县以下药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准
连锁药店GSP督导检查细则
12 温湿度记录
1.冰箱（2-8℃）附目录、卖场（30℃以内）温 湿度记录及时填写并在合格范围内，不合格有 调控措施，湿度35%-75%
1.每天上午9点、下午3点按时跟进 -2
2.
超过温度的采取措施并在温湿度记录本上写明采取的措施以及采取措施后的温
湿度 -3
3.未
及时跟进温湿度记录填写 -3
3
13
1.电脑桌面清理干净，工作台整洁，不放置不 1.门店借货本、欠货本、长门登记本、赠品领用本不要在收银台前放置 -1
月）、容易破损的玻璃制品口服液商品全部填写手工养护记录 一个月必须全部
6. 养护完 -1
2
2.其余商品登陆网页版进行一般养护，养护记录只能有当月或以后的记录，过
期的记录不能出现 -1
1.质管部下发的召回信息，门店检查后如果有实货，填写召回档案，实货退回
库房 -1
2. 1
检查发现没有退回召回商品，按零售价赔偿并没收
2.拆零专区标识有 -1
2
3.一个标识不合适罚款20
1.复方甘草片、复方胆氨片、新康泰克胶囊、肺宝三效片、复方福尔可定口溶
服液等（麻黄碱、伪麻黄碱大于30mg）全部要有外部正规处方 ，并且处方内容
必须符合要求 ，其他（含麻黄碱、伪麻黄碱小于、等于30mg）商品销售必须在
国家专门管理品种
16
1.含麻制剂处方药凭处方销售，根据奥博克销 售记录抽查处方；非处方药销售只做登记，一 次销售最多2盒，查销售登记本
1.6个月内的有效期商品要填写效期报表，报表上面的门店名称和养护员名称、
日期填写齐全 -2
2
2.3个月近效期商品要填写近效期催销表
6.
1.质量信息处理；
药品GSP认证现场检查评定标准
药品GSP认证现场检查评定标准附件2：认证现场检查评定标准药品GSPxx（药品零售企业）药品GSP认证现场检查评定标准2017年7月明说一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范认证现场检查评定标准》。
药品GSP现场检查指导原则》，制定《xx二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。
项11553*8**176五、本标准检查项目共项，其中严重缺陷项目（）项，主要缺陷项（）项，一般缺陷项药品GSP认证现场检查评定标准六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
药品GSP认证现场检查评定标准七、认证检查结果判定：检查项结果判严重缺陷项目*主要缺陷项目一般缺陷项020%通过检020%~30%00限期整改后复核检20%10%0--1-10%0不通过检20%10%030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
药品GSP认证现场检查评定标准八、监督检查结果判定：检查项目结果判定*一般缺陷项主要缺陷项目严重缺陷项目符合药品经营质量管理规034药品零售企0违反药品经营质量管理规范限期整23药品零售企0药品零售企5--1-药品零售企5严重违反药品经营质量管理规范撤销《药品经营质量管理规范认证证书0药品零售企523药品零售企药品零售企034药品GSP认证现场检查评定标准序号条款检查项目评定细则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量企业应当在药品采购、储存、销售、运制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统实现药品可追溯确保等环节采取有效的质量控制措施**002011并按照国家有关要求建立药品品质量溯系统，实现药品可追溯《营业执照》应真实、有效《药品经营许可证、不得从事药品批发等活动、不得超范围经营药品药品经营企业应当依法经营2**00401、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动、不得在认证前临时撤货禁止药品经营企业应当坚持诚实守信、不得有伪造票据、记录行为3**00402、提供资料不得有虚假、欺骗行为何虚假、欺骗行为、质量管理文件应与企业经营实际相适应企业应当按照有关法律法规及本规范、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新操作规程质量管理文件应包括质量管理制度部门和岗位职责412001记录与凭证、档案等内容开展质量管理要求制定质量管理文件、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件4药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准。
GPS认证检查评定标准及检查项目分析
GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分一、新版GSP认证检查评定标准1. 质量管理体系新版GSP认证要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。
企业应制定并执行质量控制程序，确保药品的质量符合相关法规要求。
2. 药品生产管理新版GSP认证要求企业建立药品生产管理制度，包括原辅材料的采购、储存、使用和管理等方面的规定。
企业应对生产过程进行控制，确保药品的生产过程符合质量要求。
3. 药品储存管理新版GSP认证要求企业建立药品储存管理制度，包括药品的储存条件、储存设施、储存记录等方面的规定。
企业应对药品的储存过程进行控制，确保药品的质量不受损害。
4. 药品配送管理新版GSP认证要求企业建立药品配送管理制度，包括药品的配送流程、配送记录、配送车辆等方面的规定。
企业应对药品的配送过程进行控制，确保药品的质量不受破坏。
5. 药品质量风险管理新版GSP认证要求企业建立药品质量风险管理制度，包括药品质量风险评估、风险控制措施等方面的规定。
企业应对可能存在的药品质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，确保药品的质量安全。
二、新版GSP认证检查项目分1. 质量管理体系检查检查人员将对企业的质量管理体系进行审核，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施情况。
检查人员将查看企业的质量控制程序，并评估其有效性。
2. 原辅材料采购管理检查检查人员将对企业的原辅材料采购管理进行审核，包括采购程序、供应商评估、采购记录等方面的情况。
检查人员将检查原辅材料的质量合格证明和相关检验报告。
3. 药品生产过程管理检查检查人员将对企业的药品生产过程管理进行审核，包括生产计划、生产记录、生产设备等方面的情况。
检查人员将检查药品的生产工艺流程和相关记录。
4. 药品储存条件管理检查检查人员将对企业的药品储存条件管理进行审核，包括储存设施、储存记录等方面的情况。
检查人员将检查药品的储存温度、湿度等条件是否符合要求。
药品零售gsp认证检查评定标准
药品零售gsp认证检查评定标准药品零售GSP认证检查评定标准。
药品零售GSP认证是指对药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证评定。
GSP认证是药品零售企业必须通过的重要环节，也是保障药品质量和安全的重要手段。
GSP认证检查评定标准对药品零售企业的管理体系、人员素质、设施设备、药品储存、销售管理等方面进行了详细的规定和要求，下面将对药品零售GSP认证检查评定标准进行详细介绍。
一、管理体系。
1. 药品零售企业应建立健全的质量管理体系，明确责任部门和人员。
2. 药品零售企业应建立完善的药品采购、储存、销售、配送和售后服务等管理制度。
3. 药品零售企业应建立质量记录和档案，并定期进行审核和更新。
二、人员素质。
1. 药品零售企业应确保员工具有相关的药品知识和操作技能，定期进行培训和考核。
2. 药品零售企业应建立健全的员工健康档案和岗位培训记录。
三、设施设备。
1. 药品零售企业应符合国家药品GSP认证的相关要求，设施设备应具备良好的保洁、通风、防潮等条件。
2. 药品零售企业应定期对设施设备进行维护和检测，确保其正常运转和安全使用。
四、药品储存。
1. 药品零售企业应建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存环境和条件符合要求。
2. 药品零售企业应定期对库房和储存设施进行清洁和消毒，防止药品受到污染和变质。
五、销售管理。
1. 药品零售企业应建立健全的销售管理制度，确保药品销售的真实性和合法性。
2. 药品零售企业应加强对药品销售人员的管理和监督，防止出现违规销售行为。
六、售后服务。
1. 药品零售企业应建立健全的售后服务制度，确保消费者在购药后能够获得及时、有效的服务。
2. 药品零售企业应建立投诉处理机制，对消费者的投诉和意见进行认真处理和反馈。
以上就是药品零售GSP认证检查评定标准的相关内容，希望药品零售企业能够严格按照标准要求，加强管理，提高服务质量，确保药品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
新版gsp认证现场检查评定标准
新版gsp认证现场检查评定标准新版GSP认证现场检查评定标准。
随着市场经济的不断发展，对药品生产企业的管理和质量要求也越来越高。
为了确保药品质量和安全，国家药品监督管理局制定了GSP认证现场检查评定标准，以规范药品生产企业的生产经营行为，提高药品质量。
首先，GSP认证现场检查评定标准要求药品生产企业必须具备合法的生产经营资质，包括药品生产许可证、药品经营许可证等相关资质。
同时，企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制标准、质量记录等，确保药品生产过程中的质量可控。
其次，GSP认证现场检查评定标准要求企业必须建立完善的药品生产设施和设备，确保生产环境符合卫生标准，生产设备齐全、运行正常。
同时，企业必须确保原辅材料的采购、储存、使用符合相关法规要求，保证药品生产过程中的原料质量可控。
另外，GSP认证现场检查评定标准还要求企业必须建立健全的药品生产工艺和质量控制流程，包括药品生产工艺流程、质量控制点、关键工艺参数等，确保药品生产过程中的质量可控。
同时，企业必须建立完善的药品质量追溯体系，能够对药品生产全过程进行追溯，确保药品质量可追溯。
最后，GSP认证现场检查评定标准还要求企业必须建立健全的药品质量管理体系，包括质量管理组织架构、质量管理人员、质量管理制度等，确保药品质量管理工作的有效开展。
同时，企业必须建立健全的药品不良反应监测和报告制度，能够及时监测和报告药品不良反应，保障药品使用安全。
总之，新版GSP认证现场检查评定标准对药品生产企业提出了更高的要求，要求企业在生产经营过程中严格遵守相关法规，建立健全的质量管理体系，确保药品质量和安全。
只有不断提高自身管理水平，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
最新GSP评定标准
GSP认证现场检查评定标准（药品批发企业）说明一、为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。
二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。
五、本标准检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）62缺陷项目 主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
序号条款 检查项目 评定细则31总则**00401药品经营企业应当依法经营。
1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件在有效期内。
2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂。
3、不得有其他违反法律法规等行为。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业不得有虚假、欺骗的行为。
3 质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
gsp认证现场检查评定标准
gsp认证现场检查评定标准GSP认证现场检查评定标准。
一、概述。
GSP（Good Storage Practice）是指药品经营企业在药品经营过程中，对药品的储存、运输、销售等环节进行管理的一种规范。
GSP认证是对药品经营企业进行现场检查评定，以确定其是否符合GSP标准的一项重要工作。
本文将从GSP认证现场检查评定标准的角度进行详细介绍。
二、现场环境。
1.药品储存环境应符合相关规定，保持通风、防潮、防尘等条件，确保药品质量不受影响。
2.储存设施应符合要求，包括货架、储物柜、温湿度控制设备等，确保药品储存安全可靠。
3.现场应设置明确的药品分类、标识和管理制度，方便药品的查找和管理。
三、人员管理。
1.药品经营企业应建立健全的人员管理制度，包括员工培训、操作规程、岗位责任等，确保人员具备相关的GSP知识和技能。
2.现场人员应佩戴符合规定的工作服和帽子，保持个人卫生，避免对药品造成污染。
3.对进出药品的人员进行严格的身份核查和记录，确保药品流向的可追溯性。
四、药品管理。
1.对药品进行严格的进货验收和入库管理，确保药品来源合法、质量合格。
2.建立药品库存台账和有效期管理制度，定期进行库存清点和过期药品处理，避免出现过期药品流入市场。
3.对药品进行规范的包装、标识和存放，确保药品的完整性和可追溯性。
五、质量管理。
1.建立药品质量管理档案，包括进货验收记录、库存台账、温湿度记录等，方便对药品质量进行追溯。
2.对药品进行定期的质量抽检和自查，确保药品质量符合相关标准。
3.建立药品不良品投诉和召回制度，对不良品进行及时处理和通报，保障患者用药安全。
六、相关记录。
1.对GSP认证现场检查评定的相关记录应保存完整、清晰，包括现场照片、检查记录、整改措施等。
2.建立相关记录的归档管理制度，确保相关记录的安全性和可查阅性。
3.对现场检查评定的相关记录进行定期的复核和更新，确保记录的及时性和准确性。
七、总结。
GSP认证现场检查评定标准是药品经营企业进行GSP认证的重要依据，符合GSP标准对于保障药品质量和患者用药安全具有重要意义。
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县以下药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准
（试行）
1、县级以下药品零售连锁门店GSP认证检查项目共计60项，其中关键项目（条款前加“＊”）20项，一般项目40项。
2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目，关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
注：本文所称县以下药品零售连锁门店是指药品零售连锁企业位于县城以下(不含县城)乡镇和村等地的连锁门店。