四川迈克生物科技股份有限公司
不同厂家试剂盒检测血清胱抑素C的性能比较
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不 同厂家试 剂盒检测 血清胱抑 素 Ｃ的性能 比较
四川省 宜宾市第二人民 医院（４ ０ ０ ６４ ０ ） 肖华勇 聂 滨
【 要】 目的 探讨免疫透射比浊法试剂盒测定血清胱抑素 ｃ的性能比较和基质效应。 摘 方法 选择迈克生物
科技有 限公 司、 金斯 尔 、 四川新成生物科 技有 限公 司 ３ 种胱抑素 ｃ试剂盒 ， 比较他们的批间精密度 、 准确度 ， 以迈克 再
生物有 限公 司试 剂的测定结果为参照系统 ， 评估金斯尔胱抑 素 Ｃ、 四川新 成生物科技有 限公司 ２种试剂 盒的测定结
果和基质效应 。结果
３种试剂盒及其与 校准品组 成的 Ａ 、 ｂ Ｃ ａ Ｂ 、 ｃ３个检测 系统 ， 间精密度均 ＜ ％， 批 ６ 厂家提供 的配
套质控 品检测结果 良好 ， 相对偏倚最大 的为一 ． ％， 同厂家配套质控 品相对偏倚差异显著 ， ｂ系统对 Ａ 系统显示 ４５ 不 ８ Ｂ ａ
ｒ ｓ ｌ ，ｔ ｅ ｌｒ ｅ ｔｒ ｌ ｔ ｅ ｂ ａ ａ ４ ５ ％ ． ｈｅ ｅ ｗａ ｉ ｎｆ ａ ｔｄ ｆ ｒ ｎ ｅ ｂ ｔ ｅ ｎ ｔ ｅ ｄ ｆ ｒ ｎ ｎ ｆｃ ｕ ｅ Ｔ ｅｅ ｅ ｕ ｔ ｈ ａ ｇ ｓ ｅ ａｉ ｉｓ ｗ ｓ一 ．８ ｓ ｖ １ ｒ ｓ ｓ ｉ ｃ ｎ ｉ ｅ ｅ ｃ ｅ ｅ ｈ ｉ ｅ ｅ ｔｍａ ｕ ａ ｔ ｒ ｍ． ｈ ｒ ｇ ｉ ｗ ｆ
ｗａ ｏ ｄ ｃｒｅａｉｎｂ ｔ ｅ ｎ Ａａｓｓｅ ａ ｄＢ ｙ ｔｍ． ｈ ｅ ｒｓｉｎ ｅ ｕ ｔ ｎｗａ ０９ ７ ７ ００ ７ ６ （ ０９ ５５） ｓｇ ｏ ｏｒｌｔ ｅ ｅ ｙｔｍ ｎ ｂ ｓｓｅ Ｔ ｅｒｇｅｓｏ ｑ ａｉ ｓＹ＝ ．３ Ｘ一 ．５ ｏ ｗ ｏ Ｒ ＝ ．９ ．
迈克生物发展现状及未来趋势分析
迈克生物发展现状及未来趋势分析随着科技的不断进步和人们健康意识的提高，生物技术行业迅猛发展并逐渐成为全球关注的焦点。
迈克生物是一家知名的生物技术公司，致力于创新药物研发和生物医药领域的发展。
本文将对迈克生物的现状进行分析，并展望其未来的发展趋势。
迈克生物目前的发展现状表明，其在生物医药领域有着显著的竞争优势。
首先，迈克生物拥有一支高素质的研发团队，他们在药物研究、医学领域等方面拥有丰富的经验和专业知识。
这为公司的科研创新提供了坚实的基础，确保了新药的研发质量和效果。
其次，迈克生物积极拓展合作伙伴关系，与国内外多家知名的学术机构、医院和企业建立了紧密的合作关系。
这些合作关系为迈克生物提供了资源共享、技术支持和市场拓展等方面的优势，使其能够更好地开展研究和推广新药。
此外，迈克生物注重技术创新和研发投入，不断推动科技进步和产品研发。
公司在药物研发、基因工程、生产工艺等方面积极投入，并取得了一系列创新成果。
这些创新成果为公司开展新药研发提供了技术支持，同时也为公司未来的市场竞争提供了核心竞争力。
未来，迈克生物有着广阔的发展前景和潜力。
首先，生物技术的应用领域将持续拓展，尤其是在抗癌药物、基因治疗和精准医学方面。
迈克生物可以借助自身的科研实力和技术优势，进一步深入探索和开发这些领域，加速新药研发和推广。
其次，随着人口老龄化和疾病负担的增加，医疗需求将不断增长。
迈克生物可以通过提供更加个性化、高效和安全的药物解决方案来满足这一需求。
同时，迈克生物还可以利用生物技术的优势，加强与医疗机构和保险公司的合作，推动个性化医疗的发展。
另外，全球范围内的合作将成为迈克生物发展的重要支撑。
迈克生物可以积极与国内外的生物技术企业、资本机构和学术机构进行合作，共同推进生物技术的研究与应用。
此外，迈克生物还可以加强与政府部门的合作，共同制定政策和法规，优化生物医药市场环境，提高生物技术行业的整体竞争力。
同时，迈克生物还需要面对一些挑战和风险。
成都地区医药制造公司及详细地址
四川禾正制药有限责任公司 成都东洋百信制药有限公司 成都金星健康药业有限公司
成都市金牛区高科技产业开发区 四川省成都市金牛区蓉北商贸大道二段198号 四川省成都市金牛区金科南二路159号
成都康弘药业集团股份有限公司成都市金牛区蜀西路36号 成都市康华药业股份有限公司 成都市金牛区金科中路98号 四川合信药业有限责任公司 成都彼蒙科技实业公司 成都龙兴化工实业有限公司 四川科华制药有限公司 长青制药有限公司 武利东三路 成都市武侯区棕苑巷7号 成都市武侯区簇桥乡龙井村六组 成都市武侯区机投镇花龙门村 成都三勒浆药业集团四川华美制药有限公司 武青南路47#
成都第一制药原料药有限公司 成都市彭州市天彭镇花龙路132号 四川琢新生物材料研究有限公司彭州分公司 成都市彭州市丽春镇官渠村9组 四川新绿色药业科技发展股份有限公司 彭州市朝阳路
彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 彭州市 邛崃市 邛崃市 邛崃市 邛崃市 邛崃市 邛崃市 邛崃市 邛崃市 崇州市 崇州市 崇州市 崇州市 崇州市 崇州市 崇州市 金堂县 金堂县 金堂县 金堂县 金堂县 金堂县 金堂县 大邑县 大邑县 蒲江县 蒲江县 蒲江县 蒲江县
四川美大康佳乐药业有限公司 村西芯路15号
四川新荷花中药饮片股份有限公司 四川省成都市高新技术开发区西部园区
成都精晶天然药物开发有限公司成都高新区高朋大道10号
圣科伦药业（四川）有限公司 四川省成都高新区西部园区新达路19号 四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司 成都市高新西区迪康大道1号 四川升和药业股份有限公司 泰合健康（华神集团） 四川太平洋药业有限公司 四川恒瑞制药有限公司 吉泰安药业有限公司 成都高新区高朋大道3号 合作街道独柏社区 土桥金周路356号 合作街道晨风社区 合作街道晨风社区
5、医疗器械临床试验现场核查要点
受理号
CSX1600004 CSZ1600047 CSZ1600165 CSX1600002 CSZ1600166 准 15-2796 准 15-2795 进 15-1886 进 15-1889 进 15-1884 进 15-1885 进 15-1681 进 15-1683
产品名称
甲胎蛋白 测 定试剂盒 （化学发光 法 ） 血吸虫抗体 检测 试剂盒 （胶体金 法 ） ABO 、RhD 血型 检测 卡（微柱凝胶
（二）四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒 （化学发光法）（受理号：准 15-2788） 在四川大学华西第二医院开展的临床试验中，临床试验方案规定试验样 本类型为350例血清，而实验室实际检测样本类型为血浆，临床试验报告中 样本类型为血清。 （三）德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒 (酶免疫法)（受理号：进 15-1679），代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限 公司 在天津市人民医院开展的临床试验中，临床试验方案中规定随机采用在 临床试验机构检验部门常规测定的就医人的血清样本，但该临床试验中所用 的样本均由申请人自行提供，且不能溯源。 （四）韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进 152682），代理人为无锡华卫医药有限公司 在中国人民解放军第二炮兵总医院开展的临床试验中，原始病程记录显 示编号为2090的受试者在术后第10天发生切口感染，但临床试验报告中显示 所有患者未发生术后感染，与实际情况不符。
序号
受理号
产品名称
申请人
临床试验承担单位
1
戊型肝炎病毒 厦门市波生生物技术 准 15-1744 IgM/IgG抗体检测 有限公司 试剂盒（胶体金法）
血清同型半胱氨酸标准操作规程
同型半胱氨酸测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：同型半胱氨酸测定(缩写:Hcy);组合项目申请：。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定4天，普通冰箱中（2～8℃）稳定数周。
-20℃可保存数月；应避免标本反复冻溶。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。
2.3.2不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素，不可用EDTA抗凝。
2.3.3 采血前请尽量避免高蛋白饮食，高蛋白饮食可能导致同型半胱氨酸升高。
2.3.4 使用下列药物治疗的病人,会引起同型半胱氨酸水平偏高:氨甲蝶呤、卡马西平、苯妥英、一氧化二氮、6-氮尿嘧啶苷等。
3 方法原理本品是基于小分子捕获技术（SMT）的S-腺苷同型半胱氨酸的方法。
同型半胱氨酸被转化为游离型后，通过与共价底物反应，循环放大，同时产生腺苷。
腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使NADH转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。
迈克生物发展前景分析
迈克生物发展前景分析迈克生物是一家专注于生物医药领域的公司，有着广阔的发展前景。
以下是对迈克生物发展前景的分析：首先，生物医药领域是一个全球性的热门行业，随着科技的不断进步和人们对健康的日益关注，生物医药市场呈现出快速增长的趋势。
迈克生物作为一家专注于生物医药领域的公司，可以充分利用这个市场机遇，推出具有创新性和竞争力的产品，获得市场份额的增长。
其次，迈克生物一直致力于研发和创新。
公司拥有一支强大的科研团队和先进的研发设施，不断探索前沿技术和开发新产品。
在生物医药领域，持续的研发投入是取得竞争优势的关键之一。
迈克生物通过不断的创新和引进国际领先的技术，可以在产品设计和研发速度上处于领先地位。
此外，迈克生物注重市场营销和品牌建设。
公司拥有专业的营销团队和营销网络，能够将产品推广到全球市场。
在生物医药领域，品牌声誉对公司的发展至关重要。
迈克生物通过提供高质量的产品和优质的客户服务，树立了良好的品牌形象，增强了公司的市场竞争力。
此外，迈克生物在全球范围内积极开展国际合作和战略投资。
公司与国内外的生物医药公司和研究机构建立了广泛的合作关系，共享资源和技术。
这种国际合作和战略投资可以帮助迈克生物获得更多的市场机会和资源，加快产品研发和市场拓展的进程。
最后，政府对生物医药领域的支持和引导也将为迈克生物的发展提供机遇。
越来越多的国家和地区对生物医药领域给予了政策和经济支持，为生物医药企业提供了更好的发展环境和条件。
迈克生物可以充分利用这些政策和支持，获得更多的资金和资源，加快发展步伐。
综上所述，迈克生物在生物医药领域有着广阔的发展前景。
公司通过不断的研发创新、市场营销和国际合作，可以获得市场份额的增长和竞争优势的巩固。
同时，政府对生物医药领域的支持也将为公司的发展提供重要机遇。
AU5800 全自动生化分析仪性能评价
医学食疗与健康 2022年7月中第20卷第20期·论著·作者简介：张雪芳(1975.01—)，女，本科，主管技师，研究方向为临床检验、生化检验、免疫检验等△通信作者：苏镜（1987.07—），男，本科，主管技师，研究方向为生化免疫检验。
邮箱AU5800全自动生化分析仪性能评价张雪芳1 何凤珍1 陈国强1 巫剑雄1 冯思敏2 苏镜3△（1.广州市海珠区江海街社区卫生服务中心检验科，广东 广州 510000）（2.广东岭南职业技术学院，广东 广州 510000）（3.广州中医药大学第三附属医院检验科，广东 广州 510000）【摘要】目的：对AU5800全自动生化分析仪性能进行研究分析。
方法：根据美国临床实验室标准化委员会（CLSI）及CLIA'88制定的评价标准，对该仪器的C 反应蛋白（CRP）、镁（Mg 2+）、谷草转氨酶（AST）、总蛋白（TP）、肌酐（CREA）、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶（ALP）、高密度脂蛋白（HDL）、总胆固醇（TC）等9个常规生化检验项目的精密度、线性范围、正确度进行性能评价。
结果：9个常规生化项目的高、低值的批内精密度变异系数（CV％）均小于1/4最大允许误差（TEa），批间精密度CV％均小于1/3TEa ；线性范围均为相关性良好，R 2＞0.995；正确度验证中靶值偏倚（Bias%）均小于1/2TEa ；精密度、线性范围、正确度均在临床可接受范围内。
结论：AU5800全自动生化分析仪可以较好的满足临床需求，9个项目性能评价在临床可接受范围内。
【关键词】AU5800全自动生化分析仪；性能评价；精密度；线性范围；正确度【中图分类号】R318.6 【文献标识码】A 【文章编号】2096-5249（2022）20-004-04近年来，医学检验行业迅速发展，疾病诊断的检测项目层出不穷，这些项目在疾病的预防，诊断和治疗过程中发挥着越来越重要的作用。
两种阴道分泌物乳酸杆菌检测方法的临床意义初步探讨
两种阴道分泌物乳酸杆菌检测方法的临床意义初步探讨目的探讨过氧化氢检测法和乳酸检测法用于检测阴道分泌物中乳酸杆菌的临床意义。
方法采用过氧化氢检测法和乳酸检测法分别对586例阴道分泌物样本进行检测，并以革兰氏染色镜检作为金标准对比，分别比较两种检测法的临床性能。
结果以革兰氏染色镜检方法为金标准，过氧化氢检测法检测乳酸杆菌的符合率可达94.9%，乳酸检测法检测乳酸杆菌的符合率为84.5%。
结论过氧化氢检测法检测乳酸杆菌的符合率比较高，方便快捷，可以满足临床检测需要。
[Abstract] Objective To discuss the clinical significance of detection methods of hydrogen peroxide and lactic acid in testing lactobacillus from vaginal discharge. Methods Five hundred and eighty-six vaginal discharge samples were tested by hydrogen peroxide detection and lactic acid detection.The outcomes were compared by Gram staining microscopy as a golden standard，clinical performance of two kinds of test methods was compared respectively. Results Gram staining microscopy as a golden standard，coincidence rate of lactobacillus by hydrogen peroxide detection reached 94.9%，while coincidence rate of lactobacillus by lactic acid method was 84.5%. Conclusion The coincidence rate of lactobacillus by hydrogen peroxide detection is relatively high，convenient and swift，which can meet the requirements of clinical test.[Key words] Lactobacillus；H2O2；Lactic acid；Vaginal discharge白带是阴道分泌物的俗称，主要由阴道分泌，正常白带呈乳白色或无色透明，略带腥味或无味。
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公司建立了两级维护体系，一个是自己的工程师，对每个省的窗口医院展示产品的维护由公司工程师负责。另外工程师还给经销商提供和技术支持，对其员工进行培训，由经销商负责基层医院的维护。公司拥有180多名工程师，化学发光的有100多人，工程师数量将进一步扩大，为血凝、POCT等产品上市做储备。
2、半年报应收账款增幅较大，这是收款政策发生了变化吗？
没有变化。应收账款增加主要是因为加大了产品投放力度，采用的是分期付款方式。而且销售额也在增加。但是90%以上的应收账款都在1年期以内。医院基本上不会赖账，只会拖延，基本上没有坏账。
3、化学发光产品在医院的进口替代明显吗？
进口替代在国内是大趋势。化学发光在IVD市场的份额最大，占比30%以上。从医院成本来看，成本也是最高的，化学发光占了医院收费的60-70%。随着医保控费导致医院的成本压力增加，化学发光将成为医院首选的成本控制项，因此化学发光面临着巨大的进口替代空间。目前国内也有好几家企业在做化学发光产品，技术越来越成熟，进口替代的空间会很大。公司的化学发光产品质量好、价格适中，具有竞争优势。
附件清单(如有)
无
日 期
2015年9月8日
4、目前公司的化学发光有多少种检测项目？
目前是有40多项，已经覆盖了检验科主要的检测项目，如传染、肿瘤等，现在每年大约能新增10多个检测项目。
5、欧盟化学发光注册进度如何？
目前公司产品正在欧盟做CE认证，仪器和试剂需要分开进行。目前进展顺利，预计明年能通过CE认证，获得进入国外市场的权利，促进公司产品放量。
四川迈克生物科技股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2015-IR003
投资者关系活动类□业绩说明会
□新闻发布会 □路演活动
□现场参观
□其他 （请文字说明其他活动内容）
参与单位名称
西南证券、招商基金、广发资管、交银施罗德等机构的20余位参会人员
时间
2015年9月8日
9、经销商退货政策？
如果非质量原因，不退货。体外诊断试剂对仓储及运输的要求较高，如果退货，公司无法保证在销售到退货过程中的产品质量，因此必须进行质检，这会导致公司成本增加。除非是产品质量问题，公司会主动告知经销商产品需要退货，否则是不会退货的。
10、经销商是否出现过串货的现象，公司如何处理？
很多年以前发生过串货，但后来公司加强了管理。仪器采用了编码，试剂也有激光条码，这样就可以了解到是哪个经销商在进行串货。而且公司对串货还有严格的处罚，串一罚十。目前基本上不存在串货的情况了。
7、生化产品能维持什么增速？
整个生化试剂市场增速都已放缓。公司顺应市场变化及时优化渠道、转变传统销售模式，力争能达到10%的增长。
8、公司的营销渠道扩建方面情况如何？
公司在不断加强自身营销渠道，到今年上半年已经建立了16个办事处，西南地区有4个直销子公司，不断扩大分销渠道。另外公司也会考虑在渠道方面与其他公司进行合作及并购。从今年到明年，公司的营销渠道将向全国扩张，不断整合资源加强营销。
地点
迈克生物科技园综合楼会议室
上市公司接待人员姓名
财务总监刘启林、市场运营总监徐劲松、董秘邹媛、证代王婷
投资者关系活动主要内容介绍
1、公司未来对自产和代理产品是如何规划的？
目前公司自产+代理产品已经涵盖了检验科90%以上的项目。公司未来的重心是自产产品，加大自产产品的研发，增加产品种类，并通过营销渠道扩张，加大市场销售力度。而代理产品方面，除非特别前沿的新产品，公司暂时不考虑新增代理产品。代理产品仍然主要集中在三级医院，尽量满足最大的市场占有率。