N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求华大吉比爱
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。
1.1 包装规格
24人份/盒、48人份/盒。
1.2 主要组成成分
注：定标液浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
2.1 外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
b）包装标签应清晰，无破损。
2.2 溯源性
根据GB/T21415-2008的要求提供定标液的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品。
2.3 准确度
对企业准确度质控品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.4 检出限
检出限应小于28pg/mL。
2.5 线性
在[30,30000]pg/mL线性范围内，相关系数r应≥0.9900。
2.6 重复性
分别用高、中、低3个浓度的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.7 批间差
用3个批号试剂盒分别检测高、中、低3个浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.8 分析特异性
检测浓度为3.5μg/mL BNP，检测结果<30pg/mL。
2.9 稳定性
2℃～8℃保存12个月，取效期末的试剂盒进行检测，应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒产品技术要求万孚
N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒产品技术要求万孚一、产品概述：N末端B型脑钠肽（NT-proBNP）是B型脑钠肽（BNP）的N末端降解产物，是一种与心血管疾病相关的重要生物标志物。
NT-proBNP的测定可以协助诊断和评估心力衰竭，具有很高的临床价值。
该试剂盒采用化学发光免疫分析法，能够快速、准确地测定NT-proBNP的浓度。
二、产品特点：1. 灵敏度高：本试剂盒的最低检测限低至5 pg/mL，能够检测到非常低浓度的NT-proBNP。
2.精确度高：本试剂盒使用高质量的抗体和自动化化学发光免疫分析仪，测定结果准确可靠。
3. 高度专一性：本试剂盒的抗体具有很高的专一性，只能与NT-proBNP结合，不与其他物质发生反应，避免误测。
4.操作简便：本试剂盒采用微孔板进行操作，步骤简单，操作方便，减少了人为错误的可能性。
5.快速检测：从样品处理到结果产生只需不到1小时，节省了宝贵的时间。
6.适用范围广：本试剂盒适用于各种人群，包括儿童和成人，但建议在特殊人群（如孕妇和新生儿）中进行临床前研究验证。
三、产品性能要求：1. 灵敏度：本试剂盒的最低检测限应低至5 pg/mL，能够检测到非常低浓度的NT-proBNP。
2.精确度：测定结果与参考方法（如质谱法）相比，符合预期的范围。
测定结果的变异系数应低于10%。
3. 特异性：本试剂盒中的抗体应与NT-proBNP结合，不与其他物质发生交叉反应。
交叉反应率应低于1%。
4. 线性：本试剂盒应能够线性测定NT-proBNP在一定浓度范围内的变化。
线性相关系数应大于0.995.稳定性：试剂盒中的试剂应具有良好的稳定性，可以在规定的温度和时间内保持活性。
试剂盒的有效期应不短于12个月。
6.操作性能：试剂盒的操作应简便，不需要复杂的操作步骤和特殊的设备。
试剂盒的操作说明应明确清晰，可供操作人员参考。
7.自动化测试：本试剂盒应能够适应市场上常见的化学发光免疫分析仪进行自动化测试，实现高通量的检测需求。
N-端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普迈德(北京)
N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）O-适用范围：本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）含量。
1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01 mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：至少2mL×1支/3mL×1支/6mL×1支）和标曲信息卡。
每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。
检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人N-端脑利钠肽前体单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人N-端脑利钠肽前体单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
2.1物理性状2.1.1外观测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2膜条宽度测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。
2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2空白限空白限应不高于18pg/mL。
2.3重复性分别检测低、中、高3个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.4批间差用3个批号试剂分别检测低、中、高浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.5线性在[20，34000]pg/mL的范围内，线性相关系数r应不低于0.990。
2.6准确度回收率应在85%～115%之间。
2.7 分析特异性含浓度为2000pg/mL 脑利钠肽的零浓度N-端脑利钠肽前体样本，检测结果不高于18pg/mL。
2.8稳定性将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9溯源性按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准曲线信息溯源至公司内部工作校准品。
N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(免疫荧光层析法)说明书 新健康成
N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒（免疫荧光层析法）说明书1. 产品概述本产品是一种针对人体内N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)的测定试剂盒，采用免疫荧光层析法进行测定。
该试剂盒适用于临床医学实验室分析仪器的使用，用于定量测定人体血清或血浆中NT-proBNP的浓度，以协助临床诊断与治疗。
2. 产品原理本试剂盒采用免疫荧光层析法进行测定，利用特定的抗体与目标物NT-proBNP结合形成复合物，通过荧光信号的检测和定量分析，确定样本中目标物的浓度。
3. 试剂组成本试剂盒包含以下组分：•试剂盒盖板（1个）•试剂盒外盒（1个）•标准品（包含不同浓度的NT-proBNP，1套）•样本稀释液（1瓶）•封闭液A（1瓶）•封闭液B（1瓶）•洗涤缓冲液（1瓶）•底物A（1瓶）•底物B（1瓶）•停止液（1瓶）•离心管（适量）•微孔板（96孔）4. 操作步骤步骤1：准备工作1.首先将待测样本，标准品和试剂从冰箱中取出，并使其回至室温。
2.打开试剂盒外盒，检查试剂的完整性和有效期。
3.预热分析仪器至指定温度。
步骤2：标准曲线的制备1.将标准品稀释为不同浓度的工作液。
依次取出标准品管的适量体积，加入稀释液中，充分混合。
2.取出微孔板中的一行作为空白对照，加入适量的稀释液。
3.将制备好的工作液分别加入微孔板中，每个孔加入相同体积的工作液。
4.注意用标签标记好每行的标准品浓度。
步骤3：样本测定1.取出样本离心管，将待测样本加入管中。
2.取出微孔板中的一行作为样本孔，将样本离心管中的样本加入样本孔中。
3.热封微孔板，确保样本充分与试剂反应。
4.将微孔板放入分析仪器中，按照仪器操作说明进行测定。
步骤4：结果分析1.仪器完成测定后，读取测定结果。
2.通过标准曲线，根据测定结果计算出样本中NT-proBNP的浓度。
5. 结果解读对于NT-proBNP的浓度结果，根据临床实验室的参考值范围进行判断和解读。
6. 注意事项•本试剂盒仅适用于专业实验室内使用，禁止非专业人员操作。
N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（NT-proBNP-Cal）（选配）组成。
组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于5.0pg/mL。
2.3 准确度将已知浓度的NT-proBNP样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性在[10.0，35000.0]pg/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（500.0±100.0pg/mL）、（1000.0±200.0pg/mL）和（5000.0±1000.0pg/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（500.0±100.0pg/mL）、（1000.0±200.0pg/mL）和（5000.0±1000.0pg/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到罗氏的NT-proBNP定标液。
N末端脑钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求深圳锦瑞
N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2性能指标2.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；外观和性状应符合表2 要求。
表 2 试剂盒内各组分的外观性状2.2装量试剂盒内各组分装量应不少于标示值。
2.3准确度对工作校准品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.4检出限应不高于15 pg/mL。
2.5线性试剂盒在15 pg/mL～30000 pg/mL 区间范围内，其线性相关系数r≥0.9900。
2.6重复性分别用(125±25) pg/mL、(1200±240) pg/mL、(15000±3000) pg/mL 浓度范围内的3 个样本，各重复检测10 次，其变异系数（CV）应不大于8%。
2.7批间差用3 个批号试剂盒分别检测(125±25) pg/mL、(1200±240) pg/mL、(15000±3000)pg/mL 浓度范围内的3 个样本，3 个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于10%。
2.8质控品测定值用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示浓度范围内。
2.9质控品均一性瓶间变异系数（CV）应不大于10%。
2.10校准品测量准确度用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，其测定结果与标示值的相对偏差应在±10%范围内。
2.11校准品均一性瓶间变异系数（CV）应不大于10%。
N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求贝尔
N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的N-末端脑钠肽前体(NT-ProBNP)含量。
1.1 包装规格20人份/盒1.2主要组成成分本试剂盒由NT-ProBNP检测卡、干燥剂和滴管组成。
NT-ProBNP检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的NT-ProBNP 单克隆抗体）、层析膜（T线包被有NT-ProBNP单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。
检测卡为20人份/盒，干燥剂为1个/袋，滴管为20个/盒。
2.1 物理性状2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。
2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不低于4.0mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 空白检测限应小于200pg/ml。
2.3 分析特异性与5ng/ml cTnI、250ng/ml Myoglobin和50ng/ml CK-MB分析特异性参考品进行交叉反应测定，测定结果应均小于200pg/ml。
2.4 重复性用500pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）参考品和6000pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）参考品各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.5 准确度将12000pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）血清参考品加入到N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）含量为200pg/ml正常人血清参考品中，按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。
2.6 线性线性范围为[200,12000]pg/ml，试剂盒的相关系数r应≥0.99。
2.7 批间差用3个批号试剂盒对500pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）参考品和6000pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）参考品各重复检测10次，则3个批号试剂盒之间的批间相对偏差（R）应不大于15%。
N末端B型钠尿肽原(NT—proBNP)定量检测试剂(免疫荧光层析法)产品技术要求万孚
N末端B型钠尿肽原(NT—proBNP)定量检测试剂(免疫荧光层析法)产品技术要求万孚医疗器械产品技术要求编号：1.产品型号/规格通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/急口100人份/盒。
2 .性能指标2.1 外观检直外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全,卡固定紧密。
2.2 物理检查膜条宽应不小于2.0mm;液体移行速度应不低于10mm∕minβ2.3 线性范围取同一批号的试剂分别对五个浓度的N末端B型钠尿肽原参考品进行检测，其检测范围为0pg∕m1.~22000.0pg∕m1.,每份参考品重复检测3次，计算相关系数r,其中rm>0.99β2.4 精密度2.4.1 批内精密度随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的N末端B型钠尿肽原参考品进行检测，其变异系数CV(%)值应≤15%.2.4.2 批间精密度随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的N末端B型钠尿肽原参考品进行检测，其变异系数CV(%)值应415%.2.5 准确度用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的N末端B型钠尿肽原参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)应在±15%内.2.6 最低检出限取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X和标准偏差SD,其中(X+2SD)≤18pg∕m1.β2.7分析特异性选择同一浓度的N末端B型钠尿肽原参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg∕m1.,甘油三酯40mg∕m1.、胆红素2mg∕m1.,各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)应在±15%内。
3 .检验方法3.1外观检查取出试剂，用目测方式观察，结果应符合2.1的规定。
3.2物理检直用游标卡尺检查测试条宽度或观察窗口宽度，以缓冲液作为待测样品，水平放置，用秒表记录液体移行至测试条吸水纸前端或通过观察窗口所需的时间，结果应符合2.2的规定。
荧光微球免疫层析技术定量检测N 末端脑利钠肽前体方法的确定
·47·荧光微球免疫层析技术定量检测N末端脑利钠肽前体方法的确定周 薇 韩 江 赵秀丽 万振洲通信作者 泰州市第四人民医院检验科 江苏泰州 225300魏赵延 江苏正大天创生物工程有限公司 江苏泰州 225300摘 要：利用免疫层析技术与荧光微球标记技术相结合的方式，依据双抗体夹心原理，制备N末端脑利钠肽前体免疫层析试纸条；并从灵敏度、特异性、精密度、稳定性等方面进行全面的方法学评价。
利用免疫荧光层析法建立N末端脑利钠肽前体试剂盒，并对试剂盒的各项指标进行评价，建立一种能够定量检测血清N末端脑利钠肽前体的荧光微球免疫层析方法，用于评估心力衰竭，并对试纸条进行性能评估。
结果表明，试剂盒的线性范围为30-35000…ng/l，线性相关系数r≥0.9900，检出限不高于30ng/l，重复性检测结果的变异系数CV≤10%，批间差检测结果的变异系数CV≤15%，试剂盒特异性高，有效期大于24个月。
免疫荧光层析法能有效地检测血清中N末端脑利钠肽前体的含量，该方法稳定性好，具有良好的应用前景。
关键词：N末端脑利钠肽前体 定量检测 免疫荧光层析法N末端脑利钠肽前体是心室受到牵张时心室肌细胞合成和分泌的肽，心室首先合成一种由108个氨基酸组成的脑利钠肽前体（proBNP），proBNP在释放到血液之前降解为有活性的脑利钠肽（BNP）和无活性的NT-proBNP，它在多种病理状态下都会升高，尤其是在循环血量增加致室壁张力增高以及NT-proBNP清除减少的情况下。
与BNP相比，NT-proBNP半衰期更长（60-120min），更稳定（常温下血标本可放置72h），操作的重复性好，检测早期和(或)轻度心力衰竭时的敏感性更高。
由于NT-proBNP浓度可反映短暂时间内新合成的而不是贮存的BNP释放，因此更能反映BNP通路的激活。
大量证据表明，血浆NT-proBNP水平随心力衰竭程度的加重而升高。
目前已成为诊断心力衰竭的重要指标之一。
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)产品技术要求北京协和洛克生物
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒荧光发光法）适用范围：用于体外定量检测人血浆和血清中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的浓度。
1.1包装规格48人份/盒、96人份/盒1.2主要组成成分注：校准品具有批特异性，每批靶值详见瓶签；质控品质控范围靶值批特异详见产品试剂盒中靶值单。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分齐全、完整，内外包装均应完整，标识清晰。
2.1.2 液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）2.2 质控品赋值有效性分别取高、低两个浓度质控品，检测其浓度值，每个测试值均应在所示的质控范围内。
2.3 准确度对企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.4 检出限检出限 25pg/ml2.5 线性试剂盒的线性范围为[30，35000]pg/mL，相关系数r不小于0.9900。
2.6 重复性用高、中、低3个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于10%。
2.7 瓶内均一性用同一批次的1套校准品和质控品作为样本重复检测10次，除校准品A外各点测值变异系数（CV）不大于10%，校准品A荧光值变异系数（CV）不大于10%。
2.8 批内瓶间差用同一批次的10套校准品和质控品作为样本检测，除校准品A外各点测值变异系数（CV）不大于10%，校准品A荧光值变异系数（CV）不大于10%。
2.9 批间差用3个批号试剂盒分别检测高、中、低3个浓度水平的样本各重复检测10次，批间变异系数（CV）不大于15%。
2.10 特异性浓度为肾素（Renin）50ng/mL、肌钙蛋白T（cTnT）10ng/mL作为样本进行特异性反应，交叉反应率应小于5%。
2.11 稳定性2.11.1 效期稳定性试剂盒在2℃～8℃保存，有效期为12个月，取效期后产品进行检测，检测结果应符合2.1～2.6项要求。
2.11.2 校准品复溶稳定性校准品开瓶复溶后，在2℃～8℃保存，可以稳定3天后检测准确度和线性区间，应符合2.3、2.5项要求。
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N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（NT-proBNP-Cal）（选配）组成。
组成及含量如下：
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限
应不大于5.0pg/mL。
2.3 准确度
将已知浓度的NT-proBNP样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[10.0，35000.0]pg/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 分析内精密度
在试剂盒的线性范围内，浓度为（500.0±100.0pg/mL）、（1000.0±200.0pg/mL）和（5000.0±1000.0pg/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（500.0±
100.0pg/mL）、（1000.0±200.0pg/mL）和（5000.0±1000.0pg/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到罗氏的NT-proBNP定标液。