企业经营管理 结合 ISO 9001-2015 应用实务(1-6)

企业经营管理结合ISO 9001-2015应用实务前言第一部分第一章ISO 9001：2015标准的重要理念和主要变化第一节ISO 9000族标准的发展历程1.ISO 9001：2015标准是质量管理体系审核和认证的唯一标准2.其他标准中，ISO/TR 10017 标准，适用于有助于变异的测量、表述、分析、解释和建模等统计技术第二节ISO 9001：2015标准的重要理念和主要变化1.标准条款项2.重要理念和主要变化(1)一种结构-高层结构(2)两个模型单一过程模型基于PDCA的质量管理体系模型(3)三个目的产品和服务满足要求、增强顾客意识、提升QMS绩效(4)四大理念(5)七项原则P DC A◆以顾客为关注焦点◆领导作用◆全员参与◆◆◆基于证据的决策◆关系管理详见p38~p41(6)八个术语本章总结：新版标准融入了组织战略、方针、目标、领导力、过程管理、PDCA、风险管理、知识管理、绩效评价、全面质量管理和创新等现代企业经营管理要素。

结论：ISO 9001：2015是一个质量管理体系，但更是一个经营管理系统。

第二章ISO 9001：2015标准理解及实施要点第一节标准【引言】的解读0.1总则0.2质量管理原则(七原则)0.3过程方法0.3.1总则单一过程要素示意图0.3.2策划-实施-检查-处置循环图.本标准的结构在PDCA循环中的展示0.3.3基于风险的思维0.4与其它管理体系标准的关系提高兼容性a．本标准与ISO 9000《质量管理体系基础和术语》和ISO 9004《追求组织的持续成功质量管理方法》存在兼容关系【理解要点】1.采用质量管理体系是组织的一项战略决策2.指出了采用本标准实施质量管理体系具有的四项潜在益处3.强调了使用本标准的灵活性4.强调了PDCA循环在质量管理体系中的应用5.强调了质量管理原则的应用(七原则)6.提出了基于风险的思维的理念(体现在条款4~条款10各章节中)7.明确了过程方法的应用8.说明了本标准与其它管理体系标准的相容性第二节标准【范围和规范性应用文件】条款说明ISO 9001：2015 质量管理体系-要求【理解要点】1明确了质量管理体系的适用范围，实现目的，得到后果2本条款包含两方面的重要含义3组织需要证实具有提供产品和服务的能力4本标准注重过程，更看重结果5本标准中的“产品和服务”仅适用于预期提供和要求的产品和服务，不包括不期望的结果6本标准表述的“法律法规”要求，与我国法律法规要求的表述一致第三节标准【术语和定义】条款说明ISO 9001：2015 界定的术语和定义适用于本文件说明了7项质量管理原则术语共分13类，138个术语。

涵盖有关人员、组织、活动、过程、体系、要求、结果、数据/信息/文件、顾客、特性、确定、措施、审核。

第四节标准第4章【组织环境】的理解及实施要点4.1理解组织及其环境【理解和实施要点】一、几个概念的理解1.组织环境2.组织环境的构成(1)组织外部环境的构成(2)组织内部环境的构成(3)组织目的与组织环境的关系二、1.“SWOT”分析法-优势、劣势、机会、威胁2.“PESTEL”分析法-大环境分析3.波特五力模型-4.2理解相关方的需求和期望【理解要点】不仅关注顾客，也要关注质量管理体系的相关方，并监视和评审，但标准并不要求组织满足所有相关方的需求和期望。

有特定的相关方【实施要点】通过活动开展，确定相关方(1)组织开展以下活动(2)各组织方的利益，含共同和冲突性(3)某些相关方是组织整体的某一部分(4)某些相关方属于组织性团体，有自己的利益目的(5)组织实施条款时，将相关方的需求和期望列表(6)不要求质量管理体系的无关方，不必满足所有相关方4.3确定质量管理体系的范围【理解要点】【实施要点】4.4质量管理体系及其过程【理解和实施要点】本条款的实施建议：质量管理体系及其过程识别和建立以及管理，可以参考使用过程关系图、过程地图、章鱼图、乌龟图或者过程清单等工具来实施第五节标准第5章【领导作用】的理解及实施要点5.1.1领导作用和承诺(总则)【理解和实施要点】最高管理者承诺的10个方面①持续的绩效监视或度量及定期管理评审来确保质量管理体系的适宜性及有效性，并承担责任②制定或更新质量方针和目标时，确保与组织内外部环境、战略和承诺一致，并支持总体经营过程③确保与其它职能过程接口④确保各部门之间建设性合作⑤监视⑥沟通⑦监视输出⑧确保内部审核、后续审核、管理评审等⑨使其它管理者及员工担当⑩促进质量改进5.1.2领导作用和承诺(以顾客为关注焦点)【理解和实施要点】5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针【理解和实施要点】5.3组织内的角色、职责和权限【理解和实施要点】本条款的实施建议：可以表述在相关文件中，例如组织架构、岗位职务说明书、工作指南、程序、手册等第六节标准第6章【策划】的理解及实施要点6.1应对风险和机遇的措施【理解和实施要点】识别风险和机遇后，开始具体的策划和制定措施。

典型实例是开发各种控制活动，包括过程、产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定、方法和作业指导书，培训和人员选择等6.2质量目标及其实现的策划【理解和实施要点】一、质量目标策划1.对质量目标的要求2.质量目标策划方法二、目标实现的策划形成文件的各职能、各层次、各过程的质量目标或绩效指标6.3变更的策划【理解和实施要点】一、质量管理体系变更需求的识别二、质量管理体系变更的实施第七节标准第7章【支持】的理解及实施要点7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的作用7.5文件化信息【理解和实施要点】重点之一：设计质量管理体文件的编写策划与实践应用第八节标准第8章【运行】的理解及实施要点8.1运行策划和控制【理解和实施要点】本条款的实施建议：本条款的输出，适当时可包括生产制造控制过程、工艺流程图、控制计划或QC工程图、工艺作业指导文件、服务提供控制过程、服务规范、产品检验标准或规范、抽样计划以及实施结果的记录等8.2.3产品和服务要求的评审【理解和实施要点】评审内容包括：①顾客规定的要求②顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求③适用于产品的法律法规的要求④组织规定的要求⑤与先前表述存在差异的合同或订单要求本条款的实施建议：可建立合同或订单评审过程加以控制8.3产品和服务的设计和开发8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入如：失效的潜在后果。

可参考“潜在失效模式和后果分析”(FMEA)工具实施8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改本条款的实施建议：通常建立设计开发管理过程或先期产品质量策划(APQP)管理过程、样件制作管理过程、变更管制过程等加以控制本节设计和开发的实施方法详见第八章“产品设计和开发管理及应用案例”8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.3提供给外部供方的信息【理解和实施的要点】如产品和服务批准要求：生产件批准(PPAP)如方法、过程和设备的批准要求：过程能力ppk值或cpk值等本条款实施建议：通常建立供应商管理过程、采购管理过程、外协管理过程、进料检验管理过程等进行管理和控制8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

如按照控制计划或QC工程图的规定在适当阶段进行监视和测量。

8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格项的输出第九节标准第9章【绩效评价】的理解及实施要点9.1绩效评价的监视、测量、分析和评价【理解和实施要点】1.强调的是监视、测量、分析和评价过程的策划2.本条款监视和测量的对象内容没有明确告知，未给出具体方法。

应考虑4.4“质量管理体系及其过程”和9.1.3“分析和评价”条款3.应保留温文件化信息9.1.2顾客满意1.对顾客信息进行评审2.其它9.1.3分析与评价如：PPM指标本条款实施建议：详见第十二章“数据统计分析评价与绩效考核”9.2内部审核1.目的：确定质量管理体系的符合性2.组织应建立、实施和保持审核方案3.审核方案应确定审核开展的频次4.组织内审方案应确定审核方法5.其它与内审相关的规定和规范9.3管理评审【理解和实施要点】1、总则→输入→输出2、管理评审评价质量管理体系要与战略方向一致3、目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性4、组织应安策划的时间间隔开展管理评审5、管理评审的输入与其他条款直接相关6、评审的推广与预期结果的实现性7、管理评审结果的输出性8、组织应保留文件化信息本条款的实施建议：通过建立管理评审过程加以实施，详见第十四章“内部审核和管理评审的实施方法”第十节标准第10章【改进】的理解及实施要点【理解和实施要点】1.组织应根据不符合项对组织的潜在影响，确定需要采取的措施的程度。

2.可使用多种方法开展根本原因分析，如：鱼骨图、8D、失效树分析、FMEA等3.持续改进过程中，可以采用鱼骨图、8D、失效树分析、FMEA等，也包括六西格玛、精益制造和标杆管理等实现第二部分第三章企业战略管理和应用案例①组织策划——考虑整体战略和目标②确定质量管理体系——考虑战略相关的内外部因素③最高管理者——质量方针和目标与战略一致④评审——质量管理体系与战略方向一致第二节什么是战略管理一、什么是战略管理1.战略概念2.什么是战略管理3.理论历史4.理论的发展趋势5.特征6.战略管理的六大原则①适应环境原则②全程管理原则③整体最优原则④全员参与原则⑤反馈修正原则⑥从外往里原则7.战略管理的层次总体层战略→业务层战略→职能层战略第三节为什么需要战略管理第四节战略管理的四个阶段分析和展望→制定和选择→实施和控制→评价和调整第五节企业的愿景、使命和战略目标第六节企业战略分析一、企业战略分析的组成二、宏观环境分析-PESTEL1.企业外部环境的组成2.宏观环境分析-PESTEL分析法识别六大因素：政治因素、经济因素、社会因素、技术要素、环境因素和法律因素3.PESTEL分析案例-啤酒行业的宏观环境分析4.PESTEL分析评价表三、竞争环境分析-波特五力分析模型1.波特五力分析说明2.五力分析评价表四、行业竞争力分析实例-空运产业竞争结构分析1.替代产品带来的压力2.供应商(供方)的议价能力3.买方的议价能力4.进入者的威胁5.产业现有企业间的竞争特点6.在航空运输业中政府的力量五、内部环境分析1.内部环境分析的作业步骤2.资源和能力分析(1)资源的类型与内容(2)产品线及竞争地位分析(3)设施设备状况分析(4)研究与开发能力分析(5)管理人员的数量及素质分析(6)职工的人数及素质分析(7)组织结构分析(8)过去的目标和战略分析3.内部资源和能力分析评价表4.核心竞争力分析5.价值链分析(1)什么是价值链分析法(2)价值链分析的特点(3)价值链分析的意义(4)价值链分析的内容①企业内部价值链分析②企业纵向(行业)价值链分析③企业横向(竞争对手)价值链分析(5)价值链分析实例【案例】某钢绳厂通过价值链分析实施“模拟市场核算、实现目标利润”的成本管理模式6.市场营销能力分析本节将从市场、渠道、产品和技术创新等多角度对企业进行内部评估(1)市场分析包括(2)渠道分析包括(3)产品分析包括(4)技术创新分析包括7.财务分析六、外部环境和内部环境综合分析—SWOT分析1.定义2.SWOT分析方法的应用(1)范围(2)分析的内容(3)分析提问思考3.SWOT案例分析第七节企业战略制定和选择第四章企业方针、目标和经营计划的制定第五章企业风险管理方法金额应用案例第一节ISO 9001：2015标准中与“风险”有关的要求提到“风险”的条款如下：【4.1理解组织及其环境】【4.2理解相关方的需求和期望】【4.4质量管理体系及其过程】4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：(1)保持文件化信息以支持过程运行(2)保留文件化信息以确信其过程按策划进行【5.1领导作用和承诺】(1)促进使用过程方法和基于风险的思维(2)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力风险固有存在于质量管理体系的所有方面之中，在所有体系、过程和职能中都存在风险【6.1应对风险和机遇的措施】【8.1运行策划和控制】【8.3.3设计和开发输入】通常通过设计潜在失效模式和后果分析(DFMEA)进行识别、评价和控制【9.1.3分析与评价】【9.3.2管理评审输入】【10.2不合格和纠正措施】从ISO 9001：2015 标准的上述要求可以看出，企业应识别风险，通过评估确定风险、策划应对风险的措施，将风险控制融入到质量管理体系过程中，实施策划的措施、评价应对风险措施的有效性，并适时评审和更新所确定的风险。