化学发光法 胃蛋白酶原检测及临床意义..
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胃蛋白酶原检测临床意义PPT参考课件
胃泌素-17与胃癌
血清PG联合G-17
G-17(+)：G-17 ≤ 1pmol/L或G-17 ≥ 15pmol/L PG（+）：PGⅠ ≤ 70ng/ml 且PGR ≤7.0
G-17 PG
A组
B组
C组
-
+
-
-
-
+
胃癌风险递增
D组 + +
2020/1/20
Väänänen. Eur J Gastroenterol Hepatol 201063
胃镜
传统胃癌普查手段 射线，费用高，对进展
期和弥漫型更有价值
钡餐
标志物 C14
无创伤，对早期胃 癌灵敏度低于35%[1]
简单、快速，仅能检 测是否存在Hp感染。
参考文献：
[1]中华医学会检验分会，卫生部临床检验中心.肿瘤标志物的临床应用建议.
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2020中/1华/2检0 验医学杂志，2012,35（2）：103-116.
28
内镜精查
内镜精查的必要性
普通白光内镜不易发现早期胃癌，必须结合染色或放大技术
2020/1/20
29
早期胃癌与进展期表现完全不同
2020/1/20
30
放大内镜
2020/1/20
31
病变区域出现了不规则的微血管结构及分界线
2020/1/20
32
33
34
早期胃癌病理分型
根据浸润的层次又可细分为黏膜内癌（MC）和黏膜下癌（SMC）
4
>240
>27
≥6
胃黏膜有破损
一般为胃溃疡或十二指肠溃疡，建议做胃镜进一步检查
【优选】胃蛋白酶原化学发光法PPT资料
• 胃蛋白酶常约 1%的PG可通过胃黏膜进入血液循环。
• PG可分为PGI和 PGII两种亚型。
• 血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜 的状态和功能。
第16条：低血清PG I水平和低PG I／II比例可作为鉴 别胃癌高危人群的标志物。
年2月25日，由中国 医师协会主办“全民胃 部重大疾病普查行动” 中，普查方法：
应用血清学生物标 志物-
胃蛋白酶原检测作为 筛查，进一步以胃镜检 查、病理活检确诊。
国内临床实践
二、胃蛋白酶原简介
什么是胃蛋白酶原？
胃蛋白酶原化学发光法
关于美凯
• 集研发、生产、销售为一体的高新技术企业 • 公司占地面积15000平方米，其中GMP标准厂房3000平方米，专业性研
发实验室1000平方米 • 公司通过了国家质量管理体系考核，获得了6840体外诊断试剂和6840医
学检验仪器的生产许可证。目前公司已掌握了多个方向的产品开发核心 技术，拥有一批经验丰富、技术精湛的专业技术人员和高级管理人员， 并拥有多项国家专利 • 公司坐拥中原，放眼世界，致力于打造行业领先、国内一流的体外诊断 试剂生产企业
血清检测，无创伤、
痛苦， 受医生水平影 240-480元/ 具有侵入性，价格
响大，费用高
次
高不易普及
广泛认知
综应年直公合用我肠司临 化 国 癌 坐 钡床学恶拥餐2发性中0造光肿原05法瘤，影,5产死放4(4品亡眼);特第世检 统14点一界2测 的5：位，时 胃癌致症力间 癌是于短 普肺打， 查癌造，行作 手每业为 段年领传死先亡、约国使不早内49一用能期万流人明胃X的射（确癌体男线外疾判性，诊占病定断费34性无试万用剂质力人高生，，产，女对企性业占151万80人元）/，次其后依次为对 或 价肝诊 弥 值癌断 散、胃进 型癌展 胃、期 癌食管胃 更癌癌 有和结
• PG可分为PGI和 PGII两种亚型。
• 血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜 的状态和功能。
第16条：低血清PG I水平和低PG I／II比例可作为鉴 别胃癌高危人群的标志物。
年2月25日，由中国 医师协会主办“全民胃 部重大疾病普查行动” 中，普查方法：
应用血清学生物标 志物-
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痛苦， 受医生水平影 240-480元/ 具有侵入性，价格
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胃蛋白酶原光激化学发光免疫测定方法的建立
稳 定性 试验
【 关键 词 】 胃蛋 白酶原 ；光 激化 学发 光免疫 分析 方法 ；微 粒
中图分 类号 ：Ｒ ４ ４ ６ ． ６
文献标 识码 ：Ｂ
文章编 号 ：１ ６ ７ １ — ８ １ ９ ４（ ２ ０ １ ３ ）１ ２ － ０ ０ ６ ４ － ０ ３
Ｑｕ ａ ｎ ｔ ｌ ｔ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｄｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｐ ｅ ｐ ｓ ｉ ｎ ｏ ｇ ｅ ｎ Ｕｓ ｉ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ Ｌ ｉ ｇ ｈ ｔ Ｉ ｎ ｉ ｉａ ｔ ｔ ｅ ｄ Ｃｈ ｅ ｍｉ ｌ ｕ ｍｉ ｎ ｅ ｓ ｃ ｅ ｎ ｔ Ｉ ｍｍｕ ｎ ｏ ａ ｓ ｓ ａ ｙ
６ ４ ・论
著 ・
Ａ ｐ ｒ ｉ ｌ ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． １ １ ， Ｎ ｏ ． １ ２
胃蛋 白酶原 光激化学发光免疫测定方法 的建立
周 伟 金 磊 孟 伟 高 月 求
（ １ 上海中医药大学 附属 曙光 医院检验科 ，上海 ２ ０ ０ ０ ２ １ ；２上海 中医药大学附属曙光 医院细胞免疫实验室 ，上海 ２ ０ ０ ０ ２ １ ）
ｉ ｍ ｍｕ ｎｏ ａ ｓ ｓ ａ ｙ ｗａ ｓ ｕ ｓ ｅ ｄ ｔ ｏ ｄ ｅ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ｔ ｏ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｎ ｃ ｅ ｎ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｏ ｆ ｐ ｅ ｐ ｓ ｉ ｎｏ ｇ ｅ ｎ Ｉ ａ ｎｄ ｐｅ ｐ ｓ ｉ ｎ ｏ ｇ ｅ ｎⅡ ｉ ｎ ｈ ｕ ｍａ ｎ ｓ ｅ ｒ ａ ｒ ｅ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｌ ｙ ． Ａｎ ａ ｌ ｙ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ ｅ ｎ ｓ ｉ ｔ ｉ ｖ ｉ ｔ ｙ ，
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【 关键 词 】 胃蛋 白酶原 ；光 激化 学发 光免疫 分析 方法 ；微 粒
中图分 类号 ：Ｒ ４ ４ ６ ． ６
文献标 识码 ：Ｂ
文章编 号 ：１ ６ ７ １ — ８ １ ９ ４（ ２ ０ １ ３ ）１ ２ － ０ ０ ６ ４ － ０ ３
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６ ４ ・论
著 ・
Ａ ｐ ｒ ｉ ｌ ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． １ １ ， Ｎ ｏ ． １ ２
胃蛋 白酶原 光激化学发光免疫测定方法 的建立
周 伟 金 磊 孟 伟 高 月 求
（ １ 上海中医药大学 附属 曙光 医院检验科 ，上海 ２ ０ ０ ０ ２ １ ；２上海 中医药大学附属曙光 医院细胞免疫实验室 ，上海 ２ ０ ０ ０ ２ １ ）
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胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒(化学发光法)产品技术要求广州瑞博奥生物
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，试剂架无损坏；
晰，易识别。
2.2检出限
PGII检出限应不高于0.8ng/mLa
2.3线性
该试剂盒样本检测的线性区间为[1.5〜200]ng/mL,其相关系数R应不低于
0.9900=
2.4准确度
回收率应在85.0%〜115.0%范围内。
2.5精密度
2.5.1批内精密度
在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV）应不高于8.0%o
2.5.2批间精密度
在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，测定结果的的变异系数（CV）应不高于15.0%o
2.6特异性
PGII测定浓度不低于100ng/mLPGI样本，其测定结果应不高于0.5ng/mL。
胃蛋白酶原1检测
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）简介：胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体，是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，为一由375个氨基酸组成的蛋白多肽链，平均相对分子质量为42,000，人胃粘膜中有7组胃蛋白同工酶原。
PG 在核糖体上合成，由高尔基体分泌出细胞，被盐酸激活后变成胃蛋白酶。
根据生化性质、免疫原性、细胞来源及组织内分布可分成PGⅠ、PGⅡ两个亚群，1～5组分免疫原性近似，称为PGⅠ(PGA)，主要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌。
利用化学发光分析法得出结果。
【包装规格】48人份/盒、96人份/盒【预期用途】用于血清中胃蛋白酶原Ⅰ的定量检测。
【样本要求】1.采用正确医用技术收集血清样本。
2.样本中的沉淀物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。
3.严重溶血或脂血的样本不能用于测定。
4.样本在24h内测定，则应存放于2℃～8℃冰箱中，如果长期使用，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。
使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
【检测步骤】1.取出一定量的包被孔，每孔分别加入20μl校准品或血清样品。
2.每孔分别加入酶结合物50μl。
3.在微型振荡器上振荡30秒使孔内液体混合均匀，置37℃温育60分钟。
4.洗板5次（推荐使用洗板机），最后在吸水纸上拍干。
5.每孔分别加入发光底物A和B各50μl，室温（18℃～25℃）避光反应5分钟。
6.化学发光检测仪检测发光强度。
【结果计算】选择适当的曲线拟合方式，本试剂盒推荐使用线性回归拟和方程建立标准曲线，但也可根据不同情况采用其他拟和方式。
以系列校准品浓度的对数值为横坐标（X轴），以系列校准品发光强度值的对数值为纵坐标（Y轴）建立标准曲线（log-log），进行计算。
【胃蛋白酶原试剂盒检测优势】优点：1.血清检测无创伤、更安全。
2.费用低廉，适用于普查体检。
3.操作简单，时间短，不会造成受检人员的长时间滞留。
胃蛋白酶原(化学发光法)..共28页
胃蛋白酶原(化学发光法)..
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日Leabharlann 便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
Thank you
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日Leabharlann 便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
Thank you
几种不同方法学检测胃蛋白酶原_临床应用探讨_闫敏
Clinical application of three different methods to the detection of
Pepsinogen I and Pepsinogen II
YAN Min1 ，YAN Hualin2 ，LI Ming2 （ 1． Department of Clinical Laboratory，105 Hospital of PLA，Hefei，Anhui 230031，China；
成非胃癌组。 1． 3 方法 采集受试者空腹静脉血 5 mL，离心分 离血清后置 － 20℃ 保存待测。检测过程中严格按 照三个不同方法学试剂说明书及仪器说明书要求 进行 操 作，在 测 试 过 程 均 进 行 质 控，上 海 透 景 试 剂 采用上海透景提供的质控品，芬兰 Biohit 试剂使用 试剂盒内配套质控品，Abbott 试剂盒 Abbott 公司提 供的 PGI，PGII 质控品，要求质控品测值均应在其提 供的参考范围内。 1． 4 统计学方法 用 Microsoft Excel2010 与 IBM SPSS 22 进行图形处理与数据统计分析。使用对于 正态分布计量数据两组间比较用独立样本 t 检验； 多组间比较用方差分析； 两两比较采用 SNK-q 检验 方法。对偏态分布计量数据，两组间比较用 MannWhitney U 检验； 多组间比较采用 Kruskal-Wallis H 检验。通过方法学比对比较三种方法测值的一致 性，对不同方法学间进行相关分析。使用 SPSS 分 析 PGI、PGII 以及 PGＲ 对胃癌诊断的 ＲOC 曲线，分 析 ＲOC 曲线面积，并通过 ＲOC 曲线确定各个指标 最佳临界值，通过确定的临界值分析三种方法各自 灵敏度，特 异 度，阳 性 预 测 值 以 及 阴 性 预 测 值。 所 有检验均以 P ＜ 0． 05 为差异有统计学意义。 2 结果 2． 1 三种方法检测不同组别样本结果分析 经三 种不同方法对 PGI、PGII 以及 PGＲ 检测结果统计见 表 1。 2． 2 三种方法学检测结果分析 对三种方法测试 得到的 PGI、PGII 及 PGＲ 结 果 进 行 两 两 方 法 学 比 对，绘制散 点 图，并 拟 合 两 方 法 学 之 间 的 直 线 方 程 （ 图 1） ，分析方法学间相关性（ 表 1） 。
【优秀文档】胃蛋白酶原化学发光法PPT
国际权威共识
胃癌预防亚太地区共识与指南
本次共识会议由亚太胃肠病学会发起。 于2006年11月11～12日在泰国曼谷召开。
第15条：低血清PG I水平和低PG I／II比例反映了胃 萎缩，低血清PG可作为萎缩性胃炎的一个替代标志 物。
第16条：低血清PG I水平和低PG I／II比例可作为鉴 别胃癌高危人群的标志物。
可用于早期监测
可能对结果有干扰
80-120元/ 项
操作简单，易普查
胃镜
• 早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化 道症状时，病情往往已属中、晚期。
• 诊断胃癌“金标准”：胃镜，早期诊断价值 有限，尚不能作为普查手段。
• 希望能有一种非介入性、简便、快速、便于 动态监测重复性好等优点的检查方法，筛选 高危人群，能对胃癌作出早期诊断。
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60%，早期胃癌5年生
随着胃病的70发展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后维持较高水平（如图），这样PGI 、PGII、 PGI/PGII比值的异常会提示不同
存率达到90%，远超 的胃病，所以PG是浅表性糜烂性萎缩性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标。
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检测时间短，作为传 统的胃癌普查手段
对诊断进展期胃癌或 弥散型胃癌更有价值
血清检测，无创伤、 广泛认知
CEA 在胃癌胃液中 对胃癌检测的特异性低，对早 阳性率50%，血清阳 期胃部疾病的诊断无参考价值。 性率仅为4.5%
快捷方便，操作简单
仅检测幽门螺旋杆菌感染
血清法、定量准确、 高灵敏度、准确率、 快捷方便、适用广泛
（7）只需要2毫升血液就可以进行检测；
（8）临床试验数据充足，与其他检测方法相关性良好。
4.结果分析
PGⅠ>65μg/L PGⅡ<15μg/L PGR>7.5 提示诊断 相关建议
序号
1
正常
正常
正常
正常
半年或一年体检，动态监测胃健康状况。
2
正常
15~30μg/L
1、建议进行幽门螺旋杆菌（HP）检测，异常者遵医嘱。2 正常或>3 幽门螺杆菌前期感染胃、十二指肠 轻度溃疡浅表性胃炎 建议3~6月复检。仍异常者医院就诊。
三、胃部疾病检测对比 1、胃部疾病临床检测对比
检测手段 优点
金标准
缺点
痛苦， 受医生水平影响大，费 用高不适合普查 射线，费用高，不能明确疾病 性质依赖经验，受检人群混杂 及阳性患者难以随访等问题。 对早期胃癌判定无力
总体评价
具有侵入性，价格高 不易普及
胃镜 钡餐 造影
肿瘤相关 标记物 C13尿素 酶 呼吸试验 胃蛋白 酶原检测
简单
一步法
窄
定量
时间分辨
抗原抗体反 应 抗原抗体反 应
简单
一步法
宽
定量
化学发光
简单
一步法
较宽
定量
四、胃蛋白酶原（化学发光法）
1.检验原理（以PGⅠ为例）： 采用双抗体夹心化学发光法。PGⅠ单克隆抗体包被化学 发光微孔板，形成固相抗体。检测时向包被微孔中加入 血清样品或校准品，与HRP标记的PGⅠ单克隆抗体进行 反应，形成抗体-抗原-抗体-HRP复合物。反应后洗去未 结合的HRP-PGⅠ单克隆抗体，然后加入发光底物，检 测发光信号的强度，发光值强度与样本中PGⅠ的含量成 正比。
血清PG含量与良、恶性胃溃疡的鉴别有关，血清 PGⅠ水平与萎缩性胃炎、PGⅠ/PGⅡ水平与胃癌、胃癌前 期病变呈负相关。血清PGⅠ与胃泌酸腺细胞功能相关， PGⅡ与胃底粘膜病变的相关性较大，血清PG反映胃总体 分泌PG水平。
二、化学发光免疫技术简介
1.化学发光免疫技术：集灵敏度的化学发光分析和特异 性的抗原抗体免疫测定于一体的检测技术。 特点：
胃蛋白酶原 I/II ( PG I/II ) 定量检测试剂盒（化学 发光法）检测及临床意义
一、胃蛋白酶原简介
1.胃蛋白酶原（ pepsinogen，PG）是由胃部分泌的参与 消化的胃蛋白酶的前体，通常约1%的PG可通过胃黏膜进 入血液循环，可分为PGI和 PGII两种亚型。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2.血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜的状态和 功能。
2.检验操作流程：
3.美凯生物化学发光法检测胃蛋白酶原的特点说明及优势：
（1）精确定量、高灵敏度、少假阴性； （2）检查简单易行，可在短时间内得出检测结果；
（3）胃癌普查初筛指标，发现率高，早期占90%；
（4）可查出X线难以发现的胃部肿瘤或异常增生；
（5）可了解胃粘膜萎缩程度；
（6）非侵入无痛苦，适用人群广泛；
重度萎缩性胃炎（胃功能重度）损 排除营养不足、酒精、药物和胃切除手术影响后，建议到 害胃部异常增生、肿瘤 正规医院进行进一步联合检测以确诊。
特异性强、灵敏度高、检测简便、快速、试剂五毒、 安全稳定、可自动化。
2.前几年对血清PG的主要检测技术有：免疫比浊法和酶 联免疫法，但这两种方法都只能定性，准确率不高，而 且操作步骤繁琐、耗时长。 3.采用化学发光光方法检测诊断，通过抗原与抗体发生 特异性结合，形成抗体-抗原-抗体-HRP复合物，并通过 洗板除去干扰物质，利用酶催化化学反应释放的自由能 激发中间体，从基态回到激发态，能量以光子的形式释 放，最后通过化学分析仪读出数值，快速、准确、灵敏 度高、特异性好，50min~2h内出结果。
可成为胃肠镜检查前 的第一线胃癌筛查方 式，操作简单，易普 查。
2.胃部疾病检测方法学对比
方法学
检测原理
操作步骤
反应模式
线性范围
干扰因素
检测结果
酶免
抗原抗体反 应
繁琐
两步法
较窄
显色易受干 扰，本底高， 定量 灵敏度低 浊度易受干 扰，灵敏度 低 荧光易受环 境影响，操 作要求高 无
免疫比浊
抗原抗体反 应
5
<30μg/L
正常或<30μg/L 3~7.5
1、规律膳食，禁酒、刺激饮食。2、建议采用其它方法联 中重度萎缩性胃炎胃肠上皮化生 （胃功能重度）损害胃部异常增生 合确定胃病变部位，在医生指导下对症治疗。3、1月后复 药物、食物影响 诊，检测治疗效果。
6
PGⅠ<30μg/L、PGⅡ>30μg/L且PGR<3.0
3
30~65μg/L
1、规律膳食，禁酒、刺激性食物。2、在医生指导下服用 正常或<30μg/L 正常或>3 轻度萎缩性胃炎轻度胃粘膜溃疡药 物、食物影响 调理治疗、健胃药。3、1月后复诊，异常者医院就诊。
4
30~65μg/L
>30μg/L
3~7.5
幽门螺杆菌中期后感染中度胃炎、 1、规律膳食，禁酒、刺激饮食。2、在医生指导下服用调 胃溃疡药物、食物影响 理、治疗胃病的药。3、1月后复诊，仍异常者医院就诊。