、认证机构、技术服务机构等。
（2）产品样品：用于评定的具体产品或材料样本，样品的选取和处理对评定结果具有直接影响。
（3）合格证书：证明产品经过合格评定后符合相关标准和规定的文件，具有法律效力和市场认可度。
（4）不合格产品：经过评定发现不符合相关标准和规定的产品，通常需要采取相应措施（如整改、下架、召回等）以确保用户权益。
质量管理体系(QMS)审核要点
果如何？查：相应证据。
5.6
管理评审
领导层/办公室
1.组织是否规定了管理评审的周期和频次？实施情况如何？ 最近一次管理评审是何时进行的？请提供相应证据。
2.管理评审的内容是否符合要求？作出了哪些管理评审决定？实施情况如何？请提供相应证据。
6.1
资源提供
6.查：记录的保存条件是否符合要求？
5.1
管理承诺
领导层
1.最高管理者是否作出管理承诺？请提供相应证据。
2.组织采取哪些措施实现管理承诺？效果如何？请提供相应证据。
5.2
以顾客为关注焦点
领导层
1.最高管理者如何理解“以顾客为关注焦点〞这一管理原那么？
2.组织采取哪些措施确保这一管理原那么的贯彻实施？效果如何？请提供相应证据。
4.查：培训方案的适宜性，查：方案的实施情况，查：相应证据。
5.如何评价培训的效果？是否作出规定？实施情况如何？成效如何？请提供相应证据。
6.抽样调查：特殊工种、重要岗位员工上岗资格。
标准条款
审核对象
审核要点
6.3
根底设施
主控部门/相关部门
1.是否对根底设施确实认、提供、使用、维护作出规定？是否符合要求？查：相关文件。
5.是否对作废文件予以控制？请提供相应证据。
记录控制
文件主管部门/其他各个部门
1.是否建立记录控制程序？是否形成文件并予以保持？
2.抽样调查：记录的标识、填写、收集、整理、归档是否符合要求？
3.是否对记录的检索作出规定？实施情况如何？
4.是否规定了记录保存期限？是否适宜？
5.是否规定了超过保存期限记录的处理程序？实施情况如何？
质量管理之质量管理体系及其评价.pptx
环节：制订计划和程序
计划和程序的实施、评价和验证 异常情况的分析、处理和采取纠正措施
——范围：全过程 ——手段：作业技术和活动 ——对象：影响质量的人(man)、机(machine)、
但到了20年代末30处年代初，由于经济危机， 商品滞销，产品积压，生产力下降，致使这些方法 未能得到广泛的应用。因此，一直到30年代末40年 代初，绝大多数企业仍采用事后检验的质量管理方 法。
3.统计质量管理阶段（一般指20世纪40年代至50年代）
特点： 运用数理统计方法，从产品的质量波动中找出规律性，
工长质量管理：20世纪初，泰勒提出了操作者与管理者的 分工，建立了“工长制”，由工长行使对产品质量的检验， 使操作与检验职能分化，强化了质量检验职能。称为“工 长质量管理”。
检验员质量管理：随着管理分工概念的提出，企业中逐渐 产生了专职的质量检验岗位，有了专职的质量检验员、专 门的质量检验部门，使质量检验的职能进一步加强。这一 过程称为“检验员质量管理”。
QMS有效运行 年内实现ISO14000质量体系认证
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4.质量策划
“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标。”
——活动：5W1H
——内容主要包括：
产品策划 管理和作业策划 编制质量计划
5.质量控制(quality control)
“质量管理中致力于达到质量要求的部分” 说明：
4.全面质量管理的产生及其原理方法 （20世纪60年代至今）
特点： 以顾客为关注点；授权与团队合作；持续改进和学习；
质量管理体系(QMS)
质量管理体系（QMS）定义：质量体系是指“为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”（引自ISO8402-94）。
并有两条注解：1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求；2.为履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
特点：∙它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
∙它是深入细致的质量文件的基础。
∙质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
∙质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
主要的系统活动：同自发形成发展起来的体系相比，质量体系的建立必须满足如下的目标要求：∙规定具体的质量方针和目标∙强烈的顾客导向∙为达到这些质量方针和目标所必需的所有活动∙所有活动在组织范围内构成为一体∙把质量任务明确分配给全体人员∙特定的供应商控制活动∙全面质量设备鉴定∙规定质量信息的有效流动、处理及控制∙强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训∙规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位∙纠正措施的有效性∙对体系连续不断的控制，其中包括信息的前馈和反馈，成果分析以及与现有标准的比较∙系统活动的定期审核质量体系的建立（一）贯彻系列标准对企业生存和发展的意义自从1987年ISO9000系列标准诞生以来，由于它的科学性、有效性和通用性的特点，很快被发达国家和其他地区的发展中国家所接受，据“94北京 ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍，世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准，其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。
至少有50个国家，根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作，有些国家等待体系注册的公司很多，排了很长的队伍，甚至要等几个月才能轮到。
许多大型政府采购集团，例如英国国际部、新加坡国防部、美国海军部等，都用ISO9000系列标准中的要求与其大的供应商签订合同，许多国家的大型工业公司，尤其是跨国公司，都制定计划，在其各个生产工厂实施ISO9000系列标准，例如大众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、艾克森石油公司等。
质量管理和质量体系要素服务指南.doc
中华人民共和国国家标准质量管理和质量体系要素第2部分服务指南GB/T 19004.2-19941 范围本标准为在组织内建立和实施质量体系提供了指导。
它基于在GB/T 19004 ISO 9004 中所描述的内部质量管理的一般原则，并专门为服务的质量体系提供了一个综合性的概貌。
本标准可应用于新的或改进的服务项目的服务质量体系的开发工作。
它也可以直接用于现有服务质量体系的实施。
质量体系包含为提供有效服务所必须的所有过程，从市场开发到服务提供，并包括对顾客提供的服务的分析。
本标准所阐述的概念、原则和质量体系要素适用于所有的服务类型，不论是单一性质的服务，还是产品制造和供应产品双重性质的综合体。
这可以用一个连续的区间来表示，从直接与产品相关的服务到几乎不涉及产品的服务的情况。
图1表示了三种服务类型的概念。
注：有关设备或设施也可直接包括在所提供的服务中，例如售货机或自动取款机。
本标准的概念和原则适用于大型和小型组织。
虽然小型服务组织不会有也不需要有大企业所需要的复杂结构，但也适用同样的原则。
其差异仅是规模的不同。
首先，顾客是指组织外部的最终服务接受者。
虽然顾客常常可能是组织内部的成员，特别是较大组织中更是如此，这里顾客可以是现行过程中的下一阶段成员。
标准原则上是指外部顾客，不过为完全达到所要求的质量，它也可用于内部顾客。
对运作要素的选择及其应用的程度取决于这样的因素，如所服务的市场、组织的选择、服务的性质、服务的过程和顾客的需要。
附录A给出了可以运用本标准的服务业例子，仅供参考。
这些例子包括了产品制造工业中所规定的固有的服务活动。
2 引用标准本标准引用下列标准的有关条文。
本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。
所有的标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。
IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
CB/T 6583-1993 质量术语（idt ISO 8402：1986）GB/T 19000-1992 质量管理和质量保证标准选择和使用指南（idt ISO 9000：1987）GB/T 19004-1992 质量管理和质量体系要素指南（idt ISO 9004：1987）3 定义GB/T 6583 ISO 8402 中给出的定义与下列定义适用于本标准。
湖工大实验室管理制度
湖工大实验室管理制度第一章总则第一条为规范实验室管理，提高实验室使用效率，保障实验室安全，维护实验室设备设施，制定本管理制度。
第二条本制度适用于湖工大所有实验室，包括教学实验室、科研实验室和其他专用实验室。
第三条实验室管理应遵循“安全第一，质量第一，规范管理”的原则。
第四条实验室管理应遵循法律法规和校园规定，保护知识产权，维护学术规范，保证实验室正常秩序和工作进行。
第五条实验室管理应强化安全责任意识，加强设备设施的维护和保养，防止实验室事故发生。
第六条实验室管理应加强实验室教学和科研人员的培训和素质提升，提高实验室管理水平。
第七条实验室外借、使用、维护、监督等活动应当明确相关责任人，履行相关管理程序和规定。
第八条实验室管理应建立健全实验室档案和记录，便于管理和查阅。
第二章实验室使用第九条本校学生、教职员工和研究生可按规定使用实验室。
第十条实验室的使用应按照课程安排或科研需要合理安排实验室使用时间和人员。
第十一条实验室使用者应遵守实验室规章制度，保护设备设施，维护实验室安全。
第十二条使用者应做好实验室的开关、电源、气源和其他设备的操作和保养。
第十三条使用者应做好实验室的卫生和环境整治，保持实验室的整洁和干净。
第十四条使用者应按照实验室规定使用实验器材和试剂，保证实验室技术流程和数据记录的完整和真实。
第十五条使用者应做好实验室的安全保卫工作，严禁非法进入实验室，保障实验室设备设施和财产安全。
第三章实验室设备设施管理第十六条实验室设备设施的维护和保养应按规定和操作说明进行，不能随意更改或拆卸设备设施。
第十七条实验室设备设施的保养和维修应由专门人员或单位进行，不得由非相关人员私自操作或维修设备。
第十八条实验室设备设施的保养记录、维修记录和使用记录应做好，便于管理和查阅。
第十九条实验室设备设施的选择、采购、报废、更新应按照学校相关规定进行。
第二十条实验室资产的管理应加强，保护学校资产安全，防止损失和浪费。