厂房设施设备风险评估报告
厂房设施设备风险评估报告
厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。
二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。
三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。
四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。
建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。
2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。
建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。
3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。
建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。
4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。
建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。
5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。
建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。
五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。
车间厂房设施风险评估报告
车间厂房、设施风险评估报告一、风险评估小组组成二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。
新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面面。
新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。
冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。
头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C 级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。
水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C 级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
厂房设施风险评价
厂房设施风险评价厂房设施风险评价是指对厂房内各种设施设备进行全面的风险评估和分析，以确定其存在的潜在风险和可能造成的影响。
通过科学的评价方法，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。
首先，厂房设施的风险评价应该从厂房内的各个区域和设施设备的角度进行评估。
包括建筑结构、电气系统、供水供气系统、通风系统、消防系统等。
对于每个区域和设施，需要评估其设计、安装、使用和维护情况，确定可能会产生的风险和存在的问题。
其次，评估的方法可以采用定性和定量相结合的方式。
定性评估可以通过观察、检查和记录现场情况，分析可能存在的风险因素和可能造成的影响。
定量评估可以利用相关统计数据和工程计算方法，对可能发生的事故频率、损失程度进行评估和分析，以确定风险的严重程度。
在评估过程中，需要确定适用的风险评价指标和评价标准。
常用的指标包括风险等级、风险频率和风险严重程度。
通过设定合理的标准，可以对评估结果进行分类和排序，确定优先处理的风险和问题。
评估结果应该向相关人员进行汇报和解释，并提出相应的改进和措施建议。
对于存在较高风险和严重问题的设施，需要制定专门的改进计划，并实施相应的措施。
同时，需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估，确保设施的安全和可靠。
综上所述，厂房设施风险评价是一项非常重要的工作。
通过对设施的全面评估和分析，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。
在评估过程中，需要采用科学的评估方法和合理的评价指标，对评估结果进行分类和排序，并制定相应的改进和措施计划。
此外，还需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估。
只有这样，才能有效地管理和控制厂房设施的各种风险，确保设施的安全和可靠。
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告一、引言厂房、生产设施和设备的多产品共用是指在同一生产场所，采用同一设施和设备生产多种不同的产品。
这种生产模式带来了一定的风险，需要进行全面的风险评估。
本报告将对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行评估，旨在提供有效的风险管理策略。
二、风险评估1.资源竞争风险：由于多产品共用，不同产品之间可能存在资源竞争的情况，比如原材料、设备、劳动力等。
如果资源供应不平衡，可能导致生产出现瓶颈，并影响产品质量和交货期。
为了降低资源竞争风险，应合理规划资源使用，并进行充分的资源调配。
2.交叉污染风险：不同产品在生产过程中可能会存在交叉污染的风险。
比如，其中一种产品可能含有过敏原，如果与其他产品混合，可能会引发过敏反应。
因此，需要严格的生产管理措施，包括设立隔离区域、清洁和消毒操作等，以防止交叉污染的发生。
3.设备故障风险：多产品共用的设备在长期使用中可能会出现故障，影响生产线的正常运行。
为了减少设备故障风险，应加强设备维护和保养，定期进行设备检查和维修，并备有备件以便及时更换。
4.工人安全风险：多产品共用的生产场所可能存在工作安全风险，包括工人被机械设备撞伤、化学物品泄漏引发中毒等情况。
为了保障工人的安全，应提供充足的安全防护设施，如安全帽、防护眼镜和手套等，并加强安全教育培训。
5.产品质量风险：由于同一设备生产多种产品，可能会存在产品质量问题。
产品质量问题可能会给企业带来品牌声誉和经济损失。
为了确保产品质量，应加强生产过程的监督和控制，建立质量管理体系，并进行严格的质量检测和控制。
三、风险管理策略1.建立风险管理团队：组建专门负责风险管理的团队，对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行全面管理，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应急等。
2.制定标准操作程序：制定标准操作程序，明确生产过程中的各项操作要求，强调交叉污染、设备维护和保养、工人安全等方面的控制要求，并进行培训和宣传教育。
厂房设施GMP改造质量风险评估报告
药业有限公司厂房设施GMP改造质量风险评估报告目录一、概述 (1)二、目的 (2)三、风险识别与分析 (3)四、风险评估 (4)五、风险控制及消减措施 (5)六、风险沟通执行 (6)一、概述：药业有限公司部分厂房设施为新建，建于，厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净区内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净区照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300lx，厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。
洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
洁净区与室外的静压差大于10帕，产尘间保持相对负压（5pa以上），并装有微压差计指示压差。
称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作粉尘的扩散，避免了交叉污染。
人物流分开，不同空气洁净度级别的人员及物料进入，有防止交叉污染的措施。
厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、评估目的：对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估，确保改造后的厂房设施符合规范要求，降低厂房设施GMP改造过程可能存在的质量风险。
四、风险评估：我们运用危害分析和关键控制点体系（HACCP）对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
1注：F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
F2—是指对产品质量有一定影响的风险。
F3—是指严重影响产品内在质量的风险。
P1—经常发生，经常发生，每周发生一次以上。
厂房设施风险评价
厂房设施风险评估
一、概述：
XX制药有限公司厂房设施，建于四川内江市城西工业园区，为药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。
二、评估目的：
对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
危害生产厂区活动。
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D
> 风险评价准则：RPN （风险优先系数）计算：RPN = SXPXD
・高风险水平：RPNN 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
・中等风险水平：RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
・低风险水平：RPN<6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
四、厂房设施风险点识别表：
五、风险评估
我们对厂房设施可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录
题目：厂房设施风险评估
题目：厂房设施风险评估
题目：厂房设施风险评估。
饮片车间厂房设施风险评估报告
饮片车间厂房设施风险评估报告
1、概述及背景：
饮片公司现有产品已远远不能满足市场需求，为满足未来市场产品的需求，就需要扩大生产规模，增加设备的生产能力，为此，对现有厂房进行扩大生产规模改造，添置新的设备。
厂房进行改造前首先进行风险评估，为厂房设施改造的URS提供依据。
2、风险评估目的：
2.1、分析产品生产的环境、设施对产品质量的影响因素及影响程度，为采取措施降低风险提供依据。
2.2、为厂房设施URS提供依据。
2.3、为厂房设计提供风险分析参考，以便设计时采取适当措施以规避或将风险控制在可接受范围内，更好地设计出符合生产工艺和法规要求的厂房，减少设计缺陷。
3、现生产剂型工艺流程简图：
4、根据上述流程图，生产线所需操作间和功能间列表如下：
以下根据所需房间及可能用到的设施对厂房及设施进行风险分析评估。
5、风险评估小组成员及职责：。
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文件编号：***-**-***-**
厂房设施设备风险
评估报告
2014
**有限公司
目录
1. 概述 (3)
1.1 基本情况介绍 (3)
1.2 风险评估目的 (4)
3. 风险评估时间 (4)
4. 风险评估方法 (5)
5. 风险评估流程 (5)
5.1 风险识别 (5)
5.2 风险分析及评价 (5)
5.2.1严重程度（Severity） (5)
5.2.2可能性（Possibility） (6)
5.2.3可检测性（Detection） (6)
5.2.4 RPN值与SP值计算 (7)
5.2.5 风险水平分级 (7)
5.2.6 风险分析表 (9)
5.3 风险控制 (15)
6. 风险评估结论 (18)
7. 审核批准 (18)
验证小组
1. 概述
1.1 基本情况介绍
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。
溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。
不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。
厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。
结合公司的发展和产能
的需要添置了部分新设备，对于新购设备从技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的符合性方面进行选型，要求每台设备凡与物料直接接触的金属部分材质为ISO标准304不锈钢，非金属材质为符合ISO标准的PTFE、EPDM或同等产品。
设备要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌、清洗和操作。
设备安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。
整套设备无死角和盲管，符合3D概念的要求。
利旧设备也必须符合相关技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的要求，否则应报废淘汰。
1.2 风险评估目的
通过对厂房设施设备的风险评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率降到最低，增加检测手段，增强可检测性，确保厂房设施设备符合ＧＭＰ要求，满足生产的需要。
2. 范围
设备的操作人、文件、外观、所处环境、运行的稳定性和波动性、产品质量和设备清洁等方面。
3. 风险评估时间
2013年05月15日~2013年05月15日评估小组成员完成对厂房设施设备当前现状的调查。
可能出现的失效模式进行分析、讨论。
风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成残留风险评估。
4. 风险评估方法
进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。
5. 风险评估流程
5.1 风险识别
风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了厂房设施设备可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。
5.2 风险分析及评价
针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性方面。
5.2.1严重程度（Severity）
测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为五个等级，如下：
5.2.2可能性（Possibility）
测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
建立以下等级：
5.2.3可检测性（Detection）
在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表：
5.2.4 RPN值与SP值计算
RPN=Severity(严重程度)×Possibility（可能性）×Detection（可检测性）
SP= Severity(严重程度)×Possibility（可能性）
5.2.5 风险水平分级
通过RPN值计算，RPN值在1～125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。
具体如下：
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5.2.6 风险分析表
表一：厂房设施设备潜在失效模式分析表
.....
.....
.....
风险评估小组共同完成对厂房设施设备可能出现的失效模式进行分析、讨论。
根据RPN值的大小对潜在的失效模式进行排序、分级，完成表二。
表二：厂房设施系统失效模式风险指数排序
.....
.....
.....
5.3 风险控制
风险评估小组根据评估小组对排序后的风险项目失效原因的控制措施，完成残留风险评估。
对于低中高风险项目均有建议措施，对于中高风险项目加强监控降低风险至可接受水平。
表三：失效原因控制措施及残留风险评估
.....
.....
从以上表格中可看出，如按建议采取的措施去实施，理论分析各失效原因的风险指数均可降至可接受水平。
.....
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6. 风险评估结论
通过本次活动，我们对厂房设施设备可能导致产品质量问题的风险进行了识别、分析、制定了控制措施，提高了整体搬迁的质量保证能力，对于保证产品质量起到了重要作用。
通过上述分析，可以得出以下结论：
1.我们对厂房设施设备所有操作规程、中高风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个生产质量体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的，质量体系可控；
2.对中高风险采取措施，将不定期对其效果进行检查，如未达到预期效果，即风险没有降至可接受水平，应重新制定措施；
3.如厂房设施等有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估。
7. 审核批准
.....。