药品注册管理习题及答案
教学单元1药品注册管理
一、最佳选择题
1.现行《药品注册管理办法》的实施时间( )
A.2007年10月1日
B. 2005年5月1日
C.2002年12月1日
D.2006年8月1日
参考答案: A
解析:本题考查现行《药品注册管理办法》的实施时间。现行(药品注册管理办法》的实施时间2007年10月1日。
2.以下哪一项是1期临床试验的目的( )
A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，
C.验证药物对日标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊
参考答案: A
解析:本题考直是I期临床试验的目的。I 期临床试验的目的观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学。
3.以下哪项是I期临床试验的试验要求( )
A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行
B.病例选取>300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行
D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行
参考答案: D
解析:本题考查I期临床试验的试验要求。I 期临床试验的试验要求病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行。
4.以下哪一项是Il期临床试验的目的( )
A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊
参考答案: B
解析:本题考查I1期临床试验的目的。II 期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
5.以下哪项是II期临床试验的试验要求( )
A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行
B.病例选取> 300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行
D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行
参考答案: c
二期临床试验要求是病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机自法对服临床试验进行。
6.以下哪项是11期临床试验的目的( )
A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C验证药物对月标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
参考答案: c
解析:本题考查期临床试验的目的。1期临床试验的目的验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。
7.以下哪项是I1期临床试验的试验要求( )
A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行
B.病例选取>300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行
D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行
参考答案: B
解析:本题考查I期临床试验的试验要求。11期临床试验的试验要求是病例选取〉300组，对象要求是病人，以具有足移样本量的随机盲法对照和开放试验进行。
8.以下哪一项是IV期临床试验的目的( )
A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
参考答案: D
解析:本题考查IV明临床试验的目的。IV期临床试验的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评介在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
9.以下哪项是IV期临床试验的试验要求( )
A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行
B.病例选取> 300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以%中心随机盲法对照临床试验进行
D.病例远取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行
参考答案: A
解析:本题考查IV期临床试验的试验要求。IV期临床试验的试验要求病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行。
10.关于新药注册申报与审批，以下哪项说法是错误的( )
A.申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料
B.生物制品申请新药注册的，抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知
C.药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，并且对申报的药品标准进行复核
D.新药临床研究申报可以和新药生产上市申报同时进行
参考答案: D
解析:本题考直新药注册申报与审批规定。“新药临床研究申报可以和新药生产上市中报同时进行”这一说法是错误的。
11.关了多家单位联合中报新药注册，以下说法错误的是( )
A.多个单位联合研制的新药，其中的一- 个单位中请注册，则其他单位不得重4申请
B.需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请入
C.新药申请获得批准后，每一个品种，可以由这多个单位共同生产
D.新药申请获得批准后，每一个品种，包括同-一品种的不同规格，只能由一个单位生产
参考答案: C
解析:本题考查关于多家单位联合申报新药注册规定。“新药申请获得批准后，每一个品种，可以由这多个单位共同生产”说法错误的，只能由-一家单位生产。
12.对他人已获得中国专利权的药品，药品注册申请人可以在该药品专利期届满前( )内提出注册申请。
A.1年
B. 2年
C. 3年
D. 0.5年
参考答案: B
解析:本题考查对他人已获得中国专利权的药品的相关规定.对他人已获得中国专利权的药品，药品注册申请人可以在该药品专利期品满前2年内提出注册申
13.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过( )
A.2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
B.参考答案: D
解析:本题考查新药监测期。自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
14. 关于新药监测期的管理内容，以下说法错误的是( )
A.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量稳定性,疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
B.药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起3年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测
C.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申清。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种中请以退回
D.新药进入监测期之日起国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药
物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口
参考答案: B
解析:本题考查新药监测明的管理内容。“药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起3年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。”这.说法错误。
15.关于新药技术转让的申请条件，以下说法错误的是( )
A.持有《新药证书》的，可以在新药监测期满前提出新药技术转让的注册申请
B.对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方为(新药证书》所有署名单位，持有药品批准文号的药品生产企业不算为转让方
C.新药技术转让的转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方
D.新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当按照要求，在规定期限内完成药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作
参考答案: B
析:本题考查新药技术转让的申请条件。“对于持有《新药证书)并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方为《新药证书》所有署名单位，持有药品批准文号的药品生产企业不算为转让方”这一说法错误。
16.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的( )
A.临床研究许可
B.上市许可
C.生产许可
D.注册许可
参考答案: B
解析:本题考查申请进口的药品规定.申请进口的药品，应当获得境外制药厂所在生产国家或者地区的上市许可
17.关于进口药品注册申请和审批，以下哪项说法是错误的( )
A.检验报告由中检所出具
B.不需要进行临床试验研究
C. SFDA对中请人的资料进行形式审查，必要时现场考直
D.全部合格后，发给中请人进口药品注册证或医药产品注用证
参考答案: B
解析:本题考查进口药品注册申请和审批规定。关于进口药品注册申请和审批，“不需要进行临床试验研究”这-说法是错误
18.关于进口药品和新药的审批程序，以下说法错误的是( )
A.新药申请审批是向省级药品监督管理局提交资料
B.进口药申请审批中，企业将样品送检检测
C.报送考察报告，进口药品和新药都是直接报SFDA
D.进口药品和新药检测的检验报告及标准复核程序是相同的
参考答案: C
解析:本题考查进口药品和新药的审批程序，“报送考察报告，进口药品和新药都是直接报SFDA"说法错误。
19.SFDA核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前( ) 申请再注册，
A.1年
B. 0.5年
C. 1.5年
D. 2年
参考答案: B
解析:本题考查SFDA核发的药品批准文号、《进口药品注册iE》或者《医药产品注册证>的有效期。药品批准文号、《进口药品注册证>或者《医药产品注册证>的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满6个月内申清再注册。
20.样品检验是指药品检测所按照( ) 或者( ) 核定的药品标准对样品进行的检验
A. 申请人: 国家食品药品监督管理局
B. 申请人; 省级食品药品监督管理局
C. 申请人; 药典委员会
D. 药典委员会: 药品检测所
参考答案: A
解析:本题考查样品检验。样品检验是指药品检测所按照申请人或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验
二、多项选择题
1.药品注册管理的意义表现在( )
A.控制药品市场准入的前置性管理
B.使药品生产具有合法性
C.保证药品质量，保障人体用药安全
D.保证药品的质量稳定均一
-参考答案: ABC
解析:本题考查药品注册管理的意义。表现在控制药品市场准入的前置性管理使药品生产具有合法性:保证药品质量，保障人体用药安全;保证药品的质量稳定均一。
2.以下哪些项属于《药品注册管理办法》中管理的内容( )
A.新药监测期
B.仿制药的申报与审批
C.药品名称、说明书和标签
D.进口药品分包装的注册
参考答案: ABCD
解析:本题考查(药品注册管理办法》中管理的内容.《药品注册管理办法)中管理的内容包括新药监测期、仿制药的中报与审批、药品名称、说明书和标签以及进口药品分包装的注册
3.以下哪些项属于《药品注册管理办法》中正文提到的内容( )
A.新药临床试验
B.药品注册标准
C.药品名称、说明书和标签
D.进口药品分包装的注册
参考答案: ARCD
解析:本题考查(药品注册管理办法》中正文提到的内容.《药品注册管理办法》中正文提到的内容有.新药临床试验.药品注册标准、药品名称、说明书和标签以及进口药品分包装的注册。
4.以下哪些项属于我国《药物临床试验质量管理规范》的管理内容( )
A.药物临床试验受试者的权益保障
B.药物临床试验方案
C.药物临床试验研究者的职责
D.物临床试验申办者的职责参
考答案: ABCD
解析:本题考查属于我国《药物临床试验质量管理规范》的管理内容。属于我国《药物临床试验质量管理规范》的管理内容包括药物临床试验受试者的权益保障:药物临床试验方案;药物临床试验研究者的职责;药物临床试验申办者的职责:药物临床试验数据管理与统计分析。
5.关于伦理委员会的人员组成，以下说法正确的是( )
A.医药相关专业人员
B.非医药专业人员
C.法律专家
D.其他单位人员
参考答案: ABCD
解析:本题考直伦理委员会的人员组成.关于伦理委员会的人员组成包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、其他单位人员。
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药品注册管理习题及答案
教学单元1药品注册管理 一、最佳选择题 1.现行《药品注册管理办法》的实施时间( ) A.2007年10月1日 B. 2005年5月1日 C.2002年12月1日 D.2006年8月1日 参考答案: A 解析:本题考查现行《药品注册管理办法》的实施时间。现行(药品注册管理办法》的实施时间2007年10月1日。 2.以下哪一项是1期临床试验的目的( ) A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学 B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， C.验证药物对日标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊 参考答案: A 解析:本题考直是I期临床试验的目的。I 期临床试验的目的观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学。 3.以下哪项是I期临床试验的试验要求( ) A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行 B.病例选取>300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行 C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行 D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行 参考答案: D 解析:本题考查I期临床试验的试验要求。I 期临床试验的试验要求病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行。 4.以下哪一项是Il期临床试验的目的( ) A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学 B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊 参考答案: B 解析:本题考查I1期临床试验的目的。II 期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。 5.以下哪项是II期临床试验的试验要求( ) A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行 B.病例选取> 300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行 C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行 D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行 参考答案: c
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及 答案2020.04 姓名：成绩： 一、最佳选择题（每题2分，共20分） 1。（A） A、2020年7月1日 B、2020年3月10日 C、2020年10月10日 D、2020年1月1日 药品注册证书有效期内持有人应当持续 2、药品注册证书有效期为， A、五年九个月 B、三年六个月 C、五年六个月 D、三年九个月 3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。（B）
A、三十日 B、六十日 C、九十日 D、八十日 4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。（C） A、七十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。（D） A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日 B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排 C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料 D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日
6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（A） A、四十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。（B） A、十 B、十五 C、四十 D、六十 8、药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。 药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。（B）
执业药师职业资格制度与注册管理 ——执业药师继续教育试题答案
执业药师职业资格制度与注册管理——执业药师继续教育试题答案 1、新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，新开办药品零售企业的必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。 A.法定代表人或企业负责人 B.法定代表人和企业负责人 C.法定代表人 D.企业负责人 您的答案：A 正确 2、执业药师每年应参加不少于（）学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。鼓励执业药师参加实训培养。 A.30 B.60 C.90 D.120 您的答案：C 正确 3、关于执业药师注册证延续申请，药品监督管理部门准予延续注册的，注册有效期从期满之日次日起重新计算年。 A.一年 B.三年 C.五年 D.十年 您的答案：C 正确 4、下列属于我国职业药师职业资格制度特点的有： A.统一大纲 B.统一考试 C.统一注册 D.统一管理 您的答案：ABCD 正确 5、下列说法正确的有： A.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。 B.从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。 C.药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师。 D.依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。 您的答案：ABCD 正确 6、执业药师注册内容包括： A.执业地区 B.执业类别 C.执业范围
药品注册管理法试题
《药品注册管理法》试题 一、单选题 1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。 A.2007年6月18日 B.2007年7月10日 C.2007年10月1日 D.2007年12月31日 答案：C 2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的 （）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 A.安全性、有效性、质量可控性 B.有效性、安全性、生产可控性 C.安全性、有效性、毒性 D.有效性、安全性、适用性 答案：A 3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（） A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药； D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 答案：C 4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。 A.药物临床试验、药品生产和出口 B.药物临床试验、药品生产和进口 C.药物临床试验、药品质量和进口 D.药物临床试验、药品质量和出口 答案：B 5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。 下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息： A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； C.已批准的药品目录等综合信息； D.申请人提交的技术秘密和实验数据。 答案：D 6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照（）的程序申报。 A.新药申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请 答案：B 7.可以对其设置5年监测期的新药是（） A.化学药品中新的复方制剂； B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂 答案：D 8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验 所检验。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 答案：C 9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 5 答案：B 10.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述正确的是（） A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以
药品注册管理办法2020年版培训试题和答案
药品注册管理办法2020年版培训试题 部门：姓名：分数： 1、国家市场监督管理总局令第27号，《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。 2、第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》（以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 3、第二条在中华人民共和国境内以( )为目的，从事药品( )、( )及监督管理活动，适用本办法。 4、第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、（）、（）等申请以及（），药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）、（）和（）等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得（）后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 5、第四条药品注册按照（）、（）和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照（）、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照( )、( )、( )等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 6、第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息( 、、和)。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。 7、第十一条变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对
药品注册管理办法考核试题库及答案
药品注册管理办法考核试题库及答案 一、单项选择题（共30小题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1、《药品注册管理办法》自起施行。（） A:2020年6月1日 B：2021年1月1日 C：2020年7月1日 2、申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可。（） A：法人 B：持有人 C：申请人 3、负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。（） A：中国食品药品检定研究院 B：国家药品监督管理局药品评审中心 C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 4、应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研究机构等。（） A：法人 B：持有人 C：申请人 6、药品注册证书有效期为年。（）
B：1年 C：5年 7、化学药品目录集收载程序和要求，由制定，并向社会公布。（） A：药品审评中心 B：中检院 C：药品核查中心 8、对药物临床试验申请应当自受理之日起内决定是否同意开展，并通过药品评审中心通知申请人审批结果。（） A：三十日 B：六十日 C：七日 9、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。（） A：市级 B：县级 C：省级 10、开展药物临床试验，应当经审查同意。（） A：药典委员会 B：评审委员会 C：伦理委员会 11、药物研发期间安全性更新报告应当每年提交次。（） A：一次
C：三次 12、药物临床试验暂停时间满年且未申请并获准恢复药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。（） A：一年 B：二年 C：三年 13、药品临床试验登记和信息公示的具体要求，由制定公布。（） A：药品审评中心 B：中检院 C：药品核查中心 14、在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。（） A：药典委员会 B：评审委员会 C：伦理委员会 15、药品注册审评时限中，药品通用名称核准时限为日。（） A：三十日 B：六十日 C：九十日 16、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由制定公布。（） A：药品审评中心 B：中检院
2020年药品注册管理办法培训试题答案
《药品注册管理办法》2020年版培训答案 部门：姓名：日期：分数 一、单项选择题（每题3分，共18分） 1、《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总 局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。A、2019年12月01日B、2020年05月01日 C、2020年07月01日 D、2020年12月01日 2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在 有效期届满前申请药品再注册。 A、一年三个月 B、三年六个月 C、五年六个月 D、十年三个月 3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在内一次告知申请人需要补正的全部内容。按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 申请人应当在 内完成补正资料。申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无 需作出不予受理的决定。逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日 起即为受理。 A、十日三十日 B、五日三十日 C、十日五日 D、五日十日 4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人对 综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。 A、五日三十日 B、十日五十日 C、十五日五十日 D、二十日三十日 5、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在作出受理、补正或者不予受理决定。药品再注册审查审批时限为。 A、三十日九十日 B、五日六十日 C、五日一百二十日 D、十日九十日 6、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
药品注册管理办法-试题
《药品注册管理办法》（共43题） （一）单项选择题 1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品,送药品检验所检验。（B） A、1 B、3 C、4 D、5 2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起(）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的,予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B） A、3 B、6 C、12 D、24 3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。(B） A、1 B、2 C、4 D、5 4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的,应当重新申请。(C） A、1 B、2 C、3 D、4 5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过(）年。（D） A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起(）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查.（B) A、1 B、5 C、10 D、30 7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（)小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B) A、12 B、24 C、48 D、72 8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为(）年。（C） A、 3 B、4 C、5 D、6 9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（)个月申请再注册。(A） A、6 B、12 C、18 D、24 (二）多项选择题 1、在中华人民共和国境内（）等活动适用《药品注册管理办法》。（ABCD)
《药品注册管理办法》试题及答案
《药品注册管理办法》试题及答案 《药品注册管理办法》培训试题 部门：姓名：分数 一、填空题（每空2分、共34分） 1、申请药品注册，应当提供、充分、可靠的数据、和，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 2、变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品、和的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。 3、申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。 4、药品审评中心应当组织、医学和，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。 5、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的、及直接接触药品的和进行关联审评。 6、药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动，必要时进行。
7、药品注册检验，包括和。 8、审评进程中，药品审评中心可以基于风险提出质量标准。 二、单选题（每题3分，共15分） 1、《药品注册管理办法》的施行日期是。（） A、2020年7月1日 B、2020年3月10日 C、2020年10月10日 D、2020年1月1日 2、药品注册证书有用期为，药品注册证书有用期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有用性和质量可控性，并在有用期届满前申请药品再注册。（） A、五年九个月 B、三年六个月 C、五年六个月 D、三年九个月 3、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（） A、四十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当奉告申请人不通过的理由，申请人可以在XXX提出
2020年药品注册管理办法真题精选
2020年药品注册管理办法真题精选 [单项选择题] 1、药品再注册申请，是指（） A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请 D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请参考答案：E [单项选择题] 2、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（） A.飞行检查 B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查 C.现场检查和药品抽查 D.GMP检查 E.GLP检查 参考答案：B [单项选择题] 3、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（） A.《药物临床试验管理规范》 B.《药物非临床研究质量管理规范》 C.《药物生产质量管理规范》 D.《药物临床研究质量管理规范》 E.《药效学药动学研究质量管理规范》 参考答案：B [单项选择题] 4、Ⅱ期临床试验是（） A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B.治疗作用初步评价阶段 C.治疗作用确证阶段 D.新药上市后应用研究阶段 E.为制定给药方案提供依据的阶段
参考答案：B [单项选择题] 5、一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（） A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验 参考答案：C [单项选择题] 6、药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（） A.1年内 B.2年内 C.3年内 D.4年内 E.5年内 参考答案：C [单项选择题] 7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（） A.8小时内 B.12小时内 C.24小时内 D.48小时内 E.72小时内 参考答案：C [单项选择题] 8、不属于特殊审批的新药申请是（） A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂 E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 参考答案：A
《药品管理法》试题附完整答案
《药品管理法》试题附完整答案 一、选择题 1. 药品管理法规定了以下哪些目的？ A. 保障公共利益和人民生命健康安全 B. 促进药品产业的发展 C. 保护企业利益 D. 以上都是 答案：A 2. 新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么？ A. 药品注册证书 B. 药品生产许可证 C. 药品经营许可证 D. 药品品种许可证 答案：A 3. 以下哪些药品不属于国家基本药物目录？ A. 海马补肾丸 B. 那可可碱注射液 C. 维生素C片 D. 肝素钠注射液 答案：B 4. 药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些？ A. 补正违法行为 B. 收缴广告费用 C. 行政处罚
D. 以上都是 答案：D 5. 相关部门在药品安全风险评估后，应当采取以下哪些措施？ A. 允许风险低的药品上市销售 B. 责令企业停产停销 C. 撤回上市药品 D. 以上都是 答案：D 二、判断题 1. 药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。 答案：正确 2. 国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机构。 答案：正确 3. 药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。 答案：错误 4. 被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新核发。 答案：错误 5. 新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。答案：正确 三、简答题 1. 请简述“临床急需”药品的管理方式。 答：临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况下，需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。其管理方式有
以下几个方面： （1）国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备，以保障人民生命健康安全。 （2）药品生产、经营企业不得恶意抬高价格，禁止哄抬价格谋取不正当利益。 （3）药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告临床急需药品的生产、销售情况。 （4）药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需药品。 2. 简述“质量属地管理”的意义及实施方式。 答：质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节，由生产、经营企业负责监控和控制。其意义在于鼓励企业采取自主管理、自负盈亏的管理理念，在产品生产、质量控制、过程监管中形成一整套规范管理模式，保障药品质量和安全。其实施方式包括以下几点： （1）药品生产、经营企业应当建立完善的质量管理体系，按照国家和行业标准进行生产、销售，确保药品质量符合规定要求。 （2）药品生产、经营企业应当做好重点环节的质量监控和控制，包括原辅料采购、生产过程中的洁净度、装备维护、质量检验等环节，防止和纠正质量问题。 （3）药品监管部门应当加强对药品生产、经营企业的日常监管和检查，确保企业质量管理工作符合规定要求。 3. 请简述药品价格的确定原则。 答：药品价格的确定应当遵循以下原则： （1）按照公开、公正、公平的原则确定价格，禁止垄断和哄抬价格。
新药注册管理习题与答案(整理版)
《新药研究与开发》--新药注册管理一习题 一、单项选择题 1.当前我国对新药的定义是( ) A.我国未生产过的药品 B.我国实验室未研究过的药品 C.首次纳入国家药典的药品 D.未在中国境内上市销售的药品 E.未在中国境内外上市销售的药品 2.新的复方制剂属于新药( )类 A.一 B.二 C.三 D.四 E.五 3.现行药品注册分为( ) A.中药、天然药物、化学药品 B.中药、化学药品、生物制品 C.中药、西药、生物制品 D.动物药、植物药、矿物药 E.古代药、现代药、疫苗 4.化学药品注册分( )类 A.三 B.五 C.六 D.九 E.十五 5.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于( ) A.一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 6.境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( ) A.一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 7.以下有关新药研究，叙述不正确的是( ) A.包括临床前研究和临床研究 B.临床前研究不包括毒理学研究 C.药代动力学研究属于新药研究内容之一 D.临床研究必须保障受试者安全 E.临床研究须报批 8.新药的临床前研究包括的内容是( ) A.生物等效性试验 B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理毒理等研究 C.不良反应考察 D.人体安全性评价 E.推荐临床给药剂量 9.药品临床前研究的核心内容是( ) A、安全性评价 B、药理学评价 C、有效性评价 D、毒理学研究 E.药代动力学研究 10.药物的非临床安全性评价研究必须执行( ) A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品研究技术指导原则 E.药物非临床试验质量管理规范
《药品注册管理办法》考试试题
《药品注册管理办法》考试试题 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药 品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管 理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的 申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学 的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病 例数。4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的 已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。6、药品注册工作 应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必 须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划 和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大 许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产 企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品 试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药 品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监 督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车 间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请 人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份 的制剂在国外获准上市而发生变化。 2 18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品 生产许可证》载明的生产范围一致。 19、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并 应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查。 20、已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可 以决定暂停受理和审批其仿制药申请。