关于厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估
车间厂房设施风险评估报告
车间厂房、设施风险评估报告一、风险评估小组组成二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。
新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面面。
新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。
冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。
头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C 级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。
水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C 级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告一、引言厂房、生产设施和设备的多产品共用是指在同一生产场所，采用同一设施和设备生产多种不同的产品。
这种生产模式带来了一定的风险，需要进行全面的风险评估。
本报告将对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行评估，旨在提供有效的风险管理策略。
二、风险评估1.资源竞争风险：由于多产品共用，不同产品之间可能存在资源竞争的情况，比如原材料、设备、劳动力等。
如果资源供应不平衡，可能导致生产出现瓶颈，并影响产品质量和交货期。
为了降低资源竞争风险，应合理规划资源使用，并进行充分的资源调配。
2.交叉污染风险：不同产品在生产过程中可能会存在交叉污染的风险。
比如，其中一种产品可能含有过敏原，如果与其他产品混合，可能会引发过敏反应。
因此，需要严格的生产管理措施，包括设立隔离区域、清洁和消毒操作等，以防止交叉污染的发生。
3.设备故障风险：多产品共用的设备在长期使用中可能会出现故障，影响生产线的正常运行。
为了减少设备故障风险，应加强设备维护和保养，定期进行设备检查和维修，并备有备件以便及时更换。
4.工人安全风险：多产品共用的生产场所可能存在工作安全风险，包括工人被机械设备撞伤、化学物品泄漏引发中毒等情况。
为了保障工人的安全，应提供充足的安全防护设施，如安全帽、防护眼镜和手套等，并加强安全教育培训。
5.产品质量风险：由于同一设备生产多种产品，可能会存在产品质量问题。
产品质量问题可能会给企业带来品牌声誉和经济损失。
为了确保产品质量，应加强生产过程的监督和控制，建立质量管理体系，并进行严格的质量检测和控制。
三、风险管理策略1.建立风险管理团队：组建专门负责风险管理的团队，对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行全面管理，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应急等。
2.制定标准操作程序：制定标准操作程序，明确生产过程中的各项操作要求，强调交叉污染、设备维护和保养、工人安全等方面的控制要求，并进行培训和宣传教育。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产风险评估报告评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15目录1.前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法（FMEA）说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
6.风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
多产品共线风险评估
145
146
来源于ISPE 基准指南7
ISPE 基准指南7:Risk-MaPP
•
• • 收集危害信息
产品处理的专用设备
获得适当的标准来支持清洁 清洁（滞留）
•
• •
混淆
机械转运 空气转运
•
• •
多产品设施中的应用
工序步骤中的清洁标准 隔离受污染的设备 147
•
第二部分
多产品共线风险评估 执行概述
148
什么叫共线生产？
共线生产系指， 在药品生产中， 有多个产品使用 共用的厂房、设 施、设备等情 况。
-CFDA药品GMP问答（一）
/WS01/CL0897/76459.html
149
多产品共线风险评估的执行阶段
现场选择/初始工 艺符合性评估 启动变更 记录 工厂引入 新产品 启动 确认 整合数据 完成 确认
182
拟共线生产产品的工艺说明-支持性工序
胶塞的准备
• • 由于胶塞在产品储存，处理或使用过程中可能与产品直接接触， 因此胶塞应是无菌的，不含内毒素和污染物。 因此，生产商应确定从供应商处收到的胶塞常见的污染物的性质 和受污染程度。确定可靠处理工艺，将这些污染物（包括内毒 素）去除或减少到可接受的程度。
178
拟共线生产产品的工艺说明-灌装
交叉污染
• 灌装是关键操作，尤其是对于无菌药品，为了进一步降低被污染的可能性，应尽可能
的缩小灌装和加塞的间隔时间。 •在可能的情况下，灌装机应位于RABS（限制进出隔离系统）或者隔离器中，这样可 以将无菌操作环境下操作者与产品、产品接触表面、容器、胶塞的接触降低到最小。 •接触胶塞的表面应采用采用不锈钢，接触面的设计和表面抛光应适当，以防止产品、
厂房设施风险评估
风险管理文档项目名称：厂房设施风险管理项目编号：Xx制药有限公司风险管理计划编制人：编制日期：批准人：批准日期：1、概述本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总占地面积xxm2，总建筑面积为xxm2，其中D级洁净区面积xxm2，厂区主要分为生产区、仓储区、检验区及生活办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划xx年xx月达到静态验收标准。
启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。
2、职责与权限的分配2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2 质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。
2.3 生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。
3、风险分析3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
厂房生产设施和设备多产品共用可行性风险评价报告
厂房生产设施和设备多产品共用可行性风险评价报告一、引言厂房生产设施和设备多产品共用是提高生产效率、降低生产成本的一种常见做法。
然而，多产品共用也可能带来一定的风险和不利影响。
本报告旨在对厂房生产设施和设备多产品共用的可行性进行风险评价，为决策者提供科学依据。
二、风险评价方法本评价采用传统的风险矩阵评估方法，将风险等级划分为五个级别：极高风险、高风险、中风险、低风险和极低风险。
三、风险评价结果基于对厂房生产设施和设备多产品共用的分析和评估，以下是评价结果：1.设备磨损风险设备在多产品生产过程中的使用频率和周期可能增加，导致设备磨损加剧，进而影响设备寿命和稳定性。
这可能会导致设备故障率增加，生产效率下降。
风险等级：中风险2.交叉污染风险不同产品之间可能存在交叉污染的风险。
如果产品的生产过程中需要使用共用设施和设备，可能会导致产品间的交叉污染，从而影响产品质量。
风险等级：高风险3.调试和切换成本风险多产品共用设施和设备可能需要进行调试和切换，这将增加生产过程的复杂性和成本。
同时，由于设备和设施的不同要求，可能需要更多的人力和时间进行调试和切换，从而增加生产成本。
风险等级：中风险4.安全风险多产品共用可能会导致更复杂的生产过程，可能增加安全风险，如设备操作疏忽、操作失误等。
同时，不同产品的生产过程和要求可能存在差异，可能需要不同的安全措施和操作流程，如果操作人员未能正确理解和遵守这些要求，可能会导致意外事故的发生。
风险等级：高风险四、风险应对策略针对以上风险评价结果1.设备定期维护和保养：加强设备的定期维护和保养工作，延长设备的使用寿命，减少设备故障率。
2.严格的清洁和卫生控制：加强清洁和卫生控制，防止产品之间的交叉污染。
可以采用物理隔离、合理的工艺流程安排等措施减少交叉污染的风险。
3.提前调试和切换计划：制定详细的调试和切换计划，提前安排人力和时间，减少调试和切换过程中的成本和风险。
4.安全培训和流程规范：加强对操作人员的安全培训，确保他们了解和遵守不同产品的生产要求和安全操作流程。
多产品共线生产风险评估
多产品共线生产风险评
估
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
. 公用设施适用性分析
. 设备适用性分析
设备生产能力分析
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。
设备使用情况分析
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌
封机、灭菌柜、灯检机。
杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机
清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备
均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。
配制系统和稀配配制罐可
以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。
灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。
灭菌柜能够满足生产需要。
（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
. 危害分析
. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。
具体分析内容见内容。
. 原因分析
. 风险控制措施分析
11. 追加风险控制措施汇总。
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厂房、生产设施和设备多产品共用的
风险评估报告
目录
1前言
2目的
3适用范围
4引用资料
5产品说明
6风险评估
6.1风险评估过程
6.2生产安全风险可接受性准则
6.3风险评价（RE）准则
6.4可能影响其生产安全性的风险因素
6.5生产车间情况
6.6对车间多品种共线所产生风险的各种要素的分析
1前言
我公司车间兴建于2004年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。
本报告拟对生产安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
2目的
本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3适用范围
本报告适用于生产车间的产品生产
4引用资料
药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）
5产品说明
生产品种各类型酊剂、搽剂共6个品种。
其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品）。
6 风险评估
6．1风险评估过程：
项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价
6. 2 生产安全风险可接受性准则RL
6.2.1损害严重度(S)评价准则：损害严重程度用0～9表示。
0：不严重；9：非常严重。
6.2.2损害发生概率（P）评价准则：发生频率用0～9评价，0：不发生；9：经常发生。
6.2.3 风险损害可发现性（D）评价准则：
可发现性用0～9评价，0：风险发生时一定可以发现；9：风险发生时不可能发现。
6. 3风险评价（RE ）准则
按风险等级评价安全风险可接受性，
风险等级（RL）=严重程度（S）×发生频率（P）×可发现性（D）
当风险等级为1～9：可忽略的风险，不需进一步的行动；
当风险等级为10～24：中等风险，建议预防措施；
当风险等级为25～47：中等风险，要求预防措施；
当风险等级为>48：风险不可接受，要求调查和跟踪。
6. 4可能影响其生产安全性的风险因素见表3。
根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线生产主要存在以下风险：
a) 原辅料称量、转运过程所导致的交叉污染；
b) 配制罐、管道及过滤系统清洗不彻底，导致上批物料残留过多；
c) 产品生产过程出现混淆；
d）产品包装过程出现混淆；
e）空调净化系统出现故障；
6. 5.生产车间情况
本公司车间是目前酊剂、搽剂的唯一生产车间成。
所有员工上岗前均经过岗位的技术培训及操作SOP培训，车间按照GMP要求进行生产全过程的质量控制。
车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料。
车间工艺流程布局合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、D级洁净区，有相应的卫生通道、缓冲区。
为了防止药品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。
生产用的设备、容器、输送药液的管道等用后均立即按规定进行清洗。
各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施。
车间生产采用的是阶段性生产，一个品种生产结束清场合格后才生产另外的品种，避免了混淆的发
生。
车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。
质量管理部派专职质监员（QA）到车间代表质量管理部行使质量监督管理的职权，对药品生产的全过程实行质量监控，各工序配备兼职质检员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
6.5.1 （表1）车间主要生产设备一览表
6.5.2（表2 ）车间生产品种统计表
6.5.
3
配
制
灌
装
系
统
清
洁
方
法：1.将生产工艺中清洁方法写上
6.5.4过滤器及聚砜膜滤器清洁方法：
1.
6.5.5空调净化系统
1 概述
本公司生产线有两部分共四个生产区域，其中药包材制备区域分为二个净化系统，即JK1、JK2，JK1控制注塑间及其辅助功能间，JK2控制吹瓶间及其辅助功能间。
塑瓶输液生产区域为独立净化系统JK3和JK4，控制配制、洗灌封间及其辅助功能间。
四个洁净区均为局部设有直排的再循环型空调系统。
2净化区域所生产产品特性
公司生产的产品中，没有高致敏药品（如青霉素类）和生物制品、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药、细胞毒性类、激素类、高活性化学药及特殊性质的药品。
原料颗粒一般为结晶性粉末，颗粒直径较大，容易被过滤装置过滤。
在原辅料称量及投放处均设有捕尘装置，将称量和投料操作中产生的粉尘被捕捉经过滤后排出。
活性碳称量间采用直排设计，没有设计回风。
净化区的不同功能间有一定的压差梯度，且上述操作间相对别的功能间保持相对负压，防止了生产过程中的交叉污染。
6.6通过上述情况的分析，对五车间多品种共线生产所产生风险的各种要素进行如下分析：6.6.1（表3）生产安全风险及风险要素列表
6.6.2（表4）相关风险要素的风险等级和降低风险建议的措施
6.7 上述风险要素在采取相应的预防措施后，生产安全的剩余风险降低到可以接受的水平。
在综合考虑药品的特性、工艺和国家相关法规的前提下，该车间采用多品种共用厂房、设施和设备的方式进行生产，生产安全的剩余风险是可以接受的。
风险评估小组。