控制释放技术及缓释剂[学习内容]
缓控释工艺技术
缓控释工艺技术缓控释工艺技术是一种应用广泛的药物制剂工艺技术，主要用于控制药物在体内释放的速率和持续时间。
它可以改善药物治疗的效果，减少药物的副作用，提高患者的依从性。
缓控释工艺技术的核心原理是在药物制剂中添加缓控释剂，通过控制药物与缓控释剂的相互作用和药物在药物载体中的释放，实现药物的缓慢释放和控制释放的效果。
常用的缓控释剂有聚合物、纳米材料、胶囊等。
缓控释工艺技术具有许多优点。
首先，它可以保持药物在体内的稳定浓度，防止药物浓度的剧烈波动。
这对于具有明显剂量依赖性和窄治疗范围的药物非常重要。
其次，缓控释工艺技术可以减少药物的副作用。
通过缓慢释放和控制释放，可以避免药物过量进入体内造成的毒副作用。
此外，缓控释工艺技术还可以减少药物的频次，提高患者的依从性。
对于需要频繁用药的疾病，通过缓控释技术，可以减少用药次数，减轻患者的负担，提高患者的治疗效果。
缓控释工艺技术主要包括三个步骤：制备药物载体、药物与载体的相互作用、药物的释放。
首先，制备药物载体是缓控释工艺技术的关键环节。
药物载体通常由聚合物或纳米材料制成。
其次，药物与载体的相互作用是实现药物缓慢释放和控制释放的重要环节。
药物与载体的相互作用包括物理吸附、共价结合、内聚力作用等。
最后，药物的释放是缓控释工艺技术的最终目的。
药物的释放可以通过渗透、扩散、溶解等方式进行。
目前，缓控释工艺技术在制剂领域已得到广泛应用。
常见的缓控释制剂包括缓释片、缓释胶囊、缓释注射液等。
这些制剂在临床上已经取得了显著的效果，受到医生和患者的广泛使用和认可。
总之，缓控释工艺技术是一种重要的药物制剂工艺技术，可以实现药物的缓慢释放和控制释放，提高药物治疗的效果，减少药物的副作用，提高患者的依从性。
随着科技的不断进步，缓控释工艺技术将会得到更广泛的应用和发展。
缓释、控释制剂
三）致孔剂 多为水溶性物质如PEG类、PVP、蔗糖、盐 类以及其他水溶性成膜材料如HPMC、 HPC，或将部分药物加在包衣液中作致孔 剂。 四）抗粘剂 滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、二氧化钛等 五）其他：着色剂、消泡剂等
三、缓释包衣的形成 包衣成膜机制 一）有机溶剂包衣液的包衣成膜基质
浓度增加、粘度升高 胶凝 干胶（包衣膜）
五）离子交换作用 由水不溶性交联聚合物组成的树脂，其聚合 物链的重复单元上含有成盐基团，药物可结 合于树脂上。
树脂＋ －药物－＋X－
Drug release mechanisms
• the diffusion of drug across the thin liquid film at the surroundings of the resin particle • the other is the diffusion of freed drug in the matrix. 药物在树脂中的扩散速率受扩散面积、扩散路径长度和树 脂的刚性的控制。干燥的药树脂可制成胶囊剂或片剂供口服， 药物在胃肠液中被交换而释放。
（治疗指数指最低中毒浓度与最低有效浓度的比值）
四、缓、控释制剂释药原理和方法 骨架型 药物以分子、微晶、微粒等形式 均匀分散在各种载体材料中
贮库型
药物被包裹于高分子聚合物膜内
释药原理：溶出、扩散、溶蚀、渗透压、离 子交换作用等
一）溶出原理
dc dt DA(Cs C ) Vh
1. 制成溶解度小的盐或酯 · 青霉素钾（钠）—— 普鲁卡因青霉素 倍他米松——倍他米松丙酸酯、庚酸酯 2. 与高分子化合物生成难溶性盐 毛果芸香碱——海藻酸毛果芸香碱 · 胰岛素—— 胰岛素鱼精蛋白锌 3. 控制粒子大小 超慢： 10um 胰岛素—— 30小时 半慢： 2um 胰岛素—— 12-14小时
缓释、控释制剂-Sustained-and-Controlled-Release-...
第十七页，编辑于星期日：九点 十四分。
四、渗透压控制（Control the rate of osmosis）
利用渗透压原理制成的控释制剂，能均匀恒速释放药物。 如口服渗透泵片。 1．渗透泵片结构： （1）片芯（药库）：为水溶性药物和水溶性聚合物或其他辅 料制成； （2）包衣半透膜：外面用水不溶性的聚合物包衣，成为半透 膜，水可渗过此膜，但药物不能。
合的过程，一般用可溶蚀的厚块、圆筒和球形的模型来描述其
释放机制。
n
公式中的n值，对于球形模型n为3，M M 对t于圆1筒形1模C k型00tn为2，
对于厚块形模型n为1；α是球形或圆筒形的半径或厚块
形的半高；Mt是t时的释放量；M是开始的释放量；C0为
骨架中单位体积的量。
共同特点：药物（可溶性药物）通过孔道扩散与骨架材料的 溶蚀而释放出药物。由于聚合物溶解或溶蚀，药物扩散的路径 长度在改变，形成移动界面扩散系统。药物释放的影响因素较 多，释药动力学较难控制。
二、缓释、控释制剂的类型
根据给药途径不同缓释、控释制剂分为： 1．口服缓释、控释制剂：。
2．植入型缓释、控释制剂： 3．注射给药制剂：
4．经皮吸收控释制剂：
5．眼用缓、控释制剂：
5
第五页，编辑于星期日：九点 十四分。
三、口服缓释、控释制剂
1、类型
骨架型：药物以分子、微晶或微粒的形式均匀分散在各种载体材料中。
（2）半透膜的渗透性：与膜的孔隙率有关，孔隙率越大，越有 利于水的渗透。
（3）片芯处方：渗透活性物质浓度越高，渗透压越大。 （4）释药小孔直径：越小，释药慢，反之则快。
（5）片剂的大小：越大，释药越快。
5．特点 （1）只要膜内药物维持饱和溶液状态，则以零级速率恒定
缓释剂的名词解释
缓释剂的名词解释缓释剂，又称为控释剂，是指一种用于调节和控制药物在体内释放速度的化学物质。
它被广泛应用于医药领域，用于延长药物的作用时间、减少药物的副作用，并提高治疗效果。
1. 缓释剂的基本原理缓释剂的作用原理是通过某些化学或物理性质，延缓药物在体内的释放。
一般来说，缓释剂可以分为两种形式：吸水膨胀型和控制释放型。
最常见的吸水膨胀型缓释剂是羧甲基纤维素钠（CMC-Na）。
它在水中能够迅速增加粘度，并形成凝胶状物质。
当药片含有CMC-Na时，药物进入胃部后，CMC-Na开始吸水膨胀，形成凝胶层。
这个凝胶层会延缓药物的释放速度，使得药物能够持续作用。
控制释放型缓释剂常见的有海藻酸钠（SA）和聚乙烯醇（PEO）。
它们具有特定的化学结构和性质，可以通过聚合物链的断裂或药物与聚合物的非共价键结合来实现药物的控制释放。
2. 缓释剂的应用领域缓释剂广泛应用于各个领域，包括医药、农业和环境保护等。
在医药领域，缓释剂常被使用于口服药片、胶囊或注射剂中，以实现药物的持续释放。
通过此方式，可以调节药物在体内的浓度，使药效更加稳定，并减少服药频率。
此外，缓释剂在农业领域也具有重要作用。
例如，植物生长调节剂中常使用缓释剂来延长其作用时间，提高农作物产量。
同时，缓释剂还可以帮助减少农药的使用量，减轻对环境的污染。
3. 缓释剂的优势和局限性缓释剂的应用具有一系列的优势。
首先，通过控制药物的释放速度，可以减少药物在体内的波动浓度，从而减轻患者的不适感和副作用。
其次，缓释剂能够延长药物的作用时间，减少服药频率，提高患者的依从性。
此外，缓释剂还可以提高治疗效果，使药物能够更加精准地作用于目标组织或器官。
然而，缓释剂的应用也存在一定的局限性。
首先，缓释剂的制备和应用较为复杂，需要研发人员具备较高的技术水平。
其次，不同药物对缓释剂的需求各异，因此需要根据药物本身的性质进行合理选择和设计。
此外，缓释剂还可能导致其中药物的敏感性降低，进而影响治疗效果。
生物医学中的药物控释技术
生物医学中的药物控释技术药物控释技术是指将药物在人体或动物体内控制释放的技术。
它能够帮助我们更好地治疗疾病，并减少剂量和频率，同时减少与医疗相关的费用和风险。
药物控释技术有很多种方法。
其中，生物医学中的药物控释技术是一种非常重要的技术，本文将对这种技术做出详细的介绍。
一、什么是生物医学中的药物控释技术？药物控释技术是指将药物在体内控制释放的技术。
其中，生物医学中的药物控释技术是一种非常重要的技术。
生物医学中的药物控释技术可以把药物在人体内控制释放，从而达到控制患者的药物剂量和频率，使患者得到更好的治疗效果。
此外，生物医学中的药物控释技术还可以减少药物对人体的毒副作用，从而减少治疗过程中的风险。
二、生物医学中的药物控释技术的分类生物医学中的药物控释技术有很多种方法，下面将对其分类进行介绍：1.缓释技术：缓释技术是一种延缓药品释放的技术。
缓释技术的特点是使药物量逐渐增多或减少，使药物在人体内形成平稳的浓度，从而达到更好的治疗效果。
2.控制释放技术：控制释放技术是一种通过控制药物的释放速度来调节药物在体内的浓度的技术。
控制释放技术的特点是可以随着时间的推移释放药物，从而达到较好的治疗效果。
3.靶向控释技术：靶向控释技术是一种将药物引导到指定部位的技术。
靶向控释技术的特点是具有靶向性和高效性，药物释放后直接作用于治疗部位，从而达到更好的治疗效果。
4.自组装技术：自组装技术是一种利用药物相互作用自组装的技术。
自组装技术的特点是不需要使用任何复杂的化学试剂或高温条件，从而大大降低了制备成本。
三、生物医学中的药物控释技术的实际应用生物医学中的药物控释技术已经应用于很多领域，下面将对其实际应用进行介绍。
1.癌症治疗：生物医学中的药物控释技术已经应用于癌症治疗。
在癌症治疗过程中，药物的释放速度和量都需要控制，从而更好地控制癌症的发展。
2.心脏病治疗：生物医学中的药物控释技术也广泛应用于心脏病治疗中。
在心脏病治疗过程中，药物释放速度和量都需要加以控制，从而达到更好的治疗效果。
缓释与控释制剂的原理是
缓释与控释制剂的原理是缓释与控释制剂是一种药物制剂，通过特殊的设计和技术，能够在体内以一定的速率释放药物，从而达到持续、稳定的治疗效果。
缓释和控释的原理主要有以下几个方面。
首先，缓释和控释制剂通过调整药物的释放速率来延长药物的作用时间。
传统的即刻释放制剂在进入体内后会迅速释放药物，达到高峰浓度，然后浓度逐渐下降。
而缓释和控释制剂在制备过程中，往往会控制药物释放速率，使药物在体内持续释放，维持较低但持久的血药浓度。
这种持续释放的方式可以使药物在体内一直起作用，减少在一天内多次服药的频率，提高患者用药的便利性。
其次，缓释和控释制剂通过控制药物的释放速率来减少药物浓度的波动。
传统的即刻释放制剂在服药后往往药物浓度会出现急剧的变化，药物浓度波动大。
而缓释和控释制剂在药物进入体内后会以一定的速率释放药物，使药物在体内持续被吸收和代谢，从而减少药物浓度的波动。
这种稳定的药物浓度可以有效减少药物的不良反应，提高治疗效果。
第三，缓释和控释制剂通过控制药物的释放速率来延长药物在体内的滞留时间。
药物在体内的滞留时间越长，药物与靶组织之间的接触时间越长，从而药物在体内的作用时间和效果也会相应增加。
缓释和控释制剂往往采用特殊的控释剂和载体来延缓药物的释放速率，从而延长药物在体内的滞留时间，提高治疗效果。
此外，缓释和控释制剂还可以通过改变药物的物理和化学性质来实现控制释放。
例如，通过改变药物的结晶形态、改变制剂中药物的溶解度、调整药物与控释剂的相互作用等方法，可以影响药物的释放速率。
这些改变可以使药物在体内的释放速率和药物的溶解动力学发生变化，从而实现缓释和控释的效果。
总之，缓释和控释制剂通过调整药物的释放速率、减少药物浓度波动、延长药物在体内的滞留时间等方式，达到持续、稳定的治疗效果。
这种药物制剂能够提高患者用药的便利性、减少药物的不良反应，提高治疗效果，广泛应用于临床治疗中。
药剂学笔记：缓释、控释制剂
缓释制剂：指有药后能在较长时间内持续释放药物以达到延长药效的⽬的的制剂。
⼀级 控释制剂：指药物能在设定的时间内⾃动以设定速度释放，使⾎药浓度长时间恒定地维持在有效浓度范围内的制剂。
包括控制释药的速度、⽅向、时间，靶向，透⽪制剂都是。
零级 缓释、控释制剂释药原理和⽅法 ⼀、溶出原理：减少药物溶解度，降低药物的溶出速率。
1、制成溶解度⼩的盐或酯 2、与⾼分⼦化合物⽣成难溶性盐 3、控制粒⼦⼤⼩ 4、将药物包藏于溶蚀性⾻架中 5、将药物包藏于亲⽔性⾼分⼦⾻架中 ⼆、扩散原理：药物释放以扩散作⽤为主有以下⼏种： 1、⽔不 2、溶性膜材包⾐的制剂， 3、零级释放。
4、包⾐膜中含有部分⽔溶性聚合物， 5、接近零级。
6、⽔不 7、溶性⾻架⽚：符合higuchi⽅程缓控释⽅法： 1、增加粘度2、包⾐ 3、制成微囊4、制成不溶性⾻架⽚剂 5、制成植⼊剂 6、制成药树脂7、制成乳剂 三、溶蚀与扩散、溶出结合 四、渗透压原理：渗透泵型⽚剂的释药速率与ph⽆关，在胃中与在肠中的释药速率相等。
接近零级五、离⼦交换作⽤ 缓释、控释制剂的设计 ⼀、影响⼝服缓释、控释制剂设计的因素： （⼀）理化性质：1、剂量：⼀般05.-1.0g 2、pka、解离度和⽔溶性3、分配系数 4、稳定性 （⼆）⽣物因素：1、⽣物半衰期：1-12h 2、吸收3、代谢 ⼆、缓释、控释制剂的设计： （⼀）药物的选择： 2-8h为宜 （⼆）设计要求： 1、⽣物利⽤度：胃与⼩肠 12h，⼤肠24h 2、峰浓度与⾕浓度 （三）、缓控释剂辅料：阻滞剂、⾻架材料、增粘剂 缓释、控释制剂的处⽅和制备⼯艺 ⼀、⾻架型缓、控释制剂： （⼀）⾻架⽚的处⽅与⼯艺：1、凝胶⾻架⽚ 2、蜡质类⾻架⽚ 3、不溶性⾻架⽚ （⼆）缓、控释颗粒（微囊）压制⽚ （三）胃内滞留⽚ （四）⽣物粘附⽚ （五）⾻架型⼩丸 ⼆、膜控型缓释、控释制剂：1、微孔膜包⾐⽚ 2、膜控释⼩⽚ 3、肠溶膜控释⽚ 4、膜控释⼩丸 三、渗透泵⽚：由药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂组成。
缓释控释制剂和迟释制剂
缓释控释制剂和迟释制剂
第2828页
o 剂量很大、药效猛烈以及溶解吸收很差药品， 剂量需要精密调整药品，普通也不宜制成缓、 控释制剂
o 抗生素类药品，因为其抗菌效果依赖于峰浓度， 故普通不宜制成缓、控释制剂
缓释控释制剂和迟释制剂
缓释控释制剂和迟释制剂
第1页
第十七章 缓释控释制剂和迟释制剂
缓释控释制剂和迟释制剂
第22页
第一节 概述
缓释制剂(sustained-release preparations)用药后
能在较长时间内连续释放药品以到达长期有效 作用制剂。
在要求释放介质中，按要求非恒速释放药品，
其与对应普通制剂比较，给药频率降低二分之
粒径与比表面积关系：S=W/D×6/d W、D分别为药品质量、密度，d为粒径
Example ：粒子质量为1g，密度为1g/cm3， 若：粒径分别为1mm、1μm时 S1=1/1 ×6/0.1=60cm2 S2=1/1 ×6/0.0001=60000cm2
故极微溶解药品常见微粉化（1~10μm）方法。
缓释控释制剂和迟释制剂
第4040页
（二）体内生物利用度和生物等效性
《中国药典》要求缓释、控释制剂生物利用度 与生物等效性试验应在单次给药与屡次给药两 种条件下进行。
单次给药（双周期交叉）试验目标在于比较受 试者于空腹状态下服用缓释、控释药品动力学 特征。屡次给药是比较受试制剂与参比制剂屡 次连续用药达稳态时，药品吸收程度、稳态血 浓和波动情况。
第2323页
剂量（0.5~1.0g）
稳定性 稳定性差制剂选取固态很好 注意胃肠道破坏 预防氧化、光化等
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特选内容
10
第二节 微胶囊剂
3.化学法 通过化学反应使囊皮物质附着在囊核周围形成 微胶囊的方法。
（1）界面聚合法 （2）凝聚相分离法
特选内容
特选内容
20
第二节 微胶囊剂
4.生物微胶囊法 利用酵母菌干细胞制造微胶囊剂。
特选内容
21
第二节 微胶囊剂
步骤： 1.干细胞放在由农药-酒精-水的溶液中浸泡、溶胀 2.渗透达到平衡后利用空气或冷凝干燥去除酒精和水 3.得到干燥的农药胶囊固体粉末
特选内容
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第二节 微胶囊剂
二、微胶囊剂的释放途径
1.囊皮内药剂的蒸汽压、渗透压的渗透；
体吸附与药剂扩散，药剂和贮存体溶解固化与 药剂解析等制备的缓释剂。 化学型缓释剂：是农药与载体（高分子化合物） 进行化学反应而形成的缓释剂。
特选内容
6
第二节 微胶囊剂
微胶囊剂 是将原药包入某种对人畜无害的高分子微囊中 的剂型，靠改变囊壁厚度和孔隙大小来控制药 液释放速度。特Fra bibliotek内容7
第一节 微胶囊剂
特选内容
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第三节 其他物理型缓释剂
（二）吸附性制品 即将药剂吸附于无机、有机或天然吸附性载体中， 以此作为贮存体，然后涂以控制性外膜。 吸附性载体：氧化铝、膨润土、沸石等 外膜：烯烃类高分子聚合物蜡类物质等。 制作方法：包膜法、浸渍法
特选内容
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第三节 其他物理型缓释剂
四、均一体 在适宜的温度条件下，将农药均匀地分散或溶 解于高分子聚合物或弹性基质（橡胶）中，形 成固溶体、凝胶体和分散体，然后按使用的需 要加工成型。 方法：热成型法、冷成型法
特选内容
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第三节 其他物理型缓释剂
二、多层带制品 多层带制品由富集着农药的多孔性纤维品或某些高 分子聚合物的贮药层和决定药剂扩散素的的膜层所 构成。 1.组成：贮药层和保护层组成。 2.制造方法：粘接法、涂膜法、涂囊层法。
特选内容
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第三节 其他物理型缓释剂
三、空心纤维及吸附性制品 （一）空心纤维 空心纤维是属于无控制膜的贮存系统，即利 用空心纤维的毛细孔吸附，来保持和控制农 药的释放。
2.囊内外药剂浓度梯度的扩散；
3.化学侵蚀和微生物对囊皮的降解使囊内药剂 外溢；
4.外界挤压、摩擦等使囊皮破裂，囊内药剂溶 出。
特选内容
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第三节 其他物理型缓释剂
一、包结化合物 原药分子通过氢键、范德华力、自由电子授受及 偶极矩、极化等作用，与另外的化合物形成不同 空间结构的新的分子化合物称为包结化合物。 主要原料：环糊精（CD）、β-环糊精
特选内容
17
第一节 微胶囊剂
（2）凝聚相分离法 该方法适用于各种液体、固体和分散体 的微胶囊制作，但仅适用于低毒化学合 成农药或生物农药。
特选内容
18
第二节 微胶囊剂
（2）凝聚相分离法 过程： 三个互不溶混的化学相的形成；囊皮物 质在囊核上的沉积；囊皮的固化。
特选内容
19
第二节 微胶囊剂
（2）凝聚相分离法－成囊方法 A.利用温度变化 B.加入另一种不相容的聚合物 C.加入另一种不溶解的溶剂 D.盐析法 E.相反电荷的复合物凝聚法 F.脱溶剂法
特选内容
2
第一节 概述
2.缓释剂： 利用物理和化学的方法使农药贮存于加工产品 中，然后在特定时间内，农药有效成分从加工 产品中有控制缓慢释放出来的农药剂型。
特选内容
3
第一节 概述
二、缓释剂的高分子缓释载体 1.天然高分子化合物：甲基纤维素、羟甲基纤维
素、淀粉、阿拉伯胶等 2.合成高分子化合物：聚乙烯醇、聚乙烯、聚丙
11
第二节 微胶囊剂
（1）界面聚合法 以囊核物为分散相，以分散介质为连续相，在 界面上发生聚合，生成高分子半透膜，将分散 的囊合物微粒包裹起来的方法。
特选内容
12
第二节 微胶囊剂
（1）界面聚合法－原理 使不相溶的两种聚合物单体在囊核和分散介质 的界面上迅速进行聚合反应形成胶囊，把农药 包裹其中。
特选内容
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第四节 化学型缓释剂
定义 利用农药本身的活性基团，在不破坏原化学结构的 条件下，自身缩聚，或与天然或合成的高分子聚合 物直接或间接化学结合，形成在自然界可以逐步降 解的新的高分子农药，即为化学型缓释剂。
特选内容
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第二节 微胶囊剂
（1）界面聚合法－优点 加工方法简单，反应时间短，可连续生产，可 以制得活性物质含量很高的微胶囊剂，所得微 胶囊的囊壁渗透性较好，颗粒直径可以通过搅 拌强度或加以表面活性剂来调节，易于操作。
特选内容
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第二节 微胶囊剂
（1）界面聚合法－缺点 会有未反应的单体，易发生副反应，不 适合包覆要求密封的芯材。
第九章 控制释放技术及缓释剂
特选内容
1
第一节 概述
一、概念 1.控制释放技术：根据有害生物的发生规律、 为害特点，考虑到农药的传统加工剂型、施用 方法及环境条件对农药的利用率、防治效果、 安全性及环境的影响，从而提出了通过加工技 术使农药有效成分按必需的剂量和特定的时间 内，持续稳定地释放，以达到经济、有效、安 全的控制有害生物的目的。
烯等。
特选内容
4
第一节 概述
三、缓释剂的特性
1.降低了环境中光、空气、水和微生物对原药的 分解，减少了挥发、流失的可能性，并改变了 释放性能，从而使残效期延长、用药量和用药 次数减少
2.使高毒农药低毒化，减少了环境污染和对作物 的药害。
3.减少了飘逸，贮运和施用简便。
特选内容
5
第一节 概述
四、缓释剂的分类 物理型缓释剂：利用包衣封闭与药剂渗透，贮存
一、微胶囊的组成和制造方法 （一）微胶囊剂有囊核和囊皮组成。
囊核为活性成分，囊皮大多为无害高分子化合 物。
特选内容
8
第二节 微胶囊剂
（二）制造方法 1.物理法 （1）锅式涂层法 （2）空气悬浮涂层法 （3）喷雾干燥涂层法 （4）静电定向沉积法 （5）多孔离心挤压法
特选内容
9
第二节 微胶囊剂
2.物理化学法 囊核物质分散于囊皮材料的聚合物溶液中，用
A
B
A+B
（A-B）
特选内容
13
第二节 微胶囊剂
（1）界面聚合法－微胶囊特性的控制 A.分散剂的性质和搅拌速度决定微胶囊剂粒子的 大小； B.成囊单体用量和反应时间决定囊皮的厚度；
特选内容
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第二节 微胶囊剂
（1）界面聚合法－微胶囊特性的控制 C.搅拌速度应先快，形成囊后减慢速度； D.保持干燥、隔绝空气。 E.反应酸碱度和温度根据具体要求来调节。