药物安全性评价习题

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(完整版)药物分析习题集_附答案

药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。

4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面二、选择题1、良好药品生产规范可用（）A、USP表示B、GLP表示C、BP表示D、GMP表示E、GCP表示2、药物分析课程的内容主要是以（）A、六类典型药物为例进行分析;B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析;D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规范可用（）A、GMP表示B、GSP表示C、GLP表示D、TLC表示E、GCP表示4、美国药典1995年版为（）A、第20版B、第23版C、第21版D、第19版E、第22版5、英国药典的缩写符号为（）A、GMPB、BPC、GLPD、RP－HPLCE、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（）A、WHOB、GMPC、INN(D、NFE、USP7、GMP是指A、良好药品实验研究规范;B、良好药品生产规范;C、良好药品供应规范D、良好药品临床实验规范;E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）A、鉴别，检查，质量测定B、生物利用度;C、物理性质D、药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？四、配伍题1、A：RP－HPLC; B：BP; C：USP; D：GLP; E：GMP（1）反相高效液相色谱法（2）良好药品生产规范2、A：GMP; B：BP; C：GLP; D：TLC; E：RP－HPLC（1）英国药典（2）良好药品实验研究规范参考答案一、填空题1、凡例正文附录索引2、GLP GMP GSP GCP3、千分之一百分之一±10%4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制5、鉴别，检查，含量测定6、安全，合理，有效二、选择题1、D；2、D；3、C；4、B；5、B；6、D；7、B；8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。

药物分析练习题库含答案

药物分析练习题库含答案一、单选题（共30题，每题1分，共30分）1、下列关于药物杂质的叙述正确的是A、杂质可以完全除尽B、杂质也具有一定的治疗作用C、杂质的存在影响药物的纯度，但不会影响其稳定新D、杂质的引入再药物生产与储藏过程中不可避免E、以上说法均正确正确答案：D2、硫酸奎宁原料药含量测定时，1mol硫酸奎宁消耗高氯酸的量为A、1molB、4molC、3molD、0.5molE、2mol正确答案：C3、药典中称取重量的“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A、±0.1%B、±1.5%C、±10%D、±15%E、±5%正确答案：C4、卡马西平中氯化物检查：取本品1.0g，加水100ml，煮沸，放冷，过滤，取续滤液50ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（每1ml相当于10ug 的Cl）7.0ml制成的对照液比较，不得更浓，求氯化物限量为（）A、0.007%B、0.014%C、0.07%D、0.14%E、0.7%正确答案：B5、GSP表示A、《药品生产质量管理规范》B、《中药材生产质量管理规范》C、《药品经营管理规范》D、《药品非临床研究质量管理规范》E、《药品临床试验质量管理规范》正确答案：C6、用外指示剂法指示亚硝酸钠滴定法的终点，所用的外指示剂为A、甲基红-溴甲酚绿指示剂B、淀粉指示剂C、酚酞D、甲基橙E、以上均不对正确答案：B7、采用紫外-可见分光光度法测定药物含量时，配制待测溶液的浓度依据A、测得吸光度应尽量大B、吸光度应大于1C、吸光度应大于0.7D、吸光度应大于0.1E、吸光度应在0.3~0.7正确答案：E8、药典中“恒重”，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称量差异在A、0.1mg~0.2mgB、0.2mg以上C、0.3mg以下D、0.4mg以上E、0.5mg以下正确答案：C9、下列药物可以发生荧光反应的是A、硫酸奎宁B、硫酸阿托品C、可待因D、吗啡E、盐酸麻黄碱正确答案：A10、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过A、101.0%B、99.0%C、100.0%D、100.1%E、110.0%正确答案：A11、《中国药典》（2015版）硫代硫酸钠滴定液的标定采用A、配位滴定法B、剩余碘量法C、沉淀滴定法D、置换碘量法E、直接碘量法正确答案：D12、干燥剂干燥法适用于哪种类型的药物A、易升华药物B、受热不稳定的药物C、熔点低的药物D、水分难赶除的药物E、受热较稳定的药物正确答案：A13、为了消除注射剂中抗氧剂焦亚硫酸钠对测定的干扰，可在测定前加入（）使焦亚硫酸钠分解A、甲醇B、盐酸C、丙酮D、中性乙醇E、甲醛正确答案：C14、有关高效液相色谱法的系统适用性试验，下列说法错误的是A、定性测定时，信噪比应不小于3B、以峰高作定量参数，除另有规定外，分离度值应在0.95~1.05之间C、用于评价色谱系统重复性能，采用外标法，配制相当于80%，100%，120%的对照品溶液D、除另有规定外，待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1.5E、定量测定时，信噪比应不小于10正确答案：C15、药物的纯度是指A、药物中不含杂质B、药物中所含杂质及其最高限量的规定C、药物对人体无害的纯度要求D、药物对实验动物无害的纯度要求E、以上说法均不正确正确答案：B16、原料药物的含量测定，当纯度达到98.5%以上时，首选的方法A、气相色谱法B、薄层色谱法C、容量分析法D、紫外-课件分光光度法E、高效液相色谱法正确答案：C17、药典规定酸碱度检查所用的水为A、离子交换水B、新沸并放冷至室温的水C、自来水D、反渗透水E、蒸馏水正确答案：B18、某些吩噻嗪类药物在非水介质中滴定时易产生红色的氯化产物而干扰结晶紫指示终点的变化，除去干扰可加入A、亚硫酸氢钠B、硫酸钠C、维生素B1D、维生素CE、硫代硫酸钠正确答案：D19、直接碘量法测定的药物应是A、还原性物质B、酸性药物C、中性物质D、氧化性物质E、无机药物正确答案：A20、对硫酸奎宁原料药和片剂含量测定时，1mol硫酸奎宁（原料和片剂）消耗高氯酸的量分别为A、1mol;0.5molB、1mol;3molC、1mol;2molD、1mol;4molE、3mol;4mol正确答案：E21、下列药物的碱性溶液，加入铁氰化钾后，再加正丁醇，显显色荧光的是A、维生素AB、维生素B1C、维生素CD、维生素DE、维生素E正确答案：B22、对药物中氯化物进行检查时，所用的显色剂为A、醋酸钠B、氯化钡C、无水乙醇D、硫代乙酰胺E、硝酸银正确答案：E23、下列方法中可用于异烟肼的含量测定的是A、亚硝酸钠法B、非水酸量法C、铈量法D、溴酸钾法E、碘量法正确答案：D24、下列哪种药物可以发生麦芽酚反应A、阿莫西林B、链霉素C、盐酸金霉素D、磺胺甲恶唑E、头孢氨苄正确答案：B25、麦芽酚反应是针对链霉素中的（）的特征鉴别反应A、硫酸根B、酚羟基C、链酶糖D、链酶胍E、N-甲基葡萄糖胺正确答案：C26、硫酸-荧光反应是下列哪类药物的特征鉴别反应A、吩噻嗪类B、吡啶类C、咪唑类D、苯并二氮杂卓类E、以上均不对正确答案：D27、《中国药典》（2015版）中醋酸地塞米松片剂含量测定方法采用A、配位滴定法B、紫外-可见分光光度法C、薄层色谱法D、非水溶液滴定法E、高效液相色谱法正确答案：E28、维生素C注射液的含量测定，需加入亚硫酸氢钠作为抗氧剂，为了排除干扰，需加入掩蔽剂A、甲醇B、甲醛C、丙酮D、无水乙醇E、甲酸正确答案：C29、《中国药典》（2015版）盐酸麻黄碱含量测定终点颜色为A、蓝绿色B、黄色C、蓝色D、翠绿色E、绿色正确答案：D30、下列有关亚硝酸钠滴定法说法错误的是A、选择在室温（10~30°C）条件下滴定B、加入溴化钾作为催化剂，加快滴定反应的速度C、终点指示为永停滴定法D、选用的电极为铂-铂电极E、滴定管尖端不可插入液面以下进行滴定正确答案：E二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、《中国药典》（2015年版）规定GC与HPLC的系统适用性试验内容包括A、分离度B、拖尾因子C、选择性因子D、重复性E、色谱柱的理论塔板数正确答案：ABDE2、药物制剂分析中，下列说法不正确的有A、杂质检查主要是检验制剂生产、贮藏过程中引入的杂质B、杂质检查项目与附加剂的检查项目相同C、不再进行杂质检查D、杂质检查项目与原料药物的检查项目相同E、除杂质检查外还应进行制剂学方面的检查正确答案：BCD3、用色谱法对中药制剂进行鉴别时，常用的鉴别方法有A、对照品对照法B、空白对照法C、阳性对照法D、阴、阳对照法E、对照药材对照法正确答案：ADE4、下列杂质检查项目正确的是A、链霉素应检查链霉素BB、青霉素应检查聚合物C、庆大霉素检查C组分D、红霉素应检查红霉素组分和有关物质E、头孢菌素类不需检查聚合物正确答案：ABCD5、下面选项属于砷盐检查方法的是A、硫氰酸法B、巯基醋酸法C、古蔡氏法D、Ag-DDC法E、白田道夫法正确答案：CD6、片剂中应检查的项目有A、装量差异B、不溶性微粒C、重量差异D、崩解时限E、制剂在生产和贮藏过程中引入的杂质正确答案：CDE7、影响中药制剂质量的因素有A、原料药材采收季节B、生产工艺C、炮制方法D、中药制剂的包装、贮藏、保管E、原料药材品种、产地正确答案：ABCDE8、非水减量法最常使用的试剂有A、醋酸酐B、结晶紫C、冰醋酸D、甲醇钠E、高氯酸正确答案：ABCE9、喹诺酮类药物的鉴别方法有A、化学法B、IR法C、TLC法D、HPLC法E、UV-vis法正确答案：ABCDE10、硫酸奎宁的检查项目有A、其他金鸡纳碱B、三氯甲烷-乙醇中不溶物C、乙醇中不溶物D、酸度E、水杨酸正确答案：ABD11、在《中国药典》（2015年版）收录的“残留溶剂测定法”中，对第一类溶剂的描述正确的是A、具有致癌作用B、对环境有害C、毒性较大D、尚无足够的毒理学资料E、尽量避免使用正确答案：ABCE12、喹啉类药物的主要理化性质包括A、酸性B、旋光性C、不能与硫酸成盐D、弱碱性E、紫外吸收特性正确答案：BDE13、不需要检查游离水杨酸的药物有A、阿司匹林B、布洛芬片C、阿司匹林片D、丙磺舒E、布洛芬正确答案：BDE14、《中国药典》（2015年版）规定注射液的检查项目包括A、可见异物B、无菌C、热原D、装量E、不溶性微粒正确答案：ABCDE15、影响旋光度测定的因素包括A、浓度B、压强C、波长D、溶剂E、温度正确答案：ACDE16、采用非水滴定法测定含量的药物有A、对乙酰氨基酚B、盐酸多巴胺C、肾上腺素D、盐酸普鲁卡因E、盐酸异丙肾上腺素正确答案：BCE17、蛋白质的去除常采用的方法有A、增加样品的取样B、加入可与水混溶的有机溶剂C、酶消化法D、加入水E、加入沉淀剂和变性试剂正确答案：BCE18、药品安全性检查的常规检验的项目有A、异常毒性B、热原C、细菌内毒素D、过敏反应E、升压和降压物质正确答案：ABCDE19、属于水杨酸类的药物有A、氯贝丁酯B、水杨酸C、贝诺酯D、阿司匹林E、布洛芬正确答案：BCD20、中药制剂的杂质检查项目有A、残留农药B、重金属C、灰分和酸不溶性灰分D、水分E、砷盐正确答案：ABCDE21、用2，6-二氯靛酚钠鉴别维生素C时A、加水溶解维生素CB、加乙醇溶解维生素CC、2，6-二氯靛酚钠为一氧化性的染料D、试液的颜色消失E、反应后显蓝色正确答案：ACD22、《中国药典》（2015年版）内容包括A、凡例B、索引C、通则（药用辅料）D、附录E、正文正确答案：ABCE23、《中国药典》（2015年版）检查项下包括A、有效性B、纯度C、安全性D、含量E、鉴别正确答案：ABC24、体内药物分析的发展趋势A、微机化B、优先化C、网络化D、仪器化E、自动化正确答案：ACDE25、干燥失重测定常用的干燥方法有A、冷冻干燥B、干燥剂干燥C、减压恒温干燥D、恒温干燥E、减压室温干燥正确答案：BCDE26、对乙酰氨基酚检查的项目有A、乙醇溶液的澄清度与颜色B、重金属C、酸度D、有关物质E、对氨基酚正确答案：ABCDE27、阿司匹林溶液澄清度的检查是控制A、水杨酸的限量B、乙酰水杨酸苯酯限量C、醋酸苯酯与水杨酸苯酯限量D、无羧基特殊杂质限量E、苯酚限量正确答案：BCDE28、属于特殊杂志的是A、重金属B、氯化物C、对氨基苯甲酸D、肼E、肾上腺酮正确答案：CDE29、物理常数测定法常用A、旋光度测定法B、折光率测定法C、黏度测定法D、馏程测定法E、熔点测定法正确答案：ABCDE30、注射用水与纯化水质量检查相比较，下列哪些项目要求更严格A、酸碱度B、亚硝酸盐C、氨D、重金属E、微生物限度正确答案：ACE三、判断题（共20题，每题1分，共20分）1、维生素E水解后生成还原性较强的生育酚，可被硝酸氧化，为维生素E的专属反应。

《实验药理学》习题及样卷

《实验药理学》理论与综合习题选一、名词解释1．对照 2.实验动物 3 ．近交系动物4 ．SPF 动物5 ．F1 动物6．急性毒性实验7.特殊毒性实验8. 生理盐液9. 前负荷10. 换能器二、 A 型题1. 下列哪种动物便于进行胆汁引流，适用于胆汁药物浓度测定？A. 大鼠B. 小鼠C. 豚鼠D. 家兔E. 猫2. 鉴别未知药是否为阿片受体激动药，可选用以下何种标本进行实验？A. 兔离体血管条B. 豚鼠回肠纵行肌C. 大鼠膈神经－膈肌标本D. 蛙腹直肌E. 大鼠心乳头肌3. 为了得到可靠的实验结论，应选择足够的样本数。

下列有关描述错误的是A ．药效强者样本数应大B .两组样本数相同时，实验效率最高C. 同体实验比分组实验效率高。

D .小动物的例数应多于大动物E.变异系数大则样本数应大4. 临床疗程1－2 周的药物，长期毒性实验周期至少A. 2 个月B. 4 个月C. 半年D. 9 个月E. 1 年5. 下列哪一种剂型不需做面部用药的毒性实验？A. 粘膜外用药B. 滴眼剂C. 口服片剂D. 滴鼻剂E.腔道洗剂6. 对作用于N-型胆碱受体的药物进行药效学实验，应选用以下何种标本？A.蛙腹直肌B•小鼠输精管 C.血管平滑肌D. 支气管平滑肌E. 豚鼠回肠肌标本7. 兔离体血管平滑肌实验，血管标本最好稳定多长时间？A. 15minB.30minC.10minD.5minE.60min 以上8. 离体标本实验中浴槽内通入O2 的主要目的是A. 增加离体标本的O2 供应，保持其反应性B. 混匀加入的药液C. 减少营养液成分的分解，维持溶液稳定性D. 以上都对E. 以上都不对三、X 型题1. 下列哪一个实验属于特殊毒性实验？A. 微生物回复突变实验B. 哺乳动物培养细胞染色体畸变实验C. 致畸胎实验D. 眼刺激实验E. 致癌实验2. 按统计学原理进行实验设计，可用较小的样本量获得可靠的实验结论。

下列有关描述错误的是A .两组样本数相同时，实验效率最高B .质反应指标比量反应指标效率高C.同体实验比分组实验效率高D •量反应资料的样本例数可用t检验的逆运算来估算多少例数方能达到90%可信度E.质反应资料的样本例数可根据预实验或以往资料已知阳性率，测算达到90%可信度所需的样本数3•作用于阿片受体的药物进行生物检定，可选用以下哪些标本?A. 蛙腹直肌B. 小鼠输精管C. 豚鼠回肠纵行肌D. 大鼠膈肌标本四、问答题兔输精管 E.1 •实验设计应遵循哪些原则？2 .放射性配体结合法有何实际应用价值？3 •生殖毒性实验包括哪几种？4 .实验动物按微生物学控制可分为哪几类？分别有何特点？5 .实验动物按遗传学控制可分为哪几类？分别有何特点？6 •对离体标本进行电刺激有哪几种方式？7 •我国新药安全性评价中，毒理实验基本要求包括哪四个部分 &实验研究中设立对照的目的是什么？对照可分为哪些？9．检测下列药物：（1 ）a受体激动药；（2 ）M受体激动药；（3）3阿片受体激动药;（4 ）□阿片受体激动药，应该分别选用何种组织器官实验标本？请简述选用理由。

GCP练习题及现场提问

GCP练习题及现场提问1. 什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？答：GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。

GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。

GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。

现行的GCP从2003年9月1日起施行。

3. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。

2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。

因此称为机构更符合法规术语。

4. GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？第一章总则；第二章临床试验前的准备与必要条件；第三章受试者的权益保障；第四章试验方案；第五章研究者的职责；第六章申办者的职责；第七章监查员的职责；第八章记录与报告；第九章数据管理与统计分析；第十章试验用药品的管理；第十一章质量保证；第十二章多中心试验；第十三章附则。

2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存文件。

5. GCP的适用范围是什么？答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。

6. 什么是临床试验？答：临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。

药物分析习题含答案

药物分析复习题( 红色是答案或提示 )第一章一、最佳选择题1. ICH 有关药品质量的技术要求文件的标识代码是A. EB. MC. PD. QE. S2. 药品标准中鉴别试验的意义在于A. 检查已知药物的纯度B. 验证已知药物与名称的一致性C. 确定已知药物的含量D. 考察已知药物的稳定性E. 确证未知药物的结构3. 盐酸溶液(9T 1000)系指A. 盐酸1.0 ml加水使成1000 ml的溶液B. 盐酸1.0 ml 加甲醇使成1000 ml 的溶液C. 盐酸1.0 g 加水使成1000 ml 的溶液D. 盐酸1.0 g加水1000 ml制成的溶液E. 盐酸1.0 ml 加水1000 ml 制成的溶液4. 中国药典凡例规定：称取“ 2.0 g ”，系指称取重量可为A. 1.5-2.5 gB. 1.6-2.4 gC. 1.45-2.45 gD. 1.95-2.05 gE. 1.96-2.04 g5. 中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A. 0.01 mgB. 0.03 mgC. 0.1 mgD. 0.3 mgE.0.5 mg6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A. > 20 cmB. < 20 cmC. < 10 cmD. < 5 cmE. < 10 mm7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是A. 术语与符号B. 计量单位C. 标准品与对照品D. 准确度与精密度要求E. 通用检测方法8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是A. EP 在欧盟范围内具有法律效力B. EP 不收载制剂标准C. EP 的制剂通则中各制剂项下包含：定义、生产、和检查D. EP 制剂通则项下的规定为指导性原则E. EP由WH(起草和出版二、配伍题[1-2] A. SFDA B. ChP C. GCP D. GLP E. GMP 下列管理规范的英文缩写是D 1. 药品非临床研究质量管理规范E 2. 药品生产质量管理规范[3-5] A.溶质1 g (ml)能在溶剂不到1 ml中溶解B. 溶质1 g (ml) 能在溶剂C. 溶质1 g (ml) 能在溶剂1-不到10 ml 中溶解10-不到30 ml 中溶解D. 溶质1 g (ml) 能在溶剂30-不到100 ml 中溶解E. 溶质1 g (ml)能在溶剂100-不到1000 ml中溶解B 3. 易溶C 4. 溶解 E 5. 微溶[6-9] A. 2-10 C B. 10-30 C C. 40-50 C D. 70-80 C E. 98-100 CD 6. 热水 C 7. 温水 A 8. 冷水 B 9. 常温[10-11] A. BP B. ChP C. EP D. Ph. Int. E. USP A 10. 英国药典 C 11. 欧洲药典三、多项选择题1. 下列方面中， ICH 达成共识，并已制定出相关技术要求的有 A. 质量 B. 安全性 C. 有效性 D. 综合要求 E. 均一性2. 《中国药典》内容包括A. 前言B. 凡例C. 正文D. 附录E. 索引3. 下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有 A. 《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一B. 《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则C. 《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定D. 《中国药典》的凡例收载有制剂通则E. 《中国药典》的凡例收载有通用检测方法 4. 药品标准中， “性状”项下记载有 A. 外观 B. 臭 C. 味 D. 溶解度E. 物理常数 5. 药品标准中， “检查”项系检查药物的 A. 安全性 B. 有效性 C. 均一性D. 纯度E. 稳定性6. 单一对映体的绝对构型确证常用的方法A. 比旋度测定B. 手性柱色谱二色谱7. 原料药稳定性试验的内容一般包括 A. 影响因素试验 B. 加速试验湿法破坏试验8. 国家药品标准的构成包括 A. 前言 B. 凡例 C. 正文四、简答题1. 简述《中国药典》附录收载的内容2. 简述药品标准中药品名称的命名原则3. 简述药品标准的制定原则4. 简述中国药典凡例的性质、地位与内容5. 简述药品检验工作的机构和基本程序。

药物分析习题与答案

第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。

4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。

二、选择题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S（药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。

药物分析习题与参考答案

药物分析习题与参考答案一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共22小题，共22分）1. 我国现行药品质量标准有A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2. 中国药典主要内容分为A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录3. 滴定液的浓度系指：A.mol/LB.mmol/LC.g /100mlD.%（ml/ml）4. 凡例、正文、附录是A.药典内容组成的三部分B.英文缩写ChP代表C.药品必须符合质量标准的要求D.表明原料药质量优、劣E.药品检验、流通、生产质量控制的依据5. 2009年以前，中华人民共和国共出版了几版药典A.6版B.7版C.8版D.9版6. 关于中国药典，最正确的说法是A.一部药物分析的书B.收载所有药物的法典C.一部药物词典D.国家监督管理药品质量的法定技术标准E.我国中草药的法典7. 我国药典修订一次是A.10年B.7年C.5年D.3年E.1年8. 酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指A、1~14的PH试纸B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、甲基红指示剂E、6~9PH试纸9. 注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰？A、硼酸B、草酸C、甲醛D、酒石酸E、丙醇10. 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行A、崩解时限检查B、主药含量检查C、热原实验D、含量均匀度检查E、重（装）量检查11. 用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液，在滴定前应加入A.氯仿B.丙酮C.乙醇D.乙醚12. 片剂中含量均匀度检查的目的是A.检查片剂中的单剂含量偏离标示量的程度B.检查片剂中杂质的含量C.检查片剂中主药含量是否均匀D.检查片剂的主药溶出情况13. 测定硫酸亚铁片的含量时，为防强氧化剂滴定时带来误差，常用下列哪种方法进行测定A.高锰酸钾法B.碘量法C.重铬酸钾法D.硫酸铈法14. 下列关于中药制剂含量测定项目的选定原则的说法，哪一个是不正确的：A.单方制剂所含成分类别必须基本清楚B.毒剧药及贵重药若不是君药或臣药，可不建立含量测定项C.所测成分应归属于某一单一药味D.含量过低的成分一般不宜选做含量测定的指标15. 中药制剂分析的一般程序为A.取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告B.检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告C.鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告D.检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告16. 下列关于中药制剂特点的说法，不正确的是：A.有效成分难以确定；B.化学成分单一，结构简单；C.是严格按照中医理论和用药原则组方的；D.各种成分的含量高低不一17. 为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循A.药物分析B.国家药典C.物理化学手册D.地方标准18. 中国药典中对于原料药含量限度的规定中，不订上限指标的，均指A.上限不超过100.0%B.下限不少于98.5%C.上限不超过101.0%D.下限不少于99.0%19. 药品的质量标准是下列部门（方面）共同遵循的法定依据：A.生产和经营B.生产、经营和使用C.生产、经营、使用和行政监督管理D.生产、经营、使用和行政、技术监督管理20. 质量标准中[鉴别]试验的作用是：A.考察药物的纯杂程度B.评价药物的药效C.评价药物的安全性D.确认药物与标签相符21. 原料药（西药）的含量测定首选的分析方法是A.容量法B.色谱法C.分光光度法D.重量分析法22. 下列不属于物理常数的有：A.熔点B.沸点C.呈色反应D.比旋度二、多选题（X型题-多选题）（本大题共19小题，共38分）1. 原始记录：A.只能划改B.被划改数据仍能辨认C.改正的数据写在划改数据的上方D.不得就字涂改E.在划改处不必签字或盖检测人印章2. 对照品是A、色谱中应用的内标物B、由国务院药品监督部门指定的单位制备、标定和供应C、按效价单位（或μg）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物3. 药物的稳定性考察包括A、强光照射试验B、高温试验C、高压试验D、高湿度试验E、长期留样考察4. 药典正文中所收载的药品或制剂的质量标准的内容包括A.性状B.检查C.鉴别D.含量测定E.类别5. 药物制剂的检查中A.杂质检查项目应与原料药的检查项目相同B.杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C.杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D.不再进行杂质检查E.除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查6. 需作含量均匀度检查的药品有A、主药单剂含量在10mg以下的片剂或胶囊剂B、主药单剂含量在2mg以下的其他制剂C、溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂D、主药含量小于每片重量5%的片剂E、主药含量小于5mg的注射剂和糖浆剂7. 片剂的标示量即A、百分含量B、相对百分含量C、规格量D、每片平均含量E、生产时的处方量8. 单剂量固体制剂检查溶出度是保证：A.制剂的药效B.制剂含药量的均匀性C.制剂含药量与标示量的符合程度D.制剂中药物的释放程度E.制剂中药物能被利用的程度9. 制剂检验中片剂按规定常作A.鉴别试验B.片剂通则规定的检验项目C.主药的含量测定D.热原检查E.性状检验10. 对中药制剂取样的要求为：A.要有科学性B.要有真实性C.要有代表性D.应均匀合理E.要有针对性11. 中药制剂的鉴别方法有A、显微鉴别B、薄层色谱C、化学鉴别D、指纹图谱E、红外图谱12. 中药制剂定性鉴别方法一般包括：A.性状鉴别B.显微鉴别C.微生物法D.电泳法E.物理化学方法13. 中药制剂的薄层色谱鉴别，常采用什么对照品？A、标准制剂B、药材对照品C、样品稀释液D、有效成分对照品E、对照R f值14. 下列关于中药制剂特点的说法，正确的是：A.有效成分难以确定B.化学成分单一，结构简单C.是严格按照中医理论和用药原则组方的D.各种成分的含量高低不一E.中药材中有效成分与无效成分的概念是相对的15. 被国家药典收载的药品必须是A、价格合理B、疗效确切C、生产稳定D、有合理的质量标准E、服用方便16. 在制订药品质量标准的原则中，叙述正确的有：A.同一品种原则上只能制订一个国家标准B.两个以上研制单位先后申报同一新药，若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按后申报的药品标准修订C.外用药、内服药及麻醉用药的制订标准一样D.两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，对不同的药品标准要求可不统一E.从健康需要出发，坚持质量第一的观点17. 我国药典对"熔点"测定规定如下A、记录初熔至全熔时温度B、"初熔"系指出现明显液滴时温度C、测定熔融分解的样品时，升温速度较一般测定慢D、测定熔点可考察药物的纯度E、测定熔点只有毛细管法18. 下列关于药品质量标准的说法，正确的有：A.制订药品质量标准，必须坚持质量第一，充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则B.药品质量标准应该反映药品的理化性质的研究、药理毒理的研究、制剂的研究等几个方面的研究结果C.药品质量标准的内容一经确认，便不能改变D.在制订药品标准时，要考虑药品的生理效用和临床应用的方法，不同制剂，要求应不同E.所选方法应具有适用性和先进性19. 原料药的纯度由以下指标说明：A.杂质含量B.光谱特征C.理化常数D.性状E.含量三、判断题（本大题共20小题，共20分）1. 药典凡例中的有关规定具有法定约束力。

药物分析习题含答案

药物分析复习题（红色是答案或提示）第一章一、最佳选择题1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是A. EB. MC. PD. QE. S2. 药品标准中鉴别试验的意义在于A. 检查已知药物的纯度B. 验证已知药物与名称的一致性C. 确定已知药物的含量D. 考察已知药物的稳定性E. 确证未知药物的结构3. 盐酸溶液（9→1000）系指A. 盐酸1.0 ml加水使成1000 ml的溶液B. 盐酸1.0 ml加甲醇使成1000 ml的溶液C. 盐酸1.0 g加水使成1000 ml的溶液D. 盐酸1.0 g加水1000 ml制成的溶液E. 盐酸1.0 ml加水1000 ml制成的溶液4. 中国药典凡例规定：称取“2.0 g”，系指称取重量可为A. 1.5-2.5 gB. 1.6-2.4 gC. 1.45-2.45 gD. 1.95-2.05 gE. 1.96-2.04 g5. 中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A. 0.01 mgB. 0.03 mgC. 0.1 mgD. 0.3 mgE.0.5 mg6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A.＞20 cmB.≤20 cmC.≤10 cmD. ≤5 cmE. ≤10 mm7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是A. 术语与符号B. 计量单位C. 标准品与对照品D. 准确度与精密度要求E. 通用检测方法8. 下列关于欧洲药典（EP）的说法中，不正确的是A. EP在欧盟范围内具有法律效力B. EP不收载制剂标准C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义、生产、和检查D. EP制剂通则项下的规定为指导性原则E. EP由WHO起草和出版二、配伍题[1-2] A. SFDA B. ChP C. GCP D. GLP E. GMP下列管理规范的英文缩写是D 1.药品非临床研究质量管理规范E 2. 药品生产质量管理规范[3-5] A. 溶质1 g (ml)能在溶剂不到1 ml中溶解B. 溶质1 g (ml)能在溶剂1-不到10 ml中溶解C. 溶质1 g (ml)能在溶剂10-不到30 ml中溶解D. 溶质1 g (ml)能在溶剂30-不到100 ml中溶解E. 溶质1 g (ml)能在溶剂100-不到1000 ml中溶解B 3. 易溶C 4. 溶解E 5. 微溶[6-9] A. 2-10℃ B. 10-30℃ C. 40-50℃ D. 70-80℃ E. 98-100 ℃D 6. 热水C 7. 温水A 8. 冷水B 9. 常温[10-11] A. BP B. ChP C. EP D. Ph. Int. E. USPA 10. 英国药典C 11. 欧洲药典三、多项选择题1. 下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有A. 质量B. 安全性C. 有效性D. 综合要求E. 均一性2. 《中国药典》内容包括A. 前言B. 凡例C. 正文D. 附录E. 索引3. 下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有A. 《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一B. 《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则C. 《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定D. 《中国药典》的凡例收载有制剂通则E. 《中国药典》的凡例收载有通用检测方法4. 药品标准中，“性状”项下记载有A. 外观B. 臭C. 味D. 溶解度E. 物理常数5. 药品标准中，“检查”项系检查药物的A. 安全性B. 有效性C. 均一性D. 纯度E. 稳定性6. 单一对映体的绝对构型确证常用的方法A. 比旋度测定B. 手性柱色谱C. 单晶X-衍射D. 旋光色散E. 圆二色谱7. 原料药稳定性试验的内容一般包括A. 影响因素试验B. 加速试验C. 长期试验D. 干法破坏试验E. 湿法破坏试验8. 国家药品标准的构成包括A. 前言B. 凡例C. 正文D. 附录E. 索引四、简答题1. 简述《中国药典》附录收载的内容2. 简述药品标准中药品名称的命名原则3. 简述药品标准的制定原则4. 简述中国药典凡例的性质、地位与内容5. 简述药品检验工作的机构和基本程序。

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1、急性毒性试验目的及意义？
（1）阐明药物毒性作用及强度、计算相对毒性参数；
（2）了解毒性靶器官；
（3）为长毒、特殊毒性试验剂量设计提供依据；
（4）为Ⅰ期临床试验起始剂量选择提供参考；
（5）为临床毒副反应监护提供参考；
2、皮肤给药毒性评价包括哪些主要试验项目？
答：皮肤给药毒性评价包括如下试验项目
（1）急性毒性试验
（2）长期毒性试验
（3）皮肤刺激性试验
（4）过敏试验
（5）光敏试验等。

3、安全性药理试验包括哪些内容？
（1）核心组合实验：中枢神经系统；心血管系统；呼吸系统；（2）追加和/或补充的安全药理实验：
4、长期毒性试验中，给药剂量的设置应遵循什么样的原则？
（1）一般情况下，至少应设置3个剂量组和溶媒或赋形剂对照组，必要时还需设立空白对照组。

（2）低剂量组原则上应高于动物药效学试验的等效剂量或预期的临床治疗剂量的等效剂量。

（3）高剂量组原则上应使动物产生明显的毒性反应，甚至可引起少
量动物死亡。

（4）在高、低剂量之间至少再设置一个中剂量组。

二、论述题
1、结合自己的专业，阐述药物安全性评价在药物研究中的重要性及意义。

（1）GLP的概念：良好实验室规范药物非临床研究质量管理规范（2）与药品安全性评价有关的研究：单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、免疫原性试验
局部毒性试验、毒代动力学试验、致癌试验、依赖性试验、安全药理试验等等。

（3）重要性：新药评价的核心
（4）意义：结合自己的专业阐述
2、试述3R原则及其在药物安全性评价工作中的应用
3R原则
（1）“减少”，是指尽量减少实验动物的使用
（2）“优化”是指改善饲养和实验过程，减少动物痛苦。

（3）“替代”，即倡导用低等实验动物替代高等动物，用有机材料替代实验动物。

安评试验中实施动物保护的基本原则：尽可能减少动物试验，对必须进行的动物试验要有明确的规定和限制；对计划中的动物试验必须科学安排，使用最少的实验动物，获取最多的数据；有可能用替代方法就必须应用替代方法。

安评中动物试验的替代方法应用举例：（每举一例）
（1）经典急性毒性试验LD50，改用固定剂量法、上下法、近似致死剂量法、限量试验等。

优点：不以动物死亡为终点，减少动物使用数目。

（2）体外细胞毒性数据预测体内急性毒性（细胞毒理学）
（3）QSAR模型，通过化合物构效关系预测体内急性毒性
（4）检测疫苗等生物制剂的替代方法：通过应用一些敏感的血清学试验，检测这些保护性抗原或抗体的效果，就可对疫苗的保护性进行估价，这样就可能减少所用的实验动物。