定制式固定义齿活动义齿关键工序-工艺的验证
定制式义齿评审规范1
定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。
（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。
（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。
二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本规范适用于《医疗器械分类目录》中u -6863-16定制式义齿产品。
三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。
如“金属烤瓷冠”、“桩核” 等。
1 、固定义齿（1 ）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。
（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM 瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。
2、活动义齿（1 ）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。
（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。
（二）产品工作原理义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。
定制式固定义齿标准
定制式固定义齿标准
首先，定制式固定义齿标准是指根据用户需求，对固定齿进行个性化定制，以满足用户特定的使用需求。
定制式固定义齿标准可以根据用户提供的参数，如工作环境、使用频率、负荷条件等，进行精准的设计和制造，以确保产品的性能和可靠性。
其次，定制式固定义齿标准具有许多优势。
首先，定制化生产可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。
其次，定制式固定义齿标准可以提高生产效率，减少浪费，降低成本。
再次，定制化生产可以提高产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。
定制式固定义齿标准的应用范围非常广泛，主要包括机械制造、汽车制造、航空航天、船舶制造、军工等行业。
在这些行业中，对固定齿的要求非常严格，需要根据不同的工作环境和使用条件进行定制化设计，以确保产品的性能和可靠性。
在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素。
首先，需要根据用户提供的参数和要求进行详细的分析和评估，确定产品的设计要求和技术指标。
其次，需要进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，以确保产品的质量和性能。
最后，需要进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。
总之，定制式固定义齿标准是一项非常重要的工作，可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。
定制化生产可以提高生产效率，降低成本，增强产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。
在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素，进行详细的分析和评估，进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。
定制式固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
义齿的规格型号分为：镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。
1.2型号划分说明1.2.1义齿按材料可分为金属类、金属—烤瓷、全瓷类。
1.2.2义齿的制作工艺为铸造、烧结、切削。
1.2.3义齿按形式可分为单冠、连冠、桥等。
1.2.4义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。
其中金属类采用镍铬合金铸造而成，金属－烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金，金属－烤瓷类外层附以烤瓷粉烧制而成，全瓷类内冠采用氧化锆材料，外层附以烤瓷粉烧制而成。
2. 性能指标2.1外观2.1.1 义齿的固位体及连接体表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.1.2 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.2 设计2.2.1义齿应按医疗机构提供的工作模型和设计文件制作。
2.2.2义齿中牙冠的颜色应符合设计文件的要求。
（金属－烤瓷类、全瓷类适用）2.2.3 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.2.4 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显缝隙，且用牙科探针滑过时，应无障碍感。
—1 —2.3 金瓷结合性能（金属－烤瓷类适用）金属材料与至少一种陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。
陶瓷与至少一种指定金属材料的分离/断裂起始强度应大于25MPa。
2.4 表面粗糙度（金属类适用）义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.5 耐急冷急热性按照3.5试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6 金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
03 定制式固定义齿产品技术报告
XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二〇一一年三月八日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，仿真性，经久耐用性等特点。
1.2 工作原理：牙体缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔颌面的美观与功能。
各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。
1.3结构组成：产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。
1.4 预期用途（适用范围）：产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。
1.5禁忌症、注意事项：1.5.1禁忌症a) 合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；b) 无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；c) 缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；d) 缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；e) 缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；f) 合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；g) 某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；h) 基牙形态不适合戴用义齿者。
1.5.2注意事项a) 修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。
b) 初戴固定义齿可能有轻微不适感，一般在戴牙后数天内消失，均不需特殊处理。
2 产品的技术指标或主要性能要求确定的依据2.1产品的技术指标：a) 修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
b) 修复体在模型上应有良好的密合度。
在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
定制式义齿产品技术要求及送检须知
• 典型产品声明（格式） • 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： • 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因
注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编 号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册 单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典 型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 • 公司（盖章）
孔隙度图像
卡环厚度（上颌）
前腭杆 后腭杆
铸造支架
卡环厚度（下颌）
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整，具体填写每个
义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信 息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送，一 种规格至少送一副。（一副包括上下颌石 膏模型）
规定
不作为法规强制执行
产品的预期用 途
适用的相关标 准
出厂检验和型 式检验
主要技术要求
工作原理 产品名称
审查 要点
标志、包装、 运输和贮存
注册单元与检 验单元
产品名称
•命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿
（产品名称必须与产品技术要求名称一致）
•型号规格： 主要材料+工艺+结构功能
（适当考虑临床的习惯称谓）
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同 材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠， 不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支 架不属于活动义齿）
• 3、比色板一块（检验后退回）。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金 瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且， 提供所使用金属的技术指标说明书，弹性 品技术要求3份。
定制式义齿生产环节风险清单和检查要点
1．关注企业以下对原材料的管理情况：
（1）查看原材料清单，查看供方生产（经营）许可证、注册证书、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。
2．产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。
1．关注企业以下对产品检验的管理情况：
（1）查看对产品进行检验的规定，是否符合要求。
（2）查看检验记录是否符合要求，检验项目不得低于产品注册技术审查指导原则等要求。
（3）定制式义齿生产企业必须将定制式义齿金属原材料有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，通过检验或验证的方式确定其符合要求后方能出厂。
（3）现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求。
（4）易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。
5．关注企业对环境和人员的防护情况：
（1）现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放等设施。
（2）现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。
（2）现场查看原材料，是否符合要求。
（3）对首次采用的主要材料，应在物料中抽取样品进行小样制作，并保留新材料试制的相关验证资料及记录。
（4）固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
（5）活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
定制式固定义齿活动义齿关键工序 工艺的验证
××××厂关键工序验证记录版本号：A版验证日期：目录1、修模工序验证记录2、铸造工序验证记录3、打磨工序验证记录4、堆瓷工序验证记录5、修瓷工序验证记录××××厂修模工艺验证方案一、验证目的为了验证通过修模制作出来的修模件符合我公司工艺文件中的“修模工序作业指导书”中的要求。
二、验证方案前提：标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平底部，约10mm±2mm尺寸的验证；将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘是否合适；这两个工艺点进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。
三、数据分析：a、在从冠部的龈沟到磨平底部为15mm左右，种钉有所不同，约100±2mm 尺寸的验证，来判断合适操作方法确保修模件的合格，便于下道工序的再加工。
b、将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘，来判断对喷砂处理的效果。
四、验证计划1、验证小组的成立：我厂成立以（人名）为修模验证小组对此验证工作负责。
2、验证时间：计划于年5月16日对修模情况进行初步验证，持续一天。
3、验证地点：修模车间。
验证小组组长：日期：修模工艺验证记录表记录人/日期：批准人/日期：注:该工艺的指导文件为YC/ZY-07《修模工序作业指导书》。
××××厂验证报告我工艺验证小组分别于年月16日对修模工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《修模工序作业指导书》，其验证记录结果见“修模工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的修模工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中对修模件的要求。
所通过修模制作出来的修模件都是符合我公司编制的《修模工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿
现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，的第三位X3表示“机构
与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由两部分组成，一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范》所规定条款制定的检查指导，另一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。
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××××厂关键工序验证记录版本号：A版验证日期：目录1、修模工序验证记录2、铸造工序验证记录3、打磨工序验证记录4、堆瓷工序验证记录5、修瓷工序验证记录××××厂修模工艺验证方案一、验证目的为了验证通过修模制作出来的修模件符合我公司工艺文件中的“修模工序作业指导书”中的要求。
二、验证方案前提：标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平底部，约10mm±2mm尺寸的验证；将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘是否合适；这两个工艺点进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。
三、数据分析：a、在从冠部的龈沟到磨平底部为15mm左右，种钉有所不同，约100±2mm 尺寸的验证，来判断合适操作方法确保修模件的合格，便于下道工序的再加工。
b、将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘，来判断对喷砂处理的效果。
四、验证计划1、验证小组的成立：我厂成立以（人名）为修模验证小组对此验证工作负责。
2、验证时间：计划于年5月16日对修模情况进行初步验证，持续一天。
3、验证地点：修模车间。
验证小组组长：日期：修模工艺验证记录表记录人/日期：批准人/日期：注:该工艺的指导文件为YC/ZY-07《修模工序作业指导书》。
××××厂验证报告我工艺验证小组分别于年月16日对修模工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《修模工序作业指导书》，其验证记录结果见“修模工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的修模工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中对修模件的要求。
所通过修模制作出来的修模件都是符合我公司编制的《修模工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
本次验证结果符合预期的计划，真实有效。
××××厂工艺验证小组某年5月16日××××厂铸造工艺验证方案一、验证目的为了验证铸造出来的铸件符合我公司工艺文件中的“铸造工序作业指导书”中的要求。
二、验证方案前提：对烧培时每分钟上升的温度、达到所需温度后需维持的时间、熔解合金之前对坩埚的处理情况、铸造处理、铸造清理（喷砂）这几个工艺参数进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。
三、数据分析：a、对烧培时每分钟上升的温度从100 ℃开始，以每5℃为一个验证点，一直到25 ℃结束，来判断合适上升温度。
b、对烧培达所需温度后需维持的时间从25min开始，以每5min为一个验证点，一直到45min结束，来判断合适维持时间。
c、熔解合金之前对坩埚的处理情况或预热或不预热，来判断对坩埚的处理方式。
d、铸件处理采用急速冷却和自然冷却的优缺点。
e、铸件清理（喷砂）采用不断转动铸件和不转动铸件对铸件造成的影响。
四、铸造验证计划1.验证小组的成立：我厂成立以（人名）、共三人为铸造验证小组对此验证工作负责。
2.验证时间：计划于某年5月17 日对铸造情况进行初步验证，持续一天。
3.验证地点：铸造车间。
验证小组组长：日期：铸造工艺验证记录表记录人/日期：批准人/日期：注:该工艺的指导文件为YC/ZY-06《铸造工序作业指导书》。
××××厂验证报告我工艺验证小组分别于某年5月17日对铸造工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《铸造工序作业指导书》，其验证记录结果见“铸造工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的铸造工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中铸造件的要求的。
所铸造的铸造件都是符合我公司编制的《铸造工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
本次验证结果符合预期的计划，真实有效。
××××厂工艺验证小组某年5月17日××××厂打磨工艺验证方案一、验证目的为了验证打磨出的金属件符合我公司工艺文件中的“打磨工序作业指导书”中的要求。
二、验证方案前提：对在铸件切割磨平过程中是否预防产热、在金-瓷结合界面的厚度是否具备打磨熔附所需要的厚度舌侧金属阶台采用何种角度对金-瓷结合更有利，金属内冠表面粗化处理以多少目石英砂在（ 2～4 ）× 102Pa压力下喷砂处理为好这几个工艺参数进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。
三、数据分析：a、在铸件切割磨平过程中是否预防产热，来判断合适操作方法确保打磨件的合格，便于下道工序的再加工。
b、在金-瓷结合界面的厚度是否具备打磨熔附所需要的厚度，从0.1～0.3mm厚度段开始，每下一阶段增加0.2mm，直到0.9mm～1.1mm结束进行验证判断合适厚度。
c、金属内冠表面粗化处理以多少目石英砂在（ 2～4 ）× 102Pa压力下喷砂处理更为有利，以40目为基准，每增加20设置一个验证点进行实验，到120目为止。
四、打磨验证计划1、验证小组的成立：我厂成立（人名）、共三人为打磨验证小组对此验证工作负责。
2、验证时间：计划于某年5月18日对打磨情况进行初步验证，持续打磨一天。
3、验证地点：打磨/车金部。
验证小组组长：日期：打磨工艺验证记录表记录人/日期：批准人/日期：注:该工艺的指导文件为《YC/ZY-04》《打磨工序作业指导书》。
××××厂验证报告我工艺验证小组分别于某年5月18日对打磨工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《打磨工序作业指导书》，其验证记录结果见“打磨工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的打磨工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中打磨件的要求的。
所打磨的打磨件都是符合我公司编制的《打磨工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
本次验证结果符合预期的计划，真实有效。
××××厂工艺验证小组某年5月18日××××厂堆瓷工艺验证方案一、验证目的为了验证堆瓷出的堆瓷件符合我公司工艺文件中的“堆瓷工序作业指导书”中的要求。
二、验证方案前提：对堆瓷前对金属是否进行预氧化处理；在堆积瓷粉的过程中是否进行吸水和加压处理；上釉的烧结温度及升温方法进行验证，这几个工艺参数进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。
三、数据分析：a、堆瓷前对金属是否进行预氧化处理所产生效果的分析；b、在堆积瓷粉的过程中是否进行吸水和加压操作所产生效果的分析；c、以厂家提供瓷粉的要求温度960℃为基准进行，每降低或上升20℃为验证点进行试验，以此来确定最佳的烧结温度；d、在上釉烧结的升降温度的过程中，以是否在高温或低温停留进行验证，以此来确定最佳的升温方法。
四、堆瓷验证计划1、验证小组的成立：我厂成立以（人名）、共三人为堆瓷验证小组对此验证工作负责。
2、验证时间：计划于某年5月19日对堆瓷情况进行初步验证，持续堆瓷一天。
3、验证地点：上瓷车间。
验证小组组长：日期：堆瓷验证记录单记录人/日期：批准人/日期：注:该工艺的指导文件为YC/ZY-02《堆瓷工序作业指导书》。
××××厂验证报告我工艺验证小组分别于某年5月19日对堆瓷工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《堆瓷工序作业指导书》，其验证记录结果见“堆瓷工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的堆瓷工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中堆瓷件的要求的。
所堆瓷的堆瓷件都是符合我公司编制的《堆瓷工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
本次验证结果符合预期的计划，真实有效。
××××厂工艺验证小组某年5月19日××××厂修瓷工艺验证方案一、验证目的为了验证修瓷出来的修瓷件符合我公司工艺文件中的《修瓷工序作业指导书》中的要求。
二、验证方案前提：对堆瓷冠桥形态修整过程中是否防止过热，金-瓷结合界面的厚度，上釉前瓷层表面细磨手用何种打磨材处理对上釉后的影响。
三、数据分析：a、在形态修整打磨过程中是否预防产热对瓷牙的影响。
b、在金-瓷结合界面的厚度是否具备打磨所需要的厚度，从 1.1～1.3厚度段开始，每下一阶段增加0.2mm，直到1.7mm～1.9mm结束进行验证判断合适厚度。
C、使用何种打磨材对上釉前瓷牙表面进行细磨处理获得的效果。
四、修瓷验证计划1、验证小组的成立：我公司成立以（人名）、共三人为形态整理（修瓷）验证小组对此验证工作负责。
2、验证时间：计划于某年5月20日对形态整理（修瓷）情况进行初步验证，持续形态整理（修瓷）2天。
3、验证地点：车瓷部。
验证小组组长：日期：修瓷工艺验证记录表记录人/日期：批准人/日期：注:该工艺的指导文件为YC/ZY-05《修瓷工序作业指导书》。
××××厂验证报告我工艺验证小组分别于某年5月20日对修瓷工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《修瓷工序作业指导书》，其验证记录结果见“修瓷工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的修瓷工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中修瓷件的要求的。
所修瓷的修瓷件都是符合我公司编制的《修瓷工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
本次验证结果符合预期的计划，真实有效。
××××厂工艺验证小组某年5月20日××××厂消毒工艺验证方案一、验证目的为了验证消毒出的消毒件符合我公司工艺文件中的“消毒管理制度”中的要求，见附件6《消毒管理制度》。
二、验证方案前提：对我公司进出的待消毒品（包括委托加工的牙模和加工完毕的义齿成品）用消毒柜消毒的时间这个工艺参数进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定两种消毒品的最佳消毒时间的工艺方案。
三、数据分析：a、对委托加工的牙模实施20min、30min、和40min三个时间段消毒，并对五组样品进行细菌培养，以判定合适的牙模消毒时间。
b、对委托加工好的义齿成品实施20min、30min、和40min三个时间段消毒，并对五组样品进行细菌培养，以判定合适的义齿成品消毒时间。
四、消毒验证计划1、验证小组的成立：我公司成立以(人名）三人为消毒验证小组对此验证工作负责。