医疗器械检查记录表
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
购货单
位资格
1.销售人员是否知道收集哪些 客户资质，如何收集；
4 分
查阅相关
文件和档
第3项
2分，其
审核制 度
2.质管部如何对客户资料进行 审核，如何判断合格；
3.是否建立了客户资质档案。
案；现场 提问。
他各项 1分。
4.退货记录完整、真实、规范， 手续、签名齐全，并按规定保存。
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
医疗器
械不良
事件和 报告制 度
1.医疗器械不良事件如何收集
和报告；
2.医疗器械不良事件的记录、表
格填写情况；
3.是否建立相关档案。
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项2 分。
卫生和
人员管
理制度
1.库房内外、辅助场所和办公地 点均定期打扫、环境整洁；
2.医疗器械陈列科学合理，无粉 尘、有害气体等污染；
3.库房周围地面平整、无积水、 无垃圾，有防虫、鼠、鸟等措施， 库内整洁，器械堆放有序；
4.人员统一着装，佩戴胸卡，并 勤洗勤换；
2.明确质量体系文件的生效、存 档、变更、收发、销毁要求
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分
公司各 部门人 员质量 职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、 熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6
分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
医疗器械检查记录表
抽查情况
年度是否接受过质量抽验，监督抽验不合格的，是否实施了有效整改
查看质量监督检验报告，及整改记录。
注：情况复杂的，可另附材料说明。
检查组组长（签字）： 检查组成员（签字）： 检查时间：
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。
6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识
查看企业生产产品所依据的产品，是否为有效版本，是否保存产品中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
医疗器械使用记录表(标准版)
标题：医疗器械使用记录表（标准版）一、概述医疗器械使用记录表（标准版）是为了规范医疗器械使用过程中的记录和管理，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，保障患者权益。
本记录表适用于各级医疗机构、医疗器械生产经营企业及相关管理部门。
在使用医疗器械过程中，应严格按照本记录表的要求进行记录，并妥善保存，以备查验。
二、记录内容1. 医疗器械基本信息（1）名称：记录医疗器械的通用名称或品牌名称。
（2）型号：记录医疗器械的型号规格。
（3）注册证号：记录医疗器械的注册批准文号。
（4）生产厂家：记录医疗器械的生产厂家名称。
（5）生产日期：记录医疗器械的生产日期。
（6）有效期：记录医疗器械的有效期限。
2. 使用人员信息（1）姓名：记录使用医疗器械的医护人员姓名。
（2）工号：记录使用医疗器械的医护人员的工号。
（3）职称：记录使用医疗器械的医护人员的职称。
3. 使用信息（1）使用日期：记录医疗器械的使用日期。
（2）使用时间：记录医疗器械的使用时间。
（3）使用地点：记录医疗器械的使用地点。
（4）患者信息：记录使用医疗器械的患者的姓名、性别、年龄、病历号等基本信息。
（5）使用目的：记录使用医疗器械的目的和原因。
（6）操作步骤：记录医疗器械的操作步骤和注意事项。
（7）使用结果：记录医疗器械使用后的效果和患者反应。
（8）维护保养：记录医疗器械的维护保养情况。
4. 监督检查（1）检查人员：记录对医疗器械使用情况进行检查的人员姓名。
（2）检查日期：记录对医疗器械使用情况进行检查的日期。
（3）检查结果：记录对医疗器械使用情况检查的结果，包括是否符合规定、存在问题等。
三、记录要求1. 记录应及时、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。
2. 记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，不得使用圆珠笔、铅笔等易褪色、易涂改的书写工具。
3. 记录应妥善保存，防止遗失、损坏，确保可追溯性。
4. 记录应定期进行整理、归档，保存期限应符合相关法律法规要求。
2-医疗器械(体外诊断试剂)经营企业日常检查项目和记录表
12
是否对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程管理和记录,对质量情况能及时准确的掌握。
查看现场、记录、抽查3个以上产品检索追溯
13
仓库是否设置3个以上专用区（含不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域以及包装物料的储存场所）。
如有动物室,是否和生产、质检区分开。
如有动物室，是否和生产、质检区分开。
序号
一般项目
检查方法
结果评定
1
《医疗器械经营企业许可证》记载的内容变动的,是否办理变更手续。
主要包括: 1、企业名称、法人或负责人及质量管理人员变动；
2.注册地址及仓库地址变动；
3.营业场所、存储条件及主要设施、设备变动；
4.经营范围等其他重要事项变动。
4、经营范围等其他重要事项变动。
询问、检查证件
查看现场
19
设施、设备是否具有年度校准、保养、维修等的制度、记录档案。
检查记录、档案
20
是否建立体外诊断试剂质量跟踪制度和追溯制度,确保经营的体外诊断试剂可追溯。
询问、检查记录
21
是否建立不合格产品和退货产品的管理制度。
不合格体外诊断试剂是否有明显标志,其确认、报告、报损、销毁是否有完整的手续或记录。
查看现场
14
体外诊断试剂的储存是否实行分区、分类管理,并按产品批次存放,标识清楚。
查看现场
15
仓库内是否实行色标管理,黄、绿、红各代表不同状态试剂。
查看现场
16
是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。
查阅文件、记录
17
查看冷库3个月的运行记录,比较每月用电情况。
随机抽查
18
是否具有与经营规模和品种相适应的、符合产品储存要求的运输设备。
医疗机构医疗器械使用日常检查表
③ 为具有合法资质的企事业单
位
查看购销记录和财务票据
4 产品合法性
所经营的产品是否具有合法 的医疗器械注册证，注册证 和产品是否均在有效期内 ① （无菌产品还应检查是否在 灭菌效期内），产品有无出 厂合格证(或出厂检验合格 单) 5 售后以及不良事件
查看企业库房、销售台帐，与医疗器 械产品注册证和产品包装标识核对
① 售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序， 查看销售台帐，售后服务记录与用户 投诉记录
是否存在质量事故，收集被 查企业售出的医疗器械是否 ② 有因产品质量造成的事故。 凡有严重质量事故的企业应 按有关规定给予处理 产品使用中是否有不良事件
查看售后服务记录与用户投诉记录
③ 发生，不良事件的处理情况
查看用户投诉记录
检查结论意见：
检查人业经营现场、成品库房、销售 台帐和财务票据，与企业许可证核定 范围核对
查看企业人员名单、核对企业工商营 业执照和生产企业许可证上法人代表 与负责人姓名的一致性
④ 规以及专业知识的培训。 2 经营条件
查看当地药监部门发给的培训证 书，企业内部培训记录
①
经营、仓储场地是否与申办 许可证时一致。若有变化， 须申报项目是否提出申请并 获准。 经营、仓储场地是否符合相
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称： 企业注册地址： 企业经营地址： 检查现场经营地址：
检查现场仓储地址： 负责人： 检查时间： 序号 1 项目名称及要求 经营企业许可证有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执 照与经营企业许可证上企业名称、注 册地址、经营地址的一致性
电话：
检查方式
检查情况
医疗器械经营单位日常检查记录表
被检查单位负责人签名（盖章）:
日期：
检查人员签名：
日期:
备注：
企业负责人：电话：
质量负责人：电话:
医疗器械经营单位日常检查记录表
企业名称：
检查内容与要求
检查结果பைடு நூலகம்
检查内容与要求
检查结果
1、企业人员资质符合规定并经许可(备案）
7、医疗器械销售记录规范
2、企业按规定对职工进行培训并建档
8、医疗器械储存设施设备齐全
3、企业按规定对职工进行体检并建档
9、医疗器械标识管理规范
4、医疗器械能提供购进合法票据
10、温湿度调控和记录规范
5、医疗器械购进索证材料齐全
11、三类植入器械能有效追溯
6、医疗器械购进验收记录规范
12、验配类器械应件配戴者档案
（1)抽查药械情况记录
1、器械名称：；注册证号：；
批号:
2、器械名称：;注册证号:；
批号:
（2）对企业进行规范建设指导
□电话咨询□现场辅导□会议交流□来人答复□组织培训□约谈
(3）情况汇总
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表随着人们对健康的关注不断增加，医疗器械的需求也日益增长。
作为医疗器械经营企业，确保器械的质量和安全至关重要。
为此，日常检查项目和记录表成为了必不可少的工具，帮助企业对设备进行全面的检查和记录，以确保产品的合规性和质量。
一、设备检查1. 设备完整性检查检查所有设备是否完好无损，包括外观、电源线等。
如有损坏或故障，需要及时维修或更换。
2. 设备运行状态检查检查设备的运行状态，包括设备启动是否正常、各项功能是否齐全、操作是否灵活等。
如有异常，需进行维修或调试。
3. 设备安全检查检查设备的安全措施是否到位，包括设备是否设置了合适的保护措施，操作面板是否易于识别和操作等。
二、库存管理检查1. 器械进货记录对所有器械的进货记录进行检查，确保进货渠道合法、产品质量达标，并保存相应的进货单据作为备案。
2. 器械出库记录检查器械的出库记录，确保所有出库操作均合法，并保存相应的出库单据和购买者的相关文件。
3. 器械库存管理检查器械库存数量，确保库存充足，并进行必要的清点和定期盘点，及时补充库存以满足市场需求。
三、质量管理检查1. 质量控制文件检查检查企业的质量控制文件，包括质量标准、产品检验记录等，确保产品的质量符合国家标准和相关法规。
2. 不良事件处理记录检查检查企业的不良事件处理记录，包括产品质量投诉、召回等，确保及时处理，并采取措施避免类似问题再次发生。
四、员工培训记录检查1. 培训记录查验检查员工培训记录，包括参与培训人员、培训内容、培训时间等，确保员工具备相应的技能和知识。
2. 培训计划制定检查企业的培训计划制定情况，确保根据实际需要制定相应的培训计划，并及时落实。
以上所述为医疗器械经营企业日常检查项目和记录表的内容要点，企业可根据实际情况和要求进行适当调整，并建立相应的记录表。
通过定期的检查和记录，企业能够更好地管理和控制医疗器械的质量和安全，确保产品符合相关法规和标准，提供更优质的服务给用户。
医疗设备巡查记录表巡检
医疗设备巡查记录表巡检
一、巡查日期：
请在此填写巡查日期，格式为：年-月-日。
二、巡查人员：
请在此填写巡查人员的姓名。
三、巡查内容：
请在以下内容中勾选实施巡查的医疗设备，确保巡查的全面性。
- [ ] 设备1
- [ ] 设备2
- [ ] 设备3
- [ ] 设备4
- [ ] 设备5
- [ ] 设备6
四、巡查细节：
请在以下文本框内填写具体巡查细节，包括但不限于以下内容：
1. 设备外观是否完好，有无严重磨损、脱落等情况。
2. 设备运行是否正常，有无异常声响、漏气、漏液等情况。
3. 设备连接是否稳固，有无松动、断裂等情况。
4. 设备显示屏是否完好，有无亮度异常、像素失灵等情况。
5. 设备按键是否灵敏，有无按键失灵、卡顿等情况。
6. 设备电源线和插头是否正常，有无破损、插拔困难等情况。
7. 设备配件是否完整，有无遗失或损坏的配件等情况。
8. 设备清洁情况，有无灰尘、油渍等污染。
五、巡查结果：
请在以下内容中选择巡查结果。
- [ ] 设备正常运行，没有发现异常情况。
- [ ] 设备存在问题，具体问题请在备注中说明。
六、备注：
如果有任何问题或需要补充说明，请在此填写备注。
七、巡查人签名：
请在此填写巡查人员的签名。
---
以上为医疗设备巡查记录表巡检，谢谢合作！。
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1
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称：
条款 检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式 检 查 情 况 备 注
生产
企业
许可证有效性 1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员
有无变化
查看企业人员名单，核对企业工商营业执
照和生产企业许可证内法人代表与负责人
姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部
门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是
否有内审员
查看证书。
生产
条件
的符
合性
检查
1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的
生产设备，核对企业工艺要求及设备维护
保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册标准的要
求进行生产，并查看是否制定了生产过程
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2
控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：
一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无
菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要
求。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款 检 查 内 容 及 要 求 检 查 方 式 检 查 情 况 备 注
4.《生产实施细则》执行情况；
有专项要求的，是否符合相应
的《生产实施细则》的要求
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求 检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查
物资供应方的资质证明，尤其是原材料必
须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要
注意检查相关资质证明。
6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。
检查生产过程的记录，按生产批号能否追
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3
标识和可追溯标识 溯到产品原材料的批号、每批产品关键工
序及特殊过程的控制情况、每批产品生产
过程中有关设备、人员情况和质量记录。
出厂检验记录 1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计
量器具）的管理建立制度
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、
首次检 定、使用保养、周期检定及停用报
废等内容。
3.检验设备的精度是否符合
检验要求，检验记录是否真实
有效，出厂检验是否有详实的
记录
查看（技术监督局）检定合格证是否在有
效期内，查看检验设备上的检定标签是否
在有效期内，查看检验记录，特别是成品
检验记录（要与注册产品标准中出厂检验
内容核对）。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款 检 查 内 容 及 要 求 检 查 方 式 检 查 情 况 备 注
产品
合法
性的
检查
1.检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内 查看企业的销售记录和企业的成品库
房，与《医疗器械产品注册证》及《医
疗器械注册登记表》的内容核对。
2、注册产品标准是否有效，检查生产企业是否严格执行各项查看企业生产产品所依据的产品标准，
是否为有效版本，是否保存产品标准中
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4
标准 引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗 查看企业成品库房，查看企业合格证的
签发记录，与成品检验报告核对。人员
的上岗证与相关的培训证明及培训记
录。
4.是否按标准要求进行产品的
型式检验，是否有完整的型式
检验报告
查看型式检验报告与注册产品的标准核
对是否覆盖标准中所有检验内容。
5.企业产品的使用说明书、包装是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求 查看成品库，看包装是否符合要求，与
注册产品标准及《医疗器械注册登记表》
的内容核对，查看企业产品使用说明书
是否符合要求。
生产
企业
质量
有效
性的
检查
1.企业是否建立了质量保证体
系，是否有相应的质量手册和
程序文件
检查质量手册和程序文件，看是否有
YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是
否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录 查看企业内审和管理评审记录。
3.纠正和预防措施的落实情况 查看企业纠正和预防措施的执行记录。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款 检 查 内 容 及 要 求 检 查 方 式 检 查 情 况 备 注
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5
售后
服务
1.售后服务的情况 查看售后服务的记录，检查销售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品
的要求。
2.用户投诉的情况 查看用户投诉记录。
不合格品的控制 对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置 查看现场，检查不合格品记录。
不良
事件
的报
告
产品是否有不良事件发生；不
良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度 查记录，看是否有表格。
抽查
情况
年度是否接受过质量抽验，监
督抽验不合格的，是否实施了有效整改 查看质量监督检验报告，及整改记录。
注：情况复杂的，可另附材料说明。
检查组组长（签字）： 检查组成员（签字）： 检查时间：