301.大容量注射剂车间厂房(洁净区)清洗消效果验证方案
洁净车间清验证方案 -(清洁+消毒验证+表格)
LOGOXXX 医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.洁净车间清验证方案目录一. 验证目的二. 验证范围三. 验证职责四. 清洁流程五. 验证内容六. 验证方案七. 验证结论附件实验记录一、验证目的验证洁净车间按照操作规程中的方法，进行必要的清洁和消毒后。
能有效的控制微生物污染水平，防止微生物在生产环境中污染及交叉污染产品，保证产品质量。
对车间清洁消毒方法可行性和可靠性进行确认对车间清洁消毒周期进行确认二、验证范围本方案适用公司车间洁净区域清洁实际效果的评价。
三、验证职责1 管理者代表1.1 负责验证方案的审核。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核2 质量部2.1 负责取样。
2.2 负责样品检验及检验数据的填写。
2.3 负责验证过程审核和各项验证、操作记录及数据整理。
3 生产车间3.1 负责编制《洁净室管理规程》、《工服清洁操作规程》文件。
3.2 负责对本方案措施的实施。
3.3 负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四清洁流程4.1 车间主要设施清洁标准4.1.1 参照标准4.1.2 清洁要求设备、工作台面、容器等用75%的酒精或3%过氧化氢浸润的抹布进行擦拭，如表面有很多杂质或料屑则先用吸尘器除去后，再进行擦拭和清洁。
早晚各清洁一次，如发现异常根据实际情况适时增加频次。
4.2 洁净服清洗标准4.2.1 清洗条件a) 空调净化系统已运行30分钟以上后，b) 使全自动洗衣机c) 国内知名品牌洗衣液4.2.2 清洗周期a) 已清洗但未发放使用的洁净服，有效期为清洗时日算起的第七天。
b) 已清洗且已发放使用的洁净服，其有效期为发放时日算起的48小时内。
但不得超过该洁净服的清洗有效期。
4.3 清洁效果要求五、验证内容5.1 验证时机a) 在按照《工服清洁操作规程》、《洁净室管理规程》完成清洗清洁工作后；b) 在洁净服达到规定的有效期。
臭氧消毒效果验证与方案
臭氧消毒效果验证与方案目的：本文旨在对XXXXXX大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，以确认其卫生程度符合工艺要求。
范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。
责任：验证领导小组、验证项目小组。
方案：本次验证分为两项：1、使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。
验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品生产验证指南（2003年版）、中国药典2010年版。
验证小组人员及职责：组长：生产管理部部长、工程部部长、生产部长助理、工艺员组员：车间主管、QA主管、QA、QC、操作工风险评估：采用FMEA(失效模式与影响分析)工具，对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。
责任：审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。
影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表如下：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动S 空调系统未能在最难清洁位置取样取样失败 3 中设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制P 臭氧浓度浓度设置较低，或无根据控制不当，消毒失败 4 高根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度D 指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理 4 中检验人员接受指示剂使用培训臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量设备臭氧发生器时间设置不合理臭氧发生器运行中出现故障 1 2 3 中配置可靠的臭氧发生器设备，进行定期维护保养操作人员人员未按操作规程进行操作操作人员不能正确使用臭氧发生器 2 2 中对操作人员进行培训和考核，确保其能正确使用臭氧发生器人员未全部离场消毒时臭氧浓度高，导致人员中毒消毒时臭氧泄露，达不到消毒效果，且泄露至一般区，导致人员不适 3 3 3 首先进行消毒前确认，确保所有人员已经离场，然后进行臭氧消毒环境洁净区各功能房间及对环境洁净区密闭一般区的门，未能及时关闭臭氧浓度无法保证，不能达到消毒效果达不到消毒要求 3 2 中消毒前确认所有洁净区房间对一般区的门均已关闭，确保臭氧浓度能够达到消毒要求质量风险评估表：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动空调系统浓度未能在最难清洁位置取样取样失败 5 高设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制臭氧浓度浓度设置较低，或无根据检验结果不认可 4 中根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理3 中检验人员接受指示剂使用培训试验微生物挑战试验取样设计不合理，人员直接进行取样高浓度臭氧对取样人员身体造成伤害 4 中设计合理的取样方案，确保取样安全臭氧发生器臭氧来不及发挥消毒效果即被排风排掉 4 高对臭氧发生器进行定期维护保养，确保其正常工作消毒前确认，所消毒区域无人员滞留，确认合格，方可进行臭氧消毒取样失败，或数据与实际不符 3 3 中消毒前确认所有人员已经离场，确保数据准确参考权威部门颁布的合格标准，设计试验方案浓度设定达不到消毒要求 2 中参考权威部门颁布的合格标准，设计合理的试验方案注：对于明显有问题的段落已经被删除。
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。
证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：1验证工作组1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2质量部2.1负责取样。
2.2负责样品检验及检验数据的填写。
2.3负责验证过程审核。
2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准五、验证技术文件六、验证内容1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2.可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：雕牌洗洁精。
3.3消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。
3.3清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4目测检验（见附表2）4.检验方法：4.1取样方式：4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。
大容量注射液车间空气净化系统验证方案
文件编号：RP-EU-VP-DSH01-00大容量注射液车间空气净化系统验证方案起早部门生产部起草人起草日期会审人会审日期批准人批准日期生效日期目录1. 验证目的及计划1.1 验证目的1.2 验证项目及标准1.3 采用文件1.4 验证计划2. 范围3. 责任4. 验证内容4.1 设备设施概述4.2 净化空调系统流程4.3 验证用仪器、仪表确认4.4 运行确认4.5 性能确认5. 验证方案的实施6. 验证偏差及处理7. 验证周期7.1 一般情况下，每两年再验证一次。
7.2 更换高效过滤器后，进行再再验证。
7.3 厂房改造及出现问题有必要时进行再再验证。
8. 验证结果评价与建议9. 验证结论10. 验证总结11. 附录1•再验证的目的及计划1.1验证目的：通过对针剂大容量车间空气净化系统设计、施工、安装资料的确认，证实符合GMP要求。
通过对针剂大容量车间称量间直排系统的验证确认其止逆效果。
确认针剂大容量车间空调净化系统自净时间。
通过对针剂大容量车间空调净化系统运行、性能确认，验证其符合工艺要求，符合GMP要求。
1.1.1验证计划1.1.2运行确认：空气净化系统计划在 _________ 年_____月____ 日进行运行确认。
1.1.3性能确认：空气净化系统计划在 _________ 年_____月____ 日进行性能确认。
1.2验证项目及标准1.3验证条件1.3.1验证前，洁净厂房空气净化系统正常运行。
1.3.2验证前，设施使用的仪器、仪表必须校验合格。
1.3采用文件w空调机组标准操作需程序》< ZRQF型热球式电风速仪标准操作程序》w洁净厂房温湿度控制管理规程》w BCJ-1型尘埃粒子计数器标准操作程序》w洁净区消毒管理规程》1..4.验证计划1.4.1运行确认：计划于______ 年 __ 月_____ 日进行运行确认。
1.4.2性能确认：计划于________ 年___ 月____ 日进行性能确认。
洁净区清洁验证方案
..制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年专业资料目录一.目的 (4)二. 围 (4)三．验证小组及职责 (4)四.容 (4)1.概述 (4)2. 实施频次 (5)3.验证方法 (5)4. 验证指标 (7)5. 验证实施 (7)6. 验证结果与评定 (8)7. 验证周期 (8)五. 偏差处理 (8)六. 附件 (8)验证方案审批起草审核批准一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规的要求。
二. 围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。
三．验证小组及职责四.容1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。
3.验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。
3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3 表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。
2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。
臭氧消毒效果验证与方案
1 目的：对大容量注射剂车间干净区臭氧消毒效果进展再验证，确认按?TBC-2531CHW 型空调净化系统使用标准操作规程?进展清洁、消毒，能够使干净区的卫生程度到达工艺要求。
2 围：大容量注射剂车间干净区臭氧消毒效果。
3 责任：验证领导小组、验证工程小组。
4案：4.1 概述：大容量注射剂车间，用于最终灭菌药品的生产。
干净区级别为C级，关键设备外表使用75%乙醇进展消毒，空间及非关键外表〔墙壁、地面、顶棚等〕使用臭氧进展消毒。
臭氧通过安装于空调机组中的臭氧发生器进展发生，经空调送风系统输送至各个房间。
通过臭氧分解速度与臭氧发生器发生速度，使各干净区各功能间的臭氧浓度维持稳定在?臭氧消毒技术规?〔卫生部〕中空间消毒的浓度要求5-10mg/m³的围之，以到达消毒效果。
本次臭氧消毒验证分为两项进展：1、在距送风口最远端使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。
4.2 验证依据：药品生产质量管理规〔2021年修订〕药品生产验证指南〔2003年版〕中国药典2021年版4.3 验证小组人员及职责4.4 风险评估：为确定大容量注射剂车间干净区臭氧消毒效果验证的围、程度，运用风险管理的工具，针对大容量注射剂车间干净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进展风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。
4.4.1 风险评估工具：FMEA(失效模式与影响分析)4.4.2 将影响风险的因素划分为3类：可能性、重性、可检测性。
将上述三因素进一步划分级别〔见下表〕4.4.3 RPN〔风险优先度〕= Severity(重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)4.5 影响大容量注射剂车间干净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表〔见下页〕康臣药业集团康源药业XX质量风险评估表- .可修编.- .可修编.- .可修编.4.5.1 验证所需文件及准备检查：验证实施前检查并确认与本次验证有关的所有文件记录应齐全。
304.大容量注射剂车间洁净服清洗消效果再验证方案
TS 江西捷众生物化学有限公司企业标准大容量注射剂车间洁净服清洗消效果再验证方案YZ·TS·01·304-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司大容量注射剂车间洁净服清洗消效果再验证方案1．概述洁净服的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。
洁净区洁净服于2008年10月投入使用，并按规定对清洁方法进行了验证、再验证，上次完成验证时间为2009年10月。
根据GMP及相关法规的要求和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对洁净服清洗消效果进行再验证。
本次验证方式采用同步验证，验证工作由验证工作小组（1）完成。
2．验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证该洁净服的清洁规程所定的清洗消方法是可靠的，能够防止污染，保证产品内在质量。
3. 验证判断标准3.1外观检查：应无污迹、无破损、整烫平整并有编号。
3.2微生物限度检查：按规定方法取样检查，其结果应不超过10CFU/棉签。
4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5．验证内容5.1对材质和式样进行确认5.1.1材质要求：①发尘量小，不易发生纤维脱落，剥丝现象②不易产生静电，不易粘附粒子③耐有机溶媒，耐清洗，耐蒸汽灭菌④洗涤后不易皱折，能保持平直⑤透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作⑥不发霉⑦易加工缝制⑧面料为绦纶、绵纶、聚酯等5.1.2式样要求洁净服：上下连体式；无口袋、横褶、；接缝封缝光洁；浅蓝色帽子：应能罩住全部头发，阻止毛发脱落；浅蓝色手套：按工作需要确定长度；白色口罩：遮盖面大；色白5.1.3检测人员应按规定填写相关记录，并如实出具报告单。
5.2对清洗消周期进行确认确认标准：工作服被污染后应及时清洁；正常生产每班进行清洁一次；洗涤整理后存放的洁净服要在48小时内使用，否则应重新清洗。
5.3洁净服按《洁净生产区工作服清洁操作规程》进行清洗。
洁净区消毒效果验证方案
洁净区消毒效果验证方案一、验证目的本验证方案旨在确保洁净区的消毒效果符合预期，防止微生物污染，保证生产环境满足相关质量标准，确保产品质量和安全性。
二、验证范围本验证方案适用于公司洁净区内所有表面、设备和工艺过程的消毒效果。
三、验证方法1.表面消毒效果验证：采用涂抹法或擦拭法对洁净区内表面进行采样，然后进行微生物培养，比较消毒前后微生物数量变化，判断消毒效果是否达标。
2.设备消毒效果验证：对洁净区内设备进行消毒处理后，采用同样的方法进行采样和微生物培养，评估消毒效果。
3.工艺过程消毒效果验证：在工艺过程中进行消毒处理，并在关键控制点进行采样和微生物培养，以评估整个工艺流程的消毒效果。
四、验证周期与频次1.验证周期：每季度进行一次消毒效果验证。
2.频次：对于关键区域和设备，如高风险工艺设备、高污染风险区域等，应适当增加采样频次，以确保消毒效果持续有效。
五、验证结果判定标准根据微生物培养结果，判断消毒前后微生物数量变化，以确定消毒效果是否符合预期标准。
具体标准如下：1.消毒后微生物数量减少90%以上，表明消毒效果良好；2.消毒后微生物数量减少80%-90%，表明消毒效果一般；3.消毒后微生物数量减少低于80%，表明消毒效果不达标。
六、异常处理与改进措施1.当验证结果不符合预期标准时，应立即查明原因，采取有效措施加强消毒处理，并重新进行验证。
2.对于长期不符合标准的区域或设备，应进行彻底清洁和消毒，并对相关操作人员进行培训，提高其消毒技能和意识。
3.针对验证过程中发现的问题，制定相应的改进措施，持续优化消毒操作和程序。
七、验证报告编制与存档1.每次验证结束后，应编制详细的验证报告，记录验证过程、方法、结果和判定标准等信息。
2.验证报告需由相关部门负责人审核签字后存档，以备查阅和审计。
同时，将验证报告上传至公司内部共享平台，方便员工随时了解洁净区的消毒情况。
3.对于异常情况的处理和改进措施，应在验证报告中特别说明，并跟踪改进措施的实施情况和效果评估结果。
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TS 江西捷众生物化学有限公司
企业标准
大容量注射剂车间厂房
(洁净区)
清洗消效果再验证方案编号：YZ·TS·01·301-06
二○一○年
江西捷众生物化学有限公司
大容量注射剂车间厂房(洁净区)清洗消效果再验证方案
1．概述
厂房(洁净区)的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。
大容量注射剂车间厂房于2000年8月投入使用，并按规定对(洁净区)清洁方法进行了验证、再验证，上次完成验证时间为2009年11月。
根据GMP及相关法规的要求和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对大容量注射剂车间厂房(洁净区)清洗消效果进行再验证。
本次验证方式采用再验证。
验证工作由验证工作小组（1）完成。
2．验证目的
通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证消毒用紫外灯符合要求、该厂房(洁净区)清洁规程所定的清洗消方法是可靠的，能够防止污染，保证产品内在质量。
3. 验证判断标准
3.1确定每天生产前后用紫外消毒30分钟能满足洁净区的消毒要求。
3.2清洁后目检：应无可见残留物；
3.3清洁后微生物限度检查：按规定方法取样检查，其结果应不超过25CFU/棉签。
4.验证人员及职责
负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5．验证内容
5.1大容量注射剂车间厂房（洁净区）消毒方法为：每天生产前后开启紫外灯消毒30分钟。
5.1.1 使用紫外消毒的理论依据
紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前，是一个不可替代的必备的消毒方法，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物流传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
紫外灯的杀菌力取决于紫外线的波长，短波具有杀菌力，长波可能对人体有害，所以它的使用受到限制。
紫外线波长为136～390nm，消毒用的紫外灯应限制在短波的波长范围内，以253.7nm的杀菌力最强，但由于制造厂测定波长比较困难，故发展不快。
据国外最新研究表明，紫外线灭菌仍有广阔的前景，具有安装方便，无耐药菌株产生等特点，关键是解决短波的测定问题。
紫外灯的消毒方法验证中紫外灯需确认的参数主要有紫外线的波长、紫外线的强度、灯管的寿命。
此外，紫外灯的消毒效果与照射时间长短有关，这需要通过验证来确定。
5.1.2本次验证主要目的是确定消毒的时间是否有效。
5.2地漏清洗消验证
5.2.1地漏清洗消方法；按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》对地漏进行清洗消毒，即每天用注射用水清洗干净后加经过过滤的消毒液进行液封。
5.2.2取样及测定方法：
5.2.2.1滞留液取样法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时和1周后小时，分别取样检验。
取1ml滞留液注入细菌培养皿，培养48小时，点计菌落数,可接受标准＜1CFU/ml.。
5.2.2.2采用纱布擦试法：在清洗消的地漏盖板表面于24小时和1周后分别取样，取小块灭菌纱布用灭菌水湿润后，揩擦地漏网板表面25cm2后，置于100 ml灭菌生理盐水中摇匀，过滤，将滤膜移入细菌培养皿内，30-35℃培养48小时后，点计菌落数。
5.2.3可接受标准≤10CFU/25 cm2。
5.3厂房(洁净区)表面清洗消效果验证
5.3.1 厂房(洁净区)表面清洗消方法：按《洁净生产区清洁消毒操作规程》及《操作台（洁净区）清洗消操作规程》分别洁净生产区表面进行清洁后用紫外消毒30分钟。
5.3.2取样及测定方法
5.3.2.1用棉签擦拭法取样，分别于消毒后15小时和35小时后分别取样，用含有无菌水(水、生理盐水)的脱脂棉签擦拭25 cm2区域面积（做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌），用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，在主要操作间内墙面、地面、操作台面各擦拭25 cm2，顶棚擦拭100 cm2（每个棉签擦拭25 cm2）。
5.3.2.2按《中国药典》2010年版进行微生物检测。
将主要操作间的内墙面、地面及操作台面擦拭的所有取样棉签和每个操作间顶棚擦拭的所有取样棉签分别放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2min，取洗涤水进行微生物限度检查。
用琼脂培养基，倒入培养皿中。
取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，35℃培养48小时，观察菌落数。
将每个培养皿菌落总数相加，每25 cm2菌落数=(菌
落数总和×总体积)/共擦拭棉签的支数。
5.3.3合格标准：操作间内墙面、顶棚及操作台≤5CFU/25 cm2；地面≤10CFU/25 cm2。
5.4厂房(洁净区)空气清洗消效果验证
5.4.1 厂房(洁净区)空气清洗消方法：停产恢复生产前及生产时每天生产前后用紫外消毒30分钟。
5.4.2采样：对洁净区空气清洗消效果进行测试（洁净区悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试)。
采样时间：净化空气调节系统正常运行不少于2h后。
采样点位置：一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
采样点图示：
5.4.2.1悬浮粒子测试：仪器采用光散射粒子计算器（用于粒径大于等于0.5µm 的悬浮 粒子计数）和滤膜显微镜（用于粒径大于等于5µm 的悬浮粒子计数）。
5.4.2.2沉降菌测试方法：采用沉降法，即通过自然沉淀原理收集在空气中的微生物粒子 沉降于培养基平皿，将培养基平皿暴露30分钟，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落 进行计数，以平板培养菌中的菌落数来判定洁净区内活微生物数。
5.4.2.3浮游菌测试方法：采用计数浓度法，通过收集浮游菌在空气中的生物性粒子于琼脂培养基中，30-35℃培养48h 进行计数，从而判定洁净厂房内单位体积空气中的活微生物数。
5.4.3可接受标准
5.4.4检查人员应按规定填写相关记录，并如实出具报告单。
5.4.5应对检查结果进行记录并签名。
5.5清洗消效果评价：清洁检查完成后，由验证工作小组组长根据相关记录和检验结果对清洗消效果进行分析总结与评价。
6.验证综合评价
验证完成后，由验证工作小组组长召集验证小组成员对验证情况进行综合评价。
7.验证报告
7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告，对验证结果进行汇总。
7.2验证报告中应附详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。
7.3验证报告中应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。
7.4验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准。
7.5所有验证资料应交质量保证部存档。
附件：
附件1：大容量注射剂车间厂房(洁净区)清洗消操作与检查记录
附件2：大容量注射剂车间厂房(洁净区)清洗消效果再验证综合评价表
附件1：
大容量注射剂车间厂房(洁净区)清洗消操作与检查记录
附件2：。