2011年AEFI监测工作进展(西安2012全国EPI会议)
某市2010—2013年各类疫苗AEFI监测分析
随着免疫规划工作的不开扩展 ， 疫苗 的种类及数 量都大大增 加 ， 预防接种 的 目 １ Ｏ ０万 、 全 细胞 百 白破 疫 苗 ５ ５ ４ ． ６ ８ ／ １ Ｏ ０万 、 无 细 胞 百 白破 疫 苗 ４ ８ ７ ． ３ ７ ／ １ Ｏ ０万 。 的是 以提 高人 群免 疫 水 平 ， 从 而 预 防 控 制 传 染 病 。 经证 实 ， 预 防 控 制 传 染 病 最 经 济 有 ２ ． ４ ＡＥ Ｆ Ｉ 病 例 及 临 床 诊 断 ：３ ８ ７例 ＡＥ Ｆ Ｉ中 ， 一 般反应 ２ ２ ３例 （ ５ ７ ． ８ ４ ） ， 异 常 效 的途 径 之一 就是 预 防接 种 ， 但 是 由 于 接 种 疫 苗 发 生 的 与接 种 有 关 的反 应 或 事 件 ， 即 反 应 ９ ６例 （ ２ ４ ． ７ ６ ） ， 偶合症 ６ ８例 （ １ ７ ． ４ Ｏ ）。从 临 床 诊 断 看 ， 以发热 、 局 部 红 肿 和 疑 似 接 种 异 常 反应 （ ＡＥＦ Ｉ ） ， 也困扰着 人群及社会 ， 因 此 加 强 ＡＥＦ Ｉ 监 测 工 作 具 有 重要 的 意 义 。 现将 该 市 ２ ０ １ ０ —２ ０ １ ３年 ＡＥ Ｆ Ｉ 监测资料分析如下 。 １资料 与 方 法 １ ． １资 料 来 源 ：从 该 市 疾 病 预 防 控 制 中 心 处 ， ＡＥＦ Ｉ 信 息管理 系统中 ， 搜集 ２ ０ １ ０ ２ ０ １ ３年 间报 告 的 ＡＥＦ １ 个案资料 。 １ ． ２分 析 方 法 ： 将 ＡＥ ＦＩ 信 息 管 理 系 统 中 的 个 案 数 据 导 入 到 Ｅｘ ｃ ｅ ｌ中 ， 并 进 行 整 理统计 ， 采 用 流 行 病 学 中 的 描 述 性 分 析 方 法 对 ＡＥ Ｆ Ｉ的 分 布 特 征 和 相 关 的 特 征 进 行 分析。
AEFI监测及监测要求
AEFI监测及监测要求
随着疫苗的广泛应用，不可避免地会出现一些接种后不良反应，这被称为疫苗接种后的不良事件（AEFI）。
为了保障公众健康和疫苗接种的安全性，各国纷纷建立了AEFI的监测和报告制度。
1.确定疫苗接种的安全性：通过监测，可以评估疫苗的安全性，发现疫苗的潜在安全风险，为疫苗的安全改进提供依据。
2.提供科学依据：监测数据可以帮助科学家和疫苗制造商了解疫苗的效果和安全性，为研发新疫苗提供参考和依据。
3.引导疫苗政策制定：监测数据可以为政府制定疫苗接种政策提供决策依据，包括疫苗的使用范围和接种策略等。
1.监测对象：监测对象应包括所有接种人群，包括儿童、成人和老年人。
同时，应监测所有类型的疫苗，包括常规疫苗、季节性疫苗、新型疫苗和特殊疫苗等。
2.监测指标：监测指标包括不良反应的发生率、症状的严重程度、不良事件的持续时间和预后等。
必要时还应进行实验室检测和病理学评估。
4.监测机构：监测工作可以由卫生部门、疫苗制造商或疫苗接种单位等组织机构负责。
这些机构应设立专门的AEFI监测部门或机构，并建立监测网络和信息系统，以便实时收集、分析和报告相关数据。
5.监测报告：监测结果应定期进行汇总和分析，并编制监测报告。
这些报告应及时向政府、学术界和公众发布，以便及时了解疫苗接种的安全性和效果。
AEFI监测是确保疫苗接种安全的重要环节。
各国应建立完善的监测制度，加强监测技术和能力的建设，为公众提供安全有效的疫苗。
同时，监测结果应及时公开和共享，以便各国之间相互学习和借鉴经验，共同推动全球疫苗接种安全的发展。
2011年AEFI监测工作进展(西安2012全国EPI会议)
偶合症临床诊断分布
• 1064例偶合症
– 上呼吸道感染（203例） – 肺炎/支气管炎（76例） – 水痘（43例） – 胃肠炎（40例） – 扁桃体炎（38例）
病人转归
• • • • 治愈或好转 98.39% 后遗症 0.04% XXXX 0.13% 不详 1.43%
ＸＸ案例情况
偶合症 异常反应 待定 合计
20000 10000 0
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
县 覆 盖 率 （ % ）
2005
2006
2007 报告例数
2008
2009
2010
2011
县覆盖率
加强数据分析和媒体监测
• 严重案例的反馈与审核
• 12期AEFI运转情况分析
• 46期疫苗舆情监测周报
• MV SIAs AEFI监测分析
加强新疆 OPV/SIA-AEFI 监测处置
• SIA前：VAPP监测报告等 • SIA中：
– 舆情监测 – 热点问题答问 – 日报撰写 – – – –
• SIA现场：
兵团AEFI监测报告培训 WHO丏家对新疆的考察 AEFI监测日报 乌鲁木齐、昌吉州、阿克苏、和田现场
开展AEFI监测和异常反应鉴定培训
推进异常反应补偿工作
• 六省预防接种异常反 应补偿现状调查 • 18省补偿方案收集 • 异常反应补偿机制研 讨
完善AEFI监测沟通机制
• 定期举办国家级月交流例会 • SFDA的WHO/NRA评估会
加强国际合作 开展中澳疫苗上市后评价项目
• • 项目启动会 国内外不同疫苗安全性比较与系统 性评价研究报告 • • 疫苗安全性信息发布机制研究报告 中国AEFI、疫苗接种及疫苗可预防 疾病监测系统运行现状及策略研究 报告 • • 免疫规划监测现状调查报告 乙脑、甲肝减毒活疫苗效果及安全 性评价研究报告 • AEFI监测处置指南 • • • • • • • • GBS基线调查报告 ADEM基线调查报告 疫苗上市后监测与评价培训材料 疫苗上市后监测与评价培训 赴澳考察与培训 水痘疾病监测及疾病负担研究报告 水痘疫苗纳入国家免疫规划的决策 模型、成本效果模型及风险评估报 告 免疫策略、免疫程序及工作方案
2011—2012年华泾镇预防接种不良反应监测分析
2011—2012年华泾镇预防接种不良反应监测分析摘要目的：了解华泾镇2011-2012年预防接种后不良反应发生情况。
方法：根据WHO对AEFI的定义与分类，收集华泾镇2011-2012年AEFI监测和接种率监测数据，进行描述统计。
结果：共报告AEFI 65例，发生率为141.70/10万。
一般反应57例，占AEFI总病例数的87.69%；异常反应8例，占12.31%。
19种疫苗中有13种出现不良反应，其中百白破疫苗的报告发生率最高，为493.33/10万，其次为肺炎疫苗，为369.78/10万。
结论：2011-2012年华泾镇AEFI监测系统运转良好，今后需进一步探讨AEFI主动监测模式，提高疫苗安全性监测的敏感性。
ABSTRACT Objective：To understand the reported adverse events following immunization （AEFI）in Huajing Town of Xuhui District from 2011 to 2012. Methods：The surveillance system of AEFI and surveillance data of immunization rate were collected in Huajing Town from 2011 to 2012 and analyzed with descriptive epidemiological methods and Excel 2007. Results：During 2 years，65 cases of AEFI were reported whose incidence rates were 232.70/105. Fifty-seven cases were general response，accounting for 87.69%，and abnormal reaction had 8 cases，accounting for 12.31%. 13 types of 19 vaccines used appeared adverse reaction among which DPT was in the first rank accounting for 435.29/105，followed by the PCV vaccine whose reported rate was 369.78/105. Conclusion：The AEFI surveillance system is working well in Huajing Town from 2011 to 2012. But it is necessary to explore the model of active surveillance of AEFI and improve the sensitivity of vaccine safety surveillance.KEYWORDS vaccination；AEFI；surveillance华泾镇位于上海市徐汇区西南城郊结合部，属于外来人口集聚地。
AEFI监测方案
疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——¬24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
aefi监测方案
aefi监测方案简介不良事件跟踪和报告是疫苗安全监测的重要组成部分。
自从疫苗广泛使用以来，疫苗引起的不良事件反应监测和报告工作逐渐得到重视。
为了确保疫苗的安全性和有效性，建立和实施一套有效的不良事件跟踪和报告方案非常重要。
本文将介绍一套完整的AEFI（疫苗接种后不良事件）监测方案，确保对不良事件的准确跟踪和报告。
监测方案的目标本监测方案的目标是：1.及时发现疫苗接种后可能出现的不良事件；2.收集和记录疫苗接种后的不良事件信息；3.对不良事件进行分析和评估，以确定其与疫苗接种的关联性；4.及时采取措施，确保疫苗接种活动的安全性。
监测方案的步骤1. 设计监测表单设计适合的监测表单对于不良事件的准确记录和报告至关重要。
监测表单应包括以下信息：•接种者基本信息：包括姓名、性别、年龄等；•接种疫苗信息：包括疫苗名称、批号、接种时间等；•不良事件描述：包括症状的具体描述、开始和结束时间等；•不良事件的严重程度和持续时间；•医疗措施：包括接种者接受的治疗和处理措施；•不良事件的结局：包括接种者的康复情况或并发症。
2. 培训接种人员为了确保不良事件的准确记录和报告，接种人员需要接受相应的培训。
培训内容应包括：•不良事件的定义和分类；•如何使用监测表单；•如何准确记录和报告不良事件；•如何评估不良事件与疫苗接种的关联性。
3. 不良事件的监测和记录通过培训后，接种人员可以准确地监测和记录不良事件。
监测过程中需要注意以下事项：•及时记录不良事件的发生时间、持续时间和严重程度；•准确描述不良事件的症状；•重点记录与疫苗接种有可能相关的不良事件；•确保监测表单的完整性和准确性。
4. 不良事件的分析和评估监测和记录不良事件后，需要对其进行分析和评估，以确定其与疫苗接种的关联性。
分析和评估过程中需要注意以下事项：•比较不良事件和接种疫苗的时间关系；•分析接种人群中出现的不良事件的频率和严重程度；•参考相关研究和文献，评估不良事件与疫苗接种的关联性；•根据评估结果，采取相应的措施。
aefi监测工作总结
aefi监测工作总结
AEFI监测工作总结。
在疫苗接种过程中，不可避免地会出现一些不良反应。
因此，对接种后的不良反应进行监测和评估是非常重要的。
这就是所谓的不良事件跟踪和反应监测工作，即AEFI（Adverse Events Following Immunization）监测工作。
在过去的一段时间里，我们对AEFI监测工作进行了全面总结和评估。
在这个过程中，我们发现了一些可以改进的地方，也总结出了一些成功的经验和做法。
首先，我们发现在监测工作中，及时收集和报告不良反应是至关重要的。
及时的反应可以帮助我们更好地了解疫苗的安全性，并及时采取措施来避免不良反应的发生。
因此，我们将加强对医护人员和接种者的培训，提高他们对不良反应的认识和报告意识。
其次，我们也发现了一些监测工作中的不足之处。
例如，有些不良反应的报告不够及时，有些甚至没有被报告。
这就需要我们加强对监测工作的督导和管理，确保每一个不良反应都能够得到及时的关注和处理。
另外，我们还总结出了一些成功的经验和做法。
例如，我们建立了一个完善的监测系统，对接种后的不良反应进行了全面的跟踪和评估。
我们还加强了与各级医疗机构和专家的合作，共同开展监测工作，提高了监测工作的覆盖面和深度。
总的来说，AEFI监测工作是一项非常重要的工作，它关乎到疫苗接种的安全性和有效性。
我们将继续加强对监测工作的管理和督导，确保每一个不良反应都能够得到及时的关注和处理，为疫苗接种工作提供更加有力的保障。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
五、AEFI的报告
AEFI如何报告
当接到受种者反映打了预防针出现反应,你该如何对待？ 首先应认真听取家长所反映的主要问题和情况，了解清楚或对受种
者检查后 对提出的主要问题和疑问根据专业知识进行耐心的解释，并针对临
床症状给予指导和建议 对于轻微的一般反应，告诉家长做好一般护理； 对于根据临床症状需要就诊的情况，应建议家长到医疗机构就诊； 对家长提出的合理建议应尽量给予解答 对其提出的不能马上答复的问题应明确告知解决的方式和时间。
二、AEFI分类（按发生原因）
不 一般反应 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体
良
只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、
反
硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症
应
状。
异常反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织 器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
五、AEFI的报告
做好登记
填报AEFI个案报告卡
填表说明-1
编码：由县级统一填写。 姓名：填写病人真实姓名，尚未取名的儿童可填写父或母姓名 +“子”或“女”。 性别：选填1-男 2-女 出生日期：按年月日格式填写，日期指公历日期(下同)。 职业：选填01-幼托儿童 02-散居儿童 03-大学生 04-中学生 05-小 学生06-教师 07-保育员及保姆 08-餐饮食品业 09-商业服务 10-医 务人员 11-工人 12-民工 13-农民 14-牧民 15-渔(船)民 16-干部职员 17-离退人员 18-家务及待业 19-其他。 现住址：填写病人当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各 级名称和门牌号。 联系电话：填写病人的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话， 号码内包括地区码。 监护人：如果病人为儿童，填写其监护人姓名
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2011年全国AEFI调查表关键项目完整率
性别和年龄分布
• M/F：1.42:1 • 年龄：0 ～91岁
40000 35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0
0岁组 1岁组 2～6岁组 7～13岁组 14～91岁组 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0
接种剂次分布
60 50
构 成 比 30 %
40
常规接种：95.25% 强化接种：3.31% 应急接种：1.11% 不详：0.33%
20 10 0 1 2 3 4～
反应分类分布
0.08 1.41 0.03 0.22
7.80
一般反应 异常反应 偶合症 心因性反应 接种事故 待定
90.47
接种→发生时间间隔分布
100
10
20
30
40
50
70
80
90
60
0
海南省 建设兵团 江苏省 北京市 河北省 江西省 浙江省 内蒙古 上海市 新 疆 全 国 重庆市 湖南省 福建省 广 西 山东省 广东省 甘肃省 吉林省 山西省 辽宁省 宁 夏 云南省 河南省 天津市 贵州省 湖北省 青海省 黑龙江省 四川省 安徽省 陕西省 西 藏
50
40 30 20 10 0
报告例数
县覆盖率（%）
2005-2011年全国AEFI 48h报告率和48h调查率
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
2005-2006 2007-2008 48h报告率（%） 2009 2010 48h调查率(%)
97.14 99.11
2011
2011年全国AEFI 48h报告率
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
100
10
20
30
40
50
70
80
90
60
0 北京市 山西省 辽宁省 黑龙江省 江苏省 重庆市 陕西省 宁夏 建设兵团 河北省 广东省 江西省 浙江省 广西 全国 海南省 湖南省 天津市 吉林省 上海市 山东省 四川省 内蒙古 福建省 河南省 湖北省 安徽省 云南省 新疆 甘肃省 贵州省 青海省 西藏
• 11月23 ～ 26日,全国AEFI监测培训班
• 协助中华医学会和部分省仹医学会的异常反应 鉴定培训班
改造AEFI监测信息管理系统
• 现有系统
– CDC用户权限管理 – ADR用户管理 – 各级出现问题的解决
• 新系统
– 确定需求分析 – GAVI AEFI 网站三次迭代 – 原始数据导入的测试
2011年全国AEFI分类率
100
2011年全国AEFI调查表3日报告率
10
86.53
20
30
50
60
70
80
90
40
0
江苏省 北京市 河北省 江西省 浙江省 广东省 湖南省 宁 夏 全 国 天津市 安徽省 广 西 黑龙江省 湖北省 四川省 辽宁省 内蒙古 重庆市 山东省 福建省 海南省 吉林省 山西省 上海市 建设兵团 甘肃省 陕西省 云南省 河南省 贵州省 青海省 新 疆 西 藏
报 50000 告 40000 例 数 30000
20000 10000 0
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
县 覆 盖 率 （ % ）
2005
2006
2007 报告例数
2008
2009
2010
2011
县覆盖率
2011年全国AEFI报告例数和县覆盖率
20000 18000 16000 14000 报 12000 告 10000 例 数 8000 6000 4000 2000 0 江苏省 上海市 河北省 山东省 广东省 湖南省 吉林省 安徽省 湖北省 甘肃省 浙江省 黑龙江省 河南省 四川省 福建省 辽宁省 海南省 广西 北京市 天津市 江西省 新疆 陕西省 内蒙古 山西省 重庆市 建设兵团 云南省 宁夏 贵州省 青海省 西藏 100 90 80 70 60 县 覆 盖 率 %
谢谢
50 45 40 35 构 30 成 25 比 % 20 15 10
5
0
当天
接种后1天
接种后2～6天
接种后7天以上
一般反应临床诊断分布
25000
20000
15000
10000
5000
0 37.1-37.5 37.6-38.5 ≥38.6 无发热的一般反应
异常反应临床诊断分布
4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500
•过敏性皮疹（4115例，70.47%） •卡介苗淋巴结炎（652例， 11.17%） •血管性水肿（278例，4.76%） •热性惊厥（122例，2.09%） •无菌性脓肿（116例，1.99%）
0
严重异常反应分布
• 863例严重异常反应
200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0
0～2月龄
3～5月龄
6～8月龄
9～11月龄
季节分布
9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月 10月 11月 12月
疫苗分布
30000 25000 20000 15000 10000 5000 0
无细胞百白破疫苗、A群流脑疫 苗、乙脑减毒活疫苗、白破疫苗 和Hib疫苗，以上5种疫苗共报告 AEFI 45122例（59.86%）。
• 监测敏感性
– 各省县覆盖率差异 – 部分县无报告病例
• 监测及时性
– AEFI个案调查表上传 – ＸＸ等严重病例的调查报告上传和更新 – 病人转归、反应分类等更新
• 数据质量
– 关键变量录入错误、逻辑矛盾等
2012年的仸务
• 大力支持薄弱地区AEFI监测工作 • 深入开展培训，提高监测、调查诊断和数据分析 能力 • 进一步探索异常反应补偿机制，促进各省规范开 展异常反应补偿工作 • 开展AEFI监测督导工作，妥善应对突发事件 • 做好2013年WHO的NRA评估复核准备
妥善应对突发AEFI事件
• 日本停用7价肺炎疫苗和Hib疫苗事件 • 广东省甲肝疫苗严重AEFI疑似聚集事件 • 浙江卡介苗接种后播散性卡介苗感染事件
2011年 全国AEFI监测数据分析
2005-2011年全国AEFI报告例数和县覆盖率
100%
80000 70000 60000
85.89％
75378
偶合症临床诊断分布
• 1064例偶合症
– 上呼吸道感染（203例） – 肺炎/支气管炎（76例） – 水痘（43例） – 胃肠炎（40例） – 扁桃体炎（38例）
病人转归
• • • • 治愈或好转 98.39% 后遗症 0.04% XXXX 0.13% 不详 1.43%
ＸＸ案例情况
偶合症 异常反应 待定 合计
2011年全国AEFI调查报告7日上传率
100
10
20
30
40
50
60
70
80
90
0 天津市 山西省 内蒙古 辽宁省 黑龙江省 江苏省 山东省 河南省 重庆市 贵州省 甘肃省 青海省 宁夏 新疆 建设兵团 广西 四川省 北京市 上海市 河北省 广东省 江西省 全国 湖南省 海南省 浙江省 云南省 安徽省 湖北省 吉林省 福建省 陕西省 西藏
过敏性休克 全身播散性卡介苗感染 血小板减少性紫癜 中毒性休克综合征 过敏性皮疹 脑炎和脑膜炎 其它过敏反应 其它 合计
1 2 1 1 56* 61
6 3 1
1ห้องสมุดไป่ตู้
1 6 17
19 20
7 3 2 2 1 1 1 79 98
* 窒息、败血症、先心病、肺炎、心肌炎、颅内出血（维K缺乏）等原因常见
2011年AEFI监测数据存在的问题
加强新疆 OPV/SIA-AEFI 监测处置
• SIA前：VAPP监测报告等 • SIA中：
– 舆情监测 – 热点问题答问 – 日报撰写 – – – –
• SIA现场：
兵团AEFI监测报告培训 WHO丏家对新疆的考察 AEFI监测日报 乌鲁木齐、昌吉州、阿克苏、和田现场
开展AEFI监测和异常反应鉴定培训
2011年AEFI监测工作进展
中国疾控中心免疫规划中心 2012年3月2日
内容提要
• 2011年AEFI工作进展 • 2011年监测数据简析 • 2012年AEFI监测仸务
2011年 全国AEFI工作进展
巩固AEFI监测成果
100%
80000 70000 60000
85.89
75378
报 50000 告 40000 例 数 30000
20000 10000 0
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
县 覆 盖 率 （ % ）
2005
2006
2007 报告例数
2008
2009
2010
2011
县覆盖率
加强数据分析和媒体监测
• 严重案例的反馈与审核
• 12期AEFI运转情况分析
• 46期疫苗舆情监测周报
• MV SIAs AEFI监测分析
2011年全国AEFI 48h调查率
2005-2011年全国AEFI分类率
100
99.78
90%
95
分 类 率 （ % ）
90
85
80