预防接种异常反应调查诊断书格式

合集下载

疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断

疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断
29
调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
30
3.资料收集-临床资料
31
3.资料收集-疫苗与接种资料
• 预防接种证
32
4.诊断
调查诊断依据: 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况,接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或者不配合尸检,承担 无法进行调查诊断的责任
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或 病例对照研究
具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量-反应关系 活疫苗发生的类似自然感染,时
间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、
心理因素
36
AEFI的分类流程
不良反应
37
疫苗的一般反应发生率-WHO
资料来源:WHO
受种者在接种时,正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期,接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
13
5.心因性反应
(Psychogenic Reaction或 Injection Reaction )
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质 引起的
泗县甲肝疫苗事件 调查结论:群发性癔症
14
群体性疑似预防接种异常反应(AEFI Cluster)
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中,发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
•突然发生,造成或者可能 造成社会公众健康严重损害 的重大传染病疫情、群体性

疑似预防接种异常反应报告诊断

疑似预防接种异常反应报告诊断
• 在预防接种过程中或接种后发生的可能造 成受种者机体组织器官、功能损害,且怀 疑与预防接种有关的反应
PPT文档演模板
疑似预防接种异常反应报告诊断
AEFI按发生原因分类 •一般反应 •异常反应
•疫苗质量事故
•AEFI
•实施差错事 故•偶合症
•心因性反 应 •不明原因反应
•不良反应 •预防接种事故
PPT文档演模板
--《预防接种工作规范》
PPT文档演模板
疑似预防接种异常反应报告诊断
AEFI报告范围包括(但不仅限于)以下情形:
1.24小时内发生的:过敏性休克,不伴休克的过敏反应(如荨麻疹、 斑丘疹、喉头水肿等),中毒性休克综合征,晕厥,癔症,无法抚 慰的持续3小时以上的尖叫。
2.5天内发生的:发热 (腋温≥38.6℃),血管性水肿,全身化脓性 感染(毒血症、败血症、脓毒血症),接种部位发生的红肿(直径 >2.5cm)、硬结(直径>2.5cm),局部化脓性感染(局部脓肿、淋 巴管炎和淋巴结炎、蜂接种异常反应报告诊断
AEFI的报告
报告内容:主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂 次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报 告单位、报告人、报告时间等。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件 时,县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2
实施差错事故:由于在预防接种实施过程中违反预防接种工
作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,造成受种 者机体组织器官、功能损害。对应于WHO的实施差错。
偶合症:受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱
期,接种后偶合发病;或者,受种者有疫苗说明书规定的接种 禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康 状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者 病情加重。对应于WHO的偶合症。

疑似预防接种异常反应报告、调查诊断与补偿2

疑似预防接种异常反应报告、调查诊断与补偿2

调查诊断
(三)资料收集(续) ③疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来
源(包括分发、供应或销售单位)、领取日期、同批次疫苗 的感官性状; ④接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质; ⑤接种实施情况、 接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完; ⑥安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范; ⑦接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。
严重AEFI
疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者: 导致死亡; 危及生命; 导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。
严重AEFI包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板 减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、 臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜 炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介 苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。
成立组织、分级负责。
AEFI调查诊断
(一)核实报告 (二)调查 (三)资料收集 (四)诊断 (五)调查报告 (六)AEFI分类
调查诊断
(一)核实报告 县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后,应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临 床表现、初步临床诊断、疫苗接种等,完善相关资料,做好深入调查的准备工作。
实施规范接种
降低接种反应
AEFI县级报告覆盖率(%)
2005年以来AEFI报告例数及县区比例走势图
2012年报告已审核病例105539例,较2011年上升40%,报告县比例为91% 2013年1-6月报告已审核病例65757例,较去年同期增加38%,报告县比例为83%
AEFI报告例数
140000

疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断

疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断
• 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴 利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散 性卡介苗感染
• 其他
10
2.疫苗质量事故( Vaccine Quality Event)
疫苗质量不合格:指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
谁来核实
县级CDC
核实内容
AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等
27
哪些AEFI需要调查诊断
•除明确诊断的一般反应(如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等)外的AEFI
• 如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒 24h 性休克综合征、晕厥、癔症等
初步调查报告 CDC应在调查开始后7日内组织完成
网络直报
CDC:及时将调查报告向同级卫生 行政部门、上一级CDC报告;向同 级ADR通报
ADR:向同级药品监督管理部门、 上一级ADR报告
六、AEFI的调查诊断程序
1 核实 报告
2 组织 调查
3 资料 收集
4 诊断 分析
5 调查 报告
26
1.核实报告
在预防接种实施过程中,违 反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案,造成受种者机体 组织器官、功能损害
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射,导致 21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶

预防接种异常反应鉴定书

预防接种异常反应鉴定书

(3)封面日期、下脚注的“制作时间”和鉴定 结论下的日期应一致为鉴定会召开的当日日期。 如属重新鉴定,填写重新鉴定日期。
预防接种异常反应鉴定书
基本情况
3.签章:本鉴定书必须加盖“××医学会预防接 种异常反应鉴定专用章”方能生效,专用章盖 在鉴定结论右下方日期上,无此专用章的为无 效鉴定书。
4.申请人项: (1)第一行填提起异常反应鉴定的申请人姓名
预防接种异常反应鉴定书 制作要求
王松涛
二〇〇九年四月
预鉴定的理由; (二)有关人员、单位提交的材料和医学会的 调查材料; (三)接种、诊治经过; (四)对鉴定过程的说明; (五)预防接种异常反应的判定及依据; (六)预防接种异常反应损害程度分级。
预防接种异常反应鉴定书的格式
鉴定书由带有文书编号的封面和正文组 成。鉴定书正文分为:申请人项、当事人 的基本情况、接种疫苗的名称、本次鉴定 属首次还是再次鉴定、申请鉴定理由、调 查诊断结论、当事人提交材料目录、有关 调查材料、接种及诊治经过概要、鉴定过 程的说明、专家判定依据及分析、鉴定结 论等内容。
预防接种异常反应鉴定书
基本情况
6.接种疫苗的名称:应填写受种人所接种疫苗的 免疫学中文全称,有商品名称或简称的可以括 注其后。如:吸附无细胞白日咳白喉破伤风联 合疫苗(吸附无细胞百白破疫苗);重组乙型 肝炎疫苗(酵母)(乙肝疫苗)等。
7.“本次鉴定属于”如果系首次鉴定,则删去 “再次鉴定”字样,如系再次鉴定,则删去 “首次鉴定”字样。
预防接种异常反应鉴定书
专家判定依据及分析
• 根据《鉴定办法》规定,专家鉴定组应当认真审阅 有关资料,依照有关规定和技术标准,运用科学原理 和专业知识,独立进行鉴定。在事实清楚的基础上, 进行综合分析,作出鉴定结论,并制作鉴定书。

预防接种异常反应鉴定申请书【模板】

预防接种异常反应鉴定申请书【模板】
预防接种异常反应鉴定申请书
宜昌市医学会:
我方(受种方)于年月日收到宜昌市预防接种异常反应调查诊断专家组作出的预防接种异常反应调查诊断书。因对此调查诊断结论不服,按照《预防接种异常反应鉴定办法》第十四条之规定,向你会申请进行预防接种异常反应鉴定。
申请人:
年月日
各有关方基本情况表
受 种 方
患者姓名
性别
出生日期
邮编/地址
联系人/电话
接种单位
全称
邮编/地址
联系人/电话
疫苗生产企业
全称
邮编/地址
联系人/电话

疑似预防接种异常反应的报告

疑似预防接种异常反应的报告

疑似预防接种异常反应的报告
一、预防接种异常反应
疑似预防接种异常反应,是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造
成受种者机体组织器官、功能损害,且怀疑与预防接种有关的反应。

二、报告
1、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、
初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

2、报告程序及时限
医务人员发现疑似预防接种异常反应时应立即报告科主任、护士长,组织相关人员会诊后,确诊为疑似预防接种异常反应立即报告防保科,防保科报告市卫计局。

发现疑似预防接种异常反应
报告
科主任、护士长
组织相关人员会诊
疑似预防接种异常反应
报告防保科
市卫计局。

预防接种异常反应调查诊断

预防接种异常反应调查诊断

预防接种异常反应调查诊断1 核实报告县级疾控机构接到AEFI报告后,应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等,完善相关资料,做好深入调查的准备工作。

2 组织调查2.1 除一般反应(如单纯发热、接种部位红肿、硬结等)外的AEFI均需调查。

2.2 县级疾控机构对需要调查的AEFI,应当在接到报告后48小时内组织开展调查,收集相关资料,在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表(附件三表5-3)的填写,并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。

2.3 对于不属于本辖区预防接种后发生的AEFI,也应当收集相关资料,填写AEFI个案调查表,并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构,由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

2.4 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI,市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。

2.5 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI,同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告。

3 资料收集3.1 临床资料:了解病人的预防接种史、既往健康状况(如有无基础疾病等)、家族史、过敏史,掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。

必要时对病人进行访视和临床检查。

对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例,应当按照有关规定进行尸检。

3.2 预防接种资料:疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和购销记录;疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录;疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源(包括分发、供应或销售单位)、领取日期等;预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员的资质;知情或告知相关资料;预防接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间;安全注射情况、注射器材来源、注射操作情况;预防接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况等。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

预防接种异常反应调查
诊断书格式
Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
预防接种异常反应
调查诊断书
××异诊【20××】××号
××预防接种异常反应
调查诊断专家组
年月日
受种方:
受种者姓名:性别:出生日期:年月日
监护人姓名:性别:身份证号码:
住址:
联系人姓名:与受种者关系:联系电话:
接种方:
接种单位名称:
联系人:联系电话:
通讯地址:邮政编码:
生产企业方:
接种疫苗名称:批号:
生产企业名称:
联系人:联系电话:
通讯地址:邮政编码:
调查诊断地点:
调查诊断时间:年月日
一、调查诊断材料及说明
(一)受种方提供的材料及说明
(二)接种方提供的材料及说明
(三)生产企业方提供的材料及说明
(四)其他材料及说明
二、接种实施和发病诊治经过
(一)接种实施经过
(二)发病诊治经过
三、调查诊断过程说明
(一)调查取证的经过和人员
(二)调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数(三)调查诊断会简要经过
(四)其他有必要说明的情况
四、疾病诊断及发生原因的判断与依据
(一)疾病诊断的判断与依据
(二)发生原因的判断与依据
五、调查诊断结论
受种者接种_________疫苗后所患疾病的临床诊断为
___________________,(选择1)属于预防接种异常反应,预防接种异常反应的临床损害程度分级为___________。

(选择2)不属于预防接种异常反应,属于偶合症。

(选择3)不属于预防接种异常反应,属于心因性反应。

提示:如果当事人(受种方、接种单位或生产企业)对上述预防接种异常反应调查诊断结论有争议,可以在收到调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。

六、调查诊断材料及说明
按来源(包括受种方、接种方、生产企业方、其
他来源如专家组调查取证或现场检查等)逐一列
出预防接种异常反应调查诊断专家组获得的材料
名称、数量,注明是原件还是复印件。

调查诊断
的材料包括:(1)受种者健康状况、知情同意告
知以及医学建议等预防接种有关记录;(2)与诊
断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱
单、化验单、医学影像检查资料、病理资料、护
理记录等病历资料;(3)疫苗接收、购进记录和
储存温度记录等,接种单位和接种人员资质等;
(4)相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告,进口疫苗还应当提供进口药品通关文件;(5)调查诊断专家现场对受种者体检或阅片所见;(6)与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料,例如病例调查报告、尸检报告、有关技术规范、疾病诊治指南、相关引用文献等。

××预防接种异常反应调查诊断专家组
年月日。

相关文档
最新文档