脑脊液总蛋白检测试剂盒(染料结合微板法)
脑脊液 尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)产品技术要求jiuzhoutaikang
脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)适用范围：用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量。
1.1包装规格60mL×4、60mL×2、60mL×1、45mL×6、40mL×6、80mL×2。
1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂为澄清液体，无未溶解物。
2.2 装量试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长A600nm，记录吸光度值，应不超过0.60A。
2.4 分析灵敏度测试浓度800mg/L的脑脊液或尿液中的总蛋白，吸光度变化值不低于0.002A。
2.5 线性在[5，2000]mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[5，500)mg/L范围内，绝对偏差不超过±50mg/L;在[500，2000]mg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性2.6.1批内重复性用高、低两个浓度水平的样本检测，重复测定10次，批内变异系数（CV）不超过10％。
2.6.2 批间差用三个批号的试剂盒测定同一样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。
2.7 准确度用40例在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与已上市的同类测定试剂盒作为比对试剂进行比对测试，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）应不低于0.990，在 [5,500）mg/L范围内，绝对偏差不超过±50mg/L；在[500,2000]mg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。
2.8 稳定性试剂在未开瓶状态下，保存于2℃～8℃可保存12个月。
有效期后两个月内进行检验，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7 的要求。
脑脊液与尿蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)产品技术要求baiding
脑脊液与尿蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红法）适用范围：用于体外定量测定人脑脊液与尿液中总蛋白的含量。
1.1 规格校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：1×1mL。
1.2 组成：注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。
2.1 外观2.1.1试剂：暗红色液体。
2.1.2校准品：无色至淡黄色液体。
2.1.3质控品：无色至淡黄色液体。
2.1.4包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。
2.3 空白吸光度试剂空白吸光度≤0.6。
2.4 分析灵敏度样本浓度为1000 mg/L时，△A≥0.15。
2.5 线性区间在[5，2000] mg/L的范围内，线性相关系数r≥0.990。
测试浓度在[5，400] mg/L 时，绝对偏差不超过±40 mg/L，测试浓度在（400，2000] mg/L 时，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1批內精密度用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于8%。
2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度回收率在85%-115%范围内。
2.8 质控品赋值有效性测试结果在质控范围内。
2.9 瓶内均匀性校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于8%。
2.10 量值溯源校准品量值溯源至国际参考物质SRM927e。
2.11 稳定性2.11.1校准品开瓶稳定性校准品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。
稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与靶值的相对偏差不超过±10%。
2.11.2质控品开瓶稳定性质控品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。
稳定期过后4小时内进行测试，应满足2.8的要求。
2.11.3效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存条件下有效期为12个月。
有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8的要求。
脑脊液及尿蛋白测定试剂盒(比色法)产品技术要求lepu
脑脊液及尿蛋白测定试剂盒(比色法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人尿液中蛋白的含量。
1.1 规格试剂1:1×50mL，试剂2:1×10mL；试剂1:1×40mL，试剂2:1×10mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×60mL；试剂1:2×40mL，试剂2:2×20mL；试剂1:2×60mL，试剂2:2×30mL；试剂1:2×45mL，试剂2:2×15mL；试剂1:2×60mL，试剂2:2×20mL。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色澄清液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在505nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8；2.4 分析灵敏度测试30mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0015。
2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的尿液样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在[1,24)mg/dL区间内绝对偏差不超过±2.88mg/dL；[24,200]mg/dL区间内相对偏差不超过±12%。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在[1,200]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[1,24)mg/dL区间内绝对偏差不超过±4.8mg/dL；[24,200]mg/dL区间内相对偏差不超过±12%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
脑脊液尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红钼络合显色法)产品技术要求中生北控
脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼络合显色法）组成：1. 试剂（R）（液体）邻苯三酚红24mg/L钼酸钠 9.6mg/L2. 校准品（液体）磷酸盐缓冲液 200mmol/L牛血清白蛋白，目标浓度：900mg/L。
（每批定值，值有批特异性，详见值单）3. 质控品（液体）磷酸盐缓冲液 200mmol/L牛血清白蛋白，浓度范围：水平1：300mg/L～580mg/L；水平2：590mg/L～1000mg/L。
（每批定值，值有批特异性，详见值单）适用范围：本试剂用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量。
2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂（R）应为暗红色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2校准品应为无色至浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.3质控品应为无色至浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长600nm（580nm~620nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.600。
2.4 准确度测定SRM927，相对偏差应不超过±15%。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为1000mg/L的总蛋白所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应≥0.05。
2.6 重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤10%。
2.8 线性范围在[5,2000]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（400,2000]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%；在[5,400]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±60mg/L。
2.9 质控品定值有效性测定结果应在质控范围内。
2.10 稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
伊红Y染料结合法测定脑脊液蛋白在全自动生化分析仪上的应用
【 要 】 目的 摘
２ ２０ ） ２ ０ ２
在 Ｂ ｉ３ ｒ一５存 在 下 ， ｊ
在 全 自动 生 化 分 析仪 上 建 立 一 种 测 定 脑 脊 液 蛋 白含 量 的 分析 方 法 。 方 法
伊 红 Ｙ 和 脑 脊 液 中 的蛋 白 质 进 行 结 合 显 色 ， 定 脑 脊 液 中的 蛋 白含 量 ， 用 于 自动 化 分 析 。 结 果 通 过 实 验 分 析 ， 测 并
・
３６ ３ ・
检验 医 学 与临 床 ２ １ ０ ２年 ２月 第 ９卷 第 ３期
Ｌ ｂＭｅ ｌ ， ｅｒａｙ２ １ ， １９ Ｎｏ ３ ａ ｄＣｉ Ｆ ｂｕ ｒ ０２ Ｖｏ． ， ． ｎ
方法相关性好 （ １。 图 ）
３ 讨 论
Ｙ法 的检 测 线 性 范 围不 及 邻 苯 三 酚 红 法 宽 （ 苯 三 酚 红 法 可 达 邻
试 剂 反 应 后 ， 别 于 １ ５ １ 、 ５ ３ ｎ和 １ ２ ｈ 用 岛 津 ＵＶ一 分 、 、 ０ １ 、 ０ ｍｉ 、 ，
２５ ４ ０紫外 分 光 光度 计 选 定 波 长 ５０ｎ 测 定 反 应 生成 物 吸 光 ４ ｍ， 度 。结 果 表 明 ： 应 后 １ ｎ 显 色 趋 于 稳 定 ， 稳 定 ２ ｈ 反 ０ ｍｉ， 可
Ｒｅ ｇ ｎ ｌ ０ Ｉ ； ａ ｅ ｔ２ Ｖｏ ０ Ｌ；Ｗ ａ ｅｅ ｇ ｈ Ｐｒ． ａ ｅ ｔ１ Ｖｏ Ｒｅ ｇ ｎ ｌ ０ ３ ３ ｖ ｌｎ ｔ ｉ ５ ０ ｎ ， ｅ ． ６ ｍ ； Ｍ ｅｈ ｄ Ｅ ４ ｍ Ｓ ｃ ６ ０ｎ ｔ ｏ ＮＤ； Ｒｅ ｃ ｉｎ ＋ ａｔ ｏ ； ａｔ ｎ Ｒｅ ｃｉ — ｏ
脑脊液总蛋白检测试剂盒(染料结合比色法)
脑脊液总蛋白检测试剂盒(染料结合比色法)简介：脑脊液(Cerebro-Spinal Fluid ，CSF)是存在于脑室、蛛网膜下腔和脊髓中央管内的无色透明液体，由脑室中的脉络丛产生，与血浆和淋巴液的性质相似。
正常成年人的脑脊液，弱碱性，不含红细胞。
正常脑脊液具有一定的化学成分和压力，对维持颅压的相对稳定有重要作用，当中枢神经系统受损时，脑脊液的检测成为重要的辅助诊断手段。
总蛋白(Total Protein ，TP)由白蛋白和球蛋白组成。
对于生物体液(血清、尿液、脑脊液)中总蛋白质含量的测定，一般要基于如下两个假设：1、所有蛋白质分子由纯多肽组成，含氮量的质量百分比为16%；2、体液中含有数百个蛋白质分子，每个分子对测定反应都具有非常相似的特性。
目前常用的方法有：双缩脲法、紫外分光光度法、染料结合法、凯氏定氮法、沉淀法等。
Leagene 脑脊液总蛋白检测试剂盒(染料结合比色法)其检测原理是在酸性条件下，伊红解离成阴离子型，染料瞌颜色逐渐褪去，使试剂空白吸光度降低；蛋白质多肽中的精氨酸、组氨酸、赖氨酸、色氨酸残基解离成带有-NH3+基团，与伊红结合成红色蛋白复合物，其吸光度与蛋白浓度呈比例，与同样处理的标准液比较，测得样本中蛋白质的含量。
本试剂盒专门用于人或动物脑脊液样本中的总蛋白含量测定。
本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
组成：自备材料：1、 离心管、小试管2、 比色杯3、 分光光度计操作步骤(仅供参考)：1、 取蛋白标准配制液或稀释液加入到蛋白标准中，充分溶解后配制成蛋白标准溶液，配制编号 名称TC060350TTC0603100T Storage 试剂(A): TP 显色液 A1: Eosinsolution 1ml 2ml RT 避光A2: Acidic buffer1ml 2ml RT A3: Eosin buffer100ml200mlRT临用前，A1：A2：A3混合，即为TP 显色液。
脑脊液尿总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红钼法)产品技术要求meigaoyi
脑脊液/尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法）适用范围：用于体外定量检测人脑脊液（CSF）或尿液中总蛋白的浓度。
1.1包装规格3×50ml；2×50ml；4×50ml；1×40ml。
1.2主要组成成分邻苯三酚红 27mg/L钼酸钠30mg/l甘氨酸100mmol/l2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂应为紫红色溶液，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测试280mg/dl的被测物时，吸光度（A）应不低于1.0。
2.5 准确性在样品中加入一定体积的国家标准品（GBW（E）090351）回收率应在85%-115%之间。
2.6 重复性重复测定正常值和高值浓度样品，批内变异系数（CV）应≤5%。
2.7 线性2.7.1 在(0.5,300.0)mg/dl区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在（45.0,300.0)mg/dl区间内，相对偏差不超过±10%；在(0.5,45.0]mg/dl区间内，绝对偏差不超过±4.5mg/dl。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差≤10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
脑脊液与尿蛋白测定试剂盒(苄索氯铵法)产品技术要求haifeng
脑脊液与尿蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人尿液或脑脊液中的总蛋白（UTP）含量。
1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1：无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量净含量不低于标示值。
2.3空白吸光度测定待检试剂在主波长505nm、副波长700nm，37℃条件下：A≤1.0。
2.4 线性范围(3,200)mg/dL范围内，相关系数r≥0.990；(3,30]mg/dL范围内，绝对偏差应不大于±3mg/dL；（30,200）mg/dL范围内，相对偏差应不大于±10.0%。
2.5分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下,样本浓度为100mg/dL时,吸光度变化△A≥0.2。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。
2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度与已上市产品比对：(3,200)mg/dL范围内，相关系数r≥0.990；(3,30]mg/dL时，绝对偏差应不大于±3mg/dL；（30,200）mg/dL时，相对偏差应不大于±10.0%；2.8 校准品2.8.1 均一性：CV≤10.0%；2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，校准品1：相对偏差不超过±20.0%；校准品2～5：相对偏差不超过±10%。
2.9稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.10溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品经与Audit Diagnostics脑脊液与尿蛋白测定试剂盒比对测量赋值。
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脑脊液总蛋白检测试剂盒(染料结合微板法)
简介：
脑脊液(Cerebro-Spinal Fluid ，CSF)是存在于脑室、蛛网膜下腔和脊髓中央管内的无色透明液体，由脑室中的脉络丛产生，与血浆和淋巴液的性质相似。
正常成年人的脑脊液约100~150ml ，弱碱性，不含红细胞。
正常脑脊液具有一定的化学成分和压力，对维持颅压的相对稳定有重要作用，当中枢神经系统受损时，脑脊液的检测成为重要的辅助诊断手段。
总蛋白(Total Protein ，TP)由白蛋白和球蛋白组成。
对于生物体液(血清、尿液、脑脊液)中总蛋白质含量的测定，一般要基于如下两个假设：1、所有蛋白质分子由纯多肽组成，含氮量的质量百分比为16%；2、体液中含有数百个蛋白质分子，每个分子对测定反应都具有非常相似的特性。
目前常用的方法有：双缩脲法、紫外分光光度法、染料结合法、凯氏定氮法、沉淀法等。
Leagene 脑脊液总蛋白检测试剂盒(染料结合微板法)其检测原理是在酸性条件下，伊红解离成阴离子型，染料瞌颜色逐渐褪去，使试剂空白吸光度降低；蛋白质多肽中的精氨酸、组氨酸、赖氨酸、色氨酸残基解离成带有-NH3+基团，与伊红结合成红色蛋白复合物，其吸光度与蛋白浓度呈比例，与同样处理的标准液比较，测得样本中蛋白质的含量。
本试剂盒专门用于人或动物脑脊液样本中的总蛋白含量测定。
本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
组成：
自备材料：
1、 96孔板
2、 酶标仪
操作步骤(仅供参考)：
1、 取1ml 蛋白标准配制液或稀释液加入到蛋白标准中，充分溶解后配制成蛋白标准溶液，
编号 名称
TC0601 100T
Storage 试剂(A): TP 显色液
A1: Eosinsolution 0.3ml RT 避光
A2: Acidic buffer 0.3ml RT A3: Eosin buffer
25ml
RT
使用前， A1:A2:A3混合，即为TP 显色液。
试剂(B): TP acidic buffer 1ml RT 试剂(C): 蛋白标准 20mg
RT 使用说明书
1份
配制后可立即使用，溶解后的蛋白标准溶液应-20℃保存。
取适量蛋白标准溶液用蛋白标准配制液或稀释液继续进行稀释。
特别提示：待测蛋白溶解于什么样的稀释液中，蛋白标准也宜溶解于什么样的稀释液中。
例如待测蛋白溶解于蔗糖中，亦取蛋白标准溶解于蔗糖中。
一般也可以用NaCl或PBS作为稀释液。
2、TP测定操作，按下表依次加入试剂：
加入物(μl) 空白孔标准孔待测孔
蛋白标准配制液 4
蛋白标准溶液(0.7mg/ml) 4
待检样品(脑脊液) 4
TP acidic buffer 8 8 8
TP显色液240 240 240
3、漩涡混匀, 室温孵育。
4、酶标仪测定波长处的吸光度。
以空白孔调零，读取标准孔和各待测孔的吸光度。
计算：脑脊液总蛋白(mg/L)=(待测孔吸光度/标准孔吸光度)×700
注意事项：
1、蛋白标准粉末溶解于蛋白标准配制液后，即获得蛋白标准原液，该原液中含有防腐剂，
不影响后续检测，该蛋白标准原液-20℃长期保存。
2、如果没有酶标仪，也可以使用分光光度计测定。
使用分光光度计测定蛋白浓度时，每
个试剂盒可以测定的样品数量可能会显著减少。
3、相同浓度的蛋白质，白蛋白呈色稍强，球蛋白稍低。
4、本方法线性范围可达1000mg/L，若CSF中蛋白含量过高，常规检查时潘氏实验达(2+)
者，测定时CSF用量应适量减少，计算时应相应修正。
5、本方法加入试剂后1~5min内呈进行性缓慢下降，10~30min趋于平稳，可稳定2h。
6、TP acidic buffer加入量应准确，边加边混匀，否则影响结果。
有效期：12个月有效。
蛋白标准配制成溶液后应-20℃冻存。