厂房设施风险评估
厂房设施设备风险评估报告
厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。
二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。
三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。
四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。
建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。
2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。
建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。
3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。
建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。
4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。
建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。
5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。
建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。
五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。
车间厂房设施风险评估报告
车间厂房、设施风险评估报告一、风险评估小组组成二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。
新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面面。
新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。
冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。
头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C 级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。
水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C 级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
厂房设施风险评价
厂房设施风险评价厂房设施风险评价是指对厂房内各种设施设备进行全面的风险评估和分析，以确定其存在的潜在风险和可能造成的影响。
通过科学的评价方法，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。
首先，厂房设施的风险评价应该从厂房内的各个区域和设施设备的角度进行评估。
包括建筑结构、电气系统、供水供气系统、通风系统、消防系统等。
对于每个区域和设施，需要评估其设计、安装、使用和维护情况，确定可能会产生的风险和存在的问题。
其次，评估的方法可以采用定性和定量相结合的方式。
定性评估可以通过观察、检查和记录现场情况，分析可能存在的风险因素和可能造成的影响。
定量评估可以利用相关统计数据和工程计算方法，对可能发生的事故频率、损失程度进行评估和分析，以确定风险的严重程度。
在评估过程中，需要确定适用的风险评价指标和评价标准。
常用的指标包括风险等级、风险频率和风险严重程度。
通过设定合理的标准，可以对评估结果进行分类和排序，确定优先处理的风险和问题。
评估结果应该向相关人员进行汇报和解释，并提出相应的改进和措施建议。
对于存在较高风险和严重问题的设施，需要制定专门的改进计划，并实施相应的措施。
同时，需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估，确保设施的安全和可靠。
综上所述，厂房设施风险评价是一项非常重要的工作。
通过对设施的全面评估和分析，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。
在评估过程中，需要采用科学的评估方法和合理的评价指标，对评估结果进行分类和排序，并制定相应的改进和措施计划。
此外，还需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估。
只有这样，才能有效地管理和控制厂房设施的各种风险，确保设施的安全和可靠。
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告一、引言厂房、生产设施和设备的多产品共用是指在同一生产场所，采用同一设施和设备生产多种不同的产品。
这种生产模式带来了一定的风险，需要进行全面的风险评估。
本报告将对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行评估，旨在提供有效的风险管理策略。
二、风险评估1.资源竞争风险：由于多产品共用，不同产品之间可能存在资源竞争的情况，比如原材料、设备、劳动力等。
如果资源供应不平衡，可能导致生产出现瓶颈，并影响产品质量和交货期。
为了降低资源竞争风险，应合理规划资源使用，并进行充分的资源调配。
2.交叉污染风险：不同产品在生产过程中可能会存在交叉污染的风险。
比如，其中一种产品可能含有过敏原，如果与其他产品混合，可能会引发过敏反应。
因此，需要严格的生产管理措施，包括设立隔离区域、清洁和消毒操作等，以防止交叉污染的发生。
3.设备故障风险：多产品共用的设备在长期使用中可能会出现故障，影响生产线的正常运行。
为了减少设备故障风险，应加强设备维护和保养，定期进行设备检查和维修，并备有备件以便及时更换。
4.工人安全风险：多产品共用的生产场所可能存在工作安全风险，包括工人被机械设备撞伤、化学物品泄漏引发中毒等情况。
为了保障工人的安全，应提供充足的安全防护设施，如安全帽、防护眼镜和手套等，并加强安全教育培训。
5.产品质量风险：由于同一设备生产多种产品，可能会存在产品质量问题。
产品质量问题可能会给企业带来品牌声誉和经济损失。
为了确保产品质量，应加强生产过程的监督和控制，建立质量管理体系，并进行严格的质量检测和控制。
三、风险管理策略1.建立风险管理团队：组建专门负责风险管理的团队，对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行全面管理，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应急等。
2.制定标准操作程序：制定标准操作程序，明确生产过程中的各项操作要求，强调交叉污染、设备维护和保养、工人安全等方面的控制要求，并进行培训和宣传教育。
厂房设施风险评估
风险管理文档项目名称：厂房设施风险管理项目编号：Xx制药有限公司风险管理计划编制人：编制日期：批准人：批准日期：1、概述本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总占地面积xxm2，总建筑面积为xxm2，其中D级洁净区面积xxm2，厂区主要分为生产区、仓储区、检验区及生活办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划xx年xx月达到静态验收标准。
启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。
2、职责与权限的分配2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2 质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。
2.3 生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。
3、风险分析3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
厂房设施GMP改造质量风险评估报告
药业有限公司厂房设施GMP改造质量风险评估报告目录一、概述 (1)二、目的 (2)三、风险识别与分析 (3)四、风险评估 (4)五、风险控制及消减措施 (5)六、风险沟通执行 (6)一、概述：药业有限公司部分厂房设施为新建，建于，厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净区内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净区照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300lx，厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。
洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
洁净区与室外的静压差大于10帕，产尘间保持相对负压（5pa以上），并装有微压差计指示压差。
称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作粉尘的扩散，避免了交叉污染。
人物流分开，不同空气洁净度级别的人员及物料进入，有防止交叉污染的措施。
厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、评估目的：对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估，确保改造后的厂房设施符合规范要求，降低厂房设施GMP改造过程可能存在的质量风险。
四、风险评估：我们运用危害分析和关键控制点体系（HACCP）对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
1注：F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
F2—是指对产品质量有一定影响的风险。
F3—是指严重影响产品内在质量的风险。
P1—经常发生，经常发生，每周发生一次以上。
厂房设施风险评价
厂房设施风险评估
一、概述：
XX制药有限公司厂房设施，建于四川内江市城西工业园区，为药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。
二、评估目的：
对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
危害生产厂区活动。
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D
> 风险评价准则：RPN （风险优先系数）计算：RPN = SXPXD
・高风险水平：RPNN 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
・中等风险水平：RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
・低风险水平：RPN<6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
四、厂房设施风险点识别表：
五、风险评估
我们对厂房设施可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录
题目：厂房设施风险评估
题目：厂房设施风险评估
题目：厂房设施风险评估。
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×××公司设备风险评估页 码： 1文件编码：版 本 号：题目：厂房设施风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量管理部 制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、生技部、工程部文件编写/修订历史：本文件为首次制定厂房设施风险分析一、概述：*******有限公司厂房设施为新建，建于科创眉山医药园区，为****制药有限公司药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。
二、评估目的：对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。
三、厂房设施风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点厂区环境A0101厂区环境恶劣，空气污染严重，对药品产生污染和交叉污染A0101-1未进行厂区选址论证A0102 产生扬尘对药品造成污染A0102-1厂区路面不平整A0103 造成药品交叉污染A0103-1厂房人流、物流走向不合理A0103-2未按GMP要求制定相应的操作规程A0104绿化面积不够，栽种植物易招来昆虫等小动物，对药品质量造成影响A0104-1栽种植物未进行选择A0105生产、行政、辅助区对生产、生活相互妨碍，影响正常工作秩序A0105-1生产、行政、辅助区布局不合理洁净区 (室)建筑、装饰A0201建筑、装饰材料劣质，散发异味，对药品产生污染和交叉污染，影响药品生产质量A0201-1建筑、装饰材料材质不符合GMP要求A0202造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量A0202-1地面、墙面、天棚交接处没做弧形处理A0202-2设备、管道安装与墙体和天棚交界处未密封题目：厂房设施风险评估A0202-3照明灯其安装同天棚之间有缝隙A0202-4风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处应密封洁净区(室)内公用设施A0301饮用水管道、纯化水管道、蒸汽管道、蒸汽冷凝水管道、压缩空气管道、风管材质和外表面不符合GMP要求影响药品质量，对药品造成污染A0301-1未对洁净区（室）公用设施材质进行检查A0301-2洁净区（室）公用设施外表面不符合GMP要求A0302D级以上区域的风口要求顶送侧回，产尘量大的房间不能回风，排风应做相应的处理后排放，局部产尘区域应有除尘装置A0302-1风口没有按要求安装或做相应处理A0303 进、排风口空气回流造成污染A0303-1进、排风口未装截止阀或防止空气倒流装置A0304 污水污染药品，影响药品质量A0304-1排水管道和地漏不符合GMP要求产尘操作间的捕尘设施A0401 洁净区产尘的区域相对于走廊负压A0401-1未进行压差测试A0402 粉尘扩散造成药品交叉污染A0402-1未采取有效的防尘措施洁净区(室)设计及性能A0501 空气质量不稳定A0501-1稳定性差A0502 洁净区级别不符合生产工艺要求，A0502-1未对洁净区进行洁净度检测厂房防昆虫动物进入设施 A0601有鸟和昆虫进入厂房对物料或生产环境造成污染A0601-1进风口未装百叶和丝网A0601-2未安装挡鼠板及灭鼠装置厂房安全消防系统 A0701 影响药品生产，可能造成事故发生A0701-1未进行消防验收A0702 厂房建筑质量不合格影响安全生产A0702-1未按设计要求施工A0702-2未进行厂房竣工验收资料档案 A0801 影响施工进度A0801-1资料不完善A0802 影响施工质量和厂房设施应有的功能A0802-1设计图纸不完善或设计不合理A0803 变更后图纸未更新A0803-1图纸与现场不一致，造成失控题目：厂房设施风险评估四、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
题目：厂房设施风险评估质量风险评估记录质量风险的识别及建议采取的风险控制措施（可增加附页）注： F3—是指严重影响产品内在质量的风险。
F2—是指对产品质量有一定影响的风险。
F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
P1—经常发生(频次>1)，P2—有时发生(频次1-10-1)，P3—偶然发生(频次10-1-10-2)，P4—很少发生(频次10-2-10-4)，P5—极少发生(频次10-4-10-6)， P6—难以置信(频次<10-6)NACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区发生概率严重度F1 F2 F3P1经常发生ALARP NACC NACCP2有时发生ALARP ALARP NACCP3偶然发生ALARP ALARP ALARPP4很少发生ACC ALARP ALARPP5极少发生ACC ACC ALARPP6难以置信ACC ACC ACCNACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区序号内容严重度发生概率评估结果建议采取的风险控制措施A0101-1 未进行厂区选址论证F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、根据GMP及公司生产要求对厂区进行选址，易选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。
无明显气味，无空气、土壤和水的污染源、污染堆，并填写厂区选址论证报告2、厂区布局应满足环境保护要求，能防止交叉污染3、当地环境监察部门提供环境监测报告4、厂房设施确认时予以确认题目：厂房设施风险评估A0102-1 厂区路面不平整F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、厂区道路必须硬化，并铺柏油路面2、工程部和QA对施工单位进行监督检查，发现问题及时要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0103-1 厂房人流、物流走向不合理F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、厂房设计应由有资质的设计单位设计，并有相关证明2、施工单位严格照图施工3、工程部和QA加强监督检查，发现问题及时要求施工单位整改4、厂房设施确认时予以确认A0103-2 未按GMP要求制定相应的操作规程F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、专人收集并归档厂房设施相关文件，清理并完善各类文件，建立设备档案（包括各类图纸）2、起草设备相关文件，制定厂房设施使用、维护、维修、清洁等SOP3、所起草的文件由专人归档保存4、厂房设施确认时予以确认A0104-1 栽种植物未进行选择F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、应选种不开花、长青、不招昆虫的植物2、工程部和QA加强监督检查，发现问题及时要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0105-1 生产、行政、辅助区布局不合理F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、设计图纸应根据GMP要求及公司药品生产工艺要求进行反复论证，要求布局合理2、施工单位严格按图施工3、工程部和QA加强监督检查，发现问题及时要求施工题目：厂房设施风险评估单位整改4、厂房设施确认时予以确认A0201-1 建筑、装饰材料材质不符合GMP要求F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、建筑装饰材料应满足保温、隔热、防火、防潮等要求2、严格按合同要求购买材料3、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求要求施工单位整改4、厂房设施确认时予以确认A0202-1地面、墙面、天棚交接处没做弧形处理 F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、地面、墙面、天棚交接处应做弧形处理2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0202-2设备、管道安装与墙体和天棚交界处未密封 F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、设备、管道安装与墙体和天棚交界处应密封2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0202-3 照明灯其安装同天棚之间有缝隙 F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、照明灯其安装同天棚之间应打胶密封2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0202-4 风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处未密封F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处应打胶密封2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0301-1未对洁净区（室）公用设施材质进行检查 F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、根据工艺要求选择各工用设施材料材质2、工程部和QA对洁净区（室）公用设施材质进行检查3、厂房设施确认时予以确认题目：厂房设施风险评估A0301-2 洁净区（室）公用设施外表面不符合GMP要求F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、应选择能够忍耐频繁清洗冲刷、化学物侵蚀的材料2、工程部和QA对洁净区（室）公用设施用料进行检查3、厂房设施确认时予以确认A0302-1 风口没有按要求安装或做相应处理F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、严格按设计要求施工2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0303-1 进、排风口未装截止阀或防止空气倒流装置F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、严格按设计要求施工2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0304-1 排水管道和地漏不符合GMP要求F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、排水管避免明沟排水，并有防倒流装置和污水处理设备2、必须使用带盖的地漏，材料应耐腐蚀。
地漏要设置水封和防倒流装置3、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改4、厂房设施确认时予以确认A0401-1 未进行压差测试F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、必须对洁净区进行压差测试，不符合GMP要求必须整改2、产尘房间与走廊应装压差计，QA及车间人员加强日题目：厂房设施风险评估常监控3、厂房设施确认时予以确认A0402-1 未采取有效的防尘措施F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、应有除尘设备，防止粉尘扩散2、产尘量大的房间采用直排，并安装防空气倒灌装置3、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改4、厂房设施确认时予以确认A0501-1 稳定性差F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、对厂房设施进行确认，并起草确认报告2、对厂房设施进行检修，查找原因，保证温、湿度、压差等参数符合GMP要求3、厂房设施确认时予以确认A0502-1 未对洁净区进行洁净度检测F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、QA定期取样检测2、制定相关文件，定期对洁净区进行消毒灭菌3、厂房设施确认时予以确认A0601-1 进风口未装百叶和丝网F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、严格按设计要求施工安装百叶和丝网2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0601-2 未安装挡鼠板及灭鼠装置F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、严格按设计要求施工安装挡鼠板及灭鼠设备2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改题目：厂房设施风险评估3、厂房设施确认时予以确认A0701-1 未进行消防验收F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、进行消防验收，并有消防部门的验收报告2、厂房设施确认时予以确认A0702-1 未按设计要求施工F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、选择有资质的施工单位施工2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0702-2 未进行厂房竣工验收F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、进行厂房竣工验收，并有相关单位出具竣工验收报告2、厂房设施确认时予以确认A0801-1 资料不完善F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、由专人对厂房设施相关资料进行收集归档2、所有资料应由专人保管3、厂房设施确认时予以确认A0802-1 设计图纸不完善或设计不合理F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、选择有资质的设计单位设计，并有相关证明2、根据GMP要求对设计图纸进行复核，避免设计不合理和缺陷3、厂房设施确认时予以确认A0803-1 图纸与现场不一致，造成失控F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、实施变更控制，并对图纸进行编号管理填写部门：填写人签名：日期：年月日质量风险管理小组签名：日期：年月日题目：厂房设施风险评估沟通方式会议□ 签到： 日期：年月日 文件传递□ 文件传递人： 文件接收人： 日期：年月日风险控制措施的执行序号风险控制措施执行情况执行部门QA确认人日期备注A0101 工程部、质量管理部、生产部A0102 工程部、质量管理部、生产部A0103 工程部、质量管理部、生产部A0104 工程部、质量管理部、生产部A0105 工程部、质量管理部、生产部A0201 工程部、质量管理部、生产部A0202 工程部、质量管理部、生产部A0301 工程部、质量管理部、生产部A0302 工程部、质量管理部、生产部A0303 工程部、质量管理部、生产部A0303 工程部、质量管理部、生产部A0401 工程部、质量管理部、生产部A0402 工程部、质量管理部、生产部A0501 工程部、质量管理部、生产部风险评估版 本 号： 题目：厂房设施风险评估A0502 工程部、质量管理部、生产部A0601 工程部、质量管理部、生产部A0701 工程部、质量管理部、生产部A0702 工程部、质量管理部、生产部A0801 工程部、质量管理部、生产部A0802 工程部、质量管理部、生产部A0803 工程部、质量管理部、生产部风险评估版 本 号： 题目：厂房设施风险评估审核是否已按批准的风险控制措施执行？1、是否有剩余风险？是 □ 否 □2、剩余风险是否可接受？ 是 □ 否 □3、风险控制措施是否引入了新的质量风险？ 是 □ 否 □4、其他：结论：质量管理员： 日期： 年 月 日。