医疗器械生产企业适用法规一览--2012.3.8
医疗器械法规列表
序号1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435363738394041424344作废45464748495051525354555657585960616263646566名称关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知医疗器械监督管理条例关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于第一类医疗器械备案有关事项的公告关于发布第一类医疗器械产品目录的通告关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知药品医疗器械飞行检查办法关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告医疗器械分类规则关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知附件1附件2附件3附件4关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知医疗器械使用质量监督管理办法关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告医疗器械通用名称命名规则关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知（第一期）关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知医疗器械临床试验质量管理规范发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告文件发布号发布日期实施日期网页word 食药监械管〔2014〕13号2014年2月7日2014年3月1日★※国务院令第650号2014年3月7日2014年6月1日★※公告2014年第25号2014年5月30日2014年6月1日★※公告2014年第26号2014年5月30日2014年6月1日★※通告2014年第8号2014年5月30日2014年5月30日★※通告2014年第9号2014年5月30日2014年5月30日★※局令第4号2014年7月30日2014年10月1日★※局令第5号2014年7月30日2014年10月1日★※局令第6号2014年7月30日2014年10月1日★※局令第7号2014年7月30日2014年10月1日★※局令第8号2014年7月30日2014年10月1日★※食药监械监〔2014〕143号2014年8月1日2014年8月1日★※食药监械监〔2014〕144号2014年8月1日2014年8月1日★※通告2014年第12号2014年8月21日2014年10月1日★※通告2014年第13号2014年8月21日2014年10月1日★※食药监械管〔2014〕192号2014年8月21日2014年10月1日★※通告2014年第14号2014年8月25日2014年10月1日★※通告2014年第15号2014年9月5日2014年9月5日★※公告2014年第43号2014年9月5日2014年10月1日★※公告2014年第44号2014年9月5日2014年10月1日★※通告2014年第16号2014年9月11日2014年10月1日★※通告2014年第17号2014年9月11日2014年10月1日★※食药监械管〔2014〕208号2014年9月11日2014年10月1日★※食药监械管〔2014〕209号2014年9月11日2014年10月1日★※食药监办械管〔2014〕174号2014年9月15日2014年9月15日★※通告2014年第18号2014年9月26日2014年9月26日★※食药监械监〔2014〕234号2014年9月30日2014年9月30日★※食药监械监〔2014〕235号2014年9月30日2014年9月30日★※第129号2014年11月25日2014年11月25日★※公告2014年第58号2014年12月12日2014年12月12日★※公告2014年第64号2014年12月29日2015年3月1日★※通告2015年第1号2015年1月19日2015年1月19日★※通告2015年第10号2015年4月15日2015年4月15日★※通告2015年第14号2015年5月19日2015年5月19日★※公告2015年第53号2015年5月27日2015年5月27日★※通告2015年第14号2015年6月1日2015年9月1日★※食药监械管〔2015〕63号2015年6月8日2015年6月8日★※局令第14号2015年6月29日2015年9月1日★※公告2015年第87号2015年7月3日2015年7月3日★※公告2015年第101号2015年7月10日2015年10月1日★※公告2015年第102号2015年7月10日2015年10月1日★※公告2015年第103号2015年7月10日2015年10月1日★※通告2015年第31号2015年7月14日2015年7月14日★※局令第15号2015年7月14日2016年1月1日★※第151号2015年7月16日2015年7月16日★※通告2015年第50号2015年8月5日2015年8月5日★※食药监械监〔2015〕158号2015年8月17日2015年8月17日★※食药监械监〔2015〕159号2015年8月17日2015年8月17日★※公告2015年第154号2015年9月9日2015年9月9日★※※※※※※食药监械监〔2015〕239号2015年10月15日2015年10月15日★※局令第18号2015年10月21日2016年2月1日★※食药监械监〔2015〕247号2015年11月4日2015年11月4日★※通告2015年第91号2015年11月23日2015年11月23日★※第164号2015年11月27日2015年11月27日★※局令第19号2015年12月21日2016年4月1日★※通告2015年第94号2015年12月31日2016年1月1日★※通告2016年第14号2016年1月26日2016年1月26日★※中检所公告2016年2月1日2016年2月1日★※食药监办械管〔2016〕22号2016年2月26日2016年2月26日★※局 卫计委令第25号2016年3月1日2016年6月1日★※通告2016年第58号2016年3月15日2016年6月1日★※食药监械管〔2016〕35号2016年3月29日2016年4月1日★※公告2016年第169号2016年4月11日2016年5月3日★※通告2016年第76号2016年4月28日2016年4月28日★※通告2016年第98号2016年6月8日2016年6月8日★※★食药监械监〔2015〕218号2015年9月25日2015年9月25日。
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规目录医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它们在保障人类健康和生命安全方面起着至关重要的作用。
为对医疗器械市场进行有效管理和监管，各国纷纷出台医疗器械法律法规，以确保医疗器械的质量和安全。
本文将介绍一些常见的医疗器械法律法规，并对其内容进行解析。
一、医疗器械管理办法医疗器械管理办法是指针对医疗器械行业的管理制度和规范，旨在确保医疗器械的质量安全，保护患者的权益。
该办法包括医疗器械生产、经营、使用和监督管理等方面的规定。
1. 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例是我国医疗器械领域的重要法律法规之一。
它规定了医疗器械的生产、流通和使用环节的管理要求，同时明确了监督部门的职责和权益。
2. 《医疗器械分类目录》《医疗器械分类目录》是国家药品监督管理局颁布的医疗器械分类标准，对医疗器械进行了细致分类，针对每一类医疗器械制定了相应的监管要求。
这有助于对医疗器械进行有序管理和审批。
二、医疗器械生产与质量管理医疗器械的生产和质量管理是医疗器械安全的基础，也是医疗器械法律法规中重点关注的内容。
1. 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范详细规定了医疗器械生产企业在生产过程中应遵循的各项质量管理规定，包括从原材料采购到产品出厂的全过程。
2. 医疗器械注册管理规定医疗器械注册管理规定规定了医疗器械注册的程序和要求，以确保医疗器械在上市前经过必要的安全性和有效性评价。
三、医疗器械市场准入和监管医疗器械市场准入和监管是保证市场中医疗器械质量和安全的关键环节。
1. 医疗器械经营许可管理办法医疗器械经营许可管理办法规定了医疗器械经营企业的准入条件和管理要求，包括经营范围、人员配备、仓库管理等方面。
2. 《医疗器械监督管理办法》《医疗器械监督管理办法》对医疗器械的监督管理工作进行了详细规定，明确了监督检查、投诉处理、不合格产品处理等方面的要求。
四、医疗器械的使用和管理医疗器械的使用和管理涉及到医疗机构和临床人员的责任和义务。
医疗器械法规文件
医疗器械法规文件第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、销售、使用和监督管理，保护人民健康，促进医疗器械产业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规的规定，制定本法规。
第二条本法规适用于中华人民共和国境内生产、销售、使用和监督管理的医疗器械。
第三条医疗器械是指用于预防、诊断、治疗等医疗目的的器械、设备、仪器、材料，以及与其配套使用的附件和软件。
第四条国家对医疗器械实行统一的生产许可和监督管理制度。
第五条医疗器械的生产、销售、使用等活动，应当符合国家有关法律、法规的规定，按照科学、合理的原则进行。
第二章医疗器械生产管理第六条医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产许可证，符合医疗器械生产质量管理规范要求，并严格遵守相关法律、法规的规定。
第七条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，制定和实施质量管理规范、技术标准和操作规程，确保医疗器械生产的质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当建立健全原辅材料采购和管理制度，对原辅材料进行检验和评价，并按照质量管理要求进行储存和使用。
第九条医疗器械生产企业应当建立健全产品质量追溯制度，确保每一批次的产品都能够追溯到生产者和生产过程。
第十条医疗器械生产企业应当建立健全不良事件报告和处理制度，及时收集和报告医疗器械不良事件，采取措施防止类似事件再次发生。
第十一条医疗器械生产企业应当建立健全管理制度，确保生产过程的严格控制和产品的质量稳定。
第三章医疗器械销售管理第十二条医疗器械销售企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》，并按照医疗器械管理法规的规定从事医疗器械销售活动。
第十三条医疗器械销售企业应当建立健全医疗器械销售管理制度，确保医疗器械销售的质量和安全。
第十四条医疗器械销售企业应当建立健全医疗器械来源追溯制度，从供应商到生产企业都能够追溯到每一批次的医疗器械。
第十五条医疗器械销售企业应当建立健全库存管理制度，确保医疗器械的储存条件和有效期限。
第十六条医疗器械销售企业应当建立健全售后服务制度，对医疗器械的安装、调试、使用等环节进行指导和培训。
医疗器械法律法规清单
医疗器械法律法规清单1. 《医疗器械监督管理条例》该法规于2000年7月1日实施，旨在规范和加强医疗器械的监督管理。
该法规详细说明了医疗器械分类、注册、生产、销售、使用和检验等方面的要求，以确保医疗器械的安全有效和合理使用。
2. 《医疗器械生产企业许可管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》的要求，该办法于2004年9月1日实施，明确了医疗器械生产企业的许可管理要求。
该办法规定了医疗器械生产企业的许可申请程序、许可条件和监督检查等内容。
3. 《医疗器械经营企业许可管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》的要求，该办法于2005年12月25日实施，明确了医疗器械经营企业的许可管理要求。
该办法规定了医疗器械经营企业的许可申请程序、许可条件和监督检查等内容。
4. 《医疗器械注册管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》的要求，该办法于2004年6月1日实施，明确了医疗器械注册管理的要求。
该办法规定了医疗器械注册申请的程序、要求、审批和监督检查等内容。
5. 《医疗器械广告管理办法》该办法于2005年5月1日实施，旨在规范医疗器械广告，防止虚假宣传，保护消费者权益。
该办法规定了医疗器械广告的内容、形式、发布媒体的要求，以及广告审查和监督检查的程序和要求。
6. 《医疗器械不良事件报告与处理办法》该办法于2006年7月1日实施，规定了医疗器械不良事件的报告和处理要求。
根据该办法，医疗机构和医疗器械生产企业应及时报告和处理医疗器械不良事件，以保障患者和使用者的安全。
7. 《医疗器械注册人备案管理办法》该办法于2004年7月1日实施，明确了医疗器械注册人备案管理的要求。
根据该办法，医疗器械注册人应按照规定申请备案，备案成功后方可从事医疗器械的注册、生产和销售等活动。
8. 《医疗器械经营备案管理办法》该办法于2005年6月1日实施，明确了医疗器械经营备案管理的要求。
根据该办法，医疗器械经营者应按照规定申请备案，备案成功后方可从事医疗器械的经营活动。
医疗器械行业政策法规大全
医疗器械行业政策法规大全医疗器械行业是一个关系到人类健康的重要行业，其发展需要经过一系列的政策法规的管理和规范。
本文将为你介绍医疗器械行业的一些重要政策法规，以帮助你更好地了解和掌握这个行业。
一、医疗器械管理条例医疗器械管理条例是我国医疗器械行业管理的基本法规，该条例于2000年5月1日正式实施。
它对医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口以及监督管理等方面作出了具体的规定，包括对医疗器械注册、备案、许可证等相关事项的规定。
二、医疗器械生产许可管理办法医疗器械生产许可管理办法于1999年发布，是针对医疗器械生产企业的管理办法。
它规定了医疗器械生产企业的许可条件、申请材料、审批程序等，旨在确保医疗器械的生产安全和质量可靠。
三、医疗器械经营许可管理办法医疗器械经营许可管理办法是为了规范医疗器械经营行为而制定的管理办法。
它对医疗器械经营企业的经营许可条件、申请材料、审批程序等进行了详细规定，从而确保医疗器械的流通渠道透明、合法、安全。
四、医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是用于规范医疗器械注册申请和审批的管理办法。
根据该办法，医疗器械生产企业和医疗器械经营企业在进行设备注册时必须符合相关规定，并提供必要的注册材料和数据，经过审批后才能获得注册证书。
五、医疗器械不良事件报告管理办法医疗器械不良事件报告管理办法要求医疗机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业等在发现使用医疗器械可能存在的不良事件时，必须及时将其报告给相关部门。
该办法旨在加强医疗器械不良事件的监测和管理，确保广大患者的用械安全。
六、医疗器械产品注册分类及管理办法医疗器械产品注册分类及管理办法是根据医疗器械管理条例制定的管理办法，它根据医疗器械的功能、用途和风险程度将其分为不同的类别，并根据不同类别的管理要求进行分类管理。
该办法旨在合理划分医疗器械的管理范围，便于监管部门对医疗器械进行分类管理和风险评估。
七、医疗器械产品广告管理办法医疗器械产品广告管理办法是为了规范医疗器械广告行为而制定的管理办法。
医疗器械产品适用法规清单
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 文件名称 《中华人民共和国公司法》 《中华人民共和国安全生产法》 《中华人民共和国消防法》 《中华人民共和国行政许可法》 《中华人民共和国劳动合同法》 《中华人民共和国劳动法》 《中华人民共和国产品质量法》 《中华人民共和国合同法》 《中华人民共和国消费者权益保护法》 《中华人民共和国反不正当竞争法》 《中华人民共和国计量法》 《中华人民共和国标准化法》 《中华人民共和国商标法》 《中华人民共和国专利法》 《中华人民共和国价格法》 医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例 《医疗器械召回管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 文件编号/版本号 主席令 第四十二号 主席令 第七十号 主席令第六号 主席令第七号 主席令第六十五号 主席令第二十八号 主席令第三十三号 主席令 第十五号 主席令 第七号 主席令 第十号 主席令 第二十八号 主席令 第十一号 2013年8月30日 主席令 第八号 主席令 第九十二号 国务院令第276号 国务院令第650号 卫生部令第82号 局令第5号 局令第10号
食药监办械[2012]151号 2013年第9号
国家法规 部门规章
45
（2013 第36号）
部门规章
46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64
2014年第8号 2014年 第9号 2014年 第25号 2014年 第26号 GB T 1.1-2009 GB T 1.2-2002 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-2008 GB 4793.1-2007 GBT 191-2008 GB-T 6543-2008 GBT 9969-2008 GBT 14710-2009 GBT 16886.1-2011 GBT 16886.5-2003 GBT 16886.10-2005 GBT 21278-2007 GB 4857.3-2008 GBT 4857.11-2005
医疗器械法律法规清单
医疗器械法律法规清单中国的医疗器械行业具有重要的地位和作用。
为了规范医疗器械的生产、销售和使用，保障人民群众的生命健康安全，中国政府制定了一系列相关的法律法规。
本文将为您介绍一些重要的医疗器械法律法规。
一、医疗器械监督管理法医疗器械监督管理法是中国医疗器械行业的基础法律法规，于2014年6月1日正式实施。
该法明确了医疗器械监督管理的原则、目标和责任分工，规定了医疗器械的分类、注册备案、生产许可、经营许可等管理措施。
通过该法的实施，加强了医疗器械的监督管理，提高了医疗器械的质量和安全水平。
二、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是由国家食品药品监督管理总局制定的，用于规范医疗器械生产过程中的质量管理。
该规范包括了医疗器械的质量管理体系、设备管理、原辅材料管理、生产过程控制、产品检验等内容。
企业在生产医疗器械时必须按照该规范的要求进行操作，确保医疗器械的质量安全。
三、医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是用于对医疗器械进行注册管理的法规，由国家食品药品监督管理总局制定。
该办法规定了医疗器械注册的程序、材料要求、审批标准等内容。
企业想要生产和销售医疗器械，必须先按照该办法进行注册，取得相应的注册证书。
四、医疗器械经营许可管理办法医疗器械经营许可管理办法是用于对医疗器械经营行为进行许可管理的法规，由国家食品药品监督管理总局制定。
该办法规定了医疗器械经营许可的条件、程序、材料要求等内容。
企业想要从事医疗器械的经营活动，必须先按照该办法进行许可申请，取得相应的经营许可证书。
五、医疗器械不良事件报告与召回管理办法医疗器械不良事件报告与召回管理办法是用于企业对医疗器械不良事件进行报告和实施召回的管理规定，由国家食品药品监督管理总局制定。
该办法规定了医疗器械不良事件的定义、报告程序、召回程序等内容。
企业在发现医疗器械存在安全隐患或不良事件发生时，必须按照该办法要求及时报告，并采取相应的召回措施。
六、医疗器械广告管理办法医疗器械广告管理办法是用于规范医疗器械广告行为的管理规定，由国家食品药品监督管理总局制定。
适用医疗器械法律法规清单
适用医疗器械法律法规清单适用医疗器械法律法规清单：一、医疗器械相关基本法律法规1、中华人民共和国医疗器械监督管理法2、中华人民共和国药品管理法3、中华人民共和国医疗器械产品注册管理办法4、中华人民共和国医疗器械产品技术审查管理办法5、中华人民共和国医疗器械不良反应监测管理办法6、中华人民共和国医疗器械产品备案管理办法二、医疗器械注册与备案相关法律法规1、中华人民共和国医疗器械产品审评审批标准2、中华人民共和国医疗器械产品注册申请材料要求3、中华人民共和国医疗器械产品注册技术审查指南4、中华人民共和国医疗器械产品变更注册管理办法5、中华人民共和国医疗器械产品监督检查管理办法6、中华人民共和国医疗器械产品采购监管办法三、医疗器械生产与销售相关法律法规1、中华人民共和国医疗器械产品生产许可管理办法2、中华人民共和国医疗器械产品生产质量管理规范3、中华人民共和国医疗器械产品经营许可管理办法4、中华人民共和国医疗器械产品经营质量管理规范5、中华人民共和国医疗器械产品广告管理办法6、中华人民共和国医疗器械产品追溯管理办法四、医疗器械临床试验相关法律法规1、中华人民共和国医疗器械临床试验管理办法2、中华人民共和国医疗器械临床试验批件申请指南3、中华人民共和国医疗器械临床试验报告编写要求4、中华人民共和国医疗器械临床试验数据管理规范5、中华人民共和国医疗器械临床试验质量管理办法6、中华人民共和国医疗器械临床试验审核评估管理办法五、附件1、附件一、医疗器械注册申请表格2、附件二、医疗器械产品备案申请表格3、附件三、医疗器械产品生产许可申请表格4、附件四、医疗器械产品经营许可申请表格法律名词及注释：1、医疗器械监督管理法：对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行管理的法律。
2、中华人民共和国药品管理法：对医药领域的药品管理进行规范的法律。
3、医疗器械产品注册管理办法：规定了医疗器械产品注册的具体办法和要求。
4、医疗器械产品技术审查管理办法：规定了医疗器械产品技术审查的具体办法和要求。
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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
/WS01/CL0845/69467.html
工作通知
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
/WS01/CL0059/34994.html
工作通知
关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知
/WS01/CL0845/44961.html
部令局令
医疗器械临床试验规定
/WS01/CL0053/24475.html
部令局令
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
/WS01/CL0053/24517.html
部令局令
医疗器械生产监督管理办法
/WS01/CL0053/24452.html
工作通知
关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知
/WS01/CL0845/65469.ht录（试行）的通知
/WS01/CL0845/67233.html
/WS01/CL0053/16569.html
部令局令
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
/WS01/CL0053/24460.html
部令局令
医疗器械标准管理办法（试行）
/WS01/CL0053/24469.html
工作通知
关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知
/WS01/CL0059/44657.html
工作通知
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知
/WS01/CL0059/44658.html
/WS01/CL0845/9380.html
工作通知
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
/WS01/CL0845/9811.html
工作通知
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
/WS01/CL0845/10324.html
工作通知
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知
/WS01/CL0059/44670.html
工作通知
关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知
/WS01/CL0059/44663.html
医疗器械生产企业适用法规一览
法规性质
法规名称
相关网址
国务院令
医疗器械监督管理办法
/WS01/CL0784/16570.html
部令局令
医疗器械分类规则
/WS01/CL0053/24454.html
部令局令
医疗器械生产企业质量体系考核办法
部令局令
医疗器械注册管理办法
/WS01/CL0053/25844.html
部令局令
医疗器械召回管理办法（试行）
/WS01/CL0053/63138.html
工作通知
关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知