生物药物讲义ppt
精选生物药物分析讲义.(ppt)
（1）相对分子量的测定
（2）生物活性的检查
（3）安全性的检查
（4）效价测定 （5）生化法确证结构
第四节 生物药物的科学管理 一、生物药物质量的重要性与特殊性
二、生物药物的质量标准 1、国家药典 凡例 正文 附录
第一章
中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
2、生物药物的研制发展过程 3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类 （1）氨基酸及其衍生物药物
（2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
（2）在药理上，生物药物具有更高的生化机制 合理性和特异诊疗有效性。
（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高，针 对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及营养 价值高等低， 杂质的含量相对比较高。
（5）生物药物常常是一些生物大分子，它们不仅 相对分子质量大，组成结构复杂，而且具有严格的 空间构象，以维持其特定的生理功能。 （6）生物药物对热，酸，碱，重金属及PH变化 都比较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性 产生影响。
品 标准
标
局标准
准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
国外 ①美国药典 ②英国药典 ③英国副药典 ④欧洲药典 ⑤美国国家处方集
⑥日本药局方 ⑦国际药典
四、药典与分析方法
生物制药概论
美国已批准了56种生物制剂部分摘录（1）
• 产品
公司
主要适应症
-----------------------------------------------------------------------
• 人胰岛素
Eil Lilly
糖尿病
• 人生长激素
Eil Lilly
儿童生长激素缺乏症&
• 2a干扰素 Hoffmann-La Rocke
• 离子交换层析法----采用阴离子交换剂， 如Dowex-I-X2离子交换树脂、DEAE-离 子交换纤维素等。洗脱液用氯化钠溶液 进行梯度洗脱。
4：脂类药物的分离纯化方法
• 提取方法----常用的溶剂有氯仿、甲醇。
• 纯化方法
（1）沉淀法，利用脂质在丙酮中溶解度不同而将其 沉淀。
（2）吸附层析法，常用的吸附剂有硅胶、氧化铝。 洗脱常常采用逐渐增大极性的洗脱液来进行洗脱， 非极性的脂肪先流出，极性的脂肪后流出。
3：检验上的特殊性
• （1）均一性检验。 （2）安全性检验。 （3）稳定性检验。 （4）有效性检验。 （5）理化检验。 （6）生物活性检验。
四：生物药物的分类
• （一）：按药物的化学本质来分类 • （二）：按药物的来源来分类 • （三）：按药物的生理功能和用途分类
（一）：按药物的化学本质来分类
1：生物组织与细胞和破碎
• （1）磨切法----组织 捣碎机、胶体磨、匀 浆器、匀质机、球磨 机、乳钵。
• （2）压力法----加压 破碎、减压破碎
• （3）反复冻融法---• （4）超声波震荡破
碎法---• （5）自溶法---• （6）酶解法----
2：有效成份的提取
《生物技术制药》PPT课件.ppt
次级代谢物——存在于某些生物中 （植物和微生物），并在一定的生 长期内出现的一类代谢类型，对基 本生命活动几乎无作用，产量较低， 但他们在抵抗恶劣环境，伪装躲避， 消除自身毒素等方面发挥作用.次级 产物的合成途径和产物的结构通常 是错综复杂、各不相同的，如抗生 素、酶抑制剂、免疫调节剂、生长 调节剂等。
复筛：
作平行样，多次实验，确证其所产 活性物质的能力和稳定性。
（四）、生产菌的改良
1、自然选育：对于退化、产量下 降，菌种不纯等现象，常进行自然 选育进行纯化。
2、诱变选育：诱变剂有物理和化 学两类，物理诱变剂常为紫外线、 X射线，激光等；化学诱变剂主要 是烷化剂、碱基类似物等。
3、杂交育种：优良性状的集中体 现，原生质体融合——遗传物质的 交换重组，再生后得到正常菌株。
4、基因工程改良菌种：目的基因， 载体，重组体，产量增加。
第三节 微生物药物的生物合成
（一）、微生物的代谢 微生物代谢是指微生物体内的化学
反应（包括合成和分解代谢）。 根据微生物在体内代谢过程中产生
的代谢产物在机体的不同作用，可 分为初级和次级代谢物。
初级代谢物——使营养物转变为机 体的结构物质和对机体具有生理活 性作用的物质。包括供机体进行生 物合成的各种小分子单体，前体和 多聚物。如酶、氨基酸等。
（5）糖肽类抗生素，抗革兰氏阳性 细菌和金黄色葡萄球菌，抑制细胞
壁粘肽的合成。如万古霉素。
（6）多烯类抗生素,作用于真菌， 与细胞膜中的固醇结合，膜受损， 胞内的一些物质钾离子、氨基酸和 核苷酸外漏，影响正常代谢，细胞 死亡。两性霉素合酶从而抑制转录）、氯霉素 （抑制蛋白质的合成）、磷霉素 （抑制肽聚糖前体的形成）。
（三）、新微生物药物的筛选
第19章生物技术药物制剂-PowerPointPres
第十九章 生物技术药物制剂
主讲教师：杜 艳 山西医科大学药剂教研室
第一节 概 述
一、基本概念
生物技术是应用生物体或其组成部 分，在最适条件下，生产有价值的 产物或进行有益过程的技术。
现代生物技术是应用基因工程、 细胞工程、发酵工程和酶工程， 以生物体为依托发展各种生物 产业的技术。
二硫键断裂及交换：加热可引起二硫键的断裂或 交换，而二硫键的破坏可严重影响蛋白质的生物 活性。
2、蛋白质中非共价键的破坏可导致蛋 白质变性。
在某些物理、化学的条件下，蛋白质 分子的高级结构受到破坏（但一级结构未 被破坏），结果引起蛋白质生物活性的损 失和理化性能的改变，这就是蛋白质的变 性。
蛋白质变性因素：温度、pH值、盐类、 有机溶剂、表面活性剂、机械应力、超声 波、光照等。
制剂中药物活性测定 酶联免疫测定法、体外药效学、体内药 效学
药物体外释放速率的测定和影响药物释 放行为的因素 制剂稳定性研究 体内药动学研究 刺激性及生物相容性研究
树立质量法制观念、提高全员质量意 识。20.12.1820.12.18Friday, December 18, 2020 人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。00:15:4700:15:4700:1512/18/2020 12:15:47 AM 安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20.12.1800:15:4700:15Dec-2018-Dec-20 加强交通建设管理，确保工程建设质 量。00:15:4700:15:4700:15Fri day, December 18, 2020 安全在于心细，事故出在麻痹。20.12.1820.12.1800:15:4700:15:47December 18, 2020 踏实肯干，努力奋斗。2020年12月18 日上午1 2时15 分20.12. 1820.1 2.18 追求至善凭技术开拓市场，凭管理增 创效益 ，凭服 务树立 形象。2020年12月18日星期 五上午12时15分47秒00:15:4720.12.18 严格把控质量关，让生产更加有保障 。2020年12月 上午12时15分20.12.1800:15D ecember 18, 2020 作业标准记得牢，驾轻就熟除烦恼。2020年12月18日星期 五12时15分47秒00:15:4718 December 2020 好的事情马上就会到来，一切都是最 好的安 排。上 午12时15分47秒上午12时15分00:15:4720.12.18 一马当先，全员举绩，梅开二度，业 绩保底 。20.12.1820.12.1800:1500:15:4700:15:47Dec-20 牢记安全之责，善谋安全之策，力务 安全之 实。2020年12月18日 星期五12时15分47秒 Friday, December 18, 2020 相信相信得力量。20.12.182020年12月 18日星 期五12时15分 47秒20.12.18
第3章-生物制药工程ppt课件
3.2.2 微生物发酵制药的原理
3.2.2.2 微生物代谢调节的控制手段
（１）基因水平的调控
①自然选育法 ②诱变育种 ③基因重组法等 （２）酶分子水平的调控
（３）营养供需的调控
（４）培养条件的调控
制药工程原理与设备
3.2.3 微生物发酵制药的相关设备
（１）自吸式发酵罐 （２）气升环流式发酵罐（如图3-3） （３）高位筛板式发酵罐（如图3-4）
很少的品种。
制药工程原理与设备
3.3.2 动植物细胞制药的原理
（１）动物细胞制药的原理
活细胞是构成所有活的有机体的基本单位。对其结构、
功能、生命活动以及在机体内不同细胞间构成的细胞间隙、 各种细胞与细胞周围环境间的关系等方面的研究，可帮助人 类揭开生、老、病、死的规律，探索优生、抗衰老、防治疾 病的手段或途径，人为地诱导细胞遗传性状的改变，使其向 更有利于人类和自然界的方向发展。因此，对活细胞的研究 仍是当前生命科学的重要问题之一。
制药工程原理与设备
3.2.3 微制药的应用实例
微生物具有代谢速度快，菌体繁殖迅速及代谢类型多，
而且对外界环境易于适应等特点。利用传统微生物技术及现
代微生物工程所生产的产品很多，可以认为绝大多数有机化 合物皆可由微生物技术生产。因此，微生物工程产品种类极 多，根据产物的性质可分为微生物菌体、初级代谢物、次级 代谢物及生物大分子等。 （１）微生物菌体 （２）初级代谢产物
第3章-生物制药 工程
制药工程原理与设备
3.1 生物药物概述
1
生物制药的定义
2
生物制药设备
制药工程原理与设备
3.1.1 生物制药的定义
所谓生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化
生物制药 PPT课件
主讲教师：高向东教授孔毅副教授何书英副教授郑珩副教授中国药科大学生命科学与技术学院 2007.10第一章生物药物概论Introduction of Biopharmaceutics1．药物Medicine(remedy)用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
2．药品 Drug直接用于临床的药物产品，是特殊商品。
药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。
还要有使用有效期，过期药品不准使用。
3．中国的三大药源：中国药典2005年版分一部、二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
化学药 中药 生物药生化药物 微生物药物 生物制品 (P1页){生物药物 Biopharmaceutics 是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
(书：P1页)生物是奥妙的水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血苍蝇→ 抗菌肽现代生物药物分四大类：（1）重组DNA药物（又称基因工程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。
（3）天然生物药物（4）合成或半合成生物药物1.重组DNA药物2.基因药物生物技术药物3.天然生物药物生化药物微生物药物海洋药物4.合成半合成生物药物人生长素人胰岛素干扰素表皮生长因子抗癌药物“今又生”(重组人p53腺病毒注射液 ,深圳赛百诺基因技术有限公司 )肝素尿激酶香菇多糖维生素氨基酸抗生素氨基酸半合抗书： P7页第一节生物药物的研究范围一、生物药物的发展简史1. 传统生物制药技术阶段（Traditional biopharmaceutics）指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。
生物药品
学习目标一、生物药品的概念二、生物药品的分类方法三、生物药品的历史、现状及发展趋势第一节绪论一、生物药品的概念二、生物药品的分类三、生物药品的发展史、现状及发展趋势一、生物药品的概念药品是指由各国政府药政管理部门认可，可直接用于临床并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的商品药物。
药品的定义具有法定的意义。
生物药品是指从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。
一、生物药品的概念生物药品生化药品微生物药品生物制品生物技术药物二、生物药品的分类1.按临床用途分类2.按生物药品化学本质和特性分类3.按原料来源分类二、生物药品的分类1.按临床用途分类(1)治疗药品(2)预防药品(3)诊断药品(4)其他药品二、生物药品的分类1.按临床用途分类（1）治疗药品生物药品对许多常见病、多发病有着很好的疗效。
尤其对某些疑难病，如免疫性疾病、内分泌性疾病、肿瘤、心脑血管疾病等。
治疗效果是其他药品难以比拟的。
治疗疾病是生物药品的主要用途之一。
二、生物药品的分类1.按临床用途分类（2）预防药品许多疾病，尤其是传染性疾病，如天花、脊髓灰质炎、乙型肝炎等，预防远比治疗更为重要。
生物药品尤其是各种疫苗在预防疾病方面已经显示了其不可替代的作用。
1.按临床用途分类二、生物药品的分类（3）诊断药品许多临床诊断试剂都是生物药品。
二、生物药品的分类1.按临床用途分类（4）其他药品生物药品在其他方面也有广泛用途，如在保健品、食品、化妆品、医用材料等。
二、生物药品的分类2.按生物药品化学本质和特性分类（1）氨基酸及衍生物类药品；（2）多肽和蛋白质类药品；（3）酶与辅酶类药品；（4）核酸及其降解物和衍生物类药品；（5）脂类药品；（6）糖类药品；（7）生物制品类药品。
二、生物药品的分类2.按生物药品化学本质和特性分类（1）氨基酸及衍生物类药品包括天然氨基酸和氨基酸混合物，以及氨基酸衍生物。
《生物制药-第一章》课件
酶工程技术
酶工程技术是生物制药的重要技术之一 酶工程技术主要包括酶的筛选、改造、表达和纯化 酶工程技术可以提高药物的生产效率和质量 酶工程技术在生物制药领域具有广泛的应用前景
生物制药的研发流程
第三章
药物靶点的发现与确认
药物靶点的定义：药物作用于生物体内的特定分子或细胞，产生特定生理或病理效应
药物靶点的发现方法：高通量筛选、基因工程、生物信息学等
感谢您的观看
汇报人：PPT
蛋白质工程技术
蛋白质表达：通过基因工程 手段在宿主细胞中表达目标 蛋白质
蛋白质结构预测：利用计算 机模拟技术预测蛋白质的三 维结构
蛋白质工程：通过基因工程 手段改造蛋白质结构，提高 其功能或稳定性
蛋白质纯化：利用色谱、电 泳等技术分离纯化目标蛋白
质
蛋白质修饰：通过化学或生 物手段对蛋白质进行修饰，
生物农药： 替代化学 农药，保 护环境， 提高农产 品质量
生物制药的主要技术
第二章
基因工程技术
基因工程技术：通过改变生物的基 因来改变其性状
基因工程技术的步骤：基因克隆、 基因表达、基因修饰等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
基因工程技术的应用：基因治疗、 基因诊断、基因工程药物等
基因工程技术的发展：从实验室研 究到临床应用，从单一基因到复杂 基因系统
药物筛选：通过体外实验和动物实验， 筛选出有效且安全的药物
药物优化：对药物进行结构优化和工艺 优化，提高药物的疗效和稳定性
药物申报：向药品监管部门提交药物申 报材料，获得药物上市许可
药物筛选与优化
筛选目标：寻找 具有特定生物活 性的化合物
筛选方法：高通 量筛选、虚拟筛 选等