丹参饮片的质量标准现状及分析_侯建忠
中药饮片质量标准的研究现状及完善措施
中药饮片质量标准的研究现状及完善措施中药饮片作为一种传统中药剂型，广泛应用于中医临床。
其质量标准研究是确保中药饮片质量合格的重要保证。
本文将对中药饮片质量标准的研究现状进行概述，并提出完善措施。
1.药材质量标准研究：中药饮片的质量完全依赖于药材的质量，因此，建立药材质量标准是中药饮片质量标准研究的基础。
目前，对于常用的中药材已有完善的质量标准，如中药材质量标准提供了对干燥品、嫩叶、根茎、果皮等不同部位的质量要求。
2.有效成分含量标准研究：中药饮片的疗效与有效成分的含量密切相关。
因此，建立中药饮片的有效成分含量标准是确保其疗效的关键。
目前，通过对中药饮片中主要有效成分的测定方法进行研究，已建立了有效成分的含量标准。
3.质量控制标准研究：中药饮片的质量控制标准包括外观、理化指标、微生物限度、重金属残留等方面的要求。
目前，国内外已建立了一系列中药饮片的质量控制标准。
例如，颜色、形状、气味等外观特征是中药饮片质量控制的重要指标之一针对中药饮片质量标准研究的不足，可以采取以下完善措施：1.深入研究药材质量标准：中药饮片的质量直接受药材质量的影响，因此，应进一步加大对药材质量标准的研究力度，深入挖掘其与中药饮片质量的关系，并根据实际情况对相关标准进行修订。
2.完善有效成分含量标准：在中药饮片中，有效成分含量直接关系到其疗效。
因此，应继续深入研究中药饮片中有效成分的测定方法，并进一步完善有效成分含量标准，以保证中药饮片的疗效稳定。
3.健全质量控制标准：质量控制标准是保证中药饮片质量的重要依据。
应进一步完善中药饮片的质量控制标准，建立更科学、合理的检测方法和限度要求，以保证中药饮片的安全性和有效性。
4.特色饮片的质量标准研究：在目前的中药饮片质量标准研究中，往往只考虑了常用饮片的质量，而对于特色饮片的质量标准研究较为欠缺。
因此，应加强对特色饮片的质量标准研究，结合其独特的性质，建立相应的质量标准。
综上所述，中药饮片质量标准的研究现状已经取得了一定进展，但仍存在不足之处。
中药饮片的质量分析现状及提升展望
中药饮片的质量分析现状及提升展望中药饮片是中药制剂的一种常见形式，由于其制备方便、使用方便等优点，已经成为了广大患者的首选药物。
然而，中药饮片的质量分析现状仍然存在一些问题，比如质量标准不一、药材选择不当等。
为了提高中药饮片的质量，需要采取一系列措施。
目前，中药饮片的质量分析主要通过以下几个方面进行：饮片的外观性状、理化指标、有效成分含量和微生物指标等。
饮片的外观性状主要包括形状、颜色、气味等，这些指标主要用于判断饮片的外观质量；理化指标主要包括水分、灰分、溶出度等，这些指标可以反映饮片的含量和溶解性；有效成分含量指标主要包括主要活性成分的含量，这些指标可以反映饮片的药效；微生物指标主要用于判断饮片是否受到了微生物污染。
然而，当前中药饮片质量分析存在以下问题：一是质量标准不一致，不同生产厂家和不同批次的饮片所依据的质量标准不一样，这就导致了相同药材制成的饮片质量存在差异；二是药材选择不当，部分生产厂家为了追求经济利益，使用了劣质、假冒伪劣的药材，从而导致了饮片的质量下降；三是标准效能不足，目前中药饮片的标准主要集中在外观性状和理化指标上，对于有效成分含量和微生物指标的检测标准还不够完善。
针对上述问题，未来提升中药饮片质量的展望主要包括以下几个方面：一是统一质量标准，制定同一质量标准，使得不同生产厂家和不同批次的饮片质量一致；二是加强药材质量控制，建立健全的药材采购和质量控制体系，确保使用的药材符合标准；三是完善检测方法，对中药饮片的有效成分含量和微生物指标的检测方法进行研究和改进，提高检测的准确性和可靠性；四是加强监管力度，加强对中药饮片生产企业的监管，加大对违法违规企业的处罚力度，形成良好的市场环境。
综上所述，中药饮片的质量分析现状存在一些问题，但是通过统一质量标准、加强药材质量控制、完善检测方法和加强监管力度等措施的采取，可以提高中药饮片的质量，从而更好地满足患者的需求。
丹参、酒丹参标准饮片的制备技术及其质量评价研究
丹参、酒丹参标准饮片的制备技术及其质量评价研究本论文以丹参标准饮片的制备技术规范为研究内容开展了系列研究。
标准饮片是指以中药饮片为原料,按照一定技术规范制备而成的对照物质,专门用以控制饮片质量,类似于化学药的对照品、中药材的对照药材。
“标准饮片”的应用能更准确的鉴别饮片的真伪。
丹参为唇形科鼠尾草属植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎,临床常用饮片有丹参和酒丹参。
因此,本论文就丹参的两种饮片的标准物质“丹参标准饮片”和“酒丹参标准饮片”进行了制备工艺和质量评价研究,为丹参和酒丹参的质量控制提供一种准确的定性物质。
首先确定标准饮片的原料来源。
本论文通过文献研究与实地调研,确定了药材的采集地、采集时间和产地加工方法。
以山东临沂平邑为样品采集地,采收时间以10月底最佳,采用晒干法进行产地加工制备药材。
采样三批。
将三批药材于饮片企业进行加工,制备成丹参和酒丹参饮片。
其次确定标准饮片的制备工艺。
本课题以粉末的外观、粒度分布、分布的均匀性及药粉存放的稳定性为指标,考察粉碎方式、粉碎设备及粉碎技术参数三因素对丹参、酒丹参标准饮片质量的影响。
最终确定标准饮片的制备技术为:以干法粉碎,采用可变速高速旋转粉碎机,粉碎参数为转速6000r·min-1,1.0mm的筛网,正置。
最后对标准饮片质量进行评价研究。
依据2015年版《中国药典》对水分、灰分、浸出物、含量测定等指标进行研究,运用显微鉴别、薄层鉴别对标准饮片进行鉴别,最终确定丹参、酒丹参标准饮片的质量标准为:按干燥品计算,丹参标准饮片水分不得过13.0%;总灰分不得过10.0%,酸不溶性灰分不得过2.0%;铅不得过5mg·kg-1;镉不得过0.3mg·kg-1;砷不得过2mg·kg-1;汞不得过0.2mg·kg-1;铜不得过20mg·kg-1;水浸出物含量不得少于35.0%,醇浸出物含量不得少于11.0%;含丹参酮类成分不得少于0.25%,含丹酚酸B含量不得少于3.0%;酒丹参标准饮片水分不得过10%,其他标准同丹参标准饮片。
丹参质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立丹参药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于丹参药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版一部
2.技术要求
2.1丹参药材：
2.2丹参饮片：
3.贮存条件：置干燥处。
4.相关标准操作规程：丹参检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-041）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101250。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
丹参饮片炮制质量标准研究_张喜锋
计算平均含量为87.37%,RSD为0.2%,表明该方法具有较好的重复性。
2.2.3 加样回收率试验 取已知含量的细粉约0.06 g,精密称定,置锥形瓶中,加稀盐酸5mL超声溶解,精密加入碳酸钙对照品溶液适量。
分别按样品测定项下方法操作,计算平均回收率及RSD,结果见表1。
2.2.4 样品测定 取龙骨及其炮制品的细粉约0.12 g,精密称定,置锥形瓶中,加稀盐酸5mL,超声溶解,加水100mL与甲基红指示剂1滴,滴加氢氧化钾试液至溶液显黄色,继续多加5mL,再加钙黄绿素指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol L-1)滴定,至溶液的黄绿色荧光消失,并显橙色。
每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol L-1)相当于5.004 mg的碳酸钙(CaCO3),结果见表2。
表1 碳酸钙回收率测定结果样品中含量/g加入量/g测得值/g回收率/%平均回收率/%RSD/%0.05760.04010.096095.760.05390.04010.091794.260.05500.04010.093395.5194.51 1.10.05250.04010.090193.770.05530.04010.093394.760.05130.04010.088693.02表2 龙骨及其炮制品中碳酸钙含量测定结果样品来源 规格 产地含量1/%含量2/%平均含量/%陕西凯兴中药饮片有限公司龙骨陕西87.5687.6587.60生龙骨87.4087.3787.38锻龙骨91.0991.4891.28渭南福满香华阴胜福中药饮片厂龙骨(1)陕西83.0983.1083.10龙骨(2)84.3684.0184.18龙骨(3)83.7784.1083.94锻龙骨(1)82.5982.3282.45锻龙骨(2)92.8192.7492.78锻龙骨(3)93.1194.0693.58锻龙骨粉(1)87.6787.9587.81锻龙骨粉(2)85.8385.7585.79锻龙骨粉(3)88.2288.4888.35宝鸡清水中药饮片厂龙骨河北86.4986.8186.65延安市中医医院锻龙骨粉(1)河北83.4384.3283.87锻龙骨粉(2)64.9864.6364.803 讨论曾对龙骨及其炮制品的重金属采用稀醋酸溶解、比色。
丹参片生产工艺质量标准及检验方法2
丹参片生产工艺质量标准及检验方法1 编号1.1国家标准：药典标准1.2企业标准：CPBZ-03040023 012 规格:名称丹参片规格100片/瓶100片/瓶100片*2瓶马来西亚10060片/瓶(28860片/瓶(360160片/瓶180片/瓶代码1803040018030400180304001803040018030400180304001803040018030400检验量4瓶执行文JYGC-CP-03040023 01贮存密封标准依中华人民共和国药典2010版一部3 质量标准：3.1性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色，味微苦、涩。
3.2鉴别3.2.1 理化鉴别：取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚20ml振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯(6:1)为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，至少显3个相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。
3.3检查3.3.1 外观：完整光洁，色泽均匀.3.3.2重量差异：平均片重±5%。
按中国药典一部附录Ⅰ D 片剂重量差异。
3.3.3崩解时限：按中国药典一部附录ⅫＡ崩解时限检查法。
3.3.3.1国家标准：应在1小时内全部崩解。
3.3.3.2企业标准：应在50分钟内全部崩解。
3.3.4 水分：按中国药典一部附录Ⅸ H水分测定法第一法。
3.3.4.1企业标准：不得过7.5%。
3.3.5 微生物限度：按中国药典附录XIII C微生物限度检查法。
3.3.5.1国家标准：细菌每1g不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌每1g不得过100 cfu，大肠埃希菌每1g不得检出，活螨不得检出。
中药饮片质量标准的研究现状及完善措施
中药饮片质量标准的研究现状及完善措施中药饮片作为中药剂型之一，是中药现代化生产的重要成果，其中涉及到的质量标准问题一直是中药材及制剂行业的热点问题。
目前，国内外学者对中药饮片质量标准的研究已经取得了一定的进展，但仍然存在不少问题。
下面从研究现状和完善措施两方面进行分析。
一、研究现状。
国家药典是中药饮片质量标准的权威参考，但它只涉及到了中药饮片的质量要求，而没有推荐具体的检验方法和技术规范。
因此，各省市药典委员会陆续出台了一些补充规定，如《广东省中药饮片品质规范》、《山东省中药饮片纯度检验方法》等。
但这些规定只是制定者的地方性规范，缺乏全国范围内的普遍性。
另外，近年来，国内外的学者对中药饮片质量标准进行了研究。
其中，国际草药联合会制定的《中药材标准化手册》和《中药制剂质量标准》对中药饮片的质量标准作出了一定程度的规范。
同时，国内的一些专业期刊，如《中药材》、《中国中药杂志》等，也经常发表与中药饮片质量标准相关的研究，丰富了该领域的研究成果。
二、完善措施。
中药饮片质量标准需要进一步完善，应该从以下几个方面进行：1.推动国家质量标准的制定。
国家质量标准是确保中药饮片质量的保障，现阶段应该推动国家对中药饮片质量标准的制定，以实现全国范围内的普遍性标准。
2.推广现代化检验技术。
中药饮片的质量检验涉及到药材安全、纯度测试等多个方面，需要采用现代化检验技术进行检测。
因此，应该逐步推广和应用先进的检验技术，从而提高中药饮片质量监控的水平。
3.加强中药饮片生产企业的标准化建设。
中药饮片生产企业的标准化建设是保证产品质量的关键。
应该严格执行GMP规范，加强生产过程的控制和管理，确保产品质量的稳定性和一致性。
综上所述，中药饮片质量标准的完善需要多方面共同努力，才能确保中药饮片的质量和安全，促进中药产业的健康发展。
丹参饮片质量标准
丹参饮片质量标准
《中华人民共和国药典》（2010年版第二增补本）
取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg 的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6:4:8:1:4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干，分别在日光及紫外光（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
（用氨水熏后，丹酚酸B的斑点更容易观看。
（药典上没有，本人增加内容，仅供参考））。
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miltiorrhiza Bge． 的 干 燥 przewalskii Maxim． 或褐毛甘 Salvia yunnanensis C． H． bowleyana dunn． 的干燥根 miltiorrhiza Bunge fallba C．
根和根茎。
西鼠尾草 Saliva przewalskii Wright 的干燥根。
1 材料
1. 1 仪器与设备 LC-20A 高效液相色谱仪（ 日本岛津公司） ，紫外检测器；
AE-240 电子分析天平（ METTLEＲ TOLEDO） ； KH-250DB 型超 声波清洗器（ 昆山禾创超声仪器有限公司） 。
* 主管中药师。研究方向： 中药材、中药饮片检验和质量标准提 高。E-mail： 317106970@ qq． com
√ √
2 项化学反应
/ / / / / / / /
√ /
√白花丹参对照药材、丹参酮 ⅡA
/ / / / / / √丹参酮ⅡA /
表 2 丹参饮片收载标准检验项目比较
Tab 2 Comparison of standard test items for the collection of radix salvia miltiorrhiza decoction pieces
及根茎。
Y． Wu et H． W． Li 的干燥
Maxim． yak mandarinorum （ Diels） Stib． 的干燥根。
根及根茎。
性状
√
√
√
鉴别（ 显微）
√
/
/
（ 薄层色谱）
√ 丹 参 对 照 药 材、丹 参 酮 ⅡA、丹酚酸 B
√原儿茶醛、√丹参酮ⅡA
√丹参酮ⅡA
检查（ 水分）
√
切制
酒制
√
√
—
—
—
—
—
√
—
—
√
/
/
/
/
/
/
《甘肃省中药材标准》（ 2009 年 版） 切制 √ √ √
√ √ / / / √丹参酮ⅡA /
《云南省中药材标准》（ 2005 年 版） （ 第 2 册） ［12-13］ 切制 √
ABSTＲACT OBJECTIVE： To investigate and evaluate the quality of radix salviae miltiorrhizae decoction pieces in current market． METHODS： According to Chinese Pharmacopoeia （ 2015 Version，1 Chapter） ，70 batches of radix salviae miltiorrhizae decoction pieces were determined in terms of characteristics，identification，examination and tanshinone ⅡA contents，etc． ＲESULTS： The contents of tanshinone ⅡA could not meet the national standards of radix salviae miltiorrhizae among 72. 00% of decoction pieces in current market． And the contents of tanshinoneⅡA were out of quality specifications among 82. 00% of purple radix salviae miltiorrhizae． CONCLUSIONS： In the process of drug circulation and use，radix salviae miltiorrhizae are mostly used in the form of decoction pieces for patients． Therefore，it is necessary to revise the quality specifications of radix salviae miltiorrhizae decoction pieces without delay． KEYWOＲDS Ｒadix salviae miltiorrhizae； Decoction pieces； Quality standard； Content determination； Tanshinone ⅡA
丹参饮片的质量标准现状及分析
侯建忠* ，卢建龙，石 健#（ 酒泉市药品检验检测中心中药检测科，甘肃 酒泉 735000）
中图分类号 Ｒ931. 5； Ｒ932
文献标志码 A
DOI 10. 14009 / j． issn． 1672-2124． 2016． 02． 016
文章编号 1672 － 2124（ 2016） 02 － 0184 － 03
分含量相差较大。 2. 3. 2 丹参质量标准收载情况： 本研究对丹参质量标准收载 情况进行了整理和对照，药材标准收载情况见表 1； 饮片标准 收载情况见表 2。由表 1 ～ 2 不难看出，国家标准《中国药典》 2015 年版 1 部［14］只收载了药材的含量测定标准，丹参酮类不 得少于 0. 25% ，丹酚酸 B 不得少于 3. 00% ，而未收载丹参饮片 含量测定标准。各省炮制规范中也就只有《甘肃省炮制规范 2009 年版》紫丹参项下收载了含量测定标准，和《中国药典》 2010 年版一部相同，都是以丹参酮ⅡA 为指标。
图 1 紫丹参、丹参含量测定图 Fig 1 Content determination of purple radix salviae miltiorrhizae and radix salviae miltiorrhizae
表 1 丹参药材收载标准检验项目比较
标准收载 植物来源
Tab 1 Comparison of standard test items for collection of radix salvia miltiorrhiza
丹参
紫丹参（ 甘肃）
紫丹参（ 云南）
南丹参（ 江西）
白花丹参（ 山东）
《中国药典》2015 年版 1 部 《甘肃省中药材标准》（ 2009 《云南省中药材标准》（ 2005 《江西省中药材标准》
年版）
年版） （ 第 2 册）
《山东省中药 材 标 准》（ 2002 年版）
唇 形 科 植 物 丹 参 Salvia 唇形科植物甘西鼠尾草 Salvia 唇形 科 植 物 云 南 鼠 尾 草 唇 形 科 植 物 南 丹 参 Salvia 唇 形 科 植 物 丹 参 Salvia
2 方法与结果
2. 1 溶液的制备 2. 1. 1 对照品溶液的制备： 取丹参酮ⅡA 对照品适量，精密称 定后，置棕色量瓶中，加甲醇制成每 1 ml 含丹参酮ⅡA 16 μg 的溶液，即得，作为对照品溶液。 2. 1. 2 供试品的制备： 取本品粉末（ 过三号筛） 约 0. 3 g，精密 称定后，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50 ml，称定质量，加 热回流 1 h，放冷，再称定质量，用甲醇补足减失的质量，摇匀， 滤过，取续滤液，即得，作为供试品溶液。 2. 2 色谱条件
# 通信作者： 主管药师。研究方向： 中药材、中药饮片检验和质量 标准提高。E-mail： 383585202@ qq． com。
1. 2 药品与试剂 丹参酮ⅡA 对照品（ 110766-200619） 购自中国食品药品检
定研究院。甲醇为色谱纯（ 20150209） 国药集团化学试剂有限 公司，水为重蒸水，其他试剂均为分析纯。
· 184 · Evaluation and analysis of drug-use in hospitals of China 2016 Vol． 16 No． 2
中国医院用药评价与分析 2016 年第 16 卷第 2 期
炮制规范》2009 年版［3-4］收载的紫丹参［5-7］品种，对其按照标 准进行了含量测定，其中紫丹参 14 批丹参酮ⅡA 的含量不符 合标准规 定，数 值 在 0. 13% ～ 0. 18% 较 集 中； 其 余 53 批 为 《中国药 典》2015 年 版 1 部 收 载 的 丹 参 品 种，参 照《中 国 药 典》2010 年版 1 部药材的质量标准进行了含量测定，38 批丹 参的丹参酮 ⅡA 含 量，数 值 在 0. 06% ～ 0. 10% 较 集 中 （ 见 图 1） 。结果发现，72. 00% 的市售丹参饮片中丹参酮ⅡA 的含量 较丹参药材的国家标准低，82. 00% 的紫丹参的丹参酮ⅡA 含 量不 符 合 其 质 量 标 准 。可 见 不 同 来 源 丹 参 药 材［8-11］ 有 效 成
丹参
紫丹参（ 甘肃）
紫丹参（ 云南）
南丹参（ 江西）
白花丹参（ 山东）
收载标准
炮制方法 性状 鉴别（ 显微） （ 薄层色谱） 检查（ 水分） （ 总灰分） （ 酸不溶性灰分） （ 重金属及有害元素） 浸出物（ 水溶性浸出物） （ 醇溶性浸出物） 含量测定（ 丹参酮类） （ 丹酚酸 B）
《中国药典》2015 年版 1 部
摘 要 目的： 对收集到的市售丹参饮片进行评价性考察，考察丹参饮片的质量。方法： 参照《中国药典》2015 年版 1 部的方法， 对收集到的 70 批丹参饮片进行性状、鉴别、检查、丹参酮ⅡA 含量测定等项目的检验。结果： 本研究中发现 72. 00% 的市售丹参饮 片中丹参酮ⅡA 的含量达不到丹参药材的国家标准，82. 00% 的紫丹参中丹参酮ⅡA 的含量不符合其质量标准。结论： 在药品流通 和使用环节，丹参多数是以饮片形式提供给患者使用，及时修订丹参饮片的质量标准是亟待解决的问题。 关键词 丹参； 饮片； 质量标准； 含量测定； 丹参酮ⅡA