QS-PC001生管工作手册
SOP-PM-001生管课作业管理办法
5.2.3生管在每周五要将每<<周生产安排计划表>>制定出来并交给生产单位,生产单位严格按照<<周生产安排计划表>>上的日期,料号,数量,执行安排生产.
5.4.3生管每日对生产单位未按计划完成异常状况进行纠正跟进.并视异常程度作调整或不调整生产计划,以确保最终如期达成客户交期.
5.4.4如生产异常或物料异常有可能影响到业务交期达成,生管需及时反馈信息给业务,与业务重新协调可达成交期,并调整相应的生产计划.
5.4.5急单.插单.订单取消,暂停.交期提前或推迟,订单数量增加或减少等订单变更情况,生管要及时针对目前的物料状况和生产状况调整目前和后续物料状况,生产状况（必要时以《周生产安排插单表》的形式知会生产单位）,并将处理结果反馈给业务和相关部门.
生管课作业管理办法
编制人
审核人
批准人
日期
2009.8.10
日期
日期
文件修改记录
文件编号
修改版本
修改页数
修改内容描述
修改人
审核人
生效日期
YP-045
A0
首次发行
PM-001
A1
文件类型变更
1.目的:
规范PMC运作流程,加强对物料控制和生产管制,确保物料合理流动,生产有序运转,力争以最低限度的物料成本和生产成本投入达成客户品质及HSF符合性需求和交期需求.
5.2.4生管对订单预排本公司现有产能无法满足的工序要及时提出外发申请,经确认审核后交外发人员安排和跟进外发进度.
QS-ST001仓储作业管理手册
QS-ST001仓储作业管理手册倉儲作業管理手冊文件編號: QS-ST-001核准審核審定制訂修訂次數修訂時間修訂章節審核核準修改頁文件編號QS-ST-001 文件名稱倉儲作業管理手冊REV A修改日期修改章節修改前內容修改后內容備注文件名稱: 倉儲作業管理手冊制訂日期: 2004/10/20 版本:A 頁次: 1/91.目的:規范倉庫作業流程2.范圍:本公司之各倉儲場所均屬之.3.權責:4.定義:4.1原材料:用于塑膠產品的原料﹐如ABS﹑PC﹑POM等4.2輔助材料:在生產過程中起輔助作用的材料,如化工油類,碎布等(本公司使用之輔助材料為免檢材料).4.3模具材料﹕是指因公司制作修理模具而需要的零件和需外部加工處理的部件.4.4總務﹐庶務材料﹕是指不需要經過品質管制的用于公司生活或其他非生產用的物品.4.5各倉儲管制區域定義﹕4.5.1原料倉﹕放置塑膠原料和包裝材料的倉庫區域4.5.2成品倉﹕放置塑膠成品的倉庫區域4.5.3輔助料倉﹕放置與生產無直接關系的輔助材料和模具材料的倉庫區域4.6包裝材料﹕用于包裝產品的物品5.作業內容:5.1原材料倉作業管理內容﹕5.1.1原材料倉物料之驗收.5.1.1.1供應商送來貨物時，倉管員首先應檢查其單據﹑報表或其它資料是否齊全；送貨之數量是否與訂貨數量相符。
5.1.1.2如符合准備卸貨﹐卸貨之前應檢查物料的外包裝是否完整(有無拆開包裝),表面有無破損、受潮現象,物料標簽填寫是否規范完整等。
如無異常情況，方可將材料卸下放置于進料待驗區﹔如不符合退供應商于采購協商之.5.1.1.3倉管須對物料作認真清點﹕生產用原料和以重量計算的輔助材料都須進行抽樣稱重或每包稱重,並作好稱重記錄﹔其他材料點數計算﹔若有異常,及時通知采購,並讓供應商更改或拒收。
5.1.1.4倉管將物料點收完整之后才可簽收,並填寫《驗收單》報IQC檢驗。
IQC依照『進料檢驗控制程序』作業。
5.1.1.5所有供應商送貨單據﹐必須加蓋《收貨章》方為有效收貨行為﹐如沒有《收貨章》的單據﹐財務拒絕付款。
ISO9001_2015版管理手册PC-QM-01
量
手
册
编写日期：2016年4月10日 实施日期：2016年4月10日
******修订履历******
版本
修订页次
备注
00
2016年4月10日
首次编写
核准
审核
承办
制订部门
签名
行政部
日期
2016年4月10日
2016年4月10日
2016年4月10日
1.0前言
1.1手册说明
1.2质量手册颁布令
1.3 公司简介
9.1.3数据分析与评价
9.2内部审核
9.3管理评审
10改进
10.1不符合与纠正措施
10.2改进
附件1程序文件清单
附件2质量方针和目标
附件3组织及质量管理体系结构图
附件4各主要岗位的职责和权限
附件5质量管理体系职能分配表
附件6生产工艺流程图
颁 布 令
依据ISO9001：2015《质量管理体系-要求》，结合公司实际，编制本质量管理手册第B/0版，现予以批准颁布实施。
5.2质量方针
5.3组织的作用、职责和权限
6策划
6.1风险和机遇的应对措施
6.2质量目标及其实施的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2基础设施
7.1.3过程环境
7.1.4监视和测量设备
7.1.5知识
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的
7.5.1总则
7.5.2编制和更新
质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司《文件控制程序》的规定。
S0P-PC01-001 切制岗位标准操作规程
切制岗位标准操作规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的建立切制岗位标准操作规程的文件，使操作规范化。
2. 范围适用于切制岗位标准操作。
3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
4. 职责4.1 生产部对本规程的实施负责、质量部对生产部实施操作监督。
5. 程序5.1 开工前检查5.1.1 检查有无清场合格证且在有效期内。
5.1.2 检查温湿度是否符合工艺要求；5.1.3 检查设备是否完好备用，并启动设备空机运行5分钟，检查设备运行是否正常。
5.1.4 检查本岗位的本批次相关记录是否到位，并核对批生产指令单。
5.1.5 检查电子台称是否已经校验且在校验期内5.1.6 检查合格后，挂上生产状态标志牌和设备运行标志牌，生产状态标志牌写明：产品名称、规格、批号、批量、生产日期、操作人、岗位负责人。
5.2 切制操作5.2.1 从上工序取待切制的物料，核对每袋物料标签，包括：名称、批号、物料编码、规格、毛重、净重、外观，核对无误，领至切制间；将物料均匀平放到进料斗或输送带上。
5.2.2 设备操作执行《WQ500型万能切药机使用操作规程》5.2.3 按生产工艺要求控制好切制规格，并做好生产批记录、设备使用记录；5.2.4 切制工序操作结束后将物料用洁净袋装好称重，将贴签及时填写完整，经检验合格后，移交下一道工序或中间站：5.2.5 各原药材切制工艺参数表5.3 清场5.3.1 切制结束后，撤下“生产中”状态标志牌，挂上“待清场”状态标志牌；5.3.2 按《清场标准操作规程》执行5.3.3 清场结束后及时将本批生产记录和本岗位记录送交车间工艺员；5.3.4 按《废弃物处理标准操作规程》清除废弃物；5.4 注意事项及应急处理措施5.4.1 在切制过程中发现异常情况应及时上报车间主任及QA，待异常情况消除，经车间主任及QA允许，方可继续生产；5.4.2 根据设备运行过程中出现停电、停机、故障异常情况时应及时采取应急措施并对物料或产品及时采取防护措施，最大限度地降低不合格产品，并按《偏差处理管理规程》进行处理。
食品质量安全管理简明手册(QS生产许可重要文档)
目录1 质量负责人任命书2 关于质量管理工作的归口管理规定3 质量方针、质量目标及实施方案4 质量管理组织机构图5 各部门职责和权限6 不合格品及纠正措施管理制度7 设备维修、清洗、消毒管理制度8 检测设备、计量器具管理制度9 文件管理制度10 采购管理制度11 生产作业指导书12 生产工艺管理考核办法13 生产过程质量管理控制及考核办法14 生产过程关键控制点的管理规定15 关键控制点生产作业指导书16 产品质量检验管理制度附录1)不合格品及纠正措施处理单2)生产设备一览表3)设备清洗消毒记录表4)设备维修记录5)设备检查记录6)检测设备一览表7)周期检定计划表8)文件发放回收记录9)采购计划10)选料检验记录11)腌制监控记录12)卤制监控记录13)进货检验记录及台账14)生产过程质量检验记录15)产品出厂检验报告第 1 页共24 页16)产品销售明细表质量负责人任命书为推进公司质量管理工作有效开展，确保XXXX制品质量持续满足有关法规和顾客要求，现授权 XXXXXXXX 为公司质量负责人，并授予以下职责和权限：1)领导并组织公司建立、实施和保持质量管理制度；2)向总经理报告质量工作情况和任何改进的需求；3)组织召开公司质量分析会；4)代表公司与外部各方联络质量工作相关事宜。
关于质量管理工作的归口管理规定为推进公司日常质量管理工作的有效开展，现决定在公司质量负责人领导下，XXXXXXXXX负责公司质量管理工作的归口管理，组织建立公司质量管理体系，并负责处理公司日常质量管理事务。
总经理第 2 页共24 页质量方针、质量目标及实施方案一、质量方针：精心选料精心制作精美口味精诚服务二、质量目标：1、市场抽查质量、卫生指标达标率100%。
2、因质量问题而引发的客户投诉为零。
3、最终产品一次检验合格率99%三、实施方案1 严格执行食品法规及产品质量、卫生标准要求2 建立、健全质量管理制度，深入持续运行。
QM001 质量手册34页
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ISO9001 ISO9001 ＋ ＋ EN ENISO ISO 医疗器械生产质 医疗器械生产质 QSR820 QSR820 13485:2003/YY0287:2003 13485:2003/YY0287:2003 量管理规范 量管理规范 要求条款 要素章节 要求条款 要素章节 要求条款 要求条款
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DMR(Device Master Record) 医疗器械技术档案-----FDA 对医疗器材质量系统的要求之一，即 QS 所要求的文件包 括产品规格、图面、软件规格、品保程序及规格、生产程序规格、包装及卷标规格、安装、维修及服务程序等所有 文件。与 MDD 所要求之技朮文档相类似。 DHR(Device History Record)医疗器械历史档案-----档案数据以验证与 DMR 相关的所有程序、操作等都己经完成， 数据内容应包含制造日期、制造数量、经销数量、控制编号、标签及文件标示等。 批质量记录（Lot Record）：一个批次产品的所有质量记录。
妊娠控制﹔
其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参 与并起一定辅助作用。 GMP:国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》 QSR820（TITLE 21 CRFR CHAPTER I SUBCHAPTER H PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION）美国 FDA 对质量医疗 器械质量体系要求的法规。
生产管理部工作手册范本
质量环境管理体系文件生产管理部工作手册依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004编号:GDX/XZ-2008版本: A 版受控状态：分发号:编制：生产管理部审核：批准：发布日期: 2011年 9月 16日实施日期: 2011年 9月 30日XXX 发布章节标题编号文件目录文件修改控制页………………………………………………………………P0 第一章操作管理程序`……………………………………………………………… P1-47 组织结构图……………………………………………………………………P3 岗位编制图……………………………………………………………………P3定岗定位编制表………………………………………………………………P4部门责权………………………………………………………………………P5岗位说明书…………………………………………………………………… P6-27 作业指导书……………………………………………………………………P28-45 目的…………………………………………………………………………… P28 适用围………………………………………………………………………… P28权责……………………………………………………………………………… P28定义……………………………………………………………………………… P28-29作业容…………………………………………………………………………P29-35样品订单管理…………………………………………………………………… P29量产订单管理……………………………………………………………………P29-31物料需求计划…………………………………………………………………… P31-32物料跟踪与欠料报表……………………………………………………………P32订单前置作业控制与追踪……………………………………………………… P32-33生产控制管理作业……………………………………………………………… P33委外产品控制作业……………………………………………………………… P33-34 生产统计报表与ERP数据维护………………………………………………… P34作业周期…………………………………………………………………………P35作业流程……………………………………………………………………… P36-43 第二章生产管理制度…………………………………………………………………… P44-47 缺失管理制度…………………………………………………………………… P44-46奖励管理制度……………………………………………………………………P46绩效考核办法…………………………………………………………………… P46人为缺失造成的经济损失赔偿…………………………………………………P46绩效奖金来源…………………………………………………………………… P46-47第一章．操作管理程序（一）.生产管理部组织结构图（二）.生产管理部岗位编制图总编制6人说明事项：核准：制表：(三）.2011年生产管理部定岗定编配置表核准：制表：岗位说明书岗位说明书岗位说明书岗位说明书岗位说明书岗位说明书岗位说明书岗位说明书岗位说明书（五）．作业指导书：1.0目的：为了规生产管理部各岗位作业流程和各项操作，特制定生产管理部标准作业指导书，确保生产管理部操作准确无误，为销售部门和生产部门提供更好的服务，将产、供销连成一条畅顺的链条，最终准时达成订单交货期，提升有效产能。
生管员(PC)工作职责
生管员(PC)工作职责生管员（PC）工作职责1）负责落实本公司各项生产计划，做好综合生产平衡及协调出货计划。
2）配合品管部门抓好生产过程中的质量管理工作。
3）组织生产能力审定，劳动定额和材料消耗的把关工作。
4）配合总务部做好员工培训工作和培训效果测定工作。
5）负责制定设备的操作、维护保养规定并跟踪执行，及设备的验收、安装、维护、标识作业。
6）负责对设备故障、事故的分析调查。
及设备更新、改进购置的报告。
7）经常深入生产现场检查设备合理使用和安全操作情况，督促按规程安全操作。
8）定期向总经理，汇报工作中存在的问题，和进度情况。
9）负责生产管制相关文件的规划制定与执行。
10）负责制定相关的体系文件及执行。
物控员（MC）工作职责1.物料的分析与计算。
2.物料的请购。
3.物料进度的跟催。
4.存量控制。
5.有关部门之间事务的沟通协调。
PMC物料计划（MC/物控/资材）工作流程1.接收业务销售订单，或生管的主生产计划（MPS）等工作指令。
2.参照BOM（物料清单），资料记录，实物留底，相片色卡，客人样品单和订单要求，分析物料用量，制定订单的物料需求计划（MRP）。
3.结合库存管制计划，扣减库存。
4.若库存不足，发动采购请购。
对采购进度进行事前管制，跟进物料的及时按质按量到达。
对物料进厂验收，退换补料和特采随时跟踪。
5.在保障品质的前提下，审核可否运用呆滞料和物美价廉的替代材料。
6.将《订单物料需求表》下发仓库、领料、船务等部门，以利相关人员的收发料、备料和报关等工作。
7.跟进并指导现场的物料作业与生产，降低物料的非正常损耗。
8.不良品、呆滞料的预防、处理、分析和控制，加强对仓库的管理和盘点的监督。
9.积极配合生产计划，并定期向上级主管及相关者汇报物料管制计划（如库存、进料时间等）。
PMC生产计划(生管/PC)工作流程：1.接单与交期确认：从销售部门或下游生管处获取订单等工作指令。
并评审与确认订单交期。
2.制定总生产计划：根据客人订单交期，结合制成品库存计划和生产线平衡原则，制定生产跟单的主生产计划（MPS）。