海南省“十二五”食品药品监管发展规划

海南省“十二五”食品药品监管发展规划为进一步加强对餐饮服务食品和药品安全的监管工作，促进公众健康水平的提高和医药产业的和谐发展，保障公众饮食用药安全，依据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《海南省经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《海南国际旅游岛建设发展规划纲要》，制订本规划。

一、指导思想和基本原则（一）指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，全面推进医药卫生体制改革，实施国际旅游岛战略，以确保餐饮服务食品安全和药品质量安全为根本出发点和落脚点，着力提升食品药品监管能力和水平，加强食品药品监管技术支撑体系建设，突出基层与基础，强化队伍建设，落实食品药品安全责任体系，全面提高药品安全保障能力，保障人民群众饮食用药安全和健康，促进医药产业和餐饮服务业健康发展，为建设国际旅游岛、促进经济社会协调发展和社会全面进步做出应有贡献。

（二）基本原则1．坚持产业发展和科学监管相结合，强调安全的原则。

把保障公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，坚定不移地维护公众权益。

正确处理监管与发展的关系。

运用科学的监管模式、科学的监管手段实现药品安全保障，科学布局监管力量，合理调度监管资源，最大限度地发挥监管效能，促进医药产业发展，适应全面建设小康社会的总体要求。

2．坚持全面提高与重点加强相结合，突出基层的原则。

坚持把加强基层能力作为全面提高食品药品安全保障能力的工作重点。

统筹资源，优化配置，重点建设餐饮服务食品和药品安全监管的重要环节和薄弱环节，将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重，组织足够的资金、技术和人才充实到基层，加强基础工作，全面改善基层执法条件，提升基层队伍素质，促进食品药品安全监管的全面协调发展。

3．坚持行政监督与技术手段支撑相结合的原则。

加强食品药品监管技术支撑能力建设，优化人才结构，把技术支撑体系建设和队伍建设作为提升监管能力的有力保障，使之与经济社会发展相适应，与公众安全需求相符合。

4．坚持分工负责与统一协调相结合，注重联动的原则。

各部门严格履行工作责任，按照各自职责范围分工负责食品药品安全工作。

建立统一权威的工作协调和联动机制，保障对食品药品安全各领域、各环节的全程有效监管，形成协同作战、齐抓共管的工作格局。

二、发展目标（一）总体目标经过五年的努力，食品药品安全监管体制和机制进一步完善，食品药品安全责任体系全面落实，技术支撑体系全面加强，队伍素质明显提升，餐饮服务和药品安全保障能力显著增强，安全水平明显提高，人民群众饮食用药安全满意度显著提升。

（二）规划目标目标1：全方位落实餐饮服务食品安全餐饮服务食品安全监督信息化管理覆盖率达到100%;——学校食堂、旅游景区及团队接待餐饮单位和中型以上餐饮服务企业实现量化分级管理达到100%；——餐饮服务食品安全投诉及事故处理率达到100%；——餐饮服务食品安全高风险品种抽验覆盖率达到100%；——餐饮服务单位食品安全管理员培训率达到100%。

目标2：药品安全监管水平显著提升——药品监督抽验的行政区域覆盖面，地（市）级达到100%，县级达到90%；医疗器械高风险产品的监督抽验覆盖率达到100%；——GLP/GCP监督性检查覆盖率达到100%；——农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率达到100%；——零售药店销售国家基本药物达到100%；——全省涉药单位纳入药品信用分类等级管理达到90%。

目标3：技术支撑能力明显增强——省级药品检验机构药品独立全项检验能力达99%以上，餐饮服务食品、保健食品、化妆品、生物制品等产品的独立全项检验能力达90%以上，无源类医疗器械、药品包装材料等产品的独立全项检验能力达80%以上。

——ADR监测网络的市县覆盖率达到100%；市县级医疗器械不良事件监测覆盖率达到100%；——市县药品快检能力的比例达到100%。

目标4：药品监管信息化程度明显提高——基层药监信息网络普及率达到100%；——每月政务信息实时更新率达到100%；——国家基本药物和高风险品种药品的电子监管覆盖率达到100%。

目标5：基层建设和基础工作水平明显提升——基层药监人员每年接受继续教育比例达到100%；——市县级执法信息终端配备率达到100%；——市县快速检测车配备率达到100%。

三、主要任务（一）餐饮服务食品安全1．健全餐饮服务食品安全监督机制加快地方立法进程，尽快出台与《食品安全法》相配套的餐饮服务食品安全监管法律规范，实现监管机构设置、人员编制和职能运行的法定化，提高餐饮服务食品安全依法监管水平。

以监督机构能力建设为中心，建设专业化的监管队伍，配备快速检测设备、监督执法车辆、取证工具等基本设备，满足监督执法的基本需要。

2．建立餐饮食品安全风险监测网络体系以完善检测设备和餐饮安全信息网络建设为重点，全面提升监测能力和水平，初步建立起覆盖省、市、县的布局合理、职能明确、运行高效、符合我省省情的餐饮服务食品安全监测网络体系。

推进食品安全风险预警系统建设，集成先进的食品安全信息技术和检测技术，提高风险评估能力，对餐饮服务食品安全风险和隐患做到早发现、早预防、早整治、早解决，全面保障公众餐饮服务食品安全。

3．建立餐饮服务食品安全检验检测体系建立健全以餐饮服务监管部门检验检测机构为主体、社会检验检测资源为补充、快速检测方法和实验室确证方法相结合的餐饮服务食品安全检验检测体系。

根据国家食品药品监督管理局快速检测设备和现场执法装备标准要求，省、市、县餐饮服务食品安全监管部门逐步配置快速检测车、检测设备和现场执法装备，在省、市药品检验所扩增食品检测项目，为监管提供技术支撑。

4．大力推进餐饮服务食品安全示范工程建设结合实际，突出重点，大力推进餐饮服务食品安全示范区（县）、示范街、示范学校、示范店（点）建设，充分发挥示范工程的引领和辐射作用。

同时，研究制定加强小餐饮食品安全工作指导意见，坚持堵疏结合，综合治理，强化小餐饮食品安全监管。

5．强化重大活动餐饮服务食品安全保障及应急处理统筹协调，周密部署，全面落实各项保障制度，确保亚洲博鳌论坛等重大活动期间餐饮服务环节不发生重大食品安全事故。

同时，研究制定餐饮服务食品安全应急预案，建立健全应急处理机制，全面开展应急培训，提高应急处置能力。

完善食物中毒事故快速反应机制，确保餐饮服务环节食品安全重大事故应急处置率达到100%。

6．加强餐饮服务食品安全薄弱环节的监管力度，构建长效监管机制针对学校（包括托幼机构）食堂、建筑工地食堂、农家乐和农村聚餐等监管薄弱环节，聘请社会监督员和信息员，协助开展餐饮服务食品安全监管，消除监管盲区。

以行政监督为主导，引导企业自律，发挥行业协会等组织的社会监督作用，构建行政监督、企业自律、社会监督“三位一体”的长效监管机制，提升餐饮服务食品安全水平。

（二）药品安全1．强化药品安全保障能力（1）完善药品安全保障体系实施国家基本药物保障计划，建立健全城市和农村基本药物供应渠道。

支持和鼓励药品生产流通企业兼并重组，提高产业集中度，发展覆盖全国的大型现代药品物流。

加强对集中采购药品质量监管，贯彻落实“质量优先、价格合理”的政府药品集中采购政策。

（2）强化药品全过程质量监管——加强药品研究监管。

建立GLP实验室和GCP临床试验机构监督检查体系和全程监管机制。

提高GCP现场监督检查覆盖率，加强药物临床数据的监测。

实现所有新药申请的临床前安全性数据均来源于GLP实验室，为药品创新提供良好的支持环境。

——加强药品生产流通监管。

全面实施新版《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），提高GMP和GSP的实施水平。

加强药品生产监管制度建设，建立药品生产风险监管体系。

完善药品经营许可制度、GSP认证体系，形成良好的药品经营企业进出机制。

强化执业药师注册管理与监管工作，推进零售药店驻店药师制度落实，加强执业药师队伍建设，到2015年，药品生产经营企业执业药师配备率达到100%。

（3）加强基本药物质量监管提高基本药物生产供应能力，保障基本药物供应。

建立健全城市和农村基本药物供应渠道，完善农村基本药物供应网络。

支持和鼓励药品生产经营企业兼并重组，提高药品生产经营集中度。

加强基本药物抽验，确保基本药物质量安全。

加强对基本药物使用的管理，优先合理使用基本药物。

加强对基本药物招标采购的管理，严格落实质量优先、价格合理原则。

（4）推进农村药品“两网”建设总结农村药品监督网和供应网建设经验，建立健全运行机制。

“十二五”期间，要着力解决食品药品监管部门在乡镇及以下缺乏监管网络和人员、监管触角难以延伸的问题，建设好监管“网底”，解决乡镇政府对属地食品药品安全工作负总责但却无相应的管理职权的问题，解决农村食品药品监管“网底”空白的问题，实现“横向到边、纵向到底”的监管网络。

建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络，从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全。

（5）加强中药、民族药开发扶持和安全监管——加强中药材生产监管。

推动GAP制度的实施，完善GAP检查认证体系。

鼓励中药生产企业按照GAP要求建立药材基地。

——完善我省中药材质量标准体系。

组织制定和颁发《海南省药材标准》、《海南省中药材炮制规范》，强化中药材的质量管理，保证中药材的合理应用，在海南特有药材质量研究及研究开发方面取得突破,为建设海南国际旅游岛推进中药材生态化、专业化和产业化服务。

——加大海南传统民族药及中药的开发利用和监管。

深入调查和整理海南传统民族用药经验，扶持本省企业开展对黎苗族药物的开发，重点培育发展前景较好的民族药物3-5个品种，带动本省民族药物的深入开发，使之由资源优势变为商品优势。

严禁过度采伐本省道地、濒危药材资源，保持药材资源的永续利用和生态平衡。

（6）强化医疗器械安全监管——强化医疗器械生产经营企业质量监管。

全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。

建立高风险医疗器械产品质量安全评估体系机制，强化高风险医疗器械品种经营企业现场检查验收。

充分发挥评价抽验和监督抽验作用，扩大高风险医疗器械品种抽验覆盖率。

建立医疗器械监督检查程序和企业监督检查档案。

逐步推进医疗器械生产经营企业信息化监管，提升应对突发事件和危害公共安全的能力。

——加强医疗器械监管机构和装备建设，提高监管效能。

进一步健全医疗器械监管体制，加强医疗器械监管机构和人员的设置，保持监管队伍相对稳定，保证医疗器械监管体制上下畅通、有效运行。

加大对医疗器械监管装备的投入，重点加大对医疗器械专用执法车辆、现场检查设备、办公设备及信息化监管的相关设备的投入，提高监管效率，加强医疗器械生产经营监管能力。

2．进一步加强药品安全专项整治（1）严厉打击制假售假行为强化部门协调合作，重点打击利用互联网、邮寄、挂靠等方式制售假冒伪劣药品、医疗器械、保健食品、化妆品的行为，完善电子商务（B2B、B2C）监管规范。