车间厂房设施风险评估(最终定稿)
厂房设施设备风险评估报告
厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。
二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。
三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。
四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。
建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。
2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。
建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。
3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。
建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。
4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。
建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。
5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。
建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。
五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。
(整理)厂房设施风险评估
风险管理文档项目名称：厂房设施风险管理项目编号：Xx制药有限公司风险管理计划编制人：编制日期：批准人：批准日期：1、概述本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总占地面积xxm2，总建筑面积为xxm2，其中D级洁净区面积xxm2，厂区主要分为生产区、仓储区、检验区及生活办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划xx年xx月达到静态验收标准。
启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。
2、职责与权限的分配2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2 质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。
2.3 生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。
3、风险分析3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
车间厂房设施风险评估报告
车间厂房、设施风险评估报告一、风险评估小组组成二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。
新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面面。
新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。
冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。
头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C 级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。
水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C 级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。
厂房设施风险评价
厂房设施风险评价厂房设施风险评价是指对厂房内各种设施设备进行全面的风险评估和分析，以确定其存在的潜在风险和可能造成的影响。
通过科学的评价方法，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。
首先，厂房设施的风险评价应该从厂房内的各个区域和设施设备的角度进行评估。
包括建筑结构、电气系统、供水供气系统、通风系统、消防系统等。
对于每个区域和设施，需要评估其设计、安装、使用和维护情况，确定可能会产生的风险和存在的问题。
其次，评估的方法可以采用定性和定量相结合的方式。
定性评估可以通过观察、检查和记录现场情况，分析可能存在的风险因素和可能造成的影响。
定量评估可以利用相关统计数据和工程计算方法，对可能发生的事故频率、损失程度进行评估和分析，以确定风险的严重程度。
在评估过程中，需要确定适用的风险评价指标和评价标准。
常用的指标包括风险等级、风险频率和风险严重程度。
通过设定合理的标准，可以对评估结果进行分类和排序，确定优先处理的风险和问题。
评估结果应该向相关人员进行汇报和解释，并提出相应的改进和措施建议。
对于存在较高风险和严重问题的设施，需要制定专门的改进计划，并实施相应的措施。
同时，需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估，确保设施的安全和可靠。
综上所述，厂房设施风险评价是一项非常重要的工作。
通过对设施的全面评估和分析，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。
在评估过程中，需要采用科学的评估方法和合理的评价指标，对评估结果进行分类和排序，并制定相应的改进和措施计划。
此外，还需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估。
只有这样，才能有效地管理和控制厂房设施的各种风险，确保设施的安全和可靠。
厂房设施风险评估
概述：XX 制药有限公司厂房设施，建于四川内江市城西工业园区，为药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP 要求的空间和场地，为产品质量提供保障。
二、评估目的：对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。
三、风险评估应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估风险的严重程度(S)严重程度(S)3描述造成人员死亡。
严重影响产品内在质量的风险。
直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。
此风险可导致产品召回或者退回。
未能符合一些 GMP 原则，或者直接影响 GMP 原则，可能引起检查或者审计中产生偏差。
危害生产厂区活动。
题目：制订人：审核人：制定日期：审核日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定页码： 1文件编码： F-GCSBB-2022-001-00版本号： 00颁发部门：工程设备部生效日期：批准人：批准日期：页码：2文件编码：F-GCSBB-2022-001-00版本号： 00题目：可能性描述极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。
偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或者调整的自动化操作失败可检测性(D )可检测性描述不存在能够检测到错误的机制通过周期性手动控制可检测到错误通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误或者自动控制装置到位，监测错误 (例：警报)或者错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)➢风险评价准则： RPN (风险优先系数)计算：RPN = S×P×DRPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
. RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
车间厂房设施风险评估(最终定稿)
编号：XXX车间厂房、设施风险评估报告XXXX药业股份有限公司一、概述：Xxx车间位于生产区中部，东邻XX生产车间，西邻XXX车间，西南面XX车间，其北面为原料生产车间。
车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。
XX车间生产厂房为二层（局部）框架结构，XX生产车间位于一层，抗震设防烈度为7度。
XXX车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净区面积为231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。
XXX车间空调系统由B级，C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。
三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；B万级空调区设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3，/小时，该系统覆盖16房间；D级空调区设计风量15000 m3，/小时，该系统覆盖11个房间。
送风口类型：S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2；S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2；S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2；S4—1500m3/h设计风量，风口面积1175×580mm2；S b—百级层流罩厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
车间厂房设施风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】一、风险评估小组组成报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部QA审核部门责任人签名报告日期冻干车间设备工程部质量保证部主任批准人责任人签名报告日期质量部经理二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。
新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。
车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。
新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。
冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。
头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。
水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D 级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。
厂房设施安全风险评估
厂房设施安全风险评估
厂房设施安全风险评估是指对厂房设施可能存在的安全风险进行评估。
通过对厂房设施的全面检查和分析，确定设施的安全状况，及时发现和排除潜在的安全隐患，从而保障生产运营的安全性。
厂房设施安全风险评估通常包括以下几个方面的内容：
1. 结构安全评估：对厂房的建筑结构进行评估，检查墙体、地基、梁柱等结构是否存在损坏、裂缝、变形等问题，是否满足安全要求。
2. 电气安全评估：对厂房的电器设施进行评估，检查电路、电缆、开关、插座等是否存在漏电、线路短路、过载等问题，是否符合电气安全标准。
3. 消防安全评估：对厂房的消防设施进行评估，包括火灾报警系统、灭火设备、疏散通道等是否完备，是否满足消防要求。
4. 化学品安全评估：对厂房内可能存在的有害化学品进行评估，检查存储、处理、运输等环节是否符合相关的安全操作规程，是否存在泄露、溢出、漏洞等问题。
5. 机械设备安全评估：对厂房内的机械设备进行评估，检查设备的运行状态、使用方式、维护保养情况等是否符合安全要求，是否存在安全隐患。
通过对厂房设施安全风险的评估，可以及时发现和解决潜在的安全隐患，提升厂房的安全性和可靠性，保障员工的生命安全和设备的正常运行。
同时，可以遵守相关法律法规的要求，减少事故发生的可能性，保护环境和公众的利益。
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5 不可能 不可能检测到
极低 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，
4
可认为是无法检测到的
低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不
3
到。
中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有
2
可能检测到。
1 高 只要出了问题就能被检测到。
总风险评估系数（RPN）
RPN
风险水平
评估
＜30
低
可接受
≥30，＜90
中
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净
室(区)。B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速 在0.36-0.54m/s。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯 具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间
之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并 装有微压差计指示压差。
低
可接受风 险
地面
地面应为整体式、无缝地面。无 孔、易于清洁和消毒。若不符合 要求则会影响产品质量。
低
可接受风 险
内墙
应为整体式、无缝内墙。光滑、 无孔、易于清洁和消毒。
低
可接受风 险
天花板
应为整体式、无缝内墙。光滑、 无孔、易于清洁和消毒。
低
可接受风 险
建筑结 合部、 建筑缝 隙密封
墙-地结合处：圆角外开处理、与 地面构成一体、拐弯处斜接处 理。墙-墙结合处：圆角外开处 理、与天花板构成一体、拐弯处 斜接处理。建筑密封应用硅胶密 封。
颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与
顶棚的交界ห้องสมุดไป่ตู้均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采
用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管 道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，
避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易 聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设 施。
置及周 散发大量粉尘和有害气体的工
围环境 厂、贮仓、堆场等严重空气污
染，水质污染，振动或噪声干扰
的区域；应位于最大频率风向上
环
风侧。
境
厂区主要道路应贯彻人流与货流
道路
分流的原则。洁净厂房周围道路 面层应选用整体性好，发尘少的
材料。
低
险
低
可接受风 险
需评估并 中 采取措
施。
低
可接受风 险
低
可接受风 险
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度
控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 B级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏
S形水封良好，不会对药品产生污染。 溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩
散，避免了交叉污染。 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止
交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进 入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、风险评估标准
风险系数 分 水平 数
定义
严重性 10 严重 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使
（S）
影响 用，直接违反GMP原则，危害人体健康。
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的 7 高 可靠性、完整性或可跟踪性。
XX车间生产厂房为二层（局部）框架结构，XX生产车间位于一层，抗 震设防烈度为7度。
XXX车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净区面积为 231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。
低
可接受风 险
门应满足建筑标准。典型的门旋
转方向应与气流方向相反。门视
门、窗
窗平整，门缝有密封材料（易清 洁）。窗框与内墙面应平齐。固
厂
定玻璃窗。所有连接处无缝，光
房
滑。
设 施
防鼠、防 应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设 虫、防蚊 施。灭蝇灯的安装位置影响灭蚊
蝇设施 蝇效果。
低
可接受风 险
需评估并 中 采取措
考虑改进措施
≥90
高
RPN：总风险=S×P×D
不可接受，或需要整改
3、 找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:
评估内容
风险的规避措施
风险等 级
结论
该岗位的操作人员，都经过岗位 职责、设备操作、设备清洗、个 岗位操作人员 人卫生、生产前检查、生产后清 场的培训，并经考试合格后方可 上岗
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影 1 没影响 响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的
可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
10
基本 基本确定，每次均会发生。 确定
7 极高 必然的问题，几乎每次都发生。
检测度 （D）
5 高 反复出现的问题，通常会发生。
3 中 偶尔出现的问题，有时会发生。
1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。
1、 灭蝇灯达到 使用寿命的 70%即进行 更换；
2、 灭蝇灯根据 蚊蝇进入车 间的可能路 线进行安 装。
消减后评估 RPN
PD
5 2 1 10
4 2 2 16
四、结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中 照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按 照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险 消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
编号：
XXX车间厂房、设施风险评估报告
报告起草部门 责任人
质量保证部分析 员
签名
报告日期
审核部门 责任人
冻干车间工艺员 设备机电部分线
经理 质量保证部QA
签名
审核日期
批 准 人 责任人 签 名 质量保证部经理
批准日期
XXXX药业股份有限公司
1、 概述：
Xxx车间位于生产区中部，东邻XX生产车间，西邻XXX车间，西 南面XX车间，其北面为原料生产车间。车间北部为物流通道，通道为 混凝土硬路面。
施。
少用五金件或金属构件。隐蔽式 五金结 闭门器和门把手能便于清洁。五
可接受风
构件 金结构件一般选用：不锈钢或金 属电镀材料。
地漏
A、B级不允许设置。C、D级必 须使用带盖的地漏。盖子材料应 耐腐蚀。并与地面平齐。地漏应 设置水封，有防倒流装置。
照明
无脱落、结合部垫片密封、无裂 缝。节能灯T5或T8，嵌入式安 装，裱护结构与天花板平齐。暴 露表面应能耐受清洗剂的侵蚀。 主要工作室照明的照度值不宜低 于300LX，辅助工作室、走廊、 气闸室、人员净化和物料净化用 室不宜低于150LX。
S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2； S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2； S4—1500m3/h设计风量，风口面积1175×580mm2； Sb—百级层流罩 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净
区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无
可能性 （P）
影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠
5
中等
性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品 召回或退回，未能符合一些GMP原则，可
能引起检查或审计中产生偏差。
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍 间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的 3 低 可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造 成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影 响。
低
可接受风 险
绿化草 坪
医药工业洁净厂房周围应绿化， 减少露土面积，不应种植散发花 粉或对药品生产产生不良影响的 植物。
低 可接受风 险
三、对提出的风险点进行评估
风险 单元
风险点、危 害
存在的风险 评估
SP D
起始 RPN
验证侧重点、风 险消减措施
S
风险点：主要
工作区域照度
值低于
300LX，辅助
工作室、走
XXX车间空调系统由B级，C级和D级三个空调系统组成,是按照 GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机 组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿 度；B万级空调区设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖11个房间，C级 空调区设计风量15000m3，/小时，该系统覆盖16房间；D级空调区设计 风量15000 m3，/小时，该系统覆盖11个房间。 送风口类型：S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2；
相应图纸及 GMP文件
施工完成后的实际平面布置图、 洁净区设计图、洁净区施工图应 与施工图一致，工艺平面布置应 与设计图和施工图一致；医药工 业洁净区厂房设施的设计应严格 遵守GMP的相关规定。
医药工厂厂址应选择在大气含
尘、含菌浓度低，无有害气体，
自然环境好的区域；应远离铁
厂房布 路、码头、机场、交通要道以及
照明组 廊、气闸室、 5 3 2 30
件
人员净化和物
料净化用室低
于150LX。
危害：影响操
作，可能导致措
施。
在日常监测管理 规程中明确定期 的照度检测，消 除照度降低不被 发现的可能。
风险点：1、 灭蚊蝇灯灯光 变弱导致对蚊 灭蚊蝇灯 蝇的诱导效果 变差；2、灭 4 4 3 48 蚊蝇灯的安装 位置影响对蚊 蝇的杀灭效 果。