第六章药品生产质量管理规范
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，防止交叉污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制标准或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
药品生产质量管理规范(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日药品生产质量管理规范（2010年修订）目录第一章总则 -------------------------------------- 6 第二章质量管理 ------------------------------------ 6 第一节原则 ---------------------------------- 6 第二节质量保证 -------------------------------- 7 第三节质量控制 -------------------------------- 9 第四节质量风险管理 ---------------------------- 10 第三章机构与人员 ---------------------------------- 10 第一节原则 ---------------------------------- 10 第二节关键人员 -------------------------------- 11 第三节培训 ---------------------------------- 15 第四节人员卫生 ------------------------------- 16 第四章厂房与设施 ---------------------------------- 17 第一节原则 ---------------------------------- 17 第二节生产区 ---------------------------------- 18 第三节仓储区 ---------------------------------- 21 第四节质量控制区 ------------------------------ 22 第五节辅助区 ---------------------------------- 22 第五章设备 -------------------------------------- 23第一节原则 ---------------------------------- 23 第二节设计和安装 ------------------------------ 23 第三节维护和维修 ------------------------------ 24 第四节使用和清洁 ------------------------------ 24 第五节校准 ---------------------------------- 26 第六节制药用水 -------------------------------- 26 第六章物料与产品 ---------------------------------- 27 第一节原则 ---------------------------------- 27 第二节原辅料 ---------------------------------- 29 第三节中间产品和待包装产品 -------------------- 30 第四节包装材料 -------------------------------- 31 第五节成品 ---------------------------------- 32 第六节特殊管理的物料和产品 -------------------- 32 第七节其他 ---------------------------------- 33 第七章确认与验证 ---------------------------------- 34 第八章文件管理 ------------------------------------ 36 第一节原则 ---------------------------------- 36 第二节质量标准 -------------------------------- 39 第三节工艺规程 -------------------------------- 40 第四节批生产记录 ------------------------------ 42 第五节批包装记录 ----------------------------- 43 第六节操作规程和记录 -------------------------- 44第九章生产管理 ------------------------------------ 46 第一节原则 ---------------------------------- 46 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 ---------- 47 第三节生产操作 -------------------------------- 49 第四节包装操作 -------------------------------- 49 第十章质量控制与质量保证 -------------------------- 51 第一节质量控制实验室管理 ---------------------- 57 第二节物料和产品放行 -------------------------- 59 第三节持续稳定性考察 -------------------------- 60 第四节变更控制 -------------------------------- 62 第五节偏差处理 -------------------------------- 63 第六节纠正措施和预防措施 ---------------------- 64 第七节供应商的评估和批准 ---------------------- 66 第八节产品质量回顾分析 ------------------------ 68 第九节投诉与不良反应报告 ---------------------- 69 第十一章委托生产与委托检验 ------------------------ 71 第一节原则 ---------------------------------- 71 第二节委托方 ---------------------------------- 71 第三节受托方 ---------------------------------- 72 第四节合同 ---------------------------------- 72 第十二章产品发运与召回 ---------------------------- 74 第一节原则 ---------------------------------- 74第二节发运 ---------------------------------- 74 第三节召回 ---------------------------------- 74 第十三章自检 ------------------------------------ 75 第一节原则 ---------------------------------- 75 第二节自检 ---------------------------------- 76 第十四章附则 ------------------------------------ 76药品生产质量管理规范（2010年修订）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节原则 (1)第二节质量保证 (1)第三节质量控制 (2)第四节质量风险管理 (3)第三章机构与人员 (3)第一节原则 (3)第二节关键人员 (3)第三节培训 (5)第四节人员卫生 (6)第四章厂房与设施 (6)第一节原则 (6)第二节生产区 (7)第三节仓储区 (8)第四节质量控制区 (8)第五节辅助区 (9)第五章设备 (9)第一节原则 (9)第二节设计和安装 (9)第三节维护和维修 (10)第四节使用、清洁和状态标识 (10)第五节校准 (10)第六节制药用水 (11)第六章物料与产品 (11)第一节原则 (11)第二节原辅料 (12)第三节中间产品和待包装产品 (13)第四节包装材料 (13)第五节成品 (14)第六节特殊管理的物料和产品 (14)第七节其它 (14)第七章确认与验证 (15)第八章文件管理 (16)第一节原则 (16)第二节质量标准 (17)第三节工艺规程 (18)第四节批生产记录 (19)第五节批包装记录 (20)第六节操作规程和记录 (20)第九章生产管理 (21)第一节原则 (21)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22)第三节生产操作 (22)第四节包装操作 (23)第十章质量控制与质量保证 (24)第一节质量控制实验室管理 (24)第二节物料和产品放行 (27)第三节持续稳定性考察 (28)第四节变更控制 (29)第五节偏差处理 (30)第六节纠正和预防措施 (30)第七节供应商的审计和批准 (31)第八节产品质量回顾分析 (31)第九节投诉 (32)第十一章委托生产与委托检验 (33)第一节原则 (33)第二节委托方 (33)第三节受托方 (33)第四节合同 (34)第十二章产品发运与召回 (34)第一节原则 (34)第二节发运 (34)第三节召回 (34)第十三章自检 (35)第一节原则 (35)第二节自检 (35)第十四章术语 (35)第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
合理储存
分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避 免相互影响和交叉污染 1、常温、阴凉、冷藏物料分开储存 2、固体、液体物料分开储存 3、挥发性及易串味原料避免污染其他物料 4、原药材与净药材应严格分开 5、特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显 标志
物料管理的基本目标
1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合 预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录
物料管理的基础
物料管理的对象：三料三品 --原料 --辅料 --包装材料（包含印刷包装材料） --中间产品 --待包装产品 --成品 --特殊物料
物料的管理环节
物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理， 内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料 储存、物料代码与批号，归纳起来要求为：规范购入、合 理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
第一节 原则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与
药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规
程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
规范购入
按批验收与取样检验 ◦ 库房初验
合格供应商、申购计划 随货资料完整且与实物相符 包装标识完整、污染情况 验收数量、包装容器与包装容器数量 定置码放 标识与请验 取样检验与报告 状态改变：待验/合格（不合格）
GMP(药品生产质量管理规范)
藥品生產品質管理規範（GMP）目錄基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介《藥品生產品質管理規範》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和品質管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品品質的關鍵工序。
大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品品質的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。
1988年頒佈了中國的藥品GMP，並於1992年作了第一次修訂。
十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和品質水準的提高。
但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。
目前，《藥品生產品質管理規範》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發佈，並於1999年8月1日起施行。
歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)於2011年3月1日起施行。
內容包括：目錄第一章總則 1第二章品質管理 1第一節原則 1第二節品質保證 1第三節品質控制 2第四節品質風險管理 2第三章機構與人員 2第一節原則 2第二節關鍵人員 3第三節培訓 4第四節人員衛生 4第四章廠房與設施 5第一節原則 5第二節生產區 5第三節倉儲區 6第五章設備 7第一節原則 7第二節設計和安裝 7第三節維護和維修 7第四節使用和清潔 7第五節校准 8第六章物料與產品 9第一節原則 9第二節原輔料 9第三節中間產品和待包裝產品 10第四節包裝材料 10第五節成品 10第六節特殊管理的物料和產品 10第七章確認與驗證 11第八章檔管理 12第一節原則 12第二節品質標準 13第三節工藝規程 13第四節批生產記錄 14第五節批包裝記錄 14第九章生產管理 15第一節原則 15第二節防止生產過程中的污染和交叉污染 16 第三節生產操作 16第四節包裝操作 17第十章品質控制與品質保證 17第一節品質控制實驗室管理 17第二節物料和產品放行 20第三節持續穩定性考察 21第四節變更控制 22第五節偏差處理 22第六節糾正措施和預防措施 22第七節供應商的評估和批准 23第八節產品品質回顧分析 23第十一章委託生產與委託檢驗 24第一節原則 24第二節委託方 25第十二章產品發運與召回 25第一節原則 25第二節發運 26第三節召回 26第十三章自檢 26第一節原則 26第二節自檢 26第十四章附則 26第一章總則第一條為規範藥品生產品質管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
药品生产质量管理规范(98年修订)-国家药品监督管理局令第9号
药品生产质量管理规范(98年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第９号）《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》于１９９９年３月１８日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自１９９９年８月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（１９９８年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
药品生产质量管理规范(1998年修订)
24
文件的内容是否具有可操作性是否与实 际相符。 工艺规程内容是否完整，每个内容的数 据、方法、标准是否与 国家批准的内容 要求相符。 岗位操作法内容是否完整，是否与实际 操作相符
25
标准操作规程内容是否完整，是否与实 际操作相符。 批生产记录内容是否完整，记录生产过 程的数据的要求是否明确 企业所有的药品申请和审批文件的资料 是否整齐，可查
12
根据上述条款，制定与审查文件的重点 根据上述条款， 要求 企业是否建立完善的文件系统，文件目 录是否完整。 明确文件系统：文件系统是由标准和记 录（包括各种凭证与报告）组成。
13
质量标准
技术标准 标准 管理标准 工作标准 (操作标准)
岗位操作记录 批生产记录 批包装记录
工艺规程 验证方案 各章的管理标准 岗位职责 生产操作 检验操作 辅助操作
2
《药品生产质量管理规范》共 有十四章八十八条和附录。
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 总 则 机构与人员 厂房预设施 设 备 物 料 卫 生 验 证 文 件 生产管理 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自 检 附 则
物料的管理制度不完善 验证文件内容制定不合理 部分文件的制定可操作性不强 批生产记录的填写不合理或无复核 质管部对实验室的管理职责规定不完善 自检记录及内容不全自检报告内容不全
32
分析原因 部分企业为了GMP认证，请咨询公司制 作软件后，不认真审查培训，出现与自 己企业不相符的内容。 部分企业领导对文件管理不重视。未按 规定对文件进行管理和修订。
3
GMP的核心是在药品生产的全过程中，把 发生差错、事故、混淆及各种污染的可能 性降低到最低程度的必要条件及保证措施。 合格药品的五个质量特征是：疗效性、安 全性、均一性、稳定性和经济性，只有这 五个特征综合统一，才能称之为优良的药 品。
《药品生产质量管理规范（修订）》附录——中药饮片
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
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第六章药品生产质量管理规范
第三章 厂房与设施
药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决 条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、 避免差错，并便于清洁及日常维护。
第六章药品生产质量管理规范
一、总体要求：环境整洁 1. 生产区的地面、路面、运输不应对药品生产造成 污染。（重点：人物分流、地面无露土）
净度级别应与其药品生产环境相同。
第六章药品生产质量管理规范
胶囊生产工艺流程图：
洁净区！
第六章药品生产质量管理规范
什么区？
非洁净区！
第六章药品生产质量管理规范
什么区？
非洁净区！
第六章药品生产质量管理规范
什么区？
非洁净区！
第六章药品生产质量管理规范
什么区？
非洁净区！
第六章药品生产质量管理规范
2.洁净级别划分和要求(级别越低，洁净程度越高)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
思考：生产和质量管理人员的职责分别是什么？ 他们之间的关系是什么？ 生产和质量管理人员可以兼任吗？
第六章药品生产质量管理规范
第二章 机构与人员的主要内容
一、应建立生产和质量管理机构； 二、机构和人员的职责必须以文件形式明确规定； 三、人员要求：
第六章药品生产质量管理规范
机构图（举例）
总经理 xxx
设备
涉及人员主要分 为几类？
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
胶囊填充.抛光 装瓶
外包装
入库
第六章药品生产质量管理规范
洁净区 投料前检验 投料复核 中间产品检验： 水分.粒度.含量等
中间产品检验： 装量、卫生学等
成品检验
适宜的储存条件
从以上的生产全过程可见，制药企业的人员构成 主要分为以下几类：
1.生产：生产及管理人员 2.质量：质量控制及质量检验人员 3.设备：维护人员（通常从属于生产人员）
第六章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范 第二节 GMP认证管理
第六章药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范
GMP： good manufacturing practice
第六章药品生产质量管理规范
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应报告 第十三章 自 检 第十四章 附 则
第六章药品生产质量管理规范
第一章 总则（自学）
第六章药品生产质量管理规范
第二章 机构与人员
第六章药品生产质量管理规范
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
第六章药品生产质量管理规范
第六章药品生产质量管理规范
2.将厂区按建筑物的使用性质进行分类布置（生产 区、行政区、辅助区、生活区分区划分） 。
第六章药品生产质量管理规范
第六章药品生产质量管理规范
二、生产厂房的要求： 1. 按工艺流程和洁净级别合理布局
第六章药品生产质量管理规范
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
静压差
洁净区与室外：10Pa;
不同洁净区之间：5Pa
第六章药品生产质量管理规范
3.各种不同产品对生产环境的空气洁净度级别要求： 见《GMP附录》
第六章药品生产质量管理规范
如：非菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： 300,000级：
➢ 最终灭菌口服液体药品的暴露工序； ➢ 口服固体药品的暴露工序； ➢ 表皮外用药品暴露工序； ➢ 直肠用药的暴露工序。 ➢ 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁
新版
备注
修订时间 实施时间
内容
1998年 l999年7月1日
14章 88条
2010年 2011年3月1日
14章 313条
新旧版本 过渡期5年
第六章药品生产质量管理规范
GMP(1998年修订)的主要内容
第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证
生成和质 量负责人 不可兼任
质量部 xxx
副总经理 xxx
质量控制 质量保证
xxx
xxx
生产部 物料部 销售部 财务部 办公室
xxx
xxx
xxx
xxx
xxx
质监员 xxx
生产车间 xxx
档案管理员 维修车间
xxx
xxx
第六章药品生产质量管理规范
职能（部门、人员）
部门： 1. 质管部工作职能 2. 生产部工作职能 3. 物料部工作职能 4. 销售部工作职能 5. 财务部工作职能 6. 办公室工作职能
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级
3,500
000
100
3
100,000级 3,500,000 20,000
500
10
300,000级 10,500,000 60,000
1000
15
照度 温度
300lx 18--26℃
湿度
45—65%
与产品的质量相关的因素
药品生产质量管理包含： 原辅料采购
成品仓储 全过程的管理
第六章药品生产质量管理规范
人
机 环
物
法
药品生产质量管理的基本理念是： 1. 药品的质量是设计和生产出来的，不是检验出来的。 2. 药品生产质量管理是对生产全过程的管理。
第六章药品生产质量管理规范
新旧版本GMP比较
旧版
设 备
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
胶囊填充.抛光 装瓶
外包装
入库
第六章药品生产质量管理规范
洁净区 投料前检验 投料复核 中间产品检验： 水分.粒度.含量等
中间产品检验： 装量、卫生学等
成品检验
适宜的储存条件
思考
1. 产品的质量与什么因素相关？ 2. 产品的质量是生产出来的还是检验出来的？
第六章药品生产质量管理规范
人员： 1. 质管部经理工作职能 2. 质管部质量控制岗位工作职能 3. 质管部质量保证岗位工作职能 4. 质管部质量档案管理岗位工作
职能
第六章药品生产质量管理规范
三、人员要求：
生成和质 量负责人 不可兼任
➢ 上述机构负责人的学历和技术背景（生产和质量管
理相关经验）
➢ 重视人员的专业技术培训（取得技能证书）
胶囊填充.抛光 装瓶
外包装 入库
按工艺流程合理布局
第六章药品生产质量管理规范
按洁净级别合理布局
洁净生产区：制剂过程中药物暴露的制造环境 原料药生产过程中，关键工序药物暴 露的制造环境
一般生产区：非药物暴露的制造环境 原料药生产过程中的部分工序 中药前处理的部分工序
第六章药品生产质量管理规范
什么区？