欣弗事件
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国家食品药品监督管理局和安徽省有 关部门根据药品管理法和有关法规，对造成 “欣弗”不良事件的安徽华源生物药业有限 公司和相关责任人作出处理：
∎一、由安徽省食品药品监督管理局没收该 企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药 品的违法所得，并处以2倍罚款；
PART ONE
04 思考与总结
思考与总结
∎ 有关部门重把“出生关”，轻把“监护关” ，重发证，轻管理，是主要原因。如此 ，不少GMP企业生产的药品事实上成了“ 免检产品”，一些企业“按规矩办事”的意 识因此变得麻痹，致使GMP这一原本具 有较强“质量自律”功能的规范，丧失了“ 保安”效能。
∎ “欣弗事件”闹得沸沸扬扬，事实证明 ，药品的安全性不在药价高低，而在于生 产者和使用者是否严格按照规定流程生产 和使用。“欣弗事件”的警示意义在于： 当我们注意了医药领域销售环节的不正之 风之后，决不能忽略了药品生产者这一药 品安全性的最基础环节。
——以上信息源自新华网2008年对“欣弗”事件的回顾
PART ONE
02 “欣弗”事故原因分析
原因——①
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∎10月16日上午，安徽省通报了欣弗不良事件的处理结果，并
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详细描述了“欣弗”事件的过程。
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∎安徽省通报：由于安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉
素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，未按批准的工艺参数
“欣弗”事件
01 “欣弗”事件概述 02 “欣弗”事故原因分析 03 “欣弗”处理结果 04 思考与总结
PART ONE
01 “欣弗”事件概述
诚实做人，诚信做事
欣弗注射液
名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 批准文号：国药准字H20010813 性状：无色或几乎无色的澄明液体
欣弗事件案例分析
欣弗事件案例分析
欣弗事件是近年来备受关注的一起金融丑闻，该事件涉及到一家知名的投资公司，其创始人因涉嫌非法操作和欺诈行为而被起诉。
这一事件引起了社会各界的广泛关注，也引发了对金融行业监管的深刻反思。
在本文中，我们将对欣弗事件进行深入分析，探讨其背后的原因和教训。
首先，欣弗事件的发生与公司内部管理存在严重问题密不可分。
据了解，该投
资公司在经营过程中存在着严重的内部腐败现象，高管人员滥用职权，操纵市场，违规操作，最终导致了公司的资金链断裂，客户利益受损。
这表明了公司内部管理不善、缺乏有效监管和控制机制，对公司的经营产生了严重负面影响。
其次，欣弗事件也与金融监管体系的不完善有关。
在该事件中，监管部门未能
及时发现和制止公司违规行为，监管体系存在着漏洞和不足，对金融市场的监管不够到位。
这为公司内部违规行为提供了可乘之机，也给投资者带来了巨大的风险和损失。
因此，建立健全的金融监管体系，加强对金融市场的监管和风险防范，是防范类似事件再次发生的关键所在。
最后，欣弗事件给我们的启示是，金融公司应当加强内部管理，建立健全的风
险控制和监管机制，提高公司治理水平，做好信息披露和风险提示工作，保护投资者的合法权益。
同时，监管部门也应当加强对金融市场的监管力度，完善监管体系，提高监管效能，及时发现和制止违规行为，维护金融市场的稳定和健康发展。
综上所述，欣弗事件给我们敲响了警钟，提醒我们金融市场的风险和不确定性，也提醒我们金融公司和监管部门需要共同努力，加强风险防范，维护市场秩序，保护投资者的合法权益。
只有这样，我们才能建立一个健康、稳定、透明的金融市场，为经济的发展和社会的进步提供有力支持。
欣弗事件
事实上，中国药监界的腐败之风，早已引起了中 央纪委、监察部及检察机关等相关部门的高度重 视。郑筱萸离职前后，一场反腐风暴在中国药监 系统迅疾掀起。
2007版《药品注册管理办法》颁布
新《办法》虽然只是具体于对研发、注册 环节的监管，但又谕示了更高层面的政策 变化。新《办法》的核心，从根本上来说， 其实是改变了以往宽松的鼓励政策，尤其 是明确的对仿制改剂型等低投入“短平快” 发展模式说“不”，对走上了岔道的制药 行业，将用紧缩的政策猛踩刹车加以限制， 并想办法把制药行业这辆马车引入正途。
SFDA窝案与新《办法》的出台
新《办法》的颁布有其政治意义。在医药卫生方面，当前 中国社会的主要矛盾已不再是“缺医少药”，而是“看病 贵用药贵”。然而，“看病贵用药贵”问题其实是“医改” 问题的孪生姐妹，它涉及卫生系统、物价部门、劳动保障 部门、社会保险体系、药品监管部门等多个方面，绝非区 区《药品管理办法》所能左右或解决的。但是，药品注册 作为门槛性质的要害环节，与其他各环节环环相扣，势必 成为解决问题的切入点。如果说“看病贵用药贵”问题是 一篇大文章，那新《办法》就是这篇文章破题点。也因此， 从一开始，新《办法》的修订伊始就承载了太多难以承载 的政治命题和期望。
除了药品，药厂也成为药监局的权力范围。
郑筱萸，作为首任国家药品监督管理局局长、国 家食品药品监督管理局局长，肩上，本应挑着13 亿中国人的用药安全。然而，这名共和国的原最 高药监官眼中，不是重如泰山的责任，而是多了 “寻租”本钱——近十年时间，他以权谋私，直 接或通过其妻、子多次收受贿赂，款物合计649万 余元。面对责任，他玩忽职守，擅自同意降低药 品审批标准，滥发药品文号……
但新《办法》的出台确实颇为仓促，不但有前后条款逻辑 不连贯的错误，很多细节也要么注明“另行规定”，要么 直接删除原条款。之所以如此突然的让新《办法》亮相， 更多是考虑应该是要在SFDA窝案落实后，及时向行业和 社会传递药政管理的新基调。
欣弗事件ppt课件
最后： 违“欣规弗使”用受抗害者生，素90的%以医上疗是机在构咳嗽相、关低 人烧员等感冒、上呼吸道感染症状之下使用
“欣弗”注射液的。而这些普通感冒和 上呼吸道感染并不需要使用输液治疗， 甚至根本不必用药，有些人完全可以通 过大量饮水、注意休息、补充含维生素 C丰富的食物等简单的方法就可以痊愈。 此次“欣弗事件”，可以说是滥用输液 的不良用药习惯造成的无妄之灾。
2020/3/28
制售“欣弗”案
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一班前22号
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首先： 制药企业相关人员
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其次： 相这次关欣的弗药注射监液部不良门事相件,关其人实早员在7 月24
已经发生, 并报告到了国家药品不良反应检测中 心, 几天后国家药监局才将情况通报给了安徽 省药监局和部分省份, 安徽省药监局在7 月29 日才要求阜阳市药监局前往药厂进行核查, 并 责令药厂停产。8 月1 日, 有哈尔滨群众把此事 举报到了中央电视台焦点访谈。焦点访谈立即 派出记者前往哈尔滨和阜阳对受害者和药厂进 行了调查。之后的8 月3 日, 国家药监局才在自 己网站发布公告叫停欣弗注射液。8 月4 日晚, 焦点访谈的节目才终于播出。—记者
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• （3）药品监管体制亟待完善 只要企业的药品生产批号等各种手续齐全,医疗 机构就会放心采购该公司药品。而且,省药监 局也几乎不对药品进行检验。在整个流通环节, 欣弗进人市场之后,就不再受他们的控制。
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• （4）制药企业要严格按照GMP生产药品 不管是“齐二药”的亮菌甲射液,还是安徽华源的“欣弗”,都
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• （2）尚待完善的不良反应预警机制.
从国家食品药品监督管理局网站上可以看到国 家药监局接到第一份不良反应报告的时间是7 月27日。7 月22 日,青海已出现“欣弗”不良 反应的群发状况,并在7 月29 日召开了欣弗克 林霉素磷酸葡萄糖注射液疑似不良反应专家讨 论分析评估会。而既然克林霉素注射液本身具 有副作用,面对非同寻常的群发情况,相关监管 部门就应迅速公开信息,发布预警公告。但令 人遗憾的是,7月27 日获知“欣弗”的不良反应 报告,相关部门却在8 天后才向外界公布。殊不 知在这8 天内,又有多少人因注射“欣弗”而发 生严重不良反应或付出了生命的代价。
药学要害事件
三大原因
原因一:不严格按处方使用抗生素现象:在欣弗事件中， 有调查发现该药物之所以被广泛应用，除了其作用范围 广以外，方便也是其中一个重要原因。据了解，患者既 可以在医院静脉注射该药物，也可以选择小诊所，甚至 可以把药带回家或者随意从药店购买药物自己静脉注射。
欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液属于抗生 素类药，也是一种处方药。按有关规定，处 方药患者是不能随意在药店购买并自行使用， 因为可能出现难以制的不良反应。
流向市场药品已受控制 国家食品药品监督管理局昨日 召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司 生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品 不良事件调查进展。记者9日从安徽省食品药品监督管 理局了解到，目前已有近200万瓶欣弗被控制。 据了 解，截至8月9日下4时，已有近150万瓶“欣弗被封存、 招回，全国各地暂控40多万瓶“欣弗”。据安徽华源 药业公司有关负责人介绍，该公司6月份以后大约生产 了368万瓶“欣弗”，约318万瓶销往全国26个省区市， 其中安徽省的销量最多，高达140多万瓶；最少的是天 津市，仅为700瓶。
原因三:“久病成医”会害了自己现象:之所以自行购买抗生素“欣 弗”，有患者表示，因为之前自己患气管炎看医生，医生就是开 了这个药治好的，所以当气管炎再次发作出现时，病人想当然觉 得也可以继续打这个针对付。 很多患者都以为自己可以“久病成医”，用家庭药箱里的药对付感 冒、肠胃炎等。小病小痛用OTC药物解决虽然也是一个方法，但 缺乏必要的医学知识的老百姓，往往弄不清楚那些药物的机理， 以抗生素类药为例，一些抗生素可以用于某些类型的细菌感染， 具体疾病包括感冒或者肠胃炎，但不明就里的老百姓就把它归在 “感冒药”或“止泻药”之列，事实上并不是每次感冒或者拉肚 子都是一样的细菌感染。吃了可能不起作用的抗生素，结果不但 导致抗生素滥用，也延误自己病情，还可能出现不良反应。
药害事件案例反思
药害事件案例反思“欣弗”不良事件及反思一、事件经过·2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地的药监管理部门也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。
·2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。
·截至2006年8月15日，国家药品不良反应检测中心收到有关安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件报告，涉及全国16省区，共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人。
·2006年8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对欣弗不良事件调查结果。
二、事件原因安徽华源生物药业有限公司违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程，但是安徽华源却擅自将灭菌时间缩短1分钟，同时增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果；经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查项不符合规定。
三、处理结果1、对企业的处理·由安徽省食品药品监督管理局没收该企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处以货值两倍罚款；·责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》；·由国家食品药品监督管理局撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；·对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省食品药品监管部门依法监督销毁。
欣弗事件分析
案例正文]“欣弗”事件与政府责任缺失陈保中必须通过适当的制度安排，进一步强化行政机关在纠纷解决中的功能与责任，使政府拥有高效、便民地化解各种社会矛盾的能力，这是我们构建社会主义和谐社会需要研究的一个重要问题。
“欣弗事件”回放2006年6、7月，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续有部分患者使用欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
1[1]2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。
之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。
经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。
2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。
此举受到社会舆论的积极反应。
各级政府紧急行动这次不良事件发生后，各地药品监管部门采取了一系列控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。
经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。
欣弗事件
制售“欣弗”案
一班前22号
这次欣弗注射液不良事件, 其实早在7 月24 已经发生, 并报告到了国家药品不良反应检测 中心, 几天后国家药监局才将情况通报给了安 徽省药监局和部分省份, 安徽省药监局在7 月 29 日才要求阜阳市药监局前往药厂进行核查, 并责令药厂停产。8 月1 日, 有哈尔滨群众把 此事举报到了中央电视台焦点访谈。焦点访 谈立即派出记者前往哈尔滨和阜阳对受害者 和药厂进行了调查。之后的8 月3 日, 国家药 监局才在自己网站发布公告叫停欣弗注射液。 8 月4 日晚,焦点访谈的节目才终于播出。— 记者
案件分析
据事件调查组调查,
造成欣弗事件的原 因是: 未按批准的工艺参数灭菌,降低灭 菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载 量, 影响了灭菌效果。无菌检查和热原 检查不符合规定
思考题
1、你认为欣弗应是假药还是劣
药？
国家食品药品监督管理局公布了“欣弗
事件”的处理结果：根据《中华人民共 和国药品管理法》有关规定，对安徽华 源生产的“欣弗”药品按劣药论处。
2、你认为应追究什么相关
人员的法律责任？
首先： 制药企业相关人员
华源公司在2006年6月至 7月期间生产 欣弗药品的过程中未按批准的工艺参数 灭菌，导致欣弗药品的质量没有达到规 定标准。公司质量保障部门没有检测出 欣弗药品存在质量问题，导致问题药品 进入销售环节，迅速销往全国各地。
其次： 相关的药监部门相关人员
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由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处２倍罚款； 安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，回收该企业的大容
量注射剂； 由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗药品的批准文号，委 托安徽省食品药品监督管理局收回批件； 对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
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湖南教师因注射欣弗导致死亡，亲属悲痛欲绝
哈 尔 滨 因 静 点 欣 弗 致 死 女 童 生 前 照 片
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西安一患者注射欣弗后病危 孩子盼望妈妈快快醒来
女 童 父 亲 抚 着 女 儿 的 遗 照 悲 恸 不 已 Page
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国家食品药品监督管理局会同安 徽省食品药品监督管理局对安徽华源 生物药业有限公司进行现场检查。经 查，该公司2006年6月至7月生产的克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准 的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩 短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影 响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相 关样品进行检验，结果表明，无菌检 查和热原检查均不符合规定。
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LOGOPage来自9LOGO临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病
扁桃体炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎等。
该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应， 胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、也可出 现肝功能异常、肾功能异常等。
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2006年7月27日，青海省药监局最先向国家药监局报告， 在青海省西宁市部分患者使用了“安徽华源”生产的 “欣弗”注射液后，先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、 腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应。 同时，黑龙江省哈医大二院收治9例因使用“欣弗”而产生不良反应的 患者。他们的年龄在20岁至75岁之间，均是在当地医院或在药店中购买 “欣弗”后在诊所静脉点滴的。结束后，这9名患者均出现寒颤、发冷、 发热等症状，其中5例伴有顽固性低血压性休克，4例出现意识障碍。 随后，广西、浙江、山东等地也相继出现了相同药物所引发的严重 不良反应病例。
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安徽华源生物药业有限公司 违反规定生产， 是导致这起不良事件 的主要原因。
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安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回 大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号， 企业负责人被撤职。
药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关 规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处。